‫متطلبات ترخيص مراكز التكافؤ الحيوي طبقا ً للقواعد المصرية و العاليمة‬

‫أولً‪ :‬الموقع و المبنى‪:‬‬

‫‪ .1‬مبني مستقل‪ ،‬أرضي و دورين متتاليين بمساحة ‪ 750‬متر‪ 2‬صافي لكل دور‪( .‬الرضي دور اداري‪ ،‬الدور األول للمعامل‪ ،‬و‬
‫الدور الثاني للمراحل اإلكلينيكية)‪.‬‬
‫‪ .2‬يجب توفير خط كهرباء واحد على األقل‪ ،‬متصل بمولد كهرباء في موقع آمن و منفصل و أجهزة ‪ UPS‬مما يوفر إنتظام‬
‫التيار الكهربائي بالمركز بصفة متصلة لفترة مناسبة حتى بعد إنقطاع الكهرباء‪.‬‬
‫‪ .3‬الصرف الخاص بالمبنى يفضل أن يكون منفصل‪ ،‬و خاصةً صرف المعامل و به بيارات للمعالجة (تقريبا ً ‪ 60‬سم ‪60 x‬‬
‫سم)‪.‬‬
‫‪ .4‬ضرورة توافر نظام اطفاء حريق أوتوماتيكيا ً يغطي المركز كله مع مراعاة اختالف نوعية المستخدمة في اإلطفاء طبقا ً‬
‫إلرشادات األمن الصناعي‪( ،‬علي سبيل المثال ‪ CO2‬ألجهزة المعامل)‪ ،‬مع توافر ‪.Smoke & Heat Detectors‬‬

‫‪ .5‬وجود أسانسير للمبني مطابق لمواصفات المستشفي من حيث المساحة و السرعة المطلوبة و المداخل‪.‬‬

‫‪ .6‬وجود سلم للطوارئ بطول المبنى كله و مخرج واحد للطوارئ على األقل في كل دور مطابق للمواصفات‪ ،‬و يفتح‬
‫أوتوماتيكيا ً في حالة الطوارئ‪ ،‬مع توافر إرشادات الهروب و التجمع إلخالء المبنى بصورة صحيحة‪.‬‬

‫‪ .7‬عرض السلم الخاص بالمبني يجب أن يسمح بمرور كرسي متحرك أو ترولي في حالة الطوارئ‪.‬‬

‫‪ .8‬وجود مدخلين للمبنى‪ ،‬أحدهم مخصص لدخول المتطوعين (على أن يكون نوصيل األسانسير للدور الثاني مباشرةً عند‬
‫الدخول من المدخل الخاص بالمتطوعين)‪ ،‬و األخر لدخول القائمين بالعمل بالمركز و مندوبي الشركات‪.‬‬

‫‪ .9‬األفضل أن يكون المركز كله مكيفا ً بتكييف مركزي‪.‬‬

‫‪ .10‬ضرورة وجود لفتة بإسم المركز في مكان واضح خارج المركز‪.‬‬

‫‪ .11‬غلق كافة شبابيك الدور التاني الخاص بالمتطوعين بحديد فورجية لزيادة األمان‪.‬‬

‫‪ .12‬وجود سلك خارجي على كافة شبابيك و منافذ التهوية الخاصة بالمركز لمنع دخول الحشرات‪.‬‬

‫‪ .13‬اإللتزام بالمعايير العالمية للممارسة المختبرية الجيدة )‪ (GLP‬والممارسة السريرية الجيدة )‪.(GCP‬‬

‫‪ .14‬ضرورة وجود كاميرات مراقبة (تسجيل فيديو) تغطي كافة أنحاء المركز‪.‬‬

‫‪Page 1 of 12‬‬
 ‫ثانيا ً‪ :‬تجهيز المركز‪ ،‬حيث يراعى أن يحتوي على ما يلي‪:‬‬

‫التجهيزات‬ ‫غرف المركز‬ ‫م‬

‫‪ -‬مكتب و عدد من الكراسي‪.‬‬ ‫مكان إستقبال ممثلي الشركات‬
‫‪.1‬‬
‫‪ -‬ساعة حائط متزامنة (‪.)Synchronized‬‬ ‫)‪(Reception‬‬
‫‪ -‬مكتب مزود بجهاز كمبيوتر خاص بكافة األعمال اإلدارية للمركز به نظام‬
‫إلكتروني لحفظ كافة المعلومات )‪ (Archive‬و أخذ نسخ إحتياطية منها‬ ‫مكان لألعمال اإلدارية مزود بنظام‬
‫)‪.(Backup‬‬
‫‪ -‬مكتبة أو أدراج لحفظ السجالت والملفات الورقية واإللكترونية‪ ،‬متضمنة‬ ‫إلكتروني إلدخال وإسترجاع البيانات‬
‫‪.2‬‬
‫سجالت تبين تاريخ وصول المستحضرات الصيدلية‪ ،‬و نوعيتها‪ ،‬و كميتها‪ ،‬و‬ ‫)‪(Administration Room‬‬
‫كذا أية معلومات أو مستندات خاصة باألمر‪.‬‬
‫‪ -‬صندوق للتخلص من المخلفات الورقية )‪.(Paper Waste‬‬
‫‪ -‬ساعة حائط متزامنة (‪.)Synchronized‬‬
‫‪ -‬عدد من المكاتب مزودة بأجهزة كمبيوتر خاصة بمعالجة البيانات و كتابة‬
‫ملفات الدراسات و عمل التحليل اإلحصائي و كافة الحسابات‪ ،‬على أن تكون‬
‫كافة برامج الكمبيوتر المستخدمة مصدقة )‪ ،(Validated Softwares‬و‬ ‫مكان مزود بنظام إلكتروني لمعالجة‬
‫به نظام إلكتروني لحفظ كافة المعلومات )‪ (Archive‬و أخذ نسخ إحتياطية‬ ‫البيانات و كتابة ملفات الدراسات‬ ‫‪.3‬‬
‫منها )‪.(Backup‬‬ ‫)‪(Data Processing Room‬‬
‫‪ -‬صندوق للتخلص من المخلفات الورقية )‪.(Waste‬‬
‫‪ -‬ساعة حائط متزامنة (‪.)Synchronized‬‬
‫‪ -‬عدد من األرفف لحفظ الملفات مع ترتيب األرشيف بطريقة مناسبة لتسهيل‬
‫الوصول إلى أي مستند عند الحاجة‪ ،‬على أن يكون مزود بأبواب مقاومة‬
‫للحريق‪.‬‬ ‫مكان لحفظ ملفات الدراسات و جميع‬
‫‪ -‬يحتوى على أجهزة لقياس درجة الحرارة و نسبة الرطوبة ‪"Data‬‬ ‫المستندات الخاصة بالدراسة متضمنة‬ ‫‪.4‬‬
‫"‪ Logger‬و بجواره قائمة توضح نتيجة القياسات‪.‬‬ ‫الـ "‪(Archive) "Raw Data‬‬
‫‪ -‬جهاز التحكم في الدخول )‪.(Access Control‬‬
‫‪ -‬يفضل أن يكون الباب مقاوم للحريق‪.‬‬
‫‪ -‬على أن يكون المكان ذو تهوية جيدة‪.‬‬
‫‪ -‬تكون المسافة بين اآلسرة و كذا إرتفاع السقف مناسبين‪.‬‬
‫‪ -‬عدد ل يقل عن (‪ )60‬سرير مقسمة على مجموعات (ذكور و إناث)‪.‬‬
‫‪ -‬عدد مناسب من الدواليب لحفظ أغراض المتطوعين‪ ،‬و آخر لحفظ الماليات‪.‬‬
‫غرف مجهزة إلقامة وإعاشة‬
‫‪ -‬ساعة حائط متزامنة (‪.)Synchronized‬‬
‫المتطوعين‬
‫‪ -‬توفر ‪ Sound System‬لسهولة النداء على المتطوعين‪ ،‬و يكون التحكم‬ ‫‪.5‬‬
‫‪(Subjects' Housing‬‬
‫به (مع الميكروفون) بغرفة الطبيب‪.‬‬
‫)‪Rooms‬‬
‫‪ -‬توفر ‪ Nurse Call System‬لسهولة تواجد الممرضين بجانب‬
‫المتطوعين في منطقة اإلعاشة في حالة الطوارئ‪.‬‬
‫‪ -‬التأكد على وجود ‪ Smoke and Heat Detector‬لمنع التدخين‪.‬‬
‫‪ -‬جهاز التحكم في الدخول )‪.(Access Control‬‬

‫‪Page 2 of 12‬‬
 ‫مكان لتناول الطعام والشراب المسموح ‪ -‬عدد ل يقل عن (‪ )40‬كرسي‪ ،‬و منضدة‪.‬‬
‫‪ -‬ساعة حائط متزامنة (‪.)Synchronized‬‬ ‫به خالل فترة الدراسة‬ ‫‪.6‬‬
‫‪ -‬صندوق للتخلص من المخلفات الطعام و الشراب )‪.(Waste‬‬ ‫)‪(Dinning Room‬‬
‫‪ -‬ساعة حائط متزامنة (‪.)Synchronized‬‬
‫‪ -‬يراعى أن تكون عدد كاف (ل يقل عن ‪ 10‬حمامات في الدور الثاني الخاص‬
‫بالمتطوعين‪ ،‬مقسمة على أكثر من مجموعة)‪ ،‬و وجدد حمامين على األقل‬
‫في الدورين األول و األرضي‪.‬‬
‫دورات المياة‬
‫‪ -‬شفاطات هواء‪.‬‬ ‫‪.7‬‬
‫)‪(W.Cs‬‬
‫‪ -‬صندوق للتخلص من المخلفات )‪.(Waste‬‬
‫‪ -‬وجود زجاجات المياة الزرقاء لوضعها بالحمامات أثناء فترة إجراء‬
‫الدراسة‪.‬‬
‫‪ -‬مجهزة تجهيزا ً مناسبا ً‪ ،‬و على أن تكون الغرفة بجوار غرف إقامة وإعاشة‬
‫المتطوعين و غرفة سحب العينات‪.‬‬
‫‪ -‬سرير كشف‪.‬‬
‫‪ -‬دولب خاص بأدوية الطوارئ على أن تلصق قائمة على الدولب بكافة‬
‫أسماء األدوية و تواريخ الصالحية‪.‬‬
‫‪ -‬جهاز لقياس ضغط الدم‪.‬‬
‫‪ -‬جهاز لقياس مستوى السكر في الدم‪.‬‬
‫‪ -‬شرائط إختبار الحمل‪.‬‬
‫‪ -‬شرائط إختبار المواد المخدرة‪.‬‬ ‫غرفة كشف خاصة بالطبيب‬
‫‪ -‬ال ‪ Jars‬الخاصة بتحليل البول‪.‬‬ ‫)‪(Clinic‬‬ ‫‪.8‬‬
‫‪ -‬ميزان حرارة‪.‬‬
‫‪ -‬جهاز قياس الطول و الوزن للمتطوعين‪.‬‬
‫‪ -‬مستلزمات اإلسعافات األولية‪ ،‬و كذا المستلزمات الضرورية إلجراء‬
‫الدراسة‪.‬‬
‫‪ -‬صندوقين للتخلص من المخلفات البيولوجية الخطرة ‪(Biohazard‬‬
‫)‪ Waste‬و كذا المخلفات الورقية )‪.(Waste‬‬
‫‪ -‬تحتوى على أجهزة لقياس درجة الحرارة و نسبة الرطوبة ‪"Data‬‬
‫"‪ Logger‬و بجواره قائمة توضح نتيجة القياسات‪.‬‬
‫‪ -‬ساعة حائط متزامنة (‪.)Synchronized‬‬
‫‪ -‬مجهزة تجهيزا ً مناسبا ً‪.‬‬
‫‪ -‬كرسي واحد على األقل خاص لسحب العينات‪ ،‬و منضدة‪.‬‬
‫‪ -‬عدد مناسب من الكانيولت (مختلفة المقاسات)‪.‬‬ ‫غرفة لسحب عينات الدم‬
‫‪ -‬عدد مناسب من السرنجات المعقمة‪.‬‬ ‫'‪(Samples‬‬ ‫‪.9‬‬
‫‪ -‬صندوقين للتخلص من المخلفات البيولوجية الخطرة ‪(Biohazard‬‬ ‫)‪Withdrawal Room‬‬
‫)‪ Waste‬و كذا المخلفات الورقية )‪.(Waste‬‬
‫‪ -‬علبة آمان للسرنجات المستخدمة )‪.(Safety Box‬‬

‫‪Page 3 of 12‬‬
‫‪ -‬صندوق خاص لحفظ العينات )‪ (Ice Box‬أو ثالجة (تحتوى على ميزان‬
‫حرارة و بجواره قائمة توضح نتيجة القياسات)‪.‬‬
‫‪ -‬جهاز ‪.Bench Top Centrifuge‬‬
‫‪ White Board -‬لكتابة موعد سحب العينات‪.‬‬
‫‪ -‬تحتوى على أجهزة لقياس درجة الحرارة و نسبة الرطوبة ‪"Data‬‬
‫"‪ Logger‬و بجواره قائمة توضح نتيجة القياسات‪.‬‬
‫‪ -‬ساعة حائط متزامنة (‪.)Synchronized‬‬
‫‪ -‬موقع منفصل لتخزين المواد الكيماوية )‪ (Chemical Store‬بظروف‬
‫آمنة و مناسبة‪.‬‬
‫‪ -‬يكون جيد التهوية‪.‬‬
‫‪ -‬أن يراعى فصل المواد الكيماوية السائلة عن الصلبة‪.‬‬
‫‪ -‬أن يراعى تخزين المواد الكيماوية الخطرة و األحماض المركزة بمكان‬
‫منفصل‪.‬‬
‫‪ -‬دولليب و أرفف لحفظ المواد الكيماوية عليها قوائم تكتب عليها أسماء تلك‬ ‫مكان لتخزين المواد الكيماوية‬
‫المواد و تاريخ إنتهاء الصالحية‪.‬‬ ‫)‪(Chemical Store‬‬ ‫‪.10‬‬
‫‪ -‬يحتوى على أجهزة لقياس درجة الحرارة و نسبة الرطوبة ‪"Data‬‬
‫"‪ Logger‬و بجواره قائمة توضح نتيجة القياسات‪.‬‬
‫‪ -‬شفاط هواء‪.‬‬
‫‪ -‬ثالجة (تحتوى على ميزان حرارة و بجواره قائمة توضح نتيجة القياسات)‬
‫لحفظ الكيماويات التي تحتاج للحفظ في درجة حرارة منخفضة‪.‬‬
‫‪ -‬جهاز التحكم في الدخول )‪.(Access Control‬‬
‫‪ -‬يفضل أن يكون الباب مقاوم للحريق‪.‬‬
‫‪ -‬ضرورة تأمين ظروف التخزين المناسبة لهذ المستحضرات‪ ،‬و يكون جيدة‬
‫التهوية‪.‬‬
‫‪ -‬دولب و أدراج خاصة لحفظ عينات المستحضرات الصيدلية (الجنيسة و‬ ‫مكان مخصص لحفظ عينات‬
‫المرجعية) التى سوف تجرى عليها الدراسة‪ ،‬و عليه قوائم تكتب عليها‬ ‫المستحضرات الصيدلية (الجنيسة و‬
‫أسماء تلك المستحضرات و تاريخ اإلنتاج و إنتهاء الصالحية و كذا تاريخ‬ ‫المرجعية) التى سوف تجرى عليها‬
‫‪.11‬‬
‫اإلستالم‪.‬‬ ‫الدراســــــة‬
‫‪ -‬يحتوى على أجهزة لقياس درجة الحرارة و نسبة الرطوبة ‪"Data‬‬ ‫‪(Drug Samples Store) Or‬‬
‫"‪ Logger‬و بجواره قائمة توضح نتيجة القياسات‪.‬‬ ‫)‪(Pharmacy‬‬
‫‪ -‬شفاط هواء‪.‬‬
‫‪ -‬جهاز التحكم في الدخول )‪.(Access Control‬‬
‫‪ -‬أن يراعى الفصل بين المخلفات البيولوجية الخطرة عن باقي المخلفات و‬
‫توضيح ذلك بملصقات‪.‬‬
‫مكان مخصص للمخلفات الناتجة عن‬
‫‪ -‬أن يتم التخلص من المخلفات البيولوجية بالطرق المتبعة و توثيق ذلك‪.‬‬
‫الدراسة للتجمع المركزي‬ ‫‪.12‬‬
‫‪ -‬صندوقين للتخلص من المخلفات البيولوجية الخطرة و السرنجات‬
‫)‪(Wastes' Disposal‬‬
‫)‪ (Biohazard Waste‬و كذا المخلفات الورقية )‪.(Waste‬‬
‫‪ -‬شفاط هواء‪.‬‬

‫‪Page 4 of 12‬‬
 ‫غرف خاصة بأعضاء الهيكل التنظيمي‬
‫‪ -‬عدد من المكاتب و الكراسي‪.‬‬
‫للمركز‬
‫‪ -‬ساعة حائط متزامنة (‪.)Synchronized‬‬
‫– ‪(Center Manager‬‬
‫‪ -‬مزودة بجهاز كمبيوتر‪.‬‬ ‫‪.13‬‬
‫‪Technical Manager – Chief‬‬
‫‪ -‬مكتبة أو أدراج لحفظ السجالت والملفات الورقية واإللكترونية‪.‬‬
‫‪Analyst – Quality Assurance‬‬
‫‪ -‬صندوق للتخلص من المخلفات الورقية )‪.(Paper Waste‬‬
‫)‪Manager‬‬
‫‪ -‬يمكن تخصيص جزء من السطح لهذا الغرض‪.‬‬
‫‪ -‬يحتوي على أجهزة تلفزيون و أجهزة إستقبال قنوات فضائية‪.‬‬ ‫مكان مخصص للترفيه خاص‬
‫‪ -‬يحتوي على إنترنت لسلكي عالي السرعة‪.‬‬ ‫بالمتطوعين‬ ‫‪.14‬‬
‫‪ -‬عدد مناسب من الطاولت و الكراسي‪.‬‬ ‫)‪(Entertainment Room‬‬
‫ً‬
‫‪ -‬توفر برجولة ليكون المكان مغطى تجنبا لألمطار و أشعة الشمس‪.‬‬
‫‪ -‬يفضل أن يكون أكثر من غرفة (للذكور و اإلناث)‪.‬‬
‫‪ -‬به عدد ل يقل عن (‪ Locker )60‬لحفظ األغراض و محكمة الغلق‪.‬‬
‫أمكان تغيير مالبس المتطوعين‬
‫‪ -‬توفر زي موحد للمتطوعين )‪ (Uniform‬عليه شعار المركز‪.‬‬ ‫‪.15‬‬
‫)‪(Lockers‬‬
‫‪ -‬توفر ‪ I.D.‬خاصة بالمتطوعين تعلق على الصدر‪.‬‬
‫‪ -‬شفاطات هواء‪.‬‬
‫مكان لحفظ األدوات الزجاجية الخاصة ‪ -‬متوفر به عدد من األرفف و الدواليب المخصصة لهذا الغرض‪.‬‬
‫‪ -‬بها ‪ Index‬يوضح الكميات الموجودة و المنصرفة‪.‬‬ ‫بالمعامل‬ ‫‪.16‬‬
‫‪ -‬جهاز التحكم في الدخول )‪.(Access Control‬‬ ‫)‪(Glassware Store‬‬
‫مكان لحفظ و غسيل أغراض منطقة‬
‫‪ -‬به عدد من غسالت المالبس‪.‬‬
‫إعاشة المتطوعين‬ ‫‪.17‬‬
‫‪ -‬به دواليب لحفظ الماليات و البطاطين و غيرها من األغراض‪.‬‬
‫)‪(Laundry‬‬
‫‪ -‬به جهاز بصمة أصبع و عين لتسجيل المتطوعين‬
‫‪ -‬به جهاز كمبيوتر متصل على طابعات و ماسحات ضوئية‪.‬‬ ‫مكان لتسجيل بيانات المتطوعين‬
‫‪.18‬‬
‫‪ -‬صندوق للتخلص من المخلفات الورقية )‪.(Paper Waste‬‬ ‫)‪(Registration‬‬
‫‪ -‬به عدد من الكراسي إلنتظار المتطوعين‪.‬‬
‫‪ -‬بها عدد ل يقل عن ‪ 60‬كرسي‪.‬‬ ‫منطقة إنتظار المتطوعين لمعرفة‬
‫الغرض من الدراسة و إمضاء الموافقة ‪ -‬بها ‪ White Board‬و توفر األدوات الكتابية الالزمة‪.‬‬
‫‪.19‬‬
‫‪ -‬بها عدد من المكاتب‪.‬‬ ‫المستنيرة‬
‫‪ -‬صندوق للتخلص من المخلفات الورقية )‪.(Paper Waste‬‬ ‫)‪(Waiting Area‬‬
‫أماكن لتجهيز الطعام و عمل مشروبات ‪ -‬متوفر به بوتاجازات سطحية وغاليات مياة‪.‬‬
‫‪ -‬متوفر به مستلزمات الطعام و الشراب‪.‬‬ ‫مختلفة‬ ‫‪.20‬‬
‫‪ -‬صناديق للتخلص من المخلفات الناتجة‪.‬‬ ‫)‪(Offices‬‬
‫‪ -‬مزود بشاشات مراقبة متصلة بكافة كاميرات المركز‪.‬‬
‫‪ -‬به عدد كاف من الكراسي‪.‬‬
‫مكان مخصص ألفراد األمن‬
‫‪ -‬به األدوات الخاصة باإلجراءات اإلحترازية للحد من إنتشار فيروس كورونا‬ ‫‪.21‬‬
‫)‪(Security‬‬
‫(مثل أجهزة قياس درجة الحرارة – كحول – جل تعقيم – كمامات – مناديل ‪-‬‬
‫‪.....‬إلخ)‪.‬‬

‫‪Page 5 of 12‬‬
 ‫‪ -‬به دفتر خاص بالزائرين لمعرفة األشخاص المترددين على المركز‪.‬‬
‫‪ -‬صندوق للتخلص من المخلفات الورقية )‪.(Paper Waste‬‬
‫‪ -‬غرفة منفصلة و في موقع آمن للتحكم في كافة الوصالت الكهربائية‬
‫غرفة التحكم في الكهرباء‬
‫الخاصة بالمركز‪.‬‬
‫‪(Electric Control Panel‬‬ ‫‪.22‬‬
‫‪ -‬جهاز التحكم في الدخول )‪.(Access Control‬‬
‫)‪Room‬‬
‫‪ -‬يفضل أن يكون الباب مقاوم للحريق‪.‬‬
‫‪ -‬غرفة منفصلة و في موقع آمن للتحكم في اإلنترنت الداخلي و الكاميرات و‬
‫غرفة التحكم في اإلنترنت الداخلي و‬
‫السيرفرات الموجودة بالمركز‪.‬‬
‫الكاميرات و السيرفرات‬ ‫‪.23‬‬
‫‪ -‬جهاز التحكم في الدخول )‪.(Access Control‬‬
‫)‪(IT Server Room‬‬
‫‪ -‬يفضل أن تكون جيدة التهوية‪.‬‬
‫‪ -‬طاولة إجتماعات كبيرة (سعة ‪ 20‬كرسي)‬
‫‪ -‬توفر بها مستلزمات المشروبات )‪.(Coffee Corner‬‬
‫قاعة إجتماعات‬
‫‪ -‬شاشات عرض و جهاز كمبيوتر‪.‬‬ ‫‪.24‬‬
‫)‪(Meeting Room‬‬
‫‪ -‬طابعات و ماسحات ضوئية‪.‬‬
‫‪ -‬مكتبة و أدراج لحفظ الملفات و السجالت‪.‬‬
‫‪ -‬متوفر بها عدد ل يقل عن ‪ 2‬سرير خاص لهذا الغرض‪.‬‬
‫‪ -‬متوفر بها عدد ل يقل عن ‪ 2‬كرسي متحرك‪.‬‬
‫‪ -‬متوفر بها عدد ل يقل عن ‪ 2‬تروللي للنقل‪.‬‬ ‫غرفة رعاية مركزة‬
‫‪.25‬‬
‫‪ -‬مجهزة تجهيزا ً مناسبا ً مثل‪:‬‬ ‫)‪(ICU‬‬
‫– ‪(Defibrillator – ECG – DC Shock – Oxygen Cylinders‬‬
‫)‪Crash Board – Emergency Drugs‬‬

‫ثالثا ً‪ :‬تجهيزات المعامل‪:‬‬

‫‪ .1‬كتابة ملصقات على باب كل غرفة لتوضيح الغرض منها‪.‬‬
‫‪ .2‬يحتوى على األجهزة الالزمة إلجراء الدراسة‪ ،‬مع وضع جهاز للتحكم في الدخول )‪.(Access Control‬‬
‫‪ .3‬يكون الصرف به منفصالً كما تمت اإلشارة إليه من قبل‪.‬‬
‫‪ .4‬األرضيــات سيراميك أو معزولة بمادة مقاومة للكيمياويات مثل ‪.Epoxy – Vinyl‬‬
‫‪ .5‬الدهانات بالستيكية‪.‬‬
‫‪ .6‬يكون الـ ‪ Bench Top‬الخاص بالمعمل من مادة ملساء مقاومة للكيماويات‪.‬‬
‫‪ .7‬متوفر به دولب لشفط الغازات )‪ (Fuming Cupboard‬لوضع المواد الكيماوية الخطرة و األحماض المركزة بعد فتحها‪،‬‬
‫مع مراعاة أن يتم كتابة ملصق على العلبة أو الزجاجة الخاصة بأي من المواد الكيماوية بعد فتحها تبين تاريخ الفتح‪.‬‬
‫‪ .8‬متوفر به ثالجة بها ترمومتر لقياس درجة الحرارة (أو ثالجة ديجيتال) يتم حفظ البودرة الخاصة بالـ ‪Standards‬‬
‫)‪ (Working – USP‬بها و كتابة قائمة بكافة الـ ‪ Standards‬المحفوظة بالثالجة مع تاريخ الصالحية‪.‬‬

‫‪Page 6 of 12‬‬
‫‪ .9‬يحتوى على أجهزة لقياس درجة الحرارة و نسبة الرطوبة "‪ "Data Logger‬بكل غرف المعامل‪ ،‬و بجواره قائمة توضح‬
‫نتيجة القياسات‪.‬‬
‫‪ .10‬يحتوي على شفاط هواء‪ ،‬مع مراعاة أن يكون ذو تهوية جيدة )‪.(i.e., HEPA Filter / Air Ventilation‬‬
‫‪ .11‬يحتوى على أماكن مناسبة لتخزين األدوات المستخدمة )‪.(Glasswares‬‬
‫‪ .12‬ضرورة توفر دفتر الـ ‪ Log Book‬بجانب كل جهاز يبين إسم المستخدم و تاريخ و الغرض من اإلستخدام‪.‬‬
‫‪ .13‬يتم وضع طرق التشغيل القياسية )‪ (SOPs‬بجانب كل جهاز تمكن من كيفية تشغيل و إستخدام الجهاز )‪.(Instructions‬‬
‫‪ .14‬توافر كافة األجزاء المستخدمة مع كل جهاز لضمان اإلستخدام األمثل له‪.‬‬
‫‪ .15‬توافر شهادات المعايرة و عقود الصيانة الخاصة بكل جهاز مع توضيح ذلك في ملصق يبين موعد المعايرة القادم لكل‬
‫جهاز‪.‬‬
‫رابعا ً‪ :‬األجهزة األساسية بالمعامل )‪:(Equipment‬‬
‫(‪ 4‬على األقل) ‪1. HPLC / UPLC with different detectors.‬‬
‫(‪ 2‬على األقل) ‪2. LC-MS or LC-MS/MS.‬‬
‫‪3. UV Spectrophotometer.‬‬
‫‪4. Sample concentrator with vacuum and temperature control.‬‬
‫‪5. Filtration Kit with vacuum pump.‬‬
‫(‪ 2‬على األقل) ‪6. Sonicator.‬‬
‫‪7. Oven.‬‬
‫(‪ 2‬على األقل) ‪8. pH meter.‬‬
‫(‪ 3‬على األقل) ‪9. Bench-Top centrifuge.‬‬
‫(كمية مناسبة بأحجام مختلفة) ‪10. Micro pipettes with holder.‬‬
‫‪11. Magnetic stirrer.‬‬
‫(‪ 2‬على األقل) ‪12. Vortex mixer.‬‬
‫(‪ 2‬على األقل) ‪13. Deep Freezer (-80°C).‬‬
‫(‪ 5‬على األقل) ‪14. Refrigerator with thermometer.‬‬
‫(‪ 2‬على األقل) ‪15. Sensitive digital balance with minimum 4 digits accuracy.‬‬
‫(‪ 2‬على األقل) ‪16. Analytical Balance.‬‬

‫‪Page 7 of 12‬‬
‫‪17. Water purification system (Deionizer).‬‬
‫(‪ 2‬على األقل) ‪18. USP Dissolution apparatus.‬‬
‫‪19. Disintegration apparatus.‬‬
‫‪20. Cooling centrifuge.‬‬
‫خامسا ً‪ :‬الهيكل التنظيمى )‪:(Organogram‬‬
‫‪ .1‬مدير إداري للمركز )‪ (Center Manager‬مصري‪ ،‬متفرغ‪ ،‬و يكون حاصل على بكالوريوس فى العلوم الصيدلية وأن‬
‫يكون لديه خبرة مناسبة في ذات المجال ل تقل عن خمس سنوات‪.‬‬
‫‪ .2‬مدير فني )‪ (Technical Manager / Principle Ingestigator‬مصري‪ ،‬متفرغ‪ ،‬و يكون حاصل على الدكتوراه فى‬
‫العلوم الصيدلية ؛ تخصص صيدلنيات أو فارماكولوجي أو صيدلة سريرية فقط‪.‬‬
‫‪ .3‬مدير تأكيد جودة )‪ (Quality Assurance Manager‬مصري‪ ،‬متفرغ‪ ،‬و يكون حاصل على مؤهل جامعي مناسب ذو‬
‫خبرة في ذات المجال‪ ،‬على أن يكون مستقالً عن باقي أعضاء المركز‪.‬‬
‫‪ .4‬مدير تحاليل )‪ (Chief Analyst‬مصري‪ ،‬متفرغ‪ ،‬و يكون حاصل على ماچستير في الكيمياء التحليلية أو دبلوم في‬
‫الكيمياء التحليلية مع خبرة مناسبة في ذات المجال‪.‬‬
‫‪ .5‬أخصائيون للتحاليل الكيميائية )‪ (Analysts‬حاصلون على بكالوريوس فى العلوم الصيدلية أو العلوم األساسية‪.‬‬
‫‪ .6‬أخصائيون للتجارب اإللكلينيكية )‪.(Clinical Coordinators‬‬
‫‪ .7‬أخصائيون في كتابة ملفات الدراسات و التحليل اإلحصائي )‪.(Data Processing Analysts‬‬
‫‪ .8‬أخصائيون مراقبة جودة )‪.(Quality Assurance Specialists‬‬
‫‪ .9‬مشرف على إجراء الدراسة )‪.(Study Director‬‬
‫‪ .10‬عدد (‪ )2‬طبيب بشرى )‪ (Physician / Clinicl Investigator‬أخصائي ‪ /‬إستشاري باطنة و متواجد أثناء فترة إقامة‬
‫المتطوعين بالمركز‪.‬‬
‫‪ .11‬عدد (‪ )2‬ممرض )‪ (Nurse‬مؤهلين لسحب العينات‪.‬‬
‫‪ .12‬إداريون‪ ،‬و سكرتارية‪.‬‬
‫‪ .13‬عمال نظافة‪.‬‬
‫‪ .14‬أفراد أمن‪.‬‬

‫‪Page 8 of 12‬‬
 ‫سادسا ً‪ :‬لجنة أخالقيات البحث العلمي )‪:(Ehical Committee / IRB‬‬
‫‪ -‬تشكل لجنة ألخالقيات البحث العلمى بالمركز من ذوي الخبرة في المجالت المتعلقة بهذا األمر (على سبيل المثال‪ :‬أطباء –‬
‫صيادلة – قانونيين‪ ،)....‬ومن شخصيات من المجتمع المدني و تشمل أيضا ً على سيدة واحدة على األقل‪ ،‬على أن يكون‬
‫التشكيل منفصل عن الهيكل التنظيمي للمركز و يكون عدد أعضاء اللجنة فردي و ل يقل عن خمسة أعضاء متضمن عدد ل يقل‬
‫عن عضوين بالمجال الطبي و من ذوي الخبرة بهذا األمر‪ ،‬و ذلك إلعتماد برتوكول الدراسة قبل إجراءها ومراجعة اإلقرارات‬
‫الخاصة بالمتطوعين‪ ،‬مع توفر السير الذاتية ألعضاء اللجنة‪.‬‬
‫سابعا ً‪ :‬إعداد ملف خاص بالمركز )‪ (Master File‬يحتوى على المستندات التالية‪:‬‬
‫‪ .1‬العقد الخاص بملكية المركز أو عقد اإليجار أو التخصيص‪.‬‬
‫‪ .2‬السجل التجاري و البطاقة الضريبية‪.‬‬
‫‪ .3‬رسم هندسي تفصيلي للموقع مبين به المناطق المختلفة للمركز المذكورة سالفا ً‪ ،‬و معتمد من نقابة المهندسين أو مكتب‬
‫استشاري هندسي‪ 5( .‬أصول)‪.‬‬
‫‪ .4‬رسم هندسي مبين به أماكن كافة أجهزة المركز‪ 5( .‬أصول)‪.‬‬
‫‪ .5‬الهيكل التنظيمى المحدث للمركز (مدير المركز – المدير الفني – مدير التحاليل الكيميائية – مدير تأكيد الجودة – طبيب‬
‫المركز) متضمنا ً السير الذاتية و عقود التعيين و إقرارات التفرغ (على ورق المركز) و جميع الشهادات الحاصلين عليها‪ ،‬و‬
‫كذا مزاولة المهنة الخاصة بالطبيب‪.‬‬
‫‪ .6‬تشكيل للجنة أخالقيات البحث العلمى‪ ،‬مع السير الذاتية ألعضاء اللجنة‪.‬‬
‫‪ .7‬العقود المبرمة مع الجهات المعنية لمعايرة وصيانة جميع األجهزة بالمركز‪.‬‬
‫‪ .8‬شهادات المعايرة )‪ (Calibration Certificate‬الخاصة بجميع األجهزة بالمركز‪.‬‬
‫‪ .9‬إعداد ملف يحتوى على طرق التشغيل القياسية )‪ ،(SOPs‬و عمل قائمة بها )‪.(Indexing‬‬
‫‪ .10‬العقد المبرم مع إحدى المستشفيات إلستقبال وعالج الحالت الطارئة التى قد تنتج عن الدراسة‪ ،‬مع توافر صورة من‬
‫رخصة المستشفى‪.‬‬
‫‪ .11‬العقد المبرم مع أحد معامل التحاليل الطبية المرخصة إلجراء التحاليل اإلكلينيكية للمتطوعين‪.‬‬
‫‪ .12‬العقد المبرم مع إحدى المستشفيات أو إحدى الجهات المختصة للتخلص من المخلفات الناتجة عن الدراسة‪.‬‬
‫‪ .13‬العقد المبرم مع الجهات المعنية بصيانة شبكة إطفاء الحرائق‪.‬‬

‫‪Page 9 of 12‬‬
‫ عقد التأمين المبرم من إحدى شركات التأمين العاملة فى جمهورية مصر العربية لصالح المتطوعين لتغطية األضرار التى‬.14
.‫) متطوع‬40( ‫تنتج عن الدراسة لعدد ل يقل عن‬
.‫ قائمة تحتوى على أسماء و طرازات و السيريال نمبر لجميع األجهزة المتوفرة بالمركز‬.15
‫ تعهد على ورق المركز باإللتزام بإخطار هيئة الدواء المصرية – قسم التوافر و التكافؤ الحيوي و كذا إدارة تراخيص‬.16
‫المكاتب العلمية و مراكز التكافؤ الحيوي و مراكز الثبات بأي تعديل أو إضافة فيما يخص الملف الخاص بالمـــــركـــز‬
‫ و كذا بأي تعديل أو إضافة فيما يخص كافة القواعد و‬،‫( مع تقديم كافة المستندات المطلوبة عند التقدم بالطلب‬Master File)
.‫اإلشتراطات المذكورة أعاله قبل البدء فيها‬
.)‫ شهادات اإلعتماد الحاصل عليها المركز (إن وجدت‬.17
.‫* مراعاة أن تكون جميع العقود و الشهادات سارية‬
.‫( تحتوي على أصول كافة المستندات السابق ذكرها‬Soft Copy) ‫* مراعاة توفر نسخة إلكترونية‬
:‫( كما يلي‬SOPs) ‫ إعداد ملف خاص بالمركز يحتوى على طرق التشغيل القياسية‬:ً ‫ثامنا‬
No. Name of SOP

1. Conduct of bioequivalence (BE) study.

2. Archiving and retrieval of documents related to BE study.
Quality assurance of the BE study; audits of clinical and bioanalytical part of the study and the
3.
study report.
4. Study files/Study report.
5. Preparation and review of the protocol for the study.
Amendment to the protocol for the study, Protocol deviations/violation recording and
6.
reporting.
7. Sponsor/CRO quality assurance agreement in conducting the BE study.
8. Study approval process by ethical committee.
9. Bioavailability (BA)/BE report.
Written informed consent (Obtaining written informed consent for screening from study
10.
volunteers).
11. Allotment of identification numbers to volunteers at various stages in BE study.
Case-report form (CRF), preparation of CRF, review and completion, Data collection and CRF
12.
completion.
13. Adverse/serious adverse event monitoring, recording and reporting.
14. Organization chart of the study (Flow chart).
15. Training of the personnel.

Page 10 of 12
16. Responsibilities of the members of the research team.
17. Monitoring of the study by the sponsor.
18. Conduct of pre-study meeting.
19. Study start-up.
20. Eligibility criteria for registration and registration of individuals into volunteer bank.
21. Handling of volunteer withdrawal.
22. Allotment of identification numbers to volunteers at various stages in biostudy.
23. Screening of enrolled volunteers for the study and Frequency.
24. Payments to research subjects for BA/BE studies.
25. Procedures for entry into and exit from clinical unit.
26. Handling of subject check-in and check-out.
27. Housekeeping at clinical unit.
28. Planning, preparation, evaluation and service of standardized meals for bio-studies.
29. Distribution of meals to study subjects.
30. Administration of oral solid dosage forms of the drug to human subjects during BA/BE study.
31. Cannulation of study subjects.
32. Collection of blood samples from study subjects.
33. System for number of bio-samples.
34. Recording of vital signs of subjects.
35. Operation and verification of fire alarm system if present.
Oxygen administration to subject from medical oxygen cylinder, Emergency care of subjects
36.
during BA/BE study.
37. Availability of ambulance during BA/BE study (SOP for calling ambulance when necessary).
38. Centrifugation and separation of blood samples.
39. Storage of plasma/serum samples.
40. Segregation of bio-samples.
41. Transfer of plasma/serum samples to bioanalytical laboratory (Handling & Delivery).
42. Procedures for washing glassware.
43. Recording temperature and relative humidity of rooms.
44. Instruction on operation and maintenance procedures for all the equipment in the clinical unit.
45. Numbering the equipment and log books for use in the clinical unit (system of numbering).
46. Control of access to pharmacy.
47. Pharmacy area requirements.
48. Authorization related to drug storage, dispensing and retrieval from storage for BE study.
49. Study drug receipt, return and accountability documentation (Forms).

Page 11 of 12
50. Study drug receipt and return procedures.
51. Storage of drugs.
52. Line clearance before and after dispensing.
Documentation of line clearance and dispensing; packaging records and release of dispensed
53.
drugs (Certificates & Forms)
54. Retention of samples of study drugs.
55. Disposal of archived study drugs and storage procedures.
56. Disposal of biological materials.
Procedures for bioanalytical laboratory (SOPs for the all equipment, Analytical methods,
57.
reagent preparation).
58. Out-of-specification (OOS) situation in the laboratory.
Acceptance criteria for analytical runs: acceptance of calibration curves, acceptance of the
59.
runs based on OC samples results
60. Chromatographic acceptance criteria, chromatogram integration.
61. Sample reassay (how many times?)
62. Pharmacokinetic data from bioanalytical data & how it is edited.
63. Statistics in the BE study (Programs which are acceptable to be used).
64. Equipment calibration.
All documents at the CRO should be controlled (version date, approved, etc.) and in the
SOP format or are appended to SOPs. SOPs should be in place for all operations.

Page 12 of 12