Aspectes socials i legals de la Biotecnologia

Recerca biomèdica
Què s’estudiarà?

Què s’entén per recerca biomèdica? Per què s’ha de regular?

Codis, convenis, declaracions i normatives internacionals i europees

Legislació a l’Estat espanyol. La Llei 14/2007, de Recerca biomèdica.

Principis de la Llei . Aspectes i valors més rellevants de regulació

Els comitès d’ética.

Els biobancs

2
Què s’entèn per recerca biomèdica?

Instrument clau per millorar la qualitat i l’expectativa de

vida de la ciutadania per augmentar el seu benestar.

Investigar els mecanismes moleculars, bioquímics,

cel·lulars, genètics, fisiopatològics i epidemiològics de les
malalties dels humans.

Recerca bàsica
RECERCA BIOMÈDICA
Recerca aplicada
3
Què s’entèn per recerca biomèdica?

Què en saps?

Com a futur professional de l’àmbit de la biotecnologia,

pensa quins aspectes hauries de tenir en compte a l’hora de
portar a terme una recerca amb
embrions, fetus, cèl·lules humanes o mostres biològiques
humanes?

4
Context de la recerca biomèdica

Des de la 2ª guerra mundial…..

Δ projectes Δ centres de Δ inversions

de recerca recerca globals I+D

L’increment continuat i ràpid de la recerca biomèdica…..

Recursos Hipercom- Sistema

econòmics petitiu insostenible

Afany per Falta de Crisi de

publicar puresa reproductibilitat
5
Per què s’ha de regular?

La recerca biomédica s’ha de regular tenint present…

Equilibri sistema de responsabilitat

No desincentivi als investigadors/res
Garanties d’un adequat rescabalament dels danys
6
Codis i declaracions internacionals

Conveni Europeu
Informe de sobre Drets Humans
Belmont i Biomedicina -
(1979) Conveni d’Oviedo
(1997)
Declaració
de Helsinki
(1964)
Codi de
Nuremberg
(1947)

7
On són els principis ètics i legals? Cas Willowbrook

Infectaries amb una malaltia terminal

a nenes i nens discapacitats per millorar
la vida dels altres?

1950 - 1970

Codi de Nuremberg

Declaració de Helsinki

Font: @Mr_Ozymandias
Convenis i normatives europees

Directiva 2001/20/CE sobre l’aplicació

de Bones Pràctiques Clíniques en la
realització d’Assaigs Clínics de
Medicaments d’ús humà

Declaració Universal de
la UNESCO sobre el
genoma humà i els drets
humans
(1997)

Llei d’Investigació Biomèdica

(14/2007)
9
Per què s’ha de regular la recerca biomèdica?

En pocs anys,

• Obtenció • Processos invasius

• Utilització • Teràpia gènica en
• Emmagatzematge gàmetes, embrions i
• Cessió cèl·lules embrionàries
• Drets persones

Mostres Éssers
biològiques humans

Treball en
Ètica
xarxa

• Incerteses • Equips multidisciplinaris

• Equilibri i prudència • Recerca de qualitat
• Falta de regulació

10
Legislació a l’Estat espanyol

La LIB, la Llei d’Investigació Biomèdica

Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’Investigació biomèdica, té per

objectiu regular la recerca biomèdica amb ple respecte a la
dignitat i identitat humanes i als drets inherents a la persona.

Àmbit d’aplicació a la recerca bàsica i clínica, excloent

l’implant d’òrgans, teixits i cèl·lules així com els assaigs clínics
amb medicaments.
11
La LIB. Els principis de la Llei

Principis d’integritat de les persones i protecció de la

dignitat i identitat del ser humà.

Lliure autonomia de la persona. Dret a atorgar el seu

consentiment informat i obtenció informació prèvia.

Dret a no ser discriminat. Deure de la confidencialitat.

Principi de gratuïtat de les donacions de material

biològic.

Principi de precaució. 12
La LIB. Els principis de la Llei

Estàndards de qualitat i seguretat. Traçabilitat cèl·lules i

teixits.

El requeriment previ d’un informe del Comitè d’ètica.

Mecanismes de foment i promoció, planificació,

avaluació i coordinació de la recerca biomèdica a partir
dels principis de qualitat, eficàcia i igualtat
d’oportunitats.

Recerca als centres de salut. Mobilitat investigadors/es.

Col·laboracions centres públics i privats.
13
La LIB. Aspectes més rellevants de regulació

Donació,
donació i ús
embrions,
fetus, cèl·lules
teixits i òrgans

Experiments
Procediments amb
invasius persones
“especials"
Què regula la
LIB?

Gestió i
seguiment Consentiment
projectes informat
biomèdics Anàlisis (CI)
genètiques
Mostres
biològiques
Biobancs 14
La LIB. Aspectes més rellevants de regulació. Gestió i seguiment
projectes biomèdics.

Comitè d’Ètica d’Investigació

(CER)

Gestió i seguiment Comissió de Garanties per a la

Donació i Ús de Cèl·lules i
projectes biomèdics Teixits Humans (ISCIII)

Comitè de Bioètica d’Espanya

Consideracions ètiques del teu TFG 15

La LIB. Aspectes més rellevants de regulació

Donació,
donació i ús
embrions,
fetus, cèl·lules
teixits i òrgans

Experiments
Procediments amb
invasius persones
“especials"
Què regula la
LIB?

Gestió i
seguiment Consentiment
projectes informat
biomèdics Anàlisis (CI)
genètiques
Mostres
biològiques
Biobancs 16
La LIB. Aspectes més rellevants de regulació. Procediments invasius

Complementa regulació específica dels assaigs clínics

amb medicaments i productes sanitaris

Informació prèvia i consentiment informat

No riscs desproporcionats en relació als beneficis

obtinguts

Avaluació del projecte pel Comitè d’Ètica de Recerca

Garantia de control i seguiment dels projectes

Règim de compensacions per danys soferts i

assegurança 17
La LIB. Aspectes més rellevants. Donació, obtenció i ús embrions i fetus
humans, cèl·lules, teixis i òrgans

DONACIÓ d’embrions i fetus humans

Es permet donació i intervenció d’embrions, fetus morts o

que hagin perdut capacitat desenvolupar-se.

Prohibida la interrupció de l’embaràs amb la finalitat de

donació i ús posterior d’embrions, fetus o estructures
biològiques.
Els metges que hagin intervingut en la interrupció de
l’embaràs, no podran intervenir en la utilització dels
embrions o fetus avortats.
Disposa de tots els requisits relatius a la donació (CI i
informació prèvia).
18
La LIB. Aspectes més rellevants. Donació, obtenció i ús embrions i fetus
humans, cèl·lules, teixis i òrgans

OBTENCIÓ i ÚS d’ovòcits i preembrions humans

La donació d’ovòcits i preembrions es regeix per la

Llei 14/2006 sobre tècniques de reproducció assistida.

Comentar article 19
La LIB. Aspectes més rellevants. Donació, obtenció i ús embrions i fetus
humans, cèl·lules, teixis i òrgans

OBTENCIÓ i ÚS d’ovòcits i preembrions humans

Prohibida la creació de preembrions i embrions

humans amb l’única finalitat d’experimentació...

... però si que permet l’ús de qualsevol tècnica d’obtenció

de cèl·lules troncals amb finalitats terapèutiques o de
recerca sempre que no suposi la creació d’un
preembrió/embrió exclusivament per aquesta finalitat.

Regulació del Banc Nacional de Línies Cel·lulars

(disponibilitat de cèl·lules mare humanes embrionàries
per a la recerca)

20
La LIB. Aspectes més rellevants. Donació, obtenció i ús embrions i fetus
humans, cèl·lules, teixis i òrgans

Limitacions recerca biomèdica amb embrions i fetus humans

Intervenció en embrions i fetus vius NOMÉS si la finalitat és

diagnosi o terapèutica.

Embrions o fetus sense capacitat de desenvolupament o

Que estiguin morts.

Elaboració d’un projecte i informe favorable de la

Comissió de Garanties.

Prèvia autorització de l’autoritat competent

Comunicació dels resultats de la recerca

21
La LIB. Aspectes més rellevants. Donació, obtenció i ús embrions i fetus
humans, cèl·lules, teixis i òrgans

Al tractar de material humà, conflueixen aspectes jurídics i ètics...

Arbitrarietat per acreditar

pèrdua capacitat vital dels
embrions.

La qüestió sobre l'ètica i la

pràctica està en relació a la
manipulació del llenguatge
tècnic.

22
La LIB. Aspectes més rellevants. Donació, obtenció i ús embrions i fetus
humans, cèl·lules, teixis i òrgans

Clonació humana TERAPÈUTICA Clonació humana REPRODUCTIVA

Il·lustració: Rubén Megía – Genotipia

23
La LIB. Aspectes més rellevants de regulació

Donació,
donació i ús
embrions,
fetus, cèl·lules
teixits i òrgans

Experiments
Procediments amb
invasius persones
“especials"
Què regula la
LIB?

Gestió i
seguiment Consentiment
projectes informat
biomèdics Anàlisis (CI)
genètiques
Mostres
biològiques
Biobancs 24
La LIB. Aspectes més rellevants de regulació. Anàlisis genètiques.
Mostres biològiques. Biobancs

Regulació anàlisis genètiques finalitats recerca biomèdica

Per diagnosi o detecció de mutacions genètiques

que poden ser hereditàries o amb una altra probabilitat.
Informació prèvia. Consentiment informat. Protecció de
dades i confidencialitat.

Dret la informació. Dret a la no informació.

Consell genètic. Assessorament genètic adequat.

Persones mortes sempre que sigui per un interès de salut

pública.
25
La LIB. Aspectes més rellevants de regulació. Anàlisis genètiques.
Mostres biològiques. Biobancs

Ús mostres biològiques finalitats recerca biomèdica

Informació prèvia riscs. Consentiment informat. Protecció

de dades i confidencialitat.

Informat de l’estat de conservació de les mostres.

Informe favorable del Comitè d’Ètica de Recerca del

centre de recerca per l’obtenció i ús de mostres
biològiques.

26
La LIB. Aspectes més rellevants de regulació. Anàlisis genètiques.
Mostres biològiques. Biobancs

Creació de BIOBANCS

Creació de biobancs. Conservació de mostres biològiques

amb finalitats de recerca biomèdica. RD 1716/2011 regula
l’autorització i funcionament dels biobancs.

Registre Nacional de Biobancs per a la recerca biomèdica.

Depèn de l’ISCIII.

Cessió gratuïta a tercers de mostres biològiques amb

finalitat recerca biomèdica.

27
La LIB. Els valors de la Llei

Valoració ponderada entre el benefici i el risc

Selecció equitativa de les persones que entren en

una investigació i la protecció de grups vulnerables

Consentiment informat (CE) i dret a la

informació

Protecció de dades i confidencialitat

No discriminació
28
La LIB. Els valors de la Llei

Gratuïtat en la donació i la utilització de

mostres biològiques

Garantia de la traçabilitat, qualitat i seguretat del

material biològic

Respecte dels límits en les anàlisis genètiques

Ús de criteris de qualitat i eficàcia en la recerca

biomèdica

Responsabilitat

Llibertat de recerca i de producció científica

29
Què s’entèn per recerca biomèdica?

Ara que ja en tens més coneixement...

Com a futur professional de l’àmbit de la biotecnologia,

pensa quins aspectes hauries de tenir en compte a l’hora de portar
a terme una recerca amb
embrions, fetus, cèl·lules humanes o mostres biològiques
humanes?

30