UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TETAVAKSAL-T®
vakcina protiv tetanusa, adsorbovana
Suspenzija za injekcije

kutija sa 1 ampulom x 0.5 ml

kutija sa 10 ampula x 0.5 ml
kutija sa 10 bočica x 5 ml

Proizvoñač: Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija

Podnosilac
Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK
zahteva:

Adresa: Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija

-1 -
Zaštićen naziv leka, TETAVAKSAL-T®
jačina leka, najmanje 40 i.j. toksoida tetanusa/ 0.5 ml

farmaceutski oblik: Suspenzija za injekcije

Nezaštićeno,
Vakcina protiv tetanusa, adsorbovana
generičko ime:

Sadržaj aktivnih Jedna doza vakcine (0.5 ml suspenzije za injekcije) sadrži:

supstanci: prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.

Aluminijum-fosfat do 2.0 mg
Tiomersal 0.05 mg
Natrijum-hlorid 4.5 mg
Sadržaj pomoćnih
Natrijum-hidroksid q.s.
supstanci:
Natrijum-hidrogenkarbonat q.s.
Voda za injekcije ad 0.5 ml

Naziv i adresa
Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK
nosioca dozvole za
Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija
stavljanje leka u
promet:

Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK

Naziv i adresa
Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija
proizvoñača:

-2 -
1. ŠTA JE TETAVAKSAL-T® I ČEMU JE NAMENJEN?

TETAVAKSAL-T® je monokomponentna vakcina koja se sastoji od prečišćenog toksoida tetanusa

adsorbovanog na mineralnom nosaču (aluminijum – fosfat). Vakcina je pripremljena od sojeva
Clostridium tetani u fazi rasta. Namenjena je za aktivnu imunizaciju dece starije od 14 godina i odraslih
osoba protiv tetanusa, kao i za aktivnu imunizaciju povreñenih lica protiv tetanusa.

Spisak pomoćnih supstanci:

Aluminijum-fosfat do 2.0 mg
Sadržaj aktivnih supstanci: Tiomersal 0.05 mg
Jedna doza (0.5 ml) vakcine sadrži: Natrijum-hlorid 4.5 mg
SASTAV
prečišćeni toksoid tetanusa Natrijum-hidroksid q.s.
najmanje 40 i.j. Natrijum-hidrogenkarbonat q.s.
Voda za injekcije ad 0.5 ml

Farmaceutski oblik i
Suspenzija za injekcije
sadržaj

Homogena suspenzija beličaste boje. Stajanjem se može formirati beličast talog

Objašnjenje
koji se laganim protresanjem lako resuspenduje.

PAKOVANJE
Farmaceutski Broj rešenja i
Ime leka Jačina Pakovanje
oblik datum

845/2008/12
1 ampula x 0.5 ml od
29.02.2008.

843/2008./12
Najmanje 40 i.j.
Suspenzija za 10 ampula x 0.5 ml od
TETAVAKSAL-T® toksoida
injekcije 29.02.2008.
tetanusa/ 0.5 ml

844/2008./12
10 bočica x 5 ml od
29.02.2008.

-3 -
KAKO TETAVAKSAL-T® DELUJE?

Vakcina TETAVAKSAL-T® (T vakcina) u organizmu osoba koje su je primile, izaziva stvaranje

specifičnih antitela i na taj način organizam postaje otporan na tetanus, oboljenje koje izaziva bakterija.
Vakcina TETAVAKSAL-T® sastoji se od prečišćenog toksoida tetanusa, adsorbovanog na mineralnom
nosaču (aluminijum-fosfat). Vakcina je pripremljena od Clostridium tetani u eksponencijalnoj fazi rasta.
Koristi se za aktivnu imunizaciju kod osoba starijih od 14 godina protiv tetanusa, kao i za aktivnu
imunizaciju povreñenih lica protiv tetanusa. Koncetracija antitela i antigen-antitelo kompleksa (aviditet),
kao i dužina zaštite posle imunizacije vakcinom protiv tetanusa, zavisi od mnogobrojnih faktora,
uključujući starost vakcinisanih, broj primljenih doza i dužinu intervala izmeñu doza vakcine.Primena tri
doze kombinovane vakcine koja sadrži toksoid tetanusa (DTP, DTaP, DT ili Td) kod dece omogućava 3-
5 godina zaštite, revakcinacija u detinjstvu obezbeñuju zaštitu u periodu adolescencije, dok primena
jedne booster doze vakcine protiv tetanusa kod odraslih osoba obezbeñuje dobar imunitet tokom
perioda od 10 godina.

KADA SE TETAVAKSAL-T® UPOTREBLJAVA?

Primarna vakcinacija:
Sprovodi se i kod osoba starijih od 14 godina, koje do tada nisu primile DTP, DTaP, DT ,Td vakcinu ili
ukoliko nema dokaza da su vakcinisane davanjem tri doze bilo koje kombinovane vakcine koja sadrži
toksoid tetanusa. Imunizacija se sprovodi ubrizgavanjem 3 pojedinačne doze od po 0,5 ml vakcine
protiv tetanusa (T vakcine), prema sledećoj šemi: osobi starijoj od 14 godina prva doza daje se odmah,
druga doza daje se u razmaku od 1-2 meseca (4-8 nedelja) od primene prve doze, dok se treća doza
daje u razmaku od 6-12 meseci od primene druge doze.

Revakcinacija:
Naredne četiri revakcinacije sprovode se posle navršenih 30 godina života , i to primenom po jedne
booster doze T vakcine , na svakih 10 godina. Ne preporučuje se da razmak izmeñu pojedinih
revakcinacija bude kraći od 10 godina, zbog povećane incidencije i ozbiljnosti neželjenih efekata koji se
mogu ispoljiti pri primeni T vakcine.

-4 -
U slučaju povrede:
Povreñena lica (otvorene, duboke ili prostrelne rane, prelomi, opekotine, promrzline, rane
kontaminirane prljavštinom, prašinom, zemljom, fecesom ili salivom, kao i druge teške povrede), koja
su kompletno vakcinisana i revakcinisana protiv tetanusa (za svoj uzrast), a od primene poslednje doze
do povrede prošlo je više od 5 godina, odmah po povreñivanju mogu dobiti jednu booster dozu od
0,5ml vakcine protiv tetanusa, ukoliko je neophodno.
Povreñena lica koja su kompletno vakcinisana i revakcinisana protiv tetanusa ( za svoj uzrast) a od
primene poslednje doze do povrede je prošlo više od 10 godina, odmah po povreñivanju treba da
prime jednu dozu od 0.5 ml vakcine protiv tetanusa i 250 i.j. humanog antitetanusnog imunoglobulina.
Lica koja nisu nikada vakcinisana, koja su nepotpuno vakcinisana ili nemaju dokaze o imunizaciji protiv
tetanusa, treba da prime četiri doze vakcine protiv tetanusa: prvu dozu TETAVAKSAL-T® vakcine
odmah, drugu dozu u razmaku od najmanje mesec dana, treću dozu šest meseci posle druge doze, a
revakcinacija se vrši četvrtom dozom, godinu dana posle treće doze. Ova lica dobijaju i humani
antitetanusni imunoglobulin sa prvom dozom vakcine odmah po povreñivanju.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

KADA NE SMETE PRIMITI VAKCINU

Kontraindikacije za primenu vakcine TETAVAKSAL-T® (T vakcina).

− Ozbiljne alergijske reakcije (npr. Anafilaksa) na pojedine komponente T vakcine (videti 6,1) ili
ispoljene pri primeni prethodne doze T vakcine ( u ovom slučaju, vakcina se ne sme primeniti).
− Umereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene telesne temperature(u ovom slučaju,
primenu vakcine treba odložitin sve dok se stanje pacijenta sasvim ne stabilizuje).
− Gullain-Barre-ov sindrom (GBS) ispoljen u toku 6 nedelja nakon primene prethodne doze vakcine
koja sadrži toksoid tetanusa (u ovom slučaju, vakcina se može primeniti samo ukoliko koristi za
pacijenta od njene primene nadmašuju potencijalne rizike).
− Arthus-ov tip reakcije preosetljivosti ispoljen pri primeni prethodne doze vakcine koja sadrži toksoid
tetanusa (u ovom slučaju, vakcinaciju treba odložiti sve dok ne proñe najmanje 10 godina od
poslednje primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa).

-5 -
UPOZORENJA I MERE OPREZA

− Vakcina TETAVAKSAL-T® (T vakcina) je homogena suspenzija beličaste boje, koja stajanjem može
formirati beličasti talog.Laganim protresanjem bočice, talog se lako resuspenduje. U slučaju
promene fizičkog izgleda suspenzije( promena boje, obezbojavanje, prisustvo vidljivih čestica,
pojava taloga koji se ne može lako ukloniti), kao i u slučaja zamrzavanja- vakcina nije za upotrebu.
− Pre primene T vakcine potrebno je izvršiti procenu zdravstvenog stanja osobe koja treba da primi
vakcinu, u cilju utvrñivanja da li su prisutne odreñene kontraindikacije za primenu vakcine,da li
postoji potreba za odlaganje imunizacije ili potreba za procenom odnosa korist/rizik za pacijenta.
− Pre vakcinacije ,potrebno je pribaviti sve relevante informacije o medicinskom stanju osobe koja
treba da primi vakcinu ,kako bi se preduzele odgovarajuće mere opreza(ukoliko budu potrebne).
− Pre svakog sledećeg davanja T vakcine, neophodno je pitati osobu koja treba da primi vakcinu(ili
roditelja) da li su se i koje neželjene reakcije ispoljile nakon primene prethodne doze vakcine.
− Pre imunizacije, neophodno je da se za svakog pacijenta poseduje detaljna anamneza o
prethodnim pojavama hipersenzitivnih reakcija.Kod pacijenta koji su alergični na odreñene lekove (ili
hranu), ili su skloni reakcijama preosetljivosti nakon kontakta sa različitim agensima, potrebno je
preduzeti posebne mere opreza pri primeni T vakcine.
− Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg
medicinskog tretmana u slučaju anafilaktičkog šoka..Svi vakcinisani pacijenti treba da budu pod
nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.
− T vakcina se ne sme ubrizgavati intravaskularnim putem,te u toku njene intramuskularne primene
treba obezbediti da igla ne uñe u krvni sud.
− Pacijenti sa primenom ili stečenom imunodeficijencijom mogu da se vakcinišu, ali će njihov imuni
odgovor na T vakcinu biti smanjen u zavisnosti od stanja imunog sistema. Imunosupresivni lekovi
mogu takoñe da utiču na smanjenje imunog odgovora
− Kod osoba sa trombocitopenijom ili drugim poremećajem koagulacije (npr. hemofilijom),
intramuskularna primena lekova je kontraindikovana. Stoga, T vakcinu ne treba primenjivati kod
osoba sa navedenim poremećajima.

-6 -
VAKCINA SE NE SME DATI INTRAVENSKI!

Akutna toksičnost
Akutna toksičnost aktivne komponente vakcine protiv tetanusa ispitivana je na zamorčićima u testovima
specifične i reverzibilne toksičnosti za svaku seriju purifikovanog i koncetrovanog toksoida tetanusa,
kao i u testovima specifične i abnormalne toksičnosti (neškodljivosti) za svaku seriju gotove
adsorbovane toksoidne vakcine.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Literaturni podaci za period duži od 50 godina navode da pretkliničke studije procene mutagenog ili
tumorogenog potencijala adsorbovane vakcine protiv tetanusa, do sada nisu sprovedene.

Reproduktivna toksičnost
Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena, te nije poznato da
li toksoid tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa.

UZIMANJE TETAVAKSAL-T® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Nema podataka

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Trudnoća: Pretklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti vakcine protiv tetanusa nisu vršena , te nije
poznato da li toksoid tetanusa može ispoljiti teratogene efekte i uzrokovati oštećenje fetusa. Stoga se
kod trudnica vakcina protiv tetanusa primenjuje samo kada je to neophodno. U tom slučaju, kod
trudnica koje do tada nisu primile ili nema dokaza da su primile sve 3 doze u primarnoj vakcinaciji,
vakcinu protiv tetanusa treba primeniti u drugom ili trećem trimestru trudnoće, iz predostrožnosti i
minimiziranja mogućnosti ispoljavanja teratogenih efekata.
Dojenje: Nije poznato da li se vakcina protiv tetanusa izlučuje u majčino mleko, te je u periodu dojenja
potreban poseban oprez pri primeni T vakcine.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I

MAŠINAMA

Vakcina TETAVAKSAL-T® nema uticaj na psihofizičke sposobnosti.

-7 -
ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI TETAVAKSAL-T®

U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu vakcine TETAVAKSAL-T® ,

uključujući i pomoćne materije (aluminijum-fosfat, tiomersal, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid,
natrijum-hidrogenkarbonat), vakcina se ne sme primenjivati.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Vakcina TETAVAKSAL-T® može se koristiti istovremeno sa drugim vakcinama ili hzumanim

tetanusnim imunoglobulinom, ukoliko se ubrizgaju na različitim mestima. Vakcina se ne sme mešati
sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istoj brizgalici.

Imunosupresivni lekovi (npr.kortikosteroidi, kortikotropin, alkilirajući citostatici, antimetaboliti), kao i

radioterapija - mogu da utiču na smanjenje imunog odgovora na T vakcinu.

3. KAKO SE TETAVAKSAL-T® UPOTREBLJAVA

Način primene:
Vakcina TETAVAKSAL-T® primenjuje se kao intramuskularna injekcija, ubrizgavanjem pojedinačne
doze od 0.5 ml u deltoidni mišić. Kada se vakcina protiv tetanusa daje istovremeno sa nekom
drugom vakcinom ili humanim antitetanusnim imunoglobulinom koji se primenjuje na isti način (u vidu
i.m. injekcije),onda njihovu aplikaciju treba izvršiti u suprotne delove tela (npr. T vakcina u desnu
nadlakticu, a antitetanusni imunoglobulin ili druga vakcina u levu nadlakticu).

Napomena:
Vakcinu uvek treba dobro protresti pre upotrebe, da bi se dobila homogena suspenzija. Za svakog
pacijenta treba koristiti brizgalicu i iglu za jednokratnu primenu. Pre ubrizgavanja, vakcinu temperirati
do sobne temperature.

-8 -
4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva klasifikuje se na: veoma česta(≥ 1/10); česta
(≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do≤1/100); retka (≥1/10.000 do ≤1/1.000); veoma
retka(≤1/10.000) i pojedinačni(izolovani) slučajevi.Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri primeni
vakcine protiv tetanusa, prikazana su tabelarno:

Učestalost/ sistem veoma

česta povremena retka veoma retka
organa česta
visoka
temperatura,
(≥38 ºC.)
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

razdražljivost
opšti drhtavica,
malaksalost
poremećaji glavobolja ,
opšta slabost
bolovi,u
zglobovima i
mišićima
infiltrat
reakcije na bol,
u
mestu otok,
obliku sterilni apsces
primene crvenilo
čvorića
alergijske reakcije,
(raš, pruritus,
urtikarija) uključujući
i anafilaksu
imunološki
(anafilaktoidna ili
poremećaj
anafilaktička
reakcija), Arthus-ov
tip reakcije
preosetljivosti.
gubitak
apetita,
gastrointestinalni
mučnina,
poremećaji
gañene,
povraćanje
brahijalni neuritis,
neurološki
Guillain- Barre-ov
poremećeji
sindrom

Učestalost i ozbiljnost lokalnih nešeljenih reakcija,posle davanja vakcine protiv tetanusa raste sa
povećanjem broja datih doza. Ozbiljnije i teže neželjene reakcije mogu se ispoljiti kod
hiperimunizovanih osoba, koje pre vakcinacije imaju visok titar antitetanusnih antitela.

-9 -
5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE

Vakcinu TETAVAKSAL-T® držati van domašaja dece!

Vakcina se čuva na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru, u originalnom pakovanju.
Ne zamrzavati. U slučaju zamrzavanja vakcina nije za upotrebu.

ROK UPOTREBE

Rok upotrebe vakcineTETAVAKSAL-T® je 2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja: multidozne bočice iz kojih je korišćena jedna ili više doza, moraju biti
upotrebljene u roku do pet dana, pod uslovom da se čuvaju na temperatura od 2 ºC do 8 ºC.
Vakcinu TETAVAKSAL-T® ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljašnjem
pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LEKA

Vakcina se primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom lekara.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Prazne bočice od vakcine ,bočice koje nisu ispražnjene ali nisu za dalju upotrebu (ili otvorene
ampule), kao i upotrebljene brizgalice, igle i materijal za dezinfekciju, treba odložiti bezbedno u
posebnim polietilenskim kesicama, odbaciti u namenske čvrste kontejnere i ukloniti na propisan
način sa ostalim medicinskim otpadom.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Februar 2008.

-10-