BÀI 1

1. Pháp luật là gì?

 Là quy tắc về hành vi xử sự giữa người với người
 Do nhà nước ban hành và đảm đảo thực hiện
 Công nhận hệ thống pháp luật của nhau
 Thể hiện ý chí của giai cấp thống trị
 Áp dụng cho tất cả mọi người
2. Bản chất của pháp luật: hai tính chất là giai cấp và xã hội
 Do nhà nước ban hành, bảo vệ giai cấp thống trị, thể hiện ý chí giai cấp công bằng. Khi bất
công, giai cấp thống trị thể hiện.
 Pháp luật điều chỉnh quan hệ xã hội, phù hợp thực trạng xã hội, không được cao hơn hay
thấp hơn xã hội. Xã hội ổn định.
3. Quan hệ pháp luật
3.1.Khái niệm:
 Người quan hệ với người trước hết qua quan hệ xã hội. Nếu quan hệ xã hội này được điều
chỉnh qua pháp luật thì trở thành quan hệ pháp luật.
 Luật chỉ điều chỉnh một nhóm quan hệ xã hội. Chỉ quan hệ xã hội nào mất ổn định mới điều
chỉnh.
 Quan hệ tình bạn, tình yêu là quan hệ xã hội. Quan hệ vợ chồng là quan hệ pháp luật.
3.2.Cấu trúc: 3 bộ phận
a) Chủ thể của quan hệ là cá nhân và tổ chức.
Để trở thành chủ thể của 1 quan hệ pháp luật phải thoả mãn hai yếu tố nội tại.
Cá nhân:
o Năng lực pháp luật: do pháp luật quy định cho phép cá nhân được tham gia vào quan hệ
pháp luật cụ thể nào.
o Năng lực hành vi: tự nhận thức, thực hiện hành vi khi tham gia quan hệ pháp luật nhất
định.
( Một người có đủ năng lực hành vi hành nghề dược nếu khộng bị khiếm khuyết về thể chất,
tinh thần. )
Tổ chức:
o Năng lực pháp luật: do pháp luật quy định khi tổ chức đó được thành lập.
 o Năng lực hành vi: thông qua hành vi của người đại diện của tổ chức ( giám đốc, chủ tịch
hội đồng quản trị ).
b) Khách thể quan hệ: lợi ích chủ thể hướng đến khi tham gia vào quan hệ pháp luật nhất
định.
c) Nội dung của quan hệ: quyền và nghĩa vụ của chủ thể, quyền của chủ thể này là nghĩa
vụ chủ thể kia và ngược lại.
4. Sự kiện pháp lý: là sự kiện có thật xảy ra trong đời sống xã hội, làm căn cứ phát sinh, thay
đổi chấm dứt 1 quan hệ pháp luật.
Phân loại:
 Sự biến: xảy ra hay không phụ thuộc ý chí của con người. Vd sự chết.
 Hành vi xử sự: xảy ra hay không phụ thuộc ý chí con người. Chia hai loại:
Phù hợp quy định pháp luật: hành vi hợp pháp.
Trái quy định pháp luật: hành vi bất hợp pháp
Hành vi phạm lỗi phải chịu trách nhiệm hành chính.
Hành vi phạm tội: chịu trách nhiệm hình sự.
Vd: bán thuốc quá hạn dùng là phạm lỗi. Bán thuốc cấm là phạm tội.
5. Ý thức pháp luật:
5.1.Khái niệm:
Ý thức pháp luật là hệ thống các quan điểm quan niệm sự hiểu biết, sự tôn trọng của người
đối với pháp luật. Vd biết luật vẫn phạm luật; không biết luật vi phạm pháp luật.
5.2.Phân loại có 3 loại:
 Ở mức độ bình thường: mọi người đều hiểu và thực hiện đúng pháp luật. Vd: đi ra đường
phải đi bên phải; nam 18 tuổi đăng kí nghĩa vụ quân sự.
 Ở mức độ khoa học: hiểu biết và thực hiện mang tính hệ thống, chuyên môn chuyên ngành.
 Ở mức độ chuyên gia: hiểu biết mức độ xây dựng, bình luận pháp luật.
5.3.Các biện pháp tăng cường ý thức pháp luật:
 Tăng cường giảng dạy pháp luật ở các trường, các cấp học.
 Tăng cường tuyên truyền giáo dục pháp luật trên phương tiện truyền thông đại chúng.
 Tăng cường hiệu quả thực hiện pháp luật của cán bộ cơ quan nhà nước.
 Tăng cường đời sống kinh tế cho nhân dân nói chung và những người hành nghề dược nói
riêng.
6. Các loại văn bản quy phạm pháp luật
Một quy định pháp luật do nhà nước ban hành cho các quan hệ pháp luật là một quy phạm
pháp luật.
Phân loại có hai loại
 Văn bản luật là luật do quốc hội ban hành
 Văn bản dưới luật ( văn bản pháp quy) có giá trị pháp lý thấp hơn luật được ban hành đề cụ
thể hoá luật, giải thích luật.
Các văn bản dưới luật thường gặp trong ngành dược
 Pháp lệnh: do uỷ ban thường vụ quốc hội ban hành giải thích một số điều của luật.
 Nghị định: do chính phủ ban hành cụ thể hoá, chi tiết hoá một số điều của pháp luật. Vd NĐ
176/CP/2013: quy định các hình thức xử phạt trong y tế.
 Quyết định của bộ trưởng ( bộ y tế ): thông tư về dược để hướng dẫn thực hiện các văn bản
cao hơn.
(Cao nhất là luật, nhỏ nhất là thông tư.)
7. Pháp chế và pháp chế dược:
 Pháp chế: pháp chế = pháp luật + sự tuân thủ pháp luật.
 Pháp chế dược: pháp chế dược = pháp luật dược + sự tuân thủ các đối tượng chịu sự điều
chỉnh của các văn bản này.
3 biện pháp cơ bản để tăng cường pháp chế dược:
o Tăng cường hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược các quy định trong luật phải phù hợp
với thực tế hành nghề dược.
o Tăng cường hướng dẫn thực hiện pháp luật về dược.
o Tăng cường kiểm tra giám sát việc thực hiện pháp luật vê dược.
8. Một số luật liên quan nhiều đến ngành dược
8.1.Luật hành chính
 Điều chỉnh các quan hệ thuộc lĩnh vực chấp hành và điều chỉnh giữa cán bộ cơ quan hành
chính nhà nước với tổ chức, cá nhân có quan hệ xã hội với cơ quan hành chính nhà nước.
 Cơ quan hành chính nhà nước: có hai loại
o Cơ quan hành chính nhà nước có thẩm quyền chung: có chức năng quản lý nhiều lĩnh
vực đời sống xã hội : cơ quan điều hành.
 o Cơ quan hành chính nhà nước có thẩm quyền riêng ( thẩm quyền chuyên môn ) có
chức năng quản lý 1 lĩnh vực đời sống xã hội: cơ quan chấp hành theo cơ quan hành
chính nhà nước có thẩm quyền chung. Vd: Chính phủ, bộ, uỷ ban nhân dân các cấp: thẩm
quyền chung Cục, sở, phòng là thẩm quyền riêng.
 Xử lý và xử phạt hành chính ( xem sách )
8.2.Luật dân sự
 Điều chỉnh các quan hệ về tài sản ( đồng sản, bất đồng sản ); nhân thân ( có yếu tố tài sản,
phi tài sản ).
o Tài sản là vật hữu hình tính được bằng tiền.
o Nhân thân là vô hình gắn chặt với số phận của mỗi con người.
o Đồng sản: thuốc, dụng cụ y tế.
o Bất đồng sản: nhà đất.
o Nhân thân có yếu tố tài sản: quyền tác giả, quyền sáng chế.
o Nhân thân có phi tài sản: danh dự, hình ảnh, uy tín, tên gọi.
 Các quyền dân sự cơ bản gồm hai quyền
Quyền sở hữu tài sản gồm 3 quyền cơ bản:
o Quyền chiếm hữu tài sản: quản lý, nắm giữ tài sản trong tầm tay.
o Quyền sử dụng tài sản: phục vụ cho lợi ích vật chất, tinh thần người sử dụng.
o Quyền định đoạt số phận tài sản: tạo, huỷ, chuyển giao tài sản bằng các hợp đồng mua,
bán, tặng, cho.
Tuỳ theo loại giao dịch dân sự mà người ta có thể chuyển giao một hay hai hay cả ba
quyền năng của quyền sở hữu.
Vd: người giữ xe có quyền chiếm hữu tài sản./ Hợp đồng cho thuê, cho mượn thường
chuyển giao quyền chiếm hữu, sử dụng./ Hợp đồng mua, bán, tặng cho: chuyển giao tất cả các
quyền.
Quyền sở hữu là thiêng liêng bất khả xâm phạm nhưng không tuyệt đối.
Quyền thừa kế tài sản chỉ phát sinh khi có sự kiện pháp lý: người chết, để lại tài sản, di sản
theo:
o Di chúc: được viết, nói trong tình trạng minh mẫn, có người làm chứng, không bị ép.
Người làm chứng không nằm trong di chúc ( không được để lại tài sản cho súc vật ).
 o Không có di chúc hay di chúc không hợp pháp chia theo pháp luật theo hàng thừa kế 1, 2,
3 ( theo thứ tự nếu hàng 1 không còn ai thì hàng 2 được hưởng,...)
 Hàng 1: vợ hay chồng của người chết, cha mẹ của người chết, con của người chết
( trong giá thú hay ngoài giá thú ).
 Hàng 2: ông bà nội ngoai, anh chị em ruột.
 Hàng 3: cụ nội ngoại, chú bác cô cậu dì ruột.
Nếu hàng 3 không còn ai thì nhà nước được dùng.
8.3.Luật hình sự
 Quy định những hành vi nguy hiểm cho xã hội.
 Không điều chỉnh suy nghĩ chỉ điều chỉnh hành vi.
 Tôn giáo vừa điều chỉnh hành vi vừa điều chỉnh tư tưởng.
 Các loại tội gồm 4 loại:
o Ít nghiêm trọng
o Nghiêm trọng
o Rất nghiêm trọng
o Đặc biệt nghiêm trọng
 Các loại hình phạt gồm 7 loại
o Cảnh cáo: áp dụng người phạt lần đầu, chưa gây hậu quả nghiêm trọng.
o Phạt tiền: là hình phạt chính, bổ sung, hình thức xử phạt hành chính ( trong luật hành
chính ).
o Cải tạo không giam giữ: tù treo chỉ là một hình thức áp dụng hình phạt của hội đồng xét
xử trong từng trường hợp cụ thể xét thấy không cần cách ly tội phạm ra khỏi xã hội thì
cho phép được hưởng án treo với thời gian thử thách nhất định thường gấp đôi khung
hình phạt. Cải tạo không giam giữ là không giam giữ người được cải tạo.
o Tù có thời hạn không được tuyên án quá 20 năm nếu phạm một tội, không quá 30 năm
nếu phạm nhiều tội.
o Tù chung thân có chế độ giảm nhưng không dưới 15 năm trừ trường hợp đặc biệt.
o Tử hình: nghiêm khác nhất, cách ly vĩnh viễn ra khỏi xã hội, dành cho người có tội đặc
biệt nghiêm trọng.
o Trục xuất: hình phạt chỉ áp dụng cho người nước ngoài sống trong lãnh thổ việt nam,
không áp dụng cho người việt nam phạm tội.
 8.4.Luật lao động:
 Điều chỉnh quan hệ về lao động ( việc làm có trả lương ) giữa người sử dụng lao động (chủ)
và người lao động ( làm thuê ) thông qua hợp đồng lao động. Công viên chức nhà nước chịu
sự điều chỉnh của luật hành chính. Một số điều mới chịu sự điều chỉnh của luật vd giờ,
lương...
 Nguyên tắc của luật lao động
o Bảo vệ người lao động
o Bảo hộ quyền và lợi ích chính đáng của người sử dụng lao động.
o Không điều chỉnh trực tiếp từng quan hệ pháp luật lao động.
o Kết hợp hài hoà giữa lợi ích kinh tế và lợi ích xã hội.
 Nội dung cơ bản của hợp đồng lao động
o Công việc phải làm chỉ cấm giao kết các công việc mà pháp luật cấm hay pháp luật
không cấm nhưng vi phạm đạo đức, thuần phong mỹ tục.
o Cấm giao kết mức lương thấp hơn lương tối thiểu lương tối thiểu để thoả mãn nhu cầu cơ
bản của người ăn, mặc, ở, nuôi con,...
o Thời giờ làm việc cấm giao kết thời giờ làm việc vượt quá giờ lao động chuẩn 8 giờ/
ngày hay <= 40 giờ/ 48 giờ/ tuần làm thêm <= 4 giờ/ ngày, <= 200 giờ/ năm.
o Thời giờ nghỉ ngơi
 Nghỉ theo hợp đồng lao động
 Nghỉ việc riêng: Người lao động kết hôn: 3 ngày/ Con người lao động kết hôn: 1
ngày/ Tứ thân phụ mẫu mất: 3 ngày
 Phép năm: 12 ngày 1 năm, 5 năm thâm niên tăng 1 ngày, lao động môi trường
độc hại tăng một số ngày.
 Nghỉ thai sản: 6 tháng, hưởng bảo hiểm xã hội 100%./ Nam được nghỉ khi vợ
sinh con: 5 – 6 ngày, tùy từng trường hợp khác nhau.
 Nghỉ lễ: 10 ngày/ năm: 1.1: tết Dương lịch; 10.3 AL: giỗ tổ Hùng vương; 30.4:
ngày chiến thắng miền Nam; 1.5: quốc tế lao động; 2.9: quốc khánh và 5 ngày tết
dân tộc.
 Chế độ bảo hiểm gồm 3 loại: BHXH, BHYT, BH thất nghiệp.
 Chế độ vệ sinh lao động, an toàn lao động.
 Hợp đồng lao động chỉ dùng hình thức lời nói nếu những công việc đơn giản ( giúp việc, hay
dưới 3 tháng ). Tùy theo mức độ sẽ xử phạt kỉ luật: khiển trách; không tăng lương không quá
6 tháng; sa thải.
 Sa thải: nếu tiết lộ bí mật hoặc tự nghỉ việc.
 Ưu tiên lao động nữ: tăng lương; có thai, đang nuôi con, con dưới 1 tuổi không trực đêm;
không được lao động dưới nước.
BÀI 2. THANH TRA Y TẾ
1. Hệ thống tổ chức cơ quan thanh tra ở Việt Nam: gồm 2 hệ thống
 Hệ thống thanh tra nhà nước: ( thanh tra các ngành khác kể cả ngành y tế ) gồm
 Thanh tra chính phủ: tổng thanh tra chính phủ; phó tổng thanh tra chính phủ; thanh tra
viên chính phủ.
 Thanh tra tỉnh: chánh thanh tra; phó chánh thanh tra tỉnh; thanh tra viên.
 Thanh tra huyện: chánh thanh tra; phó chánh thanh tra huyện; thanh tra viên.
 Hệ thống thanh tra chuyên ngành y tế:
 Thanh tra bộ y tế: chánh thanh tra bộ y tế; phó chánh thanh tra bộ y tế; thanh tra viên bộ y
tế.
 Thanh tra sở y tế: chánh thanh tra sở y tế; phó chánh thanh tra sở y tế; thanh tra viên sở y
tế.
Phòng y tế chỉ có quyền kiểm tra và đề nghị kiểm tra.
2. Quyền và nhiệm vụ của thanh tra y tế:
 Thanh tra việc thực hiện pháp luật của tất cả các bộ y tế trực thuộc
 Bồi dưỡng nhiệm vụ thanh tra của các cán bộ thanh tra.
 Đấu tranh, phòng ngừa tham nhũng.
 Tổng thống kê báo cáo kết quả thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
 (xem sách)
3. Các lĩnh vực thanh tra y tế (xem sách)
4. Phương thức thanh tra: gồm 2 phương thức
 Thanh tra theo kế hoạch: lập kế hoạch, báo trước ngày giờ, thành phần thanh tra, nội dung
thanh tra.
 Thanh tra đột xuất: chỉ thanh tra đột xuất khi phát hiện hành vi vi phạm pháp luật hay theo
đề nghị của thủ trưởng cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
5. Hình thức thanh tra gồm 2 hình thức: đoàn thanh tra (phổ biến nhất); thanh tra độc lập.
6. Quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra (xem sách)
BÀI 3. Nghị định 176/2013/CP – Quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế
1. Các hình thức xử phạt: gồm 3 hình thức
 Hình thức xử phạt hành chính: cảnh cáo; phạt tiền (300.000vnd – 2.000.000vnd)
 Xử phạt bổ sung:
 Tịch thu tang vật phương tiện vi phạm hành chính;
 Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt,…
 Biện pháp khắc phục hậu quả:
 Buộc khôi phục tình trạng ban đầu
 Buộc bồi thường thiệt hại do hành vi vi phạm hành chính gây ra
 Buộc xin lỗi công khai trên các phương tiện đại chúng
Một hành vi phạm NĐ 176 có thể chỉ bị xử phạt hành chính, hay vừa bị xử phạt hành chính
vừa bị xử phạt bổ sung hay bị cả 3 hình thức.
2. Các lĩnh vực xử phạt: chú ý lĩnh vực bán lẻ thuốc.
Bài 4. Quy định về quản lý thuốc gây nghiện (xem thông tư 19/Bộ Y tế/ 2014)
1. Khái niệm
Thuốc gây nghiện là thuốc sử dụng kéo dài (từ 2 lần trở lên) có thể dẫn đến nghiện – tình
trạng lệ thuộc thể chất, tinh thần được quy định trong danh mục thuốc gây nghiện do bộ Y tế ban
hành.
 Lệ thuộc thể chất: thiếu thuốc sẽ bị đau đớn, vật vã, nôn ói, bài tiết.
 Lệ thuộc tinh thần: thiếu thuốc sẽ có cảm giác thèm muốn mãnh liệt, mất khả năng nhận
thức, không điều khiển được hành vi.
2. Danh mục: danh mục thuốc gây nghiện; danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp.
 Danh mục thuốc gây nghiện
 Cấu tạo: 2 cột: tên quốc tế; tên khoa học
 Chỉ những thuốc có tên trong danh mục này mới được xem là thuốc gây nghiện ở Việt
Nam.
  Danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp gồm 3 cột:
 Tên quốc tế
 Hàm lượng tối đa (mg) có trong 1 đơn vị thuốc đã chia liều (thuốc tiêm, thuốc dán, thuốc
viên)
 Nồng độ tối đa (%) trong dung dịch thuốc chưa chia liều (siro, dịch truyền)
 Dùng để xét chế độ quản lí một thành phần thuốc gây nghiện dạng phối hợp
3. Phân loại: có 2 loại thành phần thuốc gây nghiện
 Thuốc gây nghiện dạng đơn chất: trong công thức thuốc chỉ có 1 hoạt chất gây nghiện
với tác dụng chính
 Thuốc gây nghiện dạng phối hợp: trong thành phần thuốc ngoại hoạt chất gây nghiện thì
có thêm hoạt chất khác và hoạt chết gây nghiện tham gia với tác dụng hỗ trợ.
Vd: efferalgen – codein chứa paracetamol 500 mg, codein 30 mg. Tên thuốc:
Tên biệt dược: panadolR, R = registed, TM = tradmark
Tên quốc tế: paracetamol = tên INN
Tên khoa học: acetaminophen
4. Chế độ quản lí:
4.1.Chế độ sản xuất:
 Chỉ những công ty dược được bộ y tế cho phép mới được phép mua nguyên liệu gây
nghiện để sản xuất thuốc;
 Thuốc gây nghiện phải được pha chế riêng theo quy trình chặt chẽ;
 Người pha chế là dược sĩ đại học
4.2.Xuất nhập khẩu và phân phối: Chỉ có 5 công ty dược được phép xuất nhập khẩu và phân
phối nguyên liệu, thành phẩm thuốc gây nghiện ở Việt Nam:
 Công ty dược phẩm TW1 Hà Nội
 Công ty dược phẩm TW2 TP. HCM
 Công ty dược phẩm TW3 Đà Nẵng
 Công ty dược phẩm Sài Gòn Sapharco
 Công ty XNK thuốc và vật tư y tế TP. HCM Yteco
4.3.Bảo quản
 Thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong ngăn tủ riêng có khóa chắc chắn.
 Người giữ thuốc gây nghiện là dược sĩ đại học.
  Nếu không có thì thủ trưởng đơn vị y tế ủy quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học
làm thay mỗi lần không quá 12 tháng.
 Tại các tủ thuốc trực ở các khoa lâm sàng người giữ thuốc gây nghiện là điều dưỡng trực.
4.4.Kê đơn
 Phải được kê đơn riêng trong mẫu N và kê thành 3 bản có nội dung giống nhau là tờ gốc
đơn thuốc N, trên đơn thuốc N và trên sổ khám chữa bệnh mãn tính.
o Tờ gốc đơn cơ sở khám chữa bệnh lưu;
o Đơn thuốc cơ sở bán lẻ lưu;
o Sổ khám chữa bệnh người sử dụng lưu.
 Người bán lẻ là dược sĩ đại học, sau khi bán lưu lại đơn thuốc ít nhất 1 năm sau khi thuốc
kê trong đơn hết hạn dùng.
4.5.Dự trù và duyệt dự trù
 Cơ sở y tế có nhu cầu dùng thuốc gây nghiện lập dự trù gửi lên cơ sở y tế xét duyệt.
 Sở y tế địa phương và các đơn vị y tế trực thuộc bộ y tế, y tế các ngành như quân đội,
công an,… lập dự trù gửi bộ y tế xét duyệt.
5. Các xét chế độ quản lý: gồm 3 bước
 Bước 1: xét các hoạt chất có trong công thức thuốc. Nếu thuốc có trong danh mục thuốc gây
nghiện do bộ y tế ban hành thì kết luận đây là thành phần thuốc có chứa hoạt chất gây
nghiện và chuyển qua bước 2
 Bước 2: xét công thức thuốc, nếu:
 Dạng đơn chất: kết luận ngay phải quản lý theo quy định về quản lý thuốc ở Việt Nam.
 Dạng phối hợp: xét miễn quản lý theo quy định về quản lý thuốc gây nghiện ở Việt Nam
và chuyển qua bước 3.
Miễn quản lý: hồ sơ vẫn như thuốc gây nghiện, lưu hồ sơ riêng, không phải quản lý như
thuốc thường.
 Bước 3: xét nồng độ (%) và hàm lương (mg) của hoạt chất gây nghiện có trong công thức
thuốc, nếu:
 Nhỏ hơn hay bằng nồng độ hay hàm lượng quy định thì được miễn quản lý theo quy
định.
 Lớn hơn nồng độ hay hàm lượng tương ứng trong danh mục thuốc gây nghiện dạng phối
hợp thì quản lý theo quy định về quản lý thuốc gây nghiện ở Việt Nam.
 BÀI 5. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÍ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN
1. Khái niệm
 Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác động lên TKTW gây tình trạng hưng phấn hay ức
chế nếu bị lạm dụng sẽ gây lệ thuộc thuốc được quy định trong danh mục thuốc hướng tâm thần
do bộ y tế ban hành.
 Tiền chất hướng tâm thần: chất được dùng để bán tổng hợp ra thuốc gây nghiện nhưng
nếu bản thân nó dùng trực tiếp trên người thì vẫn tác động lên hệ TKTW.
2. Danh mục: danh mục thuốc hướng tâm thần/ danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối
hợp/ danh mục tiền chất hướng tâm thần/ danh mục tiền chất hướng tâm thần dạng phối hợp
 Danh mục thuốc hướng tâm thần gồm 3 cột
 Tên quốc tế (quan tâm)
 Tên thông dụng khác (quan tâm)
 Tên khoa học
 Chỉ những thuốc có tên trong danh mục này mới được xét là thuốc tâm thần.
 Danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp
 Tên quốc tế
 Hàm lượng tối đa có trong 1 đơn vị thuốc đã chia liều
 Xét chế độ quản lý thành phẩm thuốc có chứa hoạt chất hướng tâm thần dạng phối hợp.
 Danh mục tiền chất hướng tâm thần
 Tên quốc tế
 Tên khoa học
 Chỉ những thuốc có tên trong danh mục mới được xem tiền chất hướng tâm thần ở Việt
Nam.
 Danh mục tiền chất thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp
 Tên quốc tế
 Hàm lượng tối đa tính bằng mg có trong 1 đơn vị thuốc đã chia liều
 Nồng độ tối đa có trong 1 đơn vị thuốc chưa chia liều
 Xét chế độ quản lý 1 thành phẩm thuốc có chứa hoạt chất là tiền chất hướng tâm thần ở
Việt Nam.
3. Phân loại: gồm 4 loại
  Thành phẩm thuốc hướng tâm thần dạng đơn chất
 Thành phẩm thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp
 Thành phẩm tiền chất hướng tâm thần dạng đơn chất
 Thành phẩm tiền chất hướng tâm thần dạng phối hợp
4. Chế độ quản lý
4.1.Sản xuất
 Chỉ những công ty dược được bộ y tế cho phép mới được phép mua nguyên liệu sản xuất.
 Thuốc hướng tâm thần phải được phép pha chế riêng theo quy định chặt chẽ.
 Người pha chế là dược sĩ đại học.
4.2.Xuất nhập khẩu và phân phối: chỉ có 5 công ty dược được xuất nhập khẩu và phân phối
nguyên liệu và thành phẩm thuốc hướng tâm thần:
 Công ty dược phẩm TW1 Hà Nội
 Công ty dược phẩm TW2 TP. HCM
 Công ty dược phẩm TW3 Đà Nẵng
 Công ty dược phẩm Sài Gòn Sapharco
 Công ty XNK thuốc và vật tư y tế TP. HCM Yteco
4.3.Bảo quản
 Thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản riêng, có khóa chắc chắn.
 Người bảo quản phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên.
 Tại tủ thuốc tại khoa lâm sàng, người giữ thuốc là điều dưỡng trực.
4.4.Kê đơn
Thuốc hướng tâm thần phải được kê đơn riêng theo mẫu đơn H do bộ y tế ban hành. Số
lượng phải ghi bằng số nhưng phải thêm số 0 phía trước nếu < 10.
4.5.Bán lẻ
Thuốc hướng tâm thần được bán lẻ tại nhà thuốc khi có đơn hợp lệ. Người bán lẻ là dược
sĩ đại học. Sau khi bán phải lưu lại các thông tin trong đơn thuốc (đánh máy hay photo).
4.6.Dự trù và lập dự trù
 Các đơn vị y tế trực thuộc bộ y tế, y tế của các ngành quân đội, công an,…có nhu cầu
dùng thuốc gây nghiện thì lập dự trù gửi bộ y tế xét duyệt.
  Các đơn vị trực thuộc sở y tế có nhu cầu dùng thuốc hướng tâm thần thì lập dự trù gửi sở
y tế xét duyệt.
5. Cách xét chế độ quản lý: gồm 3 bước
 Bước 1: xét các hoạt chất có trong công thức thuốc, nếu: có tên danh mục thuốc hướng tâm
thần hay tiền chất hướng tâm thần, kết luận là thành phẩm thuốc hướng tâm thần và chuyển
qua bước 2.
 Bước 2: xét công thức thuốc, nếu:
 Dạng đơn chất là thành phẩm thuốc hướng tâm thần phải quản lý theo quy định về quản
lý thuốc hướng tâm thần hiện nay.
 Dạng phối hợp thì được xét miễn quản lý và chuyển bước 3.
 Bước 3: khi thành phẩm thuốc ở dạng phối hợp thì xét nồng độ hay hàm lượng của hoạt
chất hướng tâm thần hay tiền chất hướng tâm thần có trong công thức thuốc. Nếu:
 Nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ hay hàm lượng tương ứng quy định trong danh mục thuốc
hướng tâm thần dạng phối hợp hay tiền chất thuốc hướng tâm thần dạng phối hơn thì
miễn quản lí theo quy định thuốc hướng tâm thần ở Việt Nam.
 Lớn hơn nồng độ hay hàm lượng tương ứng thì phải quản lý theo quy định quản lý thuốc
hướng tâm thần ở Việt Nam.
BÀI 6. QUI ĐỊNH VỀ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC
1. Thông tin thuốc
1.1.Khái niệm
Thông tin thuốc là cung cấp cho cán bộ y tế các tài liệu thông tin liên quan đến thuốc cần giới
thiệu để họ biết chỉ định và hướng dẫn sử dụng.
1.2.Đối tượng
Cán bộ y tế - người có bằng cấp chuyên môn về y dược – dược sĩ, dược tá, bác sĩ, điều dưỡng.
1.3.Hình thức gồm 5 hình thức
 Người giới thiệu thuốc (tốn kém nhưng hiệu quả)
 Người giới thiệu thuốc phải có chuyên môn từ trung cấp y dược trở lên. Nếu là
trung cấp y dược phải có thâm niên hành nghề ít nhất 2 năm được sở y tế địa phương cấp thẻ
người giới thiệu thuốc có hiệu lực 2 năm kể từ ngày cấp và được tập huấn về giới thiệu thuốc.
  Nghĩa vụ: chỉ được giới thiệu những thuốc trong phạm vi được phân công. Không
được sử dụng lợi ích vật chất và tài chính để tác động đến thầy thuốc nhằm kê đơn thuốc
không hợp lý.
 Thủ trưởng đơn vị y tế phải quy định đối tượng, thời gian và địa điểm để người
giới thiệu thuốc thực hiện nhiệm vụ.
 Tài liệu giới thiệu thuốc
Doanh nghiệp có thuốc cần giới thiệu cung cấp cho cán bộ y tế một tài liệu bằng văn bản
hay số hóa chứa đựng các thông tin liên quan đến thuốc. Nội dung tài liệu phải thông qua cục
quản lý dược Việt Nam. Trên đầu mỗi trang trong tài liệu phải có dòng chữ “tài liệu dùng cho
cán bộ y tế”. (số hóa: đĩa mềm hay usb)
 Hội thảo giới thiệu thuốc
Doanh nghiệp có thuốc cần giới thiệu tổ chức 1 buổi hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ
y tế . Nội dung chương trình buổi hội thảo phải thông qua và được sự cho phép của cơ quan quản
lý nhà nước về văn hóa và y tế ở địa phương. Báo cáo viên phải là người am hiểu sâu sắc về
thuốc giới thiệu.
 Trưng bày tại hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế
Đơn vị có thuốc cần giới thiệu tổ chức một gian hàng trưng bày ở phía bên ngoài hội thảo
của cán bộ y tế, thời gian trưng bày chỉ được diễn ra trong thời gian hội nghị hội thảo.
 Tài trợ cho cơ sở y tế, cán bộ y tế
Việc tài trợ bằng vật chất hoặc tài chính nhưng phải vô điều kiện.
1.4.Nội dung
 Thông tin thuốc cho đối tượng cán bộ y tế là những người có trình độ chuyên môn về y
dược do đó nội dung thông tin phải đầy đủ, chính xác trung thực khách quan.
 Tất cả những thuốc được phép lưu hành hợp pháp ở Việt Nam và ở nước khác đều được
thông tin thuốc.
2. Quảng cáo thuốc
2.1.Khái niệm
Quảng cáo thuốc là các hoạt động nhằm xúc tiến việc kê đơn sử dụng thuốc cho công
chúng trên cơ sở việc lựa chọn thuốc hợp lý an toàn và hiệu quả.
2.2.Đối tượng
Công chúng là những người có khả năng xúc tiến việc kê đơn sử dụng thuốc.
 2.3.Hình thức gồm 5 hình thức
 Quảng cáo thuốc thông qua các phương tiện truyền thông đại chúng là các loại báo:
 Báo hình là ti vi. Ưu điểm: Hấp dẫn, lôi cuốn, phạm vi ảnh hưởng rộng, độ tin cậy cao,
tần suất lập lại lớn. Nhược điểm: chi phí cao, một số khu vực không xem được.
 Báo nói là đài phát thanh. Ưu điểm: phù hợp vùng nông thôn và đối tượng nông dân, chi
phí thấp, phạm vi ảnh hưởng rộng, tần suất lập lại cao. Nhược điểm: khó nhớ, dễ nhàm
chán.
 Báo viết là sách hay báo. Ưu điểm: chi phí thấp, nội dung phong phú tính lưu trữ rất cao.
Nhược điểm: thông tin dễ bị lạc hậu, đối tượng đọc cần phải lựa chọn chủng loại báo phù
hợp.
 Báo điện tử là internet. Ưu điểm: thông tin phong phú, cập nhật nhanh, truy cập dễ dàng.
Nhược điểm: tính chính xác không cao, thiết bị phức tạp đắt tiền.
 Quảng cáo thuốc thông qua hội chợ, triễn lãm
 Quảng cáo thuốc trên các vật thể di động, cố định: máy bay, xe buýt, trạm chờ xe buýt.
 Quảng cáo thuốc bằng pano, áp phích, poster, băng rôn, hộp đèn, rèm che, tờ rơi.
 Quảng cáo thuốc trên vật dụng cá nhân: viết, mũ, sách, áo mưa,…
2.4.Nội dung
 Quảng cáo thuốc cho đối tượng công chúng là những người có trình độ chuyên môn về y
dược do đó nội dung quảng cáo phải ngắn gọn, chính xác, dễ hiểu, có dòng chữ: “đọc kĩ
hướng dẫn trước khi dùng”.
 Chỉ những thuốc thông thường không kê đơn nằm trong danh mục thuốc được phép
quảng cáo cho công chúng do bộ y tế ban hành thì mới được phép quảng cáo.
 Cấm quảng cáo thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc trị bệnh ung thư, khối u, rối
loạn, chuyển hóa, thuốc trị những bệnh lây lan, thuốc trị bệnh mất ngủ kinh niên,…
BÀI 7. CÔNG TÁC PHÒNG CHỐNG CHÁY NỔ TRONG NGÀNH DƯỢC
1. Tầm quan trọng
 PCCC là nhiệm vụ thường xuyên và quan trọng nhất của những người dược sĩ vì ngành
dược tồn trữ và bảo quản rất nhiều các loại thuốc, dung môi, hóa chất dễ cháy nổ (ete, acid,
cồn).
 Luật PCCC quy định nhiệm vụ phòng chống cháy nổ của mọi cá nhân, tổ chức trong đó có
cơ sở y tế và người dược sĩ.
2. Nguyên nhân gây ra cháy nổ trong kho thuốc
2.1.Do các hiện tượng điện (thường gặp nhất) có 3 loại điện gây ra cháy nổ
 Điện nhân tạo: do không chấp hành nội quy an toàn sử dụng điện.
 Tĩnh điện: phát sinh do ma sát với nền kho thuốc khi xê dịch hàng hóa. Do đó, tất cả
dung môi, hóa chất nên được xếp trên giá, kệ tủ hay pallet và không đi giày dép có đóng
đinh vào kho, phải đi dép nhựa.
 Điện trời: phát sinh do các đám mây tích điện trái dấu với mặt đất nơi có kho thuốc gây
hiện tượng phóng điện và gây cháy nổ. Khắc phục bằng cách làm cột thu lôi.
2.2.Do các phản ứng hóa học (đặc trưng): trong kho thuốc thường tồn trữ rất nhiều loại thuốc,
hóa chất có tính oxi hóa mạnh. Nếu xếp chồng lên các loại thuốc, hóa chất có tính khử
mạnh sẽ sinh nhiệt, gây ra cháy nổ.
2.3.Do dùng lửa bất cẩn: hút thuốc trong kho, đốt rác trong kho, dùng thiết bị sinh nhiệt: tủ
sấy, bếp điện trong kho (phức tạp, khó tránh).
3. Nội dung công tác phòng cháy chữa cháy
3.1.Phòng cháy
 Phương châm: chủ động
 Phương pháp: thường xuyên giáo dục ý thức phòng chống cháy nổ cho tất cả nhân viên,
thường xuyên kiểm tra, xác định và loại bỏ các yếu tố có thể gây ra cháy nổ trong kho
thuốc.
3.2.Chữa cháy
 Phương châm: tích cực chữa cháy phát huy hiệu quả của các phương tiện chữa cháy tại
chỗ để hạn chế hậu quả xấu xảy ra.
 Phương pháp: tất cả cơ sở dược đều phải trang bị các phương tiện, dụng cụ chữa cháy
đầy đủ, thích hợp, phân công, phân nhiệm vụ rõ ràng cụ thể bằng văn bản khi cháy nổ
xảy ra.
3.3.Nguyên lý chữa cháy (dập tắt ngọn lửa)
 Phương trình tổng quát:
Vật cháy + O2 + ToC  Vật không cháy + CO2
 Khái niệm phản ứng cháy: phản ứng oxi hóa có tỏa ra nhiệt độ, áp suất và ánh sáng.
  Khái niệm phản ứng nổ: phản ứng cháy mãnh liệt xảy ra với vận tốc rất nhanh từ một
phần nghìn, một phần vạn trên một giây, tỏa ra áp suất khí hơi rất lớn, nhiệt độ rất cao 
3 nguyên lý chữa cháy
o Nguyên lý 1: cách ly vật cháy được ra khỏi đám cháy  loại yếu tố 1. Đây chính là
nguyên lý cấp cứu hàng hóa khi cháy nổ xảy ra với nguyên tắc chung là thuốc quý
hiếm, đắt tiền cứu trước; thuốc thông thường rẻ tiền cứu sau.
o Nguyên lý 2: làm ngạt đám cháy  loại bỏ O2 của đám cháy  loại yếu tố 2. Thay
thể bằng một khí khác nặng hơn không khí và không duy trì sự cháy. Vd dùng CO 2
(44) > không khí (29).
o Nguyên lý 3: làm lạnh đám cháy  giảm nhiệt độ của vật đang cháy  loại yếu tố 3.
 Mỗi vật cháy được có một nhiệt độ cháy khác nhau.
o Thủy tinh, kim loại cháy 1200 – 1800oC
o Thuốc bao bì gỗ giấy cháy ngọn lửa thông thường 800 – 900oC
o Benzen cháy 600oC
o Cồn cháy 400oC
o Ete cháy 300oC
 Do đó chỉ cần giảm dưới nhiệt độ của vật đang cháy sẽ dập tắt đám cháy vì nước bốc
hơi hấp thụ nhiệt độ rất lớn, bản thân hơi nước cũng có tác dụng làm ngạt đám cháy. Không dùng
nước để chữa cháy điện nếu chưa cắt nguồn. Không dùng nước để chuwac cháy xăng dầu, dung
môi hữu cơ vì phần lớn chúng nhẹ hơn nước và không tan trong nước.
3.4.Các phương tiện, dụng cụ chữa cháy trang bị trong kho thuốc
 Các loại bình chữa cháy: 2 loại
 Bình CO2: khí CO2 được nạp vào trong các bình bằng thép ở áp suất 60 atm. Khí CO2 ở
áp suất lớn sẽ chuyển thành dạng lỏng và đậy lại bằng van an toàn. Khi sử dụng rút van
an toàn, bóp cần bình, khí CO2 sẽ được phun ra dập tắt đám cháy theo nguyên lý làm ngạt
(chủ yếu), làm lạnh.
 Bình bột khô: bột NaHCO3 được nạp vào trong các bình bằng thép bởi khí N2, áp suất 60
atm và đậy bằng van an toàn. Khi chữa cháy, rút van an toàn, bóp cần bình, khí N 2 sẽ đẩy
bột chữa cháy phủ lên đám cháy có tác dụng chia cắt ngọn lửa thành nhiều gốc lửa nhỏ.
 Cát: rải lên nền kho acid, hóa chất đậm đặc.
 Nước: có thể trữ bên ngoài kho, tuyệt đối không được để trong kho.
  Câu liêm: để kéo hàng hóa, người, dây điện
 Thang: chữ A: cứu hàng; dây: cứu người.
 Thiết bị báo cháy: thường được gắn ở nhiều vị trí trên trần kho.
3.5.Thiết kế kho, bảo quản thuốc, hóa chất dễ cháy nổ
Đặc trưng ngành dược tồn trữ nhiều loại thuốc, dung môi, hóa chất, dễ cháy nổ. Do đó,
thiết kế 1 kho đảm bảo yêu cầu chuyên môn, vị trí của kho phải cách xa các kho khác. Cửa kho
là cửa cánh mở ra phía bên ngoài. Tất cả các công tắc điện phải để bên ngoài kho. Giữa từng
kho và máy kho nên có các khe thông hơi để làm giảm nồng độ của dung môi, hóa chất trong
kho.