TRUNG TÂM ĐÀO TẠO – NGHIÊN CỨU DƯỢC

Khoa Bào chế & Công nghiệp Dược

BÀI GIẢNG THỰC HÀNH

BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%

Giảng viên: ThS. Nguyễn Trọng Điệp

Năm học 2008 - 2009

 BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
Mục tiêu:

1. Nêu được công thức và phân tích được đặc điểm công thức
kem natri diclofenac 1%.

2. Trình bày được kỹ thuật bào chế kem natri diclofenac 1%.

3. Nêu được tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói, bảo quản,
công dụng và cách dùng.

4. Thực hành bào chế được 100g kem natri diclofenac 1% đạt
tiêu chuẩn chất lượng.
 BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
TÀI LIỆU THAM KHẢO

TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT

1. Bộ môn Bào chế - Trường Đại học Dược Hà Nội (2002), “Kỹ thuật bào chế và sinh dược
học các dạng thuốc”, Tập 2, Tr 40-100.
2. Bộ môn Bào chế - Trường Đại học Dược Hà Nội (2002), “Thực tập bàochế”, Tr 107-118.
3. Bộ Y Tế (2002), “Dược đỉên Việt Nam III”, Nhà xuất bản Y học, Tr 97-98, PL 13.
4. Bộ Y Tế (2002), “Dược thư Quốc gia”, Nhà xuất bản Y học, Tr 371-373.

TÀI LIỆU TIẾNG ANH

5. British pharmacopoeia (2003), Vollume I & II.
6. Handbook of pharmaceutical excipients (2005), The Pharmaceutical Press.
7. Martindale: “The complete drug reference “(2005), The pharmaceutical Press.
8. The Merck Index, thirteenth edition (2001).
9. Michael E. Aulton (1998), “Pharmaceutics: The sience of dosage form design”, p. 282-299.
 BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1. PHẦN LÝ THUYẾT
1.1. CÔNG THỨC BÀO CHẾ
Công thức bào chế cho 100g kem natri diclofenac 1%
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g

2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g

3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g

4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g

* Dạng bào chế tương tự: Voltarel emugel, Dicloran gel, Osapain cream (HVQY)…

* Dụng cụ, thiết bị: Cốc có mỏ 250ml, 100ml, 50ml, nhiệt kế, đũa thuỷ tinh, máy đánh
kem, bếp điện…
 BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g

* Natri diclofenac
+ Tính chất: Bột kết tinh trắng hoặc hơi vàng, dễ hút ẩm. Dễ tan trong
methanol, tan trong propylen glycol và ethanol, hơi tan trong nước, thực tế
không tan trong ether và chloroform.
+ Tác dụng: Giảm đau, chống viêm và hạ sốt mạnh.
+ TDKMM: Ảnh hưởng đến dạ dày, thận -> Khắc phục: bôi ngoài
+ Chỉ định: Đau cấp (viêm sau chấn thương, sưng nề) và đau mạn, viêm đa
khớp dạng thấp, thống kinh nguyên phát…
+ Dạng bào chế chính: Viên nén, thuốc đạn, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt,
Thuốc gel hoặc kem bôi ngoài (1%).
 BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g

* Propylen glycol (PG):

- Tính chất: Là chất lỏng nhớt, không màu, không mùi, vị hơi ngọt. Phân tán được
trong aceton, chloroform, ethanol và nước.
-Vai trò:
+ Làm tăng độ tan cho natri diclofenac trong pha ngoại.
+ Làm tăng độ ổn định, giảm bay hơi nước của kem.
+ Bảo quản chế phẩm.
=> Làm tăng SKD và độ ổn định cho chế phẩm
 BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g

* Alcol cetylic (CH3(CH2)14CH2OH):

- Tính chất:
+ Dạng hạt hay cục như sáp, màu trắng.
+ Không tan trong nước. Dễ tan trong ethanol, ether và cloroform. T0nc=45-520C.
+ Ít bị ôi khét, làm mềm da nhưng không gây nhờn da.

- Vai trò:
+ Là tá dược pha dầu, làm tăng độ ổn định của dạng kem.
+ Điều chỉnh thể chất, tạo thể chất bán rắn cho dạng kem.
 BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g

* Vaselin: Là hỗn hợp các hydrocarbon no thể rắn và lỏng.

- Tính chất:
+ Có thể chất mềm, màu trắng và vàng nhạt. Không tan trong nước, ethanol và
glycerin. Tan trong phần lớn các loại dầu. T0nc=38-600C.
+ Ưu điểm: Bền vững, ít bị ôi khét, ít bị biến chất, dễ kiếm, rẻ tiền.
+ Nhược điểm: Khả năng hút nước kém, trơn nhờn khí bôi -> Dùng phối hợp td khác.

- Vai trò:
+ Là tá dược pha dầu.
+ Dùng phối hợp với alcol cetylic.
 BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g

* Span 80 (Sorbitan monooleat), Tween 80 (polyoxyethylen20 sorbitan monooleat)

- Tính chất:
+ Span 80, tween 80: Chất lỏng sánh, màu vàng.
+ Span 80 tan được trong các dầu béo. Giá trị HLB=4,3.
+ Tween 80 tan trong nước. Giá trị HLB=15.

- Vai trò:
Span 80 kết hợp với tween 80 tạo thành hệ chất nhũ hoá cho dạng kem với kiểu nhũ
tương D/N.
 BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1%
1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC
STT Thành phần KL STT Thành phần KL
1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g
2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g
3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g
4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g

2.7. Cồn paraben 10%:

- Gồm methylparaben và propylparaben (9:1) trong ethanol 70%.
- Vai trò: Ức chế sự phát triển của vi khuẩn và nấm mốc nên ->
bảo quản dạng thuốc.

2.8. Nước cất: Pha ngoại (pha nước).