12/8/2021

ĐẠI HỌC QUỐC GIA THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

KHOA Y

CHẤT LƯỢNG THUỐC- ĐẢM

BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

PGS.TS.Hà Diệu Ly

Định nghĩa về thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược
chất hoặc dược liệu dùng cho
người nhằm mục đích phòng
bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh,
điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,
vắc-xin và sinh phẩm

Dược: bao gồm nguyên liệu làm thuốc và thành phẩm thuốc

1
 12/8/2021

Mục tiêu của NSX

Quy ñònh
cuûa ngaønh Taïo saûn phaåm
SAÛN XUAÁT
vôùi chi phí thaáp

Ñaûm baûo
ÑAÛM BAÛO
KINH DOANH chaát löôïng
CHAÁT LÖÔÏNG
saûn phaåm
Ñaït doanh thu cao

Yeâu caàu cuûa

khaùch haøng

Yêu cầu của người tiêu dùng

Chaát löôïng?

Haïn duøng
Chæ tieâu
OÅn ñònh
Giaù thaønh

Hieäu quaû
&
An toaøn

2
 12/8/2021

Quy định của ngành

Boä Khoa hoïc - Coâng ngheä - Moâi tröôøng

Boä Y teá
Cuïc Quaûn lyù Döôïc
Caùc vaên baûn phaùp lyù
Caùc taøi lieäu chuyeân moân
Caùc vaên baûn höôùng daãn:
- Thöïc haønh toát Saûn xuaát Thuoác (GMP) 
- Thöïc haønh toát Kieåm nghieäm Thuoác (GLP) 
- Thöïc haønh toát Baûo quaûn Thuoác (GSP) 
- ...

Vai trò của Thuốc

Thöïc phaåm Myõ phaåm Döôïc phaåm

= Thuoác

Thuoác laø saûn phaåm ñaëc bieät coù lieân quan tröïc tieáp ñeán söùc khoûe cuûa
ngöôøi tieâu duøng, laø thaønh phaàn khoâng theå thieáu trong caùc chính saùch
y teá quoác gia...

3
 12/8/2021

Hậu quả thuốc kém chất lượng

Nhaø saûn xuaát

Ngöôøi söû duïng bò
chòu traùch nhieäm!
thieät thoøi vaø nguy hieåm.

Baùc só keââ ñôn

bò maát uy tín.

Đảm bảo chất lượng Thuốc

Vieäc kieåm tra chaát löôïng thuoác coù theå bò haïn cheá bôûi vì:
 Chæ kieåm tra moät soá maãu ñaïi dieän cho loâ saûn xuaát.
 Khaû naêng cuûa phöông phaùp hay thieát bò kieåm nghieäm coù haïn.

Do ñoù, chaát löôïng cuûa thuoác khoâng phaûi chæ ñöôïc chöùng nhaän bôûi
khaâu kieåm tra chaát löôïng (tested quality) maø phaûi ñöôïc xaây döïng trong
quaù trình saûn xuaát (built-in quality).

4
 12/8/2021

Caùc hoaït ñoäng saûn xuaát thuoác

Kieåm soaùt trong quaù trình

1 2 3 4 5 6 7

?
Bieät Bieät 9 8
tröõ tröõ Bieät
tröõ
Kieåm nghieäm

1. Nhaäp nguyeân lieäu vaø bao bì 6. Xuaát xöôûng/ nhaäp kho

2. Caáp phaùt nguyeân lieäu vaø bao bì 7. Phaân phoái
3. Pha cheá 8. Thu hoài saûn phaåm
4. Ñoùng goùi caáp 1 9. Xöû lyù traû laïi saûn phaåm
5. Ñoùng goùi caáp 2

Sai soùt, loän xoän vaø söï nhieãm laø keû thuø

Moät loã nhoû coù theå laøm ñaém thuyeàn lôùn!

Muoán traùnh sai soùt, loän xoän hay nhieãm thì caàn phaûi aùp duïng “Thöïc
haønh toát Saûn xuaát Thuoác”!

5
 12/8/2021

Thöïc haønh toát saûn xuaát thuoác

Thöïc haønh toát Saûn xuaát Thuoác (GMP: Good Manufacturing Practices)
laø heä thoáng nhöõng quy ñònh hay höôùng daãn nhaèm muïc ñích ñaûm baûo
thuoác ñöôïc saûn xuaát moät caùch oån ñònh, ñaït tieâu chuaån chaát löôïng
theo quy ñònh vaø an toaøn cho ngöôøi söû duïng.

ñuùng saûn phaåm

ñuùng haøm löôïng
khoâng bò nhieãm
khoâng bò hö hoûng
ñuùng chai loï
ñuùng nhaõn, toa...
toaøn veïn bao bì

Lyù do vaø muïc ñích aùp duïng GMP

Trong quaù trình saûn xuaát coù nhieàu yeáu toá aûnh höôûng ñeán chaát löôïng
cuûa thuoác nhö loän xoän, nhaàm laãn hay nhieãm. Neáu thuoác keùm chaát
löôïng thì ngöôøi söû duïng seõ bò thieät thoøi hay nguy hieåm ñeán söùc khoûe...

Chaát löôïng cuûa thuoác khoâng theå chæ ñöôïc chöùng nhaän bôûi khaâu Kieåm
tra chaát löôïng maø phaûi ñöôïc xaây döïng töø caùc giai ñoaïn cuûa quaù trình
saûn xuaát töø nguyeân lieäu ñeán thaønh phaåm. Do ñoù, muïc tieâu aùp duïng
GMP laø giuùp nhaø saûn xuaát thuoác phoøng ngöøa hay giaûm thieåu caùc
yeáu toá aûnh höôûng ñeán chaát löôïng thuoác trong quaù trình saûn xuaát.

Nhaø saûn xuaát thuoác caàn thoûa maõn yeâu caàu cuûa khaùch haøng song phaûi
chaáp haønh nhöõng quy ñònh veà quaûn lyù döôïc cuûa Boä Y teá. Do ñoù, vieäc
aùp duïng GMP khoâng nhöõng thuoäc chuû tröông cuûa ngaønh Döôïc maø
coøn laø traùch nhieäm cuûa nhaø saûn xuaát.

6
 12/8/2021

Tình hình aùp duïng GMP treân theá giôùi

GMP rieâng cuûa moät soá nöôùc

Myõ (cGMP), Canada, Nhaät…

GMP cuûa Coäng ñoàng Kinh teá Chaâu AÂu (European GMP)

Bæ, Ñan Maïch, Phaùp, Ñöùc, Hy laïp, AÙi Nhó Lan, YÙ, Luxambourg, Haø
Lan, Boà Ñaøo Nha, Taây Ban Nha, Anh, AÙo, Phaàn Lan vaø Thuïy Ñieån.

GMP cuûa Hieäp hoäi caùc nöôùc Ñoâng Nam AÙ (Asean GMP)

Brunei, Indonesia, Malaysia, Philippin, Singapore, Thaùi Lan, Vieät Nam

vaø Campuchia

GMP cuûa Toå chöùc Y teá Theá giôùi (WHO GMP)

Caùc nöôùc ñang phaùt trieån khoâng thuoäc caùc nhoùm neâu treân.

Naêm yeáu toá cô baûn trong GMP

Moâi tröôøng Nguyeân lieäu Con ngöôøi

Quy trình Thieát bò

7
 12/8/2021

Möôøi nguyeân taéc trong GMP

1. Vieát ra nhöõng gì caàn laøm.

2. Laøm theo nhöõng gì ñaõ vieát.
3. Ghi caùc keát quaû vaøo hoà sô.
4. Thaåm ñònh caùc quy trình.
5. Söû duïng hôïp lyù thieát bò.
6. Baûo trì thieát bò theo keá hoaïch.
7. Ñaøo taïo thöôøng xuyeân vaø caäp nhaät.
8. Giöõ gìn saïch seõ vaø ngaên naép.
9. Caûnh giaùc cao veà chaát löôïng.
10. Kieåm tra nghieâm ngaët söï thöïc thi.

Möôøi noäi dung trong GMP

Khaùi nieäm Saûn xuaát

Nhaân söï Chaát löôïng

Nhaø xöôûng Thanh tra

Thieát bò Xöû lyù

Veä sinh Taøi lieäu

8
 12/8/2021

Ba boä phaän chính trong GMP

Saûn xuaát: trieån khai keá hoaïch saûn xuaát thuoác theo caùc quy ñònh veà
GMP vôùi tieâu chuaån chaát löôïng vaø giaù thaønh cho pheùp.
Ñaûm baûo Chaát löôïng: quaûn lyù heä thoáng taát caû nhöõng laõnh vöïc coù lieân
quan ñeán chaát löôïng cuûa thuoác.
Kieåm tra Chaát löôïng: thöïc hieän nghieäp vuï nhö kieåm nghieäm, kieåm tra
trong quaù trình vaø thöû nghieäm ñoä oån ñònh cuûa thuoác.

Ñaûm baûo vaø Kieåm tra Chaát löôïng

Ñaûm baûo
chaát löôïng

Kieåm tra
chaát löôïng

9
 12/8/2021

Heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng

Heä thoáng Chính saùch Höôùng daãn

quy cheá döôïc chaát löôïng (GMP, GLP ...)

Ñaûm baûo Kieåm tra Maøng löôùi Ñaûm Heä thoáng Taøi
chaát löôïng chaát löôïng baûo Chaát löôïng lieäu & Hoà sô

Caùc taøi lieäu quaûn lyù chaát löôïng

Quy trình (saûn xuaát, kieåm nghieäm...)

Soå tay chaát löôïng
Baûn moâ taû coâng vieäc
Baûng phaân coâng
Sô ñoà toå chöùc
Chính saùch chaát löôïng

10
 12/8/2021

Chieán löôïc ñaûm baûo chaát löôïng toaøn dieän

GSP

(Nhaø phaân phoái)

(Nhaø thuoác)
Saûn phaåm
Saûn phaåm
GMP GPP

GLP GDP

Thöïc haønh toát Saûn xuaát Thuoác GMP = Good Manufacturing Practices
Thöïc haønh toát Kieåm nghieäm Thuoác GLP = Good Laboratory Practices
Thöïc haønh toát Baûo quaûn Thuoác GSP = Good Storage Practices
Thöïc haønh toát Phaân phoái Thuoác GDP = Good Distribution Practices
Thöïc haønh toát Nhaø Thuoác GPP = Good Pharmacy Practices

Lieân quan giöõa GMP vaø ISO

GMP (Good Manufacturing Practice) tuøy thuoäc vaøo khu vöïc nhö
EURO, WHO, ASEAN, Canada, Myõ... khaùc vôùi ISO (International
Organisation for Standardisation) coù tính quoác teá.

Muïc tieâu cô baûn cuûa GMP vaø ISO laø ñaûm baûo chaát löôïng cuûa saûn
phaåm vaø dòch vuï cung caáp cho khaùch haøng, thoâng qua moät heä thoáng
quaûn lyù chaát löôïng ñöôïc aùp duïng trieät ñeå vaø roäng khaép.

Moät nhaø saûn xuaát döôïc phaåm ñaït ISO thì chöa chaéc saûn phaåm cuûa hoï
seõ ñöôïc chaáp nhaän ôû thò tröôøng Chaâu AÂu hay Myõ neáu nhö khoâng coù
giaáy chöùng nhaän GMP Chaâu AÂu hoaëc Myõ.

GMP laø tieâu chuaån ñaàu tieân vaø baét buoäc ñoái vôùi nhaø saûn xuaát döôïc
phaåm song ISO 9002 cuõng ñöôïc khuyeán khích mieãn sao hai heä thoáng
vaên baûn cuûa GMP vaø ISO khoâng toàn taïi song song.

11
 12/8/2021

GMP ñaûm baûo saûn xuaát thuoác

ñaït chaát löôïng, an toaøn...
... vaø kinh teá nöõa!

THUẬT NGỮ

• Nguyên liệu làm thuốc: là thành phần tham gia vào cấu
tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ
nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc
• Dược chất (còn gọi là hoạt chất): là chất hoặc hỗn hợp
các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý
hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán
bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
• Dược liệu: là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự
nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn
làm thuốc.

12
 12/8/2021

THUẬT NGỮ

• Thuốc hóa dược: là thuốc có chứa dược chất đã được

xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt
tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được
chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất
với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn
và hiệu quả
• Thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu
và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học.

THUẬT NGỮ

• Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền): là

thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế
hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học
cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế
phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
• Vị thuốc cổ truyền: là dược liệu được chế biến theo lý
luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản
xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa
bệnh.

13
 12/8/2021

THUẬT NGỮ
Thuốc mới: là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu
lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc
có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc
các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
– Thuốc generic: là thuốc có cùng dược chất, hàm
lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được
sử dụng thay thế biệt dược gốc.
– Biệt dược gốc: là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu
hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an
toàn, hiệu quả.
• (Điều 2, Luật Dược số 105/2016/QH13 của Quốc hội nước CHXH CN
Việt Nam ban hành ngày 06/4/2016, có hiệu lực từ ngày 01/01/2017).

THUẬT NGỮ

• Thuốc đạt tiêu chuẩn (Thuốc bảo đảm chất lượng)

Thuốc đạt các yêu cầu chất lượng đăng ký theo Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (tiêu chuẩn cơ sở) hay theo chuyên
luận Dược điển đã đăng ký với Cục Quản lý Dược.
• Thuốc không đạt tiêu chuẩn
Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật đã
đăng ký ở mức độ một hay nhiều chỉ tiêu.

14
 12/8/2021

THUẬT NGỮ
Thuốc kém chất lượng

Là thuốc đã đạt khi xuất xưởng nhưng

do kỹ thuật sản xuất chưa tốt, do bảo
quản (tác động của môi trường nhiệt độ,
ánh sáng, độ ẩm) hoặc thuốc tự biến chất
hay bao gói không đạt tiêu chuẩn mà khi
kiểm tra lại không đạt tiêu chuẩn. Thuốc
kém chất lượng là thuốc sử dụng nguyên
phụ liệu không đạt tiêu chuẩn khi sản
xuất hoặc thuốc đã hết hạn dùng.

THUẬT NGỮ

Thuốc giả:
Định nghĩa của WHO: Thuốc sản xuất
không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận
dạng hay nguồn gốc thuốc, sản xuất sai
thành phần đã đăng ký không có hay
không đủ hàm lượng hoạt chất, đóng gói
trong bao bì giả mạo
Thuốc không có hoặc có ít dược chất
Thuốc có chứa dược chất khác tên
dược chất ghi trên nhãn
Nhãn bao gói giống hay gần giống với
nhãn bao gói của một thuốc khác

15
 12/8/2021

THUẬT NGỮ

• Dược liệu giả

- Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở
kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu
kèm theo;
- Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không
phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết
xuất hoạt chất;
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Hệ thống quản lý tổ chức quản lý- KTCL thuốc

Bộ Y tế

Chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc

Hệ thống tổ chức, quản lý, KTCL thuốc của ngành y tế chia
làm 3 phần
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
Hệ thống KTCL thuốc
Hệ thống thanh tra Dược

16
 12/8/2021

Hệ thống quản lý chất lượng

Cục quản lý Dược

Là Cơ quan được Bộ y tế ủy quyền thực hiện các
nhiệm vụ trong lĩnh vực nhà nước về chất lượng thuốc
Xây dựng quy hoach, kế hoach về quản lý chất lượng
thuốc và tổ chức kế hoach đã được phê duyệt
Xây dựng ban hành văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và
chất lượng thuốc để Bộ ban hành hướng dẫn kiểm tra
việc thực hiện các văn bản trên
Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở, cung cấp thông
tin KHKT liên quan đến đảm bảo chất lượng Thuốc

Hệ thống quản lý chất lượng

Cục quản lý Dược

Chỉ đạo giám sát hệ thống KTCL thuốc trên toàn quốc
Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn
GPs (GMP, GLP, GSP)
Tổ chức hướng dẫn tổ chức đào tạo bồi dưỡng nghiệp
vụ về tiêu chuẩn-đo lường chất lượng thuốc
Phối hợp thanh tra dược thực hiện chức năng kiểm tra
thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xửi lý vi
phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền

17
 12/8/2021

Hệ thống quản lý chất lượng

Sở y tế địa phương ( phòng nghiệp vụ dược)

Phổ biến hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản
pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại đại phương
Thực hiện chức năng kiểm tra thanh tra nhà nước về
chất lượng thuốc và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc
trong phạm vi đại phương

Hệ thống KTCL thuốc

Cơ quan KTCL thuốc của nhà nước
2 Viện Kiểm nghiệm thuốc
Giúp Bộ Y tế quản lý chỉ đạo công tác KTCL thuốc trong
toàn quốc về mặt kỹ thuật
Nghiên cứu xây dựng TCVN về thuốc
Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường
Thẩm tra kỹ thuật giúp Bộ xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm
nghiệm để cấp đăng ký sản xuất lưu hành thuốc ở VN.
Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại về
chất lượng thuốc

18
 12/8/2021

Hệ thống KTCL thuốc

+ Tham gia đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm.
+ Tư vấn về chính sách chất lượng quốc gia.
+ Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu
chuẩn và giúp đỡ, kiểm tra công nhận các phòng kiểm
nghiệm thuốc trong cả nước.
+ Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn trong
phạm vi toàn quốc.
Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Trung tâm
kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm. Là cơ quan trực
thuộc Sở y tế, có nhiệm vụ như Viện Kiểm nghiệm nhưng
giới hạn trong phạm vi tỉnh, thành phố

Hệ thống KTCL thuốc

• Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và
sinh phẩm y tế

- Theo định kỳ hàng năm, rà soát, đánh giá xu hướng chất

lượng vắc-xin, sinh phẩm và trình Bộ Y tế xem xét ban
hành hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc-xin, (xem
xét các chỉ tiêu phải thử nghiệm để cấp giấy chứng nhận
chất lượng đối với từng lô vắc-xin, sinh phẩm).
- Cập nhật thông tin về việc cấp giấy chứng nhận chất
lượng vắc -xin, huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của
máu và huyết tương của người trên trang thông tin điện tử
của Viện Kiểm định và Cục Quản lý Dược

19
 12/8/2021

Hệ thống KTCL thuốc

Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở (phòng
kiểm nghiệm

Hệ thống thanh tra Dược

Cùng các cơ quan quản lý nhà nước về chất
lượng thuốc, thực hiện chức năng kiểm tra,
thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc được
tổ chức từ trung ương đến địa phương

20