Professional Documents
Culture Documents
تخمین حجم نمونه در مطالعات کارآزمایی بالینی
تخمین حجم نمونه در مطالعات کارآزمایی بالینی
pISSN:2345-5020
ﻧﺎﻣﻪ ﺑﻪ ﺳﺮدﺑﯿﺮ eISSN:2423-5571
ﻣﻘﺪﻣﻪ
ﺧﻄﺎي ﻧﻮع دوم ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ ) (1- βو ﺣﺪاﻗﻞ ﺑﺎﯾﺪ 80درﺻﺪ ﯾﮑﯽ از ﺳﻮاﻻت راﯾﺞ ازﻣﺘﺨﺼﺼﯿﻦ آﻣﺎر ،ﻣﻘﺪار ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ
ﺑﺎﺷﺪ .ﻣﻌﻤﻮﻻ ﻗﺪرت آزﻣﻮن 80ﯾﺎ 90درﺻﺪ در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺑﺮاي دﺳﺘﯿﺎﺑﯽ ﺑﻪ ﻧﺘﺎﯾﺞ ﻣﻄﻠﻮب و ﻧﺸﺎن دادن ﺗﻔﺎوت ﻣﻌﻨﯽ
ﻣﯽ ﺷﻮد .ﺗﻮان آزﻣﻮن ﺑﺎﻻﺗﺮ ﯾﺎ ﮐﺎﻫﺶ ﺧﻄﺎي ﻧﻮع دوم ﻧﯿﺎز دار در روش ﻫﺎي درﻣﺎﻧﯽ ﯾﺎ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﻫﺎ ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ.
ﺑﻪ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ را اﻓﺰاﯾﺶ ﻣﯽ دﻫﺪ. در ﺗﺤﻘﯿﻘﺎت ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﮑﯽ ،اﮔﺮ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺧﯿﻠﯽ ﮐﻢ ﺑﺎﺷﺪ
د( ﻧﻮع ﻃﺮح .1 :ﻃﺮح ﻣﻮازي ) : (Parallel designدر ﻣﻮﺟﺐ ﻫﺪر دادن اﻣﮑﺎﻧﺎت و ﻋﺪم دﺳﺘﯿﺎﺑﯽ ﺑﻪ ﻧﺘﺎﯾﺞ ﻗﺎﺑﻞ
اﯾﻦ ﻃﺮح ﻫﺎ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎي واﺟﺪ ﺷﺮاﯾﻂ ﺑﻪ ﻃﻮر ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺑﻪ دو ﻗﺒﻮل ﻣﯽ ﺷﻮد و از ﻃﺮﻓﯽ اﮔﺮ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺧﯿﻠﯽ ﺑﺰرگ ﺑﺎﺷﺪ
ﯾﺎ ﺑﯿﺸﺘﺮ ﮔﺮوه درﻣﺎﻧﯽ ﺗﻘﺴﯿﻢ ﻣﯽ ﺷﻮﻧﺪ .ﻣﺜﻼ ﮔﺮوه اول ﻣﻮﺟﺐ اﺗﻼف ﻫﺰﯾﻨﻪ ﻫﺎ و و زﻣﺎن ﻣﯽ ﺷﻮد.
داروي ،Aﮔﺮوه دوم داروي ،Bو ﮔﺮوه ﺳﻮم داروي روﺗﯿﻦ ﻋﻮاﻣﻞ ﺗﻌﯿﯿﻦ ﮐﻨﻨﺪه ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺷﺎﻣﻞ:
Cرا درﯾﺎﻓﺖ ﻣﯽ ﮐﻨﻨﺪ .2 .ﻃﺮح ﻫﺎي ﻣﺘﻘﺎﻃﻊ (Cross- اﻟﻒ( آزﻣﻮن ﯾﮏ داﻣﻨﻪ )ﺟﻬﺖ دار( ﯾﺎ دو داﻣﻨﻪ )ﺧﻨﺜﯽ(
) :Overدر اﯾﻦ ﻃﺮح ﻫﺎ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎي واﺟﺪ ﺷﺮاﯾﻂ ﺑﻪ ﻃﻮر ﺑﺎﺷﺪ .آزﻣﻮن ﯾﮏ داﻣﻨﻪ ﻣﺜﻞ روش درﻣﺎﻧﯽ Aاز روش
ﺗﺼﺎدﻓﯽ در ﮔﺮوه ﻫﺎي درﻣﺎﻧﯽ ﻗﺮار ﻣﯽ ﮔﯿﺮﻧﺪ .ﮔﺮوﻫﯽ ﮐﻪ در اﺳﺘﺎﻧﺪارد Bﻣﻮﺛﺮﺗﺮ اﺳﺖ .آزﻣﻮن دو داﻣﻨﻪ ﻣﺜﻞ روش درﻣﺎﻧﯽ
اﺑﺘﺪا داروي Aرا درﯾﺎﻓﺖ ﻧﻤﺎﯾﻨﺪ ﭘﺲ از ﯾﮏ دوره ﭘﺎﮐﺴﺎزي Aﺑﺎ روش درﻣﺎﻧﯽ Bﻣﺘﻔﺎوت اﺳﺖ .در آزﻣﻮن ﻫﺎي ﯾﮏ
داروي Bرا درﯾﺎﻓﺖ ﻣﯽ ﮐﻨﻨﺪ و ﮔﺮوﻫﯽ ﮐﻪ اﺑﺘﺪا داروي B داﻣﻨﻪ ﻧﯿﺎز ﺑﻪ ﺣﺠﻢ ﺑﯿﺸﺘﺮي از ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ.
را درﯾﺎﻓﺖ ﮐﺮده اﻧﺪ ﭘﺲ از دوره ﭘﺎﮐﺴﺎزي داروي Aرا ب( ﺧﻄﺎي ﻧﻮع اول )ﻣﺜﺒﺖ ﮐﺎذب( :ﺷﺎﻧﺲ ﯾﺎﻓﺘﻦ ﺗﻔﺎوت
درﯾﺎﻓﺖ ﻣﯽ ﮐﻨﻨﺪ .اﯾﻦ ﻃﺮح ﻫﺎ ﺑﺮاي ﺑﯿﻤﺎري ﻫﺎ ﯾﺎ ﺷﺮاﯾﻂ وﻗﺘﯽ ﮐﻪ ﺗﻔﺎوت وﺟﻮد ﻧﺪارد .در ﻋﻠﻮم ﭘﺰﺷﮑﯽ ﺣﺪاﮐﺜﺮ ﺧﻄﺎي
ﻣﺰﻣﻦ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﻫﺴﺘﻨﺪ ﺑﻪ ﻃﻮري ﮐﻪ ﭘﺲ از ﻗﻄﻊ درﻣﺎن ﻫﺎ ﻗﺎﺑﻞ ﻗﺒﻮل 5درﺻﺪ ) (α=0.05ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ .ﺳﻄﺢ ﻣﻌﻨﯽ داري
ﺷﺮاﯾﻂ ﺑﯿﻤﺎر ﺑﻪ ﺣﺎﻟﺖ اوﻟﯿﻪ ﺑﺮ ﻣﯽ ﮔﺮدد .ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ در اﯾﻦ ﮐﻤﺘﺮ از 5درﺻﺪ ﺑﻪ ﻣﻌﻨﯽ وﺟﻮد ﺗﻔﺎوت ﺑﯿﻦ ﮔﺮوه ﻫﺎﺳﺖ .ﻫﺮ
ﻃﺮح ﻫﺎ ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﻃﺮح ﻫﺎي ﻣﻮازي ﮐﻤﺘﺮ اﺳﺖ. ﭼﻪ ﺳﻄﺢ ﻣﻌﻨﯽ داري ﮐﻮﭼﮏ ﺗﺮ ﺑﺎﺷﺪ ﻧﺸﺎن دﻫﻨﺪه ﺗﻔﺎوت
ه( ﺿﺮﯾﺐ اﺛﺮ درﻣﺎن ﻫﺎ :ﻧﺸﺎن دﻫﻨﺪه ﺗﻔﺎوت ﮐﻠﯿﻨﯿﮑﯽ ﻗﺎﺑﻞ واﻗﻌﯽ ﺗﺮ در ﺑﯿﻦ ﮔﺮوه ﻫﺎ و ﮐﺎﻫﺶ ﯾﺎ ﺣﺬف ﺷﺎﻧﺴﯽ ﺑﻮدن
ﻗﺒﻮل ﺑﯿﻦ روش ﻫﺎي درﻣﺎﻧﯽ اﺳﺖ .اﯾﻦ ﺗﻔﺎوت ﺣﺪاﻗﻞ 40 ﺗﻔﺎوت ﻣﺸﺎﻫﺪه ﺷﺪه اﺳﺖ .ﺑﻪ ﻋﺒﺎرﺗﯽ ﺗﻔﺎوت ﻧﺎﺷﯽ از اﺛﺮ
درﺻﺪ ﺑﺎﯾﺪ ﺑﺎﺷﺪ .ﺿﺮﯾﺐ اﺛﺮ را ﻣﯽ ﺗﻮان ﺑﺮاﺳﺎس ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت درﻣﺎﻧﯽ ﻣﻮرد ﺑﺮرﺳﯽ ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ.
ﻗﺒﻠﯽ ،ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ اوﻟﯿﻪ ﯾﺎ ﭘﺎﯾﻠﻮت و اﻧﺘﻈﺎرات ﻣﺤﻘﻖ ﺗﻌﯿﯿﻦ ﻧﻤﻮد. ج( ﺧﻄﺎي ﻧﻮع دوم )ﻣﻨﻔﯽ ﮐﺎذب( :ﺷﺎﻧﺲ ﯾﺎﻓﺘﻦ ﻋﺪم ﺗﻔﺎوت
ﺿﺮﯾﺐ اﺛﺮ را ﺑﻪ ﮐﻮﭼﮏ ،ﻣﺘﻮﺳﻂ و ﺑﺰرگ ﺗﻘﺴﯿﻢ ﺑﻨﺪي وﻗﺘﯽ ﮐﻪ ﺗﻔﺎوت وﺟﻮد دارد .اﯾﻦ ﺧﻄﺎ ﺣﺪاﮐﺜﺮ 20درﺻﺪ
) (β=0.2در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻣﯽ ﺷﻮد .ﻗﺪرت آزﻣﻮن واﺑﺴﺘﻪ ﺑﻪ
737
ﺳﺎل ﻫﻔﺘﻢ ﺷﻤﺎره 1زﻣﺴﺘﺎن 1397ص737-739 : ﻓﺼﻠﻨﺎﻣﻪ ﻋﻠﻤﯽ ﭘﮋوﻫﺸﯽ ﭘﺮﺳﺘﺎري دﯾﺎﺑﺖ زاﺑﻞ
n= 7.9 x [(.35(1-.35)+(.75(1-.75)/(.75- ﻣﯽ ﮐﻨﻨﺪ .ﺿﺮﯾﺐ اﺛﺮ ﺑﺰرگ ﻧﯿﺎز ﺑﻪ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﮐﻤﺘﺮي
) ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ در ﻫﺮ ﮔﺮوه( .35)2]=20.49=21 ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺿﺮﯾﺐ اﺛﺮ ﮐﻮﭼﮏ دارد.
و( ﺷﺮاﯾﻂ :ﺑﻨﺎ ﺑﻪ ﺣﻮداث ﻏﯿﺮﻣﻨﻈﺮه دﺳﺘﯿﺎﺑﯽ ﺑﻪ ﻧﺘﯿﺠﻪ ﻗﺎﺑﻞ
.2ﺻﻔﺎت ﮐﻤﯽ ﭘﯿﻮﺳﺘﻪ )ﺑﺮآورد ﻣﯿﺎﻧﮕﯿﻦ( :اﯾﻦ داده ﻫﺎ در
ﻗﺒﻮل ﻣﻤﮑﻦ اﺳﺖ ﻣﻘﺪور ﻧﺒﺎﺷﺪ .ﺑﺮاي ﻫﻤﯿﻦ ﺑﺎﯾﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ
ﻣﻘﯿﺎس ﻓﺎﺻﻠﻪ اي و ﻧﺴﺒﺘﯽ ﻣﯽ ﺑﺎﺷﻨﺪ .ﻣﺜﻼ در ﯾﮏ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ
ﺷﺮاﯾﻂ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺗﻌﺪﯾﻞ ﺷﻮد .ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل اﮔﺮ ﯾﮏ
Downloaded from jdn.zbmu.ac.ir at 13:28 +0330 on Sunday December 13th 2020
738
ﻣﺤﻤﺪ رﺿﺎ ﻓﯿﺮوزﮐﻮﻫﯽ و ﻫﻤﮑﺎران
Netherlands.
739