THUỐC MỠ TRỊ CHÀM

1. Công thức:
Kẽm oxide 1,1g
Đồng sulfat 0,04g
Kẽm sulfat 0,06g
Nước cất 2g
Lanolin khan 2g
Vaselin vđ 20g
2. Nguyên tắc
Thuốc mỡ trị chàm được điều chế theo phương pháp phân tán.
Áp dụng bào chế thuốc mỡ dạng hỗn dịch hoặc hỗn nhũ tương với:
 Dược chất rắn không hoặc ít tan trong tá dược.
 Thành phần có 2 hay nhiều dược chất mà một vài dược chất tương kỵ nếu ở dạng
dung dịch
 Tất cả các nhóm tá dược thuốc mỡ.
Nghiền đơn, trộn kép: Dược chất cần được nghiền mịn đến kích thước thích hợp để dễ
phân tán đều vào trong tá dược (thực tế thường sử dụng dược chất dạng siêu mịn hoặc
siêu siêu mịn).
Nếu như thành phần thuốc chứa 2 hay nhiều dược chất thì cần nghiền riêng các dược
chất rồi trộn bột kép theo nguyên tắc:
 Nếu tỉ lệ 2 dược chất lớn hơn 10% thì có thể trộn trực tiếp vào nhau. 
 Nếu tỉ lệ từ 1-10%, trộn dược chất khối lượng nhỏ với 1 phần dược chất kia thành
hỗn hợp bột mẹ rồi trộn tiếp với lượng dược chất còn lại. 
 Nếu tỉ lệ nhỏ hơn 1%, trộn theo nguyên tắc đồng lượng.
Nghiền ướt tạo mỡ đặc: thêm đồng lượng tá dược vào bột dược chất đựng trong cối sứ
hoặc máy rồi trộn kỹ thành mỡ đặc.
Chú ý: nếu như thực hiện trong cối, sau khi thêm tá dược cần đánh nhanh và mạnh để
đảm bảo dược chất phân tán đều trong tá dược.
Phối hợp với lượng tá dược còn lại theo nguyên tắc đồng lượng. Mỗi lần thêm tá dược
đều cần trộn kỹ để đảm bảo hỗn hợp đồng nhất. Sau khi phối hợp hết tá dược, tiếp tục
trộn đều trong máy hoặc đánh đều trong cối đến khi đạt được thể chất mong muốn.
Làm đồng nhất bằng thiết bị thích hợp. Các thiết bị sử dụng: máy xay hoặc máy nghiền,
rây, máy nhào trộn, máy làm đồng nhất.
Chú ý:
 Mục đích giai đoạn tạo mỡ đặc: làm mịn thêm dược chất và để trộn đều với lượng
tá dược còn lại.
 Cần tuân thủ nguyên tắc đồng lượng khi phối hợp, đặc biệt là với lượng dược chất
nhỏ.
 Khi trộn trong cối, cần đánh nhanh và đều theo một chiều để làm cho hỗn hợp
đồng nhất. [6]

3. Thành phần tá dược

Thành phần Tính chất vật lí Tác dụng
Lanolin - Chất sáp màu vàng nhạt, nhờn với - Vai trò trong công thức thuốc: chất
mùi đặc trưng. Khi nóng chảy tạo nhũ hóa
chất lỏng trong suốt hoặc gần trong - Kết hợp với tướng dầu (vaseline)
suốt, màu vàng. tạo chất nhũ tương khan.
- Tan hoàn toàn trong benzene, - Do thành phần có các alcol sterolic
chloroform, ether, và xăng ether; ít(cholesterol và dẫn chất) nên có khả
tan trong ethanol lạnh, tan nhiều năng hút nước và các chất lỏng phân
hơn trong ethanol nóng; thực tế ít cực, làm săn se thuốc.
tan trong nước - Có thành phần gần giống chất bã
Khối lượng riêng: 0,932-0,945 nhờn ở da người nên có tác dụng dịu
g·mol−1 tại 15oC. [1, 4] với da và có khả năng thấm cao.
Tăng độ nhũ hóa cho vaseline. [1, 4]
Đồng sulfat - CTHH: CuSO4.5H20 - Sử dụng trong nông nghiệp với vai
- Bột kết tinh màu xanh lam hay trò là kháng nấm bệnh.
tinh thể trong màu xanh lam. Dễ - Được ứng dụng trong công nghiệp
tan trong nước, tan trong methanol xử lý nước thải, dệt nhuộm, tạo màu.
và không tan trong ethanol 96 %. [1, 2]
- Điểm nóng chảy: 150 °C
(302 °F; 423 K)
- Độ hòa tan trong nước: 316 g/L
(0 ℃) và 2033 g/L (100 ℃). [1, 2]
Vaselin - Gồm 2 loại: Vaselin trắng có thể Vai trò trong công thức: là pha dầu
chất mềm, trong màu trắng. trong quá trình điều chế
Vaselin vàng có thể chất mềm, màu - Kết hợp với lanoline tạo ra tá dược
vàng hoặc vàng xám. nhũ tương khan.
Độ tan: Tan được trong benzen, - Hòa tan được nhiều loại hoạt chất
cacbon disulfide, cloroform, ether, không phân cực.
 hexan và hầu hết các loại dầu dễ - Có độ ổn định hóa học cao => tăng
bay hơi; thực tế không tan trong độ bền và độ ổn định cho lanolin
axeton, không tan trong cả ethanol - Tạo lớp màng bảo vệ da khỏi các
nóng và ethanol lạnh, glycerin và tác nhân bên ngoài (vi khuẩn, nấm
nước. mốc, bụi bẩn), ngăn nước thoát khỏi
Điểm nóng chảy: 38 - 56 °C bề mặt da từ đó giữ ẩm cho da. [1, 7]
Độ nhớt: Vaselin có thể chất nhờn
quánh. [1, 7]
Kẽm Oxyd - CTHH: ZnO - Dùng để chữa viêm da, eczecma,…
- Bột vô định hình xốp, màu trắng - Là một thành phần quan trọng
hoặc trắng hơi ngà vàng. Để ra trong các loại kem, thuốc mỡ điều trị
ngoài không khí dễ hút ẩm và khí về da. [1, 3]
carbon đioxyd. Thực tế không tan
trong nước và ethanol 96 %, tan
trong các acid vô cơ loãng; tan
trong các dung dịch hydroxyd kiềm
và dung địch amoniac loãng.
Điểm nóng chảy: 1.975 °C
(2.248 K; 3.587 °F)
Điểm sôi: 2.360 °C (2.630 K;
4.280 °F)
Độ hòa tan trong nước: 0,16
mg/100 mL (30 ℃). [1, 3]

Kẽm sulfat CTHH: ZnSO4 . 7 H2O Thuốc làm se, sát khuẩn.
dược dụng Bột kết tinh trắng hoặc tinh thể
trong suốt không màu, không mùi,
dễ lên hoa khi để ngoài không khí
khô.
Rất tan trong nước: 57,7g/100ml ở
20oC
Điểm nóng chảy: 100oC
Điểm sôi: 280oC. [1]
Nước cất CTHH: H2O Thường được sử dụng trong y tế như
Là nước tinh khiết, nguyên chất, pha chế thuốc tiêm, thuốc uống, biệt
được điều chế bằng cách chưng cất, dược, rửa dụng cụ y tế, rửa vết
không màu, không mùi, không vị. thương.
 Điểm nóng chảy: 0oC Dung môi hòa tan khi điều chế pha
Điểm sôi: 100 Co
nước. [5]
Nước tinh khiết có hàm lượng TDS
< 50 mg/L. Nước vừa được xử lý
thường có TDS trong khoảng 0.5-
1.5 mg/ L. [5]

4. Tiến hành
-Hòa tan đồng sulfat, kẽm sulfat vào nước cất thu được dung dịch 1.
-Tiệt trùng chày cối bằng ethanol 70%
-Nghiền kỹ kẽm oxy trong cối sứ (lót cối bằng một lớp vừa đủ lanolin). Thêm
lanolin còn lại vào, trộn đều thu được hỗn hợp 2
- Trộn đều từ từ dung dịch 1 vào hỗn hợp 2, trộn đều đến khi lanolin hút hết dung
dịch 1.
- Tiếp tục cho vaselin vào hỗn hợp đã trộn trên theo nguyên tắc đồng lượng, trộn
đều để thu được hỗn hợp đồng nhất
Giải thích
- Kẽm sulfat và đồng sulfat dễ tan trong nước song đều là muối sulfat, tan nhiều
trong nước (có cùng dạng muối - có tính chất tương đồng) nên ta hòa tan trong
nước trước.
- Kẽm oxyd thực tế không tan trong nước và có tính hút ẩm làm cho nó không giữ
được tính chất và tác dụng ban đầu, song lanolin cũng không tan trong nước- các
chất không phân cực sẽ dễ hoà tan với nhau hơn, hơn nữa lanolin lại có thể hút
nước và các chất phân cực cho nên khi nghiền kẽm oxyd cùng với lanolin sẽ giúp
cho kẽm oxyd được thoát ẩm và săn se hơn giúp cho thuốc không bị hư hỏng và
phát huy tối đa tác dụng.
- Dung dịch (1) khi trộn chung với hỗn hợp (2), lanolin (đóng vai trò là một tá dược
nhũ hoá) sẽ hút hết nước trong dung dịch tạo thành một hỗn hợp sền sệt- tính chất
đặc trưng của thuốc mỡ, vaselin khi thêm vào hỗn hợp đã trộn sẽ kết hợp với
lanolin tạo thành tá dược nhũ tương khan kiểu N/D có khả năng thấm sâu và giúp
bảo vệ bề mặt da khỏi các tác nhân bên ngoài.
5. Dụng cụ trang thiết bị:
- Cối, chày ( sứ hoặc thủy tinh) , dao vét ( để trộn)
- Ống đong, cốc có mỏ, đũa thủy tinh
- Đèn cồn, cân, đĩa đồng hồ
- Chai lọ thủy tinh ( hoặc sứ), Tuýp (nhôm tráng veni hoặc chất dẻo) đóng gói sản
phẩm

6. Tiêu chuẩn chất lượng

6.1. Độ đồng nhất
Mục đích là kiểm tra sự phân tán đồng đều của dược chất trong tá dược, nhất là những
chế phẩm có cấu trúc kiểu hỗn dịch.
Dược điển Việt Nam II, tập 3 quy định phương pháp thử như sau:
- Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0.02 – 0.03g, trải chế phẩm lên 4 tiêu
bản, đặt lên phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 và ép
mạnh cho đến khi tạo thành một vết 2 cm. Quan sát vết thu được bằng mắt thường
(ở cách mắt khoảng 30cm), ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu
phân. Nếu các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại ở 8
đơn vị đóng gói. Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy,
không được vượt quá 2 tiêu bản.
6.2. Điểm nhỏ giọt
- DĐVN quy định: Thuốc mỡ không được chảy lỏng ở nhiệt độ 37°C. Vì vậy việc
xác định điểm nhỏ giọt là cần thiết.
- Gọi nhiệt độ mà ở đó nguyên liệu trở thành lỏng, chảy thành giọt (trong một điều
kiện nhất định) là điểm nhỏ giọt. Xác định điểm nhỏ giọt bằng dụng cụ riêng.
- Bộ phận chủ yếu của dụng cụ là một nhiệt kế có chia vạch từng độ một và có thể
đo được nhiệt độ trong khoảng từ 0 đến 110ºC. Phía dưới nhiệt kế có một bình kim
loại nhỏ.
- Tiến hành xác định: Đổ nguyên liệu cần kiểm tra
vào trong bình kim loại. Gắn bình kim loại vào nhiệt
kế, đặt nhiệt kế trong một ống nghiêm nhỏ, rồi
nhúng tất cả vào trong một bình thuỷ tinh lớn. Đo
nước vào khoảng 3/4 bình. Tăng từ từ nhiệt độ của
nước trong bình lên với tốc độ 10/phút. Khi có giọt
đầu tiên chảy xuống, ta đọc nhiệt độ. Nhiệt độ này là
điểm nhỏ giọt của nguyên liệu. Phải tiến hành xác
định ít nhất 2 lần rồi lấy giá trị trung bình.
Hình 1. Dụng cụ xác định điểm nhỏ giọt
6.3. Điểm đông đặc
- Dụng cụ dùng để xác định là một bình thuỷ tinh có 2 thành, giữa hai thành là
khoảng trống.
- Tiến hành xác định: Đun nóng chảy nguyên liệu cần kiểm tra ở nhiệt độ cao hơn
điểm đông đặc của nó khoảng 15 - 20°, vừa đun vừa quấy đểu. Đô nguyên liệu vào
tói 3/4 bình. Cắm nhiệt kê vào bình qua một nút lie: Chú ý để cho bầu thuỷ ngân
của nhiệt kê nằm ở giữa khối nguyên liệu đã được đun chảy. Chờ cho nhiệt độ của
khối nguvên liệu hạ xuống chỉ còn cao hơn điểm đông
đặc 3 - 4° thì bắt đầu lắc bình một cách đều đặn. Khi
thấy có hiện tượng lờ lò đục thì bât đầu đọc nhiệt độ sau
từng phút một. Khi sự giảm nhiệt độ ngừng hoặc mức độ
giảm không quá 0,1° trong một phút, ta ghi nhiệt độ,
nhiệt độ này là điểm đông đặc của nguyên liệu.
- Trong một số trường hợp nhiệt độ hạ thấp xuống dưới
điểm đông đặc sau đó lại tăng lên một cách đột ngột. Giá
trị cao nhất của sự tăng nhiệt độ là điểm đông đặc của
nguyên liệu.
Hình 2. Dụng cụ xác định điểm đông đặc
6.4. Xác định chỉ số nước
- Chỉ số nước là lượng nước tối đa biểu thị bằng gam mà 100 gam tá dược khan
nước ở nhiệt độ thường có khả năng hút được.
- Tiến hành xác định: Cân một lượng tá dược vào trong cối đã được cân bì trước
cùng vối cả chày và mica. Nếu tá dược đặc quánh quá hoặc cứng ta đun chảy khối
tá dược trên cách thuỷ, sau đó quấy cho đên nguội ở nhiệt độ thường. Cho từng ít
nước một vào, đánh kỹ. Cứ tiếp tục làm như vậy cho đến khi có những giọt nước
thừa óng ánh tách ra. Chắt nước thừa đi, dùng giấy lọc thấm cẩn thận những giọt
nước còn lại. Cân lại bì và tá dược thuốc mõ, từ đó tính ra chỉ số nước.
6.5. Chỉ số dàn mỏng
- Xác định độ dàn mỏng của thuốc mỡ: Độ dàn mỏng của thuốc mỡ được biểu thị
bàng diện tích tản ra của một lượng thuốc mỡ nhất định khi cho tác dụng lên nó
những trọng lượng khác nhau.
- Dụng cụ dùng là giãn kế. Cấu tạo của giãn kế gồm 2 tấm kính nhẫn, đường kính
khoảng từ 6 đến 8 cm. Một trong hai tấm kính được chia ô sẵn tới mm.
- Tiến hành: đặt lên tấm kính dưới một lượng thuốc mỡ nhất định (khoảng 1 gam)
với một đường kính nhất định, sau đó đặt tấm kính kia lên. Đọc đường kính ban
đầu của khối thuốc mỡ đã tản ra. Lần lượt đặt lên tấm kính trên những quả cân
 theo thứ tự trọng lượng tăng dần và cứ sau một phút lại đọc đường kính tản ra của
khối thuốc mỡ.
- Diện tích tản ra của khối thuôc mỡ được tính theo công thức: S= d²π/4 mm²
(d là đường kính tản ra của thuốc mỡ)
6.6. Độ đồng đều khối lượng
- Cân khối lượng của một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Mở đồ chứa (gói, hộp, lọ...),
lấy hết thuốc ra, cắt mở đồ chứa nếu cần để dễ dàng dùng bông lau sạch thuốc bám
ở mặt trong, cân khối lượng của đồ chứa. Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng
của thuốc.
- Tiến hành tương tự với bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Tất cả các đơn vị phải có
khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch so với khối lượng ghi trên nhãn quy
định trong. Nếu có một đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn đó, tiến hành thử
lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Không được có quá một đơn vị trong tổng
số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngoài giới hạn qui định. [1, 8]
Dạng thuốc bào chế Khối lượng ghi trên nhãn Chênh lệch so với KLN
(KLN) (%)
Thuốc mỡ trị chàm KLN ≤ 10g 15
10g < KLN ≤ 20g 10
20g< KLN ≤ 50g 8
KLN > 50g 5

Bảng 1. Quy định độ đồng đều thuốc mỡ

7. Đóng gói, dán nhãn

Khoa Y Dược – Đại học Đà Nẵng

THUỐC MỠ TRỊ CHÀM
Tuýp 30ml
Thành phần: Kẽm oxide : 1,1g
Đồng sulfat dược dụng : 0,04g
Kẽm sulfat dược dụng : 0,06g
Nước cất : 2g
Lanolin : 2g
Vaseline : 14,8g
Công dụng: Cải thiện những cơn ngứa ngáy, khó chịu.
Hỗ trợ điều trị chàm, cháy nắng, côn trùng châm đốt,
Ban do tã lót, nấm da, vảy nến,…
Cách dùng: Sau khi vệ sinh vùng da bị bệnh,
Số lô SX: SĐK:
tiến hành bôi thuốc lên và không cần rửa lại. Ngày SX:
Mỗi ngày bôi 1-2 lần
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nên sử dụng trong vòng 30 ngày kể từ khi mở nắp tuýp thuốc.
ĐKBQ: Nơi khô, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
ĐỌC KĨ HƯỠNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Y tế (2017), Dược điển Việt Nam V, Vol. 2, NXB Y học, Hà Nội.
2. Đồng(II) sulfat, truy cập ngày 15/3-2022, tại trang web
https://vi.wikipedia.org/wiki/%C4%90%E1%BB%93ng(II)_sulfat.
3. Kẽm oxide, truy cập ngày 15/3-2022, tại trang web https://vi.wikipedia.org/wiki/K
%E1%BA%BDm_oxide.
4. Lanolin, truy cập ngày 15/3-2022, tại trang web
https://nhathuocngocanh.com/hoat-chat/lanolin/.
5. Nước cất, truy cập ngày 15/3-2022, tại trang web https://vi.wikipedia.org/wiki/N
%C6%B0%E1%BB%9Bc_c%E1%BA%A5t.
6. Thuốc mỡ, truy cập ngày 15/3-2022, tại trang web https://nhathuocngocanh.com/thuoc-
mo/
7. Vaselin, truy cập ngày 15/3-2022, tại trang web
https://nhathuocngocanh.com/hoat-chat/vaselin/.
8. Xuân Minh Võ, Văn Long Nguyễn và Ngọc Bùng Phạm (2004), Kỹ thuật bào chế và sinh
dược học các loại thuốc: tái bản lần thứ nhất: tập 2, chủ biên, Y học (Hà Nội).