‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت( دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪138-151 ،1396‬‬

‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﺮوري‬

‫***‬ ‫**‬
‫ﻟﻴﻼ ﺟﺎﻧﺎﻧﻲ‬ ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي* ﻣﻌﺼﻮﻣﻪ ﺻﺎدﻗﻲ‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬

‫ﭼﻜﻴﺪه‬ ‫ﻧﻮع ﻣﻘﺎﻟﻪ‪:‬‬

‫زﻣﻴﻨﻪ و ﻫﺪف‪ :‬ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣـﺎﻳﻲ ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ ﺗﺼـﺎدﻓﻲ ﺷـﺪه )‪ (RCT‬ﻣﻌﻤـﻮﻻً از دو ﻣﺸـﻜﻞ ﻋـﺪم ﺗﺒﻌﻴـﺖ و‬ ‫ﻣﻘﺎﻟﻪ اﺻﻴﻞ‬

‫ﮔﻤﺸﺪﮔﻲ ﭘﻴﺎﻣﺪ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺻﺪﻣﻪ ﻣﻲﺑﻴﻨﻨﺪ‪ .‬ﻳﻜﻲ از راه ﺣﻞﻫـﺎي ﺑـﺎﻟﻘﻮه ﺑـﺮاي رﻓـﻊ اﻳـﻦ ﻣﺸـﻜﻼت‪ ،‬اﺳـﺘﻔﺎده از‬
‫روﻳﻜﺮد ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﺎ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن )‪ (ITT‬ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﻟﺬا ﻫﺪف از اﻳﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ ،‬ﻣﺮوري ﺑﺮ ﻣﻔﻬﻮم ‪ ITT‬و ﻣﻬﻢﺗـﺮﻳﻦ‬
‫ﻣﺒﺎﺣﺚ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ آن در ﻋﻤﻞ اﺳﺖ‪ ،‬ﺗﺎ ﻣﺤﻘﻘﺎن ﭘﮋوﻫﺶﻫﺎي ‪ RCT‬ﺑﻪ ﻋﻨﻮان راﻫﻨﻤﺎﻳﻲ در ﺟﻬﺖ ﺑﻬﺒﻮد ﻛﻴﻔﻴﺖ‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ‪ RCT‬از آن ﺑﻬﺮه ﮔﻴﺮﻧﺪ‪  .‬‬
‫روش ﺑﺮرﺳﻲ‪ :‬اﻳﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻳﻚ ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﺮوري اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﻨﺎﺑﻊ ﻣﻮﺟﻮد و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻣﻄﺎﻟﺐ اﻧﺠﺎم‬
‫ﻳﺎﻓﺘــﻪ اﺳــﺖ‪ .‬ﺑــﺪﻳﻦ ﻣﻨﻈــﻮر ﺟﺴــﺘﺠﻮي ﻣﻘــﺎﻻت و ﻛﺘــﺐ ﻣــﺮﺗﺒﻂ ﺑــﺎ ﻣﻮﺿــﻮع در ﺑﺎﻧــﻚﻫــﺎي اﻃﻼﻋــﺎﺗﻲ‬
‫‪ Google Scholar، Web of Science ،SCOPUS ،Ovid/Medline‬و ‪ Magiran‬اﻧﺠﺎم ﮔﺮﻓـﺖ‪ .‬در اﻳـﻦ‬
‫راﺳــﺘﺎ از ﻛﻠﻤــﺎت ﻛﻠﻴــﺪي ﺷــﺎﻣﻞ ‪، randomized controlled trials ، Intention-to-treat analysis‬‬
‫‪ per-protocol analysis ، ITT ، as-treated ، randomized clinical trial‬اﺳﺘﻔﺎده ﮔﺮدﻳﺪ‪.‬‬
‫ﻳﺎﻓﺘﻪﻫﺎ‪ :‬ﻣﺰاﻳﺎي اﺳﺘﻔﺎده از ‪ ، ITT‬ﻧﻘﺪ ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼـﺪ درﻣـﺎن‪ ،‬ﺟـﺎﻳﮕﺰﻳﻦﻫـﺎي ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﺑـﻪ ﻗﺼـﺪ درﻣـﺎن و‬
‫ﻣﺤﺪودﻳﺖﻫﺎي ﻫﺮ ﻳﻚ‪ ،‬دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه و ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ آنﻫﺎ در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ در اﻳﻦ ﻣﻘﺎﻟﻪ ﻣﻮرد‬
‫ﺑﺤﺚ ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ اﺳﺖ‪.‬‬
‫ﻧﺘﻴﺠﻪﮔﻴﺮي‪ :‬روﻳﻜﺮد ‪ ITT‬ﺑﻪ دﻟﻴـﻞ ﭘـﺎيﺑﻨـﺪ ﺑـﻮدن ﺑـﻪ اﺻـﻞ ﺗﺼـﺎدﻓﻲﺳـﺎزي ﺑﺎﻋـﺚ ﻣﺤﺎﻓﻈـﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت‬
‫ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ از ﻣﺨﺪوشﻛﻨﻨﺪﮔﻲ و ﺗﻮرش ﺷﺪه و ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻻﺗﺮﻳﻦ ﺳﻄﺢ ﻣﺪارك و ﺷﻮاﻫﺪ ﻋﻠﻤﻲ‬
‫در ﺣﻮزه ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬ﻣﻨﺎﺳﺐ اﺳﺖ اﻳﻦ روﻳﻜﺮد ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻳﻚ راﻫﺒﺮد در ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺮاﺣﻞ ﭘـﮋوﻫﺶ‬
‫اﻋﻢ از ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ ،‬اﺟﺮا و ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ دادهﻫﺎ ﻣﺪﻧﻈﺮ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد و ﻧﺒﺎﻳـﺪ آن را ﺻـﺮﻓﺎً ﻳـﻚ روﻳﻜـﺮد‬ ‫ﻧﻮﻳﺴﻨﺪه ﻣﺴـﺆول‪ :‬ﻟـﻴﻼ‬
‫آﻣﺎري ﺗﻠﻘﻲ ﻧﻤﻮد‪.‬‬ ‫ﺟﺎﻧـــــﺎﻧﻲ؛ داﻧﺸـــــﻜﺪه‬
‫ﺑﻬﺪاﺷﺖ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠـﻮم‬
‫ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻳﺮان‬
‫واژهﻫﺎي ﻛﻠﻴﺪي‪ :‬ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن‪ ،‬ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﺷﺪه‪ ،‬ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﺑﺮاﺳـﺎس ﻃـﺮح از ﭘـﻴﺶ‬ ‫‪e-mail:‬‬
‫‪leila_janani@yahoo.‬‬
‫ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه‪ ،‬دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه ‪ ‬‬ ‫‪com‬‬

‫‪ -‬درﻳﺎﻓﺖ ﻣﻘﺎﻟﻪ‪ :‬اﺳﻔﻨﺪ ﻣﺎه ‪ - 1395‬ﭘﺬﻳﺮش ﻣﻘﺎﻟﻪ‪ :‬اردﻳﺒﻬﺸﺖ ﻣﺎه ‪ - 1396‬اﻧﺘﺸﺎر اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻚ ﻣﻘﺎﻟﻪ‪96/3/29 :‬‬

‫روشﻫﺎي ﭘﮋوﻫﺸـﻲ ﺟﻬـﺖ ﺑﺮرﺳـﻲ اﺛـﺮ ﻋﻠـﺖ و‬ ‫∗‬

‫ﻣﻌﻠﻮﻟﻲ ﻣـﻲﺑﺎﺷـﻨﺪ‪ .‬در واﻗـﻊ اﻳـﻦ ﻧـﻮع ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت‬
‫ﻗﺎدرﻧــﺪ ﻣﻌﺘﺒﺮﺗــﺮﻳﻦ اﺻــﻮل را ﺑــﺮاي ﻣﻘﺎﻳﺴــﻪ‬
‫ﻣﺪاﺧﻼت ﮔﻮﻧﺎﮔﻮن در ﭘـﮋوﻫﺶﻫـﺎي ﺑﻬﺪاﺷـﺘﻲ و‬
‫درﻣﺎﻧﻲ ﻓﺮاﻫﻢ آورﻧﺪ‪ .‬اﻣـﺎ ﺑﺎﻳـﺪ ﺗﻮﺟـﻪ داﺷـﺖ ﻛـﻪ‬
‫اراﻳﻪ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻧﺎﻣﻌﺘﺒﺮ در اﻳﻦ ﻧﻮع ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﻲﺗﻮاﻧـﺪ‬
‫ﻋــﻼوه ﺑــﺮ اﻧﺠــﺎم ﻣﺪاﺧﻠــﻪ درﻣــﺎﻧﻲ ﺑــﺪون اﺛــﺮات‬
‫ﺳﻮدﻣﻨﺪ‪ ،‬ﺑﻴﻤـﺎران را در ﻣﻌـﺮض ﺧﻄـﺮ ﻋـﻮارض‬
‫ﻣﻘﺪﻣﻪ‬
‫ﺑﺮاﺳﺎس ﺑﻴﺎﻧﻴﻪ ﻫﻠﺴﻴﻨﻜﻲ ﻧﻮﻳﺴﻨﺪﮔﺎن وﻇﻴﻔﻪ‬
‫دارﻧﺪ‪ ،‬ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت اﻧﺴﺎﻧﻲ ﺧﻮد را در دﺳﺘﺮس‬
‫ﻋﻤﻮم ﻣﺮدم ﻗﺮار دﻫﻨﺪ و ﻣﺴﺆوﻟﻴﺖ ﺻﺤﺖ ﻧﺘـﺎﻳﺞ‬
‫ﺣﺎﺻﻞ ﻧﻴـﺰ ﺑـﺮ ﻋﻬـﺪه آﻧـﺎن اﺳـﺖ )‪ .(1‬ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت‬
‫ﻛﺎرآزﻣــﺎﻳﻲ ﺑــﺎﻟﻴﻨﻲ )‪ (RCT‬از ﺟﻤﻠــﻪ ﻣﻌﺘﺒﺮﺗــﺮﻳﻦ‬
‫‪                                                             ‬‬
‫* ﻣﺮﺑﻲ ﮔﺮوه آﻣﻮزﺷﻲ ﭘﺮﺳﺘﺎري داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ‪ ،‬داﻧﺸﮕﺎه آزاد اﺳﻼﻣﻲ واﺣﺪ اﺻﻔﻬﺎن )ﺧﻮراﺳﮕﺎن(‪ ،‬اﺻﻔﻬﺎن‪ ،‬اﻳﺮان‬
‫** داﻧﺸﺠﻮي دﻛﺘﺮي اﭘﻴﺪﻣﻴﻮﻟﻮژي داﻧﺸﻜﺪه ﺑﻬﺪاﺷﺖ‪ ،‬داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺷﻬﻴﺪ ﺑﻬﺸﺘﻲ‪ ،‬ﺗﻬﺮان‪ ،‬اﻳﺮان‬
‫*** اﺳﺘﺎدﻳﺎر ﮔﺮوه آﻣﻮزﺷﻲ آﻣﺎر زﻳﺴﺘﻲ داﻧﺸﻜﺪه ﺑﻬﺪاﺷﺖ‪ ،‬داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻳﺮان‪ ،‬ﺗﻬﺮان‪ ،‬اﻳﺮان‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ ،‬ﻛﻨـﺎرهﮔﻴـﺮي و اﻧﺼـﺮاف آنﻫـﺎ از اداﻣـﻪ‬
‫ﺷﺮﻛﺖ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻫﺮ اﺗﻔﺎﻗﻲ ﻛﻪ ﺑﻌﺪ از‬
‫ﺗﺼــﺎدﻓﻲﺳــﺎزي اﺗﻔــﺎق اﻓﺘــﺎده اﺳــﺖ‪ ،‬در ﻣﺮﺣﻠــﻪ‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ آﻣـﺎري وارد ﻣـﻲﺷـﻮﻧﺪ )‪5‬و‪ .(6‬ﺑـﺮ ﻫﻤـﻴﻦ‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬
‫اﺳــﺎس ﺷــﻌﺎر ‪ ITT‬ﻋﺒــﺎرت اﺳــﺖ از »ﻳــﻚ ﺑــﺎر‬
‫ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ اﻧﺠﺎم دﻫﻴـﺪ و ﺳـﭙﺲ ﻫﻤـﻪ را‬
‫ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻛﻨﻴﺪ« )‪.(7‬‬
‫از آن ﺟــﺎ ﻛــﻪ روﻳﻜــﺮد ‪ ITT‬ﭘــﺎيﺑﻨــﺪ ﺑــﻪ‬
‫اﺻﻮل ﺗﺼـﺎدﻓﻲ ﺳـﺎزي اﺳـﺖ‪ ،‬ﺑﺎﻋـﺚ ﻣﺤﺎﻓﻈـﺖ‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ از ﻣﺨــﺪوشﻛﻨﻨــﺪﮔﻲ و ﺗــﻮرش ﺷــﺪه و‬
‫ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑـﺎﻻﺗﺮﻳﻦ ﺳـﻄﺢ ﻛﻴﻔـﻲ ﻣـﺪارك و‬
‫ﺷﻮاﻫﺪ ﻋﻠﻤﻲ در ﺣﻮزه ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﻣﻲﮔﺮدد‪.‬‬
‫اﻣــﺎ ﻣﺸــﻜﻞ اﻳــﻦ ﺟﺎﺳــﺖ ﻛــﻪ ﺗﺤﻠﻴــﻞ ‪ ITT‬اﻏﻠــﺐ‬
‫ﻧﺎدرﺳﺖ اﻋﻤﺎل ﻣـﻲ ﺷـﻮد‪ ،‬ﺑﻨـﺎﺑﺮاﻳﻦ ﺧﻮاﻧﻨـﺪﮔﺎن‬
‫ﻣﻘﺎﻻت ﻋﻠﻤﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺎ ﻧﮕﺎﻫﻲ ﻧﻘﺎداﻧـﻪ اﺟـﺮاي ‪ITT‬‬
‫در ﻳﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ را ﺑﺮرﺳﻲ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ )‪ .(8‬ﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر‬
‫ﻣﺼﻮن ﻧﮕﺎه داﺷﺘﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ از ﺗـﻮرش اﻧﺘﺨـﺎب‪،‬‬
‫ﻣﺤﻘﻘﺎن ﺑﺎﻳﺪ از روش ﻫﺎي ﺻﺤﻴﺤﻲ ﺟﻬﺖ ﺗﻮﻟﻴـﺪ‬
‫ﺗﻮاﻟﻲ ﺗﺼﺎدﻓﻲ‪ ،‬ﭘﻨﻬﺎنﺳﺎزي ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼـﺎدﻓﻲ‬
‫و اﺟـــــﺮاي ﺻـــــﺤﻴﺢ آن اﺳـــــﺘﻔﺎده ﻛﻨﻨـــــﺪ‪.‬‬
‫ﺗﺼﺎدﻓﻲﺳﺎزي ﺑﻪ ﻫﺮ ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪه ﺷﺎﻧﺲ ﺑﺮاﺑـﺮ‬
‫ﺑﺮاي ﻗﺮارﮔﻴﺮي در ﻫﺮ ﻳﻚ از ﮔﺮوهﻫﺎ را ﻣﻲدﻫﺪ‬
‫و ﺑــــﻪ دﻧﺒــــﺎل آن اﺳــــﺘﻔﺎده از ﻓﺮاﻳﻨــــﺪ ‪ITT‬‬
‫ﺗﻀﻤﻴﻦﻛﻨﻨﺪه ﻫﺪف ﻏﺎﻳﻲ ﺗﺼـﺎدﻓﻲﺳـﺎزي اﺳـﺖ‬
‫)‪ .(9‬اﺳﺘﻔﺎده از اﺻـﻮل ‪ ITT‬در ﻣﻴـﺎن ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت‬
‫ﻣﺨﺘﻠﻒ ﻣﺘﻔﺎوت اﺳﺖ ﺑـﻪ ﮔﻮﻧـﻪاي ﻛـﻪ ‪ Kruse‬و‬
‫ﻫﻤﻜــﺎران در ﺑﺮرﺳــﻲ ‪ 100‬ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ ﻛــﻪ ﻣــﺪﻋﻲ‬
‫اﺳﺘﻔﺎده از ‪ ITT‬ﺑﻮدﻧﺪ‪ ،‬ﺑﻪ اﻳﻦ ﻧﺘﻴﺠﻪ رﺳﻴﺪﻧﺪ ﻛﻪ‬
‫ﺗﻨﻬــﺎ ‪ %42‬از اﻳــﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌــﺎت واﻗﻌــﺎً ‪ ITT‬را در‬
‫ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺧﻮد ﺑﻪ ﻛﺎر ﺑﺮدهاﻧﺪ )‪ .(10‬ﻣﺤﻤـﺪي و‬
‫ﻫﻤﻜﺎران ﻧﻴﺰ در ﺑﺮرﺳـﻲ ‪ 68‬ﻛﺎرآزﻣـﺎﻳﻲ ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ‬
‫ﻣﻨﺘﺸــﺮ ﺷــﺪه در ﻣﺠــﻼت ﻋﻠﻤــﻲ و ﭘﮋوﻫﺸــﻲ‬
‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬
‫‪  139‬‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬
‫درﻣــﺎن ﻧﻴــﺰ ﻗــﺮار دﻫــﺪ )‪ .(2‬ﺑﺎﻳــﺪ اذﻋــﺎن ﻧﻤــﻮد‬
‫ﻣﺸﺎرﻛﺖ ﻫﻤـﻪ ﺷـﺮﻛﺖﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن در ﻛﻠﻴـﻪ ﻣﺮاﺣـﻞ‬
‫ﻧﻤﻮﻧﻪﮔﻴﺮي‪ ،‬از ﺟﻤﻠﻪ ﻣﻮارد ﻣـﺆﺛﺮ در رﺳـﻴﺪن ﺑـﻪ‬
‫ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻌﺘﺒﺮ در ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲﻫـﺎي ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ ﻣﺤﺴـﻮب‬
‫ﻣــﻲﺷــﻮد‪ .‬از ﻧﻘﻄــﻪ ﻧﻈــﺮ اﻳــﺪهآلﮔﺮاﻳﺎﻧــﻪ‪ ،‬ﻫــﺮ‬
‫ﺷــﺮﻛﺖﻛﻨﻨــﺪهاي ﻛــﻪ در ﻳــﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ ‪ RCT‬وارد‬
‫ﻣــﻲﺷــﻮد و ﻣــﻮرد ﺗﺨﺼــﻴﺺ ﺗﺼــﺎدﻓﻲ ﻗــﺮار‬
‫ﻣﻲﮔﻴـﺮد‪ ،‬ﺑﺎﻳـﺪ از دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫـﺎي اراﻳـﻪ ﺷـﺪه‬
‫ﭘﻴــﺮوي ﻛــﺮده و ﻣﺪاﺧﻠــﻪ ﻣــﻮردﻧﻈﺮ را ﺑﺮاﺳــﺎس‬
‫دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﭘﮋوﻫﺶ‪ ،‬اﺟﺮا ﻧﻤﺎﻳﺪ و در ﺟﻤﻊآوري‬
‫دادهﻫﺎ در ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺮاﺣﻞ ﭘـﮋوﻫﺶ ﻣﺸـﺎرﻛﺖ ﻧﻤﺎﻳـﺪ‪.‬‬
‫اﻣﺎ ﻣﺘﺄﺳـﻔﺎﻧﻪ در واﻗﻌﻴـﺖ اﻳـﻦ اﺗﻔـﺎق ﻧﻤـﻲاﻓﺘـﺪ و‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ‪ RCT‬ﻫﻤﻮاره از دو ﻣﺸﻜﻞ ﻋﻤﺪه‪ ،‬ﻳﻌﻨـﻲ‬
‫ﻋــﺪم ﭘﻴــﺮوي ﺷــﺮﻛﺖﻛﻨﻨــﺪﮔﺎن از دﺳــﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ‬
‫ﻣﺪاﺧﻠﻪ و دوم ﻋﺪم ﻣﺸﺎرﻛﺖ ﺗﻌﺪادي از آنﻫـﺎ در‬
‫ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺮاﺣﻞ اﻧﺠـﺎم ﭘـﮋوﻫﺶ )دادهﻫـﺎي ﮔـﻢﺷـﺪه(‬
‫ﺻﺪﻣﻪ ﻣﻲﺑﻴﻨﻨﺪ )‪ .(3‬راه ﺣﻞ ﭘﻴﺸـﻨﻬﺎد ﺷـﺪه ﺑـﺮاي‬
‫ﻓﺎﻳﻖ آﻣﺪن ﺑﺮ اﻳﻦ ﻣﺸﻜﻞ‪ ،‬اﺳﺘﻔﺎده از ﻳـﻚ ﻣﻔﻬـﻮم‬
‫آﻣﺎري ﺑﻪ ﻧﺎم ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑـﺎ ﻗﺼـﺪ درﻣـﺎن ‪Intention‬‬
‫)‪ (To Treat analysis‬اﺳــﺖ‪ .‬ﻣــﺮوري ﺑــﺮ‬
‫ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﺎ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن )‪ (ITT‬ﻧﺸﺎن داده‬
‫ﻛﻪ ﻋﺒﺎرت ‪ ITT‬ﺑـﺮاي اوﻟـﻴﻦ ﺑـﺎر در ﻧﺴـﺨﻪ اول‬
‫ﻛﺘﺎب اﺻـﻮل آﻣـﺎر ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﻧﻮﺷـﺘﻪ ‪Bradford‬‬
‫‪ Hill‬در ﺳﺎل ‪ 1961‬ﻣﻌﺮﻓﻲ ﺷﺪه اﺳﺖ‪ .‬ﻫﺮﭼﻨﺪ ﺑﻪ‬
‫ﻧﻈﺮ ﻣﻲرﺳﺪ ﻛﻪ ﻣﻔﻬﻮم آن ﭘﻴﺶ از آن ﻣﻄﺮح ﺷﺪه‬
‫ﺑﻮده اﺳﺖ‪ .‬اﻳﻦ اﻳﺪه ﺑﻌـﺪﻫﺎ ﺗﻮﺳـﻂ ‪ Schwartz‬و‬
‫‪ Lellouch‬در ﺗــﺪوﻳﻦ ﻛﺘﺎﺑﺸــﺎن در ﺳــﺎل ‪1980‬‬
‫ﺗﻘﻮﻳﺖ ﺷﺪ )‪ .(4‬در ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑـﻪ ﻗﺼـﺪ درﻣـﺎن‪ ،‬ﻛﻠﻴـﻪ‬
‫اﻓﺮاد ﺗﺤﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻛﻪ ﻃﻲ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﺼـﺎدﻓﻲﺳـﺎزي‬
‫ﺑﻪ ﮔﺮوهﻫﺎي ﻣـﻮرد ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ ﺗﺨﺼـﻴﺺ ﺗﺼـﺎدﻓﻲ‬
‫ﻳﺎﻓﺘﻪاﻧﺪ‪ ،‬ﺑﺪون ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻧـﻮع ﻣﺪاﺧﻠـﻪ درﻳـﺎﻓﺘﻲ در‬
‫ﻃﻲ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ ،‬ﻋـﺪم ﭘﻴـﺮوي آنﻫـﺎ از دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬ ‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬

‫ﺗﺤﻠﻴــﻞ‪ ،‬ﺷــﻴﻮهﻫــﺎي ﺟــﺎﻳﮕﺰﻳﻦ ‪ ،ITT‬ﻣﻔﻬــﻮم‬
‫دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ‬
‫و در ﻧﻬﺎﻳﺖ ﻧﺤﻮه ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ داده ﻫﺎي ﮔﻢﺷـﺪه ﺑـﻪ‬
‫ﺗﻔﻀﻴﻞ ﻣﻮرد ﺑﺤﺚ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد‪.‬‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬
‫ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ ﺑﻪ اﻳـﻦ ﻧﺘﻴﺠـﻪ رﺳـﻴﺪﻧﺪ ﻛـﻪ‬
‫ﻫﻴﭻ ﻳﻚ از ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺑﻪ اﺳـﺘﻔﺎده از اﺻـﻮل ‪ITT‬‬
‫اﺷﺎرهاي ﻧﻜﺮدهاﻧﺪ )‪.(11‬‬
‫ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﻫﻤﻴﺘﻲ ﻛﻪ اﺳﺘﻔﺎده از روﻳﻜـﺮد‬

‫‪ ITT‬در ﺻــﺤﺖ ﻧﺘــﺎﻳﺞ ﻣﻄﺎﻟﻌــﺎت ﻛﺎرآزﻣــﺎﻳﻲ‬

‫یافتهها‬ ‫ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﺷﺪه دارد‪ ،‬ﻟﺬا ﺿﺮوري اﺳﺖ ﻛﻪ‬
‫ﻣﺰاﻳﺎي اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن‬ ‫ﻛﻠﻴﻪ ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮاﻧﻲ ﻛﻪ ﻗﺼـﺪ اﻧﺠـﺎم ﻳـﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ‬

‫ﺗﺤﻠﻴــﻞ ﺑــﻪ ﻗﺼــﺪ درﻣــﺎن از روشﻫــﺎي‬ ‫ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ دارﻧـﺪ‪ ،‬از اﺻـﻮل آن آﮔـﺎﻫﻲ‬

‫اﺳــﺘﺎﻧﺪارد ﺑــﺮاي ﻣﻘﺎﻳﺴــﻪ ﺗــﺄﺛﻴﺮ ﻣــﺪاﺧﻼت در‬ ‫ﻛﺎﻓﻲ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ‪ .‬ﻫﺪف از اﻳﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ ،‬ﻣﺮوري‬

‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﻣﺤﺴﻮب ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ‬ ‫ﺑﺮ ﻣﻔﻬﻮم ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﺎ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن ﺑﺎ ﺗﺄﻛﻴﺪ ﺑﺮ ﻧﻴﺎز‪،‬‬
‫ﻛــﺎرﺑﺮد و ﺟﻮاﻧــﺐ ﻣﺜﺒــﺖ و ﻣﻨﻔــﻲ و ﻣــﺪﻳﺮﻳﺖ‬
‫در ﻣﻮارد ﻋﺪم ﭘﻴﺮوي اﻓﺮاد ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪه از ﻃﺮح‬
‫دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه اﺳﺖ ﺗﺎ ﻣﺤﻘﻘـﺎن ﭘـﮋوﻫﺶﻫـﺎي‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ و وﻗﻮع دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه‪ ،‬ﺑﻪ ﺗﺨﻤـﻴﻦ اﺛـﺮ‬
‫ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ )‪ (RCT‬ﺑﻪ ﻋﻨﻮان راﻫﻨﻤﺎﻳﻲ در‬
‫درﻣﺎن ﺑﺎ ﻛﻢﺗﺮﻳﻦ ﺳﻮﮔﻴﺮي ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﺪ )‪ .(12‬از‬
‫ﺟﻬﺖ ﺑﻬﺒـﻮد ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت ﻛﺎرآزﻣـﺎﻳﻲ ﻫـﺎي‬
‫ﺟﻤﻠﻪ ﻣﺰاﻳﺎي اﻳﻦ ﻧﻮع ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻣﻲﺗـﻮان ﺑـﻪ ﻣـﻮارد‬
‫ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ از آن ﺑﻬﺮه ﮔﻴﺮﻧﺪ‪.‬‬
‫زﻳﺮ اﺷﺎره ﻧﻤﻮد‪:‬‬

‫‪ - 1‬اﻓﺰاﻳﺶ ﺗﻮان آﻣﺎري‪ :‬از آنﺟﺎ ﻛﻪ در اﻳﻦ‬
‫روش‪ ،‬ﺗﻤﺎم اﻓﺮاد ﭘـﺲ از ﺗﺨﺼـﻴﺺ ﺗﺼـﺎدﻓﻲ ﺑـﻪ‬
‫اﻳﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻳﻚ ﺑﺮرﺳﻲ ﻣﺮوري اﺳـﺖ ﻛـﻪ‬
‫ﮔﺮوهﻫﺎ و ﺑﺪون ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﻧﺤﺮاف از ﻃـﺮح‬
‫ﺑــﺎ اﺳــﺘﻔﺎده از ﻣﻨــﺎﺑﻊ ﻣﻮﺟــﻮد و ﺗﺤﻠﻴــﻞ ﻣﻄﺎﻟــﺐ‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﭘﺲ از اﺟﺮاي ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﺨﺼـﻴﺺ ﺗﺼـﺎدﻓﻲ‪،‬‬
‫ﻣﻮرد ﺗﺤﻠﻴﻞ آﻣﺎري ﻗﺮار ﻣﻲﮔﻴﺮﻧﺪ‪ ،‬ﺑﻨﺎﺑﺮاﻳﻦ ﺣﺠـﻢ‬
‫ﻧﻤﻮﻧﻪ اوﻟﻴﻪ ﺗﺎ ﭘﺎﻳـﺎن ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ ﺣﻔـﻆ ﺷـﺪه و ﺗـﻮان‬
‫آﻣﺎري ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻛﺎﻫﺶ ﻧﻤﻲﻳﺎﺑﺪ )‪3‬و‪.(13‬‬
‫‪ - 2‬ﺑﺮآورد ﺻﺤﻴﺢ اﺛﺮ ﻣﺪاﺧﻠﻪ‪ :‬ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ‬
‫اﻳــﻦ ﻛــﻪ در ﻣﻄﺎﻟﻌــﺎت ﻛﺎرآزﻣــﺎﻳﻲ ﺑــﺎﻟﻴﻨﻲ ﻋــﺪم‬
‫ﭘﻴﺮوي ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎن و اﻧﺤﺮاف آنﻫـﺎ از ﻃـﺮح‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ‪ ،‬اﻣــﺮي اﺟﺘﻨــﺎبﻧﺎﭘــﺬﻳﺮ اﺳــﺖ‪ ،‬ﺑﻨــﺎﺑﺮاﻳﻦ‬
‫ﺑﻪﻛﺎرﮔﻴﺮي ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼـﺪ درﻣـﺎن ﺑـﻪ ﺑـﺮآورد‬
‫ﻗﺎﺑــﻞ اﻋﺘﻤــﺎد و واﻗــﻊﮔﺮاﻳﺎﻧــﻪاي از اﺛﺮﺑﺨﺸــﻲ‬
‫ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻛﻤﻚ ﺷﺎﻳﺎﻧﻲ ﻣﻲﻧﻤﺎﻳﺪ )‪.(14‬‬
‫‪ - 3‬ﻛﻨﺘــﺮل ﻣﺨــﺪوشﻛﻨﻨــﺪهﻫــﺎ‪ :‬ﻫــﺪف از‬
‫ﺗﺼﺎدﻓﻲﺳـﺎزي در ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت ﻛﺎرآزﻣـﺎﻳﻲ ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ‪،‬‬
‫ﺗﻮزﻳﻊ ﻳﻜﻨﻮاﺧﺖ ﻣﺨﺪوشﻛﻨﻨـﺪهﻫـﺎ در ﮔـﺮوهﻫـﺎي‬
‫روش بررسی‬
‫اﻧﺠﺎم ﻳﺎﻓﺘﻪ اﺳﺖ‪ .‬ﺑﺪﻳﻦ ﻣﻨﻈﻮر ﺟﺴﺘﺠﻮي ﻣﻘﺎﻻت‬
‫و ﻛﺘﺐ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻣﻮﺿﻮع در ﺑﺎﻧﻚﻫﺎي اﻃﻼﻋﺎﺗﻲ‬
‫‪Web‬‬ ‫‪of‬‬ ‫‪، SCOPUS ، Ovid/Medline‬‬
‫‪ Google‬و ‪Magiran‬‬ ‫‪Scholar ، Science‬‬
‫اﻧﺠﺎم ﻳﺎﻓﺖ‪ .‬در اﻳﻦ راﺳﺘﺎ از ﻛﻠﻤﺎت ﻛﻠﻴﺪي ﺷﺎﻣﻞ‬
‫‪randomized ، Intention-to-treat analysis‬‬
‫‪randomized clinical ، controlled trials‬‬
‫‪per-protocol‬‬ ‫‪، ITT ، as-treated ، trial‬‬
‫‪ analysis‬اﺳﺘﻔﺎده ﺷﺪ‪.‬‬
‫در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺳﻌﻲ ﻣـﺎ ﺑـﺮ اﻳـﻦ ﺑـﻮده‬
‫اﺳﺖ ﻛـﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت ﻣـﺮﺗﺒﻂ ﺑـﺎ ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﺑـﻪ ﻗﺼـﺪ‬
‫درﻣﺎن )‪ (ITT‬ﺑﻪ زﺑﺎﻧﻲ ﺳﺎده و ﻛـﺎرﺑﺮدي ﺑـﺮاي‬
‫ﺧﻮاﻧﻨﺪﮔﺎن و ﻋﻼﻗﻪﻣﻨﺪان ﺑﻪ ﭘﮋوﻫﺶ اراﻳﻪ ﺷﻮد‪.‬‬
‫ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻣﺰاﻳﺎ و ﻣﻌﺎﻳـﺐ اﺳـﺘﻔﺎده از اﻳـﻦ ﺷـﻴﻮه‬

‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬

‫‪  140‬‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬
‫ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺑﺪون ﺳﻮﮔﻴﺮي ﺗﺨﻤﻴﻦ زده ﺧﻮاﻫـﺪ ﺷـﺪ‪،‬‬
‫ﺑﻠﻜﻪ ﺑﺮاي رﺳﻴﺪن ﺑﻪ اﻳﻦ ﻣﻬﻢ ﻻزم اﺳﺖ ﻛﻪ ﺗﻤﺎم‬
‫اﻓﺮادي ﻛﻪ ﺑﻪ ﺻـﻮرت ﺗﺼـﺎدﻓﻲ ﺑـﻪ ﮔـﺮوهﻫـﺎي‬
‫ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼـﺎدﻓﻲ ﻣـﻲﻳﺎﺑﻨـﺪ‪ ،‬در ﺗﻤـﺎم‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬
‫ﻣﺮاﺣــﻞ اﺟــﺮاي ﭘــﮋوﻫﺶ ﭘــﻲﮔﻴــﺮي ﺷــﻮﻧﺪ و‬
‫دادهﻫـﺎي ﺗﻤـﺎم آنﻫـﺎ ﺟﻤـﻊآوري و ﺛﺒـﺖ ﮔـﺮدد‬
‫)‪ .(18‬از ﻃﺮﻓــــﻲ در واﻗﻌﻴــــﺖ ﺗﻤــــﺎم اﻓــــﺮاد‬
‫ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪه در ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت ﻛﺎرآزﻣـﺎﻳﻲ ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ از‬
‫ﭘﺮوﺗﻜﻞ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﭘﻴﺮوي ﻧﻤﻲﻛﻨﻨﺪ و اﻳﻦ اﻣﻜﺎن ﻧﻴﺰ‬
‫وﺟﻮد دارد ﻛﻪ ﺗﻌﺪادي از آنﻫﺎ ﺑﻪ ﻫـﺮ دﻟﻴﻠـﻲ از‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺧﺎرج ﺷﻮﻧﺪ‪ .‬ﺑـﻪ اﻳـﻦ ﺗﺮﺗﻴـﺐ ﭘﮋوﻫﺸـﮕﺮ‬
‫دادهﻫﺎي آنﻫﺎ را ﺑﻪ ﺻـﻮرت ﻧـﺎﻗﺺ در اﺧﺘﻴـﺎر‬
‫ﺧﻮاﻫــﺪ داﺷــﺖ‪ .‬ﺑــﻪ اﻳــﻦ ﻣــﻮارد در اﺻــﻄﻼح‬
‫دادهﻫ ـﺎي ﮔــﻢﺷــﺪه ﮔﻔﺘــﻪ ﻣــﻲﺷــﻮد‪ .‬در ﭼﻨــﻴﻦ‬
‫ﻣﻮاردي ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺗﺤﻠﻴـﻞ آﻣـﺎري اﻳـﻦ ﮔﻮﻧـﻪ از‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺑﺎ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه ﭘﻴﺸـﻨﻬﺎد ﻣـﻲﺷـﻮد‬
‫ﻛﻪ از روش آﻣﺎري ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن ﺗﻌﺪﻳﻞ‬
‫ﺷﺪه )‪ (MITT: Modified ITT‬اﺳﺘﻔﺎده ﺷـﻮد‪.‬‬
‫در ‪ MITT‬ﻛﻪ در واﻗﻊ زﻳﺮﻣﺠﻤﻮﻋﻪاي از ﺗﺤﻠﻴـﻞ‬
‫ﺑـﻪ ﻗﺼـﺪ درﻣـﺎن ﻛﺎﻣـﻞ )‪ (Full ITT‬ﻣـﻲﺑﺎﺷـﺪ‪،‬‬
‫ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻫﺮ دﻟﻴﻠﻲ از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺧﺎرج‬
‫ﺷﺪهاﻧـﺪ و دادهﻫـﺎي آنﻫـﺎ وﺟـﻮد ﻧـﺪارد‪ ،‬ﻛﻨـﺎر‬
‫ﮔﺬاﺷــﺘﻪ ﺷــﺪه )‪ (Exclude‬و ﺗﺤﻠﻴــﻞ ﺑــﺮروي‬
‫دادهﻫﺎي ﻣﻮﺟﻮد ﺑﺪون ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﭘﻴﺮوي اﻓـﺮاد از‬
‫ﭘﺮوﺗﻜﻞ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ اﻧﺠـﺎم ﻣـﻲﮔﻴـﺮد )‪19‬و‪ .(20‬اﻳـﻦ‬
‫روش را ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣـﺎن ﻧﺴـﺒﻲ ) ‪PITT:‬‬
‫‪ (Partial ITT‬ﻧﻴــﺰ ﻧــﺎمﮔــﺬاري ﻛــﺮدهاﻧــﺪ )‪.(21‬‬
‫ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺣﺎﻛﻲ از آن اﺳﺖ ﻛـﻪ اﺳـﺘﻔﺎده از اﻳـﻦ‬
‫روش ﺗﺤﻠﻴﻠــﻲ‪ ،‬در ﭘــﮋوﻫﺶﻫــﺎي ﺑﻬﺪاﺷــﺘﻲ و‬
‫درﻣﺎﻧﻲ رو ﺑـﻪ اﻓـﺰاﻳﺶ اﺳـﺖ‪ ،‬اﻣـﺎ ﻣﺸـﻜﻠﻲ ﻛـﻪ‬
‫وﺟــﻮد دارد اﻳــﻦ اﺳــﺖ ﻛــﻪ ﺗﻌﺮﻳــﻒ واﺣــﺪ و‬
‫ﻣﺸﺨﺼــﻲ ﺑــﺮاي اﻳــﻦ ﺷــﻴﻮه وﺟــﻮد ﻧــﺪارد‪ ،‬ﺑــﻪ‬
‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬
‫‪  141‬‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬
‫ﺗﺤﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﻲﺑﺎﺷـﺪ )‪15‬و‪ .(16‬ﻫﻤﭽﻨـﻴﻦ اﺟـﺮاي‬
‫ﺻﺤﻴﺢ ﺗﺼﺎدﻓﻲﺳﺎزي ﺑﻪ ﺧﻮاﻧﻨﺪه اﻳﻦ اﻃﻤﻴﻨـﺎن را‬
‫ﻣﻲدﻫﺪ ﻛﻪ ﺗﻔﺎوت ﻣﺸﺎﻫﺪه ﺷـﺪه ﺑـﻴﻦ ﮔـﺮوهﻫـﺎي‬
‫ﺗﺤﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺻﺮﻓﺎً ﺑﻪ دﻟﻴـﻞ اﺛـﺮات ﻣﺪاﺧﻠـﻪ ﺑـﻮده‬
‫اﺳﺖ‪ .‬ﻟﺬا از آنﺟﺎ ﻛﻪ اﺳـﺘﻔﺎده از ﻓﺮآﻳﻨـﺪ ‪ ITT‬ﺑـﻪ‬
‫دﻟﻴﻞ ﭘﺎيﺑﻨﺪي ﺑﻪ اﺻﻞ ﺗﺼﺎدﻓﻲﺳـﺎزي ﺑـﻪ ﺗـﺪاوم‬
‫ﻣﺮاﺣﻞ ﺗﺼـﺎدﻓﻲﺳـﺎزي در ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت ﻛﺎرآزﻣـﺎﻳﻲ‬
‫ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﻛﻤﻚ ﻣﻲﻛﻨﺪ‪ ،‬ﻟﺬا ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ از ﻣﺨﺪوشﻛﻨﻨﺪﮔﻲ‬
‫اﺛﺮ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﻧﻤﺎﻳﺪ )‪6‬و‪.(17‬‬
‫ﻧﻘﺪ ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن‬
‫اﻧﺘﻘﺎدﻫﺎي ﭼﻨﺪي در ﺧﺼﻮص ﺑﻪﻛـﺎرﮔﻴﺮي‬
‫‪ ITT‬وﺟــــﻮد دارد‪ .‬از ﺟﻤﻠــــﻪ آن ﻛــــﻪ اﮔــــﺮ‬
‫ﺷــﺮﻛﺖﻛﻨﻨــﺪهاي ﭘــﺲ از ﺗﺼــﺎدﻓﻲﺳــﺎزي ﻫــﻴﭻ‬
‫ﻣﺪاﺧﻠﻪاي را درﻳﺎﻓﺖ ﻧﻜﺮده ﺑﺎﺷﺪ‪ ،‬ﻧﺒﺎﻳﺪ ﻫﻤﭽـﻮن‬
‫ﺳﺎﻳﺮ ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻛﻪ واﻗﻌﺎً ﻣﺪاﺧﻠﻪ را درﻳﺎﻓﺖ‬
‫ﻛﺮدهاﻧﺪ‪ ،‬ﻣﺤﺴﻮب ﺷﻮد‪ ،‬ﭼﺮا ﻛﻪ اﻳـﻦ اﻣـﺮ ﺑﺎﻋـﺚ‬
‫ﻛﺎﻫﺶ اﺛﺮﺑﺨﺸﻲ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ آﻧﺎﻟﻴﺰ‬
‫‪ ITT‬ﺑــﻪ دﻟﻴــﻞ ﺑــﻴﺶ از ﺣــﺪ ﻣﺤﺘﺎﻃﺎﻧــﻪ ﺑــﻮدن و‬
‫اﺳﺘﻌﺪاد ﺑﺮوز ﺧﻄﺎي ﻧﻮع دوم ﻣﻮرد اﻧﺘﻘﺎد اﺳﺖ‬
‫)‪ .(3‬اﻣﺎ ﻣﻮاﻓﻘﺎن اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺤﻠﻴﻞ ‪ ITT‬ﻣﻌﺘﻘﺪﻧﺪ‪،‬‬
‫ﺣﺬف ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛﻪ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ اراﻳـﻪ ﺷـﺪه‬
‫ﭘﻴﺮوي ﻧﻜﺮدهاﻧﺪ‪ ،‬ﻣﻨﺠـﺮ ﺑـﻪ ﻛـﺎﻫﺶ ﻗﺎﺑـﻞ ﺗﻮﺟـﻪ‬
‫ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﻣـﻮرد ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ و در ﻧﺘﻴﺠـﻪ ﻛـﺎﻫﺶ‬
‫ﺗﻮان آﻣﺎري ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬اﻳﻦ اﻣـﺮ ﻣﻨﺠـﺮ ﺑـﻪ‬
‫اﻓﺰاﻳﺶ اﺣﺘﻤﺎل ﺧﻄﺎي ﻧﻮع دوم )ﺧﻄﺎي ﭘـﺬﻳﺮش‬
‫ﻓﺮﺿﻴﻪ ﻏﻠﻂ ﻳﻌﻨﻲ ﻋﺪم ﻣﺸﺎﻫﺪه اﺛﺮ ﻣﺪاﺧﻠـﻪ( ﺑـﻪ‬
‫ﻣﻴﺰان ﻏﻴﺮﻗﺎﺑﻞ ﻗﺒﻮﻟﻲ ﻣﻲﮔﺮدد‪.‬‬
‫ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻦ ﻫﺎي ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑـﻪ ﻗﺼـﺪ درﻣـﺎن و‬
‫ﻣﺤﺪودﻳﺖﻫﺎي ﻫﺮ ﻳﻚ‬
‫‪ ITT -1‬ﺗﻌﺪﻳﻞ ﺷﺪه )‪(Modified ITT‬‬
‫ﺑﺎ اﺗﻜﺎي ﺻﺮف ﺑﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﺼﺎدﻓﻲﺳـﺎزي‪،‬‬
‫ﻧﻤﻲﺗﻮان اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﻛـﺎﻓﻲ ﺣﺎﺻـﻞ ﻧﻤـﻮد ﻛـﻪ اﺛـﺮ‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬
‫‪ -3‬ﺗﺤﻠﻴــﻞ ﺑﺮاﺳــﺎس ﻧــﻮع درﻣــﺎن درﻳــﺎﻓﺘﻲ‬
‫)‪(As-treated Analysis‬‬
‫در اﻳﻦ روش ﺑﻪ ﺟﺎي ﺣﺬف ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎﻧﻲ‬
‫ﻛﻪ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻣﻮردﻧﻈﺮ ﭘﻴـﺮوي ﻧﻜـﺮدهاﻧـﺪ‪ ،‬ﺗﺤﻠﻴـﻞ‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬
‫آﻣﺎري ﺑﺮاﺳﺎس ﻣﺪاﺧﻠﻪاي ﻛﻪ ﺷـﺮﻛﺖﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن در‬
‫واﻗﻌﻴﺖ درﻳﺎﻓﺖ ﻛﺮدهاﻧﺪ‪ ،‬اﻧﺠﺎم ﻣﻲﮔﻴـﺮد‪ .‬ﻫـﺪف از‬
‫اﻳﻦ روش ﺗﺨﻤﻴﻦ ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻣﺪاﺧﻠﻪاي اﺳـﺖ ﻛـﻪ واﻗﻌـﺎً‬
‫ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎن درﻳﺎﻓﺖ ﻛـﺮدهاﻧـﺪ‪ .‬ﺑـﻪ ﻃـﻮر ﻣﺜـﺎل‬
‫ﭼﻨﺎﻧﭽﻪ ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨـﺪهاي در ﮔـﺮوه ﻣﺪاﺧﻠـﻪ داروي‬
‫)ﻣﺪاﺧﻠﻪ( ﺧﻮد را ﻣﺼﺮف ﻧﻜﺮده ﺑﺎﺷﺪ‪ ،‬ﻣﺤﻘﻖ اﻳـﻦ‬
‫ﻓﺮد را ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨـﺪهاي در ﮔـﺮوه ﻛﻨﺘـﺮل‬
‫ﻣﺤﺴﻮب ﻣﻲﻧﻤﺎﻳﺪ‪.‬‬
‫اﻧﺘﻘﺎدﻫﺎي زﻳﺎدي ﺑﺮ اﻳﻦ روش وارد ﺷـﺪه‪،‬‬
‫ﺗﺎ ﺟﺎﻳﻲ ﻛﻪ ‪ Newell‬از اﻳﻦ ﻧﻮع ﺗﺤﻠﻴﻞ‪ ،‬ﺑﻪ ﻋﻨﻮان‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ زﺑﺎﻟﻪاي ﻧﺎم ﺑﺮده اﺳﺖ )‪ .(4‬از ﻋﻠﻞ ﻣﻄـﺮح‬
‫ﺷــﺪه در ﻧﻘــﺪ اﻳــﻦ روش ﺑــﻪ ﻋــﺪم ﺗــﻮازن در‬
‫ﺗﺨﺼــﻴﺺ ﺗﺼــﺎدﻓﻲ اﻧﺠــﺎم ﮔﺮﻓﺘــﻪ و ﻧﻬﺎﻳﺘـﺎً ﺑــﻪ‬
‫ﻧﺎﻫﻤﮕﻨﻲ در وﻳﮋﮔﻲﻫـﺎي اوﻟﻴـﻪ ﺷـﺮﻛﺖﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن‬
‫ﻣﻲﺗﻮان اﺷﺎره ﻧﻤـﻮد ﻛـﻪ اﻳـﻦ ﻣﺴـﺄﻟﻪ ﻣـﻲﺗﻮاﻧـﺪ‬
‫ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺣﺎﺻﻞ از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ را ﺗﺤﺖ ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻗـﺮار دﻫـﺪ‬
‫و ﺑﺎﻋﺚ ﺷﻮد ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻛـﺎذب و ﺑـﻪ ﻧﻔـﻊ‬
‫ﮔﺮوﻫﻲ ﺧﺎﺻﻲ ﻣﻌﻨﺎدار ﺷﻮد )‪ .(8‬ﺟﺪول ﺷﻤﺎره‬
‫‪ 1‬ﺑﺎ ذﻛﺮ ﻣﺜﺎﻟﻲ ﺑـﻪ ﻣﻘﺎﻳﺴـﻪ اﺳـﺘﻔﺎده از دو ﻧـﻮع‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼـﺪ درﻣـﺎن و ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﺑﺮاﺳـﺎس ﻧـﻮع‬
‫درﻣﺎن درﻳﺎﻓﺘﻲ و ﺗﺄﺛﻴﺮ آنﻫﺎ ﺑﺮ ﻣﻌﻨﺎداري ﻧﺘﺎﻳﺞ‬
‫ﺣﺎﺻﻞ ﭘﺮداﺧﺘﻪ اﺳﺖ‪.‬‬
‫دادهﻫـﺎي ﮔــﻢﺷــﺪه و ﻣــﺪﻳﺮﻳﺖ آنﻫــﺎ در‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن ﻳﻚ ﺷﻌﺎر ﻛﻠـﻲ دارد‬
‫»ﻳﻚﺑﺎر ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ اﻧﺠﺎم دﻫﻴﺪ و ﺳـﭙﺲ‬
‫ﻫﻤــﻪ را ﺗﺤﻠﻴــﻞ ﻛﻨﻴــﺪ«‪ .‬اﻣــﺎ در واﻗﻌﻴــﺖ ﻋﻮاﻣــﻞ‬
‫ﻣﺘﻌﺪدي ﭘﺲ از اﻋﻤﺎل ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ‪ ،‬ﻣﻨﺠﺮ‬
‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬
‫‪  142‬‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬
‫ﻃﻮري ﻛﻪ در ﺑﻌﻀﻲ از ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﻌﻴـﺎر ﺧـﺮوج‬
‫اﻓﺮاد از ﺗﺤﻠﻴﻞ را‪ ،‬ﻋﺪم ﭘﻴﺮوي اﻓـﺮاد از ﭘﺮوﺗﻜـﻞ‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﻲداﻧﻨﺪ‪ ،‬در ﺣﺎﻟﻲ ﻛﻪ در ﺳﺎﻳﺮ ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت‬
‫ﺗﻨﻬﺎ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه را از ﺗﺤﻠﻴـﻞ آﻣـﺎري ﻛﻨـﺎر‬
‫ﻣﻲﮔﺬارﻧﺪ )‪.(20‬‬
‫‪ -2‬ﺗﺤﻠﻴــﻞ ﺑﺮاﺳــﺎس ﻃــﺮح از ﭘــﻴﺶ ﺗﻌﻴــﻴﻦ‬
‫ﺷﺪه )‪(Per-protocol Analysis‬‬
‫در اﻳــﻦ ﻧــﻮع ﺗﺤﻠﻴــﻞ ﺷــﺮﻛﺖﻛﻨﻨــﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛــﻪ‬
‫ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻣـﻮردﻧﻈﺮ را ﻧﻘـﺾ ﻛـﺮده اﻧـﺪ‪ ،‬ﻣـﻮاردي‬
‫ﻫﻤﭽﻮن ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛﻪ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ اراﻳﻪ ﺷﺪه‬
‫ﭘﻴﺮوي ﻧﻜﺮده ﺑﺎﺷﻨﺪ‪ ،‬ﮔﺮوه ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺧﻮد را ﺗﻐﻴﻴﺮ‬
‫داده و ﻳــﺎ دادهﻫـﺎي ﮔــﻢﺷــﺪه دارﻧـﺪ‪ ،‬از ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ‬
‫ﺧﺎرج ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ‪.‬‬
‫اﻳﻦ دﻳﺪﮔﺎه وﺟـﻮد دارد ﻛـﻪ در اﻳـﻦ روش‬
‫اﺛﺮﺑﺨﺸــﻲ درﻣــﺎن ﺗﺤــﺖ ﺷــﺮاﻳﻂ ﻣﻄﻠــﻮب ﻗــﺮار‬
‫ﮔﺮﻓﺘﻪ اﺳﺖ‪ .‬اﻣـﺎ اﻧﺘﻘﺎدﻫـﺎﻳﻲ ﻧﻴـﺰ ﺑـﺮ اﻳـﻦ روش‬
‫وارد ﺷﺪه اﺳﺖ‪ .‬اول آن ﻛﻪ در اﻳﻦ روش ﺗﻮازن‬
‫ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼـﺎدﻓﻲ از ﺑـﻴﻦ ﻣـﻲرود‪ ،‬ﻟـﺬا ﻧﺘـﺎﻳﺞ‬
‫ﺑﻴﺶﺗﺮ ﺑﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺸﺎﻫﺪهاي ﻧﺰدﻳﻚ ﻣـﻲﺷـﻮد‬
‫ﺗﺎ ﻳﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻛﺎرآزﻣـﺎﻳﻲ ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ ﺗﺼـﺎدﻓﻲ‪ ،‬ﻟـﺬا‬
‫ﻧﺘﺎﻳﺞ اﻳﻦ ﮔﻮﻧﻪ از ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺎ اﺣﺘﻴﺎط ﺗﻔﺴﻴﺮ‬
‫ﮔﺮدد )‪ .(8‬ﺛﺎﻧﻴﺎً ﺑﻪ دﻟﻴﻞ ﻛﻨﺎر ﮔﺬاﺷﺘﻦ ﺗﻌـﺪادي از‬
‫اﻓﺮاد ﺗﺤﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ در اﻳﻦ روش آﻣـﺎري‪ ،‬اﻋﺘﺒـﺎر‬
‫ﺧﺎرﺟﻲ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻧﻴﺰ ﻛﺎﻫﺶ ﻣﻲﻳﺎﺑـﺪ؛ ﭼـﺮا ﻛـﻪ در‬
‫ﺑﻴﺶﺗﺮ ﻣﻮارد اﻓـﺮاد ﺧـﺎرج ﺷـﺪه از ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ ﺑـﺎ‬
‫اﻓﺮادي ﻛﻪ ﺗﺎ ﭘﺎﻳﺎن ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎﻗﻲ ﻣﻲﻣﺎﻧﻨﺪ‪ ،‬از ﻧﻈﺮ‬
‫ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت و وﻳﮋﮔﻲﻫﺎي ﻣﺆﺛﺮ ﺑﺮ ﭘﻴﺎﻣـﺪ ﺗﺤـﺖ‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﺘﻔﺎوت ﻫﺴﺘﻨﺪ و ﻃﺒﻴﻌﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻳﺎﻓﺘﻪﻫﺎ‬
‫و ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺣﺎﺻﻞ از ﺗﺤﻠﻴﻞ آﻣﺎري ﺑﺮاﺳـﺎس ﻃـﺮح‬
‫از ﭘــﻴﺶ ﺗﻌﻴــﻴﻦ ﺷــﺪه‪ ،‬ﺑــﺮاي ﺗﻤــﺎم اﻓــﺮاد واﺟــﺪ‬
‫ﺷﺮاﻳﻄﻲ ﻛﻪ در اﺑﺘﺪا وارد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺷﺪه اﻧـﺪ ﻗﺎﺑـﻞ‬
‫ﺗﻌﻤﻴﻢ ﻧﺨﻮاﻫﺪ ﺑﻮد‪.‬‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬
‫دوم ﺑﻪ دﻧﺒﺎل ﻛﻢ ﺷﺪن ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ دﻗﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ‬
‫ﻧﻴﺰ ﻛﺎﻫﺶ ﻣﻲﻳﺎﺑﺪ و ﺳﻮم اﻳـﻦ ﻛـﻪ ﻣﻤﻜـﻦ اﺳـﺖ‬
‫ﻣﻴــﺰان اﺛــﺮ ﺗﺨﻤــﻴﻦ زده ﺷــﺪه ﻧﻴــﺰ ﻫﻤــﺮاه ﺑــﺎ‬
‫ﺳــﻮﮔﻴﺮي ﺑﺎﺷــﺪ‪ .‬ﻋﻮاﻣــﻞ ﻣﺘﻌــﺪدي ﻣﻨﺠــﺮ ﺑــﻪ از‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬
‫دﺳﺖ دادن ﻳﺎ اﻧﺼـﺮاف ﺗﻌـﺪادي از اﻓـﺮاد ﺗﺤـﺖ‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ و دادهﻫـﺎي ﮔـﻢﺷـﺪه ﻣـﻲﺷـﻮد ﻛـﻪ اﻳـﻦ‬
‫ﻋﻮاﻣﻞ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﭘﻴﺎﻣﺪﻫﺎي ﺗﺤﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‬
‫ﺑﺎﺷﺪ ﻳﺎ ﻧﺒﺎﺷﺪ‪ .‬ﺑﻪ ﻃﻮر ﻛﻠﻲ ﺳـﻪ ﻧـﻮع ﺳـﺎزوﻛﺎر‬
‫ﺑﺮاي ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه اراﻳﻪ ﺷﺪه اﺳﺖ‪:‬‬
‫‪ .1‬ﮔﻢﺷﺪﮔﻲ دادهﻫﺎ ﻛﺎﻣﻼً ﺑﺮاﺳﺎس ﺷـﺎﻧﺲ‬
‫و ﺗﺼﺎدف اﺳـﺖ ) ‪Missing Completely At‬‬
‫‪ (Random= MCAR‬و اﻳﻦ ﮔﻢﺷـﺪﮔﻲ واﺑﺴـﺘﻪ‬
‫ﺑﻪ ﻫﻴﭻ ﻳـﻚ از ﻣﺘﻐﻴﺮﻫـﺎي اﺻـﻠﻲ ﺗﺤـﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ‬
‫ﻧﻴﺴﺖ‪ .‬در اﻳﻦ ﺷﺮاﻳﻂ ﻣـﻲﺗـﻮان ﮔﻔـﺖ دادهﻫـﺎي‬
‫ﻣﺸﺎﻫﺪه ﺷﺪه ﻧﻤﻮﻧﻪ اي ﺗﺼـﺎدﻓﻲ از ﻛـﻞ داده ﻫـﺎ‬
‫ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺑﻮد‪ ،‬ﻟﺬا در اﻳﻦ ﺣﺎﻟﺖ ﻫـﺮ روﺷـﻲ ﺑـﺮاي‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ داده ﻫﺎ ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﻗﺮار ﮔﻴﺮد‪ ،‬ﺑـﺮآورد‬
‫ﺣﺎﺻﻞ ﺑﺪون ﺳﻮﮔﻴﺮي ﺧﻮاﻫﺪ ﺑـﻮد‪ .‬ﺑـﻪ ﻋﺒـﺎرت‬
‫دﻳﮕﺮ ﻧﺎدﻳﺪه ﮔﺮﻓﺘﻦ داده ﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه ﺗـﺄﺛﻴﺮي در‬
‫ﺑﺮآورد اﺛﺮ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻧﺨﻮاﻫﺪ داﺷﺖ‪.‬‬
‫‪ .2‬وﻗﺘﻲ ﮔﻢﺷﺪﮔﻲ دادهﻫﺎ ﺑﺮاﺳﺎس ﺷـﺎﻧﺲ‬
‫و ﺗﺼـﺎدف اﺳـﺖ ) =‪Missing At Random‬‬
‫‪ (MAR‬اﻣﺎ در ﻋﻴﻦ ﺣﺎل اﻳﻦ ﮔﻢﺷﺪﮔﻲ واﺑﺴﺘﻪ ﺑﻪ‬
‫ﺳﺎﻳﺮ داده ﻫﺎي ﻣﺸﺎﻫﺪه ﺷﺪه ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻧﻴﺰ‬
‫ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬ﺑﻪ ﻋﻨـﻮان ﻣﺜـﺎل اﮔـﺮ در ﻳـﻚ ﭘـﮋوﻫﺶ‬
‫اﺣﺘﻤﺎل ﮔﻢﺷﺪﮔﻲ دادهﻫﺎي ﻣﺮﺑﻮط ﺑـﻪ ﭘﻴﺎﻣـﺪ‪ ،‬در‬
‫زﻧــﺎن ﮔــﺮوه ﻣﺪاﺧﻠــﻪ ﺑــﻴﺶﺗــﺮ از ﻣــﺮدان ﮔــﺮوه‬
‫ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ﺑﺎﺷﺪ‪ ،‬ﺑﻪ اﻳﻦ ﻣﻌﻨﻲ اﺳﺖ ﻛـﻪ ﮔـﻢﺷـﺪﮔﻲ‬
‫واﺑﺴﺘﻪ ﺑﻪ ﺟﻨﺲ و ﻧﻮع ﻣﺪاﺧﻠﻪ اﺳـﺖ‪ .‬ﺑـﻲﺗﺮدﻳـﺪ‬
‫در اﻳــﻦ ﺷــﺮاﻳﻂ اﮔــﺮ ﺗﺤﻠﻴــﻞ ﺑــﺪون ﺗﻮﺟــﻪ ﺑــﻪ‬
‫دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد‪ ،‬ﺑﺮآورد اﺛﺮ ﻣﺪاﺧﻠﻪ‬
‫ﻫﻤﺮاه ﺑﺎ ﺳﻮﮔﻴﺮي ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد‪.‬‬
‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬
‫‪  143‬‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬
‫ﺑﻪ ﺧﺮوج ﺗﻌﺪادي از ﺷـﺮﻛﺖﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن از ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ‬
‫ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬ﻋﻮاﻣﻠﻲ ﻫﻤﭽﻮن ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛﻪ ﺑـﻪ‬
‫دﻻﻳﻞ ﺧﺎﺻﻲ ﻣﺎﻧﻨﺪ ﻣﺮگ‪ ،‬ﻋﺪم ﺗﻤﺎﻳﻞ‪ ،‬ﻣﻬﺎﺟﺮت و‬
‫ﺑﻴﻤﺎري رﻳﺰش ﻣـﻲﻳﺎﺑﻨـﺪ‪ ،‬ﺷـﺮﻛﺖ ﻛﻨﻨـﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛـﻪ‬
‫ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺗﺨﺼﻴﺺ ﻳﺎﻓﺘﻪ را درﻳﺎﻓﺖ ﻧﻤﻲﻛﻨﻨﺪ و ﻳـﺎ‬
‫ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻧﺎﻗﺺ درﻳﺎﻓﺖ ﻣـﻲﻛﻨﻨـﺪ‪ ،‬اﻓـﺮادي ﻛـﻪ‬
‫ﭘــﻲﮔﻴــﺮي ﻧﻤــﻲﺷــﻮﻧﺪ و ﻳــﺎ ﺑــﻪ ﺻــﻮرت ﻧــﺎﻗﺺ‬
‫ﭘﻲﮔﻴﺮي ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ‪ ،‬ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨـﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛـﻪ ﭘـﺲ از‬
‫اﻋﻤﺎل ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ‪ ،‬ﻣﺸﺨﺺ ﻣﻲﺷﻮد ﻛـﻪ‬
‫ﻣﻌﻴـﺎر ورود ﺑـﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ را ﻧﺪارﻧـﺪ و در ﻧﻬﺎﻳـﺖ‬
‫ﺷــﺮﻛﺖﻛﻨﻨــﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛــﻪ ﻣﺪاﺧﻠــﻪ ﻣــﻮردﻧﻈﺮ را ﺑــﻪ‬
‫ﺻﻮرت ﺻﺤﻴﺢ اﻧﺠﺎم ﻧﻤﻲدﻫﻨﺪ و ﻳﺎ ﻋﺪم ﭘﻴﺮوي‬
‫دارﻧﺪ )‪ .(22‬ﺑﺎ ﻧﮕـﺎﻫﻲ ﻣﻠﻤـﻮس ﺑـﺮ ﺷـﺮاﻳﻂ ﻳـﺎد‬
‫ﺷﺪه‪ ،‬اﺣﺘﻤﺎل وﺟـﻮد دادهﻫـﺎي ﻧـﺎﻗﺺ ﻳـﺎ ﻫﻤـﺎن‬
‫دادهﻫ ـﺎي ﮔــﻢﺷــﺪه دور از ذﻫــﻦ ﻧﺨﻮاﻫــﺪ ﺑــﻮد‪.‬‬
‫ﺑﻨﺎﺑﺮاﻳﻦ در ﺟﻬﺖ اﺟﺮاي اﺻﻮل ‪ ITT‬ﻻزم اﺳﺖ‬
‫ﺑﺎ اﻧﻮاع داده ﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه و ﻧﺤﻮه ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ آنﻫـﺎ‬
‫در ﻣﻄﺎﻟﻌــﺎت ﻛﺎرآزﻣــﺎﻳﻲ ﺑــﺎﻟﻴﻨﻲ ﺑــﻴﺶﺗــﺮ آﺷــﻨﺎ‬
‫ﺷﻮﻳﻢ ﻛﻪ در زﻳﺮ ﺑﻪ آنﻫﺎ اﺷﺎره ﺷﺪه اﺳﺖ‪:‬‬
‫اﻟﻒ‪ -‬دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه‬
‫در ﻣﻮاردي ﻛﻪ ﺗﻮزﻳﻊ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه در‬
‫ﺑﺎزوﻫﺎي ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ )ﮔـﺮوه ﻫـﺎي ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ( ﻳﻜﺴـﺎن‬
‫ﻧﻴﺴﺖ‪ ،‬ﺑﻪ اﻳﻦ ﻣﻌﻨﻲ ﻛﻪ ﺗﻌﺪاد اﻓﺮاد ﺧﺎرج ﺷﺪه از‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ )ﺑـﻪ ﻫـﺮ دﻟﻴﻠـﻲ( در ﻳـﻚ ﮔـﺮوه ﺑـﻴﺶ از‬
‫ﮔﺮوهﻫﺎي دﻳﮕﺮ اﺳﺖ و ﻳﺎ اﻳـﻦ ﻛـﻪ ﺧﺼﻮﺻـﻴﺎت‬
‫اوﻟﻴﻪ اﻓﺮاد ﺑﺎﻗﻲﻣﺎﻧﺪه در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎ اﻓـﺮاد ﺧـﺎرج‬
‫ﺷــﺪه از ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ ﻣﺘﻔــﺎوت ﺑﺎﺷــﺪ‪ ،‬ﺑــﺮآورد اﺛــﺮ‬
‫ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻫﻤﺮاه ﺑـﺎ ﺗـﻮرش ﺧﻮاﻫـﺪ ﺑـﻮد‪ .‬ﺑـﻪ ﺑﻴـﺎن‬
‫دﻳﮕﺮ زﻣﺎﻧﻲ ﻛﻪ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪاي دادهﻫـﺎي ﮔـﻢﺷـﺪه‬
‫وﺟﻮد دارد‪ ،‬ﺳﻪ اﺗﻔـﺎق ﻏﻴﺮﻗﺎﺑـﻞ اﺟﺘﻨـﺎب اﺳـﺖ‪:‬‬
‫اول آن ﻛﻪ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻛﺎﻫﺶ ﺧﻮاﻫﺪ ﻳﺎﻓﺖ و در‬
‫ﻧﺘﻴﺠﻪ ﺗﻮان ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ و ﻛﺎرآﻳﻲ آن ﻛﺎﻫﺶ ﻣﻲﻳﺎﺑـﺪ‪.‬‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬ ‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬

‫‪ - 1‬ﭘﻴﺸﮕﻴﺮي از وﻗـﻮع داده ﻫـﺎي ﮔـﻢﺷـﺪه‪:‬‬
‫ﻣﻄﻠــﻮبﺗــﺮﻳﻦ ﺷــﻴﻮه ﺟﻬــﺖ ﻣــﺪﻳﺮﻳﺖ دادهﻫ ـﺎي‬
‫ﮔﻢﺷﺪه اﺳﺖ‪ .‬در واﻗﻊ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺣﻔﻆ ﺻـﺤﺖ و‬
‫درﺳﺘﻲ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﺼﺎدﻓﻲﺳﺎزي ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻤﺎم ﺑﻴﻤﺎران‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬
‫‪ .3‬وﻗﺘﻲ ﮔﻢﺷﺪﮔﻲ دادهﻫﺎ ﺑﺮاﺳﺎس ﺷﺎﻧﺲ و‬
‫ﺗﺼﺎدف ﻧﻴﺴـﺖ ) =‪Missing Not At Random‬‬
‫‪ (MNAR‬و ﻛــﺎﻣﻼً واﺑﺴــﺘﻪ ﺑــﻪ ﭘﻴﺎﻣــﺪﻫﺎي ﺗﺤــﺖ‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ اﺳﺖ‪ ،‬در اﻳﻦ ﺣﺎﻟﺖ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﮔﻢﺷﺪﮔﻲ دادهﻫﺎ‬

‫و اﻓﺮاد ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪه در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺗﺎ ﭘﺎﻳﺎن ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ‬ ‫)‪ (Missing data‬ﻳﺎ در ﺧﺼﻮص ﻣﺘﻐﻴﺮﻫﺎﻳﻲ اﺳﺖ‬
‫ﺑﻪ ﺧﻮﺑﻲ ﭘﻴﮕﻴﺮي ﺷـﻮﻧﺪ )‪ ،(24‬ﺟـﺪول ﺷـﻤﺎره ‪2‬‬ ‫ﻛﻪ ﻣﺎ ﻣﻲﺷﻨﺎﺳﻴﻢ )ﻣﻨﻈﻮر ﻣﺘﻐﻴﺮﻫﺎي ﻣﺸﺎﻫﺪه ﺷﺪه‬
‫ﺑــﻪ ذﻛــﺮ راﻫﻜﺎرﻫــﺎﻳﻲ در ﺟﻬــﺖ ﭘﻴﺸــﮕﻴﺮي از‬ ‫ﻳﺎ اﻧﺪازهﮔﻴﺮي ﺷﺪه در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ( و ﻳﺎ در ﺧﺼـﻮص‬
‫رﻳــﺰش ﻧﻤﻮﻧــﻪﻫــﺎ در ﻫﻨﮕــﺎم ﻃﺮاﺣــﻲ ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ‬ ‫ﻣﺘﻐﻴﺮﻫﺎي ﻧﺎﺷﻨﺎﺧﺘﻪ )ﻣﺘﻐﻴﺮﻫﺎي ﻣﺸﺎﻫﺪه ﻧﺸـﺪه و‬

‫ﭘﺮداﺧﺘﻪ اﺳﺖ‪ .‬ﺣﺘﻲ در ﺷﺮاﻳﻄﻲ ﻛﻪ اﻓـﺮاد ﺗﺤـﺖ‬ ‫ﻳﺎ اﻧﺪازهﮔﻴـﺮي ﻧﺸـﺪه در ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ( رخ داده اﺳـﺖ‪.‬‬

‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ از ﭘﺮوﺗﻜﻞ درﻣﺎﻧﻲ ﭘﻴﺮوي ﻧﻜـﺮده ﺑﺎﺷـﻨﺪ‬ ‫ﺗﺤﺖ اﻳﻦ ﺷﺮاﻳﻂ اﻧﺠـﺎم ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﺑـﻪ روش ﻣﻌﻤـﻮل‬

‫و ﻳﺎ از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻛﻨﺎر ﮔﺬاﺷـﺘﻪ ﺷـﺪه ﺑﺎﺷـﻨﺪ‪ ،‬ﺑﺎﻳـﺪ‬ ‫ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ ﺑﺮآورد اﺛﺮ ﻣﺪاﺧﻠـﻪ ﻫﻤـﺮاه ﺑـﺎ ﺳـﻮﮔﻴﺮي‬

‫ﭘﻴﺎﻣﺪﻫﺎي ﻣﻮرد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ در آنﻫﺎ ﺑﺮرﺳﻲ ﺷـﻮد‪.‬‬ ‫ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و اﻳﻦ ﺑﺪان ﻣﻌﻨﻲ اﺳـﺖ ﻛـﻪ ﺗﺤـﺖ اﻳـﻦ‬
‫ﺷﺮاﻳﻂ ﻧﺎدﻳﺪه اﻧﮕﺎﺷﺘﻦ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷـﺪه و ﭼﺸـﻢ‬
‫ﻫﺮﭼﻨﺪ ﭘﻴﮕﻴﺮي ﺷﺮﻛﺖ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛﻪ ﻛﻨﺎر ﮔﺬاﺷﺘﻪ‬
‫ﭘﻮﺷﻲ از آنﻫﺎ اﺷﺘﺒﺎﻫﻲ ﺑﺪﻳﻬﻲ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد‪ .‬ﻣﻌﻤﻮﻻً‬
‫ﺷﺪهاﻧﺪ ﻛﺎر دﺷﻮاري ﻣﺤﺴﻮب ﻣﻲﺷﻮد‪ ،‬اﻣﺎ اﻳـﻦ‬
‫در ﺷﺮاﻳﻄﻲ ﻛﻪ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ اﻧﺠـﺎم‬
‫ﻣﺴﺄﻟﻪ اﻫﻤﻴﺖ ﺑﻪ ﺳﺰاﻳﻲ دارد‪ ،‬ﭼﺮا ﻛﻪ اﻳـﻦ اﻓـﺮاد‬
‫ﻣــﻲﮔﻴﺮﻧــﺪ‪ ،‬وﻗــﻮع ﮔــﻢﺷــﺪﮔﻲ ﺑـﻪ ﺻــﻮرت ﻛــﺎﻣﻼً‬
‫ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ ﻧﺴـﺒﺖ ﺑـﻪ اﻓـﺮادي ﻛـﻪ ﺗـﺎ اﻧﺘﻬـﺎ در‬
‫ﻏﻴﺮﺗﺼــﺎدﻓﻲ‪ ،‬ﻏﻴﺮواﻗﻌــﻲ ﺑــﻪ ﻧﻈــﺮ ﻣــﻲرﺳــﺪ و‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ ﺑــﺎﻗﻲ ﻣــﻲﻣﺎﻧﻨــﺪ از ﻧﻈــﺮ ﺧﺼﻮﺻــﻴﺎت‬
‫ﮔﻤﺸﺪﮔﻲ دادهﻫﺎ ﺑﻴﺶﺗﺮ ﺑﺎ ﺳﺎزوﻛﺎر ‪ MAR‬اﺗﻔﺎق‬
‫ﻣﺘﻔﺎوت ﺑﺎﺷﻨﺪ‪ .‬ﺑﺮ اﻳﻦ اﺳﺎس وﻗﺘﻲ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪاي‬
‫ﻣﻲاﻓﺘﺪ )‪.(23‬‬
‫ﻫﻴﭻ ﺗﻼﺷﻲ ﺑﺮاي ﭘﻴﮕﻴﺮي اﻳـﻦ اﻓـﺮاد ﻧﻤـﻲﺷـﻮد‪،‬‬
‫ب‪ -‬ﻋﻮاﻣﻞ ﻣﺆﺛﺮ ﺑﺮ ﻣﻴﺰان دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه‬
‫ﻧﻤــﻲﺗــﻮان ادﻋــﺎ ﻧﻤــﻮد ﺗﺤﻠﻴــﻞ دادهﻫـﺎ ﺑﺮاﺳــﺎس‬
‫واﻗﻌﻴــﺖ اﻳــﻦ اﺳــﺖ ﻛــﻪ ﻣﻴــﺰان دادهﻫ ـﺎي‬
‫اﺻﻮل ‪ ITT‬اﻧﺠﺎم ﭘﺬﻳﺮﻓﺘﻪ اﺳﺖ )‪.(25‬‬
‫ﮔﻢﺷﺪه در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﺑـﺎ اﺗﺨـﺎذ‬
‫‪ - 2‬روش ﻣﻮرد ﻛﺎﻣـﻞ ) ‪Complete- Case‬‬
‫روش ﻫﺎي ﺧﻼﻗﺎﻧﻪ اي ﻣﺜﻞ ﮔـﺮﻓﺘﻦ رﺿـﺎﻳﺖﻧﺎﻣـﻪ‬
‫‪ :(Method‬در اﻳـــــﻦ روش آﻣـــــﺎري‪ ،‬ﻛﻠﻴـــــﻪ‬
‫آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ از ﻛﻠﻴﻪ اﻓﺮاد واﺟـﺪ ﺷـﺮاﻳﻂ در ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ‪،‬‬
‫ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﺎ داده ﻫﺎي ﻧـﺎﻗﺺ ﻛـﻪ ﺣﺘـﻲ در‬
‫ﺗﻬﻴﻪ ﻓﺮمﻫﺎي اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺑﺮاي ﺟﻤﻊآوري و ﺛﺒـﺖ‬
‫ﻳﻚ ﻣﺘﻐﻴﺮ واﺑﺴﺘﻪ‪ ،‬داراي ﻣﻘـﺎدﻳﺮ ﮔﻤﺸـﺪه ﺑﺎﺷـﺪ‬ ‫دادهﻫـﺎ‪ ،‬اﻧﺘﺨــﺎب ﭘﮋوﻫﺸــﮕﺮان آﻣــﻮزش دﻳــﺪه و‬
‫ﻛﻨﺎر ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﻣﻲﺷـﻮد و آﻧـﺎﻟﻴﺰ ﺻـﺮﻓﺎً ﺑـﺮروي‬ ‫ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎﻧﻲ ﻛﻪ ﺑﺎ اﺣﺘﻤﺎل ﻛﻢﺗﺮي از ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ‬
‫اﻓﺮادي اﻧﺠﺎم ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ در ﺗﻤـﺎم ﻃـﻮل اﻧﺠـﺎم‬ ‫ﺧﺎرج ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ‪ ،‬ﺑﻪ ﻛﻢﺗﺮﻳﻦ ﻣﻴـﺰان ﻣﻤﻜـﻦ ﺗﻘﻠﻴـﻞ‬
‫ﭘــﮋوﻫﺶ در ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ ﺣﻀــﻮر داﺷــﺘﻪاﻧــﺪ و در‬ ‫ﺧﻮاﻫﺪ ﻳﺎﻓﺖ )‪.(15‬‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌـــﻪ ﻫـــﻴﭻ داده ﮔﻤﺸـــﺪهاي در ﺧﺼـــﻮص‬ ‫ج‪ -‬ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه‬
‫ﻣﺘﻐﻴﺮﻫﺎي اﻧﺪازهﮔﻴﺮي ﺷﺪه ﻧﺪارﻧـﺪ )‪ .(26‬ﺟﻬـﺖ‬ ‫در راﺳــﺘﺎي ﻣــﺪﻳﺮﻳﺖ دادهﻫ ـﺎي ﮔــﻢﺷــﺪه‬
‫ﺑﺮآورد ﺻﺤﻴﺢ و ﺑـﺪون ﺳـﻮﮔﻴﺮي اﺛـﺮ ﻣﺪاﺧﻠـﻪ‬ ‫روﻳﻜﺮدﻫــﺎي ﻣﺨﺘﻠﻔــﻲ ﭘﻴﺸــﻨﻬﺎد ﺷــﺪه اﺳــﺖ ﻛــﻪ‬
‫ﺑﺮاﺳﺎس روش ﻣﻮرد ﻛﺎﻣﻞ‪ ،‬ﻻزم اﺳﺖ ﻛﻪ ﭘـﻴﺶ‬ ‫ﻣﺘﺪاولﺗﺮﻳﻦ آنﻫﺎ ﻋﺒﺎرﺗﻨﺪ از‪:‬‬

‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬

‫‪  144‬‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬ ‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬

‫ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه اﺳﺘﻔﺎده ﺷﻮد‪ .‬در اﻳﻦ‬
‫روش دادهﻫــﺎي ﮔــﻢﺷــﺪه ﺑــﺎ ﻣﻘــﺎدﻳﺮ ﻣﻨﺎﺳــﺐ‬
‫ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻦ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ و ﺑﻪ اﻳﻦ ﺗﺮﺗﻴﺐ ﺑـﺎ ﺟﺎﻳﮕـﺬاري‬
‫دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه‪ ،‬ﻣﺠﻤﻮﻋﻪ دادهﻫﺎ ﺗﻜﻤﻴﻞ ﻣﻲﺷـﻮد‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬
‫ﻓﺮض اﻟﮕﻮي ﮔﻢ ﺷـﺪن داده ﻫـﺎ ﻛـﺎﻣﻼً ﺑﺮاﺳـﺎس‬
‫ﺷﺎﻧﺲ و ﺗﺼﺎدف )‪ (MCAR‬ﺑﺮﻗـﺮار ﺑﺎﺷـﺪ‪ .‬ﺑـﻪ‬
‫اﻳﻦ ﺗﺮﺗﻴﺐ ﻣﻲﺗﻮان ﮔﻔﺖ در ﺣﺎﻟﺘﻲ ﻛﻪ ﺳـﺎزوﻛﺎر‬
‫دادهﻫــﺎي ﮔﻤﺸــﺪه از اﻟﮕــﻮي ‪ MCAR‬ﺗﺒﻌﻴــﺖ‬

‫و ﺳﭙﺲ ﻣﻲﺗﻮان از روشﻫﺎي آﻣﺎري ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑـﺎ‬ ‫ﻣﻲﻛﻨﺪ آﻧﺎﻟﻴﺰ ﺑﻪ روش ‪Complete-Case Method‬‬
‫دادهﻫﺎي ﻛﺎﻣـﻞ ﺟﻬـﺖ ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﺑﻬـﺮه ﺑـﺮد‪ .‬ﻓﺮآﻳﻨـﺪ‬ ‫ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﮔﺰﻳﻨﻪ ﻣﻄﻠـﻮﺑﻲ ﺑـﺮاي آﻧـﺎﻟﻴﺰ داده ﻫـﺎي‬
‫ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ ﺑﻪ دو روش ﻛﻠﻲ ﻳﻚ ﻣﻘﺪار )‪ (Single‬و‬ ‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎﺷﺪ و ﺑﺮآورد اﺛﺮ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺑﺎ اﻳـﻦ روش‬
‫ﭼﻨﺪﮔﺎﻧﻪ )‪ (Multiple‬اﻧﺠﺎم ﻣﻲﮔﻴﺮد ﻛﻪ در ذﻳﻞ ﺑﻪ‬ ‫ﺑﺪون ﺳﻮﮔﻴﺮي ﺧﻮاﻫﺪ ﺑـﻮد )‪ .(23‬وﻗﺘـﻲ اﻟﮕـﻮي‬
‫ﺗﻔﺼﻴﻞ ﺑﻴﺎن ﺷﺪه اﺳﺖ‪:‬‬ ‫ﮔﻢﺷﺪﮔﻲ ‪ MAR‬و ﻳﺎ ‪ MNAR‬اﺳـﺖ‪ ،‬اﺳـﺘﻔﺎده‬
‫اﻟﻒ( ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه ﺑﺎ ﻳﻚ ﻣﻘﺪار‬
‫از اﻳﻦ روش ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ ﺗﺨﻤﻴﻦ اﺛﺮ ﻫﻤﺮاه ﺑﺎ‬
‫)‪(Single Imputation‬‬
‫ﺳــﻮﮔﻴﺮي اﺳــﺖ‪ .‬ﻣﻬــﻢﺗــﺮﻳﻦ ﻣﺰﻳــﺖ اﻳــﻦ روش‬
‫در اﻳﻦ روش دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه ﺑﺎ ﻳﻚ ﻣﻘﺪار‬
‫ﺳﺎدﮔﻲ اﻧﺠﺎم آن ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ‪ .‬اﻣﺎ ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ اﻳﻦ ﻛﻪ‬
‫ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻦ ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ و ﺑﻪ اﻳﻦ ﻣﻨﻈﻮر ﭼﻨﺪﻳﻦ روش‬
‫اﻓﺮاد ﮔـﻢﺷـﺪه در ﺗﺤﻠﻴـﻞ وارد ﻧﻤـﻲﺷـﻮﻧﺪ و در‬
‫آﻣﺎري ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﻗﺮار ﻣﻲﮔﻴﺮد ﻛـﻪ در ذﻳـﻞ‬
‫ﻧﺘﻴﺠﻪ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﻣـﻮرد ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﻧﻬـﺎﻳﻲ ﻛـﺎﻫﺶ‬
‫ﺑﻪ ﭼﻬﺎر روش ﻣﺮﺳﻮم اﺷﺎره ﺷﺪه اﺳﺖ‪:‬‬
‫ﻣﻲﻳﺎﺑﺪ ﺑﻨﺎﺑﺮاﻳﻦ ﻛﺎﻫﺶ ﺗﻮان و دﻗـﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ در‬
‫‪ - 1‬ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷـﺪه ﺑـﺎ ﺑـﺪﺗﺮﻳﻦ‬
‫ﺣﺎﻟﺖ ﻣﻘـﺪار ﻣﺸـﺎﻫﺪه ﺷـﺪه در ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ ) ‪Worst‬‬
‫ﺑــﺮآورد اﺛــﺮ ﻣﺪاﺧﻠــﻪ در روش ﻣــﻮرد ﻛﺎﻣــﻞ‬

‫‪ :(Observation Carried Forward‬در اﻳــﻦ‬ ‫اﺟﺘﻨﺎبﻧﺎﭘﺬﻳﺮ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد )‪.(27‬‬

‫روش ﻛﻢﺗﺮﻳﻦ ﻣﻴﺰان آن ﭘﻴﺎﻣﺪ را ﺑـﻪ ﺟـﺎي داده‬ ‫‪ – 3‬ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ ﻳـﺎ ﺟـﺎﻧﻬﻲ )‪ (Imputation‬ﻳـﺎ‬

‫ﮔﻢﺷﺪه ﻗﺮار ﻣﻲدﻫﻨﺪ‪.‬‬ ‫روشﻫﺎي ﻣﺒﺘﻨﻲ ﺑﺮ ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ‪ :‬ﻣﻌﻤﻮﻻً ﮔـﻢﺷـﺪﮔﻲ‬

‫‪ - 2‬ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ داده ﻫﺎي ﮔﻢﺷـﺪه ﺑـﺎ آﺧـﺮﻳﻦ‬
‫ﻣﻘــﺪار ﻣﺸــﺎﻫﺪه ﺷــﺪه ) ‪Last Observation‬‬
‫‪ :(Carried Forward= LOCF‬ﺑﻪ دﻟﻴﻞ ﺳـﺎدﮔﻲ‬
‫اﻳﻦ روش از ﻣﺘﺪاولﺗﺮﻳﻦ روش ﻫـﺎي ﺟـﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ‬
‫داده ﻫﺎي ﮔﻢ ﺷﺪه اﺳﺖ‪ .‬در اﻳﻦ روش ﺟﺎي ﺧﺎﻟﻲ‬
‫دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه ﺑﺎ آﺧﺮﻳﻦ ﻣﻘﺪار ﻣﺸـﺎﻫﺪه ﺷـﺪه‬
‫در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ ،‬ﺑﺮاي ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎ ﻣﺘﻐﻴﺮ ﮔـﻢﺷـﺪه‬
‫ﭘﺮ ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬اﻳﻦ روش ﺑﻴﺶﺗﺮ ﺑﺮاي ﮔﻢﺷﺪهﻫﺎﻳﻲ‬
‫ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﻗﺮار ﻣـﻲﮔﻴـﺮد ﻛـﻪ ﺷـﺮﻛﺖﻛﻨﻨـﺪه‬
‫داراي داده ﮔﻢﺷﺪه ﺑﻌﺪ از آﺧﺮﻳﻦ ﻣﺸﺎﻫﺪه‪ ،‬ﺑﺮاي‬
‫ﻫﻤﻴﺸﻪ از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺧﺎرج ﺷﺪه اﺳﺖ‪.‬‬
‫اﻣﺎ ﺑﺎﻳﺪ در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺖ ﻛﻪ ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑـﺎ‬
‫داده ﮔﻢﺷﺪه ﻫﻤﻴﺸﻪ از اﻳﻦ اﻟﮕﻮ ﭘﻴﺮوي ﻧﻤﻲﻛﻨﻨﺪ و‬
‫در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺑﻪ ﺳـﻪ ﺻـﻮرت ‪، MAR ، MNAR‬‬
‫‪ MCAR‬اﺗﻔﺎق ﻣﻲاﻓﺘﺪ‪ .‬وﻗﺘـﻲ ﮔـﻢ ﺷـﺪن دادهﻫـﺎ‬
‫ﻛــﺎﻣﻼً ﺑﺮاﺳــﺎس ﺷــﺎﻧﺲ و ﺗﺼــﺎدف ﺑﺎﺷــﺪ و ﺑــﺎ‬
‫ﭘﻴﺎﻣــﺪﻫﺎي ﺗﺤــﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ ﻣــﺮﺗﺒﻂ ﻧﺒﺎﺷــﺪ‪ ،‬ﻧﺎدﻳــﺪه‬
‫ﮔﺮﻓﺘﻦ و ﻛﻨﺎر ﮔﺬاﺷـﺘﻦ آنﻫـﺎ در ﻣﺮﺣﻠـﻪ ﺗﺤﻠﻴـﻞ‪،‬‬
‫ﺗﺄﺛﻴﺮ ﭼﻨﺪاﻧﻲ ﺑﺮ ﺑـﺮآورد اﺛـﺮ ﻧﺨﻮاﻫـﺪ داﺷـﺖ‪ .‬از‬
‫ﺳــﻮي دﻳﮕــﺮ وﻗﺘــﻲ ﮔــﻢ ﺷــﺪن دادهﻫــﺎ ﺑﺮﺣﺴــﺐ‬
‫ﺗﺼﺎدف و ﻳﺎ ﻛﺎﻣﻼً ﻏﻴﺮﺗﺼﺎدﻓﻲ ﺑﺎﺷﺪ اﻣﺎ در ﻋﻴﻦ‬
‫ﺣﺎل ﺑﺎ ﭘﻴﺎﻣﺪﻫﺎي ﺗﺤﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻧﻴﺰ ﻣـﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎﺷـﺪ‪،‬‬
‫ﻧﺎدﻳﺪه ﮔﺮﻓﺘﻦ دادهﻫـﺎي ﮔـﻢﺷـﺪه و اﻧﺠـﺎم ﺗﺤﻠﻴـﻞ‬
‫ﺑﺮاﺳﺎس دادهﻫﺎي ﻣﻮﺟﻮد ﻣﻨﺠﺮ ﺑـﻪ ﺑـﺮآورد اﺛـﺮ‬
‫ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻫﻤﺮاه ﺑﺎ ﺳﻮﮔﻴﺮي ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ‪ .‬ﺗﺤـﺖ اﻳـﻦ‬
‫ﺷﺮاﻳﻂ ﭘﻴﺸﻨﻬﺎد ﻣﻲﺷﻮد ﻛﻪ از روشﻫﺎي ﻣﺨﺘﻠﻒ‬

‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬

‫‪  145‬‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬ ‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬

‫ﮔﻢ ﺷﺪن دادهﻫﺎ ‪ MCAR‬اﺳـﺖ‪ ،‬ﺗﺤﻠﻴـﻞ دادهﻫـﺎ‬
‫ﺑﺮاﺳﺎس اﻳﻦ روش ﻣﻲﺗﻮاﻧـﺪ ﻣﻨﺠـﺮ ﺑـﻪ ﺑـﺮآورد‬
‫ﺻﺤﻴﺤﻲ از اﺛﺮ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺷﻮد‪ ،‬اﻣـﺎ در ﻋـﻴﻦ ﺣـﺎل‬
‫اﻳﻦ روش ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻛﺎﻫﺶ ﺑﺮآورد اﺛﺮ ﻣﺪاﺧﻠـﻪ را‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬
‫ﺑﻌﻀﻲ از آنﻫـﺎ ﻣﻤﻜـﻦ اﺳـﺖ ﺑـﺮاي ﻣـﺪت زﻣـﺎن‬
‫ﻣﺤﺪودي از ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ ﺧـﺎرج ﺷـﺪه و ﻣﺠـﺪداً وارد‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺷﻮﻧﺪ‪ ،‬در اﻳﻦ ﺻﻮرت دادهﻫـﺎي ﮔـﻢﺷـﺪه‬
‫آنﻫﺎ ﻛﺎﻣﻞ ﻧﺒﻮده و ﺟﺰﺋﻲ اﺳـﺖ‪ .‬از ﻃﺮﻓـﻲ ﭘـﻴﺶ‬

‫ﺑﻪ دﻧﺒﺎل داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ‪ ،‬ﭼﺮا ﻛﻪ دادهﻫﺎي ﮔـﻢﺷـﺪه‬
‫ﺑﺎ ﻳﻚ ﻣﻘﺪار ﺛﺎﺑﺖ ﺟـﺎﻳﮕﺰﻳﻦ ﺷـﺪه در ﺣـﺎﻟﻲ ﻛـﻪ‬
‫ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت اﻓﺮاد ﮔﻢﺷﺪه ﻣـﻲﺗﻮاﻧـﺪ ﺑـﺎ ﻳﻜـﺪﻳﮕﺮ‬
‫ﻣﺘﻔﺎوت ﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫‪ - 4‬ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ داده ﻫﺎي ﮔﻢ ﺷﺪه ﺑـﺎ ﻣﻴـﺎﻧﮕﻴﻦ‬
‫ﺷﺮﻃﻲ )ﺑﺎ اﺳـﺘﻔﺎده از روش رﮔﺮﺳـﻴﻮن(‪ :‬در اﻳـﻦ‬
‫روش ﻣﻘﺎدﻳﺮ ﮔﻢﺷﺪه ﺑﺎ ﻣﻴﺎﻧﮕﻴﻦ ﺷـﺮﻃﻲ ﻛـﻪ ﺑـﺎ‬
‫ﻓﺮض ﻣﻬﻢ اﻳﻦ ﺷـﻴﻮه ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﺛﺎﺑـﺖ ﺑـﻮدن ﻣﻘـﺪار‬
‫ﻣﺸﺎﻫﺪه ﺷﺪه در ﺣﺪ آﺧﺮﻳﻦ ﻣﻘﺪار ﻣﺸﺎﻫﺪه اﺳـﺖ‬
‫ﻛــﻪ ﻫﻤﻴﺸــﻪ ﺑﺮﻗــﺮار ﻧﻴﺴــﺖ ﻣﮕــﺮ اﻳــﻦ ﻛــﻪ ﻋﻠــﺖ‬
‫ﮔﻢﺷﺪﮔﻲ ﺑﻬﺒﻮدي و ﻳﺎ ﻣﺮگ ﻓﺮد ﺑﺎﺷـﺪ‪ .‬در ﻋﻤـﻞ‪،‬‬
‫وﺿــﻌﻴﺖ ﭘﻴﺎﻣــﺪ ﺗﺤــﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌــﻪ )ﺑــﻪ ﻋﻨــﻮان ﻣﺜــﺎل‬
‫ﺑﻬﺒــﻮدي( در اﻓــﺮاد ﺷــﺮﻛﺖﻛﻨﻨــﺪه در ﭘــﮋوﻫﺶ‬
‫ﻣﺘﻔﺎوت ﺑـﻮده و در ﻳـﻚ ﻓـﺮد ﻣﻤﻜـﻦ اﺳـﺖ روﻧـﺪ‬

‫اﺳــﺘﻔﺎده از ﻣﻌﺎدﻟــﻪ رﮔﺮﺳــﻴﻮﻧﻲ ﻣﺤﺎﺳــﺒﻪ ﺷــﺪه‬ ‫ﺑﻬﺒﻮدي رو ﺑﻪ ﭘﻴﺸـﺮﻓﺖ ﺑﺎﺷـﺪ‪ ،‬در ﺣـﺎﻟﻲ ﻛـﻪ در‬
‫ﻓﺮد دﻳﮕﺮي اﻳﻦ روﻧﺪ رو ﺑـﻪ زوال و ﺑـﺪﺗﺮ ﺷـﺪن‬
‫اﺳﺖ‪ ،‬ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬اﻳﻦ روش در ﻣﺤﺎﺳﺒﻪ‬
‫وﺿﻌﻴﺖ ﭘﻴﺎﻣﺪ ﺑﺎﺷﺪ‪ .‬ﭼﺸﻢﭘﻮﺷﻲ و ﻧﺎدﻳﺪه ﮔﺮﻓﺘﻦ‬
‫ﻣﻴﺎﻧﮕﻴﻦ ﺷﺮﻃﻲ ﻋﻼوه ﺑﺮ ارﺗﺒﺎط ﺑـﻴﻦ ﻣﺘﻐﻴﺮﻫـﺎ‪،‬‬
‫ﺗﻐﻴﻴﺮات اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ ﻛﻪ ﻗﺒـﻞ از آﺧـﺮﻳﻦ ﻣﺸـﺎﻫﺪه در‬
‫اﺣﺘﻤﺎل وﻗﻮع ﺧﻄﺎي ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﻧﻴﺰ در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘـﻪ‬
‫ﮔﻢﺷﺪهﻫﺎ اﺗﻔﺎق اﻓﺘﺎده اﺳﺖ )‪ (28‬ﺑﺮ ﻫﻤﻴﻦ اﺳـﺎس‬
‫ﻣﻲﺷﻮد‪ ،‬ﺑﻪ ﻫﻤﻴﻦ دﻟﻴﻞ وﻗﺘـﻲ اﻟﮕـﻮي ﮔﻤﺸـﺪﮔﻲ‬
‫و ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻣﺤﺪودﻳﺖﻫﺎي ذﻛﺮ ﺷﺪه اﻳـﻦ روش‬
‫‪ MAR‬اﺳﺖ‪ ،‬اﻳﻦ روش اﻧﺘﺨﺎب ﺑﻬﺘـﺮي ﺑـﻮده و‬ ‫ﺑﺎ ﻛﻤﻲ ﺗﻐﻴﻴﺮ ﻣﻮرد اﺳـﺘﻔﺎده ﻗـﺮار ﻣـﻲﮔﻴـﺮد‪ .‬ﺑـﻪ‬
‫ﺑﺮآوردﻫﺎي آن ﺻﺤﻴﺢﺗﺮ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد‪.‬‬ ‫ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻦ ﻛـﺮدن ﻣﻘـﺎدﻳﺮ ﮔـﻢﺷـﺪه ﺑـﺎ‬
‫‪Multiple‬‬ ‫ب( ﺟــــﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ ﭼﻨﺪﮔﺎﻧــــﻪ )‬ ‫ﻣﻘﺪار اﻧﺪازهﮔﻴﺮي ﺷـﺪه در ﺷـﺮوع ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ و ﻳـﺎ‬
‫‪ :(Imputation‬در اﻳــﻦ روش ﻫــﺮ ﺟــﺎي ﺧــﺎﻟﻲ‬ ‫ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻦ ﻛﺮدن آنﻫﺎ ﺑـﺎ ﺑـﺪﺗﺮﻳﻦ ﻣﻘـﺪار ﻣﺸـﺎﻫﺪه‬
‫ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ داده ﮔﻢﺷﺪه ﺑﺎ ‪ m‬داده )ﻣﻌﻤﻮﻻً ‪5-20‬‬ ‫ﺷﺪه ﺑﺮاي ﻓﺮد ﮔﻢﺷﺪه از ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ .‬ﺑـﺎ وﺟـﻮد اﻳـﻦ‬
‫داده( ﭘﺮ ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬ﺑﻪ اﻳﻦ ﺗﺮﺗﻴﺐ ‪ m‬ﻣﺠﻤﻮﻋﻪ داده‬ ‫ﺗﻐﻴﻴﺮات ﺑﺎز ﻫﻢ اﺳﺘﻔﺎده از اﻳﻦ روش در ﻣﻮاردي‬

‫ﻛﺎﻣﻞ ﺧﻮاﻫﻴﻢ داﺷﺖ ﻛﻪ ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﺮروي ﻫﺮﻳـﻚ از‬ ‫ﻛﻪ اﻟﮕﻮي ﮔﻢﺷـﺪﮔﻲ دادهﻫـﺎ ﻣﺒﺘﻨـﻲ ﺑـﺮ ‪ MAR‬و‬
‫‪ MNAR‬ﻫﺴﺘﻨﺪ‪ ،‬ﺧﺎﻟﻲ از اﺷﻜﺎل ﻧﻴﺴﺖ‪.‬‬
‫آنﻫــﺎ اﻧﺠــﺎم ﻣــﻲﮔﻴــﺮد و ﺳــﭙﺲ ﺑﺮآوردﻫــﺎي‬
‫‪ - 3‬ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه ﺑـﺎ ﻣﻴـﺎﻧﮕﻴﻦ‪:‬‬
‫ﺣﺎﺻﻞ از ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻫﺮ ﻳﻚ از ﻣﺠﻤﻮﻋـﻪ دادهﻫـﺎ ﺑـﺎ‬
‫در اﻳــﻦ روش‪ ،‬ﻣﻘــﺎدﻳﺮ ﮔــﻢﺷــﺪه ﻫــﺮ ﻣﺘﻐﻴــﺮ ﺑــﺎ‬
‫ﻫــﻢ ﺗﺮﻛﻴــﺐ ﺷــﺪه و ﻳــﻚ ﺑــﺮآورد ﻛﻠــﻲ اراﻳــﻪ‬
‫ﻣﻴﺎﻧﮕﻴﻦ داده ﻫـﺎي ﻣﻮﺟـﻮد آن ﻣﺘﻐﻴـﺮ ﺟـﺎﻳﮕﺰﻳﻦ‬
‫ﻣﻲﺷﻮد‪ .‬وﻗﺘـﻲ ﻛـﻪ در ﻳـﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ اﻟﮕـﻮي ﮔـﻢ‬ ‫ﻣﻲﺷﻮﻧﺪ‪ .‬اﮔﺮ داده ﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه از اﻟﮕﻮي ‪MAR‬‬
‫ﺷـــﺪﮔﻲ ‪ MAR‬اﺳـــﺖ‪ ،‬ﺟـــﺎﻳﮕﺰﻳﻨﻲ ﺑـــﻪ روش‬ ‫ﺗﺒﻌﻴﺖ ﻧﻤﺎﻳﺪ‪ ،‬ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻦ ﻧﻤﻮدن ﻣﻘﺎدﻳﺮ ﮔﻢﺷﺪه ﺑـﺎ‬
‫ﭼﻨﺪﮔﺎﻧﻪ ﺑﺎﻋﺚ دﺳـﺘﻴﺎﺑﻲ ﺑـﻪ ﺑـﺮآورد اﺛـﺮ ﺑـﺪون‬ ‫اﻳﻦ روش‪ ،‬ﺑـﻪ ﻣﻌﻨـﺎي ﻧﺎدﻳـﺪه ﮔـﺮﻓﺘﻦ داده ﻫـﺎي‬
‫ﺳﻮﮔﻴﺮي ﻣﻲﺷﻮد‪.‬‬ ‫ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺳـﺎﻳﺮ ﻣﺘﻐﻴﺮﻫـﺎ اﺳـﺖ‪ .‬وﻗﺘـﻲ اﻟﮕـﻮي‬

‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬

‫‪  146‬‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬ ‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬

‫ﺟﺪول ‪ -1‬ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ اﺳﺘﻔﺎده از دو ﻧﻮع آﻧﺎﻟﻴﺰ‪ ITT‬و ‪ as-treated‬و ﺗﺄﺛﻴﺮ آنﻫﺎ ﺑﺮ ﻣﻌﻨﺎداري ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﺎ ذﻛﺮ ﻳﻚ ﻣﺜﺎل‬
‫در ﻳﻚ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﺗﻮﺳﻂ ‪ Weinstein‬و ﻫﻤﻜﺎران ﺗﻌﺪاد ‪ 501‬ﺑﻴﻤﺎر ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﻓﺘﻖ دﻳﺴﻚ ﺑﻴﻦ ﻣﻬﺮهاي ﺑﻪ دو ﮔﺮوه درﻳﺎﻓﺖ ﺟﺮاﺣﻲ دﻳﺴﻜﺘﻮﻣﻲ و‬
‫ﮔﺮوه درﻣﺎن اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻏﻴﺮﺟﺮاﺣﻲ‪ ،‬ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﻳﺎﻓﺘﻨﺪ‪ .‬ﻫﺪف از اﻳﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ دو درﻣﺎن ﻳﺎد ﺷﺪه ﺑﺮ ﻣﻴﺰان ﺷﺪت درد‪ ،‬ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺟﺴﻤﺎﻧﻲ و ﺷﺪت‬
‫ﻧﺎﺗﻮاﻧﻲ ﺑﻴﻤﺎران در ﻃﻲ ‪ 3‬ﻣﺎه‪ 1 ،‬و ‪ 2‬ﺳﺎل ﭘﺲ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺑﻮد‪.‬‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬

‫ﻋﺪم ﭘﻴﺮوي از ﻣﺪاﺧﻠﻪ‪ :‬در ﭘﺎﻳﺎن دو ﺳﺎل ﺗﻨﻬﺎ ‪ 140‬ﻧﻔﺮ )‪ (%60‬از ﺑﻴﻤﺎران ﮔﺮوه ﺟﺮاﺣﻲ‪ ،‬ﺗﺤﺖ ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﻲ دﻳﺴﻜﺘﻮﻣﻲ ﻗـﺮار ﮔﺮﻓﺘﻨـﺪ و ﺗﻘﺮﻳﺒـﺎً ﻧﻴﻤـﻲ )‪ (%45‬از‬
‫ﺑﻴﻤﺎران ﮔﺮوه ﻏﻴﺮﺟﺮاﺣﻲ ﻧﻴﺰ ﺗﺤﺖ ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﻲ ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻨﺪ‪.‬‬
‫دادهﻫﺎي ﮔﻢﺷﺪه‪ :‬در ﭘﺎﻳﺎن ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ از ‪ 26‬ﺑﻴﻤﺎر ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪه ﻫﻴﭻ دادهاي ﺑﻪ دﺳﺖ ﻧﻴﺎﻣﺪ و ‪ 86‬ﺑﻴﻤﺎر ﻧﻴﺰ دورهﻫﺎي ﭘﻲﮔﻴـﺮي را ﺑـﻪ ﺻـﻮرت ﻧـﺎﻗﺺ ﺑـﻪ اﺗﻤـﺎم‬
‫رﺳﺎﻧﺪﻧﺪ‪.‬‬
‫ﻧﺘﺎﻳﺞ‪ :‬در ﺟﺪول زﻳﺮ اﺛﺮات درﻣﺎن ﻳﻚﺳﺎﻟﻪ در دو ﮔﺮوه )ﺑﺎ ﻓﺎﺻﻠﻪ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ‪ (%95‬ﻧﺸـﺎن داده ﺷـﺪه اﺳـﺖ‪ .‬در ﺳـﻄﺮ اول اﺻـﻮل ‪ ITT‬اﺟـﺮا ﺷـﺪه و ﺗﺤﻠﻴـﻞ‬
‫ﺑﺮاﺳﺎس ‪ ITT‬ﺻﻮرت ﮔﺮﻓﺘﻪ اﺳﺖ ﻛﻪ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻌﻨﺎدار ﻧﺒﻮده‪ ،‬ﻟﺬا دو درﻣﺎن ﺑﻪ ﻳﻚ ﻣﻴﺰان ﺑﺮ ﭘﻴﺎﻣﺪﻫﺎي ﻳﺎد ﺷﺪه ﻣﺆﺛﺮ ﻫﺴﺘﻨﺪ و در ﺳـﻄﺮ دوم ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﻏﻴـﺮ ‪ITT‬‬
‫اﻧﺠﺎم ﻳﺎﻓﺘﻪ اﺳﺖ و ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻌﻨﺎدار ﺑﻮده و ﻧﺸﺎﻧﮕﺮ ﺗﺄﺛﻴﺮ ﺑﻬﺘﺮ ﺟﺮاﺣﻲ ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ روشﻫﺎي ﻏﻴﺮﺟﺮاﺣﻲ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ )‪.(29‬‬
‫ﻧﺎﺗﻮاﻧﻲ‬ ‫ﻋﻤﻠﻜﺮد ﺟﺴﻤﺎﻧﻲ‬ ‫درد ﺟﺴﻤﺎﻧﻲ‬
‫)ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻨﻔﻲ ﻧﺸﺎﻧﮕﺮ ﻓﻮاﻳﺪ‬ ‫)ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﺜﺒﺖ ﻧﺸﺎﻧﮕﺮ ﻓﻮاﻳﺪ‬ ‫)ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﺜﺒﺖ ﻧﺸﺎﻧﮕﺮ‬
‫ﭼﻪ ﻛﺴﺎﻧﻲ ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ﺷﺪﻧﺪ؟‬ ‫ﺗﺤﻠﻴﻞ‬
‫ﺟﺮاﺣﻲ اﺳﺖ(‬ ‫ﺟﺮاﺣﻲ اﺳﺖ(‬ ‫ﻓﻮاﻳﺪ ﺟﺮاﺣﻲ اﺳﺖ(‬
‫ﺳﻄﺢ اﻃﻤﻴﻨﺎن ‪%95‬‬ ‫ﺳﻄﺢ اﻃﻤﻴﻨﺎن ‪%95‬‬ ‫ﺳﻄﺢ اﻃﻤﻴﻨﺎن ‪%95‬‬
‫ﺑﻴﻤﺎراﻧﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﮔﺮوه ﺟﺮاﺣﻲ ﺗﺨﺼﻴﺺ‬
‫)‪ 1/3‬ﺗﺎ ‪-3/2 (-7/8‬‬ ‫)‪ 6/5‬ﺗﺎ ‪1/2 (-4/1‬‬ ‫)‪ 7/8‬ﺗﺎ ‪2/8 (-2/3‬‬ ‫ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﻳﺎﻓﺘﻨﺪ در ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ﺑﺎ ﺑﻴﻤﺎراﻧﻲ ﻛﻪ‬
‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ‪ITT‬‬
‫‪p>0/05‬‬ ‫‪p>0/05‬‬ ‫‪p>0/05‬‬ ‫ﺑﻪ ﮔﺮوه ﻏﻴﺮﺟﺮاﺣﻲ ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ‬
‫‪1‬‬
‫ﻳﺎﻓﺘﻨﺪ‪.‬‬
‫ﺑﻴﻤﺎراﻧﻲ ﻛﻪ در واﻗﻌﻴﺖ ﺗﺤﺖ ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﻲ‬
‫ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻨﺪ در ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ﺑﺎ ﺑﻴﻤﺎراﻧﻲ ﻛﻪ در‬
‫)‪ -11/7‬ﺗﺎ ‪-15 (-18/3‬‬ ‫)‪ 21/5‬ﺗﺎ ‪17/5 (13/6‬‬ ‫)‪ 19/2‬ﺗﺎ ‪15 (10/9‬‬ ‫واﻗﻌﻴﺖ درﻣﺎن ﻏﻴﺮﺟﺮاﺣﻲ درﻳﺎﻓﺖ ﻛﺮدﻧﺪ‪.‬‬ ‫‪As- treated‬‬
‫‪p<0/05‬‬ ‫‪p<0/05‬‬ ‫‪p<0/05‬‬ ‫)ﺑﺪون در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻦ اﻳﻦ ﻛﻪ ﺑﺎ ﺗﺨﺼﻴﺺ‬ ‫‪analysis‬‬
‫ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﭼﻪ ﻧﻮع درﻣﺎﻧﻲ را ﻗﺮار ﺑﻮده‬
‫اﺳﺖ درﻳﺎﻓﺖ ﻧﻤﺎﻳﺪ(‪.‬‬
‫‪ 1‬در ﺗﺤﻠﻴﻞ ‪ ITT‬ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎن در اﺑﺘﺪا ﺑﻪ دو ﮔﺮوه ﺟﺮاﺣﻲ و درﻣﺎن ﻏﻴﺮﺟﺮاﺣﻲ ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﻳﺎﻓﺘﻨﺪ‪ .‬در ﻣﺮاﺣﻞ اﺟﺮاي ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺗﻌﺪادي از ﺑﻴﻤﺎران در‬
‫ﮔﺮوه ﺟﺮاﺣﻲ ﺗﺤﺖ درﻣﺎن ﻏﻴﺮﺟﺮاﺣﻲ ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻨﺪ و ﺗﻌﺪادي از ﺑﻴﻤﺎران در ﮔﺮوه درﻣﺎن ﻏﻴﺮﺟﺮاﺣـﻲ ﺗﺤـﺖ ﻋﻤـﻞ ﺟﺮاﺣـﻲ ﻗـﺮار ﮔﺮﻓﺘﻨـﺪ )ﻋـﺪم ﭘﻴـﺮوي(‪ .‬ﻟـﺬا‬
‫ﺑﺮاﺳﺎس اﺻﻮل ‪ ITT‬آﻧﺎﻟﻴﺰ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﺮاﺳﺎس ﮔﺮوﻫﻲ ﻛﻪ ﻫﺮ ﻓﺮد ﺑﻪ آن ﺗﺨﺼﻴﺺ ﻳﺎﻓﺘﻪ اﺳﺖ ﺻﻮرت ﻣﻲﮔﻴﺮد )ﺑﺪون در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻦ اﻳﻦ ﻛﻪ آﻧﺎن در واﻗﻌﻴﺖ ﭼﻪ‬
‫ﻧﻮع درﻣﺎﻧﻲ را درﻳﺎﻓﺖ ﻧﻤﻮدهاﻧﺪ(‪.‬‬

‫ﺟﺪول ‪ -2‬راﻫﻜﺎرﻫﺎﻳﻲ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﭘﻴﺸﮕﻴﺮي از رﻳﺰش ﻧﻤﻮﻧﻪﻫﺎ در ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‬
‫‪ - 1‬در ﻫﻨﮕﺎم ﻧﻤﻮﻧﻪﮔﻴﺮي‪ ،‬ﺟﻤﻌﻴﺘﻲ را در ﻧﻈﺮ ﺑﮕﻴﺮﻳﺪ ﻛﻪ ﺑﻪ درﻣﺎنﻫﺎي ﻣﺮﺳﻮم ﺑﻪ ﻗﺪر ﻛﺎﻓﻲ ﭘﺎﺳﺦ ﻧﺪادهاﻧﺪ‪ ،‬ﻟﺬا اﻳﻦ اﻓﺮاد اﻧﮕﻴﺰه ﺑﻴﺶﺗﺮي ﺟﻬـﺖ ﺑـﺎﻗﻲ ﻣﺎﻧـﺪن‬
‫در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ دارﻧﺪ‪.‬‬
‫‪ - 2‬ﻗﺒﻞ از ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ اﻓﺮاد ﺑﻪ ﮔﺮوهﻫﺎ‪ ،‬اﻓﺮاد را ﺗﺤﺖ ﻳﻚ دوره آزﻣﺎﻳﺸﻲ از ﻣﺪاﺧﻠﻪﺗﺎن ﻗﺮار دﻫﻴﺪ ﺑـﺎ اﻳـﻦ ﻛـﺎر اﻓـﺮادي ﻛـﻪ ﺗﺤﻤـﻞ ﻛﻤـﻲ دارﻧـﺪ و ﻳـﺎ‬
‫ﭘﺎيﺑﻨﺪي آنﻫﺎ در اﺟﺮاي ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺿﻌﻴﻒ اﺳﺖ ﻣﺸﺨﺺ ﻣﻲﺷﻮد‪ ،‬ﺳﭙﺲ اﻓﺮاد ﺑﺎﻗﻲﻣﺎﻧﺪه را ﺑﻪ ﮔﺮوهﻫﺎي ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ دﻫﻴﺪ‪.‬‬
‫‪ - 3‬ﺳﻌﻲ ﻛﻨﻴﺪ اﺟﺮاي ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺑﻪ ﻗﺪر ﻛﺎﻓﻲ اﻧﻌﻄﺎفﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ‪ ،‬ﺗﺎ ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﺑﺘﻮاﻧﻨﺪ آن را ﺑـﺎ ﺗﻔـﺎوتﻫـﺎي ﻓـﺮديﺷـﺎن ﻛـﻪ در ﺑـﺮوز ﻋـﻮارض ﺟـﺎﻧﺒﻲ و‬
‫اﺛﺮﺑﺨﺸﻲ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺗﺄﺛﻴﺮﮔﺬار اﺳﺖ‪ ،‬ﺗﻄﺒﻴﻖ دﻫﻨﺪ ﻛﻪ اﻳﻦ ﻣﺴﺄﻟﻪ ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ ﻛﺎﻫﺶ رﻳﺰش ﻧﻤﻮﻧﻪﻫﺎ ﺑﻪ دﻟﻴﻞ ﻋﺪم اﺛﺮﺑﺨﺸﻲ و ﻳﺎ ﻋﺪم ﺗﺤﻤﻞ اﻓﺮاد ﻣﻲﺷﻮد‪.‬‬
‫‪ - 4‬ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ارزﻳﺎﺑﻲ ﻧﺘﺎﻳﺞ اﺻﻠﻲ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ ،‬ﺳﻌﻲ ﻛﻨﻴﺪ از دورهﻫﺎي ﭘﻴﮕﻴﺮي ﻛﻮﺗﺎه ﻣﺪت اﺳﺘﻔﺎده ﻛﻨﻴﺪ‪.‬‬
‫‪ - 5‬ﺑﺮاﺳﺎس ﻃﺮح از ﭘﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪهاي‪ ،‬ﺑﻪ ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎن اﺟﺎزه دﻫﻴﺪ ﺗﺎ در ﺻﻮرت ﺑﺮوز ﻋﻮارض ﺟﺎﻧﺒﻲ ﺑﺘﻮاﻧﻨﺪ از داروﻫﺎي رﻫﺎﻳﻲ ﺑﺨﺶ اﺳﺘﻔﺎده ﻛﻨﻨﺪ‪.‬‬
‫‪ - 6‬ﺟﻬﺖ ﺑﺮرﺳﻲ ﭘﻴﺎﻣﺪﻫﺎي ﻃﻮﻻﻧﻲ ﻣﺪت ﻛﻪ ﻣﻌﻤﻮﻻً ﺑﺎ رﻳﺰش وﺳﻴﻊ ﻧﻤﻮﻧﻪﻫﺎ ﻫﻤﺮاه اﺳﺖ‪ ،‬ﺳﻌﻲ ﻛﻨﻴﺪ از ﺷﺮﻛﺖﻛﻨﻨﺪﮔﺎﻧﻲ اﺳﺘﻔﺎده ﻛﻨﻴﺪ ﻛﻪ در ﻣﺮﺣﻠـﻪ ارزﻳـﺎﺑﻲ ﻛﻮﺗـﺎه‬
‫ﻣﺪت‪ ،‬ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ را ﺑﻪ ﺧﻮﺑﻲ ﺑﻪ ﭘﺎﻳﺎن رﺳﺎﻧﺪهاﻧﺪ‪ ،‬ﺳﭙﺲ ﻣﺠﺪداً اﻳﻦ اﻓﺮاد را ﺑﻪ ﮔﺮوهﻫﺎي ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﺨﺼﻴﺺ ﺗﺼﺎدﻓﻲ دﻫﻴﺪ و ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻃﻮﻻﻧﻲ ﻣﺪت را در آنﻫﺎ ارزﻳﺎﺑﻲ ﻛﻨﻴﺪ‪.‬‬
‫‪ - 7‬در اﻧﺪازهﮔﻴﺮي ﭘﻴﺎﻣﺪﻫﺎ ﺳﻌﻲ ﻛﻨﻴﺪ از اﺳﺘﻔﺎده از اﺑﺰارﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﻣﻨﺠﺮ ﺑﻪ رﻳﺰش ﻗﺎﺑﻞ ﺗﻮﺟﻬﻲ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﻲﺷﻮد‪ ،‬اﺟﺘﻨﺎب ورزﻳﺪ )‪.(30‬‬

‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬

‫‪  147‬‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬ ‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‪ :‬ﻳﻚ ‪...‬‬

‫ﺗﻮرش در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺷـﻮﻧﺪ‪ ،‬ﻟـﺬا ﻧﺘـﺎﻳﺞ اﻳـﻦ ﮔﻮﻧـﻪ از‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺎ اﺣﺘﻴﺎط ﺗﻔﺴﻴﺮ ﮔﺮدد )‪.(31‬‬
‫ﮔـــﺰارش ﺟـــﺎﻣﻊ ﻫـــﺮ ﮔﻮﻧـــﻪ اﻧﺤـــﺮاف از‬
‫ﺗﺨﺼــﻴﺺ ﺗﺼــﺎدﻓﻲ و دادهﻫــﺎي ﮔــﻢﺷــﺪه در‬
‫‪Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020‬‬
‫ﺑﺤﺚ و ﻧﺘﻴﺠﻪﮔﻴﺮي‬
‫‪ ITT‬ﺑﻬﺘﺮ اﺳﺖ ﺑﻪ ﻋﻨـﻮان ﻳـﻚ راﻫﺒـﺮد در‬
‫ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺮاﺣﻞ ﭘﮋوﻫﺶ اﻋﻢ از ﻃﺮح ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ ،‬اﺟﺮا و‬

‫ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ دادهﻫﺎ ﻣﺪﻧﻈﺮ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد و ﻧﺒﺎﻳـﺪ‬

‫ﺑﺮرﺳﻲ اﻧﺠﺎم ‪ ITT‬ﺿـﺮورت دارد‪ .‬ﻫﻤـﺎنﻃـﻮر‬ ‫آن را ﺻﺮﻓﺎً ﻳﻚ روﻳﻜﺮد آﻣﺎري ﺗﻠﻘﻲ ﻧﻤﻮد )‪.(3‬‬
‫ﻛـــﻪ در ﺑﻴﺎﻧﻴـــﻪ ﺗﻠﻔﻴﻘـــﻲ اﺳـــﺘﺎﻧﺪارد ﮔـــﺰارش‬
‫ﺧﻮاﻧﻨﺪﮔﺎن ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺗﻤﺎﻳﻞ دارﻧﺪ ﺑﺪاﻧﻨﺪ ﻛـﻪ‬
‫ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲﻫﺎ )‪ (CONSORT‬ﺑﺮ آن ﺗﺄﻛﻴﺪ ﺷـﺪه‬
‫آﻳﺎ ﻣﺤﻘﻘﺎن از اﺻﻮل ‪ ITT‬ﭘﻴـﺮوي ﻛـﺮدهاﻧـﺪ ﻳـﺎ‬
‫اﺳﺖ‪ .‬اﻳﻦ ﺑﻴﺎﻧﻴﻪ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﻬﺒﻮد ﮔﺰارش ﻛﻴﻔﻴـﺖ‬
‫ﺧﻴﺮ‪ .‬ﺳﺮﻳﻊﺗﺮﻳﻦ روش ﺑﺮاي ارزﻳﺎﺑﻲ اﺳﺘﻔﺎده از‬
‫ﻛﺎرآزﻣـــﺎﻳﻲﻫـ ـﺎ ﺗﺄﻛﻴـــﺪ ﻣـــﻲﻛﻨـــﺪ ﻛـــﻪ ﺗﻌـــﺪاد‬
‫‪ ITT‬ﺟﺴــﺘﺠﻮي ﻋﺒــﺎرت ‪ ITT‬در ﻗﺴــﻤﺖ روش‬
‫ﺷــﺮﻛﺖﻛﻨﻨــﺪﮔﺎن در ﻫــﺮ ﮔــﺮوه ﺑﺎﻳــﺪ ﺑﺮاﺳــﺎس‬
‫ﭘﮋوﻫﺶ و ﻳﺎ ﻳﺎﻓﺘﻪ ﻫﺎي ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ اﺳﺖ‪ .‬ﻫﺮﭼﻨﺪ ﻛـﻪ‬
‫اﺻﻮل ‪ ITT‬ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺷﻮﻧﺪ )‪.(32‬‬
‫ادﻋــﺎي اﺳــﺘﻔﺎده از ‪ ITT‬ﻫﻤﻴﺸــﻪ ﺑــﻪ ﻣﻌﻨــﺎي‬
‫روﻳﻜــﺮد ﺗﺤﻠﻴــﻞ ﺑــﻪ ﻗﺼــﺪ درﻣــﺎن ﺑــﻪ دﻟﻴــﻞ‬
‫ﺑﻪﻛﺎرﮔﻴﺮي آن در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻧﻴﺴﺖ )‪.(17‬‬
‫ﭘــﺎيﺑﻨــﺪ ﺑــﻮدن ﺑــﻪ اﺻــﻞ ﺗﺼــﺎدﻓﻲﺳــﺎزي ﺑﺎﻋــﺚ‬
‫‪ Polit‬و ‪ Gillespie‬در ﺑﺮرﺳــﻲ ‪RCT 124‬‬
‫ﻣﺤﺎﻓﻈــــﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌــــﺎت ﻛﺎرآزﻣــــﺎﻳﻲ ﺑــــﺎﻟﻴﻨﻲ از‬
‫ﻣﻨﺘﺸﺮ ﺷـﺪه در زﻣﻴﻨـﻪ ﭘﺮﺳـﺘﺎري ﺑـﻪ اﻳـﻦ ﻧﺘﻴﺠـﻪ‬
‫ﻣﺨﺪوشﻛﻨﻨﺪﮔﻲ و ﺗﻮرش ﺷﺪه و ﻣﻨﺠﺮ ﺑـﻪ ﺗﻮﻟﻴـﺪ‬
‫رﺳﻴﺪﻧﺪ ﻛﻪ ﺗﻨﻬـﺎ ‪ %15/3‬ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت ﺑـﻪ اﺳـﺘﻔﺎده از‬
‫ﺑﺎﻻﺗﺮﻳﻦ ﺳﻄﺢ ﻣﺪارك و ﺷـﻮاﻫﺪ ﻋﻠﻤـﻲ در ﺣـﻮزه‬
‫اﺻﻮل ‪ ITT‬اﺷﺎره ﻛﺮده ﺑﻮدﻧﺪ و ‪ %10/5‬ﻣﻄﺎﻟﻌﺎﺗﻲ‬
‫ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﻣﻲﮔﺮدد‪ .‬ﻣﻨﺎﺳﺐ اﺳﺖ اﻳﻦ روﻳﻜﺮد‬
‫ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻳﻚ راﻫﺒﺮد در ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺮاﺣﻞ ﭘﮋوﻫﺶ اﻋـﻢ‬ ‫ﻛﻪ ادﻋﺎي ﺑﻪﻛﺎرﮔﻴﺮي اﺻـﻮل ‪ ITT‬را داﺷـﺘﻨﺪ در‬

‫از ﻃﺮاﺣﻲ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ‪ ،‬اﺟﺮا و ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴـﻞ دادهﻫـﺎ‬ ‫واﻗﻌﻴــﺖ از ﺗﺤﻠﻴــﻞ ‪ per-protocol‬اﺳــﺘﻔﺎده ﻛــﺮده‬

‫ﻣﺪﻧﻈﺮ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد‪ .‬ﻻزم ﺑﻪ ذﻛﺮ اﺳﺖ ﻛـﻪ آﻧﭽـﻪ در‬ ‫ﺑﻮدﻧﺪ )‪ .(31‬ﻟـﺬا ﺧﻮاﻧﻨـﺪﮔﺎن ﻣﻄﺎﻟﻌـﺎت ﻛﺎرآزﻣـﺎﻳﻲ‬

‫اﻳﻦ ﻣﻘﺎﻟﻪ ﺑﻪ آن ﭘﺮداﺧﺘﻪ ﺷـﺪه اﺳـﺖ‪ ،‬ﻣﺮﺑـﻮط ﺑـﻪ‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑـﺎﻟﻴﻨﻲ از ﻧـﻮع ‪Superiority‬‬
‫اﺳﺖ ﻛﻪ در آنﻫﺎ ﻫﺪف ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻧﺸﺎن دادن ﺑﺮﺗﺮي‬
‫ﻳﻚ درﻣﺎن ﺑﻪ درﻣﺎن دﻳﮕﺮ اﺳـﺖ‪ ،‬وﻟـﻲ در ﺣـﻮزه‬
‫ﻣﻄﺎﻟﻌـــــﺎت از ﻧـــــﻮع ‪) Non-inferiority‬ﻳـــــﺎ‬
‫‪ (Equivalency‬ﻛﻪ ﻫﺪف ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻧﺸﺎن دادن ﻋﺪم‬
‫اﺧــﺘﻼف دو ﻧــﻮع درﻣــﺎن ﻣــﻲﺑﺎﺷــﺪ‪ ،‬ﺑﺤــﺚ در‬
‫ﺧﺼﻮص روﻳﻜﺮد ‪ ITT‬ﻛﺎﻣﻼً ﻣﺘﻔﺎوت ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ‪.‬‬
‫اذﻋــﺎن ﻣــﻲﻛﻨﻨ ـﺪ ﺗﻨﻬــﺎ ‪ %15/3‬از ﻛﺎرآزﻣــﺎﻳﻲﻫ ـﺎي‬
‫ﺗﺸﻜﺮ و ﻗﺪرداﻧﻲ‬
‫ﻧﻮﻳﺴﻨﺪﮔﺎن ﺑﺮﺧﻮد ﻻزم ﻣﻲداﻧﻨﺪ از ﻧﻈـﺮات‬
‫ارزﺷﻤﻨﺪ ﺟﻨﺎب آﻗﺎي دﻛﺘﺮ ﺣﺎﻣﺪ ﺣﺴﻴﻨﻲ در ﺟﻬﺖ‬
‫ﺑﻬﺒﻮد ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻘﺎﻟﻪ ﺗﺸﻜﺮ و ﻗﺪرداﻧﻲ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ‪.‬‬
‫ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮﺷﻜﺎﻓﺎﻧﻪ ﺑﺮرﺳﻲ ﻛﻨﻨﺪ ﻛﻪ آﻳﺎ ﻣﻄﺎﻟﻌـﻪ‬
‫واﻗﻌﺎً ‪ ITT‬اﻧﺠﺎم داده و ﻳﺎ آن ﻛـﻪ ﺻـﺮﻓﺎً ﻋﺒـﺎرت‬
‫‪ ITT‬را ﮔﺰارش ﻧﻤﻮده اﺳﺖ )‪.(17‬‬
‫ﺑﺮرﺳﻲﻫﺎي ﺻﻮرت ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺑﺮروي ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت‬
‫ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ در ﺣﻴﻄﻪ ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ در‬
‫اﻳﺮان ﺣﺎﻛﻲ از آن اﺳـﺖ ﻛـﻪ ﻧﻮﻳﺴـﻨﺪﮔﺎن ﻣﻌﻤـﻮﻻً‬
‫ﻫﻴﭻ اﺷﺎرهاي ﺑـﻪ اﺟـﺮاي اﺻـﻮل ‪ ITT‬ﻧﻤـﻲﻛﻨﻨـﺪ‬
‫)‪ .(11‬در ﺳـــﺎل ‪ 2009‬ﻧﻴـــﺰ‪ Polit ،‬و ‪Gillespie‬‬
‫ﺻﻮرت ﮔﺮﻓﺘﻪ در ﺣﻴﻄـﻪ ﭘﺮﺳـﺘﺎري ﺻـﺮاﺣﺘﺎً ﺑـﻪ‬
‫اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن اﺷﺎره ﻛـﺮدهاﻧـﺪ‬
‫ﺟﺎﻳﮕﺰﻳﻦﻫﺎي ‪ ITT‬ﻣﻤﻜﻦ اﺳﺖ اﻃﻼﻋﺎت ﺑﻴﺶﺗـﺮي‬
‫را ﻓﺮاﻫﻢ ﻛﻨﻨـﺪ‪ ،‬اﻣـﺎ ﻣﻤﻜـﻦ اﺳـﺖ ﻣﻨﺠـﺮ ﺑـﻪ ﺑـﺮوز‬

‫‪http://hayat.tums.ac.ir‬‬ ‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت(‪ ،‬دوره ‪ ،23‬ﺷﻤﺎره ‪ ،2‬ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن ‪  1396‬‬

‫‪  148‬‬
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬ ... ‫ ﻳﻚ‬:‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‬

___________________________________________________________ ‫ﻣﻨﺎﺑﻊ‬
1 - World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles
for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001; 79(4): 373-4.
Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020

2 - Schulz KF, Chalmers I, Grimes DA, Altman DG. Assessing the quality of randomization from
reports of controlled trials published in obstetrics and gynecology journals. JAMA. 1994 Jul 13;
272(2): 125-8.
3 - Gupta SK. Intention-to-treat concept: a review. Perspect Clin Res. 2011 Jul; 2(3): 109-12.
4 - Newell DJ. Intention-to-treat analysis: implications for quantitative and qualitative research. Int J
Epidemiol. 1992 Oct; 21(5): 837-41.
5 - Fisher LD, Dixon DO, Herson J, Frankowski RK, Hearron MS, Peace KE. Intention-to-treat in
clinical trials. In: Peace KE, editor. Statistical issues in drug research and development. New York:
Marcel Dekker; 1990. P. 331-50.
6 - Heritier SR, Gebski VJ, Keech AC. Inclusion of patients in clinical trial analysis: the intention-to-
treat principle. Med J Aust. 2003 Oct 20; 179(8): 438-40.
7 - Wertz RT. Intention to treat: once randomized, always analyzed. Clinical Aphasiology. 1995; 23: 57-64.
8 - Sainani KL. Making sense of intention-to-treat. PM&R. 2010 Mar; 2(3): 209-13.
9 - Mohammady M, Janani L. [Randomization in randomized clinical trials: from theory to practice].
Hayat, Journal of School of Nursing and Midwifery, Tehran University of Medical Sciences. 2016;
22(2): 102-114. (Persian)
10 - Kruse RL, Alper BS, Reust C, Stevermer JJ, Shannon S, Williams RH. Intention-to-treat analysis:
who is in? Who is out?. J Fam Pract. 2002 Nov; 51(11): 969-71.
11 - Mohammady M, Toghian Chaharsougi N, Abdoli S. [Risk of bias in randomized controlled trials
published in Iranian nursing and midwifery journals in 2010]. Iranian Journal of Epidemiology. 2014;
9(3): 24-36. (Persian)
12 - Sheng D, Kim MY. The effects of non-compliance on intent-to-treat analysis of equivalence trials.
Stat Med. 2006 Apr 15; 25(7): 1183-99.
13 - Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, et al. CONSORT 2010
explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin
Epidemiol. 2010 Aug; 63(8): e1-37.
14 - Beckett RD, Loeser KC, Bowman KR, Towne TG. Intention-to-treat and transparency of related
practices in randomized, controlled trials of anti-infectives. BMC Med Res Methodol. 2016 Aug 24;
16(1): 106.
15 - Fleming TR. Addressing missing data in clinical trials. Ann Intern Med. 2011 Jan 18; 154(2): 113-7.

http://hayat.tums.ac.ir   1396 ‫ ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن‬،2 ‫ ﺷﻤﺎره‬،23 ‫ دوره‬،(‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت‬

  149
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬ ... ‫ ﻳﻚ‬:‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‬

16 - Altman DG. Missing outcomes in randomized trials: addressing the dilemma. Open Med. 2009
May 12; 3(2): e51-3.
17 - Montori VM, Guyatt GH. Intention-to-treat principle. CMAJ. 2001 Nov 13; 165(10): 1339-41.
18 - Lachin JM. Statistical considerations in the intent-to-treat principle. Control Clin Trials. 2000 Jun;
Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020

21(3): 167-89.
19 - Joseph R, Sim J, Ogollah R, Lewis M. A systematic review finds variable use of the intention-to-
treat principle in musculoskeletal randomized controlled trials with missing data. J Clin Epidemiol.
2015 Jan; 68(1): 15-24.
20 - Abraha I, Montedori A. Modified intention to treat reporting in randomised controlled trials:
systematic review. BMJ. 2010 Jun 14; 340: c2697.
21 - Higgins JPT, Green S. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions. Oxford: The
Cochrane Collaboration; 2011.
22 - Elkins MR, Moseley AM. Intention-to-treat analysis. J Physiother. 2015 Jul; 61(3): 165-7.
23 - Groenwold RH, Donders AR, Roes KC, Harrell FE Jr, Moons KG. Dealing with missing outcome
data in randomized trials and observational studies. Am J Epidemiol. 2012 Feb 1; 175(3): 210-7.
24 - Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, et al. Design and analysis of
randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. II. analysis and examples. Br
J Cancer. 1977 Jan; 35(1): 1-39.
25 - White IR, Horton NJ, Carpenter J, Pocock SJ. Strategy for intention to treat analysis in randomised
trials with missing outcome data. BMJ. 2011 Feb 7; 342: d40.
26 - Altman DG, Bland JM. Missing data. BMJ. 2007 Feb 24; 334(7590): 424.
27 - Dziura JD, Post LA, Zhao Q, Fu Z, Peduzzi P. Strategies for dealing with missing data in clinical
trials: from design to analysis. Yale J Biol Med. 2013 Sep 20; 86(3): 343-58.
28 - Streiner D, Geddes J. Intention to treat analysis in clinical trials when there are missing data. Evid
Based Ment Health. 2001 Aug; 4(3): 70-1.
29 - Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, et al. Surgical vs
nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial
(SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22; 296(20): 2441-50.
30 - Little RJ, D'Agostino R, Cohen ML, Dickersin K, Emerson SS, Farrar JT, et al. The prevention
and treatment of missing data in clinical trials. N Engl J Med. 2012 Oct 4; 367(14): 1355-60.
31 - Polit DF, Gillespie BM. The use of the intention-to-treat principle in nursing clinical trials. Nurs
Res. 2009 Nov-Dec; 58(6): 391-9.
32 - Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting
parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24; 8: 18.

http://hayat.tums.ac.ir   1396 ‫ ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن‬،2 ‫ ﺷﻤﺎره‬،23 ‫ دوره‬،(‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت‬

  150
 ‫ﻣﻴﻨﺎ ﻣﺤﻤﺪي و ﻫﻤﻜﺎران‬ ... ‫ ﻳﻚ‬:‫ﺗﺤﻠﻴﻞ ﺑﻪ ﻗﺼﺪ درﻣﺎن در ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻛﺎرآزﻣﺎﻳﻲ ﺑﺎﻟﻴﻨﻲ‬

Intention to treat analysis in randomized clinical

trials: A review
Downloaded from hayat.tums.ac.ir at 17:11 IRST on Sunday November 1st 2020

Mina Mohammady* (MSc.) - Masoumeh Sadeghi** (MSc.) - Leila Janani*** (Ph.D).

Abstract∗
Article type: Background & Aim: Randomized controlled trials often suffer from
Original Article two major problems, i.e., noncompliance and missing outcomes. One
Received: Mar. 2017 potential solution to this problem is using the intention-to-treat (ITT)
Accepted: May 2017 analysis approach. Therefore, the aim of this study was to review the
e-Published: 19 Jun. 2017 concept of ITT and the most important issues related to it in practice
since RCT researchers utilize it as a guide in order to improve the
quality of RCT studies.
Methods & Materials: A review study was performed using available
resources and comprehensive analysis. For this purpose, we searched
the relevant articles in databases including Ovid/Medline, SCOPUS,
Web of Science, Google scholar and Magiran. The key words that were
used included randomized clinical trials, randomized controlled trials,
intention-to-treat analysis, per-protocol analysis, ITT, as-treated.
Results: The advantages of ITT, the critique of ITT, the alternatives of
ITT and their limitations, missing data and their management in
clinical trial studies were discussed in this paper.
Conclusion: ITT approach, due to its adherence to the principles of
randomization, protects clinical trials from confounding and bias and
therefore leads to the generation of the highest quality scientific
Corresponding author:
evidence in the clinical research field. ITT should be considered a
Leila Janani strategy at all stages of research, including the design of study,
e-mail: implementation and data analysis, and it should not be considered only
leila_janani@yahoo.com a statistical approach.

Key words: intention to treat analysis, randomized clinical trials, pre-

protocol analysis, missing data

Please cite this article as:

- Mohammady M, Sadeghi M, Janani L. [Intention to treat analysis in randomized clinical trials: A review].
Hayat, Journal of School of Nursing and Midwifery, Tehran University of Medical Sciences. 2017; 23(2):
138-151. (Persian)

                                                             
∗
Instructor, Dept. of Nursing, School of Nursing and Midwifery, Isfahan (Khorasgan) Branch, Islamic Azad University, Isfahan, Iran
∗∗
Ph.D Student in Epidemiology, School of Public Health, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
∗∗∗
Assistant Professor, Dept. of Biostatistics, School of Public Health, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

http://hayat.tums.ac.ir   1396 ‫ ﺗﺎﺑﺴﺘﺎن‬،2 ‫ ﺷﻤﺎره‬،23 ‫ دوره‬،(‫ﻣﺠﻠﻪ داﻧﺸﻜﺪه ﭘﺮﺳﺘﺎري و ﻣﺎﻣﺎﻳﻲ داﻧﺸﮕﺎه ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺗﻬﺮان )ﺣﻴﺎت‬

  151