VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG

Cơ sở 1: 48 Hai Bà Trưng, P. Tràng Tiền, Q. Hoàn Kiếm, TP. Hà Nội

Cơ sở 2: Tam Hiệp, H. Thanh Trì, TP. Hà Nội
Tel: (84) (24) 3936-3794; Email: khdt.vkn@gmail.com; Website: http://www.nidqc.org.vn

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

CHƯƠNG TRÌNH ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO
BẰNG SO SÁNH LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM NĂM 2020
(Do Tổ chức Y tế Thế giới tài trợ)

1. MỤC ĐÍCH
Hướng dẫn cụ thể các bước tiến hành phân tích và các hoạt động đảm bảo chất
lượng khi tham gia chương trình đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo bằng so sánh
liên phòng thí nghiệm năm 2020.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh
và các trung tâm kiểm nghiệm của 62 tỉnh thành tham gia chương trình đánh giá năng lực
thử nghiệm thành thạo năm 2020 do Tổ chức Y tế Thế giới tài trợ và Viện Kiểm nghiệm
thuốc Trung ương tổ chức thực hiện.

3. YÊU CẦU CHUNG

- Các phòng thử nghiệm (PTN) nhận mẫu từ Ban tổ chức.
- Phòng thử nghiệm tham gia có thể lấy tài liệu (protocol, biểu mẫu báo cáo, tài liệu
tham khảo) trên trang web của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương theo đường link
sau: http://www.nidqc.org.vn
- Đọc tài liệu và phân công người thực hiện.
- Ghi báo cáo theo biểu mẫu của Ban tổ chức, ký tên, đóng dấu đơn vị trước khi gửi về
Ban Tổ chức.
- Các phòng thử nghiệm nhận lại kết quả đánh giá từ Ban tổ chức sau khi Ban tổ chức
hoàn thiện báo cáo tổng hợp.
- Xem xét kết quả đánh giá và tìm nguyên nhân gây ra các hoạt động không phù hợp.
- Kiểm tra lại các hoạt động đảm bảo chất lượng nội bộ.
- Tiến hành các hành động khắc phục: Đánh giá lại mẫu (Viện sẽ cấp lại mẫu cho các
PTN mắc số lạc sau khi nhận được công văn yêu cầu của PTN đó. PTN sẽ tiến hành
thử nghiệm lại, so sánh kết quả, tìm nguyên nhân, rút kinh nghiệm cho các chương
trình sau).
- Đánh giá hoạt động đảm bảo chất lượng của đơn vị sau mỗi lần tham gia chương trình.
1/2
 VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG
Cơ sở 1: 48 Hai Bà Trưng, P. Tràng Tiền, Q. Hoàn Kiếm, TP. Hà Nội
Cơ sở 2: Tam Hiệp, H. Thanh Trì, TP. Hà Nội
Tel: (84) (24) 3936-3794; Email: khdt.vkn@gmail.com; Website: http://www.nidqc.org.vn

4. NỘI DUNG CÁC PHÉP THỬ

4.1. PTS 1: XÁC ĐỊNH TẠP CHẤT LIÊN QUAN BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ
LỎNG HIỆU NĂNG CAO
- Mẫu thử: Mỗi PTN nhận được 1 mẫu Nguyên liệu Acid folic đựng trong lọ thủy
tinh kín màu nâu (khoảng 500 mg/lọ).
- Tiến hành thử: Chuẩn bị 03 dung dịch thử: n = 3.
- Tài liệu thử: Theo protocol do Ban tổ chức cung cấp (VKN/PTS 1.2020).
- Xác định số lượng tạp phát hiện được và kết quả hàm lượng (%) của tổng các tạp chất
có trong mẫu thử.
- Viết báo cáo theo biểu mẫu do Ban tổ chức cung cấp (VKN/BM/TNTT-2020/PTS 1).
- Nộp số liệu phân tích gốc, nếu có.

4.2. PTS 2: XÁC ĐỊNH TẠP CHẤT LIÊN QUAN BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỚP
MỎNG
- Mẫu thử: Mỗi PTN nhận được 1 mẫu Viên nén bao phim Ibuprofen 400 mg, đựng
trong lọ nhựa màu trắng kín (10 viên/lọ).
- Tài liệu thử: Theo protocol do Ban tổ chức cung cấp (VKN/PTS 2.2020).
- Tiến hành chạy sắc ký lớp mỏng các mẫu thử và chuẩn theo yêu cầu.
- Viết báo cáo theo biểu mẫu do Ban tổ chức cung cấp (VKN/BM/TNTT-2020/PTS 2).
- Nộp số liệu phân tích gốc, nếu có.

Hà nội, ngày 30 tháng 12 năm 2020

Trưởng Ban điều hành - Phó Viện trưởng

Nguyễn Đăng Lâm

2/2