Chương V.

Yêu cầu về kỹ thuật

Yêu cầu về kỹ thuật bao gồm các nội dung cơ bản như sau:
1. Giới thiệu chung về dự án và gói thầu
- Tên gói thầu Gói 3: Cung cấp Hệ thống máy phẫu thuật mắt (Phaco)
- Số lượng và số hiệu các phần thuộc gói thầu:
Phân
nhóm theo
STT Tên hàng hoá ĐVT Số lượng
thông tư
14/2020
Hệ thống máy phẫu thuật mắt
1 Hệ thống 01 1
(Phaco)
+ Tên dự án: Mua sắm trang thiết bị từ nguồn kinh phí không tự chủ năm
2021.
+ Chủ đầu tư: Bệnh viện Việt Nam – Thụy Điển Uông Bí;
+ Địa chỉ: Tuệ Tĩnh, Thanh Sơn, Uông Bí, Quảng Ninh
+ Cơ quan chủ quản đầu tư: Ủy ban nhân dân tỉnh Quảng Ninh
+ Tên bên mời thầu: Bệnh viện Việt Nam – Thụy Điển Uông Bí;
+ Nguồn vốn: Ngân sách nhà nước (Kinh phí không tự chủ năm 2021).
+ Thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu: Quí III năm 2021
+ Thời gian thực hiện hợp đồng: 90 ngày kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực.
+ Loại hợp đồng: Trọn gói.
+ Phương thức lựa chọn nhà thầu: Một giai đoạn 01 (một) túi hồ sơ.
+ Địa điểm thực hiện: Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển Uông Bí
2. Yêu cầu về kỹ thuật
2.1 Yêu cầu kỹ thuật chung
- Nhà thầu tham gia dự thầu phải chào hàng hóa nêu tại mục Phạm vi cung cấp.
- Chất lượng: Yêu cầu cụ thể tiêu chuẩn chất lượng các thiết bị quy định cụ thể ở
mục 2.2 Chương này.
Tài liệu kỹ thuật trong HSDT: Nhà thầu phải cung cấp Catalogue; tài liệu kỹ
thuật ( tài liệu mô tả đặc tính kỹ thuật, bảo trì, bảo quản, hướng dẫn sử dụng,
phương pháp kiểm tra, thử nghiệm của hàng hóa ) của nhà sản xuất, hãng sản
xuất chứng minh hàng hóa dự thầu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật của HSMT , cung
cấp tài liệu bằng tiếng Anh ( Nếu là hàng nhập khẩu ) và bản dịch sang tiếng
Việt.
- Nhà thầu phải có bảng tuyên bố đáp ứng về kỹ thuật của hàng hóa chào thầu
theo bảng sau:
STT Yêu cầu kỹ thuật theo Thông số kỹ thuật Tài liệu tham chiếu trong
HSMT chào thầu HSDT
1 Tính năng kỹ thuật 1 Trang....của hồ sơ dự thầu
 ( Hoặc catalogue )
2 Tính năng kỹ thuật 2 Trang....của hồ sơ dự thầu
( Hoặc catalogue )
3 Tính năng kỹ thuật 3 Trang....của hồ sơ dự thầu
( Hoặc catalogue )

2.2 Yêu cầu kỹ thuật

Hệ thống máy phẫu thuật mắt (Phaco)
TT NỘI DUNG
A Yêu cầu chung

  - Hệ thống máy phẫu thuật mắt (Phaco) mới 100%, sản xuất năm 2021 trở đi;

  - Đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương,

- Phân nhóm (theo Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020 của Bộ Y tế)

  của các thiết bị chính – Thuộc hãng / nước chủ sở hữu (Hệ thống máy phẫu
thuật mắt (Phaco)): Nhóm 1

- Môi trường hoạt động: Nhiệt độ tối đa lên đến ≥ 25 độ C, độ ẩm tối đa lên đến
 
≥ 60 % hoặc sản phẩm đã được nhiệt đới hóa.

  - Nguồn điện 220V, tần số 50Hz.

B Yêu cầu cấu hình

1 - Hệ thống máy phẫu thuật mắt (phaco) kèm đầy đủ phụ kiện tiêu chuẩn
  (bao gồm thân máy chính, khung/xe đẩy chính Hãng có bánh xe, thanh treo
dịch truyền tự động điều chỉnh độ cao): 01 hệ thống;

  Phụ kiện:
  - Tay cầm Phaco: 02 cái;
  - Bộ bàn đạp điều khiển: 01 cái;
  - Bộ điều khiển từ xa: 01 cái;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, bảo quản, bảo trì và sửa chữa tiếng Anh và tiếng
 
Việt: 01 bộ.
  2 - Vật tư kèm theo:
  - Tay cầm rửa hút (I/A): ≥ 01 cái;
  - Tay cầm đốt điện (gồm dây dẫn và đầu đốt): 01 bộ;
  - Đầu cắt dịch kính bán phần trước: ≥ 06 cái;
- Đầu kim Phaco có bọc silicon hoặc vật liệu tương đương (kèm dụng cụ tháo
 
lắp): 02 cái;
   - Đầu kim tưới / hút có bọc silicon hoặc vật liệu tương đương: 02 cái;

  - Cassette hoặc tương đương kèm dây tưới / hút: ≥ 06 cái;

  - Bộ lưu điện (UPS): 01 bộ.
C Chỉ tiêu kỹ thuật
1 Hệ thống máy chính
1.1 Chế độ phaco:

  - Cài đặt, thay đổi thông số phaco trước và trong phẫu thuật;

- Cài đặt chế độ phaco cho nhiều bác sĩ khác nhau, mỗi bác sĩ cài đặt được
 
nhiều chương trình khác nhau;
  - Chế độ phaco ≥ 3;
  - Tốc độ phát xung tối đa: ≥ 250 xung/giây;
  - Thời gian phát xung tối đa: ≥ 500 ms;
  - Tần số dao động tối đa: ≥ 28,5 kHz;
  - Áp lực hút tối đa: ≥ 600 mmHg;
  - Mức dao động tối đa của đầu kim phaco: ≥ 100 µm;
  - Vết mổ: ≤ 1,8 mm.
1.2 Chế độ tưới / hút (I/A):
  - Có hệ thống bơm nhu động/Chân không hoặc tương đương;
  - Có hệ thống kiểm soát thủy dịch;
  - Có chế độ bơm ngược dòng;
  - Cột treo dịch tưới điều chỉnh được chiều cao;
  - Chế độ tưới / hút ≥ 3;
  - Điều khiển tuyến tính và phi tuyến tính.
1.3 Chế độ cắt dịch kính bán phần trước:
  - Số nhát cắt tối đa: ≥ 2.500 nhát cắt/phút;
  - Áp lực hút tối đa: ≥ 600 mmHg,
1.4 Chế độ đốt cầm máu:
  - Công suất đốt điện cầm máu tối đa: ≥ 7,5 W;
  - Tần số: ≥ 1 MHz.
1.5 Giao diện sử dụng:

- Có màn hình cảm ứng hiển thị thông số, chế độ làm việc; theo dõi và cài đặt
 
các chương trình làm việc; kích thước màn hình ≥ 17 inch;

  - Chức năng tự kiểm tra báo trạng thái làm việc, báo lỗi của máy;
 - Có cảnh báo an toàn bằng âm thanh: cảnh báo lỗi, báo cắt đốt, báo bít tắc, báo
 
mức phaco/chân không;
2 Phụ kiện
2.1 Tay cầm Phaco
  - Vật liệu: Titan hoặc tương đương, chính hãng;
  - Tần số dao động: ≥ 28,5 kHz;
  - Sử dụng được với nhiều loại đầu kim phaco.
2.2 Bàn đạp điều khiển:
  - Đồng bộ, chính hãng;
  - Có chế độ điều khiển các chế độ hoạt động phù hợp với nhu cầu.
2.3 Bộ điều khiển từ xa
  - Đồng bộ, chính hãng.
2.4 Bộ lưu điện (UPS)
  - Công nghệ UPS Online;
- Công suất đảm bảo khi mất điện phải duy trì thời gian hoạt động cho hệ thống
 
máy phẫu thuật mắt (Phaco): ≥ 30 phút;
  - Điện áp đầu ra: 220VAC – 50 Hz.
2.5 Tài liệu.

- Hướng dẫn sử dụng, bảo trì, bảo quản bằng tiếng Anh, tiếng Việt; tài liệu bảo
 
dưỡng và bảo trì bằng tiếng Anh (Service manual);

D. Yêu cầu khác:

- Thời gian bảo hành: ≥ 12 tháng và 12 tháng bảo trì miễn phí nhân công kể từ khi hết thời
gian bảo hành;
- Thời gian thực hiện hợp đồng: ≤ 90 ngày kể từ khi Hợp đồng có hiệu lực;
- Giao hàng, lắp đặt và hướng dẫn sử dụng tại Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển Uông Bí;
- Cam kết cung cấp:
-Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hoá (CO) do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
- Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa (CQ do nhà sản xuất cấp);
- Hồ sơ nhập khẩu, gồm: Tờ khai hải quan; Invoice nhập khẩu; Vận đơn vận chuyển; Danh
mục đóng gói (Packing list);
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của Thông tư 30/2015/TT-BYT của
Bộ Y tế;
-Bảng phân nhóm trang thiết bị y tế, Thông báo bảo hành của Hãng sản xuất theo quy định tại
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP
sửa đổi, bổ sung quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
– Nhà thầu cam kết cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của Nước tham chiếu (các quốc
gia / vùng lãnh thổ), quy định tại Phụ lục số I và kết quả phân chia nhóm theo Điều 4 của
Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020 của Bộ Y tế về việc quy định một số nội dung
trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.
- Nhà cung cấp phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc giấy ủy quyền bán hàng của đại
lý phân phối sản phẩm tại Việt Nam;
- Cam kết cung cấp phụ tùng thay thế, hỗ trợ xác định thiết bị hư hỏng và vật tư tiêu hao trong
vòng 10 năm khi bàn giao nghiệm thu thiết bị;
- Cung cấp dịch vụ bảo trì trong vòng 48 tiếng sau khi nhận được yêu cầu của Bệnh viện Việt
Nam – Thụy Điển Uông Bí;
- Giá chào bán thiết bị là trọn gói đã bao gồm các loại thuế, phí, công vận chuyển, lắp đặt và
đào tạo, hướng dẫn sử dụng tại Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển Uông Bí; Nhà thầu cam kết
gia hàng hóa dự thầu là bằng giá mua vào (giá nhập khẩu hoặc giá mua trực tiếp
của đơn vị nhập khẩu hoặc giá mua trực tiếp từ nhà sản xuất), cộng thêm chi phí
thuế, chi phí bán hàng (kho bãi, vận chuyển, bán hàng, quản lý) cộng thêm lợi
nhuận hợp lý theo quy định của pháp luật. Không có chi phí marketing, hoa
hồng cho bên mua hàng.
- Có giá vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế:
Đơn giá
(Giá tiền bằng
TT Tên thiết bị Ghi chú
VNĐ, có quy đổi
sang Ngoại tệ)
1 Phí bảo trì sau thời gian bảo hành / năm Chào giá bảo trì
- Có bản chào giá cho các phụ kiện và vật tư:
+ Tay cầm Phaco;
+ Bộ bàn đạp điều khiển;
+ Bộ điều khiển từ xa.
+ Tay cầm rửa hút (I/A);
Chào đầy đủ các
2 + Tay cầm đốt điện
nội dung
+ Đầu cắt dịch kính bán phần trước;
+ Đầu kim Phaco;
+ Đầu kim tưới / hút;
+ Cassette hoặc tương đương kèm dây tưới /
hút.

3. Bản vẽ: Không áp dụng

4. Kiểm tra và thử nghiệm
Chủ đầu tư có quyền yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm hàng hóa cụ thể như
sau:
a) Chủ đầu tư và Nhà thầu sẽ thương thảo để chọn đơn vị thử nghiệm độc
lập với nhà sản xuất và hợp pháp để kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá hàng hoá.
Những mẫu thử nghiệm không được tính vào số lượng giao hàng. Đối với hàng
hóa không đạt yêu cầu qua kiểm tra, thử nghiệm Nhà thầu phải đổi hàng hóa
khác cùng loại. Toàn bộ chi phí liên quan đến công tác kiểm tra, thử nghiệm
nghiệm thu do Nhà thầu chịu.
 b) Trong thời gian bảo hành, nếu phát hiện hàng hóa đang sử dụng có dấu
hiệu hư hỏng hoặc kém chất lượng, Chủ đầu tư có quyền kiểm tra hoặc thử
nghiệm lại tại một đơn vị thử nghiệm độc lập. Trong trường hợp đơn vị thử
nghiệm độc lập do Chủ đầu tư chọn xác định hàng hóa không đủ chất lượng theo
điều kiện của hợp đồng đã ký hoặc do lỗi của Nhà thầu. Nhà thầu phải đổi lại
toàn bộ hàng hóa đạt chất lượng theo quy định của hợp đồng và bồi hoàn cho
Chủ đầu tư mọi chi phí liên quan, kể cả việc tháo dỡ, vận chuyển,… hàng hóa
do Chủ đầu tư đã lắp đặt.