Chương V.

YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT

I/ Giới thiệu về dự án và gói thầu

- Địa điểm thực hiện: Trung tâm y tế huyện Lâm Thao
- Nội dung đầu tư: Mua sắm trang thiết bị y tế, bao gồm: 01 Máy xét nghiệm
sinh hóa; 01 Máy xét nghiệm miễn dịch.
- Quy mô đầu tư: Đầu tư mua sắm, lắp đặt trang thiết bị mới 100%; sản xuất từ
năm 2020-2021.
- Yêu cầu về cung cấp hàng hóa thuộc gói thầu (theo danh mục nêu tại phạm vi
cung cấp).
- Thời gian thực hiện gói thầu: ≤ 60 ngày.
II/ Yêu cầu về kỹ thuật
Thông số kỹ thuật của hàng hóa và các dịch vụ liên quan phải tuân thủ các thông
số kỹ thuật và các tiêu chuẩn sau đây:
2.1. Yêu cầu về phân nhóm: Theo Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020
của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ
sở y tế công lập (sau đây gọi tắt là Thông tư 14/2020/TT-BYT): Trang thiết bị
chào thầu phải đáp ứng yêu cầu về phân nhóm như sau:
Phân nhóm theo Thông
STT Tên hàng hóa
tư 14/2020/TT-BYT
Máy xét nghiệm sinh hóa (tích hợp khối
1 Nhóm 1
điện giải)
2 Máy xét nghiệm miễn dịch Nhóm 1
Nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhóm nào thì được dự thầu
vào nhóm đó, trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu
được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm và phải có giá dự thầu thống nhất trong
tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu (không áp dụng tiêu chí phân nhóm đối với
trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ), cụ thể như
sau:
a) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1 và
các nhóm 2, 3, 4, 5, 6;
b) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và
nhóm 3, 4, 5, 6;
c) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 3 được dự thầu vào nhóm 3 và
nhóm 4, 5, 6;
d) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 4 được dự thầu vào nhóm 4 và
nhóm 5, 6;
đ) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí tại nhóm 5 được dự thầu vào nhóm 5 và
73
nhóm 6;
e) Trang thiết bị y tế không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, 2, 3, 4 và 5 thì chỉ được
dự thầu vào nhóm 6.
Trong hồ sơ dự thầu, nhà thầu phải có các giấy tờ chứng minh hàng hóa đáp ứng
yêu cầu về phân nhóm theo quy định trong Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày
10/7/2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y
tế tại các cơ sở y tế công lập.
2.2. Yêu cầu kỹ thuật:
Hạng Tên hàng hóa hoặc Thông số kỹ thuật và các tiêu chuẩn
mục số dịch vụ liên quan
1 Máy xét nghiệm sinh I Yêu cầu chung
hóa (tích hợp khối - Máy mới 100%, sản xuất năm 2020 trở về
điện giải) sau.
- Nhà máy đạt tiêu chuẩn chất lượng: ISO
9001 hoặc ISO 13485 hoặc tương đương.
- Điện nguồn sử dụng: 220V/50Hz
- Điều kiện môi trường làm việc:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 80%
II Cấu hình thiết bị:
- Máy chính và bộ phụ kiện tiêu chuẩn: 01 bộ
- Bộ máy tính: 01 bộ
- Máy in laser đen trắng: 01 chiếc
- Bộ lưu điện: 01 bộ
- Bộ điện cực Na, K, Cl và Ref: 01 bộ
- Bộ lọc nước: 01 bộ
- Bộ hóa chất chạy thử ban đầu: 01 bộ, tối
thiểu gồm
+ Urea, ALT, Glucose, Creatinine mỗi loại
500 xét nghiệm
+ 01 bộ hóa chất xét nghiệm điện giải (ISE
Buffer: 01 bình x 2000 mL; ISE Mid
Standard: 01 bình x 2000 mL; ISE Reference:
01 bình x1000 mL; ISE Low Serum Standard:
01 lọ x100 mL; ISE High Serum Standard: 01
lọ x 100 mL; Cleaning Solution: 01 bình x
450 mL).
III Yêu cầu kỹ thuật
3.1. Máy chính:
- Chủng loại: Máy phân tích sinh hóa tự động
74
hoàn toàn, truy nhập ngẫu nhiên với khả
năng làm xét nghiệm cấp cứu
- Tốc độ ≥ 800 xét nghiệm/giờ (bao gồm cả
xét nghiệm điện giải)
- Máy dùng được nhiều loại hoá chất xét
nghiệm sinh hóa, không phụ thuộc vào hóa
chất của hãng cung cấp máy
- Hỗ trợ tối thiểu các loại xét nghiệm: điểm
cuối (endpoint), động học (rate), điểm cố định
(fixed point) và điện giải gián tiếp (indirect
ISE).
- Phương pháp phân tích: so màu
(colorimetry), miễn dịch đo độ đục
(turbidimetry), ngưng kết latex (latex
agglutination), phản ứng phá vỡ hồng cầu
(homogeneous EIA), điện giải gián tiếp
(indirect ISE).
- Số lượng xét nghiệm cài được trên máy: ≥
120 xét nghiệm
- Thể tích mẫu:
+ Tối thiểu ≤1.0µl
+ Tối đa ≤ 25µl
- Thể tích hóa chất:
+ Tối thiểu: ≤10µl
+ Tối đa: ≤ 250µl
- Tổng thể tích phản ứng:
+ Tối thiểu ≤90µl
+ Tối đa ≤ 350µl
- Số vị trí để mẫu thử: ≥ 100 vị trí
- Nhận dạng mẫu thử : bằng Barcode
- Nhận dạng hóa chất: bằng Barcode
- Khối điện giải sử dụng công nghệ điện cực
chọn lọc ion
- Tuổi thọ điện cực ≥ 40,000 mẫu
- Có chương trình tự động pha loãng trước
mẫu thử từ 3 đến ≥100 lần
- Có khay cấp cứu riêng biệt được giữ lạnh,
có ≥ 20 vị trí để mẫu
- Có hệ thống giữ lạnh cho khoang hóa chất
từ 4⁰C đến ≤ 12⁰C
75
- Có hệ thống giữ lạnh cho chất kiểm chuẩn
và chất hiệu chuẩn
- Khoang hóa chất: ≥ 75 vị trí
- Kim hút hóa chất và bệnh phẩm riêng biệt
- Que khuấy trộn dung dịch phản ứng: ≥ 6
que khuấy
- Cuvette được làm bằng thuỷ tinh vĩnh cửu,
quang lộ: ≤ 5mm
- Hệ thống ủ cuvette: ủ nước cách ly
- Làm được đồng thời ≥ 63 loại xét nghiệm
(tính cả xét nghiệm điện giải)
- Hệ thống phân phối mẫu: Có chức năng
nhận biết mức chất lỏng, nhận biết va chạm
và nhận biết tắc.
- Có chức năng tự động rửa cuvette
- Nguồn sáng: dùng đèn Halogen
- Hệ thống quang học: ≥ 13 bước sóng và
dùng cách tử
- Dải phổ: từ ≤ 340 nm đến ≥ 800 nm
- Dải hấp thụ từ 0 đến ≥ 3.0 OD
- Khả năng lưu trữ dữ liệu: ≥ 100,000 mẫu và
theo dõi phản ứng ≥ 200,000 xét nghiệm
Lượng nước cần để vận hành máy: ≤ 20
lít/giờ
3.2. Bộ máy tính (đi kèm máy):
- Cấu hình tối thiểu:
+ Processor: Intel G850 Pentium
+ HDD: 500 Gb
+ RAM: 4 GB
+ Màn hình: 19 inch
+ Chuột, bàn phím: 01 bộ
3.3. Máy in:
- Máy in Laser đen trắng
- Khổ giấy in: A4
- Tốc độ: ≥12 trang/phút
- Độ phân giải: ≥ 600 x600 dpi
3.4. Bộ lưu điện
- Online
- Công suất: ≥ 6 KVa
3.5. Bộ lọc nước
76
 - Công suất: ≥ 50 L/giờ
IV Yêu cầu khác:
- Thế hệ thiết bị là công nghệ mới nhất của
chính hãng
- Sản xuất tại chính hãng, chính quốc
- Có nhà phân phối hợp pháp tại Việt Nam và
có ủy quyền của chính hãng, xuất xứ hàng
hóa rõ ràng về nguồn gốc thiết bị, CO, CQ
- Có đầy đủ tài liệu liên quan cho cán bộ sử
dụng và bảo trì thiết bị
- Có chương trình đào tạo cho người sử dụng
và bảo trì thiết bị
- Giao hàng đúng tiến độ tại đơn vị sử dụng
- Bảo hành ≥ 12 tháng kể từ ngày bàn giao
máy
- Thời gian giải quyết sự cố kể từ khi nhận
được thông báo của đơn vị sử dụng là 48h
- Có đội ngũ kỹ sư và KTV bảo trì được đào
tạo tại chĩnh hãng.
- Đảm bảo cung cấp vật tư tiêu hao và vật tư
thay thế trong vòng ≥ 08 năm.
2 Máy xét nghiệm I Yêu cầu chung
miễn dịch - Máy mới 100%, sản xuất năm 2020 trở về
sau.
- Nhà máy đạt tiêu chuẩn chất lượng: ISO
9001 hoặc ISO 13485 hoặc tương đương
- Nguồn điện sử dụng: 220 V/50Hz
- Điều kiện môi trường làm việc:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 28oC
+ Độ ẩm tối đa: ≥80%
II Cấu hình thiết bị:
1. Máy chính và bộ phụ kiện tiêu chuẩn: 01
bộ
2. Máy tính: 01 bộ
3. Máy in Laser đen trắng: 01 chiếc
4. Bộ lưu điện : 01 chiếc
5. Hóa chất chạy thử: 01 bộ (hóa chất free
T4, T3, TSH mỗi loại ≥100 test)
III Yêu cầu kỹ thuật
3.1. Máy chính:
77
- Chủng loại: Máy phân tích miễn dịch tự
động
- Công suất: ≥ 100 xét nghiệm/giờ
- Nguyên lý xét nghiệm: Hóa phát quang với
cơ chất Dioxetane
- Phương pháp phân tách: hạt từ
- Các chức năng máy: chức năng truy cập
ngẫu nhiên, nạp được mẫu liên tục, làm được
xét nghiệm cấp cứu
- Khả năng nạp mẫu: ≥ 60 mẫu, nạp mẫu mới
liên tục trong quá trình xét nghiệm
- Thể tích mẫu:
+ Tối thiểu: ≤ 5 µL
+ Tối đa: ≤ 200 µL
- Khả năng nạp hóa chất: ≥ 20 vị trí đặt hóa
chất trên máy.
- Hóa chất được bảo quản lạnh ở khoảng 4
đến ≤10oC
- Kit thuốc thử có nắp tự đóng lại sau khi sử
dụng
- Khả năng nạp thuốc thử và hầu hết các vật
tư tiêu hao trong quá trình vận hành
- Đường cong chuẩn ổn định ≥ 55 ngày (tùy
xét nghiệm)
- Sử dụng được nhiều loại ống, tối thiểu có
các loại sau:
+ Ống mẫu ban đầu: 12, 13 x 75 mm thủy
tinh hoặc nhựa, 16 x75mm, 13,16 x 100 mm
+ Cốc đựng mẫu: 2.0 mL, 3.0 mL, 1.0ml,
2.0ml cốc chèn
- Loại mẫu: Huyết thanh, huyết tương, nước
tiểu, dịch ối
- Khả năng lưu trữ dữ liệu:
+ Xét nghiệm ≥ 50000 kết quả
+ Đường chuẩn: ≥ 350 kết quả
+ Kết quả QC: ≥ 50000 kết quả
3.2. Bộ máy tính:
- Cấu hình tối thiểu:
+ CPU: Intel core i3
+ Ổ cứng: 128GB (SSD)
78
 + RAM: 2GB
+ Màn hình: 17 inch
+ Chuột, bàn phím: 01 bộ
3.3. Máy in:
- Máy in laser đen trắng
- Tốc độ: ≥12 trang/phút
- Độ phân giải: ≥ 600x600 dpi
- Bộ nhớ đệm: ≥2 MB
3.4. Bộ lưu điện:
- Online
- Công suất: ≥ 2KVA
IV Yêu cầu khác:
- Thế hệ thiết bị là công nghệ mới nhất của
chính hãng
- Sản xuất tại chính hãng, chính quốc
- Có nhà phân phối hợp pháp tại Việt Nam và
có ủy quyền của chính hãng, xuất xứ hàng
hóa rõ ràng về nguồn gốc thiết bị, CO, CQ
- Có đầy đủ tài liệu liên quan cho cán bộ sử
dụng và bảo trì thiết bị
- Có chương trình đào tạo cho người sử dụng
và bảo trì thiết bị
- Giao hàng đúng tiến độ tại đơn vị sử dụng
- Bảo hành ≥ 12 tháng kể từ ngày bàn giao
máy
- Thời gian giải quyết sự cố kể từ khi nhận
được thông báo của đơn vị sử dụng là 48h
- Có đội ngũ kỹ sư và KTV bảo trì được đào
tạo tại chĩnh hãng.
- Đảm bảo cung cấp vật tư tiêu hao và vật tư
thay thế trong vòng ≥ 08 năm.

Trường hợp nhà thầu dự thầu thiết bị có thông số kỹ thuật tương đương hoặc
cao hơn so với E-HSMT thì nhà thầu phải chứng minh thông số kỹ thuật tương
đương hoặc tốt hơn bằng văn bản của một đơn vị kiểm định chất lượng được
phép thực hiện theo quy định hiện hành hoặc tài liệu khác có giá trị tương
đương.
Nhà thầu có trách nhiệm tham khảo giá trị từng loại thiết bị theo quy định
trên Cổng thông tin công khai giá trang thiết bị của Bộ Y tế để đảm bảo giá
trị thiết bị chào thầu không vượt giá trị thiết bị được quy định.
79