Các thiết kế nghiên cứu khoa học

Trước khi xem xét thiết kế nghiên cứu chúng ta hãy cân nhắc kỹ cái gì cần
được nghiên cứu. Trong một nghiên cứu có:
- Tình trạng sức khoẻ quan tâm chính
- Tình trạng phơi nhiễm chính
- Các yếu tố/phơi nhiễm khác có thể ảnh hưởng đến tình trạng sức khoẻ
* Phơi nhiễm (Exposure)
- Là yếu tố nguy cơ ta đang phát hiện (nghiên cứ u) và có thể là nguyên nhân
- Đượ c dù ng vớ i nghĩa rộ ng là nhữ ng yếu tố /đặc điểm có thể liên quan đến tình
trạ ng sứ c khỏ e
- Phơi nhiễm chính: là phơi nhiễm đượ c trình bày trong giả thuyết nghiên cứ u
o VD: hú t thuố c lá gây ung thư phổ i. Mộ t nghiên cứ u có thể tìm hiểu nhiều phơi
nhiễm.
*.Tình trạng sức khoẻ
- Tình trạ ng sứ c khoẻ là cũ ng mộ t khái niệm rộ ng có thể đượ c hiểu là mộ t thay đổ i
do bị tác độ ng bở i mộ t hay nhiều yếu tố phơi nhiễm. VD: tử vong, bệnh v.v...
- Mộ t nghiên cứ u có thể tìm hiểu nhiều tình trạ ng sứ c khoẻ.
Mộ t đặc điểm nào đó có thể là tình trạ ng sứ c khoẻ củ a mộ t nghiên cứ u này nhưng
lạ i có thể là tình trạ ng phơi nhiễm củ a mộ t nghiên cứ u khác
I. PHÂN LOẠI CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU
1.1. Phân loại các thiết kế theo đặc điểm phơi nhiễm
1.1.1. Nghiên cứu quan sát: phơi nhiễm củ a đố i tượ ng khô ng chịu tác độ ng củ a
nhà nghiên cứ u. Nghiên cứ u quan sát đượ c chia làm hai loạ i dự a trên tính chất củ a sự
quan sát: quan sát mô tả (descriptive study) và quan sát phân tích (analytic study).
1.1.2. Nghiên cứu thử nghiệm/thực nghiệm/can thiệp: phơi nhiễm củ a đố i
tượ ng là do nhà nghiên cứ u chủ độ ng tác độ ng. là loại nghiên cứ u mà để kiểm định giả
thuyết nhân quả
1.2.Phân loại các thiết kế theo câu hỏi trả lời
1.2.1. Nghiên cứu mô tả: chủ yếu trả lờ i câu hỏ i cái gì? ai? ở đâu? khi nào? à  sự
phân bố . Các thiết kế mô tả thườ ng chỉ quan tâm đến việc mô tả bệnh cù ng vớ i mộ t
(hay mộ t số ) yếu tố đượ c cho là nguy cơ để tìm ra các mố i liên quan có thể là kết hợ p
nhân quả tạ i mộ t thờ i điểm nên chỉ có giá trị để hình thành giả thuyết
+ Khi thự c hiện trên đơn vị quần thể: Nghiên cứ u tương quan
+ Khi thự c hiện trên đơn vị cá thể: Báo cáo trườ ng hợ p, nhó m trườ ng hơp, nghiên
cứ u cắt ngang
1.2.2.Nghiên cứu phân tích: chủ yếu trả lờ i câu hỏ i tạ i sao? Các thiết kế phân tích
quan tâm đến cả quá trình diễn biến củ a mố i liên hệ giữ a nhân và quả, và thườ ng tập
trung đi sâu vào quan sát và phân tích mộ t kết hợ p nhân - quả. Vì thế các nghiên cứ u
phân tích thườ ng đượ c tiến hành sau các nghiên cứ u mô tả để kiểm định giả thuyết
nhân quả mà nghiên cứ u mô tả đã hình thành.
 + Trong nghiên cứ u quan sát phân tích có : Nghiên cứ u thuần tập, nghiên cứ u
bệnh chứ ng, nghiên cứ u ngang có phân tích
+ Trong nghiên cứ u thự c nghiệm có : thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứ u can thiệp
cộ ng đồ ng, thử nghiệm thự c địa.

1.3. Tóm lại

+ Các nghiên cứu mô tả: tìm hiểu sự phân bố bệnh- hình thành giả thuyết
+ Các nghiên cứu phân tích: tìm hiểu các yếu tố quyết định bệnh- kiểm định giả
thuyết
+ Các nghiên cứu can thiệp: đánh giá hiệu quả củ a mộ t biện phấp can thiệp -
chứ ng minh giả thuyết
II. CÁC THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU CƠ BẢN
2.1. Các nghiên cứu quan sát
Gồ m nghiên cứ u mô tả và nghiên cứ u phân tích
2.1.1. Nghiên cứu mô tả (Descriptive study)
2.1.1.1. Định nghĩa: là nghiên cứ u hình thái xuất hiện bệnh/hiện tượ ng sứ c khỏ e
theo các đặc trưng về con ngườ i, khô ng gian, thờ i gian.
- Con ngườ i: ai ?
- Khô ng gian: ở đâu ?
- Thờ i gian : Khi nào ?
Lưu ý: một số trường hợp cũng nhằm giải thích vì sao ?
Mụ c tiêu củ a nghiên cứ u mô tả là
- Mô tả mộ t bệnh/hiện tượ ng sứ c khỏ e
- Cung cấp thô ng tin lập kế hoạ ch và đánh gía dịch vụ y tế
- Hình thành giả thuyết căn nguyên cho các nghiên cứ u phân tích
 2.1.1.2. Các loại nghiên cứu mô tả:  Bao gồ m nghiên cứ u sinh thái/ nghiên cứ u
tương quan, nghiên cứ u trườ ng hợ p/ nhó m bệnh, nghiên cứ u cắt ngang
* Nghiên cứu sinh thái/ nghiên cứu tương quan.
+ Đơn vị nghiên cứ u là quần thể chứ khô ng phải cá thể
+ Nghiên cứ u tìm hiểu mố i liên quan giữ a phơi nghiễm và tình trạ ng sứ c khỏ e
- Củ a các quần thể ở các khu vự c địa lý khác nhau tạ i cù ng mộ t thờ i điểm
- Củ a cù ng mộ t quần thể ở các thờ i điểm khác nhau
+ Ví dụ
- Nghiên cứ u về tỷ lệ tự tử ở các khu vự c đạo tin lành và đạo cơ đô c ở vương quố c
Anh.
- Nghiên cứ u về tỷ lệ tử vong do ung thư ở các nướ c mà thành phần dinh dưỡ ng có
nhiều chất béo
+ Điểm mạ nh và yếu củ a nghiên cứ u sinh thái/ nghiên cứ u tương quan.
- Điểm mạ nh
. Nhanh, dễ tiến hành
. Có thể sử dụ ng số liệu sẵn có
. Cơ sở để hình thành giả thuyết
- Điểm yếu
. Khô ng xây dự ng đượ c mố i quan hệ giữ a phơi nhiễm và bệnh/hiện tượ ng sứ c
khỏ e ở mứ c độ cá thể
. Sử dụ ng phơi nhiễm trung bình chứ khô ng phải các giá trị thự c củ a cá nhân
. Khô ng kiểm soát đượ c các yếu tố gây nhiễu
*Báo cáo trường hợp bệnh hay đợt bệnh (case report/ case series reports)
+ Mô tả chi tiết về mộ t hoặc mộ t vài trườ ng hợ p bất bình thườ ng
- Bệnh hiếm
- Bệnh ở ngườ i bất bình thườ ng
+ Có thể hình thành giả thuyết liên quan đến căn nguyên
+ Mặc dù bằng chứ ng khô ng thuyết phụ c nhưng có thể gợ i mở cho nhữ ng nghiên
cứ u tiếp theo
+ Ví dụ
- Nghiên cứ u về bệnh SARS
- Nghiên cứ u về bệnh cú m gia cầm
- Nghiên cứ u về bệnh tiêu chảy cấp nguy hiểm
+ Điểm mạ nh, điểm yếu củ a báo cáo trườ ng hợ p bệnh hay đợ t bệnh
-Điểm mạnh:
.Có thể là cô ng cụ duy nhất để nghiên cứ u nhữ ng sự kiện hiện tượ ng lâm sàng
hiếm
. Cơ sở để hình thành giả thuyết
- Điểm yếu:
. Khô ng có nhó m so sánh, chỉ dự a vào kinh nghiệm quan sát củ a mộ t số cá nhân
. Khô ng thể kiểm định các giả thuyết
 . Có nguy cơ bị sai chệch lớ n
*Nghiên cứu cắt ngang (Cross – Sectional Study): điều tra tỷ lệ hiện mắc
+ Định nghĩa: Nghiên cứ u cắt ngang (Cross sectional study) là nghiên cứ u đượ c
thự c hiện tạ i mộ t thờ i điểm hay trong khoảng mộ t thờ i gian ngắn, mỗ i đố i tượ ng chỉ
thu thập thô ng tin mộ t lần và khô ng theo dõ i xuô i theo thờ i gian như trong nghiên cứ u
đoàn hệ tương lai. Các yếu tố phơi nhiễm (exposures) và bệnh đều ghi nhận vào cù ng
mộ t thờ i điểm vì vậy khó xác định đượ c mố i liên hệ nhân quả (bệnh và phơi nhiễm cái
nào xảy ra trướ c).
+Sơ đồ nghiên cứ u cắt ngang

+ Ví dụ
- Tỉ lệ hiện hành và các yếu tố liên quan đến nhiễm Helicobacter pyroli ở trẻ em
miền Bắc Việt Nam
- Khảo sát tỉ lệ hiện hành nhiễm trù ng bệnh viện ỏ bệnh nhân ngườ i lớ n tạ i các
bệnh viện ở Canada
+ Điểm mạ nh và điểm yếu củ a nghiên cứ u cắt ngang
-Điểm mạnh:
. Ít tố n kém và dễ thự c hiện
. Cung cấp thô ng tin về tình trạ ng hiện mắc tạ i mộ t thờ i điểm
. Có khả năng khái quát kết quả nghiên cứ u
. Có thể tìm hiểu nhiều phơi nhiễm và tình trạ ng sứ c khỏ e trong cù ng mộ t nghiên
cứ u
. Có thể gợ i ý mố i quan hệ nhân quả giữ a phơi nhiễm và bệnh
. Có thể kiểm định giả thuyết nếu phơi nhiễm đã hiện diện từ khi sinh (giớ i tính,
chủ ng tộ c, nhó m máu…)
- Điểm yếu
. Chỉ có thể đánh giá tình trạ ng có bệnh chứ khô ng phải nguy cơ mắc bệnh
. Mố i quan hệ thờ i gian giữ a yếu tố phơi nhiễm và bệnh rất khó xác định, liệu yếu
tố phơi nhiễm xảy ra trướ c bệnh và có liên quan đến bệnh?
2.1.2. Nghiên cứu phân tích
+ Mụ c đích là kiểm định giả thuyết
+ Xác định rõ mố i quan hệ giữ a phơi nhiễm và bệnh/ hiện tượ ng sứ c khỏ e
+ Căn cứ để phân loạ i các nghiên cứ u phân tích
- Dựa vào thời điểm       
. Nghiên cứ u hồ i cứ u(Retrospective study).
 . Nghiên cứ u tương lai(Prospective study).
- Dựa vào thời gian:
.Thờ i gian dài–Nghiên cứ u dọ c(Longitudinal study).
.Thờ i gian ngắn–Nghiên cứ u ngang(Cross-sectional study).
+ Bao gồ m nghiên cứ u thuần tập/ đoàn hệ  (Cohort Study) và nghiên cứ u bệnh
chứ ng (Case – Control Study)
2.1.2.1. Nghiên cứu thuần tập/ đoàn hệ (Cohort Study)
+ Định nghĩa: là mộ t nghiên cứ u quan sát phân tích đượ c xuất phát từ 2 nhó m
ngườ i: nhó m có phơi nhiễm (nhó m chủ cứ u) và nhó m khô ng có phơi nhiễm (nhó m đố i
chứ ng), sau đó theo dõ i sự xuất hiện củ a bệnh trong tương lai

+ Đặc điểm
- Là mộ t nghiên cứ u dọ c
- Có thể là nghiên cứ u tương lai hay hồ i cứ u
- Xuất phát từ phơi nhiễm, theo dõ i tìm sự xuất hiện củ a bệnh
- Thuộ c nhó m nghiên cứ u quan sát
- Thuộ c nhó m nghiên cứ u phân tích
+ Sơ đồ nghiên cứ u thuần tập

+ Sơ đồ thiết kế
-Nghiên cứ u thuần tập tương lai (Concurrent prospective cohort study)
. Tình trạ ng bệnh xảy ra trong tương lai
. Nghiên cứ u theo dõ i để xác định tình trạ ng bệnh

-Nghiên cứ u thuần tập hồ i cứ u (Retrospective cohort study)

. Toàn bộ phơi nhiễm và bệnh đều xảy ra trong quá khứ
 . Nghiên cứ u thu thập số liệu sẵn có về tình trạ ng phơi nhiễm và tiếp tụ c dự a vào
số liệu sẵn có để xác định tình trạ ng bệnh

+ Ví dụ : Tìm hiểu mố i quan hệ giữ a hú t thuố c lá và bệnh mạ ch vành. Nghiên cứ u

chọ n 3000 ngườ i hú t thuố c lá và 5000 ngườ i khô ng hú t thuố c lá. Cả 2 nhó m lú c bắt đầu
nghiên cứ u đều khô ng có bệnh mạ ch vành và đượ c theo dõ i để xem xét sự phát triển
bệnh. Sau mộ t thờ i gian kết quả nghiên cứ u phát hiện 84 ngườ i hú t thuố c phát triển
bệnh và 87 ngườ i khô ng hú t thuố c lá phát triển bệnh.

2.1.2.2. Nghiên cứu bệnh chứng (Case – Control Study)

+ Định nghĩa: là mộ t nghiên cứ u quan sát phân tích đượ c xuất phát từ 2 nhó m
ngườ i: nhó m có bệnh (nhó m chủ cứ u) và nhó m khô ng có bệnh (nhó m đố i chứ ng), sau
đó theo dõ i ngượ c theo dò ng thờ i gian xác định tiền sử phơi nhiễm trong quá khứ
Thườ ng đượ c dù ng trong dịch tễ họ c để tìm nguyên nhân gây bệnh, đặc biệt các
trườ ng hợ p bệnh hiếm hoặc khó có điều kiện theo dõ i thờ i gian dài như trong nghiên
cứ u đoàn hệ. Lợ i điểm cù a nghiên cứ u bệnh-chứ ng cho kết quả nhanh, ít tố n kém
nhưng do hồ i cứ u lạ i các sự kiện ở quá khứ nên có nhiều sai lệch (bias) trong thu thập
thô ng tin, vì vậy các kết luận về mố i liên hệ nhân quả giữ a yếu tố phơi nhiễm và bệnh
khô ng có tính thuyết phụ c cao
+ Đặc điểm
- Là mộ t nghiên cứ u dọ c
- Chỉ có thể là mộ t nghiên cứ u hồ i cứ u
- Xuất phát từ bệnh chứ khô ng phải từ phơi nhiễm
+ Sơ đồ nghiên cứ u bệnh- chứ ng

+ Điểm mạ nh- điểm yếu

-Điểm mạnh:
. Khá nhanh và đỡ tố n kém hơn nghiên cứ u thuần tập
. Phù hợ p vớ i nhữ ng bệnh có thờ i kỳ ủ bệnh dài
 . Tố i ưu vớ i nghiên cứ u bệnh hiếm
. Có thể tìm hiểu nhiều yếu tố phơi nhiễm
-Điểm yếu:
. Đánh giá phơi nhiễm sau khi bệnh đã phát triển (sai số nhớ lạ i)
. Nguy cơ bị sai số chọ n (chọ n nhó m chứ ng)
. Khô ng phù hợ p để đánh giá phơi nhiễm hiếm
. Thườ ng chỉ tìm hiểu đượ c 1 bệnh
+ Ví dụ : Trong 3 năm tạ i khoa Sản bệnh viện nhận điều trị 30 bệnh nhân bị ung
thư cổ tử cung (CTC). Các nhà khoa họ c đặt giả thuyết rằng có thể ung thư CTC gây ra
do Human papilloma virus (HPV). Chọ n nhó m chứ ng gồ m 60 ngườ i là các phụ nữ có
cù ng độ tuổ i khô ng mắc bệnh ung thư CTC. Tất cả các đố i tượ ng này đều đượ c làm xét
nghiệm PCR để tìm HPV. Kết quả xét nghiệm PCR cho thấy có 22/30 (73,3%) bệnh
nhân mắc ung thư CTC có HPV (+), trong khi chỉ 10/60 (16,6%) phụ nữ khô ng bị ung
thư CTC có HPV (+)

2.2. Nghiên cứu can thiệp (Interventional Study)

+ Định nghĩa: là nghiên cứ u thự c nghiệm có kế hoạ ch, thự c chất là nghiên cứ u
thuần tập tương lai, chỉ khác là phơi nhiễm do chính nhà nghiên cứ u chỉ định
Nghiên cứ u thự c nghiệm là loạ i nghiên cứ u có giá trị nhất trong nghiên cứ u y họ c,
nó cung cấp nhữ ng bằng chứ ng tin cậy nhất nhưng đò i hỏ i thiết kế đú ng đắn, tiến hành
nghiên cứ u phải kiên trì và nghiêm tú c, thờ i gian thườ ng dài và tố n kém.
+ Các loạ i nghiên cứ u can thiệp
- Can thiệp cộ ng đồ ng (Community Intervention)
- Thử nghiệm thự c địa (Field Trial) hay can thiệp phò ng bệnh (Prophylactic
Intervention)
-Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial)
+ Sơ đồ nghiên cứ u can thiệp
 2.2.1. Can thiệp cộng đồng:
Là loạ i nghiên cứ u thự c nghiệm tiến hành trên cộ ng đồ ng. Đố i tượ ng nghiên cứ u là
tất cả cư dân sinh số ng trong cộ ng đồ ng đượ c quan tâm khô ng kể là có bệnh hay khô ng.
Có nhiều cách tiến hành thiết kế nghiên cứ u can thiệp cộ ng đồ ng, có giá trị và phổ biến
nhất là can thiệp cộ ng đồ ng có đố i chứ ng nhưng đơn giản và dễ thự c hiện nhất là can
thiệp (so sánh) trướ c - sau.
Ví dụ như việc đánh giá hiệu quả củ a việc cải tạ o vệ sinh mô i trườ ng trong việc
phò ng chố ng số t rét.
2.2.2. Thử nghiệm thực địa:
Là nghiên cứ u thự c nghiệm tiến hành trên cộ ng đồ ng nhưng đố i tượ ng nghiên cứ u
là nhữ ng ngườ i khô ng có bệnh nhằm phò ng bệnh cho họ .
Các thử nghiệm vaccine là mộ t loạ i thử nghiệm thự c địa phổ biến nhất.
2.2.3. Thử nghiệm lâm sàng.
Là nghiên cứ u tiến hành trong bệnh viện (có thể mộ t hay nhiều bệnh viện) nhằm
so sánh hiệu quả điều trị củ a 2 hay nhiều phương án điều trị. Đây cũ ng là nghiên cứ u về
mố i quan hệ nhân quả mà nhân ở đây là phương án điều trị và quả là hiện tượ ng khỏ i
hoặc khô ng khỏ i bệnh. Có nhiều cách thiết kế thử nghiệm lâm sàng: ngẫu nhiên hoặc
khô ng ngẫu nhiên, có đố i chứ ng hoặc khô ng đố i chứ ng...Loạ i thử nghiệm lâm sàng có
giá trị hơn cả là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đố i chứ ng
2.2.3.1. Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (Randomized Controled
Clinical Trial)
+ Khái niệm
- Là mộ t nghiên cứ u can thiệp, là cô ng cụ tố i ưu để so sánh các phương pháp điều
trị
- Là mộ t nghiên cứ u phân tích để kiểm định giả thuyết
+ Các đặc điểm cơ bản:
-Đố i tượ ng nghiên cứ u phải đượ c lự a chọ n theo mộ t tiêu chuẩn nhất định và đượ c
phân bổ ngẫu nhiên vào các nhó m nghiên cứ u
- Nhà nghiên cứ u so sánh nhó m đượ c điều trị vớ i nhó m đố i chứ ng thích hợ p
- Nhà nghiên cứ u tiến hành các thủ pháp điều trị để nghiên cứ u sao cho điều trị
đú ng
 + Thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đố i chứ ng

+ Các bướ c tiến hành

-Nêu giả thuyết: “Nếu A thì B” ?
- Chọ n đố i tượ ng nghiên cứ u
. Xác định đố i tượ ng dướ i 3 gó c độ : con ngườ i, khô ng gian, thờ i gian
. Xác định tiêu chuẩn đầu vào củ a thử nghiệm lâm sàng
. Xác định cỡ mẫu
- Chọ n nhó m đố i chứ ng
- Ấ n định đố i tượ ng vào các nhó m để so sánh: có thể thiết kế theo 2 cách sau đây:
thiết kế ngẫu nhiên hoàn toàn hay thiết kế ngẫu nhiên phân tầng
- Tiến hành điều trị và theo dõ i kết quả
. Cả 2 nhó m đem ra so sánh (nhó m nhận điều trị và nhó m khô ng nhận điều trị)
đều phải đượ c nhà nghiên cứ u điều trị có vẻ giố ng nhau trong suố t cuộ c nghiên cứ u
. Ơ mối nhó m các đố i tượ ng đượ c nghiên cứ u đều đượ c theo dõi, đo lườ ng và ghi
chép lại
-Trong RCT nên sử dụ ng kỹ thuật làm mù (mù đơn, mù đô i hoặc mù ba) vì
. Cả trong giai đoạ n can thiệp điều trị và theo dõ i đo lườ ng kết quả đều có thể gặp
sai số và nhiễu
. Giá trị nộ i tạ i củ a nghiên cứ u có thể bị sai lệch bở i đố i tượ ng đượ c nghiên cứ u,
ngườ i trự c tiếp điều tri và ngườ i xử lý phân tích số lieu nếu họ c biết rõ vấn đề nghiên
cứ u đặc biệt là mụ c đích nghiên cứ u.
 TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.Học viện Quân Y (2011), “Phương pháp nghiên cứ u khoa họ c”,  Bài giảng sau
Đại học, Hà nộ i.
2.Đinh Thanh Huề (2009), “Phương pháp nghiên cứ u khoa họ c” Bài giảng sau
Đại học, Đạ i họ c Y dượ c Huế
3. Nguyễn Ngọc Rạng “Nghiên cứ u khoa họ c trong bệnh viện”
website: www.thietbiysinh.com.vn/