СРПСКИ SRPS ISO/IEC 17025

СТАНДАРД Децембар 2017.

Идентичан са ISO/IEC 17025:2017

Општи захтеви за компетентност

лабораторија за испитивање и
лабораторија за еталонирање

General requirements for the competence

of testing and calibration laboratories

III издање

Референтна ознака
SRPS ISO/IEC 17025:2017 (sr, en)
 ЗАШТИЋЕНO АУТОРСКИM ПРАВОМ. СВА ПРАВА ЗАДРЖАНА

Ауторска права на српским стандардима и сродним документима припадају Институту за стандардизацију

Србије, у складу са законом којим се уређују ауторска и сродна права. Умножавање, у целини или делимично,
као и дистрибуција српских стандарда и сродних докумената дозвољени су само уз сагласност Института за
стандардизацију Србије.
Дозвола за умножавање и дистрибуцију српских стандарда и сродних докумената може се добити упућивањем
писаног захтева на адресу Института за стандардизацију Србије.

© ИСС
© ISO/IEC 2017 – Сва права задржана
Издаје Институт за стандардизацију Србије
ИНСТИТУТ ЗА СТАНДАРДИЗАЦИЈУ СРБИЈЕ
11030 Београд, Стевана Бракуса 2, п.ф. 2105

Телефони: (011) 75-41-421, 34-09-301

Директор: (011) 75-41-256
Телефакс: (011) 75-41-257, 75-41-938
Продаја: (011) 65-47-496
Информациони центар: (011) 65-47-293
infocentar@iss.rs
prodaja@iss.rs
www.iss.rs
© ИСС 2017 SRPS ISO/IEC 17025:2017

Овај стандард донео је директор Института за стандардизацију Србије решењем бр. 4355/116-51-02/2017
од 25. децембра 2017. године.

Овај стандард је идентичан са међународним стандардом ISO/IEC 17025:2017, General

requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Текст међународног
стандарда ISO/IEC 17025:2017 CEN је прихватио без модификација и објавио 2017. године као
европски стандард EN ISO/IEC 17025.

Национални предговор
Овим стандардом замењује се SRPS ISO/IEC 17025:2006.

Овај стандард припремила је Комисија за стандарде и сродне документе KS CASCO, Оцењивање

усаглашености и менаџемент квалитетом.

Стандард SRPS ISO/IEC 17025 представља превод међународног стандарда ISO/IEC 17025:2017 са
енглеског на српски језик.

Стандард SRPS ISO/IEC 17025 представља двојезично издање на српском и енглеском језику.

За потребе овог стандарда извршена је следећа редакцијска измена:

– додате су националне фусноте за додатна објашњења.

Веза српских докумената и цитираних међународних документа

SRPS ISO/IEC 17000:2007, Оцењивање усаглашености – Речник и општи принципи (ISO/IEC 17000:2004,
IDT)

Међународни документ ISO/IEC Guide 99 на који се овај стандард нормативно позива примењује се
за потребе овог стандарда пошто није преузет као идентични српски документ.

1
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Садржај
Страна

Предговор .......................................................................................................................................................... 6
Увод ................................................................................................................................................................... 8
1 Предмет и подручје примене ........................................................................................................ 10
2 Нормативне референце .................................................................................................................. 10
3 Термини и дефиниције .................................................................................................................. 10
4 Општи захтеви ................................................................................................................................ 14
Непристрасност .............................................................................................................................................. 14
Поверљивост ................................................................................................................................................... 14
5 Захтеви за структуру ...................................................................................................................... 16
6 Захтеви за ресурсе .......................................................................................................................... 18
Опште 18
Особље 18
Објекти лабораторије и услови средине....................................................................................................... 20
Опрема 20
Метролошка следљивост ............................................................................................................................... 24
Екстерно набављени производи и услуге..................................................................................................... 24
7 Захтеви за процес ........................................................................................................................... 26
Преиспитивање захтева, понуда и уговора .................................................................................................. 26
Избор, верификација и валидација метода................................................................................................... 28
Узорковање ..................................................................................................................................... 32
Руковање предметима испитивања или еталонирања ................................................................ 32
Технички записи ............................................................................................................................ 34
Вредновање мерне несигурности.................................................................................................................. 34
Обезбеђење валидности резултата ................................................................................................................ 34
Извештавање о резултатима .......................................................................................................................... 36
Опште 36
Општи захтеви за извештаје (испитивање, еталонирање или узорковање) .......................................... 38
Специфични захтеви за извештаје о испитивању........................................................................................ 38
Специфични захтеви за сертификате о еталонирању ................................................................................. 40
Извештавање о узорковању – специфични захтеви .................................................................... 40
Извештавање у вези са изјавом о усаглашености ....................................................................... 42
Извештавање у вези са мишљењима и тумачењима ................................................................... 42
Измене и допуне извештаја ........................................................................................................... 42
Приговори ................................................................................................................................................... 42
Неусаглашени посао .................................................................................................................................. 44
Управљање подацима и менаџмент информацијама .............................................................................. 46
8 Захтеви за систем менаџмента ...................................................................................................... 46
Опције ............................................................................................................................................. 46
Опште 46
Опција А. ......................................................................................................................................................... 48
Опција B 48
Документација система менаџмента (опција A)...................................................................................... 48
Управљање документима система менаџмента (опција A).................................................................... 48
Управљање записима (опција A) .............................................................................................................. 50
Мере за бављење ризицима и приликама (опција A) ............................................................................. 50
Побољшавање (опција A) .......................................................................................................................... 52
Корективне мере (опција A) ...................................................................................................................... 52
Интерне провере (опција A) ...................................................................................................................... 54
Преиспитивање од стране руководства (опција A) ................................................................................. 54

2
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Прилог A (информативан) Метролошка следљивост .............................................................................. 58

Прилог B (информативан) Опције система менаџмента ......................................................................... 62
Библиографија ............................................................................................................................................... 66

4
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Предговор

ISO (Међународна организација за стандардизацију) је светска федерација националних тела за

стандарде (чланица ISO-a). Рад на припремању међународних стандарда одвија се у техничким
комитетима ISO-а. Свака чланица ISO-а, када је заинтересована за предмет рада неког од основаних
техничких комитета, има право да делегира своје представнике у тај комитет. Међународне
организације, владине и невладине, које су у вези са ISO-ом, такође учествују у том раду. У области
оцењивања усаглашености, ISO и Међународна електротехничка комисија (IEC) доносе заједничке
ISO/IEC документе у надлежности ISO Комитета за оцењивање усаглашености (ISO/CASCO).

Поступци који су коришћени за доношење овог документа и они предвиђени за његово даље
одржавање описани су у ISO/IEC Директивама, Део 1. Посебно треба имати у виду то да су за
различите врсте ISO докумената потребни различити критеријуми одобравања. Овај документ је
уобличен у складу са редакторским правилима датим у ISO/IEC Директивама, Део 2 (видети:
www.iso.org/directives).

Скреће се пажња на могућност да неки од елемената овог документа могу да буду предмет патентних
права. ISO не сноси одговорност за идентификовање било којег или свих таквих права. Подаци o
било којим патентним правима која су идентификована током доношења документа наводе се у уводу
и/или у ISO списку добијених изјава о патентним правима (видети: www.iso.org/patents).

Свако трговачко име које је коришћено у овом документу је информација која се даје корисницима
као олакшица и не представља препоруку за коришћење.

За објашњење добровољне природе стандарда, значења специфичних термина и израза ISO-а који се односе
на оцењивање усаглашености, као и за информације о поштовању принципа WTO-а у вези са техничким
препрекама у трговини (TBT) од стране ISO-а, видети следећи URL: Предговор – Додатне информације.

Овај документ припремио је ISO Комитет за оцењивање усаглашености (CASCO) и достављен је на

гласање националним телима ISO-a и IEC-a, а одобриле су га обе организације.

Овим трећим издањем повлачи се и замењује друго издање (ISO/IEC 17025:2005), које је технички
ревидирано.

Главне измене у односу на претходно издање су следеће:

– размишљање засновано на ризику које се примењује у овом издању, омогућило је одређено

смањење прописаних захтева и њихово замењивање захтевима заснованим на перформансама;
– постоји већа флексибилност него у претходном издању у захтевима за процесе, процедуре,
документоване информације и одговорности организације;
– додата је дефиниција „лабораторије” (видети 3.6).

6
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Увод
Овај документ је донет у циљу промовисања поверења у рад лабораторија. Овај документ садржи
захтеве за лабораторије који им омогућавају да покажу да раде компетентно и да могу да дају валидне
резултате. Лабораторије које су усаглашене са овим документом такође ће радити, у општем смислу,
у складу са принципима стандарда ISO 9001.

Овим документом се захтева да лабораторија планира и примењује мере које се односе на ризике и
прилике. Бављење ризицима и приликама успоставља основу за повећавање ефективности система
менаџмента, постизање побољшаних резултата и спречавање негативних ефеката. Лaбoрaтoриja je
oдгoвoрнa зa oдлучивaњe o тoмe кojим ризицима и приликама је потребно да се бави.

Коришћење овог документа ће олакшати сарадњу између лабораторија и других тела, и помоћи у
размени информација и искуства, као и у хармонизацији стандарда и процедура. Прихватање
резултата између земаља је олакшано ако су лабораторије усаглашене са овим документом.

У овом документу, користе се следећи глаголски облици:

– мора („shall”) означава захтев;
– треба („should”) означава препоруку;
– сме („may”) означава дозволу;
– може („can”) означава могућност или способност.

Додатне информације могу се наћи у ISO/IEC Директивама, Део 2.

За сврхе истраживања, корисници се подстичу да деле своје ставове о овом документу и своје приоритете
за измене у будућим издањима. Кликом на линк испод узимате учешће у онлајн истраживању:

17025_ed3_usersurvey

8
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Општи захтеви за компетентност лабораторија

за испитивање и лабораторија за еталонирање

1 Предмет и подручје примене

У овом документу специфицирани су општи захтеви за компетентност, непристрасност и
конзистентан рад лабораторија.

Овај документ је применљив на све организације које обављају лабораторијске активности, без
обзира на број особља.

Корисници услуга лабораторије, регулаторна тела, организације и шеме у којима се користи

колегијално оцењивање, акредитациона тела и други, користе овај документ за потврђивање или
признавање компетентности лабораторија.

2 Нормативне референце
На следеће документе позива се у овом тексту тако да њихов садржај у појединим деловима или у
целини чини захтеве овог документа. Када се наводе датиране референце, примењује се искључиво
цитирано издање. Када се наводе недатиране референце, примењује се најновије издање референтног
документа (укључујући и његове измене).

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated
terms (VIM)1)
ISO/IEC 17000, Conformity assessment – Vocabulary and general principles

3 Термини и дефиниције
За потребе овог документа примењују се термини и дефиниције дати у ISO/IEC Guide 99 и
ISO/IEC 17000, као и следећи.

ISO и IEC одржавају терминолошке базе за употребу у стандардизацији на следећим адресама:

 ISO онлајн платформа за претраживање: доступна на http://www.iso.org/obp

 IEC Електропедија: доступна на http://www.electropedia.org/

3.1
непристрасност
постојање објективности
НАПОМЕНА 1 уз термин: Објективност значи да сукоби интереса не постоје или се они решавају тако да не
могу негативно да утичу на активности лабораторије (3.6) које следе.
НАПОМЕНА 2 уз термин: Остали термини који су корисни приликом саопштавања елемената
непристрасности су: „непостојање сукоба интереса”, „непостојање пристрасности”, „непостојање предрасуда”,
„неутралност”, „правичност”, „слободоумност”, „равноправност”, „неповезаност”, „уравнотеженост”.
[ИЗВОР: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, модификовано – Речи „сертификационо тело” замењене су речју
„лабораторија” у напомени 1 уз термин, а реч „независност” је избрисана са списка у напомени 2 уз термин.]

1)
Такође познато као JCGM 200.
10
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

3.2
приговор
исказ незадовољства било које особе или организације упућен лабораторији (3.6), у вези са
активностима или резултатима те лабораторије, на који се очекује одговор
[ИЗВОР: ISO 17000:2004, 6.5 – модификованo – Речи „осим жалбе” су избрисане и речи „тела за
оцењивање усаглашености или акредитационо тело” замењене су речима „лабораторији, у вези са
активностима или резултатима те лабораторије”.

3.3
међулабораторијско поређење
организовање, извођење и вредновање мерења или испитивања истих или сличних предмета које су
спровеле две или више лабораторија у складу са унапред одређеним условима
[ИЗВОР: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4
унутарлабораторијско поређење
организовање, извођење и вредновање мерења или испитивања на истим или сличним предметима у
оквиру исте лабораторије (3.6), у складу са унапред одређеним условима

3.5
испитивање оспособљености
вредновање перформанси учесника према унапред успостављеним критеријумима, применом
међулабораторијских поређења (3.3)
[ИЗВОР: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, модификовано – Напомене уз термин су избрисане.]

3.6
лабораторија
тело које обавља једну или више од следећих активности:
– испитивање;
– еталонирање;
– узорковање, повезано са испитивањем или еталонирањем које следи након тога
НАПОМЕНА 1 уз термин: У контексту овог документа, „лабораторијске активности” односе се на све три
претходно наведене активности.

3.7
правило одлучивања
правило које описује како се мерна несигурност узима у обзир када се исказује усаглашеност са
специфицираним захтевом

3.8
верификација
пружање објективног доказа да дати предмет испуњава специфициране захтеве
ПРИМЕР 1 Потврђивање да је дати референтни материјал, како се тврди, хомоген за вредност величине и
процедуру мерења која је у питању, до мерљивог дела који има масу 10 mg.
ПРИМЕР 2 Потврђивање да се за систем за мерење остварују својства за извођење или законски захтеви.
ПРИМЕР 3 Потврђивање да се циљна мерна несигурност може испунити.
НАПОМЕНА 1 уз термин: Када је то применљиво, треба да се разматра мерна несигурност.
НАПОМЕНА 2 уз термин: Предмет може да буде, на пример, процес, процедура мерења, материјал, једињење
или систем за мерење.

12
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

НАПОМЕНА 3 уз термин: Специфицирани захтеви могу да буду, на пример, испуњавање спецификација

произвођача.
НАПОМЕНА 4 уз термин: Верификација у законској метрологији, како је то дефинисано у VIML, и у
оцењивању усаглашености уопште, односи се на преглед и обележавање и/или издавање сертификата о
верификацији, за систем за мерење.
НАПОМЕНА 5 уз термин: Верификацију не треба мешати са еталонирањем. Није свака верификација,
валидација (3.9).
НАПОМЕНА 6 уз термин: У хемији, верификација идентитета ентитета који је у питању, или активности која
је у питању, захтева опис структуре или својстава тог ентитета или те активности.
[ИЗВОР: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]

3.9
валидација
верификација (3.8) да су специфицирани захтеви адекватни за предвиђено коришћење
ПРИМЕР Процедура за мерење, која се обично користи за мерење масене концентрације азота у води, може
да се валидира и за мерење масене концентрације азота у хуманом серуму.
[ИЗВОР: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

4 Општи захтеви
Непристрасност

Лабораторијске активности морају да се обављају непристрасно, морају да буду структуриране

и њима мора да се управља тако да се штити непристрасност.

Руководство лабораторије мора да буде посвећено непристрасности.

Лабораторија мора да буде одговорна за непристрасност током својих лабораторијских активности и не

сме да дозволи да комерцијални, финансијски или други притисци компромитују непристрасност.

Лабораторија мора стално да идентификује ризике по своју непристрасност. Ту се морају

обухватити они ризици који произлазе из њених активности или њених односа, или из односа њеног
особља. Међутим, овакви односи не представљају нужно ризик по непристрасност за лабораторију.

НАПОМЕНА Односи који представљају претњу за непристрасност лабораторије могу бити засновани на
власништву, управљању, руковођењу, особљу, заједничким ресурсима, финансијама, уговорима, маркетингу
(укључујући брендирање) и плаћању процента од продаје или другим погодностима за привлачење нових
корисника, итд.

Ако је идентификован ризик по непристрасност, лабораторија мора да буде способна да

покаже како она елиминише или своди на најмању меру такав ризик.

Поверљивост

Лабораторија мора да буде одговорна, путем правно важећих обавезивања, за менаџмент свим
информацијама које добија или које настају током обављања лабораторијских активности.
Лабораторија мора унапред да информише корисника о информацијама које она намерава да учини
јавно доступним. Изузев информација које корисник чини јавно доступним, или онда када је
договорено између лабораторије и корисника (нпр. за сврхе одговарања на приговоре), све остале
информације се сматрају власништвом и морају се сматрати поверљивим.

Када се од лабораторије захтева законом или је одобрено на основу уговорних аранжмана да се

неке поверљиве информације открију, корисник или појединац на које се то односи морају о томе да
буду информисани, изузев ако је то забрањено законом.
14
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Информације о кориснику добијене из других извора мимо корисника (нпр. од подносиоца

приговора, органа власти) морају да буду поверљиве између корисника и лабораторије. Пружаоца
(извор) тих информација лабораторија мора да сматра поверљивим и о њему не сме да даје
информације кориснику, осим ако се извор сагласи са тим.

Особље, укључујући било које чланове комисија, уговараче, особље екстерних тела, или
појединце који раде у име лабораторије, морају да чувају као поверљиве све информације добијене
или настале током обављања лабораторијских активности, осим ако се другачије захтева законом.

5 Захтеви за структуру
Лабораторија мора да буде правни ентитет или дефинисани део правног ентитета, који је
правно одговоран за све своје лабораторијске активности.

НАПОМЕНА За сврхе овог документа, државна лабораторија сматра се правним ентитетом на основу свог
државног статуса.

Лабораторија мора да идентификује руководство које има свеукупну одговорност за лабораторију.

Лабораторија мора да дефинише и документује обим лабораторијских активности за које је

усаглашена са овим документом. Лабораторија сме да тврди усаглашеност са овим документом само
за онај обим лабораторијских активности који искључује екстерно набављене лабораторијске
активности на сталној основи.

Лабораторијске активности морају да се обављају на такав начин да се испуне захтеви овог

документа, корисника лабораторијских услуга, регулаторних тела и организација које врше
признавање. Ово мора да обухвати лабораторијске активности које се изводе у свим њеним сталним
објектима, на локацијама које су удаљене од њених сталних објеката, на онима које су повезане са
њеним привременим или покретним објектима, или у објектима корисника.

Лабораторија мора да:

а) дефинише организациону структуру и структуру руковођења лабораторије, своје место у било

којој матичној организацији и односе између руководства, техничких оперативних активности и
услуга подршке;
b) специфицира одговорности, овлашћења и међусобне односе целокупног особља које управља,
обавља или верификује посао који утиче на резултате лабораторијских активности;
c) документује своје процедуре до обима који је неопходан да се обезбеди конзистентна примена
њених активности и валидност резултата.

Лабораторија мора да има особље које, без обзира на друге одговорности, има овлашћења и
ресурсе који су потребни за извршавање дужности, укључујући:

а) примењивање, одржавање и побољшавање система менаџмента;

b) идентификовање одступања од система менаџмента или од процедура за извођење лабораторијских
активности;
c) иницирање мера за спречавање или свођење таквих одступања на најмању меру;
d) извештавање руководства лабораторије о перформансама система менаџмента и било којој потреби за
побољшавањем;
е) обезбеђивање ефективности лабораторијских активности.

16
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

5.7 Руководство лабораторије мора да обезбеђује да се:

а) комуницира у вези са ефективношћу система менаџмента и значајем испуњавања захтева корисника и

других захтева;
b) одржава интегритет система менаџмента када се планирају и спроводе измене у систему менаџмента.

6 Захтеви за ресурсе
Опште

Лабораторија мора да има доступно особље, објекте, опрему, системе и услуге подршке који су
неопходни за управљање лабораторијским активностима и извођење лабораторијских активности.

Особље

Целокупно особље лабораторије, било интерно или екстерно, које би могло да утиче на
лабораторијске активности, мора да делује непристрасно, да буде компетентно и мора да ради у
складу са системом менаџмента лабораторије.

Лабораторија мора да документује захтеве за компетентност за сваку функцију која утиче на

резултате лабораторијских активности, укључујући захтеве за образовање, квалификације, обуку,
техничко знање, вештине и искуство.

Лабораторија мора да обезбеђује да особље поседује компетентност да обавља лабораторијске

активности за које је одговорно и да вреднује значај одступања.

Руководство лабораторије мора да саопштава особљу њихове дужности, одговорности и

овлашћења.

Лабораторија мора да има процедуру(е) и мора да чува записе о: а)

утврђивању захтева за компетентност;

b) избору особља;
c) обучавању особља;
d) надзору над особљем;
e) овлашћивању особља;
f) праћењу компетентности особља.

Лабораторија мора да овласти особље да обавља специфичне лабораторијске активности

укључујући, али се не ограничавајући на следеће:

а) развијање, модификовање, верификовање и валидирање метода;

b) анализирање резултата, укључујући изјаве о усаглашености или мишљења и тумачења;
c) извештавање, преиспитивање и одобравање резултата.

18
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Објекти лабораторије и услови средине

Објекти и услови средине морају да буду одговарајући за лабораторијске активности и не

смеју негативно да утичу на валидност резултата.

НАПОМЕНА Утицаји који могу негативно да утичу на валидност резултата укључују, али се не ограничавају
на микробиолошку контаминацију, прашину, електромагнетне сметње, зрачење, влажност, снабдевање
електричном енергијом, температуру, звук и вибрације.

Захтеви за објекте и услове средине који су неопходни за обављање лабораторијских активности

морају да буду документовани.

Лабораторија мора да прати услове средине, да управља њима и да их записује у складу са

релевантним спецификацијама, методама или процедурама, или када они утичу на валидност резултата.

Мере за контролу објеката морају да се примењују, прате и периодично преиспитују и морају да

укључују, али се не ограничавају на:

а) приступ и коришћење простора који утиче на лабораторијске активности;

b) превенцију контаминације, сметњи или штетних утицаја на лабораторијске активности;
c) ефективно раздвајање простора са некомпатибилним лабораторијским активностима.

Када лабораторија обавља активности на локацијама или у објектима који су изван њене
сталне контроле, она мора да обезбеђује да су испуњени захтеви овог документа у вези са објектима и
условима средине.

Опрема

Лабораторија мора да има приступ опреми (укључујући, али се не ограничавајући на мерне

инструменте, софтвер, еталоне, референтне материјале, референтне податке, реагенсе, потрошни
материјал или помоћне апарате) која се захтева за исправно извођење лабораторијских активности и
која може да утиче на резултатe.

НАПОМЕНА 1 За референтне материјале и сертификоване референтне материјале постоје бројни називи,

укључујући и: референтни еталони, калибрациони стандарди, стандардни референтни материјали и материјали
за контролу квалитета. ISO 17034 садржи додатне информације о произвођачима референтних материјала
(RMP). RMP који испуњавају захтеве из ISO 17034 сматрају се компетентним. Референтни материјали од RMP,
који испуњавају захтеве из ISO 17034, испоручују се заједно са документом/сертификатом са информацијама о
производу, којим се специфицира, поред осталих карактеристика, хомогеност и стабилност за специфицирана
својства и, за сертификоване референтне материјале, специфицирана својства са сертификованим вредностима,
њихова придружена мерна несигурност и метролошка следљивост.
НАПОМЕНА 2 У ISO Guide 33 дато је упутство за избор и коришћење референтних материјала. У
ISO Guide 80 дато је упутство за интерну производњу (in-house) материјала за контролу квалитета.

Када лабораторија користи опрему која је ван њеног сталног управљања, она мора да обезбеди да
су захтеви за опрему дати у овом документу испуњени.

Лабораторија мора да има процедуру за руковање, транспорт, складиштење, коришћење и

планирано одржавање опреме, како би се обезбедило одговарајуће функционисање и спречили
контаминација или кварење.

Лабораторија мора да верификује да је опрема усаглашена са специфицираним захтевима пре него

што се стави или врати у употребу.

20
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Опрема која се користи за мерење мора да буде у стању да постигне тачност мерења и/или
мерну несигурност које се захтевају за добијање валидног резултата.

Мерна опрема мора да буде еталонирана:

– када тачност мерења или мерна несигурност утичу на валидност резултата о којима се извештава,
и/или
– када се захтева еталонирање да би се успоставила метролошка следљивост резултата о којима се
извештава.

НАПОМЕНА Врсте опреме која има утицај на валидност резултата о којима се извештава могу да обухватају:
– ону која се користи за директна мерења мерених величина, нпр. коришћење ваге за мерење масе;
– ону која се користи за корекције измерених вредности, нпр. мерења температуре;
– ону која се користи за добијање резултата мерења израчунатих из више вредности.

Лабораторија мора да успоставља програм еталонирања, који мора да се преиспитује и

прилагођава уколико је неопходно, како би се одржало поверење у статус еталонирања.

Сва опрема за коју се захтева еталонирање или која има дефинисан период валидности, мора да
буде обележена, кодирана или на други начин идентификована, како би се омогућило кориснику
опреме да лако идентификује статус еталонирања или период валидности.

Опрема која је била изложена преоптерећењу или неправилном руковању, која даје спорне
резултате или се показала као неисправна, или је изван специфицираних захтева, мора да буде
повучена из употребе. Она мора да буде изолована да би се спречило њено коришћење или јасно
обележена или означена као повучена из употребе док не се не верификује да ради исправно.
Лабораторија мора да испита ефекте неисправности или одступања од специфицираних захтева и
мора да покрене процедуру за менаџмент неусаглашеним послом (видети 7.10).

Када су међупровере неопходне ради одржавања поверења у перформансе опреме, ове провере
морају да се спроводе у складу са процедуром.

Када подаци о еталонирању и референтним материјалима садрже референтне вредности или

корективне факторе, лабораторија мора да обезбеди да су референтне вредности и корективни
фактори ажурирани и примењени, како је одговарајуће, да би се испуњавали специфицирани захтеви.

Лабораторија мора да предузима изводљиве мере да би се спречила ненамерна подешавања

опреме којима би се обезвредили резултати.

Морају да се чувају записи о опреми која може да утиче на лабораторијске активности. Када је то
применљиво, записи морају да обухватају следеће:

а) идентитет опреме, укључујући верзију софтвера и фирмвера („firmware”)*);

b) име произвођача, идентификацију типа и серијски број или другу јединствену идентификацију;
c) доказ о верификацији да је опрема у складу са специфицираним захтевима;
d) тренутну локацију;
е) датуме еталонирања, резултате еталонирања, подешавања, критеријуме прихватљивости и крајњи
датум следећег еталонирања или период еталонирања;
f) документацију за референтне материјале, резултате, критеријуме прихватљивости, релевантне
датуме и период важења;

Национална фуснота
*) „Firmware” представља врсту софтвера који је „трајно” уграђен у хардверски уређај односно опрему (рачунар или
другу врсту електронског уређаја или опреме) и који се сваки пут покреће приликом стартовања тих уређаја односно
опреме, и та реч се не преводи. Слично софтверу и хардверу, у српском језику наилазимо на реч фирмвер.
22
 SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

g) план одржавања и ажурне записе о одржавању које је обављено, тамо где је то релевантно за рад
опреме;
h) детаље о било каквом оштећењу, квару, модификацијама или поправкама на опреми.

Метролошка следљивост

Лабораторија мора да успоставља и одржава метролошку следљивост својих резултата мерења

помоћу документованог непрекинутог ланца еталонирања, где сваки од резултата доприноси мерној
несигурности, повезујући их са одговарајућом референцом.

НАПОМЕНА 1 У ISO/IEC Guide 99, метролошка следљивост је дефинисана као „својство резултата мерења,
при чему резултат може бити повезан са референцом кроз документовани непрекинути ланац еталонирања, где
сваки од резултата доприноси мерној несигурности”.
НАПОМЕНА 2 Видети Прилог А за додатне информације о метролошкој следљивости.

Лабораторија мора да обезбеђује да су резултати мерења следљиви до Међународног система

јединица (SI) путем:
а) еталонирања које пружа компетентна лабораторија; или
НАПОМЕНА 1 Лабораторије које испуњавају захтеве овог документа, сматрају се компетентним.
b) сертификованих вредности сертификованог референтног материјала са наведеном метролошком
следљивошћу до SI јединица, које обезбеђује компетентни произвођач; или
НАПОМЕНА 2 Произвођачи референтних материјала који испуњавају захтеве из ISO 17034 сматрају се
компетентним.
c) директне реализације SI јединица која се обезбеђује поређењем, директно или индиректно, са
националним или међународним еталонима.
НАПОМЕНА 3 Детаљи о практичној реализацији дефиниција неких важних јединица, дати су у SI брошури.

Када метролошка следљивост према SI јединицама није технички могућа, лабораторија мора да
покаже метролошку следљивост до одговарајућих референци, као што су:
а) сертификоване вредности сертификованих референтних материјала добијених од компетентног
произвођача;
b) резултати референтних процедура мерења, специфицираних метода или стандарда усаглашених
консензусом, који су јасно описани и прихваћени јер пружају резултате мерења који су
одговарајући за њихово предвиђено коришћење и обезбеђени кроз погодно поређење.

6.6 Екстерно набављени производи и услуге

6.6.1 Лабораторија мора да обезбеђује да се користе само погодни екстерно набављени производи и
услуге који утичу на лабораторијске активности, у случају да су такви производи и услуге:
а) предвиђени да се инкорпорирају у активности саме лабораторије;
b) обезбеђени, делимично или у целини, директно кориснику од стране лабораторије, онако како су
примљени од екстерног испоручиоца;
c) коришћени као подршка у реализацији оперативних активности лабораторије.

НАПОМЕНА Производи могу да обухватају, на пример, еталоне и опрему, помоћну опрему, потрошне
материјале и референтне материјале. Услуге могу да буду, на пример, услуге еталонирања, услуге узорковања,
услуге испитивања, услуге одржавања просторија и опреме, услуге испитивања оспособљености и услуге
оцењивања и проверавања.

24
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Лабораторија мора да има процедуре и да чува записе о:

а) дефинисању, преиспитивању и одобравању захтева лабораторије за екстерно набављене производе и

услуге;
b) дефинисању критеријума за вредновање, избор, праћење перформанси и поновно вредновање
екстерних испоручилаца;
c) обезбеђивању да су екстерно набављени производи и услуге усаглашени са успостављеним
захтевима лабораторије или, када је применљиво, релевантним захтевима овог документа, пре
него што се користе или директно пруже кориснику;
d) предузимању било којих мера које настају на основу вредновања, праћења перформанси и
поновног вредновања екстерних испоручилаца.

Лабораторија мора да саопштава екстерним испоручиоцима своје захтеве за: а)

производе и услуге који треба се набављају;

b) критеријуме за прихватање;
c) компетентност, укључујући све захтеване квалификације особља;
d) активности које лабораторија или њен корисник намеравају да спроводе у просторијама екстерног
испоручиоца.

7 Захтеви за процес
Преиспитивање захтева, понуда и уговора

Лабораторија мора да има процедуру за преиспитивање захтева, понуда и уговора.

Процедуром мора да се обезбеди:

а) да су захтеви адекватно дефинисани, документовани и да се разумеју;

b) да лабораторија има способност и ресурсе за испуњење захтева;
c) када се ангажују екстерни испоручиоци, да су испуњени захтеви наведени у 6.6 и да лабораторија
обавештава корисника о специфичним лабораторијским активностима које ће извршавати
екстерни испоручилац и да добија одобрење од корисника;
НАПОМЕНА 1 Познато је да екстерно набављене лабораторијске активности могу да настану:

– када лабораторија има ресурсе и компетентност за обављање активности, међутим, због непредвиђених
околности није у стању да их обави делимично или у целини;

– када лабораторија нема ресурсе или компетентност за обављање активности.

d) да су одабране одговарајуће методе или процедуре и да су у стању да испуне захтеве корисника.

НАПОМЕНА 2 За интерне или редовне кориснике, преиспитивање захтева, понуде и уговора може да се
изведе на поједностављен начин.

Лабораторија мора да обавести корисника када се метода коју захтева корисник сматра
неадекватном или застарелом.

Када корисник захтева изјаву о усаглашености према спецификацији или стандарду за испитивање или
еталонирање (нпр. пролази/не пролази, у толеранцији/изван толеранције), спецификација или стандард и

26
 SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

правило одлучивања морају да буду јасно дефинисани. Изабрано правило одлучивања мора да буде
саопштено и договорено са корисником, осим ако није садржано у захтеваној спецификацији или
стандарду.

НАПОМЕНА За даља упутства о изјави о усаглашности видети ISO/IEC Guide 98-4.

Све разлике између захтева или понуде и уговора морају бити решене пре почетка
лабораторијских активности. Сваки уговор мора да буде прихватљив, како за лабораторију тако и за
корисника. Одступања која захтева корисник не смеју да утичу на интегритет лабораторије или на
валидност резултата.

Корисник мора да буде информисан о сваком одступању у односу на уговор.

Уколико је уговор измењен након што је посао започео, преиспитивање уговора мора да се
понови и све измене морају да се саопште целокупном особљу које је укључено.

Лабораторија мора да сарађује са корисницима или са њиховим представницима при разјашњавању

захтева корисника и праћењу перформанси лабораторије у вези са послом који се обавља.

НАПОМЕНА Таква сарадња може да обухвати:

а) обезбеђење приступа релевантним деловима лабораторије на разумном нивоу, ради осведочења о
активностима лабораторије које су специфичне за корисника;
b) припремање, паковање и слање предмета који су потребни кориснику за сврхе верификације.

Записи о преиспитивању, укључујући било какве значајне измене, морају да се чувају. Такође,
морају да се чувају записи о релевантним дискусијама са корисником, у вези са захтевима корисника
или резултатима лабораторијских активности.

Избор, верификација и валидација метода

Избор и верификација метода

Лабораторија мора да користи одговарајуће методе и процедуре за све лабораторијске активности

и, где је одговарајуће, за вредновање мерне несигурности, као и за статистичке технике за
анализирање података.

НАПОМЕНА Термин „метода” који се користи у овом документу може се сматрати синонимом у односу на
термин „процедура мерења” како је дефинисано у ISO/IEC Guide 99.

Све методе, процедуре и документација подршке, као што су инструкције, стандарди, приручници
и референтни подаци релевантни за лабораторијске активности, морају стално да се ажурирају и
морају да буду лако доступни особљу (видети 8.3).

Лабораторија мора да обезбеђује коришћење последње валидне верзије методе, осим уколико то
није одговарајуће или није могуће. Када је то неопходно, примењивање методе мора да буде
допуњено додатним детаљима да би се обезбедила конзистентна примена.

НАПОМЕНА Није потребно да међународни, регионални или национални стандарди или друге признате
спецификације које садрже довољно информација и сажете информације о томе како вршити лабораторијске
активности, буду допуњени или преписани као интерне процедуре, уколико су ови стандарди написани тако да
може да их користи особље које ради у лабораторији. Може бити неопходно да се обезбеди додатна
документација за опционе кораке у методи или за додатне детаље.

Када корисник не специфицира методу која ће се користити, лабораторија мора да изабере

одговарајућу методу и да информише корисника о изабраној методи. Препоручују се методе које су
објављене у међународним, регионалним или националним стандардима, или оне објављене од
стране угледних техничких организација или у релевантним

28
 SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

научним текстовима или часописима, или како је специфицирано од стране произвођача опреме.
Такође, могу да се користе методе које је лабораторија развила или модификовала.

Лабораторија мора да верификује да она може правилно да изводи методе пре него што их уведе,
тако што ће обезбедити да њима могу да се остваре захтеване перформансе. Записи о верификацији
морају да се чувају. Ако методу ревидира тело које ју је издало, верификација мора да се понови у
неопходном обиму.

Када се захтева развој методе, то мора да буде планирана активност и мора да буде додељена
компетентном особљу које је опремљено адекватним ресурсима. Како напредује развој методе,
мора да се спроводи периодично преиспитивање да би се потврдило да се потребе корисника још
увек испуњавају. Свака модификација плана развоја мора бити одобрена и ауторизована.

Одступање од метода за све лабораторијске активности сме да се догоди само ако је одступање
документовано, технички оправдано, одобрено и ако га је корисник прихватио.

НАПОМЕНА Прихватање одступања од стране корисника може се унапред договорити у уговору.

Валидација метода

Лабораторија мора да валидује нестандардне методе, методе развијене у лабораторији и

стандардне методе које се користе изван њиховог предвиђеног предмета и подручја примене, или су
модификоване на неки други начин. Валидација мора да буде опсежна онолико колико је неопходно,
како би се испуниле потребе за дату примену или област примене.

НАПОМЕНА 1 Валидација може да обухвати процедуре за узроковање, руковање и транспорт предмета

испитивања или еталонирања.
НАПОМЕНА 2 Технике које се користе за валидацију метода могу бити једна од следећих, или њихова
комбинација:
а) еталонирање или вредновање биаса и прецизности коришћењем референтних еталона или референтних
материјала;
b) систематско оцењивање фактора који утичу на резултат;
c) испитивање робусности методе кроз варијације контролисаних параметара као што су температура
инкубатора, одмерена запремина;
d) поређење резултата остварених другим валидираним методама;
е) међулабораторијска поређења;
f) вредновање мерне несигурности резултата засновано на разумевању теоретских принципа метода и
практичног искуства извођења узорковања или методa испитивања.

Када се изврше измене валидиране методе, утицај таквих измена мора да се одреди и где се нађе
да утиче на оригиналну валидацију, мора се спровести нова валидација методе.

Карактеристике перформанси валидираних метода, како су оцењене за предвиђено коришћење, морају

да буду релевантне за потребе корисника и конзистентне са специфицираним захтевима.

НАПОМЕНА Карактеристике перформанси могу да обухвате, али се не ограничавају на опсег мерења,

тачност, мерну несигурност резултата, границу детекције, границу квантификације, селективност методе,
линеарност, поновљивост или репродуктивност, робусност у односу на екстерне утицаје или унакрсну
осетљивост у односу на сметње из матрикса узорка или предмета испитивања и биас.

Лабораторија мора да чува следеће записе о валидацији: а)

коришћену процедуру валидације;

b) спецификацију захтева;
30
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

c) одређивање карактеристика перформанси метода;

d) добијене резултате;
е) изјаву о валидности методе, са детаљима о њеној погодности за предвиђено коришћење.

Узорковање

Лабораторија мора да има план узорковања и методу узорковања када врши узорковање
супстанци, материјала или производа за испитивање или еталонирање које следи након тога. Метода
узорковања мора да се односи на факторе које треба контролисати, како би се обезбедила валидност
резултата испитивања или еталонирања који следе. План узорковања и метода узорковања морају
бити доступни на месту где се спроводи узорковање. Планови узорковања морају да се заснивају на
одговарајућим статистичким методама, када је могуће.

Метода узроковања мора да опише: а)

избор узорака или места узорковања;

b) план узорковања;
c) припрему и третман узорака који се узимају из супстанце, материјала или производа да би се
добио захтевани предмет испитивања или еталонирања које следи након тога.

НАПОМЕНА Када се узорак прими у лабораторију, може да се захтева даље руковање на начин
специфициран у 7.4.

Лабораторија мора да чува записе о подацима узорковања који чине део испитивања или
еталонирања које се спроводи. Ови записи морају да обухвате, када је релевантно:

а) позивање на методу узорковања која се користила;

b) датум и време узорковања;
c) податке за идентификацију и опис узорка (нпр. број, количина, назив);
d) идентификацију особља које је извршило узорковање;
e) идентификацију опреме која се користила;
f) услове средине или транспорта;
g) дијаграме или друге еквивалентне начине за идентификацију локације узорковања, када је
одговарајуће;
h) одступања, допуне или искључења у односу на методу узорковања и план узорковања.

Руковање предметима испитивања или еталонирања

Лабораторија мора да има процедуру за транспорт, пријем, руковање, заштиту, складиштење,

чување и одлагање или враћање предмета испитивања или еталонирања, укључујући све што је
неопходно за заштиту интегритета предмета испитивања или еталонирања, и за заштиту интереса
лабораторије и корисника. Мере предострожности морају да се предузимају како би се избегли
кварење, контаминација, губитак или оштећење предмета за време руковања, транспорта,
складиштења/чекања и припреме за испитивање или еталонирање. Морају да се следе инструкције за
руковање добијене са предметом.

Лабораторија мора да има систем за једнозначну идентификацију предмета испитивања или

еталонирања. Идентификација мора да се чува све док је лабораторија одговорна за предмет. Систем
мора да обезбеди да предмети не могу да буду помешани физички или када се на њих позива у
записима или другим документима. Систем мора, ако је одговарајуће, бити прилагођен подели
предмета или групе предмета и трансферу предмета.
32
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Након пријема предмета испитивања или еталонирања, морају да се запишу одступања у

односу на специфициране услове. Када постоји сумња у погодност предмета испитивања или
еталонирања, или када предмет није усаглашен са датим описом, лабораторија мора да консултује
корисника за даље инструкције пре него што настави са радом и мора да запише резултате те
консултације. Када корисник захтева да предмет буде испитан или еталониран, прихватајући
одступања од специфицираних услова, лабораторија мора да у извештај укључи изјаву о одрицању од
одговорности, указујући на резултате на које би могло да утиче ово одступање.

Када је потребно да се предмети складиште или кондиционирају под специфичним условима

околине, ови услови морају да се одржавају, прате и записују.

Технички записи

Лабораторија мора да обезбеђује да технички записи, за сваку лабораторијску активност

садрже резултате, извештај и довољно информација да олакшају, ако је то могуће, идентификовање
фактора који утичу на резултат мерења и придружену мерну несигурност и да омогуће понављање
лабораторијске активности под условима што је могуће сличнијим оригиналним условима. Технички
записи морају да садрже датум и идентитет особља које је одговорно за сваку лабораторијску
активност и за проверу података и резултата. Оригинална запажања, подаци и прорачуни морају да
буду записани у тренутку када су настали и мора бити могуће да се идентификују у односу на
специфични задатак.

Лабораторија мора да обезбеђује да измене техничких записа могу да се прате уназад све до
претходних верзија или до оригиналних запажања. Оригинални, као и измењени подаци и фајлови,
морају да се чувају, укључујући датум преправљања, указивање на преправљене аспекте и особље
које је одговорно за та преправљања.

Вредновање мерне несигурности

Лабораторије морају да идентификују доприносе мерној несигурности. Када се вреднује мерна

несигурност, сви доприноси који су значајни, укључући оне који произлазе из узорковања, морају
да се узму у обзир, коришћењем одговарајућих метода анализе.

Лабораторија која обавља еталонирања, укључујући и еталонирања сопствене опреме, мора да

вреднује мерну несигурност за сва еталонирања.

Лабораторија која обавља испитивања мора да вреднује мерну несигурност. Када метода
испитивања спречава ригорозно вредновање мерне несигурности, процена мора да се уради на основу
разумевања теоријских принципа или практичног искуства у извођењу методе.

НАПОМЕНА 1 У оним случајевима када се признатом методом испитивања специфицирају границе

вредности главних извора мерне несигурности и специфицира форма приказивања израчунатих резултата,
сматра се да је лабораторија испунила захтеве специфициране у 7.6.3 тако што следи методу испитивања и
упутства за извештавање.
НАПОМЕНА 2 За одређену методу, где је успостављена и верификована мерна несигурност резултата, нема
потребе да се вреднује мерна несигурност за сваки резултат, уколико лабораторија може да покаже да су
идентификовани критични фактори утицаја под контролом.
НАПОМЕНА 3 За више информација видети ISO/IEC Guide 98-3, ISO 21748 и серију ISO 5725.

7.7 Обезбеђење валидности резултата

7.7.1 Лабораторија мора да има процедуру за праћење валидности резултата. Добијени подаци
морају да се записују на такав начин да су трендови уочљиви и, тамо где је изводљиво, статистичке
технике се морају применити за преиспитивање резултата. Ово праћење мора да се планира и
преиспитује и мора да обухвати, тамо где је одговарајуће, али се не ограничава на следеће:
а) коришћење референтних материјала или материјала за контролу квалитета;

34
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

b) коришћење алтернативних инструмената који су еталонирани тако да дају следљиве резултате;

c) функционалну(е) проверу(е) мерне опреме и опреме за испитивање;
d) коришћење еталона за проверу или радних еталона са контролним картама, тамо где је то
применљиво;**)
е) међупровере мерне опреме;
f) понављање испитивања или еталонирања коришћењем истих или различитих метода;
g) поновно испитивање или еталонирање предмета који се чувају;
h) корелација резултата за различите карактеристике предмета;
i) преиспитивање резултата о којима се извештава;
ј) међулабораторијска поређења;
k) испитивање слепих узорака.

Лабораторија мора да прати своје перформансе поређењем са резултатима других лабораторија,

када су они доступни и одговарајући. Овакво праћење мора да се планира и преиспитује и мора да
обухвата, али се не ограничава на једно или оба од следећег:
а) учествовање у испитивању оспособљености;
НАПОМЕНА 1 ISO/IEC 17043 садржи додатне информације о испитивању оспособљености и провајдерима
испитивања оспособљености. Провајдери испитивања оспособљености који испуњавају захтеве из ISO/IEC 17043
сматрају се компетентним.
b) учествовање у међулабораторијским поређењима, другачијим од испитивања оспособљености.

Подаци добијени на основу активности праћења морају да се анализирају и да се користе за

управљање и побољшавање активности лабораторије, ако је применљиво. Уколико се нађе да су
резултати анализа података добијених активностима праћења изван претходно дефинисаних
критеријума, мора да се предузима одговарајућа мера како би се спречило да се извештава о
нетачним резултатима.

Извештавање о резултатима

Опште

Резултати морају да се преиспитују и одобравају пре пуштања.

Резултати морају да се дају тачно, јасно, недвосмислено и објективно, обично у извештају (нпр.
извештај о испитивању или сертификат о еталонирању***) или извештај о узорковању) и морају да
обухвате све информације које су договорене са корисником и које су неопходне за тумачење
резултата, као и све информације које се захтевају коришћеном методом. Сви издати извештаји
морају да се чувају као технички записи.

НАПОМЕНА 1 За потребе овог документа извештаји о испитивању и сертификати о еталонирању понекад се

називају сертификати о испитивању и извештаји о еталонирању, како је одговарајуће.
НАПОМЕНА 2 Извештаји се могу издавати на папиру или у електронском облику, под условом да су
испуњени захтеви овог документа.

Када је договорено са корисником, о резултатима може да се извештава на поједностављен

начин. Било које информације наведене у тачкама од 7.8.2. до 7.8.7, о којима корисник није извештен,
морају да буду лако доступне.

Националне фусноте
**) Еталони за проверу и радни еталони су еталони који се уобичајено користе за еталонирање и оверавање
мерила и мерних система.
***) Сертификати о еталонирању се у Србији често називају уврења о еталонирању.
36
 SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Општи захтеви за извештаје (испитивање, еталонирање или узорковање)

Сваки извештај мора да садржи најмање следеће информације, чиме се своди на најмању меру
свака могућност за неспоразум или злоупотребу, осим ако лабораторија има оправдане разлоге да не
уради тако:

а) наслов (нпр. „извештај о испитивању”, „сертификат о еталонирању” или „извештај о узорковању”);

b) назив и адресу лабораторије;
c) локацију извођења лабораторијских активности, укључујући и оне ситуације када се
лабораторијска активност изводи у објектима корисника или на локацијама удаљеним од сталних
објеката лабораторије, или у повезаним привременим или покретним објектима;
d) јединствену идентификацију да се сви његови делови препознају као саставни део комплетног
извештаја и јасну идентификацију краја извештаја;
е) назив и информације за контакт са корисником;
f) идентификацију коришћене методе;
g) опис, једнозначну идентификацију и, када је неопходно, стање предмета;
h) датум пријема предмета испитивања или еталонирања и датум узорковања, где је то критично за
валидност и примену резултата;
i) датум(е) обављања лабораторијске активности;
ј) датум издавања извештаја;
k) позивање на план узорковања и методу узорковања коју лабораторија или друга тела користе,
уколико су они релевантни за валидност или примену резултата;
l) изјаву о томе да се резултати односе само на предмете који су испитивани, еталонирани, или
узорковани;
m) резултате са мерним јединицама, тамо где је одговарајуће;
n) додатке, одступања или изостављања у односу на методу;
о) идентификацију особа које одобравају извештај;
p) јасну идентификацију када су резултати добијени од екстерних испоручилаца.

НАПОМЕНА Укључивањем изјаве којом се специфицира да извештај не сме да се репродукује, осим у

целости, без одобрења лабораторије, може да се осигура да делови извештаја неће бити извучени из контекста.

Лабораторија мора да буде одговорна за све информације које се дају у извештају, осим када се
информација добија од корисника. Подаци добијени од корисника морају да буду јасно
идентификовани. Осим тога, када се информација добија од корисника и ако она може да утиче на
валидност резултата, у извештају мора да буде наведено одрицање од одговорности. Када
лабораторија није одговорна за фазу узорковања (нпр. узорак је добијен од корисника), она мора да
наведе у извештају да се резултати примењују на узорак онакав како је примљен.

Специфични захтеви за извештаје о испитивању

Поред захтева који су наведени у 7.8.2, извештаји о испитивању морају, када је неопходно због
тумачења резултата испитивања, обухватити следеће:

а) информације о специфичним условима испитивања, као што су услови средине;

b) где је релевантно, изјаву о усаглашености са захтевима или спецификацијама (видети 7.8.6);

38
 SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

c) када је применљиво, мерну несигурност која је исказана у истој јединици мерења као и мерена
величина или у релативној вредности у односу на мерену величину (нпр. у процентима) и то:
– када је то релевантно за валидност или примену резултата испитивања;
– када се упутством корисника то захтева, или
– када мерна несигурност утиче на усаглашеност са границама у спецификацији;
d) када је то одговарајуће, мишљења и тумачења (видети 7.8.7);
e) додатне информације које могу да се захтевају специфичним методама, као и од надлежних
органа, корисника или група корисника.

7.8.3.2 Када је лабораторија одговорна за активност узорковања, извештаји о испитивању морају да

испуњавају захтеве наведене у 7.8.5 када је то неопходно за тумачење резултата испитивања.

Специфични захтеви за сертификате о еталонирању

Поред захтева који су наведени у 7.8.2, сертификати о еталонирању морају да обухватају следеће: а)
мерну несигурност резултата мерења приказану у истој јединици мерења као што је мерена
величина или у релативној вредности у односу на мерену величину (нпр. у процентима);
НАПОМЕНА Према ISO/IEC Guide 99 резултат мерења се уобичајено приказује као појединачно измерена
квантитативна вредност која укључује јединицу мерења и мерну несигурност.

b) услови (нпр. средине) под којима су обављена еталонирања, који имају утицај на резултате мерења;
c) изјаву којом се идентификује како су мерења метролошки следљива (видети Прилог А);
d) резултате пре и након било каквог подешавања или поправке, ако су доступни;
e) када је релевантно, изјаву о усаглашености са захтевима или спецификацијама (видети 7.8.6);
f) када је то одговарајуће, мишљења и тумачења (видети 7.8.7).

Када је лабораторија одговорна за активност узорковања, сертификат о еталонирању мора да

испуни захтеве наведене у 7.8.5, када је то неопходно за тумачење резултата еталонирања.

Сертификат о еталонирању или ознака еталонирања не сме да садржи било какве препоруке за
интервал еталонирања, осим када је то договорено са корисником.

7.8.5 Извештавање о узорковању – специфични захтеви

Када је лабораторија одговорна за активности узроковања, поред захтева наведених у 7.8.2, извештаји
морају да обухватају следеће, када је то неопходно за тумачење резултата:
а) датум узорковања;
b) јединствену идентификацију предмета или узоркованог материјала (укључујући назив произвођача,
модел или тип означавања и серијске бројеве, како је одговарајуће);
c) локацију узорковања, укључујући било које дијаграме, скице или фотографије;
d) позивање на план узорковања и методу узорковања;
е) детаље о свим условима средине током узорковања који могу да утичу на тумачење резултата;

40
 SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

f) информације које се захтевају за вредновање мерне несигурности за испитивања или еталонирања

која након тога следе.

Извештавање у вези са изјавом о усаглашености

Када даје изјаву о усаглашености са спецификацијом или стандардом, лабораторија мора да

документује правило одлучивања које примењује, узимајући у обзир ниво ризика (као што су лажно
прихватање и лажно одбијање и статистичке претпоставке) који је повезан са правилом одлучивања и
да примени правило одлучивања.

НАПОМЕНА Када правило одлучивања прописују корисник, прописи или нормативни документи, није
потребно даље разматрање нивоа ризика.

Лабораторија мора да извештава о изјави о усаглашености тако да се том изјавом јасно

идентификује:
а) на које се резултате изјава о усаглашености примењује;
b) које спецификације, стандарди или њихови делови су испуњени или нису испуњени;
c) које правило одлучивања се примењује (осим ако је оно садржано у захтеваној спецификацији
или стандарду).

НАПОМЕНА За више информација видети ISO/IEC Guide 98-4.

Извештавање у вези са мишљењима и тумачењима

Када се исказују мишљења и тумачења, лабораторија мора да обезбеди да једино особље које је
овлашћено за исказивање мишљења и тумачења даје одговарајућу изјаву. Лабораторија мора да
документује основу према којој су мишљења и тумачења дата.

НАПОМЕНА Важно је да се разликују мишљења и тумачења од изјава о контролисању и сертификацији

производа, што је предвиђено у ISO/IEC 17020 и ISO/IEC 17065 и од изјава о усаглашености на које се позива у 7.8.6.

Мишљења и тумачења исказана у извештајима морају да се заснивају на резултатима добијеним

испитивањем или еталонирањем предмета и морају јасно да се идентификују као такви.

Када се путем дијалога са корисником директно комуницирају мишљења и тумачења, о том

дијалогу мора да се чува запис.

Измене и допуне извештаја

Када је потребно да се већ издат извештај измени, допуни или поново изда, било каква
измена информација мора да буде јасно идентификована и, када је одговарајуће, разлози за измену
морају да буду обухваћени извештајем.

Измене и допуне извештаја након издавања морају да буду урађене само у облику додатног
документа или преноса података, који обухвата изјаву: „Измена и допуна извештаја, серијски број...
[или други начин идентификације]” или еквивалентан текст.

Такве измене и допуне морају да испуне све захтеве овог документа.

Када је неопходно издати комплетно нов извештај, он мора да буде јединствено

идентификован и мора да садржи позивање на оригинал који замењује.

7.9 Приговори

7.9.1 Лабораторија мора да има документовани процес за примање, вредновање и доношење одлука
о приговорима.

42
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Опис процеса за поступање са приговорима мора да буде доступан било којој заинтересованој
страни на њен захтев. Након пријема приговора, лабораторија мора да потврди да ли је приговор у
вези са лабораторијским активностима за које је она одговорна и, уколико јесте, мора њиме да се
бави. Лабораторија мора да буде одговорна за све одлуке на свим нивоима за процес поступања са
приговорима.

Процес поступања са приговорима мора да обухвати најмање следеће елементе и методе:

а) опис процеса за пријем, валидацију, истраживање приговора и доношење одлуке о мерама које
треба предузети као одговор на њега;
b) праћење и записивање приговора, укључујући мере које се предузимају како би се они решили;
c) обезбеђење да се предузима било која одговарајућа мера.

Лабораторија која прими приговор мора да буде одговорна за сакупљање и верификовање свих
неопходних информација да би валидирала приговор.

Кад год је могуће, лабораторија мора да потврди пријем приговора и да подносиоцу приговора
даје извештаје о напредовању и исходу.

Исходе који се саопштавају подносиоцу приговора морају да сачине или да преиспитају и

одобре појединци који нису укључени у лабораторијске активности на које се приговор односи.

НАПОМЕНА То може да изврши екстерно особље.

Кад год је могуће, лабораторија мора да дâ званично обавештење подносиоцу приговора о

завршетку поступка са приговором.

Неусаглашени посао

Лабораторија мора да има процедуру која мора да се примењује када било који аспект њених
лабораторијских активности или резултата тог посла није усаглашен са њеним сопственим
процедурама или договореним захтевима корисника (нпр. опрема или услови окружења су изван
специфицираних граница, резултати праћења не испуњавају специфициране критеријуме). Процедура
мора да обезбеђује:
а) да су дефинисани одговорности и овлашћења за менаџмент неусаглашеним послом;
b) да су мере (укључујући заустављање или понављање посла и задржавање извештаја, ако је
неопходно) засноване на нивоима ризика који је успоставила лабораторија;
c) да се врши вредновање значаја неусаглашеног посла, укључујући анализирање утицаја на
претходне резултате;
d) да се одлука доноси на основу прихватљивости неусаглашеног посла;
е) када је то неопходно, да се обавести корисник и да се посао опозове;
f) да се дефинише одговорност за одобравање настављања посла.

Лабораторија мора да чува записе о неусаглашеном послу и о мерама, како је специфицирано у

7.10.1, набрајања од b) до f).

Када вредновање показује да би неусаглашени посао могао поново да се појави или да постоји
сумња у усаглашеност оперативних активности лабораторије са њеним системом менаџмента,
лабораторија мора да примењује корективну меру.

44
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Управљање подацима и менаџмент информацијама

Лабораторија мора да има приступ подацима и информацијама које су потребне за

спровођење лабораторијских активности.

Системе менаџмента информацијама лабораторије који се користе за сакупљање, обраду,

записивање, извештавање, складиштење или претраживање података, лабораторија мора да, пре
увођења, валидира у погледу функционалности, укључујући правилно функционисање интерфејса у
оквиру система менаџмената информацијама лабораторије. Кад год дође до измена, укључујући
конфигурацију софтвера лабораторије или модификације комерцијалног софтвера (off-the-shelf), оне
морају да буду одобрене, документоване и валидиране, пре примене.

НАПОМЕНА 1 У овом документу „систем(и) менаџмента информацијама лабораторије” укључују

менаџмент подацима и информацијама које се налазе и у компјутеризованим и некомпјутеризованим
системима. Неки од захтева могу бити више применљиви за компјутеризоване системе него за
некомпјутеризоване системе.

НАПОМЕНА 2 Комерцијални софтвер (off-the-shelf) који је у општој примени у оквиру свог пројектованог
обима примене може се сматрати довољно валидираним.

Системи менаџмента информацијама лабораторије морају: а)

да буду заштићени од неовлашћеног приступа;
b) да буду обезбеђени од неовлашћене измене и губитка;
c) да раде у окружењу које је усклађено са спецификацијама провајдера или са спецификацијама
лабораторије или, у случају некомпјутеризованих система, пружају услове који штите тачност
ручног записивања и преписивања;
d) да се одржавају на начин који обезбеђује интегритет података и информација;
е) да обухвате записивање отказа система и одговарајуће тренутне и корективне мере.

Када се системом менаџмента информацијама лабораторије управља и када се он одржава ван

локације или преко екстерног провајдера, лабораторија мора да обезбеди да је рад провајдера или
оператера система усклађен са свим применљивим захтевима овог документа.

Лабораторија мора да обезбеђује да су упутства, приручници и референтни подаци

релевантни за системе менаџмента информацијама лабораторије лако доступни особљу.

Прорачуни и преноси података морају да се проверавају на одговарајући и систематичан

начин.

8 Захтеви за систем менаџмента

8.1 Опције

8.1.1 Опште

Лабораторија мора да успостави, документује, примењује и одржава систем менаџмента који је у

стању да подржава и показује конзистентно остваривање захтева овог документа и да обезбеђује
квалитет резултата лабораторије. Поред испуњавања захтева датих у тачкама од 4 до 7, лабораторија
мора да примењује систем менаџмента у складу са опцијом А или опцијом B.

НАПОМЕНА Видети Прилог B за више информација.

46
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Опција А

Систем менаџмента лабораторије мора да се бави најмање следећим:

– документацијом система менаџмента (видети 8.2);
– управљањем документима система менаџмента (видети 8.3);
– управљањем записима (видети 8.4);
– мерама које се односе на ризике и прилике (видети 8.5);
– побољшавањима (видети 8.6);
– корективним мерама (видети 8.7);
– интерним проверама (видети 8.8);
– преиспитивањем од стране руководства (видети 8.9).

Опција B

Лабораторија која је успоставила и која одржава систем менаџмента, у складу са захтевима у

ISO 9001, и која је у стању да подржава и показује конзистентно испуњавање захтева датих у тачкама
од 4 до 7, такође испуњава најмање оно што је предвиђено захтевима за систем менаџмента који су
специфицирани у тачкама од 8.2 до 8.9.

Документација система менаџмента (опција A)

Руководство лабораторије мора да успостави, документује и одржава политике и циљеве ради

испуњавања сврха овог документа и мора да обезбеђује да су политике и циљеви прихваћени и да се
примењују на свим нивоима организације лабораторије.

Политике и циљеви морају да се баве компетентношћу, непристрасношћу и конзистентном

реализацијом оперативних активности лабораторије.

Руководство лабораторије мора да пружа доказе о посвећености развоју и примењивању

система менаџмента и сталном побољшавању његове ефективности.

Сва документација, процеси, системи, записи, који су у вези са испуњавањем захтева овог
документа, морају да буду обухваћени системом менаџмента, да се на њих позива или да су повезани
са системом менаџмента.

Целокупно особље које учествује у лабораторијским активностима мора да има приступ

деловима документације система менаџмента и повезаним информацијама које су применљиве на
њихове одговорности.

Управљање документима система менаџмента (опција A)

Лабораторија мора да управља документима (интерним и екстерним) који су у вези са

испуњавањем овог документа.

НАПОМЕНА У овом контексту „документи” могу да буду изјаве о политици, процедуре, спецификације,
упутства произвођача, калибрационе табеле, графикони, уџбеници, постери, напомене, меморандуми, цртежи,
планови, итд. Они могу да буду на различитим медијима, било у папирном или дигиталном облику.

Лабораторија мора да обезбеђује:

а) да адекватност докумената одобрава овлашћено особље пре него што се издају;

48
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

b) да се документа периодично преиспитују и ажурирају уколико је то неопходно;

c) да се идентификују измене и тренутни статус ревизије докумената;
d) да су релевантне верзије применљивих докумената доступне на местима коришћења и да се
управља њиховом дистрибуцијом када је то неопходно;
е) да су документа јединствено идентификована;
f) да се спречава ненамерна употреба застарелих докумената и да су она на одговарајући начин
идентификована, уколико су задржана за било коју сврху.

Управљање записима (опција A)

Лабораторија мора да успоставља и одржава читљиве записе да би показала испуњавање

захтева овог документа.

Лабораторија мора да примењује управљања потребна за идентификацију, складиштење, заштиту,

бекап, архивирање, претраживање, време задржавања и одлагање својих записа. Лабораторија мора
да чува записе током одређеног временског периода у складу са њеним уговорним обавезама.
Приступ овим записима мора да буде конзистентан са обавезама у погледу поверљивости и записи
морају да буду лако доступни.

НАПОМЕНА Додатни захтеви у вези са техничким записима дати су у 7.5.

Мере за бављење ризицима и приликама (опција A)

Лабораторија мора да разматра ризике и прилике који су повезани са лабораторијским

активностима да би се:
а) пружило уверење да систем менаџмента остварује своје предвиђене резултате;
b) повећале прилике за остваривање сврхе и циљева лабораторије;
c) спречили или смањили нежељени утицаји и потенцијални пропусти у лабораторијским активностима; и
d) остварила побољшавања.

Лабораторија мора да планира:

а) мере за бављење тим ризицима и приликама;
b) како да:
– интегрише и примењује те мере у свој систем менаџмента;
– вреднује ефективност тих мера.

НАПОМЕНА Иако се овим документом специфицира да лабораторија планира мере за бављење ризицима, не
постоји захтев за формалнe методe за менаџмент ризиком или за документовани процес менаџмента ризиком.
Лабораторије могу да одлуче да ли хоће или неће да развијају обимнију методологију за менаџмент ризицима
него што се то захтева овим документом, нпр. кроз примену других упутстава или стандарда.

Мере које се предузимају за бављење ризицима и приликама морају да буду сразмерне

потенцијалном утицају на валидност резултата лабораторије.

НАПОМЕНА 1 Опције за бављење ризицима могу да обухватају идентификовање и избегавање претњи,

преузимање ризика да би се искористиле прилике, елиминисање извора ризика, измене вероватноће или
последица, дељење ризика или задржавање ризика на основу одлуке засноване на информацијама.

50
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

НАПОМЕНА 2 Прилике могу да доведу до проширења предмета и подручја лабораторијских активности,

бављења новим корисницима, коришћења нових технологија и других могућности за бављење потребама корисника.

Побољшавање (опција A)

Лабораторија мора да идентификује и изабере прилике за побољшавање и да примењује све

неопходне мере.

НАПОМЕНА Прилике за побољшавање могу да се идентификују кроз преиспитивање оперативних

процедура, коришћење политика, свеукупне циљеве, резултате провере, корективне мере, преиспитивање од
стране руководства, предлоге од особља, оцењивање ризика, анализе података и резултате испитивања
оспособљености.

Лабораторија мора да тражи повратне информације, и позитивне и негативне, од својих

корисника. Повратне информације морају да се анализирају и користе за побољшавање система
менаџмента, лабораторијских активности и услуге за корисника.

НАПОМЕНА Примери врста повратних информација укључују истраживање задовољства корисника, записе
о комуницирању и преиспитивање извештаја са корисницима.

Корективне мере (опција A)

Када се појави неусаглашеност, лабораторија мора да: а)

реагује на неусаглашеност и, како је применљиво:
– предузме меру за управљање њом и исправи је;
– бави се последицама;
b) вреднује потребу за мером да би се елиминисали узроци неусаглашености, са циљем да се не
појаве поново или да не настану на другом месту, путем:
– преиспитивања и анализирања неусаглашености;
– утврђивања узрока неусаглашености;
– утврђивања да ли постоје или потенцијално могу да настану сличне неусаглашености;
c) примени сваку потребну меру;
d) преиспитује ефективност сваке корективне мере која је предузета;
е) ако је неопходно, ажурира ризике и прилике који су утврђени током планирања;
f) ако је неопходно, изврши измене у систему менаџмента.

Корективне мере морају да одговарају ефектима који настају услед неусаглашености.

Лабораторија мора да чува записе као доказе о:

а) природи неусаглашености, узроку (узроцима) и свим накнадно предузетим мерама;
b) резултатима сваке корективне мере.

52
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Интерне провере (опција A)

Лабораторија мора да спроводи интерне провере у планираним интервалима ради пружања

информација о томе да ли је систем менаџмента:
а) усаглашен са:
– сопственим захтевима лабораторије за систем менаџмента, укључујући лабораторијске активности;
– захтевима овог документа;
b) ефективно примењен и одржаван.

Лабораторија мора да:

а) планира, успоставља, примењује и одржава програм провере укључујући учесталост, методе,
одговорности, захтеве за планирање и извештавање, који мора да узима у разматрање значај
лабораторијских активности на које се односи, измене које утичу на лабораторију, и резултате
претходних провера;
b) дефинише критеријуме провере и предмет и подручје сваке провере;
c) обезбеђује да се релевантно руководство извештава о резултатима провера;
d) примењује одговарајуће корекције и корективне мере без непотребног одлагања;
е) чува записе као доказ о примени програма провере и резултатима провере.

НАПОМЕНА У ISO 19011 дато је упутство за интерне провере.

Преиспитивање од стране руководства (опција A)

Руководство лабораторије мора да проверава свој систем менаџмента у планираним

интервалима, како би обезбедило његову сталну погодност, адекватност и ефективност, укључујући
исказане политике и циљеве у вези са испуњавањем овог документа.

Улазни елементи за преиспитивање од стране руководства морају да буду записани и морају да

обухватају информације које су у вези са следећим:
а) изменама у интерним и екстерним питањима које су релевантне за лабораторију;
b) испуњавањем циљева;
c) погодношћу политика и процедура;
d) статусом мера из претходних преиспитивања од стране руководства;
е) исходима скорашњих интерних провера;
f) корективним мерама;
g) оцењивањима од стране екстерних тела;
h) изменама у количини и врсти посла или у обиму лабораторијских активности;
i) повратним информацијама од корисника и особља;
ј) приговорима;
k) ефективношћу свих примењених побољшавања;

54
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

l) адекватношћу ресурса;
m) резултатима идентификације ризика;
n) исходима обезбеђења валидности резултата; и
о) осталим релевантним факторима, као што су активности праћења и обука.

8.9.3 Излазни елементи преиспитивања од стране руководства морају да забележе све одлуке и
мере које се односе најмање на:
а) ефективност система менаџмента и његових процеса;
b) побољшавање лабораторијских активности у вези са испуњавањем захтева овог документа;
c) обезбеђење захтеваних ресурса;
d) било какву потребу за изменом.

56
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Прилог A
(информативан)

Метролошка следљивост

Опште
Овај прилог садржи додатне информације за метролошку следљивост, која представља важан концепт за
обезбеђење упоредивости резултата мерења, како у националном, тако и у међународном окружењу.

Успостављање метролошке следљивости

Метролошка следљивост се успоставља разматрањем, а затим и обезбеђивањем следећег: а)
спецификације мерене величине (количине која се мери);
b) документованог непрекинутог ланца еталонирања, којим се тај резултат уназад доводи у везу са
одговарајућим референцама (одговарајуће референце обухватају националне или међународне
еталоне и својствене еталоне****);
c) да се мерна несигурност за сваки корак у ланцу следљивости вреднује у складу са договореним
методама;
d) да се сваки корак у ланцу спроводи у складу са одговарајућим методама, са резултатима мерења и
са придруженим, записаним мерним несигурностима;
e) да лабораторије, које спроводе један или више корака у ланцу, пружају доказ за своју техничку
компетентност.

Систематска грешка мерења (која се понекад назива „биас”) еталониране опреме узима се у
обзир при преношењу метролошке следљивости на резултате мерења у лабораторији. Постоји
неколико доступних механизама који узимају у обзир систематске грешке мерења при преношењу
метролошке следљивости мерења.

Еталони, за које је компетентна лабораторија дала информације које обухватају само изјаву о
усаглашености са спецификацијом (без резултата мерења и придружених несигурности), понекад се
користе за преношење метролошке следљивости. Овакав приступ, у којем су границе спецификације
унете као извор несигурности, зависи од следећег:
– коришћења одговарајућег правила одлучивања приликом успостављања усаглашености;
– граница спецификација које се накнадно обрађују на технички пригодан начин у буџету несигурности.

Техничка основа за овај приступ је да се декларисаном усаглашеношћу са спецификацијом дефинише

опсег вредности мерења, у оквиру којег се очекује да лежи права вредност, са утврђеним нивоом
поверења, којим се узима у обзир и било које одступање од праве вредности, као и мерна несигурност.

ПРИМЕР Коришћење OIML R 111 класе тегова за еталонирање ваге.

A.3 Показивање метролошке следљивости

A.3.1 Лабораторије су одговорне за успостављање метролошке следљивости у складу са овим документом.
Резултати еталонирања од лабораторија које су усаглашене са овим документом, обезбеђују метролошку

Национална фуснота
****) Својствени еталон је еталон који се заснива на унутрашњем и обновљивом својству појаве или супстанце.
58
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

следљивост. Сертификоване вредности сертификованих референтних материјала, испоручених од

произвођача референтних материјала, који су усаглашени са ISO 17034, обезбеђују метролошку
следљивост. Постоје разни начини за показивање усаглашености са овим документом: признавање од
треће стране (као што је акредитационо тело), екстерно оцењивање од стране корисника или
самооцењивање. Међународно прихваћени начини обухватају, али се не ограничавају на следеће:

а) Могућности еталонирања и мерења, које обезбеђују националне метролошке институције и

именовани институти који су били предмет процеса колегијалног преиспитивања. Овакво
колегијално преиспитивање спроводи се на основу међународних споразума CIPM MRA
(Споразум о међусобном признавању Међународног комитета за тегове и мере). Услуге које
покрива CIPM MRA могу се видети у Додатку C BIPM KCDB (Кључна база поређења
Међународног бироа за тегове и мере), у коме су наведени детаљи о опсегу и мерна несигурност
за сваку наведену услугу.

b) Могућности еталонирања и мерења, које су акредитоване од стране акредитационог тела, а које је

субјекат споразума са ILAC-ом (Међународна организација за акредитацију лабораторија) или
регионалних споразума признатих од стране ILAC-а, имају показану метролошку следљивост.
Предмети и подручја акредитације акредитованих лабораторија су јавно доступни преко њихових
акредитационих тела.

A.3.2 Заједничка Декларација о метролошкој следљивости BIPM-а, OIML-а (Међународнe

организацијe за законску метрологију), ILAC-а и ISO-а, обезбеђује специфично упутство када постоји
потреба да се покаже међународна прихваћеност ланца метролошке следљивости.

60
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Прилог B
(информативан)

Опције система менаџмента

Пораст у коришћењу система менаџмента генерално је повећало потребу да се обезбеди да

лабораторије могу да раде у систему менаџмента који је усаглашен са ISO 9001, као и са овим
документом. Као резултат тога, у овом документу дате су две опције за захтеве који се односе на
примењивање система менаџмента.

У опцији A (видети 8.1.2) наводи се минимум захтева за примењивање система менаџмента у

лабораторији. Пажња се посвећује томе да се инкорпорирају сви они захтеви дати у ISO 9001 који су
релевантни за предмет и подручје лабораторијских активности које су обухваћене системом
менаџмента. Лабораторије које су усклађене са тачкама од 4 до 7 и које примењују опцију A тачке 8,
такође ће уопштено радити у складу са принципима из ISO 9001.

Опција B (видети 8.1.3) дозвољава лабораторијама да успостављају и одржавају систем

менаџмента у складу са захтевима у ISO 9001 на такав начин да подржавају и показују конзистентно
испуњење захтева у тачкама од 4 до 7. Лабораторије које примењују опцију B тачке 8, такође ће
радити у складу са стандардом ISO 9001. Усаглашеност система менаџмента, у оквиру ког
лабораторија ради, у складу са захтевима у ISO 9001, не показује само по себи компетентност
лабораторије да произведе технички валидне податке и резултате. То се постиже кроз усклађеност са
тачкама од 4 до 7.

Обе опције су предвиђене за остваривање истог резултата у перформансама система

менаџмента и усклађености са тачкама од 4 до 7.

НАПОМЕНА Документи, подаци и записи су делови документованих информација, као што је коришћено у
ISO 9001 и другим стандардима за систем менаџмента. Управљање документима је обухваћено у 8.3.
Управљање записима је обухваћено у 8.4 и 7.5. Управљање подацима у вези са лабораторијским активностима
обухваћено је у 7.11.

62
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

B.5 На слици B.1 приказан је пример могућег шематског приказа процеса реализације оперативних
активности лабораторије, како је описано у тачки 7.

Слика B.1 – Могуће шематско приказивање процеса реализације

оперативних активности у лабораторији

64
SRPS ISO/IEC 17025:2017 © ИСС 2017

Библиографија
Bibliography

[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General
principles and definitions
[2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic
method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
[3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 3:
Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
[4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 4: Basic
methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
[5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 6: Use in
practice of accuracy values
[6] ISO 9000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
[7] ISO 9001, Quality management systems – Requirements
[8] ISO 10012, Measurement management systems – Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering – Software life cycle processes
[10] ISO 15189, Medical laboratories – Requirements for quality and competence
[11] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological
origin – Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
[12] ISO/IEC 17011, Conformity assessment – Requirements for accreditation bodies accrediting
conformity assessment bodies
[13] ISO/IEC 17020, Conformity assessment – Requirements for the operation of various types of bodies
performing inspection
[14] ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification
of management systems – Part 1: Requirements
[15] ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers
[16] ISO/IEC 17043, Conformity assessment – General requirements for proficiency testing
[17] ISO/IEC 17065, Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and
services
[18] ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in biological samples –
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
[19] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
[20] ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in
measurement uncertainty evaluation
[21] ISO 31000, Risk management – Guidelines
[22] ISO Guide 30, Reference materials – Selected terms and definitions

66
© ИСС 2017 SRPS ISO/IEC 17025:2017

[23] ISO Guide 31, Reference materials – Contents of certificates, labels and accompanying documentation
[24] ISO Guide 33, Reference materials – Good practice in using reference materials
[25] ISO Guide 35, Reference materials – Guidance for characterization and assessment of homogeneity
and stability
[26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)
[27] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement – Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM:1995)
[28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement – Part 4: Role of measurement uncertainty in
conformity assessment
[29] IEC Guide 115, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector
[30] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 20112)
[31] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)3)
[32] International vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML V1:2013
[33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data – The role of measurement uncertainty in conformity
assessment
[34] The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem4)
[35] SI Brochure: The International System of Units (SI), BIPM5)

2)
http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM‐OIML‐ILAC‐ISO_joint_declaration_2011.pdf
3)
http://ilac.org/
4)
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE‐RM‐062rev3.pdf
5)
http://www.bipm.org/en/publications/si‐brochure/
67
ICS 03.120.20 Класификациона група A.K1
Дескриптори: општи захтеви, компетентност, лабораторије, испитивање, еталонирање, узорковање, методе,
валидација метода, мерна несигурност, метролошка следљивост, референтни еталони, извештај о испитивању,
извештај о узорковању, сертификат о еталонирању

Descriptors: general requirement, competence, laboratories, testing, calibration, sampling, methods, validation of
methods, measurement uncertainty, metrological traceability, reference standards, test report, report of sampling,
calibration certificate
Укупно страна 67