TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA
Địa chỉ : 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong, Q7, TP.HCM, Việt Nam.
Ngày 25 tháng 04 năm 2017

Tên Trang thiết bị y tế: 13C-Breath Test Analyzer " HeliFANplus (FANci3)"

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm Trang thiết bị y tế
Thông số kỹ thuật:
Nội dung Tiêu chuẩn kỹ thuật Máy HeliFan Plus

Nguyên lý đo Quang phổ hồng ngoại

Hiển thị kết quả Tỷ lệ 13CO2/12CO2 trong hơi thở (∆13CO2[‰])

Khả năng lặp lại
±0.36‰
giá trị Delta
Khả năng tái sản xuất
±0.41‰
giá trị Delta
Độ lệch chuẩn giá trị
0.15 ‰
Delta
Phạm vi nồng độ CO2 0.5 – 8%

Dung tích mẫu 0.3L

Thời gian khởi động 30 phút

Mô tả trang
1.1 thiết bị y tế Nhiệt độ đạt sau khi
50ºC
khởi động
Nguồn điện 100 – 250 V AC, 47 – 63 Hz

Công suất tiêu thụ Max. 80 VA

Kích thước (R) 350 mm X (C) 240mm x (D) 210mm

Trọng lượng 9 kg

15-300C khi vận hành. Khi bảo quản 5-450C.

Điều kiện môi trường
<75 %

Thời gian đo mẫu 5 phút/ 2 mẫu. ( 4 cổng).

Bảo hành 2 năm. In kết quả ra giấy A4, lưu dữ liệu trên
Khác
máy laptop. Bệnh nhân uống thuốc không phải nằm.
  Laptop Asus X453MA-BING-WX180B ( Hoặc
tương đương).
- Intel Celeron N2830 2.16GHz - 1M
- DDRAM 2GB/1600 (chỉ 1 slot)
- HDD 500GB SATA 5400rpm
- Intel HD
- DVD-RW
- Card Reader - USB 3.0
Laptop - 14.0" - HDMI - Webcam
- LAN 10/100 - Wireless - Bluetooth 4.0
- Weight 2.0Kg - Battery 30WHrs
- OS Win 8.1 Single Language with BING
64Bits
- Bảo hành 2 năm (Pin 1 năm & Adapter bảo
hành 2 năm)

Danh mục
linh kiện
- Dây nguồn
và phụ kiện
1.2 - Cáp USB
(kể cả hóa
- Bộ phận hấp thụ CO2
chất đi
kèm)
Mục
đích/Chỉ
định sử
1.3 Xét nghiệm hơi thở để phát hiện vi khuẩn Helicobacter pylori.
dụng như
ghi trên
nhãn
- Cắm điện, mở nút nguồn.
- Mở phần mềm FAN 13C-BT trên máy tính.
- Bấm nút New breath test trên thanh công cụ (đánh dấu đỏ) , để nhập thông tin
bệnh nhân như hình bên dưới, ID, giới tính, địa chỉ rồi bấm Enter. Muốn sửa
Hướng dẫn thông tin bệnh nhân thì nhấp Edit.
1.4
sử dụng - Bỏ 2 túi thở của bệnh nhân vào theo thứ tự các port.
- Bấm Start (Biểu tượng tam giác màu vàng trên thanh công cụ)
- In kết quả: chọn kết quả bệnh nhân, nhấp chuột phải, chọn Print Results.
=> OK.
Chống chỉ
1.5 Không dùng với các hóa chất của các nhà sản xuất khác
định
Cảnh báo  Chỉ sử dụng cho hóa chất chính h ng.
1.6 và thận  Nên kiểm tra và hiệu chỉnh máy định kỳ.
trọng  Đợi máy đặt nhiệt độ cần thiết trước khi xét nghiệm.
Tác dụng
Máy có thể bị hư hại nếu vận hành không đúng theo hướng dẫn.
1.7 bất lợi có
thể xảy ra
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Sản phẩm được lưu hành tại Đức.
3 Chỉ định đã đăng kí ở các nước khác (nếu có)
4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
Nhiệt độ 18 – 30 độ C, Vận hành nhanh, an toàn và tiện lợi, tự động hoàn toàn

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các thông tin đ kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
2
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA
Địa chỉ : 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong, Q7, TP.HCM, Việt Nam.
Ngày 25 tháng 04 năm 2017

Tên Trang thiết bị y tế: 13C-Breath Test Analyzer "FANci2"

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm Trang thiết bị y tế
Thông số kỹ thuật:
Kích thước: Rộng: 440 mm; Sâu: 235 mm; Cao: 410 mm
Nặng: 23 kg
Xử lý khí: Tất cả các khí được vận chuyển trong máy phân tích bằng
máy bơm nạp tích hợp. Không khí xung quanh có thể rửa được dẫn qua
một bộ lọc thô để bảo vệ máy phân tích. Không khí CO2 (không khí)
được sản xuất bằng cách vòng quanh không khí thông qua một chất hấp
thụ có chứa vôi soda
Cổng khí:Tám hoặc mười sáu cổng mẫu cho túi khí thở từ đó đo khí
được bơm vào máy phân tích; Cổng đầu vào để rửa khí; Cửa thoát khí.
Kết nối điện: Cổng điều khiển và dữ liệu I/O (cổng USB loại B)
Nguồn vào: AC (công tắc IEC 320)
Điều kiện vận hành:
Nhiệt độ ủ: 15 - 35 °C
Độ cao: -400 đến 2200 mét ở mực nước biển.
Độ ẩm tương đối: < 75 % (không ngưng tụ)
Điều kiện lưu trữ:
Nhiệt độ ủ: +5 đến +45 °C
Mô tả trang thiết bị Độ cao: -400 đến 2200 m ở mực nước biển.
1.1 y tế Độ ẩm tương đối: < 75 %
Thông số nguồn điện
Điện nguồn 90 đến 264 V AC, 47 đến 63 Hz
Điện năng tiêu thụ max. 95 W
Đo dữ liệu

Khoảng cách đo 13CO : 800 ppm

2
12CO : 8 vol.–%
2
Thời gian
Thời gian làm nóng: 1 h Cho đến khi đạt tới nhiệt độ làm việc (55 °C)
8 h Cho đến khi ổn định tối đa
Đo thời gian cho mỗi mẫu: 2.5 phút (typ.)

Tiêu thụ khí mẫu Túi hơi thở: 30 ml (phút.)

Độ chụm (SD của δ) ± 0.15 ‰ (với 31 thu thập dữ liệu; > 1 vol–%
CO2)
Độ lặp lại của δ * chùm đôi: ± 0.25 ‰
chùm đơn: ± 0.36 ‰
(trong cá thể, 10 phép đo)
 Độ lặp lại của δ * chùm đôi: ± 0.35 ‰
chùm đơn: ± 0.41 ‰ (cá thể vượt trội)
* nồng độ mẫu CO2 > 1.5 vol–%
Độ nhạy 95 % (13C UBT với IRMS như tiêu chuẩn
vàng)
Độ đặc hiệu 99 % (13C UBT với IRMS như tiêu chuẩn
vàng)
Độ tuyến tính độ lệch tối đa của giá trị 12CO2: r = 0,98`
độ lệch tối đa của tỷ lệ đồng vị: r = 0,98
(trong phạm vi liên quan đến lâm sàng; δ = -40
... +250 ‰)
Độ ổn định Khuynh hướng bù bán tự động bằng phương
pháp tự động được tích hợp
Điều chỉnh điểm không: bằng khí CO2 tự do
sinh ra bên trong
Điều chỉnh điểm cuối: tích hợp ô hiệu chuẩn
(để kiểm tra 1 lần 1 năm)
Tác động ảnh hưởng Liên quan đến độ nhạy khí / ngang: Bù bằng
cách lọc và hiệu chỉnh điện tử nội bộ
Nhiệt độ ảnh hưởng: ≤ 1% của giá trị đo được
đối với nhiệt độ môi trường xung quanh 10 K
Ảnh hưởng áp suất khí quyển: Điểm không:
không ảnh hưởng
Độ nhạy: ≤ 0.2% của giá trị đo được trên
1% thay đổi áp suất
Điều kiện khí đầu vào Nhiệt độ: +15 °C … +40 °C
Áp suất bên trong buồng đo: tối đa Áp suất
trên 200 hPa
Tốc độ dòng chảy: được cung cấp bởi bơm nạp
nội bộ (typ. 20 l/h)
Danh mục linh kiện - Dây nguồn
1.2 và phụ kiện (kể cả - Cáp USB
hóa chất đi kèm) - Bộ phận hấp thụ CO2
Mục đích/Chỉ định
1.3 sử dụng như ghi trên Xét nghiệm hơi thở để phát hiện vi khuẩn Helicobacter pylori.
nhãn
- Cắm điện, mở nút nguồn.
- Mở phần mềm FANci trên máy tính.
- Bấm nút New breath test trên thanh công cụ (đánh dấu đỏ) , để nhập thông
tin bệnh nhân như hình bên dưới, ID, giới tính, địa chỉ rồi bấm Enter.
Muốn sửa thông tin bệnh nhân thì nhấp Edit.
1.4 Hướng dẫn sử dụng - Bỏ 2 túi thở của bệnh nhân vào theo thứ tự các port.
- Bấm Start (Biểu tượng tam giác màu vàng trên thanh công cụ)
- In kết quả: chọn kết quả bệnh nhân, nhấp chuột phải, chọn Print
Results.
=> OK.
1.5 Chống chỉ định Không dùng với các hóa chất của các nhà sản xuất khác
Cảnh báo và thận
1.6  Chỉ sử dụng cho hóa chất chính h ng.
trọng
  Nên kiểm tra và hiệu chỉnh máy định kỳ.
 Đợi máy đặt nhiệt độ cần thiết trước khi xét nghiệm.
Tác dụng bất lợi có Máy có thể bị hư hại nếu vận hành không đúng theo hướng dẫn.
1.7
thể xảy ra
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Sản phẩm được lưu hành tại Đức.
3 Chỉ định đã đăng kí ở các nước khác (nếu có)

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
Nhiệt độ 18 – 30 độ C, Vận hành nhanh, an toàn và tiện lợi, tự động hoàn toàn

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các thông tin đ kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA 3

Địa chỉ : 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong, Q7, TP.HCM, Việt Nam.
Ngày 25 tháng 04 năm 2017

Tên Trang thiết bị y tế: 13C-Breath Test Analyzer "FANhp"

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm Trang thiết bị y tế
Thông số kỹ thuật:
Mô tả trang thiết bị y tế
1.1
Danh mục linh kiện và phụ
1.2
kiện (kể cả hóa chất đi kèm)
Mục đích/Chỉ định sử dụng
1.3 Xét nghiệm hơi thở để phát hiện vi khuẩn Helicobacter pylori.
như ghi trên nh n
- Kích thước : 0cm x 186cm (rộng) x 220cm ( cao)
- Cân nặng : 420 kg
- Điện thế : 100-240V, 47-63 Hz
- Nhiệt độ : 15-30oC
- Dung lượng mẫu tối thiểu : huyết tương : 500 l, hồng
cầu : 250 µl
- Công suất : lên đến 224 mẫu
- Các khay chạy một lúc 16 mẫu
- Khả năng đọc mã vạch
- Liên tục cấp / d mẫu
- Công suất vi giếng : lên đến 15 tấm
- Hệ thống h t :
- 4 ống hút mẫu, 1 ống hút thuốc thử
- Hệ thống ủ :
- 8 vị trí ủ ở nhiệt độ : 38-40 độ C
- 6 vị trí ủ ở nhiệt độ môi trường
- Hệ thống rửa :
- Khả năng hút rửa tự động
- Ly Tâm : gồm bộ ly tâm và bộ lắc
- Bộ đ c : bằng camera CDC và phân tích hình ảnh
- Máy tính : Bộ xử lý ; intel l i kép. Bộ nhớ từ 1GB trở
lên, 1 ổ đ a DVD, màn hình chạm, màu.
- Dây nguồn
- Cáp USB
- Bộ phận hấp thụ CO2
- Cắm dây nguồn từ Adapter máy FanHP vào thiết bị
UPS, đợi máy khởi động.
- Từ giao diện sau khi khởi động máy, chọn nút
“Measurement”:

1.4 Hướng dẫn sử dụng - Lần lượt gắn túi hơi thở thứ 1 vào cổng PRE bên trái,
và túi hơi thử thứ 2 (túi thổi sau 30 phút) vào cổng
POST bên phải.
- Nhấn nút bắt đầu.
- Chạy mẫu xong máy sẽ trả kết quả trên màn hình và
in ra.
1.5 Chống chỉ định Không dùng với các hóa chất của các nhà sản xuất khác
 Chỉ sử dụng cho hóa chất chính h ng.
1.6 Cảnh báo và thận trọng  Nên kiểm tra và hiệu chỉnh máy định kỳ.
 Đợi máy đặt nhiệt độ cần thiết trước khi xét nghiệm.
Máy có thể bị hư hại nếu vận hành không đúng theo hướng dẫn.
1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Sản phẩm được lưu hành tại Đức.
3 Chỉ định đã đăng kí ở các nước khác (nếu có)

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
Nhiệt độ 18 – 30 độ C, Vận hành nhanh, an toàn và tiện lợi, tự động hoàn toàn

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các thông tin đ kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở