1ALBUMIN (BCG) REAGENT THU THẬP VÀ BẢO QUẢN MẪU

1. Thu thập mẫu: Không cần chuẩn bị đặc biệt cho bệnh nhân và không yêu cầu chất bảo quản mẫu.
2. Loại mẫu: Huyết thanh là mẫu được khuyến cáo. Thu máu vào ống mẫu thích hợp bằng phương pháp
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG chích tĩnh mạch.
Hóa chất dùng để định lượng invitro Albumin trong huyết thanh người
3. Lưu trữ: Albumin trong huyết thanh ổn định trong một tháng ở 2-8 o C.
Ý NGHĨA LÂM SÀNG
Quan sát mức albumin huyết thanh rất hữu ích để giúp chẩn đoán bệnh gan và thận. Sự khác nhau giữa THÔNG SỐ HỆ THỐNG
nồng độ albumin từ trung bình đến lớn có ảnh hưởng đáng kể đến lượng tương đối của nồng độ và mức Nhiệt độ 37°C
độ tự do của chất vận chuyển bởi vì các chất miễn dịch tự do là các chất tương tác với các mức albumin Bước sóng 630 nm
có ảnh hưởng quan trọng đến sự trao đổi chất của các chất nội sinh như canxi, bilirubin Axit béo và tác Loại khảo nghiệm Điểm cuối
dụng của thuốc và hoocmon. Chiều phản ứng Increase (ĐI lên)
Hypoalbuminemia rất phổ biến trong nhiều bệnh và kết quả trong hầu hết các trường hợp từ một hoặc Tỉ lệ mẫu/hóa chất: 1: 100
nhiều điều sau đây: 1) suy giảm, 2) tăng tính dị hóa, 3) giảm hấp thu axit amin, 4) Sự phân bố bị thay thế e.g. Sample Vol. 0.01 mL (10L) Reagent
có thể chứa nhiều albumin trong khoang ngoài phế quản, 5) Mất protein bằng nước tiểu hoặc phân. Vol. 1.0 mL
Thời gian ủ ít hơn 90 giây
Lưu Ủ thủ tục:
PHƯƠNG PHÁP LUẬN 1. Thuốc thử và thể tích mẫu nên được thay đổi tương ứng để phù hợp với các yêu cầu dụng cụ
pH có kiểm soát, màu xanh bromcresol tạo thành một phức hợp màu với albumin. Cường độ màu ở khác nhau
630 nm tỷ lệ thuận với lượng albumin. Độ hấp thụ ban đầu thu được như được đề xuất của Webster 2. Nhiệt độ của phản ứng không quan trọng, tuy nhiên nên giữ nhiệt độ ổn định
Phương pháp được sử dụng bởi hóa chất JAS ALBUMIN dựa trên công thức của Doumas
3. Chuyển đổi đơn vị: g / dL x 10 = g / L
NGUYÊN TẮC *TÍNH TOÁN
Controlled pH
BCG + Albumin Green BCG/Albumin Complex (A = Absorbance)
A patient x Concentration of standard (g/dL) = Albumin (g/dL) A standard
THÀNH PHẦN Example:
Thành phần Nồng độ A patient = 0.200 A
Bromcresol Green 0.25 mmol/L (standard) = 0.190
Succinate Buffer 85 mmol/L Concentration of standard = 4.0 g/dL.
Surfactant PH 4.2 + 0.1
0.200 x 4.0 = 4.21 g/dL Albumin 0.190
THẬN TRỌNG
Chỉ dùng trong xét nghiệm chẩn đoán Invitro HẠN CHẾ
Không dùng bằng miệng, tránh tiếp xúc với da và mắt, nếu bị dính hóa chất hãy rửa sạch hoàn toàn vùng Các mẫu có giá trị trên 6,0 g / dL nên pha loãng 1: 1 với nước muối và chạy lại. Kết quả cuối cùng nên
da đó bằng nước. Để biết thêm thông tin, tham khảo Tờ Dữ liệu về An toàn Hóa chất của hóa chất này nhân đôi.
Thuốc thử chứa Sodium Azide làm chất bảo quản. Điều này có thể phản ứng với ống dẫn bằng đồng hoặc
chì để tạo thành các axit kim loại bốc cháy. Khi thải bỏ, rửa sạch với một lượng lớn nước để ngăn ngừa HIỆU CHUẨN
sự hình thành của azide. Một chất hiệu chuẩn như JAS Chemistry Calibrator (PN: CAL1-5), hoặc một tiêu chuẩn dạng nước
Không sử dụng thuốc thử sau ngày hết hạn in trên nhãn. thích hợp nên được sử dụng để hiệu chuẩn thử nghiệm này.
Độ chính xác:
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT Within Run Level 1 Level 2 Level 3
Hóa chất được cung cấp để sẵn sang sử dụng Mean (g/dL) 2.07 3.03 4.71
S.D. (g/dL) 0.04 0.05 0.05
ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ BẢO QUẢN C.V. (%) 2.2 1.8 1.2
Khi bảo quản ở nhiệt độ 2-25°C, hóa chất ổn định đến hết hạn sử dụng ghi trên nhãn hộp.
Total Level 1 Level 2 Level 3
S.D. (g/dL) 0.05 0.05 0.07
C.V. (%) 2.3 1.8 1.5
SỰ CAN THIỆP HÓA CHẤT
1. Nghiên cứu để xác định mức can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và lipemia được thực hiện, kết Độ nhạy:
quả sau đây thu được: Một yếu tố hiệu chuẩn khoảng 9,74 thu được, tương đương với độ nhạy
0,103 Δ Abs trên một g / dL.
Hemoglobin: Không có sự can thiệp đáng kể nào từ hemoglobin lên đến 300 mg / dL.
Giới hạn phát hi n:
Bilirubin: Không có sự can thiệp đáng kể nào từ bilirubin lên đến 10,2mg / dL. Giới hạn phát hiện được tìm thấy là 0.0 g/dL.
Lipemia: Không có sự can thiệp đáng kể nào từ lipemia lên đến 1020 mg / dL được đo bằng triglycerides.
Chú ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
2. Một số loại thuốc và chất có thể ảnh hưởng đến tính chính xác của Albumin. Xem Young, et al.
Tham kh o
1. Tietz, N., Textbook of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders, 1986 pp. 701- 704
THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP 2. Webster D: 177. The Immediate Reaction between Bromcresol Green and Serum as a Measure
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C) và đo độ hấp of Albumin Content. Clin Chem 23:663
thụ ở bước sóng 630 nm. 3. Doumas BT, Warson WA, and Biggs NG: 1971. Albumin Standards and the
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet measurement of Serum Albumin with Bromcresol Green Clin Chem Acta 31:87
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu 4 Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition 1990; 12-6
4. Các tài liệu điều khiển và bộ điều chỉnh, chẳng hạn như các tài liệu được cung cấp bởi JAS
Diagnostics.
JAS Diagnostics, Inc.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG 14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014 Tel.
Dùng bộ QC cả hai mức (mức bình thường CON1-5 và mức bất thường CON2-5) để kiểm tra độ chính 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
xác khi làm xét nghiệm Albumin.

GIÁ TRỊ KỲ VỌNG

3.5 – 5.0 g/dL
Mỗi phòng xét nghiệm hãy thiết lập giá trị tham chiếu của mình.

HIỆU SUẤT *
Tuyến tính:
Khi hoạt động như được khuyến nghị thì khảo nghiệm có tuyến tính từ 0.0 to 6.0 g/dL

So sánh phương pháp

Nghiên cứu được thực hiện bằng các phương pháp tương tự cho kết quả như sau:

Số cặp mẫu: 57
Dãy mẫu: 1.60 – 5.60 (g/dL)
Hệ số tương quan: 0.9768
Độ dốc: 1.01
Điểm chặn: 0.23 (g/dL)

THỦ TỤC KHẢO NGHIỆM

Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như một hướng dẫn tổng quát cho việc thích nghi để tự động lựa
chọn

HÓA CHẤT BIẾN CHẤT

Hóa chất không nên được sử dụng nếu:

1. Hóa chất bị vẩn đục

2. Hóa chất không đáp ứng được các thông số kỹ thuật và hiệu suất
2
Alkaline THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
1. Một phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C) và đo độ hấp thụ ở
405nm.

Phosphatase 2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet
3. Bộ phân tích cụ thể của bộ phân tích, ví dụ: chén mẫu
4. Kiểm soát vật liệu như những điều được cung cấp bởi JAS Diagnostics.

QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM

Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích nghi để lựa chọn các công
cụ tự động. Tham khảo hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu cầu.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Dùng để định lượng Invitro Alkaline Phosphatase trong huyết thanh người THÔNG SỐ KỸ THUẬT
Alkaline Phosphatase
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH 1,2 Nhiệt độ: 37°C
Alkaline phosphatase là một enzyme thủy phân có trong huyết thanh ở nhiều dạng khác biệt, chủ yếu Bước sóng: 405 nm
xuất phát từ xương và gan. Tăng sinh lý được tìm thấy trong quá trình tăng trưởng xương trong thời thơ Loại khảo nghiệm: Rate/Kinetic
ấu và trong thời kỳ mang thai, trong khi sự gia tăng bệnh lý phần lớn liên quan đến bệnh gan và mật. Các Chiều phản ứng: Đi lên
hoạt động nâng cao cũng được quan sát thấy trong viêm gan nhiễm khuẩn, bệnh xương, chứng xương đùi Lượng mẫu: 0.02ml
(xương còi), di căn của xương và tăng giáp. Lượng hóa chất 1: 1ml
Alkaline phosphatase trong huyết thanh được xác định bằng cách đo tốc độ thủy phân của các este Lượng hóa chất 2: 0.25ml
phosphat khác nhau trong điều kiện cụ thể. p-Nitrophenyl Phosphate là một trong những este phốt phát Thời gian ủ: 1 phút
đó và được Fujita đưa ra làm chất nền vào năm 1939.3 Bessey, Lon và Brock xuất bản một quy trình Thời gian đọc: 3 phút
chấm điểm Trong năm 19464 trong khi Bowers và McComb đã báo cáo một quy trình động học vào năm
1966.5 Phương pháp JAS dựa trên phép đo trắc quang kinetic , theo Liên đoàn Hóa học lâm sàng và HIỆU CHUẨN
Phòng thí nghiệm Quốc tế (IFCC). Quy trình này được chuẩn hóa bằng phương tiện hấp thụ millimolar của p-Nitrophenol (18,75 ở 405 nm)
trong điều kiện cụ thể. Kết quả dựa trên sự thay đổi độ hấp thụ trên một đơn vị thời gian; tất cả các thông
NGUYÊN TẮC số phải được biết và kiểm soát.
Alk. Phos.
p-Nitrophenylphosphate + H20 Phosphate + p-Nitrophenol KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai mức với các giá trị đã
THÀNH PHẦN biết như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)
Thành phần hóa chất Nồng độ
GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
Hóa chất 1: Nữ 20-50 tuổi 42 – 98 U/L
2-Amino-2-methyl-l-propanol 0.35M Nam 20-50 tuổi 53 - 128 U/L.
Magnesium Sulfate 2.0 mM Nữ>60 tuổi 53 - 141 U/L.
Zinc Sulphate 1.0 mM Nam >60 tuổi 56 - 119 U/L.
HEDTA 2.0 mM Trẻ em có giá trị thường cao hơn, khuyến nghị mỗi phòng thí nghiệm nên có một phạm vi riêng được
Hóa chất 2: thiết lập
p –Nitrophenylphosphate
pH (10.3 – 10.5) 16 mM HIỆU SUẤT
Tuyến tính:
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN MẪU Khi hoạt động như được khuyến nghị, thì tuyến tính từ 2 tới 1500 U/L.
1. Sử dụng huyết thanh không bị phân chia hoặc mẫu huyết tương heparin
So sánh phương pháp:
2. Nên bảo quản mẫu ở nhiệt độ 2-8 độ C và trong vòng 7 ngày Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và quy trình tương tự cho kết quả sau:
Số lượng cặp mẫu: 48
TƯƠNG TÁC HÓA CHẤT Dãy dữ liệu: 41.0 – 286.0 (U/L)
1. Nghiên cứu để xác định mức can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, lipernia, đã được thực hiện, kết Hệ số tương quan: 0.9957
quả sau đây thu được: Độ dốc: 1.0423
Hemoglobin: Điểm chặn: 11.7 (U/L)
Không có sự can thiệp đáng kể ( 10%) từ hemoglobin lên đến 100 mg / dL. Không nên sử dụng các
mẫu phân hủy hemoglobin.
THAM KHẢO
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG 1 . Thomas L. Clinical laboratory Diagnostics. I't ed. Frankfurt: TH-
Books Veriagsgeselischaft; 36-46 (1998).
1. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. 1. Tietz, N., Textbook of Clinical Chemistry 3d ed,
2. KHÔNG pipette bằng miệng. Tránh tiếp xúc với da và mắt. Nếu tràn, triệt để rửa vùng bị ảnh hưởng Philadelphia, W.B. Saunders, 1999 pp, 617-721
bằng nước. Để biết thêm thông tin, tham khảo Tài liệu về JAS Gamma-GT về An Toàn Hóa Chất. 2. Fujita, H., J. Biochem, (Japan) 30:69 (1969).
3. Hoá chất chứa Sodium Azide làm chất bảo quản. trạng thái khô có thể phản ứng với ống dẫn bằng 3. Bessey, O.A., Lowry, OH., Brook, M.J., J. Biol. Chem. 164:321 (1964).
đồng hoặc chì để tạo thành các axit kim loại dễ nổ. Khi thải bỏ, rửa sạch với một lượng lớn nước để ngăn 4. Bowers, G.N., Jr., McComb, R.B., Clin. Chem. 12:70 (1966).
ngừa sự hình thành của azide. 5. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1 D (1975).
6. Burtis CA, Aswood ER. Eds. Tietz textbook of clinical chemistry 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders (1999) p
4. Không sử dụng thuốc thử sau ngày hết hạn in trên bao bì 1829.
7. Soldin JS, Hicks JM. Pediatric reference ranges. Washington: AACC Press, (1996) p5.
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT
Các thuốc thử được cung cấp trong một hai lọ, sẵn sàng để sử dụng, dạng lỏng. JAS Diagnostics, Inc.
Đối với một số máy phân tích, thuốc thử có thể được kết hợp để tạo ra dung dịch làm việc bằng cách trộn 14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014 Tel.
4 phần của thuốc thử 1 với 1 phần Reagent 2 (ví dụ, 20mL Rgt 1 đến 5mL Rgt 2) .Để có hướng dẫn sử 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
dụng, tham khảo ý kiến Cụm ứng dụng cụ thể của JAS Tờ tham khảo trong máy.

BẢO QUẢN HÓA CHẤT

1. Bảo quản thuốc thử ở nhiệt độ 2-8 ° C (làm lạnh).
2. Thuốc thử ổn định cho đến ngày hết hạn khi lưu trữ ở 2-8 oC.
3. Thuốc thử hoạt động ổn định trong 4 tuần khi lưu trữ ở (2-8 ° C).
4. Không đóng băng thuốc thử.
5. Hoá chất 2 nên được bảo vệ khỏi ánh sáng.

HÓA CHẤT BIẾN CHẤT

Không sử dụng hóa chất nếu:
1. Hóa chất bị vẩn đục
2. Hóa chất có độ quang phổ lớn hơn 1.0 tại 405 nm.

Lưu Ủ thủ tục:

1. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các yêu cầu về dụng cụ khác
nhau.
2. Các mẫu có giá trị trên 1500 U / L phải pha loãng 1: 1 với muối, được khảo sát lại và kết quả nhân
với hai lần.
3. Nếu máy quang phổ đang được sử dụng được trang bị một cuvette kiểm soát nhiệt độ, thì hỗn hợp
phản ứng có thể để lại trong cuvette trong khi đo đọc được hấp thụ.

ĐỘ NHẠY
Khi hoạt động như được khuyến nghị thì độ nhạy của hóa chất là 0.227 mA / phút trên U/L. Lưu

ý: thông số được thiết lập trên máy Synchron CX.

3 ALT (SGPT) LIQUID HÓA CHẤT
THUỐC THỬ BIẾN CHẤT
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG Không sử dụng thuốc thử nếu:
Dùng để định lượng invitro lượng Alanine Aminotransferase Độ hấp thụ ban đầu, so với nước ở 405nm, lớn hơn 1,1 AU..
(ALT) trong huyết thanh. Thuốc thử chưa đạt được các chỉ tiêu về hiệu suất.

Ý NGHĨA LÂM SÀNG

ALT được phân bố rộng rãi trong mô có nồng độ cao nhất tìm
thấy trong gan và thận. Mặc dù vậy, ALT được xem là có nhiều
gan hơn AST. Mức ALT tăng cao thường chỉ được quan sát
thấy trong các bệnh về gan như xơ gan, viêm gan, ung thư biểu
mô u. Tuy nhiên, có thể có nồng độ ALT cao hơn với
mononucleosis truyền nhiễm, chứng loạn dưỡng cơ và viêm da.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN MẪU
Không thể sử dụng các mẫu đã phân chia hemolyzed vì các tế
bào hồng cầu có chứa ALT.
ALT trong huyết thanh ổn định trong ba ngày ở nhiệt độ phòng
o (15-30° C), 7 ngày làm lạnh (2-8° C) và ba mươi ngày đông
lạnh (-20° C). 7

PHƯƠNG PHÁP LUẬN TƯƠNG TÁC HÓA CHẤT

Các phương pháp UV để xác định ALT được mô tả bởi
Henley2 năm 1955 và Wroblewski và La Due3 Năm 1956. Thủ
thuật được cải tiến và tối ưu hóa bởi Henry et a14 vào năm
1960. Năm 1974, Hiệp hội Hóa học Lâm sàng Scandinavian đề
xuất các điều kiện phản ứng tối ưu. Liên đoàn Hóa học Lâm
sàng Quốc tế (IFCC) 6 đã xuất bản một phương pháp đề xuất đề
xuất vào năm 1980 sử dụng khảo nghiệm kết hợp LDH-NADH.
Thủ tục được miêu tả ở đây dựa trên phương pháp đó.
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
ALT
L-Alanine + 2-Oxoglutarate Pyruvate + L-Glutamate
LDH
Pyruvate + NADH L-Lactate + NAD
ALT xúc tác việc chuyển nhóm amino từ L-alanine thành 2-
oxoglutarate dẫn tới sự hình thành pyruvate và L-glutamate.
Lactate dehydrogenase xúc tác làm giảm pyruvate và quá trình
oxy hóa đồng thời NADH thành NAD. Tỷ lệ giảm hấp thụ tỷ lệ
thuận với hoạt động ALT.
Phôi pyruvate mẫu nội sinh nhanh chóng và giảm hoàn toàn do
Lactate dehydrogenase (LDH) trong giai đoạn ủ bệnh ban đầu
để không can thiệp vào việc khảo nghiệm.
1. Nghiên cứu để xác định mức can thiệp đối với hemoglobin,
bilirubin, và lipemia được thực hiện, kết quả sau đây thu được:
Hemoglobin:
Không có sự can thiệp đáng kể (≥10%) từ hemoglobin lên đến
600 mg / dL.
Bilirubin:
Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ bilirubin lên đến 22.7
mg / dL.
Lipemia:
Không có sự can thiệp đáng kể nào từ lipemia (±10%) đến 307
mg / dL được đo bằng triglycerides.
2. Một số loại thuốc và chất ảnh hưởng đến hoạt động ALT.
Xem Young, et al
THIẾT BỊ YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG
CẤP
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì
nhiệt độ không đổi (37 ° C) và đo độ hấp thụ ở bước sóng
340nm.
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu
4. Kiểm soát vật liệu như những điều được cung cấp bởi JAS
Diagnostics.

THÀNH PHẦN HÓA CHẤT THỦ TỤC PHÂN TÍCH

Hóa chất hoạt động Nồng độ Những hướng dẫn này được sử dụng như là một hướng dẫn
a-Ketoglutaric Acid 11 mM chung để thích nghi để lựa chọn các công cụ tự động. Tham
L-Alanine 440 mM khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu cầu.
NADH >0.12 mM
LDH >2000 U/L THÔNG SỐ HỆ THỐNG ALT
Tris Buffer 97 mM NHI T Đ : 37°C
Stabilizers B C SÓNG: 340 nm
pH 7.65 + 0.35 LO I PHÂN TệCH: Rate/Kinetic
THẬN TRỌNG H NG: Đi xuống
Hóa chất này chỉ dùng trong xét nghiệm chẩn đoán IVD T L M U/HÓA CH T: 1: 10
e.g. Sample Vol. 0.10mL (1000µL) Reagent Vol. 1.0
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT mL
Hóa chất được cung cấp luôn sẵn sàng để sử dụng TH I GIAN : 30 Sec
TH I GIAN Đ C: 1 to 3 Min
BẢO QUẢN HÓA CHẤT
Bảo quản hóa chất ở nhiệt độ từ 2-8 độ C CHÚ Ý THỦ TỤC
Hóa chất ổn định cho tới ngày hết hạn in trên nhãn nếu được 1. Các mẫu có giá trị trên 450 U / L phải pha loãng 1: 1 với
bảo quản đúng nhiệt độ nêu trên. muối, được khảo sát lại và kết quả nhân với hai lần.
2. Một bài đọc cuối cùng rất thấp cùng với sự thay đổi độ hấp
BẢO QUẢN HÓA CHẤT thụ nhỏ giữa các lần đọc có thể cho thấy mức ALT rất cao. Pha
Bảo quản hóa chất ở nhiệt độ từ 2-8 độ C loãng và tái phân tích như trên trong Quy trình Ghi chú "1"
3. Các mẫu đốm hoặc rất icteric có thể cho các bài đọc có độ
hấp thụ ban đầu vượt quá khả năng của quang phổ kế. Có thể
thu được các kết quả chính xác hơn bằng cách sử dụng 0.05mL
(50uL) mẫu và nhân hai câu trả lời cuối cùng.
ALT (SGPT) LIQUID HÓA CHẤT
∆mA / phút cho mỗi U / L.
TÍNH TOÁN Lưu ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.\
Một đơn vị (U / L) được định nghĩa là lượng enzyme xúc tác sự
chuyển đổi một micromole của chất nền / phút trong điều kiện
cụ thể. Ví dụ: THAM KHAO
ALT (U/L) = ∆Abs./min x 1.10 x 1000 Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, W.B.
=∆Abs./min x 1768 6.22 x 0.l0 x 1.0 Saunders Co., Phila., pp 674 & 675 (1982).
Where: Henley, K.S,, Pollard, H.M., J. Lab. Clin. Med. 46:785 (1955).
∆Abs. /min. = Average absorbance change per Minute Wroblewski, F., La Due, J.S., Proc. Soc. Exp. Biol. Med.
1.10 = Total reaction volume (mL) 91:569 (1956).
6.22 = Millimolar absorptivity of NADH Henry, R.J., et al, Am. J. Clin. Path. 34:381 (1960),
0.10 = Sample Volume (mL) Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for
1.0 = Light path in cm Clinical Chemistry and Clinical Physiology, Scand. J. Clin.
Lab. Invest. 32:291 (1974).
Example: Clinica Chimica Acta 105:145F-172F (1980).
If the average absorbance change per minute = 0.12 Then 0.12 x Henry, R.J., Clinical Chemistry: Principles and Tachnics,
1768 = 212 U/L Harper and Row, New York
GHI CHÚ: Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, W.B.
1. Để chuyển thành nkat / L nhân U / L lên 16.67. Saunders Co., Phila., pp 674 & 675 (1982).
2. Nếu một trong các tham số kiểm tra được thay đổi, một yếu Henley, K.S,, Pollard, H.M., J. Lab. Clin. Med. 46:785 (1955).
tố mới phải được tính toán bằng cách sử dụng công thức trên. Wroblewski, F., La Due, J.S., Proc. Soc. Exp. Biol. Med.
91:569 (1956).
HIỆU CHUẨN
JAS Diagnostics, Inc.
Quy trình được chuẩn hóa bằng phương tiện hấp thu millimolar 14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014
của NADH lấy là 6,22 ở 340nm theo các điều kiện đo kiểm Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
được mô tả.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử
dụng kiểm soát hai cấp với các giá trị đã biết như Kiểm soát
Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)

GIÁ TRỊ KỲ VỌNG

Lên tới 36 U/L at 37°C

Chúng tôi khuyến cáo rằng mỗi phòng thí nghiệm đều phải thiết
lập một phạm vi bình thường.

HIỆU SUẤT
Tuyến tính:
Khi hoạt động như được khuyến nghị thì độ tuyến tính là 1.2 -
450U/L.

So sánh phương pháp

Các phương pháp thực hiện cho thủ tục này và phương pháp
tương tự cho kết quả như sau:
Số lượng cặp mẫu 57
Dãy mẫu: 4.0 – 381.0 (U/L)
Hệ số tương quan: 0.9998
Độ dốc: 0.9079
Điểm chặn:: -3.3 (U/L)

Độ chính xác:
Within Run Level 1 Level 2 Level 3
Mean (U/L) 27.6 87.3 158.6
S.D. (U/L) 0.4 0.5 0.9
C.V. (%) 1.4 0.6 0.6
Run to Run Level 1 Level 2 Level 3
S.D. (U/L) 1.2 1.8 2.7
C.V. (%) 4.3 2.0 1.7

Độ nhạy:
Độ nhạy cho thuốc thử này khi chạy theo khuyến cáo là 0.245
4 HÓA CH T AMYLASE
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
THÔNG SỐ HỆ THỐNG
Dùng để định lượng Amylase có trong huyết thanh người
Amylase
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH 1
Nhiệt độ: 37°C
Việc xác định amylase được thực hiện trong chẩn đoán và điều trị các bệnh
Bước sóng: 405 nm
về tuyến tụy và điều tra chức năng của tụy. Ví dụ, viêm tụy có liên quan với
Loại phân tích: Rate/Kinetic
sự gia tăng hoạt tính của amylase trong huyết thanh.
Hướng: Tăng lên
Tỉ lệ mẫu bệnh phẩm/hóa chất: 1: 40
PHƯƠNG PHÁP LUẬN 1 Ví dụ. Lượng mẫu. 0.025mL
Về mặt lịch sử, một số phương pháp khảo nghiệm amylase đã được sử dụng. Lượng hóa chất: 1.0 mL
Các phương pháp amyloclastic đo sự biến mất của chất nền, như các phương Thời gian ủ: 60 giây
pháp tinh bột iốt. Các phương pháp khử saccharogenic đo lượng đường, như TH I GIAN Đ C: 1-3 phút
maltose và glucose. Tuy nhiên, các phương pháp này thiếu tính tuyến tính,
độ nhạy và độ chính xác của các phương pháp nhiễm sắc thể gần đây, tạo ra CHÚ Ý THỦ TỤC
các sản phẩm màu có thể dễ dàng đo được quang phổ. Mẫu bệnh phẩm có giá trị trên 2000 U/L nên được pha loãng với tỷ lệ 1:1
Thuốc thử Amylase JAS sử dụng chất nền màu sắc E-pNP-G7 (hoặc EPS). với nước muối, phân tích lại và nhân đôi kết quả

NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG HIỆU CHUẨN

Phản ứng của amylase với chất nền EPS dẫn đến sự phân rã của chất nền
thành các mảnh nhỏ hơn. Những mảnh nhỏ hơn này sau đó được phản ứng Quy trình được chuẩn hóa bằng phương tiện hấp thụ millimolar của pNP lấy
bởi chất alpha glucosidase gây ra sự giải phóng chromophore, pNP. Tốc độ là 10,1 ở 405 nm (9,2 ở 415 nm) theo các điều kiện đo kiểm được mô tả.
hình thành chromophore này tỷ lệ với hoạt động của amylase trong mẫu.
Hoạt tính Amylase có thể được đo bằng tốc độ tăng hấp thụ ở 405 đến 420 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
nm, do sự hình thành của chromophore này Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT hai cấp với các giá trị đã biết như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N:
Thành phần hoạt động Nồng độ CON1-5 và CON2-5)
E-pNP-G7 1.1 mM
Alpha Glucosidase (microbial) >1000 U/L PHẠM VI KỲ VỌNG 1
Sodium Chloride 51 mmol/L 25-125 U/L (37°C)
Buffers and Stabilizers Mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập một phạm vi tham chiếu riêng.
pH (6.8 – 7.2)
HIỆU SUẤT
THẬN TRỌNG Tuyến tính:
Hóa chất chỉ dùng trong xét nghiệm chẩn đoán Invitro Khi hoạt động như được khuyến nghị thì nên có tuyến tính từ 1.8 tới 2000
U/L.
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT
Hóa chất được cung cấp luôn sẵn sàng để sử dụng SO SÁNH PHƯƠNG PHÁP
Các phương pháp thực hi n cho thủ tục nƠy vƠ phương pháp tương tự
BẢO QUẢN HÓA CHẤT cho kết qu như sau:
1. Bảo quản hóa chất ở nhiệt độ từ 2-8 độ C Số lượng cặp mẫu: 57
2. Hóa chất ổn định cho tới ngày hết hạn in trên nhãn nếu được bảo Dãy mẫu: 11.0 - 282.0 (U/L)
quản đúng Hệ số tương quan: 0.9990
Độ dốc: 0.9078
THUỐC THỬ BIẾN CHẤT Điểm chặn: 5.8 (U/L)
Không sử dụng thuốc thử nếu:
1. Độ hấp thụ ban đầu, so với nước ở 405nm, lớn hơn 1,1 AU.. Độ chính xác:
2. Thuốc thử chưa đạt được các chỉ tiêu về hiệu suất. Within Run Level Level 2 Level 3
Mean (U/L) 44.1 271.1 475.6
LẤY MẪU VÀ XỬ LÝ MẪU S.D. (U/L) 0.7 2.1 2.1
1. Serum không bị phân hủy là mẫu vật được lựa chọn. C.V. (%) 1.5 0.8 0.4
2. Thuốc chống đông, như Citrate và EDTA, gắn canxi, là
chất cần thiết cho hoạt tính của amylase. Vì vậy, huyết Total Level Level 2 Level 3
tương với thuốc chống đông máu này không nên được sử S.D. (U/L) 1.0 4.4 6.2
dụng. C.V. (%) 2.2 1.6 1.3
3. Amylase trong huyết thanh được báo cáo ổn định trong
2 tháng khi lưu trữ trong tủ lạnh (2- 8oC).
Độ nhạy:
CÁC THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG Độ nhạy đối với thuốc thử này khi chạy theo khuyến cáo là 0.149 ∆mA /
CẤP phút cho mỗi U / L
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ Lưu ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron
không đổi (37 ° C) và đo độ hấp thụ ở 405 - 420 nm.
2. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu THAM KHẢO
3. Kiểm soát các tài liệu như các tài liệu do JAS Diagnostics cung 1. Tietz, N.W., Textbook of Clinical Chemistry, 2 Edition, Philadelphia
cấp (CON1-5 & CON2-5). (PA), W.B. Saunders, p. 854-861 (1994).
2.Young, D.S., et al, Clin. Chem, 21:1D (1975).
3.Expert Panel of Enzymes of the International Federation of Clinical Chemistry, Clin. Chem.
TƯƠNG TÁC HOA CHẤT 24: 497- 510 (1986).
1. Nghiên cứu để xác định mức can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và 4.Kaplan, L.A. and Pesce, J.J., Clinical Chemistry: Theory, analysis, and correlation, 3rd
Edition, St. Louis (MO), Mosby, p. 567-568 (1996).
lipemia được thực hiện, kết quả sau đây thu được:
Hemoglobin: Không có sự can thiệp đáng kể (+ 10%) từ hemoglobin lên JAS Diagnostics, Inc.
đến 1000 mg / dL. 14100 NW 57th Court. Miami
Bilirubin: Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ bilirubin lên đến 22.7 Lakes FL 33014 Tel.
mg / dL. 305.418.2320 Fax.
Lipemia: Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ lipemia lên đến 305.418.2321
1020 mg / dL được đo bằng triglycerides.See Young, et al.2 or other
interfering substances

THỦ TỤC PHÂN TÍCH

Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để
thích nghi để lựa chọn các công cụ tự động. Tham khảo ứng dụng cụ thể của
JAS, có sẵn theo yêu cầu.
5 AST (SGOT) LIQUID
REAGENT

TƯƠNG TÁC HÓA CHẤT KIỂM SOÁT CHÁT LƯƠNG

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Dùng để định lượng Invitro Aspartate Aminotransferase (AST) trong huyết
thanh người
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH
AST được phân bố rộng rãi với nồng độ cao trong tim, gan, cơ xương, thận và
hồng cầu. Thiệt hại hoặc bệnh tật của bất kỳ mô nào như nhồi máu cơ tim,
viêm gan virut, hoại tử gan, xơ gan và chứng loạn dưỡng cơ có thể làm tăng
nồng độ AST huyết thanh.
1. Nghiên cứu để xác định mức can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai
lipemia được thực hiện, kết quả sau đây thu được: cấp với các giá trị đã biết như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và
Hemoglobin: Sử dụng huyết thanh không hemolyzed, vì hồng cầu chứa CON2-5)
AST. Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ hemoglobin lên đến 400 mg
/ dL PHẠM VI DỰ KIẾN
Bilirubin: Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ bilirubin lên đến 22.7
mg / dL. Lipemia: Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ lipemia lên tới 5-34 U/L (37°C)
533 mg / dL được đo bằng triglycerides. Chúng tôi khuyến cáo rằng mỗi phòng thí nghiệm sẽ thiết lập một phạm vi
3. Xem Young, và các chất gây nhiễu khác. tham chiếu riêng.

PHƯƠNG PHÁP LUẬN THIẾT BỊ TĂNG THÊM ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC HIỆU SUẤT
Năm 1955 Karmen2 đã phát triển một quy trình động học cho AST dựa trên CUNG CÂP Tuyến tính:
việc sử dụng dehydrogenase malate và NADH. Henry3in 1960 và Amador 1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không Khi hoạt động như được khuyến nghị thì khảo nghiệm có mức độ tuyến tính là
1.2 to 600 U/L.
và Wacker4 vào năm 1962 sau đó trình bày các thủ tục tối ưu hóa. Những đổi (37 ° C) và đo độ hấp thụ ở bước sóng 340nm.
sửa đổi này làm tăng độ chính xác và giảm tác động của các chất gây nghiện. 2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet So sánh cách thức:
IFCC5 công bố một phương pháp được đề xuất bao gồm P-5-P vào năm 3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và phương pháp tương tự cho
1986. Phương pháp hiện tại dựa trên các khuyến nghị của IFCC nhưng 4. Kiểm soát vật liệu như những điều được cung cấp bởi JAS Diagnostics. kết quả sau:
không chứa P-5-P, do ý nghĩa chẩn đoán của AST đang được điều tra Số cặp mẫu 55
QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM Dãy mẫu: 12.0 – 278.0 (U/L)
NGUYÊN TẮC Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích Hệ số tương quan: 0.9987
AST nghi để lựa chọn các công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ Độ dốc: 0.9601
L-Aspartate + 2-Oxoglutarate Oxaloacetate +L- Glutamate thể của JAS theo yêu cầu. Điểm chặn: -4.1 (U/L)

MDH THÔNG SỐ HỆ THỐNG Độ chính xác:

Oxaloacetate+NADH L-Malate + NAD Nhiệt độ: 37°C Within Run Level 1 Level 2 Level 3
Bước sóng: 340 nm Mean (U/L) 26.3 157.0 278.7
Aspartate aminotransferase (AST) xúc tác cho việc chuyển nhóm amino từ L- Loại khảo nghiệm: Rate/Kinetic S.D. (U/L) 0.7 0.5 1.0
aspartate thành 2-oxoglutarate để sản xuất oxalacetate và L-glutamate. Hướng: Đi xuống C.V. (%) 2.7 0.3 0.4
Tỉ lệ mẫu/ hóa chất: 1: 10 Total
Oxaloacetat được giảm với quá trình oxy hóa đồng thời NADH thành NAD e.g. Sample Vol. 0.10mL S.D. (U/L) 1.0 1.4 3.3
trong phản ứng chỉ số xúc tác dehydrogenase malate (MDH). Tỷ lệ giảm hấp (100 L) Reagent Vol. 1.0 mL C.V. (%) 3.6 0.9 1.2
thụ ở 340nm tương ứng với hoạt động của AST. Lactate dehydrogenase Thời gian ủ: 30 Giây
(LDH) được thêm vào để tránh sự can thiệp từ pyruvate nội sinh, thường có Thời gian đọc: 1-3 Phút Độ nhạy
trong huyết thanh. Độ nhạy cho thuốc thử này khi chạy theo khuyến cáo là 0.245 ∆mA / phút cho
CHÚ Ý THỦ TỤC mỗi U / L.
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT 1. Các mẫu có trị số trên 600 U / L phải pha loãng 1: 1 với muối, được Lưu ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
Thành phần hoạt động Nống độ khảo sát lại và kết quả nhân với hai lần.
2-Oxoglutarate 13 mM THAM KHẢO
L-Aspartate 220 mM 1. Zilva JF, Pannall PR: Plasma Enzymes in Diagnosis in Clinical
NADH >0.12 mM TÍNH TOÁN
LDH (microbial) >1500 U/L Một đơn vị (U / L) được định nghĩa là lượng enzyme xúc tác sự chuyển đổi một Chemistry in Diagnosis and Treatment. Lloyd-Luke
MDH (microbial) >100 micromole của chất nền / phút trong điều kiện cụ thể. Ví dụ: London.1979: Chap15:338-9
2. Karmen, A., et al, J. Clin, Invest. 34:126 (1955).
U/L pH (7.6 – 8.1)
AST (U/L) = ∆Abs. /min x 1.10 x 1000 =∆Abs/min x1768 3. Henry, R.J. et al, Am.J. Clin. Path. 34:381(1960).
6.22 x 0.l0 x 1.0 4. Amador, E., Wacker, W., Clin. Chem. 8:343 (1962).
THẬN TRỌNG 5. Expert Panel of Enzymes of the International Federation of Clinical
Hóa chất chỉ sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán Invitro Where
∆Abs. /min. = Average absorbance change per minute Chemistry, Clin
1.10 = Total reaction volume (ml) .Chem. 24: 497-510 (1986).
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT 1000 = Conversion of U/mL to U/L 6. Henry, R.J., Clinical Chemistry: Principles and Technics, 2nd Edition,
Hóa chất luôn sẵn sàng để sử dụng 6.22 = Millimolar absorptivity of NADH Hagerstown (MD), Harper & Row, p. 882 (1974).
0.10 = Sample Volume (mL) 7. Young, D.S., et al, Clin. Chem, 21:1D (1975).
BẢO QUẢN HÓA CHẤT 1.0 = Light path in cm 8. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B.
1. Bảo quản hóa chất ở nhiệt độ 2-8 độ C
Saunders, p. 682 (1976).
2. Hóa chất ổn định cho tới ngày in trên nhãn nếu ở nhiệt độ như quy định Ví dụ:
Nếu thay đổi độ hấp thụ trung bình mỗi phút = 0.12 Sau đó 0.12 x 1768 =
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT 212 U / L
KHÔNG SỬ DỤNG HÓA CHẤT NẾU: JAS Diagnostics, Inc.
14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL
1. Độ hấp thụ ban đầu, so với nước ở 340nm, dưới 1.000. 33014 Tel. 305.418.2320 Fax.
CHÚ Ý
2. Thuốc thử chưa đạt được các chỉ tiêu về hiệu suất.
1. Để chuyển thành nkat / L nhân U / L lên 16.67. 305.418.2321
2. Nếu một trong các tham số kiểm tra được thay đổi, một yếu tố mới phải
THU THẬP VÀ XỬ LÝ MẪU
được tính toán bằng cách sử dụng công thức trên.
1. Không được hemolyzed huyết thanh được khuyến khích. Các tế bào hồng
cầu có chứa AST. HIỆU CHUẨN
2. Nồng độ AST trong huyết thanh được báo cáo là ổn định trong 7 ngày khi Thủ tục được chuẩn hóa bằng phương tiện hấp thụ millimolar của NADH
làm lạnh, một tháng đông lạnh, và ba ngày khi bảo quản ở nhiệt độ phòng. được thực hiện như 6.22 at 340nm theo các điều kiện thử nghiệm được mô tả.
6
DIRECT BILIRUBIN
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG THÔNG SỐ KỸ THUẬT
Hóa chất dùng để định lượng direct bilirubin trong huyết thanh người
Nhiệt độ: 37°C
Ý NGHĨA LÂM SÀNG Bước sóng: 550 nm
Các tế bào máu đỏ vào cuối cuộc đời lưu thông của chúng được chia nhỏ trong hệ thống màng Loại khảo nghiệm: Endpoint (Điểm cuối)
trong lưới võng mạc, chủ yếu là lá lách. Kết quả hemoglobulin, một khi sắt được lấy ra, sau đó Chiều phản ứng: Đi lên
được chuyển đổi thành bilirubin. Quá trình này chiếm khoảng 80% trong số 300 mg bilirubin được Tỉ lệ mẫu/ hóa chất: 1: 20
hình thành hàng ngày. Các nguồn bilirubin khác bao gồm sự phân hủy myoglobin và cytochromes e.g. Sample Vol. 0.05 mL (50µL) Reagent
và sự chuyển hóa các tế bào hồng cầu chưa chín trong tủy xương. Vol. 1.0 mL
Thời gian ủ: 10 Min
Một khi đã được hình thành, bilirubin được vận chuyển đến gan bị ràng buộc với albumin vì nó
không tan trong nước. Phần bilirubin này được gọi là bilirubin liên hợp hoặc không liên hợp. Lưu Ủ thủ tục
Trong bilirubin gan được kết hợp với axit glucoronic (mono và di glucuronid) để hình thành 1. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các yêu cầu về dụng cụ khác
bilirubin liên hợp bởi enzym uridyl diphosphate gulcuronyl transferase. Bilirubin liên hợp hoặc nhau.
bilirubin trực tiếp được bài tiết qua hệ thống bilaryubin vào ruột nơi nó được chuyển hóa bởi vi 2. Các mẫu có giá trị trên 20 mg / dL phải được pha loãng 1: 1 với nước, chạy lại, và kết quả nhân với
khuẩn sang một nhóm sản phẩm được gọi chung là stercobilinogen. Xóa bỏ hầu như là hoàn toàn
và mức độ huyết tương thường không đáng kể. TÍNH TOÁN
Abs. = Absorbance
Tổng Bilirubin là tổng của các phân số không liên hợp và liên hợp. Tổng bilirubin tăng ở các điều
kiện gây tắc nghẽn đường mật, viêm gan, xơ gan, rối loạn huyết tán và một số thiếu enzym thừa Abs. Sample Test – Abs Sample Blank x Concentration of STD = Concentration BID2 Abs.
kế. Bilirubin gián tiếp là tăng bởi các nguyên nhân trước heparin như rối loạn huyết tán hoặc bệnh STD Test – Abs STD Blank (mg/dL) (mg/dL)
gan kết quả khiếm khuyết nhập cảnh, vận chuyển hoặc liên hợp trong gan.
Giám sát bilirubin ở trẻ sơ sinh, đặc biệt nếu trẻ sơ sinh là đặc biệt quan trọng. Vì việc xử lý Sample calculation:
bilirubin ở gan trong những trường hợp như vậy thường chưa trưởng thành, vàng da do tăng Abs. Sample Test = 0.350
bilirubin không liên hợp là phổ biến. Bilirubin không liên hợp nếu không liên kết với albumin có Abs. Sample Blank = 0.010
thể vượt qua hàng rào máu não dễ dàng hơn, làm tăng nguy cơ tổn thương não. Abs. Standard Test = 0.250
Abs. Standard Blank = 0.010 Concentration of
PHƯƠNG PHÁP LUẬN Standard = 4.0 mg/dL
Hầu hết các phương pháp hiện đang được sử dụng để kiểm tra bilirubin dựa trên phản ứng giữa các
dung dịch bilirubin và diazotized sulfurilic. Trong dung dịch nước chỉ có bilirubin trực tiếp (liên 0.350 - 0.010 x 4.0 = 5.7 mg/dL Direct Bilirubin 0.250 -
hợp) sẽ phản ứng theo cách này. Chất phản ứng Bilirubin trực tiếp JAS sử dụng phương pháp 0.010
diazo axit. Bilirubin liên hợp phản ứng với axit sulfurilic diazotized để tạo ra azobilirubin axit, sự
hấp thụ của nó tỷ lệ với nồng độ của bilirubin trực tiếp trong mẫu và có thể đo được ở 550 nm. Đối NOTE: To obtain values in mmol/L, multiply mg/dL x 17.10 = mmol/L
với các máy phân tích bichromatic, đọc ở khoảng 660 nm.
HIỆU CHUẨN
THÀNH PHẦN Có thể sử dụng một hiệu chuẩn huyết thanh thích hợp như JAS Chemistry Calibrator P / N CAL1-5.
Thành phần hoạt động Nồng độ
HCI 103 mM KIỂM SOÁT CHÁT LƯỢNG
Sulphanilic acid 9.8 mM Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai cấp với các giá trị
Sodium Nitrite 145 mM Bilirubin trực tiếp đã được biết đến như các kiểm soát JAS Chemistry (CON1-5 và CON2-5). Người
dùng nên làm theo các hướng dẫn của chính phủ liên quan đến việc chạy kiểm soát chất lượng bên
THẬN TRỌNG ngoài.
1. Không hút bằng miệng, tránh tiếp xúc với da và quần áo
2. Hóa chất chỉ sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán invitro
So sánh phương pháp
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT Các nghiên cứu được tiến hành giữa thủ tục này và một chất tương tự Bilirubin Direct Reagent cho
1. Đối với việc sử dụng lọ đơn: Thêm Sodium Nitrite Reagent vào Direct Bilirubin Reagent theo kết quả sau:
tỷ lệ 1: 100. Ví dụ, để 10 mL thuốc thử Bilirubin trực tiếp thêm 0.1 mL Sodium Nitrite (Đây là Số cặp mẫu: 72
khoảng xấp xỉ 3 giọt nhưng nó được khuyến cáo rằng điều này được xác minh bởi người vận Phạm vi các mẫu: 0.00 - 20.8 (mg / dL)
hành). Hệ số tương quan: 0.9966
2. Dùng lọ kép thông thường xem ứng dụng cụ thể. Độ dốc: 1,026
Chặn: 0,01 (mg / dL)
BẢO QUẢN HÓA CHẤT
HIỆU SUẤT
1. Bảo quản thuốc thử trong khoảng từ 2-25 ° C. Chất thử vẫn ổn định cho đến ngày hết hạn ghi Tuyến tính:
trên nhãn chai và nhãn hộp. Khi hoạt động như được khuyến nghị thì khảo nghiệm có tuyến tính từ 0.0 tới 20.0 mg/dL.
2. Thuốc thử hoạt động ổn định ít nhất 21 ngày ở 2-8 oC.
Độ nhạy:
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT: Đã thu được một hệ số hiệu chuẩn khoảng 29,96, tương đương với độ nhạy 0,0334 ∆Abs / mg /
Không sử dụng thuốc thử nếu: dL.
1. Thun
2. Độ hấp thụ thuốc thử> 0.1 AU ở 550 nm. * Chú ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
3. Thuốc thử chưa đạt được các chỉ tiêu về thành tích.
THAM KHẢO
1. Zilva JF, Pannall PR. “Liver Disease and Gall Stones” in Clinical Chemistry in
THU THẬP VÀ XỬ LÝ MẪU Diagnosis and Treatment”. Lloyd-Luke 1979; Chap XIII; 286-8.
1. Mẫu tốt nhất là huyết thanh không bị phân chia 2. Malloy HT, Evelyn KA. J Biol Chem 1937; 119:481-90.
2. Mẫu vật cần được bảo vệ khỏi ánh sáng rực rỡ vì bilirubin có tính quang hợp. Mẫu có thể được 3. Jendrassik L, Grof B. Biochem Zeit 1938; 297:81-9.
lưu trữ trong tủ lạnh trong 3 ngày. 4. Pearlman FC, Lee RT. Clin Chem 1974; 20:447-53.
5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Third Edition. AACC Press,
SỰ CAN THIỆP 1990.
1. Nghiên cứu để xác định mức độ can thiệp cho hemoglobin, và lipemia được thực hiện, kết quả sau 6. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation, 3rd ed. C.V. Mosby, St
đây thu được: Louis, p.524 (1996)
Hemoglobin: Không có sự can thiệp đáng kể (±10% hoặc <3 đơn vị) từ hemoglobin lên đến 300 mg 7. Watchel M et al, Creation and Verification of Reference Intervals. Laboratory
/ dL. Medicine, 1995; 26: 593-7.
Lipemia: Không có sự can thiệp đáng kể (≤10% hoặc <3 đơn vị) từ lipemia lên tới 723 mg / dL được
đo bằng triglycerides.
2. Young DS5 đã công bố danh sách đầy đủ các loại thuốc và chất có thể can thiệp vào test Bilirubin JAS Diagnostics, Inc.
trực tiếp.
14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014 Tel. 305.418.2320
Fax. 305.418.2321
THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C) và đo độ
hấp thụ ở 550 nm.
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu
4. Các tài liệu điều khiển và bộ điều chỉnh, chẳng hạn như các tài liệu được cung cấp bởi JAS
Diagnostics.
Users should follow government guidelines concerning the running of external quality
controls.

GIÁ TRỊ KỲ VỌNG

Người lớn và trẻ sơ sinh trên 1 tháng tuổi 0,0 - 0,2 mg / dL.

Mỗi phòng thí nghiệm nên có một phạm vi tham chiếu riêng cho thể trạng người dân địa phương
vùng đó.
 7 TOTAL BILIRUBIN
REAGENT

THU THẬP MẪU VÀ BẢO QUẢN

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG 1. Nên dùng serum tươi, không bị phân chia QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG
Định lượng invitro Total Bilirubin trong huyết thanh 2. Các mẫu phải được phân tích trong vòng hai giờ sau khi thu gom nếu giữ ở nhiệt độ phòng Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai mức với
trong bóng tối và trong vòng 12 giờ nếu giữ trong tủ lạnh (2-8 o C) và tránh ánh sáng. các giá trị đã biết như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)
Ý NGHĨA LÂM SÀNG 3. Bilirubin trong huyết thanh ổn định trong ba tháng khi bảo quản đông lạnh (-20 ° C) và
Tổng bilirubin huyết thanh tăng cao trong xơ gan, viêm gan, và vàng da tắc nghẽn và GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
không bị ánh sáng.
tan huyết. Sự khác biệt giữa bilirubin trực tiếp và gián tiếp là rất quan trọng trong việc Người lớn và trẻ sơ sinh trên 1 tháng tuổi 0,2 - 1,5 mg / dL.
4. Ánh sáng mặt trời trực tiếp có thể làm giảm 50% bilirubin trong vòng một giờ.
xác định nguyên nhân cụ thể của sự gia tăng total bilirubin. Đề nghị mỗi phòng thí nghiệm nên có số tham chiếu của riêng mình phù hợp với thể trạng
dân số mà nó phục vụ
SỰ CAN THIỆP
LỊCH SỬ HÌNH THÀNH 1. Nghiên cứu để xác định mức độ can thiệp cho hemoglobin, và lipemia được thực hiện, kết
Phương pháp phổ biến nhất để xác định lâm sàng bilirubin là sự kết hợp của bilirubin HIỆU SUẤT
quả sau đây thu được:
huyết thanh với acid sulfanilic diazotized (axit p-diazobenzenesulfonic) để tạo ra thuốc Tuyến tính:
Hemoglobin:
nhuộm azobilirubin. Phản ứng này được mô tả lần đầu tiên bởi Ehrlich vào năm 1884 và Khi hoạt động như được khuyến nghị thì khảo nghiệm có tuyến tính từ 0 đến 20.0 mg/dL
Không có sự can thiệp đáng kể nào ( 10% hoặc <0.3 đơn vị thay đổi) từ hemoglobin lên
đã được van den Bergh và Snapper sử dụng để chứng minh sự hiện diện của bilirubin đến 100 mg / dL.
trong huyết thanh bình thường. Van den Bergh quan sát thêm rằng có hai loại bilirubin So sánh phương pháp
Lipemia:
huyết thanh có thể phân biệt bằng cách sử dụng phản ứng diazo. Mẫu trực tiếp phản ứng Số lượng cặp mẫu: 50
Không có sự can thiệp đáng kể ( 10%) từ lipamine lên đến 82.5 mg / dL đo bằng
với diazo mà không có sự hiện diện của rượu (máy gia tốc). Đây là bilirubin đã được Phạm vi mẫu: 0.20 – 19.6 (mg/dL)
triglycerides.
liên hợp với axit glucuronic ở gan và sau đó tan trong nước. Hình thức gián tiếp của Hệ số tương quan: 0.9919
2. Young DS12 đã công bố danh sách đầy đủ các loại thuốc và chất
bilirubin không được liên kết và tồn tại trong huyết thanh gắn chặt với albumin. Hỗn Độ dốc: 1.022
có thể gây trở ngại cho bài kiểm tra Total Bilirubin.
hợp bilirubin-albumin này không hòa tan trong nước, và do đó đòi hỏi phải có chất gia Điểm chặn: 0.05 (mg/dL)
tốc, hay chất hòa tan để loại bỏ bilirubin khỏi albumin để phản ứng với axit sulfanilic THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
diazotized. Tổng bilirubin trong huyết thanh là tổng của các dạng trực tiếp và gián tiếp. Độ chính xác:
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C) và Within Run Level 1 Level 2 Level 3
đo độ hấp thụ ở 550nm. Mean (mg/dL) 0.40 7.53 13.44
Nhiều chất đã được sử dụng làm máy gia tốc cho phản ứng của bilirubin không liên hợp 2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet S.D. (mg/dL) 0.00 0.06 0.07
với chất phản ứng diazo. Malloy và Evelyn5 lần đầu tiên đưa ra methanol vào năm 3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu
1937. Jendrassik và Grof6 giới thiệu việc sử dụng caffein và natri benzoat vào năm C.V. (%) 0.0 0.8 0.6
4. Các tài liệu điều khiển, và Bộ định cỡ, như các tài liệu do JAS Diagnostics cung cấp.
1938. Sau đó, đã có nhiều sửa đổi đối với hai phương pháp này.
Total Level 1 Level 2 Level 3
Phương pháp bilirubin tổng của JAS dựa trên sự sửa đổi của Pearlmen và Lee 10 QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM S.D. (mg/dL) 0.00 0.22 0.36
phương pháp mà chất hoạt động bề mặt được sử dụng như chất làm giãn. Natri nitrit Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích nghi để lựa C.V. (%) 0.0 2.9 2.7
được bổ sung vào axit sulfanilic tạo thành axit sulfanilic diazotized. Bilirubin trong mẫu chọn các công cụ tự động.
phản ứng với axit sulfanilic diazotized để tạo ra azobilirubin hấp thụ mạnh ở 550 nm. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu cầu. Độ nhạy:
Độ hấp thụ đo được ở 550 nm tỉ lệ thuận với tổng nồng độ bilirubin trong mẫu.
Một yếu tố hiệu chuẩn xấp xỉ 68,33 đã thu được, tương đương với độ nhạy 0,01463
Thông số h thống
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT ∆Abs trên mg / dL.
Nhiệt độ: 37°C
Bước sóng: 550 nm Lưu ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX
Thành phần hoạt động Nồng độ Loại khảo nghiệm: End Point
Chiều phản ứng: (Đi lên) Increase Tham kh o
Sulfanilic acid 4.9 mM 1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Second Edition. Burtis CS and
HCL 104 mM Tỉ lệ mẫu/hóa chất: 1 : 20
Ashwood ER (Eds), WB Saunders Company, 1994.
Sodium nitrite 145 mM e.g. Sample Vol. 0.05mL (50L)
2. Ehrlich, P., Zeitschr, Sur Anal. Chemie 23:275 (1884).
Reagent Vol. 1.0 mL
3. Van den Bergh, A.A.H., Snapper, J., Dtsch Arch Klin Med 110:540 (1913).
THẬN TRỌNG Thời gian ủ: 10 min
4. Van den Bergh, A.A.H., Muller, P., Biochem Z 77:90 (1916).
1. Không pipette bằng miệng. Tránh tiếp xúc với da và quần áo. 5. Malloy, H.T., Evelyn, K.A., J. Biol. Chem. 119:481 (1937).
2 Thuốc thử này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro. Lưu Ủ thủ tục:
6. Jendrassik, L., Grof, P., Biochem. Zeitschr. 297:81 (1983).
1. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các yêu cầu về dụng
7. Michaelsson, M., Scand. J. Clin. Lab. Invest. (Suppl. 49) 13:1 (1961).
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT cụ khác nhau.
8. Nosslin, B., Scand. J. Clin. Lab. Invest. (Suppl. 49) 12:1 (1960).
Đối với việc sử dụng lọ đơn, hãy chuẩn bị một chất phản ứng bilirubin tổng thể đang 2. Bilirubin rất nhạy cảm với ánh sáng. Tất cả các mẫu phải được bảo vệ khỏi các nguồn ánh
9. Gambino, S.R., Standard Methods of Clinical Chemistry 5:55 (1965).
hoạt động bằng cách trộn 1 phần của chất thử Natri Natri với 50 phần của thuốc Total sáng.
10. Pearlman FC, Lee RT. Clin Chem 1974; 20:447-53.
Bilirubin. 11. Martinek, R.G., Clin. Chim. Acta 13:161 (1966).
Ví dụ: Thêm 0,2ml natri nitrit vào 10ml chất thử bilirubin tổng cộng. Đối với sử dụng Tính toán:
12. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
2 lọ, xem ứng dụng cụ thể. (A = Absorbance)
A patie nt x Concentration of standard = Total Bilirubin
JAS Diagnostics, Inc.
BẢO QUẢN HÓA CHẤT A standard (mg/dL) (mg/dL)
14100 NW 57thCourt Miami Lakes Florida 33014
1. Thuốc thử đóng gói có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 25 ° C. Example:
Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
2. Thuốc thử làm việc kết hợp có thể được bảo quản trong 21 ngày khi lưu trữ ở 2-8 o C. A (patient) = 0.350
3. Không đóng băng thuốc thử. A (standard) = 0.240
4. Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời. Concentration of standard = 5.0 mg/dL.

HÓA CHẤT BIẾN CHẤT 0.340 x 5.0 = 7.1 mg/dL Total Bilirubin
Không sử dụng thuốc thử nếu: 0.240
1. Hóa chất có độ hấp thụ lớn hơn 0.100 khi đo với nước ở 550 nm.
2. Độ đục. Giới hạn:
3. Thuốc thử chưa đạt được các chỉ tiêu về hiệu suất 1. Các mẫu có giá trị trên 20 mg / dL nên pha loãng 1: 1 với nước muối và chạy lại. Câu trả
lời cuối cùng nên được nhân với hai.
CHÚ Ý: Thuốc thử hoạt động sẽ chuyển thành màu vàng hoặc cam nhạt là tiêu chuẩn
HIỆU CHUẨN
Một calibrator như JAS Chemistry Calibrator (P / N: CAL1-5), hoặc một tiêu
chuẩn Bilirubin thích hợp nên được sử dụng để hiệu chuẩn thử nghiệm này.
 8 UREA NITROGEN (BUN)
LIQUID REAGENT

5. Lấy mẫu theo NCCLS M29- T2.8 Không có phương pháp nào đảm bảo chắc
chắn rằng các mẫu máu của con người sẽ không lây nhiễm. Do đó, tất cả các mẫu KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG máu nên được coi là có khả năng lây nhiễm. Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai mức với các
Để xác định định lượng bằng in vitro Nitơ urê (BUN) trong huyết thanh. giá trị đã biết như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)
SỰ CAN THIỆP
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
1. Nghiên cứu để xác định mức can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và lipemia
Xác định nồng độ urê trong huyết thanh được sử dụng rộng rãi như một xét nghiệm được thực hiện, kết quả sau đây thu được: mg/dL7
sàng lọc chức năng thận. Khi được sử dụng kết hợp với việc xác định creatinine trong Hemoglobin: Khuyến nghị mỗi phòng thí nghiệm nên có một phạm vi tham chiếu riêng phù hợp với
huyết thanh, sẽ rất hữu ích trong việc chẩn đoán phân biệt ba loại bệnh thiếu máu; tiền máy móc, thể trạng bệnh nhân.
Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ hemoglobin lên đến 1000 mg / dL.
thận, thận và sau thận. Bilirubin:
HIỆU SUẤT
Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ bilirubin lên đến 24.3 mg / dL.
PHƯƠNG PHÁP LUẬN Lipemia:
Tuyến tính:
Urê đã được xác định bằng phương pháp trực tiếp2, nơi urê ngưng tụ với diacetyl để Khi hoạt động như được khuyến nghị thì hóa chất có tuyến tính từ 0.4 - 115 mg/dL.
Không có sự can thiệp đáng kể nào từ lipemia (≥10%) đến 1020 mg / dL được đo
tạo ra một sắc tố và một phương pháp gián tiếp, nơi ammonia được đo như một sản bằng triglycerides.
phẩm của hoạt động Urease trên urê.3 Amoniac giải phóng đã được đo bằng cách sử So sánh phương pháp:
2. Để xem xét lại toàn bộ sự can thiệp của thuốc, Young, et al.9
dụng chất phản ứng của Nessler4 và bởi phản ứng Berthelot. 5 Talke và Schubert đã Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và phương pháp tương tự cho kết quả sau:
giới thiệu một thủ tục hoàn toàn bằng enzym vào năm 1965 sử dụng Urease và Số lượng cặp mẫu: 50
THIẾT BỊ BỔ SUNG ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG
Glutamate Dehydrogenase.6. Thủ tục hiện tại dựa trên một sửa đổi phương pháp của Phạm vi mẫu: 5.0 – 129.0 (mg/dL)
CẤP
họ. Hệ số tương quan: 0.9988
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 °
Độ dốc: 1.009
C) và đo độ hấp thụ ở bước sóng 340nm.
NGUYÊN TẮC Điểm chặn: -0.6 (mg/dL)
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet
Urease
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu
Urea + H2O 2 NH 3 + CO2 Độ chính xác:
4. Các tài liệu điều khiển, và Bộ định cỡ, như các tài liệu do JAS Diagnostics cung
Within Run Level 1 Level 2 Level 3
cấp.
GLDH Mean (mg/dL) 14.2 49.8 90.8
NH 3 + a-Ketoglutarate + NADH L-Glutamate + NAD S.D. (mg/dL) 0.4 0.5 1.0
THỦ TỤC KHẢO NGHIỆM C.V. (%) 3.1 1.1 1.2
Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích nghi để
Urê được thủy phân bằng nước và urease để tạo ra ammonia và carbon dioxide.
lựa chọn các công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS
Amoniac giải phóng phản ứng với a-Ketoglutarate với sự hiện diện của NADH để tạo Total Level 1 Level 2 Level 3
theo yêu cầu.
glutamat. Một lượng đồng bằng của NADH trải qua quá trình oxy hóa trong suốt quá S.D. (mg/dL) 0.5 0.7 1.3
trình phản ứng làm giảm độ hấp thụ tỷ lệ thuận với nồng độ urê trong mẫu. Thông số h thống C.V. (%) 3.3 1.4 1.5
Urea Nitrogen (BUN)
Nhiệt độ: 37°C
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT Độ nhạy:
Bước sóng: 340 nm
Nguyên tắc hoạt động Nồng độ Một hệ số hiệu chuẩn khoảng -1186,22 đã được thu được, tương đương với độ nhạy -
a-Ketoglutarate 7.5 mM Loại khảo nghiệm: Fixed Rate
8.843 mAbs / mg / dL.
NADH >0.20 mM Chiều phản ứng: Đi xuống
Tỉ lệ mẫu/hóa chất: 1: 100
Urease (Jack Bean) >8700 U/L * Chú ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
0.300 mL (300 L)
GLDH (Microbial) >580 U/L e.g. Sample Vol. 0.003 mL (3L)
Non reactive stabilizers and fillers Reagent Vol. THAM KHẢO
pH (8.1 – 8.5) Lần đọc đầu tiên: 30 Sec 1. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Philadelphia
Thời gian ủ: 60 Sec W.B. Saunders (1976).
THẬN TRỌNG Lần đọc cuối : 90 Sec 2. Fearon, W.R., Biochem J. 331:902 (1939).
1. Thuốc thử này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro. 3. Marshall, E.K., Jr., J. Biol. Chem. 15:487 (1913).
2. Tránh dùng thuốc thử vì tính độc chưa được xác định. LƯU Ý THỦ TỤC 4. Gentzkow, C.J., J. Biol. Chem. 143:531 (1952).
3. Các chất thử chứa natri azit (0,05%) làm chất bảo quản. Natri natri có thể phản ứng Dung dịch và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các yêu cầu 5. Fawcett, J.K., Scott, J.E., J. Clin. Path. 13:156 (1960).
với ống dẫn bằng đồng hoặc chì để tạo thành các axit kim loại dễ nổ. Khi thải bỏ với dụng cụ khác nhau. 6. Talke, H., Schubert, G.E., Klin. Wschr. 43:174 (1965).
lượng lớn nước. 7. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Philadelphia
TÍNH TOÁN W.B. Saunders, p991 (1976).
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT (A/min = A2 – A1) 8. NCCLS document “Protection of Laboratory Workers from

A/min (patient) x Concentration of standard = BUN

Hóa chất được cung cấp để sẵn sàng được sử dụng Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue”,

A/min (standard)
(mg/dL) 2nd Ed. (1991).
(mg/dL) 9. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
BẢO QUẢN HÓA CHẤT 10. NCCLS document “Evaluation
nd
of Precision Performance of Clinical
1. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C Chemistry Devices”, 2 Ed. (1992).
A/min (patient)
Example:
2. Hóa chất ổn định cho tới ngày hết hạn được in trên nhãn nếu bảo quản ở
A/min (standard)
= 0.10
nhiệt độ 2-8°C.
= 0.140 JAS Diagnostics, Inc.
th
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT Concentration of standard = 40 mgldL. 14100 NW 57 Court. Miami Lakes FL 33014
Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
Hóa chất không nên được sử dụng nếu:
0.10 x 40 = 29 mg/dL Urea Nitrogen
1. Thuốc thử có độ hấp thụ trống dưới 1,4 ở bước sóng 340 nm.
0.14
2. Thuốc thử làm việc không đáp ứng được các thông số hoạt động đã nêu.
GIỚI HẠN
THU THẬP MẪU VÀ BẢO QUẢN Các mẫu có trị số vượt quá 115 mg / dL nên pha loãng 1: 1 với nước muối và chạy
1. Huyết thanh được khuyến cáo.
2. Không nên sử dụng thuốc chống đông có chứa huyết tương. lại. Câu trả lời cuối cùng nên được nhân với hai.
3. Tất cả vật liệu tiếp xúc với mẫu phải không có amoniac và kim loại nặng. HIỆU CHUẨN
4. Urê trong huyết thanh được báo cáo ổn định trong 72 giờ làm lạnh ở 2-8 o C, và Một calibrator như JAS Chemistry Calibrator (P / N: CAL1-5), hoặc một dung
6 tháng khi đông lạnh. dịch nước thích hợp nên được sử dụng để hiệu chuẩn thử nghiệm này.
 9 CALCIUM ARSENAZO REAGENT

TƯƠNG TÁC HÓA CHẤT KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG 1. Nghiên cứu để xác định mức can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai cấp với các giá trị đã biết như
Sử dụng để đo định lượng invitro Calcium trong huyết thanh và lipemia được thực hiện, kết quả sau đây thu được: Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)
Hemoglobin:
Ý NGHĨA LÂM SÀNG Không có sự can thiệp đáng kể (<10%) từ hemoglobin lên đến 300 mg / GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
Tăng canxi huyết thanh có thể được quan sát thấy ở cường giáp, ngộ độc vitamin D, u dL. Người lớn: 8.5 - 10.4 mg/dL15
xơ đa u và một số bệnh ung thư xương. Giảm canxi huyết thanh có thể được quan sát Bilirubin: Trẻ sơ sinh: 7.8 - 11.2 mg/dL16
thấy ở hypothyroidism, thiếu vitamin D, steatorrhea, nephrosis, và viêm thận. Không có sự can thiệp đáng kể (<10%) từ bilirubin lên đến 24,3 mg / dL. Khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm nên có một dãy tham chiếu riêng
Lipemia:
PHƯƠNG PHÁP LUẬN Không có sự can thiệp đáng kể nào từ lipemia (<10%) đến 1020 mg / dL HIỆU SUẤT
Các phương pháp luận khác nhau đã được phát triển để xác định canxi bao gồm các được đo bằng triglycerides. Tuyến tính:
phép đo quang học, huỳnh quang, đo trọng lượng và độ chuẩn, điện cực chọn lọc 2. Một số loại thuốc và chất có thể ảnh hưởng đến Độ chính xác của bài Khi hoạt động như được khuyến nghị thì tuyến tính từ 0.2 tới 15.0 mg/dL.
ion, và sự hấp thụ nguyên tử. Sự hấp thụ nguyên tử đã được khuyến cáo là phương kiểm tra này. Xem Young, et al.
pháp tham khảo nhưng nó đòi hỏi thiết bị đắt tiền. So sánh phương pháp:
Các phương pháp kết hợp nhuộm cụ thể đã trở nên phổ biến đối với việc xác định THIẾT BỊ BỔ SUNG NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và phương pháp tương tự cho kết quả sau:
canxi vì chúng nhanh, thuận tiện và không tốn kém. Các thủ tục sử dụng thuốc Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không Số cặp mẫu: 50
nhuộm alizarin3-sulfonat và methylthymol xanh đã được mô tả. Một phương pháp đổi (37 ° C) và đo độ hấp thụ ở 650 nm (630 - 650). Dãy mẫu: 5.2 – 15.0 (mg/dL)
sử dụng o-Cresolphthalein Complexone như là chất sắc màu được phát triển vào 1. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet Hệ số tương quan: 0.9927
năm 1966 bởi Connerty và Biggs, và được Gitelman sửa đổi vào năm 1967 và 2. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu Độ dốc: 0.9835
Baginski, và năm 1973. Các quy trình Complexic O-Cresolphthalein đã được sử 3. Các tài liệu điều khiển, và Bộ hiệu chuẩn, chẳng hạn như các tài liệu Điểm chặn: -0.02 (mg/dL)
dụng rộng rãi để xác định canxi. do JAS Diagnostics cung cấp.
Thủ tục hiện nay sử dụng Arsenazo Ill và đã được sửa đổi để cung cấp một hệ thống Độ chính xác:
phản ứng rất nhạy và ổn định. Chất thử được cung cấp như một chất lỏng sẵn sàng THỦ TỤC PHÂN TÍCH Within Run Level 1 Level 2 Level 3
để sử dụng tiện lợi. Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để Mean (mg/dL) 6.60 9.70 12.21
thích nghi để lựa chọn các công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn S.D. (mg/dL) 0.04 0.08 1.16
Nguyên tắc ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu cầu. C.V. (%) 0.7 0.8 1.3
Alkaline Thông số kỹ thuật:Calcium
Calcium + Arsenazo Ill Calcium- Arsenazo Complex Nhiệt độ: 37°C Total Level 1 Level 2 Level 3
Medium (purple color) Bước sóng: 650 nm S.D. (mg/dL) 0.1 1.14 1.18
Loại khảo nghiệm: Điểm cuối C.V. (%) 1.5 1.4 1.4
Canxi phản ứng với Arsenazo III trong môi trường kiềm nhẹ để tạo thành một phức Hướng: Đi lên
hợp màu tím hấp thụ ở 650 nm. Cường độ màu tương ứng với nồng độ canxi. Tỉ lệ mẫu/ hóa chất: 1: 50 Độ nhạy:
e.g. Đã thu được một hệ số hiệu chuẩn xấp xỉ 32.02, tương đương với độ nhạy 0,031 ∆Abs mỗi mg / dL.
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT Sample Vol. 0.02 mL (20L) Reagent
Hóa chất hoạt động Nồng độ * Chú ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
 1 min
Vol. 1.0 mL
Arsenazo Ill 0.2 mM Thời gian ủ:
Imidazol Buffer 100 mM Lưu Ủ thủ tục Tham kh o
Surfactant. 1. Màu sắc cuối cùng ổn định trong 60 phút. 1. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders, p.149 (1984).
pH (6.55 – 6.95) 2. Sự ô nhiễm thủy tinh với canxi sẽ ảnh hưởng xấu đến kết quả kiểm tra. 2. Henry, J.B., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Philadelphia,, W.B.
Các ống kính rửa bằng axit hoặc ống nghiệm bằng plastic được khuyến Saunders, p.149 (1984).
Thận trọng cáo. 3. Call, J.P., et al, N.B.S., Sp. Publication 260:36 (1972).
1. Hoá chất chỉ dùng để chẩn đoán "in vitro". 3. Có thể cần phải điều chỉnh lượng nồng độ thuốc thử và mẫu theo yêu 4. Connerty, H.V. and Blggs, A.R., Clin. Chem. 11:716 (1965).
2. Thuốc thử có thể gây kích ứng da. Tránh tiếp xúc. Xả nước nếu tiếp xúc. cầu của dụng cụ quang phổ cụ thể đang được sử dụng. 5. Glndler, E.M. and King, J.D., Am. J. Clin. Path. 58:376 (1972).
3. Hoá chất chứa Sodium Azide làm chất bảo quản. dạng khô, chất này có thể phản 6 Connerty, H.V. and Blggs, A.R., Am. J. Clin. Path. 45:290 (1966).
ứng với ống dẫn bằng đồng hoặc chì để tạo thành các axit kim loại dễ nổ. Khi thải bỏ, TÍNH TOÁN 7. Gitelman, H.J., Anal. Biochem. 18:521 (1967).
rửa sạch với một lượng lớn nước để ngăn ngừa sự hình thành của azide. Absorbance of sample x Conc. of = Calcium (mg/dL) 8. Baginski, E.S., St et al, Clin. Chem. Acta 46:49 (1973).
Absorbance of standard Std. 9. Richterich, R., Clinical Chemistry: Theory and Practice, New York, Academic Press, p.304 (1969).
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT 10. Peters, J.P., Van Slyke, D.D., Quantitative Clinical Chemistry - Vot 2, Baltimore, Williams and
Hóa chất sẵn sàng để sử dụng Example: Wilkins, (1932).
Absorbance of sample = 0.81 11. Chen, P.S., et al, Anal. Chem. 26:1967 (1954).
ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ BAỎ QUẢN Absorbance of standard = 0.80 12. Tayeau, F., et al, Bull. Soc. Pharm. Bordeaux, 95:206 (1956).
Khi bảo quản ở nhiệt độ 2-25 độ C, hóa chất ổn định cho tới ngày hết hạn in trên Concentration of standard = 10 mg/dL 13. Henry, R.J., et al, Clinical Chemistry: Principles and Technics, Hagerstown (MD), Harper and
nhãn Row, p. 669 (1974).
0.81 x 10 = 10.1 mg/dL 14. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT Calcium 0.80 15. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Philadelphia, WE. Saunders, p. 1208 (1984).
Thuốc thử không nên sử dụng nếu: 16. Meites, Samuel, Pediatric Clinical Chemistry, Washington DC, AACC Press, p. 81 (1989).
1. Thuốc thử bị đục. Tuyến tính
2. Thuốc thử chưa đạt được các chỉ tiêu về hiệu suất. 1. Các mẫu có hàm lượng canxi trên 15,0 mg / dL phải pha loãng 1: 1 với
muối, được khảo sát lại, và kết quả nhân với hai lần. JAS Diagnostics, Inc.
THU THẬP MẪU VÀ CHUẨN BỊ 2. Các mẫu lipid nghiêm trọng nên được chạy với một mẫu huyết thanh để 14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014
có độ chính xác cao nhất. Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
1. Huyết thanh tươi, không bị phân hủy là mẫu được ưu tiên.
2. Thuốc chống đông không phải heparin không nên dùng. HIỆU CHUẨN
3. Hủy bỏ huyết thanh khỏi tụ máu càng sớm càng tốt vì các tế bào hồng cầu có thể Một calibrator như JAS Chemistry Calibrator (P / N: CAL1-5), hoặc
hấp thụ canxi. một dung dịch nước thích hợp nên được sử dụng để hiệu chuẩn thử
nghiệm này.
4. Không nên sử dụng các mẫu huyết thanh lớn hơn có chứa chất kết tủa hữu hình.
5. Canxi huyết thanh ổn định trong một tuần ở nhiệt độ trong tủ lạnh (2-6 ° C) và đến
năm tháng đông lạnh (-15 đến -25 ° C) khi không bị bốc hơi. Các mẫu không nên
được làm tan và sau đó được đông lạnh.
10
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Cho xét nghiệm định lượng invitro Chloride
trong huyết thanh người
PHƯ NG PHÁP HỌC
Năm 1878, clorua được xác định bởi sự kết tủa
của anion như là clorua bạc và đo lượng bạc dư
thừa nitrit với dung dịch chuẩn thiocyanate. Kể từ
đó, nhiều phương pháp đã được đưa ra bao gồm
đánh giá mercurimetric bằng cách sử dụng
diphenylcarbazone như là chỉ số. Một phương
pháp electrometric đã được giới thiệu vào những
năm 1950 được dựa trên tiếp xúc của một giải
pháp clorua cho các điện cực mà phát ra ion bạc
trong một môi trường axit. Thời gian cần thiết để
lượng mưa clorua như bạc chloride được ghi lại
và tỷ lệ thuận với nồng độ clorua.
Phương pháp hiện tại được phát triển vào cuối
những năm 1950 và sau đó được áp dụng cho
Technicon Auto Analyzer. Đây là một phương
pháp trực tiếp và có thể được áp dụng cho nhiều
công cụ tự động.
Nguyên tắc
Hg (SCN) 2 + 2CL HgCI 2 + 2SCN
-
- +3
3SCN + Fe Fe(SCN) 3 (red complex)
Clorua Ion di chuyển thiocyanat từ không chứa
ionium thiocyanate để tạo thành clorua thủy
ngân và ion thiocyanat. Các ion thiocyanate
được giải phóng phản ứng với các ion sắt để tạo
thành một phức chất màu hấp thụ ánh sáng ở
480 nm. Cường độ của màu được tạo ra tỷ lệ
thuận với nồng độ clorua.
THÀNH PHẦN
Thành phần hoạt động Nồng độ
Mercuric Nitrate 0.105 mM
Mercuric Thiocyanate 1.01 mM
Ferric Nitrate 37.63 mM
pH <2.0
Thành phẩn chuẩn
Chloride 100 mEq/L
Thận trọng
1. Thuốc thử này chỉ dùng để chẩn đoán in
vitro. Thuốc thử này là chất độc cũng như ăn
da. Tránh tất cả các tiếp xúc với da hoặc
quần áo. Xả nước nếu tiếp xúc.
2. Không đắp bằng miệng. Gọi bác sĩ nếu
được thực hiện nội bộ.
CHLORIDE
REAGENT
BẢO QUẢN HÓA CHẤT
Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh ánh sáng trực
tiếp
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT
Không sử dụng thuốc thử nếu:
Thuốc thử có màu nâu đỏ và / hoặc đục. Thuốc thử
phải là dung dịch màu vàng nhạt.
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN MẪU
1. Sử dụng huyết thanh đã được tách ra khỏi cục
máu đông ngay sau khi vẽ.
2. Không nên sử dụng huyết thanh hemolyzed tổng
thể vì nó có thể tạo ra các giá trị giảm sai.
3. Tránh ô nhiễm máu bằng chất lỏng mô.
4. Bảo quản huyết thanh trong ống tiêm chặt.
5. Chloride ổn định trong huyết thanh trong một
ngày ở nhiệt độ phòng và trong ba tháng bị đông
lạnh khi được bảo quản chặt chẽ.
TƯ NG TÁC HịA CHẤT
1. Bromua và Florua có thể làm tăng giá trị clorua sai
lệch
2. Các chất khác có thể ảnh hưởng đến việc xác
định clorua. Để có một danh sách toàn diện, xem
Young, D.S. et al.Lipemic hoặc tài liệu tương tự.
THIẾT BỊ BỔ SUNG NHƯNG KHỌNG ĐƯỢC
CUNG CẤP
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng
duy trì một nhiệt độ ổn định và đo độ hấp thụ ở 460-
550nm.
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ:
pipet
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén
mẫu
4. Các tài liệu điều khiển và bộ điều chỉnh, chẳng
hạn như các tài liệu được cung cấp bởi JAS
Diagnostics.
TH TỤC PHÂN TÍCH
Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một
hướng dẫn chung để thích nghi để lựa chọn các
công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng
dụng cụ thể của JAS theo yêu cầu.
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT
Hóa chất có thể được sử dụng ngay
 Thông số kỹ thuật HIỆU SUẤT
Chloride Tuyến tính:
Nhiệt độ: n định Khi hoạt động như được khuyến nghị, tuyến tính
Bước sóng: 500 (460-550nm) là 80-120 mEq/L.
Hướng: Đi lên
Tỉ lệ mẫu/hóa chất: 1: 100 So sánh ph ng pháp:
e.g. Sample Vol. 0.01 mL (10L) Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này
Reagent Vol. 1.0 mL và phương pháp tương tự cho kết quả sau:
Thời gian ủ: 5 phút Hệ số tương quan: 0.991
Độ dốc: 1.01
L u Ủ th t c: Điểm chặn: 0.11 (mEq/L)
1. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể được thay đổi
tương ứng để đáp ứng các yêu cầu về dụng cụ Độ chính xác:
khác nhau. Within Run Level 1 Level 2
2. Màu sắc cuối cùng ổn định trong 30 phút ở Mean (mEq/L) 97 111
nhiệt độ phòng. S.D.(mEq/L) 0.9 1.2
3. Phản ứng này không theo Luật của Beer nhưng C.V. (%) 0.9 1.1
có khoảng tuyến tính từ 80-120 mEq / L trên hầu
hết các dụng cụ. Run to Run
Tính toán: Mean (mEq/L) 97 109
(A = Độ hấp thụ) S.D.(mEq/L) 1.4 1.6
C.V. (%) 1.4 1.5
A (patient) x Concentration of standard = Chloride
A (standard) (mEq/L) (mEq/L) THAM KHẢO
1. Volhard, J.Z. Anal. Chem. 17:482 (1878).
Example: 2. Van Slyke, D.D., Biol. Chem. 58:523 (1923).
A (patient) = 0.450 3. Schales, O., and Schales, S.S., J. Biol. Chem.
A (standard) = 0.550 140:879 (1941).
Concentration of standard = 100 mEq/L 4. Schales, O., Standard Methods of Clinical Chemistry,
Vol. 1, New York, Academic Press, pp. 37-43 (1953).
0.450 x 100 = 82 mEq/L Chloride 5. Cotlove, E., et al, J. Lab. Clin. Med. 51:461 (1958).
0.550 6. ZalI, D.M., et al, Anal. Chem. 28:1665 (1956).
7. Skeggs, L.T., Jr., Hochstrasser, H., Clin. Chem.
H n ch : 10:918 (1964)
1. Các mẫu có giá trị trên 120 mEq / L phải pha 8. Henry, R.J., et al, Clinical Chemistry: Principles and
Techniques, 2nd Ed., Hagerstown (MD) ,Harper &
loãng 1: 1 với nước muối và chạy lại. Câu trả lời
Row, p. 712 (1974).
cuối cùng nên được nhân với hai. 9. Young, D.S. et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
2. Không chạm vào những đầu ngón tay bằng pipet 10.Tietz, NW., Fundamentals of Clinical Chemistry,
vì chất clo trong mồ hôi có thể ảnh hưởng đến kết Philadelphia, W.B. Saunders, p.884(1982).
quả.
3. Các khói axit clohiđric có thể gây ra kết quả sai JAS Diagnostics Inc. Chloride Reagent
th
lệch. 14100 NW 57 Court. Catalog No: Size
Miami Lakes Florida 33014 CHL2-125 2 x 125 mL
HIỆU CHUẨN Tel. (305) 418-2320 CHL2S-15 1 x 15 mL
Fax. (305) 418-2321
Sử dụng một dung dịch nước Chloride hoặc một máy
kiểm tra huyết thanh thích hợp.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG PI: CHL2.04 REV: 10/19/09

Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi
bằng cách sử dụng kiểm soát hai mức với các giá
trị Chloride đã biết.

GIÁ TRỊ KỲ VỌNG

Serum 98-106 mEq/L
The above values are taken from literature and are
intended as a guideline only. Each laboratory
should establish its own range of expected values.
11 CHOLESTEROL
(LIQUID) REAGENT
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG THÔNG SỐ HỆ THỐNG
Dùng để định lượng invitro của Total Cholesterol trong huyết thanh Cholesterol
Nhiệt độ: 37°C
TỔNG HỢP VÀ PHÂN TÍCH: Bước sóng: 540-550nm
Đo nồng độ cholesterol huyết thanh có thể dùng làm chỉ thị chức năng gan, chức năng bilary, hấp thu Loại khảo nghiệm: Điểm cuối
ruột, khuynh hướng đối với bệnh động mạch vành, chức năng tuyến giáp và bệnh thượng thận. Mức Hướng phản ứng: (ĐI lên) Increase
cholesterol có vai trò rất quan trọng trong việc chẩn đoán và phân loại các siêu lipiprotein. Sự căng Tỉ lệ mẫu/hóa chất 1: 100
thẳng, độ tuổi, giới tính, cân bằng nội tiết tố và thai nghén ảnh hưởng đến mức cholesterol bình thường e.g. Sample Vol. 0.01 mL (10L) Reagent Vol.
1.0 mL
PHƯƠNG PHÁP LUẬN Thời gian ủ: 5 Min
Một phương pháp Cholesterol được phát triển vào cuối những năm 1800 bởi Lieberman và Burchard
vẫn còn được sử dụng ngày nay bất chấp bản chất ăn mòn và nó rất nhạy cảm với nhiều chất gây Lưu Ủ thủ tục
nghiện. 1. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các yêu cầu về dụng cụ khác
nhau.
Tiến hành một quy trình enzyme bắt đầu bởi Flegg3 và Richmond4 vào đầu những năm 70. Allain5 và 2. Serum huyết thanh tổng cộng đòi hỏi một mẫu "trống". Thêm 0,01ml (10 lít) mẫu vào 1ml nước muối,
Roeschlau6 bắt đầu sử dụng cholesterol esterase và oxidase, trong một thuốc thử duy nhất để xác định trộn và đọc độ hấp thụ đối với nước. Trừ giá trị này từ độ hấp thụ của bệnh nhân để có được đọc đúng.
tổng cholesterol trong huyết thanh. Hệ thống màu Trinder's7 peroxidase / phenol / 4-aminoantipyrine
đã được sử dụng thành công trong một thời gian. Hạn chế duy nhất của hệ thống là tính chất ăn mòn Tính toán
của phenol. Phương pháp hiện tại sử dụng một chất thay thế phenol thực hiện như phenol nhưng Abs. = Absorbance
không ăn mòn.
Abs. Sample x Concentration = mg/dL Abs. Standard of
NGUYÊN TẮC Standard
C. Esterase Sample calculation:
Cholesterol Esters Cholesterol + Fatty Acids Abs. Sample = 0.400
Abs. of Standard = 0.320 Concentration of
C. Oxidase Standard =200 mg/dL
Cholesterol + O 2 Cholest-4-en-3-one+H 2 O 2
0.400 x 200 mg/dL = 250 mg/dL Cholesterol 0.320
Peroxidase
2H 2 O 2 + HBA + 4AAP Quinoneimine + 4H 2 O (red dye) GIỚI HẠN
Các mẫu có trị số vượt quá 750 mg / dL nên được pha loãng 1: 1 với nước muối và chạy lại. Câu trả lời
Cường độ của màu đỏ được tạo ra là tỷ lệ thuận với tổng số cholesterol trong mẫu khi đọc ở 540-550nm. cuối cùng phải được nhân với hai.

THÀNH PHẦN HÓA CHĂT HIỆU CHUẨN

Active Ingredients Concentration Chất hiệu chuẩn như JAS Chemistry Calibrator (P / N: CAL1-5), hoặc một dung dịch nước thích hợp
4-Aminoantipyrine 0.25 mM nên được sử dụng để hiệu chuẩn thử nghiệm này.
Cholesterol Oxidase 400 U/L
Lipoprotein Lipase 300 U/L KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Horseradish Peroxidase 1000 U/L Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai mức với các giá trị
HBA 10 mM Cholesterol đã được biết đến như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)
Surfactant Buffer
pH (6.55 – 6.95) GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
Sodium Azide (0.01%) as a preservative. Dãy khuyến nghị:
Desirable Cholesterol: <200 mg/dL
Borderline-High Cholesterol: 200 – 239 mg/dL
THẬN TRỌNG
High Cholesterol: >240 mg/dL
1. Thuốc thử này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro. Mỗi phòng thí nghiệm nên có một dãy tham chiếu riêng.
2. Thuốc thử chứa dung dịch kiềm và chất độc hại; không nuốt, có thể phản ứng với ống dẫn chì và
đồng để tạo thành các azyx kim loại gây nổ cao. Khi thải bỏ, đổ một lượng nước lớn để tránh tích tụ. HIỆU SUẤT
Tuyến tính:
Khi hoạt động như được khuyến nghị có độ tuyến tính từ 2.7 tới 750 mg/dL
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT
Thuốc thử được cung cấp sẵn sàng để sử dụng. So sánh phương pháp:
Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và phương pháp tương tự cho kết quả sau:
Số lượng cặp mẫu: 57
Dãy mẫu: 29.0-517.0 (mg/dL)
BẢO QUẢN HÓA CHẤT Hệ số tương quan: 0.9950
Bảo quản thuốc thử ở nhiệt độ 2-8 ° C (làm lạnh). Độ dốc: 1.045
Điểm chặn: 6.6 (mg/dL)
Chất thử bền vững cho đến ngày hết hạn khi lưu trữ ở 2-8 o C.
Độ chính xác:
Within Run Level 1 Level 2 Level 3
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT Mean (mg/dL) 122.5 256.2 473.6
S.D. (mg/dL) 1.8 1.5 5.5
Thuốc thử không nên sử dụng nếu: C.V. (%) 1.4 0.6 1.2
1. Thuốc thử bị đục.
Total Level 1 Level 2 Level3
2. Thuốc thử làm việc không đáp ứng được các thông số hoạt động đã nêu. S.D. (mg/dL) 2.8 3.7 7.6
THU THẬP VÀ BẢO QUẢN MẪU C.V. (%) 2.3 1.5 1.6
Khuyến nghị dùng huyết thanh chưa bị phân chia, Cholesterol trong huyết thanh được báo cáo là ổn
định trong bảy ngày ở nhiệt độ phòng (18-25 ° C) và sáu tháng khi đông lạnh và bảo vệ chống lại sự Độ nhạy:
bốc hơi. Đã thu được một hệ số hiệu chuẩn khoảng 1761, tương đương với độ nhạy 0,0006 ∆Abs trên mg / dL.

SỰ CAN THIỆP L U Ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
1. Các nghiên cứu để xác định mức độ can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và lipemia được thực
hiện, kết quả sau đây thu được: Hemoglobin: THAM KHẢO
Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ hemoglobin lên đến 400mg / dL. 1. Lieberman, C., Ber. 18:1803 (1885).
Bilirubin: 2. Burchard, H., Chem. Fentr. 61:25 (1890).
Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ bilirubin lên đến 4,5 mg / dL. 3. Flegg, H.M., Ann. Clin. Blochem. 10:79 (1973).
Lipemia: 4. Richmond, W., Scand. J. Clin. Lab. Invest. 29:Suppl. 26, abstr. 3:25 (1972).
Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ lipemia lên đến 1020 mg / dL đo bằng triglycerides. 5. Allain, C. C., et al, Clin. Chem. 20:470 (1974).
2. Một số loại thuốc và chất có thể ảnh hưởng đến tính chính xác của bài kiểm tra này. Xem Young, và 6. Roeschlau, P., et al, Z. Kiln. Chem. Kiln. Biochem 12:226 (1974).
tu liệu khác 7. Trinder, P., Ann. Clin. Biochem. 6:24 (1969).
8. Perlstein, M.T., et al, J. Microchem. 22:403 (1977). 9.
THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP Witte, D.L., etal, Clin. Chem. 20:1282 (1974).
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C) và đo độ hấp 10. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
thụ ở 540-550 nm. 11. National Institute of Health Publication No.01-3670, 3rd Report of NCEP
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet Expert Panel on Detection, Evaluation, & Treatment of High Cholesterol in
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu Adults (Adult Treatment Panel III) May (2001).
4. Các tài liệu điều khiển và bộ điều chỉnh, chẳng hạn như các tài liệu được cung cấp bởi JAS
Diagnostics.
JAS Diagnostics, Inc.
THỦ TỤC KHẢO NGHIỆM 14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014 Tel.
Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích nghi để lựa chọn các 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu cầu.
12
Creatine Kinase (CK)
(CK-NAC) (CPK)
THỦ TỤC KHẢO NGHIỆM
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích nghi để lựa chọn các công cụ tự
Để xác định định lượng invitro Creatine Kinase (CK) trong huyết thanh người. động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu cầu.

TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH Thông số h thống CK-NAC (Liquid)

Creatine Kinase (CK) là một loại enzyme gồm các isoenzyme chủ yếu tìm thấy trong cơ (CK-M) và não (CK- Nhiệt độ: 37°C
B). CK tồn tại trong huyết thanh dưới dạng dimeric như CK-MM, CK-MB, CK-BB và macroenzyme. Mức Bước sóng: 340 nm
độ cao đã chứng minh có giá trị trong việc đánh giá tổn thương cơ tim sau nhồi máu cơ tim, chứng suy giáp, Loại khảo nghiệm: Rate/Kinetic
các dạng chứng loạn dưỡng cơ và các loại bệnh cơ xương khác. Đo CK được sử dụng đặc biệt kết hợp với Chiều phản ứng: Increase (Đi lên)
CK-MB để chẩn đoán và theo dõi nhồi máu cơ tim. Tỉ lệ mẫu/: 1 : 25
e.g. Sample Vol. 0.04mL (40L) Reagent Vol.
PHƯƠNG PHÁP LUẬN 1.0 mL
Năm 1955 Oliver 2 trình bày phương pháp CK đầu tiên dựa trên tỷ lệ hình thành ATP. Sau đó, Nielson và Thời gian ủ: 3 Min
Ludvigsen3 đã sửa đổi phương pháp này vào năm 1963. Vào năm 1967 Rosalki4 đã thêm một hợp chất Thời gian đọc: 2-3 Min
sulfhydryl cùng với AMP để đảm bảo hoạt động CK tối đa và ức chế hoạt tính adenylate kinase. Năm
1976, Szasz5 xuất bản các điều kiện tối ưu để đo CK, cũng như y ban về Enzyme của Scandinavia.6. Lưu Ủ thủ tục:
Quy trình này được sửa lại năm 1979 7 bao gồm EDTA. Các chất phản ứng JAS là một sửa đổi của DGKC Các mẫu có trị số trên 1500 U / L phải pha loãng 1: 1 với muối, được khảo sát lại và kết quả nhân với hai lần.
và IFCC khuyến nghị. Tính toán:
Một đơn vị (U / L) được định nghĩa là lượng enzyme xúc tác sự chuyển đổi một micromole của chất nền / phút
Nguyên tắc trong các điều kiện được xác định.
CK CK-NAC (U/L)= Abs/min x 1.040 x 1000 =Abs/minx4180 1 x 6.22 x
ADP + Creatine Phosphate Creatine + ATP .040

Abs./min. = Average absorbance change per minute

Where:
HK
ATP + Glucose ADP + Glucose-6-Phosphate 1.040 = Total reaction volume (ml)
1000 = Conversion of U/mL to U/L
G6PDH 6.22 = Millimolar absorptivity of NADH
G-6-P + NAD+ 6-Phosphogluconate + NADH + H+ 0.04 = Sample Volume (mL)
1.0 = Light path in cm
Khi có creatine phosphate, enzyme CK xúc tác sự phosphoryl hóa thuận nghịch của ADP, tạo thành ATP
và creatine. Các enzyme hexokinase (HK) sau đó xúc tác sự phosphoryl hóa glucose do ATP hình thành, Thí dụ:
tạo ra ADP và glucose-6-phosphate (G-6-P). G-6-P sau đó được oxy hóa thành 6-phosphogluconat, với sự
sản xuất đồng thời của NADH. Tốc độ hình thành NADH, đo được ở bước sóng 340nm, tỷ lệ thuận với Nếu thay đổi độ hấp thụ trung bình mỗi phút là 0,06 thì 0.06 x 4180 = 251 U / L Lưu ý: Nếu bất kỳ
hoạt động của CK trong mẫu.
một trong các tham số trên được thay đổi, một yếu tố mới phải được tính lại.
THÀNH PHẦN
Thành phần hoạt động Nồng độ
Imidazole (pH 6.7) 100 mM
Giới hạn:
Creatine Phosphate 30 mM
ADP 2 mM 1. Thủ tục hiện tại tính tổng số CK, bất kể nguồn của nó.
AMP 5 mM 2. Các mẫu có giá trị trên 1500 U / L phải pha loãng 1: 1 với muối, được khảo sát lại và kết quả nhân với hai
NADP 2 mM lần.
N-Acetylcysteine (NAC) 20 mM
Hexokinase (microbial) 2500 U/L
G6PDH (microbial) 1500 U/L HIỆU CHUẨN
Glucose 20 mM Quy trình này được chuẩn hóa bằng phương tiện hấp thu millimolar của NADH lấy là 6,22 ở 340 nm theo các
Magnesium acetate 10 mM điều kiện kiểm tra được mô tả. Tham khảo phần Tính toán để biết thông tin về tính toán hoạt động của
EDTA-Na 2 2 mM,
enzyme trong mẫu.
Diadenosine Pentaphosphate 10 uM
Các chất ổn định và chất kết dính không phản ứng với sodium azide như một chất bảo quản. pH (6.4 - 6.6)
Thận trọng: KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
1. Thuốc thử này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro. Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai mức với các giá trị đã biết
2. Thuốc thử có thể gây kích ứng cho da. Rửa da với nước nếu tiếp xúc. như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)
3. Thuốc thử này chứa sodium azide như một chất bảo quản. Không nuốt. Trong tình trạng khô ráo,
có thể phản ứng với ống dẫn chì và đồng để tạo thành các azide kim loại gây nổ cao. Khi thải bỏ, rửa sạch với GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
một lượng nước lớn để ngăn ngừa hình thành azide. Các giá trị sau được dựa trên các phép đo được thực hiện ở 37 ° C: Nam: 24 đến 195 U / L
Nữ giới: 24 đến 170 U / L
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT Trẻ sơ sinh: 2 đến 3 lần giá trị người lớn.
Hóa chất được cung cấp trong hai lọ, sẵn sàng để sử dụng, dạng lỏng. Chúng tôi khuyến cáo rằng mỗi phòng thí nghiệm sẽ thiết lập một phạm vi tham chiếu riêng.
Dùng cho máy phân tích. Hóa chất có thể được gộp để sử dụng bằng cách trộn 4 phần hóa chất 1 với 1
phần hóa chất 2 (e.g., 20mL Rgt 1 to 5mL Rgt 2). HIỆU SUẤT
Để xem hướng dẫn sử dụng, vui lòng tham khảo thêm cụ thể JAS Instrument Application Sheet cho Tuyến tính:
dụng cụ của bạn Khi hoạt động như được khuyến nghị thì khảo nghiệm có tuyến tính từ 1.9 tới 1500 U/L.

BẢO QUẢN HÓA CHẤT So sánh phương pháp:

1. Hóa chất nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C. Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và quy trình tương tự cho kết quả sau:
2. Hóa chất có độ ổn định cho tới ngày hết hạn in trên nhãn khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C. Số cặp mẫu: 48
3. Hóa chất làm việc ổn định trong khoảng ba tuần nếu bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C. Dải dữ liệu: 15.0 - 501.0 U / L
Hệ số tương quan: 0.9993
4. Không làm đông lạnh hóa chất Độ dốc: 1.0027
Điểm Chặn: 0.8 (U / L)
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT
Không sử dụng hóa chất nếu:
Độ chính xác:
1. Thuốc thử tái tạo có độ hấp thụ lớn hơn 0,8 ở 340 nm đối với nước.
Within Run Level 1 Level 2 Level 3
2. Thuốc thử chưa đạt được các chỉ tiêu về hiệu suất.
Mean (U/L) 101.0 564.1 970.6
S.D. (U/L) 1.0 1.8 2.4
LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN
C.V. (%) 1.0 0.3 0.2
1. Huyết thanh là mẫu được lựa chọn. Rosalki đã báo cáo rằng plasma (Heparin hoặc EDTA) có thể được
Total Level 1 Level 2 Level 3
sử dụng.
S.D. (U/L) 1.8 9.2 18.9
2. CK trong huyết thanh ổn định trong bảy ngày làm lạnh (2-8 ° C). Mẫu có thể bị đông lạnh trong một
C.V. (%) 1.7 1.6 2.0
tháng khi được bảo vệ chống bốc hơi.
3. Hoạt động thể lực hoặc hoạt động thể lực có thể tạo ra nồng độ CK cao trong huyết thanh.
Độ nhạy:
Độ nhạy của thuốc thử này khi chạy theo khuyến cáo là 0.0789 ∆mA / phút cho mỗi U / L. Lưu ý: Hiệu suất
ĐỘ CAN THIỆP được thiết lập trên Synchron CX4
1. Nghiên cứu để xác định mức độ can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và lipemia được thực hiện. Đây là
kết quả đạt được: THAM KHẢO
Hemoglobin: 1.Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders Co., pp. 682-689 (1982). 2.Oliver, IT.,
Không có sự can thiệp đáng kể (≥10%) từ hemoglobin lên đến ít nhất 200 mg / dL. Biochem. J. 61:116 (1955).
Bilirubin: 3.Nielson, L., Ludvigsen, B.,J. Lab. Clin. Med. 62:159 (1963). 4.Rosalki, S.B.,
J. Lab. Clin. Med. 69:696 (1967).
Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ bilirubin đến ít nhất 22,7 mg / dL. 5. Szasz, G., et al, Clin. Chem. 22:650 (1976).
Lipemia: 6. The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for Clinical Chemistry and Clinical Physiology, Scand., J. Clin.
Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ lipemia đến ít nhất 1020 mg / dL được đo bằng triglycerides. Lab. Invest. 36:711 (1976).
2. Một số loại thuốc và thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của CK, xem Young, et al. 7. The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for Clinical Chemistry and Clinical Physiology, Scand. J. Clin.
Lab. Invest. 39:1 (1979).
8. Engle, W.K., Meitzer, H., Science 168:273 (1970). 9.Young, D.S.,
THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP at al, Clin. Chem. 22:1D (1976).
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C) và đo độ hấp thụ ở 10.Ziegenhorn, J., et al, Clin. Chem. 22:151 (1976). 11.McComb, R.B., et al,
bước sóng 340nm. Clin. Chem. 22:141 (1976).
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet 12.Stein W. Creatine Kinase (total activity) creatine kinase isoenzymes and variants. Thomas L. ed. Clinical laboratory
diagnostics, Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; p71-80 (1998).
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu
4. Kiểm soát vật liệu như những điều được cung cấp bởi JAS Diagnostics. JAS Diagnostics, Inc.
14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014 Tel. 305.418.2320
Fax. 305.418.2321
13 Creatine Kinase-MB (CK-MB)
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Đối với Xác định Định lượng Creatine Kinase-MB
(CK-MB) trong Huyết thanh cho các Thủ tục Thủ công
và / hoặc Tự động
PHƯƠNG PHÁP LUẬN
Creatine Kinase là các phân tử dimeric bao gồm tiểu
đơn vị M và B và tồn tại như isoenzymes MM, MB, và
BB.1 Các đơn vị con M và B khác biệt về mặt miễn
dịch. CK-MM và CK-MB phân bố chủ yếu ở cơ xương
và cơ tim, tương ứng, trong khi CK-BB hiện diện chủ
yếu ở não và trong các mô bao gồm cơ trơn.2
Sau khi nhồi máu cơ tim cấp, hoạt động của CK-MB
tăng lên đáng kể và độ cao này rất cụ thể trong chẩn
đoán nhồi máu cơ tim trong phòng thí nghiệm.3,4 Mặc
dù hoạt động của CK thường tăng lên sau nhồi máu cơ
tim, ở một số bệnh nhân chỉ hoạt động CK-MB tăng
lên, tổng CK vẫn ở mức bình thường.5
Trong hoạt động này, hoạt tính CK được đo bằng sự
hiện diện của một kháng thể đối với monomer CK-M.
Kháng thể này ức chế hoàn toàn hoạt động của CK-
MM và một nửa hoạt tính của CK-MB, trong khi
không ảnh hưởng đến hoạt động của tiểu đơn vị C
trong CK-MB và CK-BB. Do nồng độ CK-BB không
đáng kể trong lưu thông, hoạt động còn lại, nhân với
hệ số 2, thể hiện hoạt tính của isoenzyme CK-MB.
THÀNH PHẦN HOẠT ĐỘNG
Thành phần hoạt động Nồng độ
Composition
when reconstituted: ADP 2.0 mmol/L 2000
G6PDH U/L 20 mmol/L
Creatine Phosphate 2.0 mmol/L 3000
NAD Hexokinase U/L 20 mmol/L
(yeast) D-Glucose
Anti-human CK-M
Antibody (mouse) -
Sufficient amount to
inhibit up to 2000 U/L of
CK- MM at 37ºC. Buffers,
activators, surfactants and
AK inhibitors
THẬN TRỌNG
Sử dụng Chẩn đoán In Vitro
Phải tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thông thường
được áp dụng trong việc xử lý thuốc thử phòng thí
nghiệm. Không hút bằng miệng. Thuốc có chứa natri
azide, có thể độc nếu ăn vào. Azide natri cũng có thể
phản ứng với ống dẫn chì và đồng để tạo ra các a xít
kim loại gây nổ cao. Tham khảo Bảng Dữ liệu An
toàn Dữ liệu về bất kỳ thông tin cập nhật về rủi ro,
nguy hiểm hoặc an toàn. Vứt bỏ các chất thử đã qua
sử dụng hoặc đã hết hạn theo yêu cầu của phòng thí
nghiệm và của chính phủ.
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT
Thêm thể tích nước khử ion vào từng lọ thuốc như đã
ghi trên nhãn. Lắc nhẹ nhàng để hòa tan hỗn hợp
BẢO QUẢN HÓA CHẤT VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
Thuốc thử khô ổn định cho đến ngày hết hạn trên
nhãn khi được bảo quản đúng cách ở 2-8 o C. Thuốc
thử khô phải có màu trắng hoặc trắng. Khi đã được
tái tạo, chất thử vẫn ổn định trong 5 ngày ở 2-8 ° C.
THU THẬP MẪU VÀ CHUẨN BỊ
Tất cả các mẫu vật được sử dụng trong việc test này
nên được coi là có khả năng lây nhiễm. Các biện pháp
phòng ngừa phổ quát khi áp dụng cho cơ sở của bạn
nên được sử dụng để xử lý và thải bỏ vật liệu trong
và sau khi thử nghiệm. Nên loại bỏ huyết thanh
không bị phân chia. Không có phụ gia hoặc chất bảo
quản đặc biệt. CK huyết thanh ổn định trong 3 ngày
ở 2-8 o C. Khuyến cáo rằng mẫu vật được khảo
nghiệm ngay sau khi thu. Các huyết thanh kiểm soát
tái tạo có thể cho thấy sự giảm hoạt tính của CK chỉ
trong vài giờ.
ĐỘ CAN THIỆP
Các mẫu phân hủy cực kỳ không thích hợp để thử
nghiệm vì chúng có thể chứa adenylate kinase, ATP
và glucose-6-phosphate ở mức độ cao, gây trở ngại
cho việc khảo nghiệm và cho kết quả sai. Thuốc và
các chất khác có thể cản trở việc xác định hoạt động
của CK đã được Young et al.6 đưa ra. Thủ tục này có
thể đánh giá quá cao giá trị CK-MB nếu hoạt tính
CK-BB trong huyết thanh cao. Hoạt tính của CK-BB
thường không có trong huyết thanh của những người
bình thường và những bệnh nhân nhồi máu cơ tim.7
Cần phải nghi ngờ có sự xuất hiện của một dạng CK-
BB trong mẫu bệnh phẩm nếu hoạt tính của CK-MB
được đo bằng phương pháp này chiếm trên 20%
trong tổng số hoạt động của CK
NGUYÊN LIỆU ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG
KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
Máy quang phổ có khả năng hấp thụ tại 340 nm
Tủ lạnh nhiệt độ, bồn tắm hoặc nhiệt độ kiểm
soát nhiệt độ cuvette (37 ° C)
Thiết bị pipet chính xác Thiết bị kiểm tra
Bộ hẹn giờ Interval
THỦ TỤC TỰ ĐỘNG
Các ứng dụng cho các máy phân tích tự động
có sẵn theo yêu cầu bằng cách liên hệ Phòng
Dịch vụ Kỹ thuật Chẩn đoán của JAS.
Creatine Kinase-MB (CK-MB)

THỦ TỤC THỦ CÔNG

1. Cho phép hóa chất và mẫu vật cân bằng ở nhiệt HIỆU SUẤT
độ phòng xung quanh trước khi sử dụng. Độ chính xác
2. Chuẩn bị CK-MB Reagent theo hướng dẫn Hai hỗn hợp được phân tích trong năm ngày liên
(xem phần Chuẩn bị Thuốc thử). tiếp để xác định độ chính xác tổng thể. Hai hỗn
3. Không quang phổ kế ở 340 nm với nước cất. hợp khác đã được phân tích ba lần hàng ngày
4. Đối với mỗi mẫu và kiểm soát, thêm 1,0 mL trong một khoảng thời gian năm ngày để xác định
thuốc thử CK-MB vào ống cuvette hoặc ống trong dữ liệu chạy.
nghiệm và ủ ở 37 ° C trong 5 phút.
5. Thêm 50 μl huyết thanh vào ống tương ứng và Total Precision Within Run
trộn nhẹ nhàng. Level 1 2 Level 1 2
6. Đọc và ghi lại độ hấp thụ ở 5 phút. Tiếp tục ủ Mean 32 122.8 Mean 34 132
ở nhiệt độ 37oC và ghi lại lượng hấp thụ lần nữa SD 3.1 9.2 SD 2.8 9.9
%CV 9.8 7.4 %CV 8.2 7.5
trong khoảng 60 giây trong 2 phút. Phản ứng tăng
hấp thụ và tỷ lệ phải là hằng số.
Tương quan
7. Xác định độ hấp thụ trung bình mỗi phút (A /
Các xét nghiệm CK-MB huyết thanh theo thủ
phút) và sau đó nhân với hệ số 6752 (3376 x 2)
thuật mô tả (y) và bằng phương pháp tương tự
cho kết quả bằng U / L.
(Sigma) (x) trên 40 huyết thanh, cho thấy hệ số
Lưu ý: Nếu cuvette không được kiểm soát nhiệt
tương quan là 0.991 và phương trình hồi quy của
độ, ủ mẫu ở 37ºC giữa các lần đọc.
y = 0.98x - 0.823.
Độ nhạy
HIỆU CHUẨN
Dựa trên độ phân giải dụng cụ A = 0.001, quy
Calibration không bắt buộc. Hoạt động của CK-
trình này có độ nhạy 4 U / L.
MB dựa trên hệ số tuyệt chủng micromolar của
Tuyến tính
NADH ở 340 nm (xem phần Kết quả). Nếu nhà
Thủ tục này là tuyến tính đến 175 U / L. Các mẫu
sản xuất dụng cụ yêu cầu hiệu chuẩn, hãy làm
có giá trị lớn hơn 175 U / L phải được làm loãng
theo hướng dẫn hiệu chuẩn để hiệu chuẩn máy
và thử nghiệm lặp lại.
phân tích của bạn.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

JAS khuyến cáo sử dụng các kiểm soát thương
mại có sẵn với giá trị CK-MB được kiểm tra bằng
phương pháp này để xác minh tính chính xác và
chính xác. Hoạt động CK-MB xác định trong các
tài liệu này, bởi thủ tục này phải nằm trong phạm
vi cho các kiểm soát. Cần phải phân tích hai mức
độ (bình thường / bất thường) của các kiểm soát
mỗi ngày thử nghiệm.

GIÁ TRỊ KỲ VỌNG

Normal Range: 0- 24 U/L (37° C)
% CK-MB: < 5.5 %
Giá trị trên chỉ là hướng dẫn tham khảo, mỗi
phòng thí nghiệm nên có giá trị kỳ vọng của riêng
mình vì có nhiều sự khác nhau giữa dụng cụ,
phòng thí nghiệm và thể chất người dân địa
phương.
14
CREATININE (SINGLE VIAL) REAGENT
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
3. Creatinine trong huyết thanh ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ lạnh (2-8 ° C) và trong vài Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai mức với các
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG tháng khi đông lạnh (-20 ° C) và không bị bốc hơi và nhiễm bẩn. giá trị đã biết như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)
Dùng để định lượng Creatinine trong huyết thanh và nước tiểu. 4. Mẫu nước tiểu ổn định trong ít nhất 7 ngày ở 4 ° C.
GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH SỰ CAN THIỆP Huyết thanh: 0.60 – 1.40 mg/dl
Đo Creatinine được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị chức năng thận, bao gồm các Các nghiên cứu để xác định mức độ can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và lipemia
Nước tiểu: 0.80 – 2.00 g/day
bệnh, kiểm tra thận thận, và làm cơ sở tính toán để đo các chất bài tiết nước tiểu khác. được thực hiện, kết quả sau đây thu được:
Khuyến nghị phòng thí nghiệm nên thiết lập phạm vi tham chiếu riêng
Nồng độ creatinine tăng cao được tìm thấy trong các bệnh về thận và suy giảm với lọc cầu Hemoglobin: Không có sự can thiệp đáng kể (± 10%) từ hemoglobin lên đến 200 mg / dL.
thận (uremia hoặc azot máu nếu bị nặng); tắc nghẽn hệ tiết niệu; giảm lưu lượng máu của Bilirubin: Không có sự can thiệp đáng kể (± 10%) từ bilirubin lên đến 24,3 mg / dL.
Lipemia: Không có sự can thiệp đáng kể (± 10%) từ lipemia lên đến 1020 mg / dL đo bằng HIỆU SUẤT
thận bao gồm suy tim sung huyết, sốc và mất nước; rhabdomyolysis gây ra creatinine
huyết thanh cao, có thể tăng lên tương đương với BUN, hoặc giảm chức năng thận. triglycerides. Tuyến tính:
Một số loại thuốc và chất có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của creatinine. Xem Young, et Khi hoạt động như được khuyến nghị, khảo nghiệm có tuyến tính từ 0.1 - 20.0 mg/dL
PHƯƠNG PHÁP LUẬN al.9
Jaffe2 mô tả một phương pháp vào năm 1886 để xác định creatinine liên quan đến lọc So sánh phương pháp:
không có protein và một phản ứng với axit picric trong dung dịch kiềm. Mặc dù THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và phương pháp tương tự cho kết quả sau:
kể từ đó một số phương pháp đã được mô tả phương pháp phản ứng Jaffe cổ điển vẫn còn 1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C), Huyết thanh Nước tiểu
được sử dụng rộng rãi nhất. Phản ứng Jaffe có thể bị nhiễu bởi một số chất như protein và và đo độ hấp thụ ở 510nm (500-510nm). Số cặp mẫu: 49 44
glucose.3,4,5 Việc cải tiến quy trình đã được phát triển để chống lại những nhược điểm 2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet Phạm vi các mẫu: 0.4 – 19.80 (mg/dL) 17-355 (mg/dL)
này.6 Các thủ tục động học7 đã trở nên phổ biến vì chúng nhanh, đơn giản và tránh nhiễu 3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu Hệ số tương quan: 0.9994 0.9952
loạn. Phương pháp này được dựa trên một sửa đổi của thủ tục trên, kết hợp một chất hoạt 4. Các tài liệu điều khiển và bộ hiệu chuẩn như các công cụ được cung cấp bởi JAS Độ dốc: 0.9734 1.04
động bề mặt và các thành phần khác để giảm thiểu nhiễu protein và carbohydrate. Ngưỡng: -0.02 (mg/dL) -0.30 (mg/dL)
Diagnostics.
NGUYÊN TẮC Độ chính xác:
THỦ TỤC KHẢO NGHIỆM
Alkali
Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích nghi để lựa Within Run Level 1 Level 2 Level 3
Creatinine + Sodium Picrate Creatinine-picrate complex
chọn các công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu Mean (mg/dL) 1.28 7.24 12.00
(yellow-orange)
cầu. S.D.(mg/dL) 0.08 0.06 0.10
Creatinine phản ứng với axit picric trong điều kiện kiềm để tạo thành một phức hợp màu
C.V. (%) 6.3 0.9 0.8
hấp thụ ở 510 nm. Tỷ lệ hình thành màu sắc là tỷ lệ thuận với creatinine trong mẫu.
THÔNG SỐ KỸ THUẬT
Nhiệt độ: 37°C Run to Run Level 1 Level 2 Level 3
THÀNH PHẦN Bước sóng: 510 nm S.D.(mg/dL) 0.08 0.10 0.16
Thành phần hoạt động Nồng độ Loại khảo nghiệm: Fixed Rate C.V. (%) 6.3 1.3 1.3
Picric Acid 10 mM Chiều phản ứng: (Đi lên) Increase
Sodium Hydroxide 250 mM Tỉ lệ mẫu/ hóa chất: 1: 10 Độ nhạy:
pH (12.8 – 13.2) e.g. Sample Vol. 0.1 mL (100 L) Hệ số hiệu chuẩn xấp xỉ 100,6 đã thu được, tương đương với độ nhạy 0.00994 Δ Abs trên mg /
Reagent Vol. 1.0 mL dL.
Thời gian đọc đầu tiên: 60 Sec
Thời gian ủ: 120 Sec * Ghi chú: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
Thời gian đọc cuối cùng: 180 Sec Hiệu suất so sánh giữa nước tiểu và nước tiểu trên Roche Cobas Mira

Tham kh o
THẬN TRỌNG LƯU Ý THỦ TỤC 1. Tilzer L.L., Jacobs D.S. “Laboratory Test Handbook” 3rd Ed, Lexi-Comp
1. This reagent is for in vitro diagnostic use only. Inc., p.202 (1994). 2. Jaffe, M., Z. Physiol. Chem. 10:391 (1886).
2. Axit Picric là một chất oxy hóa mạnh. Tránh tiếp xúc với da. Lau sạch axit Picric vì Dung dịch và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các yêu cầu dụng
khi bay hơi chúng là chất nổ cụ khác nhau.
3. Natri hydroxit là một chất kiềm. Tránh nuốt phải và tiếp xúc. DiGiorgio, J., Clinical Chemistry: Principles and Technics, 2nd Ed., Edited by Henry, R.J.,
Calculations: (A = Absorbance) et al,
Hagerstown (MD), Harper & Row, pp. 541-553 (1974).
A patient x Concentration of standard = Creatinine A 3. Cook, J.G.H., Ann. Clin. Biochem. 12:219 (1975).
standard (mg/dL) (mg/dL) 4. Taussky, H.H., Standard Methods of Clinical Chemistry, Vol. 3, New York
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT Academic Press, p.99 (1966).
Hóa chất được cung cấp trong lọ đơn và sẵn sàng để sử dụng Example: 5. Heinegard, D., Tiderstom, G., Clin. Chem. Acta, 43:305 (1973).
6. Fabiny, D.L., Ertingshausen, G., Clin. Chem. 17:391 (1971).
BẢO QUẢN HÓA CHẤT 7. Tietz N.W. (Ed). Textbook of Clinial Chemistry, W.B. Saunders, 1986;1278.
8. Young, D.S. et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
1. Bảo quản thuốc thử ở nhiệt độ 2-8 ° C (làm lạnh). A patient = 0.01 A (standard) = 10. Henry RJ (Ed), Clin. Chem., Principles and Technics (2nd Ed), Harper and Row,
0.05 1974;548-551.
2. Thuốc thử bền vững cho đến ngày hết hạn khi lưu trữ ở 2-8 độ C.
Concentration of standard = 2.5 mgldL.
3. Hóa chất phải được bảo vệ khỏi ánh sáng khi không sử dụng.
JAS Diagnostics,thInc.
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT 0.01 x 2.5 = 0.5 mg/dL Creatinine 14100 NW 57 Court. Miami Lakes FL 33014
Thuốc thử không nên sử dụng nếu: 0.05 Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
1. Thuốc thử bị đục (bị ô nhiễm).
2. Thuốc thử chưa đạt được các chỉ tiêu về hiệu suất. GIỚI HẠN
3. Sự hấp thụ của chất thử ban đầu lớn hơn 0.330 tại 500-510nm. Các mẫu có giá trị lớn hơn 20,0 mg / dL nên pha loãng 1: 1 với nước muối và chạy lại. Câu
trả lời cuối cùng nên được nhân với hai.
THU THẬP MẪU VÀ BẢO QUẢN HIỆU CHUẨN
1. Khuyến nghị nên dùng huyết thanh chưa phân chia Một calibrator như JAS Chemistry Calibrator (P / N: CAL1-5), hoặc một dung dịch nước
thích hợp nên được sử dụng để hiệu chuẩn thử nghiệm này.
2. Nước tiểu cần được pha loãng đến nồng độ cuối cùng khoảng 34 đến 64 mg / dL. Nên
pha loãng 1: 100.

*Note: Update PI: CRE2.JS04 REV: 08/10/10

15
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Để xác định định lượng trong ống nghiệm xác định protein
phản ứng C trong huyết thanh bằng các hạt latex tăng cường
xét nghiệm miễn dịch huỳnh xét.
GIỚI THIỆU
Protein phản ứng C (CRP) là một protein giai đoạn cấp tính có
liên quan đến hoạt hóa bổ sung, gia tăng sự phóng tinh thực
bào và giải độc các chất được giải phóng khỏi các mô bị tổn
thương. Như vậy, CRP được coi là một trong những chỉ số
nhạy cảm nhất của viêm. Để đáp ứng với một kích thích kích
thích, sự gia tăng CRP có thể được phát hiện trong vòng 6 giờ.
CRP là một chất nhạy cảm, mặc dù được coi là một chỉ thị
không đặc hiệu của các phản ứng giai đoạn cấp tính.
Đo lường protein phản ứng C được sử dụng thường xuyên
nhất để đánh giá tổn thương mô cơ thể hoặc để phát hiện sự
kiện viêm ở đâu đó trong cơ thể. Mức CRP trong huyết thanh
thường tăng ở những bệnh nhân bị viêm khớp hoặc bệnh gan
như viêm gan A, viêm gan B, hoặc xơ gan mật, và sau khi
nhiễm trùng nặng như sốc nhiễm khuẩn.
Dãy rộng của JAS CRP-HS được sử dụng để xác định định
lượng CRP của con người bằng xét nghiệm miễn dịch huỳnh
thức khuyếch đại cao su (ITA). Các phương pháp ITA để xác
định định lượng kháng thể kháng thể và các phức hợp
immunoprecipitation kháng thể đã được mô tả.
NGUYÊN T C
Các màng latex tráng với kháng thể đặc hiệu với CRP của con
người với sự có mặt của CRP từ các phức hợp miễn dịch hình
thành mẫu. Các phức hợp miễn dịch làm tăng sự tán xạ ánh
sáng, tỷ lệ thuận với nồng độ CRP trong huyết thanh. Sự tán
xạ ánh sáng được đo bằng cách đọc độ đục (độ hấp thụ) ở 570
nm. Nồng độ CRP được xác định từ một đường chuẩn được
phát triển từ các tiêu chuẩn CRP của nồng độ đã biết.
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT
Thành phần hoạt động Nồng độ
Reagent 1:
Glycine buffer: 170 mM
Reagent 2:
Latex particles coated with rabbit 0.20% (w/v)
anti-human CRP antibodies
Thận trọng
1. Chỉ dùng cho chẩn đoán In Vitro.
2. Không được sử dụng nội bộ ở người hoặc động vật. Cần
tuân thủ các biện pháp phòng ngừa bình thường để xử lý thuốc
thử phòng thí nghiệm.
3. Không trộn lẫn hoặc sử dụng thuốc thử tạo thành một bộ thử
nghiệm với một số từ một số lô khác.
4.Không sử dụng thuốc thử sau ngày hết hạn ghi trên nhãn
chứa thuốc thử.
5. Không pipette bằng miệng. Tránh tiếp xúc và tiếp xúc với da.
6. Thuốc thử trong bộ dụng cụ này có chứa natri azide <0,1%
(w / v) như chất bảo quản. Natri natri có thể tạo thành các hợp
chất dễ cháy trong các đường thoát nước kim loại. Khi vứt bỏ
thuốc thử thông qua các thiết bị lắp đặt hệ thống ống nước, rửa
sạch bằng nhiều lượng nước.
C-REACTIVE PROTEIN
(High Sensitivity-Wide Range)
REAGENT
Tất cả các mẫu, bộ điều khiển và bộ chuẩn phải được xử lý như là
khả năng lây nhiễm, sử dụng các quy trình an toàn trong phòng thí
nghiệm (NCCLS M29-T2).
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT
Các thuốc thử đã sẵn sàng để sử dụng và không cần phải pha lại.
Trộn nhẹ nhàng trước khi sử dụng.
BẢO QUẢN HÓA CHẤT VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
1. Tất cả các thuốc thử cần được bảo quản ở 2-8 o C và tránh ánh
sáng.
2. Thuốc thử chưa mở có thể được sử dụng đến ngày hết hạn ghi
trên bao bì và nhãn chai.
3. Khi lọ thuốc thử đã được mở ra, hãy giữ chặt nắp ở 2-8 o C và sử
dụng trong vòng 1 tháng.
THU THẬP MẪU VÀ XỬ LÝ
1. Serum tươi được rút ra và được sử dụng trong ngày thu. Các mẫu
có thể cũng được lưu trữ trong tủ lạnh (2-8 ° C) trong m ột tuần hoặc ở
-30 ° C trong th ời gian 1 năm. Sử dụng mẫu không bị pha loãng cho
thử nghiệm này.
2. Mẫu Lithium heparin hoặc EDTA plasma cũng có thể được sử dụng.
3. Sử dụng ống nhựa để lưu trữ mẫu, không sử dụng kính.
4. Thu mẫu mẫu trên một tài liệu NCCLS H4-A3.9
SỰ CAN THIỆP
1. Tất cả các nghiên cứu can thiệp đã được thực hiện theo các thủ tục
được đề nghị trong hướng dẫn NCCLS số EP7-P để thử nghiệm can
thiệp trong hóa học lâm sàng.
2. Hemoglobin đến 500mg / dL, Lipid (Triglycerides) đến 3000 mg / dL,
Bilirubin đến 30mg / dL và yếu tố thấp khớp đến 560 IU / ml được tìm
thấy không can thiệp vào xét nghiệm CRP.
3. Hạt bụi hoặc các hạt khác trong dung dịch phản ứng có thể dẫn đến
sự tán xạ ánh sáng ngoài, có thể ảnh hưởng đến tính chính xác của
phép thử này.
4. Young, et al cho các chất gây nghiện khác.
THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHỌNG ĐƯỢC CUNG CẤP
1. Máy hiệu chuẩn đa điểm: Thiết bị đa chuẩn Calibrator JAS CRP HS,
Catalog # CRP3S-2, 5 bộ hiệu chuẩn; Khoảng các giá trị: 5,0, 20,0,
40,0,160.0, và 320,0 mg / L.
(Đối với giá trị thực tế xem Calibrator Package Insert).
2. Máy phân tích hóa học tự động có khả năng đọc độ hấp thụ chính
xác ở tốc độ 570nm với cuvettes thích hợp và các phép tính tốc độ tính
toán.
3. Nước muối đẳng trương
4. Pipet có khả năng phân phát chính xác khối lượng yêu cầu
5. Thử nghiệm ống, thủy tinh hoặc nhựa
CÁCH TỰ ĐỘNG-THỌNG THƯỜNG
Các máy phân tích tự động có thể đo phản ứng tốc độ tại độ hấp thụ ở
570 nm thích hợp cho khảo nghiệm này. Tham khảo tài liệu hướng dẫn
sử dụng của nhà sản xuất về các vấn đề sau: Sử dụng hoặc chức
năng, Thủ tục và yêu cầu lắp đặt, Nguyên tắc hoạt động, Đặc tính và
đặc điểm hoạt động, Hướng dẫn vận hành, Quy trình hiệu chuẩn bao
gồm các vật liệu và / hoặc thiết bị cần sử dụng, và nguy hiểm, Dịch vụ
và bảo trì.
16 GAMMA-GT (LIQUID) REAGENT
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Hóa chất này dung để định lượng invitro gamma glutamyltransferase (Gamma-GT) trong Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai cấp với các giá
huyết thanh người LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN MẪU
trị đã biết như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)
Huyết thanh Gamma-GT ổn định 7 ngày tại 2-8°C và hai tháng ở nhiệt độ đóng bang (-
GIÁ TRỊ KỲ VỌNG (37°C) 7,8
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH 1,2 20°C) và tránh bay hơi.
Người lớn: Nữ 9 - 36 U/L
Gamma-glutamyltransferase (Gamma-GT) là một enzyme có trong gan và ống mật, là chỉ số Nam 12 - 64 U/L
nhạy cảm nhất của bệnh gan mật. Do có một giá trị tiên đoán âm tính cao đối với những bệnh TƯƠNG TÁC HÓA CHẤT
Trẻ em
này, đo Gamma GT được sử dụng rộng rãi để loại trừ một orgin gan hoặc mật. Cùng với các 1. Nghiên cứu để xác định mức độ can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và lipernia đã
1 ngày tuổi – 6 tháng tuổi Nữ 15 - 132 U/L
enzym khác Gamma-GT là một công cụ có giá trị cho chẩn đoán dfferantly trong bệnh gan. được thực hiện, kết quả sau đây thu được:
Nam 12 - 122 U/L
Hemoglobin:
6 tháng tuổi – 1 tuổi Nữ 1 - 39 U/L
PHƯƠNG PHÁP LUẬN Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ hemoglobin lên đến 1000 mg / dL.
Nam 1 - 39 U/L
Các phương pháp xác định Gamma-GT dựa trên việc sử dụng các chất dẫn xuất glutamyl của Bilirubin: 1 – 12 tuổi Nữ 4 - 22 U/L
các amin thơm làm chất nền.3 Orlowski và Meiser đã đưa Gamma-Glutamyl-p-nitroanilide Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ bilirubin lên đến 22.7 mg / dL. Nam 3 - 22 U/L
vào trong năm 19634 với Kulhanek và Dimov (1966) bổ sung glycylglyxin và tăng đáng kể Lipemia: 13 – 18 tuổi Nữ 4 - 24 U/L
tốc độ của phản ứng.5 Vào năm 1969, Szasz xuất bản một quy trình động học cho Gamma- Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ lipernia lên đến 1020 mg / dL đo bằng Nam 2 - 42 U/L
GT6 theo nguyên tắc của nó là thủ tục hiện tại. Szasz và Persijn7 sau đó báo cáo rằng các dẫn triglycerides. Khuyến nghị rằng, mỗi phòng thí nghiệm nên có dãy số tham chiếu riêng
xuất 3-carboxyl, L-Gamma-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanalide có thể được thay thế cho L-y- 2. Một số loại thuốc và chất có thể ảnh hưởng đến tính chính xác của bài kiểm tra này. Xem
glutamyl-p-nitoanilide, tạo ra một chất phản ứng hòa tan trong nước và ổn định hơn. Chất tinh Young, et al.10 HIỆU SUÂT
khiết Jas Diagnostics Gamma-GT sử dụng chất dẫn xuất 3-carboxyl hòa tan này. Phương pháp THIẾT BỊ GIA TĂNG ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP Tuyến tính:
JAS dựa trên phép thử trắc quang động học, theo Hiệp hội Hóa học lâm sàng và Phòng thí 1. Một phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C) và đo Khi hoạt động như được khuyến nghị thì tuyến tính từ 2.8 to 1000 U/L.
nghiệm Quốc tế (IFCC) độ hấp thụ ở 405nm.
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet So sánh phương pháp:
Nguyên tắc 3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và quy trình IFCC tương tự đã mang lại những
4. Kiểm soát vật liệu như những điều được cung cấp bởi JAS Diagnostics. kết quả sau:
L-Gamma-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide + Glycylglycine Số cặp mẫu: 43
THỦ TỤC KHẢO NGHIỆM Dãy mẫu: 3.0 - 380.0 (U/L)
Gamma-GT Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích nghi để lựa Hệ số tương quan: 0.9992
chọn các công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu Độ dốc: 0.9880
L-Gamma-glutamyl-glycylglycine + 5-amino-2-nitrobenzoate cầu.System Điểm chặn dưới: -0.4 (U/L)
Thông số kỹ thuật Gamma-GT (Liquid)
Gamma-GT trong mẫu xúc tác việc chuyển nhóm glutamyl từ L-Gamma-glutamyl-3-carboxy- Nhiệt độ: 37°C Độ chính xác:
4-nitroanilide sang glycylglyxin theo phản ứng trên. Lượng 5-amino-2-nitrobenzoat được hình Bước sóng: 405 nm Within Run Level 1 Level 2 Level 3
thành tỷ lệ thuận với hoạt động của Gamma-GT và có thể được đo bằng động học ở 405 nm Loại khảo nghiệm: Rate/Kinetic Mean (U/L) 34.0 81.6 148.2
do cường độ màu vàng tăng lên. Hướng:
0.050 mL (50 L)
Increase S.D. (U/L) 1.3 1.9 2.5

1.0 mL (1000 L)

e.g. Sample Vol. C.V. (%) 3.9 2.3 1.7
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT (hỗn hợp test cuối cùng)
0.250 mL (250 L)
Reagent 1 Vol. Total Level 1 Level 2 Level 3
thành phần hoạt động Nồng độ Reagent 2 Vol. S.D. (U/L) 1.3 2.3 2.9
Hóa chất 1 Thời gian ủ: 1 Min C. V. (%) 3.9 2.8 2.0
Glycylglycine 150 mM THời gian đọc: 3 Min
Hóa ch t 2 Độ nhạy:
L-Gamma-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 6.0 mM Chú Ủ thủ tục: Độ nhạy cho thuốc thử này khi chạy theo khuyến cáo là 0.0103 mA / phút cho mỗi U / L.
Concentrations are those in the working reagent. 1. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các yêu cầu về * Chú ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
pH: (7.7 – 8.1) dụng cụ khác nhau.
2. Các mẫu có giá trị trên 1000 U / L phải pha loãng 1: 1 với muối, được khảo sát lại và THAM KHẢO
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG kết quả nhân với hai lần. 1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books
1. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. 3. Nếu máy quang phổ đang được sử dụng được trang bị một cuvette kiểm soát nhiệt độ, Verlagsgesellschaft; 1998. P.80-6.
2. KHÔNG pipette bằng miệng. Tránh tiếp xúc với da và mắt. Nếu tràn, triệt để rửa vùng bị thì hỗn hợp phản ứng có thể để lại trong cuvette trong khi đo đọc hấp thụ được. 2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In:Burtis CA, Ashwood ER, editors.
ảnh hưởng bằng nước. Để biết thêm thông tin, tham khảo Tài liệu về JAS Gamma-GT về An Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders Company;
Toàn Hóa Chất. Tính toán 1999. P. 617-721.
3. Hoá chất chứa Sodium Azide làm chất bảo quản. trạng thái khô có thể phản ứng với ống Một đơn vị (U / L) được định nghĩa là lượng enzyme xúc tác sự chuyển đổi một micromole của 3. Demetriou, J.A., Drewes, P.A., Gin, J.B., Clinical Chemistry: Principles and Technics,
dẫn bằng đồng hoặc chì để tạo thành các axit kim loại dễ nổ. Khi thải bỏ, rửa sạch với một chất nền / phút trong điều kiện cụ thể. Ví dụ: 2nd Ed., Hagerstown (MD), Harper Row, pp 872-873 (1974).
lượng lớn nước để ngăn ngừa sự hình thành của azide. U/L = AAbs./mIn. x 1.300 x 1000 = AAbs./min. x 2737 4. Orlowski, M., Meister, A., Biochem, Biophys. Acta 73:679 (1963).
4. Không sử dụng thuốc thử sau ngày hết hạn in trên bao bì 9.5 x 1 x 0.050 5. Kulhanek, V., Dimov, D.M., Clin. Chem. Acta 14:619 (1966).
6. Szasz, G., Clin. Chem. 15:124 (1969).
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT Where: AAbs /min = Absorbance change 7. Szasz, G., Persijn, J.P., et al, A Klin. Chem. Klin. Biochem. 12:228 (1974).
Các thuốc thử được cung cấp trong một hai lọ, sẵn sàng để sử dụng, dạng lỏng. 1000 = Conversion of U/ml to U/L 8. Shaw LM, Stromme JH, London JL, Theodorsen L. International Federation of Clinical
Đối với một số máy phân tích, thuốc thử có thể được kết hợp để tạo ra dung dịch làm việc 1.300 = Total reaction volume (mL) Chemistry, (IFCC), Scientific Committee, Analytical Section. IFCC methods for the
bằng cách trộn 4 phần của thuốc thử 1 với 1 phần Reagent 2 (ví dụ, 20mL Rgt 1 đến 5mL 9.5 = Millimolar absorptivity of 5-amino-2- nitrobenzoate. measurment of catalytic concentration of enzymes. Part 4. IFCC method for gamma-
Rgt 2). 1 = Light path in cm glutamyl-transferase [(gamma-glutamyl)-peptide: amino acid gamma-
Để được hướng dẫn sử dụng, tham khảo Bảng hướng dẫn cụ thể của JAS cho thiết bị của 0.050 = Sample volume (mL) glutamyltransferase, EC 2.3.2.2]. J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21:633-46.
bạn.
If your Abs / min. = 0.06
9. Rosalki, S.B., Advances in Clinical Chemistry, Vol. 17, New York, Academic Press,
Example: p.53 (1975).
BẢO QUẢN HÓA CHẤT then 0.06 x 5333 = 320 U/L. 10. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
1. Bảo quản thuốc thử ở nhiệt độ 2-8 ° C (làm lạnh). CHÚ THÍCH:
JAS Diagnostics, Inc.
1. Nếu các tham số kiểm tra được thay đổi, hệ số phải được tính toán lại theo công thức trên.
14100 NW 57th Court Miami Lakes Florida 33014
2. Thuốc thử ổn định cho đến ngày hết hạn khi lưu trữ ở 2-8 oC. 2. Chuyển đổi sang các đơn vị Sl (nkat / L) nhân U / L bằng 0.01667. Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
3. Thuốc thử hoạt động ổn định trong 4 tuần khi lưu trữ ở (2-8 ° C). HIỆU CHUẨN
4. Không đóng băng thuốc thử. Thủ tục được hiệu chuẩn bằng phương tiện hấp thu millimolar của 5-amino-2 nitrobenzoat
5.Reagent 2 nên được bảo vệ khỏi ánh sáng. lấy là 9,5 ở 405nm trong các điều kiện quy định. Kết quả dựa trên sự thay đổi độ hấp thụ mỗi
phút. Tất cả các tham số phải được biết và kiểm soát.
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT
KHÔNG S D NG HÓA CH T N U:
1. Thuốc thử bị đục.
2. Thuốc thử có mật độ quang phổ lớn hơn 1,5 tại 405 nm.
17 SỰ CAN THIỆP
GLUCOSE HEXOKLNASE LIQUID
Các nghiên cứu lây nhiễm chéo đã không được thực hiện trên các thanh tự động.
REAGENT Một số loại thuốc thử / thiết bị kết hợp được sử dụng theo thứ tự với th là khảo
nghiệm có thể gây trở ngại cho hiệu suất của tinh thể và kết quả kiểm tra. Sự tồn
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG tại hoặc các ảnh hưởng của bất kỳ vấn đề ô nhiễm chéo tiềm năng nào cũng
không được biết đến. Sự can thiệp từ icterus, lipema, và hemolysic được đánh giá
Dùng để định lượng invitro Glucose trong huyết thanh cho phương pháp này thực hiện trên máy Roche/Hitachi 704

TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH

Các phép đo glucose được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị nhiều bệnh lý do siêu âm. Tăng
nồng độ glllose (tăng đường huyết) có thể thấy ở những bệnh nhân bị tiểu đường, điều trị bằng
chất diureric, căng thẳng trầm trọng và tai nạn mạch máu não. Giảm glucose máu (hạ đường
huyết) có thể được thấy trong insulinoma, tiêm insulin. hypothyroidism, và bệnh gan nặng.

PHƯƠNG PHÁP LUẬN

Có một số lượng lớn các phương pháp tồn tại để đo lượng gluco trong chất lỏng sinh học.
Các phương pháp sớm như Folin-Wu 2 và Sornogyi-Nelson 3 phụ thuộc vào sự giảm kim
loại nặng do nhóm aldehyde glucose. Những phương pháp này có thể bị can thiệp bởi các
carbohydrate khác với glucose. Phương pháp onho-toluidine, được giới thiệu vào năm
1959 và sau đó đã điều chỉnh M để phản ứng trực tiếp với huyết thanh, đặc hiệu cho aldo
nhưng sử dụng acid mạnh, độc hại, ăn mòn cần ủ ở độ cao nhiệt độ. Khi xét nghiệm các mẫu đục hoặc lipit, cần phải hiệu chỉnh lại huyết thanh.
Miếng lót có thể được chuẩn bị bằng cách sử dụng 25 μL mẫu và 2.5mL nước
NGUYÊN TẮC khử ion. Độ hấp thụ của dung dịch này được xác định ở bước sóng 340 nm và
được tách ra từ độ hấp thụ của mẫu đó bằng thuốc thử.

Glucose được phosphoryl hoá với adenosine triphosphate (ATP) trong phản ứng
xúc tác bởi hexokinase (HK). Sản phẩm, glucose-6-phosphate (G6P) sau đó bị
oxy hóa với sự giảm đi nicolamon dinucleotide nicolinamide (NAD) 10 NADH
trong phản ứng xúc tác bởi glucose-6-phosphate-dehygrogenase (G6PDH). Sự
hình thành NADH gây ra và tăng hấp thụ ở 340 nm. Sự gia tăng này tỷ lệ thuận
với lượng glu cose trong mẫu.
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT
Glucose Reagent: Dung dịch đệm có chứa 2 mmol / L nicot inamid adenine
dinucleotide, 4 mmol / L adenosine triphosphate, 2 mmol / L magiê. > 2000 U / L
hexokinase (nấm men),> 4000 U / L glucose-6-phosphate dehydrogenase (vi
khuẩn). chất ổn định và chất bảo quản.
(Tóm tắt) về ảnh hưởng của thuốc đối với các xét nghiệm lâm sàng trong phòng
thí nghiệm có thể tìm thấy bằng cách tham khảo Young, D.S. Thông tin được
trình bày ở trên được dựa trên kết quả từ các nghiên cứu của nhà sản xuất tại thời
điểm công bố.
THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi
(37 ° C) và đo độ hấp thụ ở bước sóng 340nm.
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: tách mẫu
4. Tài liệu điều khiển và tài liệu như các tài liệu do JAS Diagnostics cung cấp
THÔNG SỐ HỆ THỐNG

THẬN TRỌNG Nhiệt độ 37 độ C

Bước sóng 340nm
1. Hóa chất chỉ dung trong xét nghiệm chẩn đoán invitro Loại khảo nghiệm: Điểm cuối
2. S24/25: Tránh tiếp xúc với da và mắt Chiều phản ứng: Đi lên
3. Xem MSDS để biết thêm thông tin chi tiết
Tỷ lệ mẫu/hóa chất 1:100

CHUẨN BỊ HÓA CHẤT, BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH Thời gian ủ 3 phút

LƯU Ý THỦ TỤC
Hóa chất sẵn sàng để sử dụng, hóa chất được cung cấp ổn định cho tới ngày hết 1. Các mẫu có nồng độ glucose trên 500 mg / dL nên được pha loãng 1:1 với
hạn in trên nhãn nếu bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C , sự ổn định dựa trên nghiên muối, được khảo sát lại và kết quả nhân với hai.
cứu thời gian thực tế 2. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể bị thay đổi theo đề nghị của các yêu cầu dụng
cụ khác nhau
THẢI BỎ HÓA CHẤT
GIỚI HẠN
Hóa chất thải bỏ phải tuân theo quy định địa phương, quốc gia. Không nên dùng mẫu đã phân chia để thực hiện khảo nghiệm này
HIỆU CHUẨN
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT
Một máy hiệu chuẩn như JAS Chem istry Calibrator (PIN: CAL 1-5). hoặc một
tiêu chuẩn dung dịch nước thích hợp cần được sử dụng để hiệu chuẩn test này.
Không sử dụng nếu:
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

1. Thuốc thử có độ hấp thụ lớn hơn 0.50 khi đo với nước ở 340 nm.
2. Thuốc thử không phục hồi được các giá trị kiểm soát nêu trên hoặc đạt được
mức tuyến tính đã nêu.
3. Thuốc thử biến thành màu đục, điều đó cho thấy sự nhiễm bẩn.
Tính toàn vẹn của phản ứng nên được kiểm soát bằng cách sử dụng 2 mức độ
kiểm soát với giá trị đã biết như Jas Chemistry Control (P/N: CON1-5 và
CONT2-5)
GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
Phạm vi thông thường được báo cáo là 70-105 mg/dL
Mỗi phòng thí nghiệm nên có một phạm vi tham chiếu riêng.

THU THẬP MẪU VÀ BẢO QUẢN

1. Sử dụng huyết thanh tươi, chưa phân chia

2. Glucose trong huyết thanh ổn định trong 3 ngày nếu được làm lạnh ở
nhiệt độ 2-8 độ C
18
GLUCOSE OXIDASE (LIQUID) REAGENT

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG toàn trong phòng thí nghiệm

Để xác định lượng vitro in vitro glucose trong huyết thanh.
PHƯ NG PHÁP LUẬN
Các phương pháp enzyme sớm để xác định glucose
được sử dụng Glucose Oxidase để xúc tác quá trình
oxy hóa glucose thành hydrogen peroxide và axit
gluconic. Hydrogen peroxit được hình thành được đo
bằng quá trình oxy hóa chất chromagens2 Nhiều
chromagens đã được điều tra, nhưng nhiều loại chất
này đã bị loại bỏ do khả năng gây ung thư, độc tính,
mất ổn định hoặc vì chúng bị ảnh hưởng bởi nhiều chất
gây nghiện. Trinder đã sửa đổi Emerson 4 để phát triển
một hệ thống peroxidase phenol-phenophenazone hiệu
quả để định lượng lượng hydrogen peroxide bằng cách
tạo ra thuốc nhuộm màu quinoneimine màu đỏ.
Phương pháp này ít bị ảnh hưởng bởi các chất gây
nhiễu và không bị nhiều nhược điểm của các phương
pháp trước đó. Thủ tục hiện tại dựa trên nguyên tắc
trên nhưng sử dụng chất phenol không ăn mòn để tăng
tính an toàn và tiện lợi.
Nguyên tắc:
Glucose Oxidase
D-Glucose + H2O + 02 H202 + D-Gluconate
CHUẨN BỊ HịA CHẤT
Hóa chất sẵn sàng để sử dụng
BẢO QUẢN HịA CHẤT
1. Thuốc thử cần được bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8 o C.
2. Thuốc thử ổn định cho đến ngày hết hạn khi lưu trữ
ở 2-8 oC.
HịA CHẤT BIẾN CHẤT
Không sử dụng nếu:
1. Thuốc thử không phục hồi được các giá trị kiểm soát
nêu trên hoặc đạt được mức tuyến tính đã nêu.
2. Thuốc thử chuyển màu đục hoặc các bằng chứng
khác về sự tăng trưởng của vi sinh vật.
THU THẬP VÀ XỬ Lụ MẪU
1. Khuy n ngh nên dùng huy t thanh ch a phơn
chia
2. Huyết thanh phải được tách ra khỏi khối máu nhanh
chóng vì tỷ lệ giảm glucose xấp xỉ 7% mỗi giờ trong
toàn bộ máu
3. Glucose trong huyết thanh hoặc huyết tương ổn định
trong 24 giờ khi lưu trữ trong tủ lạnh (từ 2-8 độ C)

POD SỰ CAN THIỆP

H202 + 4-Aminoantipydne + Phenol Quinoneimine 1. Các mẫu lipid hoặc icteric tổng thể sẽ gây ra các
dye + H2O giá trị đường gluco giả, do đó một bệnh nhân trống
nên được chạy.
THÀNH PHẦN HịA CHẤT 2. Để có danh sách đầy đủ các chất gây nhiễu xem
Thành phần hoạt động Nồng độ Young, et al6
Glucose Oxidase (microbial) >15,000 U/L 3. Bilirubin với nồng độ 20 mg / dL và Hemoglobin
Peroxidase (horseradish) >1,000 U/L đến mức 500 mg / dL đã được phát hiện thấy có sự
4-Aminoantipyrine 0.3 mM can thiệp không đáng kể trong bài kiểm tra này.
Phenol 0.5 mM
Phosphate Buffer THIẾT BỊ BỔ SUNG ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG
Non-reactive Stabilizers and fillers KHỌNG ĐƯỢC CUNG CẤP
Sodium Azide 0.02%. 1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng
pH 7.3 ± 0.15 duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C), và đo độ hấp thụ ở
500nm.
Thận trọng 2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ:
1. Thuốc thử này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro. pipet
2. Thuốc thử không nên sử dụng nếu nó đã phát triển 3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén
độ đục hoặc các bằng chứng khác về sự tăng trưởng mẫu
của vi sinh vật. 3. Các tài liệu điều khiển, và bộ hiệu chuẩn như những
3. Không được sử dụng thuốc thử nếu không đáp ứng được cung cấp bởi JAS Diagnostics.
các yêu cầu tuyến tính hoặc không phục hồi các giá trị
kiểm soát trong phạm vi đã nêu. TH TỤC KHẢO NGHIỆM
4. Tất cả các mẫu vật và kiểm soát phải được xử lý Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một
như là khả năng lây nhiễm, sử dụng các quy trình an hướng dẫn chung để thích nghi để lựa chọn các công
cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ So sánh ph ng pháp
thể của JAS theo yêu cầu. Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và
phương pháp tương tự cho kết quả sau:
Thông số h thống Hệ số tương quan: 0.999
Glucose Oxidase Độ dốc: 1.024
Nhiệt độ: 37°C Ngưỡng: -1.134 (mg / dL)
Bước sóng: 500 nm
Loại khảo nghiệm: Endpoint Độ chính xác:
Chiều phản ứng: Increase (Đi lên) Within Run Level 1 Level 2 Level 3
Tỉ lệ mẫu/hóa chất: 1 : 100 Mean (mg/dL) 101 172 293
e.g.Sample Vol. 0.003 mL (3 µL) S.D.(mg/dL) 1.1 1.3 3.9
Reagent Vol. 0.300 mL (300 µL) C.V. (%) 1.1 0.7 1.3
Thời gian ủ: 10 Min
Run to Run:
L u Ủ th t c: Mean (mg/dL) 86 198 283
Dung dịch và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương S.D.(mg/dL) 2.1 6.3 9.2
ứng để đáp ứng các yêu cầu dụng cụ khác nhau. C.V. (%) 2.5 3.2 3.3

Calculations: Độ nh y:
(A = Absorbance) Độ nhạy của thuốc thử được điều tra bằng cách đọc sự thay
đổi độ hấp thụ ở 500nm đối với mẫu nước muối và huyết
A (patient) x Concentration of standard = Glucose thanh có nồng độ đã biết. Mười bản sao của mỗi mẫu được
A (standard) (mg/dL) (mg/dL) thực hiện. Kết quả của cuộc điều tra này chỉ ra rằng, trên máy
phân tích đã sử dụng, chất thử cho thấy có ít hoặc không có
Example: sự trôi pha thuốc thử trên mẫu zero. Dưới các điều kiện phản
A (patient) =0.10 ứng mô tả, 1mg / dl glucose cho một sự hấp thụ của 0,002.
A (standard) = 0.300
Concentration of standard = 150 (mg/dL) THAM KHẢO

0.10 x 150 = 50 mg/dL Glucose (mg/dL) 1. Keston, AS., Abstr., 129th Meeting Amer. Chem. Soc.,
0.30 p.31 (1956).

Giới h n: 2. Teller, J.D., Abstr., 130 th Meeting Amer. Chem. Soc.,

Các mẫu có trị số vượt quá 500 mg / dL nên pha loãng
1: 1 với nước muối và chạy lại. Lấy kết quả cuối cùng
nhân hai.
HIỆU CHUẨN
Sử dụng một tiêu chuẩn Glucose trong nước hoặc một
máy kiểm tra huyết thanh thích hợp.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Sự toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng
cách sử dụng kiểm soát hai mức với các giá trị Glucose
đã biết
Atlantic City, NJ., p69c (1956).
3. Trinder, P., Ann. Clin. Biochem., 6:24 (1969).
4. Emerson, E.J., et al, J. Org. Chem., 3:153 (1938)and
8:417 (1943).
5. Tietz N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry,
Philadelphia, W.B. Saunders, p243 (1976).
6. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
7. Tietz N.W. Fundamentals of Clinical Chemistry,
Philadelphia, W.B. Saunders, p155 (1970).

GIÁ TRỊ KỲ VỌNG

Dải thông thường được báo cáo là: 70 -105 mg / dL. JAS Diagnostics Inc. Glucose Oxidase (Liquid) Reagent
Chúng tôi khuyến cáo rằng mỗi phòng thí nghiệm đều 7220 NW 68 Street Catalog No: _ Size
phải thiết lập một phạm vi bình thường. Miami Florida 33166 GL02-125 2 x 125 mL
Tel. (306) 418-2320 GL02-1L 1 x 1000 mL
HIỆU SUẤT Fax. (305) 418-2321
Tuy n tính:
Khi hoạt động như được khuyến nghị thì khảo nghiệm
có tuyến tính từ 500 mg/dL
19 HDL CHOLESTEROL
(Auto Easy) REAGENT

Mục đích sử dụng
Chất thử JAS HDL-Cholesterol được dùng cho việc xác định định lượng bằng In
vitro Cholesterol Lipoprotein Mật độ Cao trong huyết thanh hoặc huyết tương của
người. Thuốc thử có thể giúp chẩn đoán và điều trị bệnh nhân có nguy cơ mắc
bệnh mạch vành. Low HDL cholesterol có liên quan đến nguy cơ cao mắc bệnh
mạch vành.
Ý nghĩa lâm sàng
Các lipoprotein mật độ cao (HDL) là một trong những lớp lipoprotein huyết thanh
chính. Chúng được tổng hợp trong gan như là các phức hợp của apolipoprotein và
phospholipid và có khả năng lấy cholesterol và mang nó từ các động mạch đến gan,
nơi cholesterol được chuyển thành axit mật và bài tiết vào ruột.
Chuẩn bị hóa ch t
JAS’s HDL-Cholesterol Assay Reagents (R1, R2) ổn định ở dạng lỏng và sẵn
sàng để sử dụng
Calibrator (bán riêng) được cung cấp ở dạng đông khô và phải được pha với nước
DI trước khi sử dụng.
Độ ổn định vƠ b o qu n
Thuốc thử chưa mở được ổn định cho đến ngày hết hạn in trên hộp ngoài khi
được bảo quản ở 2-8 ° C. Sự ổn định trên bảng điều khiển của thuốc là ít nhất
60 ngày. Các dung dịch phải rõ ràng. Nếu bị đục, thuốc thử có thể đã biến chất

Một mối liên quan nghịch giữa mức HDL-C (HDL-C) trong huyết thanh và tỉ lệ / tần
suất của bệnh tim mạch vành đã được chứng minh trong một số nghiên cứu dịch tễ
học. Tầm quan trọng của HDL-C như một yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch
hiện nay được công nhận.
Việc đo chính xác HDL-C có tầm quan trọng sống còn khi đánh giá nguy cơ mắc
bệnh tim mạch.
Nguyên tắc khảo nghiệm
Phép thử này dựa trên một axit polyvinyl sulfonic đã biến đổi (PVS) và
polyethylene-glycol-methyl ether (PEGME) kết hợp với phương pháp kết tủa cổ
điển với những cải tiến trong việc sử dụng số lượng tối ưu của PVS / PEGME và
các chất tẩy rửa đã chọn. LDL, VLDL, và chylomicron CM) phản ứng với PVS và
PEGME và kết quả phản ứng không thể tiếp cận được của LDL, VLDL và CM bởi
cholesterol oxidase (CHOD) và cholesterol esterase (CHER). Các enzyme chọn lọc
phản ứng với HDL để tạo ra H 2 O 2 được phát hiện thông qua phản ứng Trinder.
PVS
PEGME
Thu thập vƠ xử lỦ mẫu
Sử dụng mẫu huyết thanh và huyết tương của bệnh nhân tươi (EDTA, Citrate, Li
Heparin). Có thể sử dụng mẫu nhịn ăn và không chay. Nếu các mẫu có chứa
cholesterol HDL lớn hơn 184,8 mg / dL, nên pha loãng với muối.
Thận trọng
1. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro.
2. Mẫu vật chứa các vật liệu có nguồn gốc từ con người nên được xử lý như thể
lây nhiễm bằng cách sử dụng các quy trình an toàn trong phòng thí nghiệm, như
những quy trình an toàn sinh học trong Phòng thí nghiệm Vi sinh học và Sinh y
học (Số xuất bản của HHS [CDC] 93-8395).
3. Cũng như bất kỳ quy trình kiểm tra chẩn đoán nào, kết quả cần được giải thích
xem xét tất cả các kết quả xét nghiệm khác và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
4. Tránh tiếp xúc và nuốt phải với da hoặc màng nhầy. Xem Bảng Dữ liệu An
toàn Dữ liệu.
5. Hoá chất nhạy cảm với ánh sáng. Đừng để chai vẫn mở. Giữ bình chứa kín.
6. Không sử dụng thuốc thử sau ngày hết hạn nhãn trên hộp bên ngoài.

HDL + LDL + VLDL + CM

HDL + (LDL + VLDL + CM) · PVS/PEGME

Thủ tục kh o nghi m

HDL + CHOD + CHER Fatty Acid + H2 O2

Peroxidase Thử nghiệm máy phân tích sinh hóa

2H2 O2 +4-AA+TODB Quenone + 5 H2 O
(λmax =560nm)

Sample: 3 L
R1: 225 µL R2: 75 µL Read A2 at 600 nm
Nguyên liệu được yêu cầu nhưng không được cung cấp Read A1 at 600nm
Có thể sử dụng bất kỳ dụng cụ nào có kiểm soát nhiệt độ 37 ± 0.5 ° C có khả
năng đọc độ hấp thụ chính xác ở 600 nm. 37°C
Các kiểm soát để xác nhận hiệu suất của thuốc thử HDL-Cholesterol được bán
riêng (HDLC1-3). Không cung cấp muối cho các mẫu huyết thanh pha loãng
và để sử dụng như máy thử độ không.
0 min 5 min 10
ThƠnh phần hóa ch t min

Hóa chất 1 (R1) MES buffer (pH 6.5) Tờ ứng dụng để sử dụng thử nghiệm JAS HDL-Cholesterol Hoá định trên các máy
TODB N, N-Bis(4-sulfobutyl)-3-methylaniline) phân tích hóa học lâm sàng tự động được cung cấp theo yêu cầu. Vui lòng gọi 888-
Polyvinyl sulfonic acid 525-7975.
Polyethylene-glycol-methyl ester
MgCl2 HIỆU SUẤT
Detergent Calibrator HDL-cholesterol (LIPS1-3) nên được sử dụng để hiệu chuẩn Thuốc thử
EDTA JAS HDL-Cholesterol.
Hóa chất 2 (R2) MES buffer (pH 6.5)
Cholesterol esterase Chẩn đoán cholesterol Cholesterol HDL có thể theo dõi được với NIST SRM
Cholesterol oxidase 1951b và nên được bảo quản ở 2-8 ° C.
Peroxidase
Kiểm soát ch t lượng
4-aminoantipyrine
Chúng tôi khuyến cáo rằng mỗi phòng thí nghiệm đều sử dụng các kiểm soát HDL-
Detergent
Cholesterol để xác nhận tính hiệu quả của thuốc thử HDL-Cholesterol. Bộ kiểm
soát HDL-Cholesterol có sẵn từ Chẩn đoán JAS (PN: HDLC1-3).
Kết qu
Sample Calculations Một nghiên cứu chính xác bổ sung về Thuốc thử JAS HDL-cholesterol đã được tiến
A = A2 – A1
hành theo Hướng dẫn của Trung tâm Kiểm soát và Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm (CLSI)
EP5-A. Trong nghiên cứu, ba mẫu huyết thanh mẫu có chứa 21, 44 và 160 mg / dL HDL

A sample – A
Concentration of HDL-Cholesterol in serum: tương ứng đã được thử nghiệm với 2 lần mỗi ngày trong bản sao trong 5 ngày làm việc.
blank
A standard – A
x standard = mg/dL Within-Run Precision

blank Level 1: Level 2: Level 3:

21 mg/dL 44 mg/dL 160 mg/dL
Results HDL HDL HDL
Number of Data 20 20 20
HDL-Cholesterol concentration is expressed as mg/dL. Points
Mean (M) 21.63 44.28 159.59
To convert from conventional units to S.I. units, multiply the 0.18 0.30 1.77
SD (M)
conventional units by 0.02586.10
CV% 0.90 0.70 1.10

mg/dL x 0.02586 = mmol/L HDL-Cholesterol Within-Laboratory Precision (S T )

mmol/L x 38.66 = mg/dL Level 1: Level 2: Level 3:

21 mg/dL 44 mg/dL 160 mg/dL
Phạm vi tham khảo HDL HDL HDL
Các giá trị dự kiến cho cholesterol huyết thanh HDL như sau: Dưới 40 mg / dL - Number of Data 20 44.28 159.59
Một yếu tố nguy cơ chính cho bệnh tim 40 đến 59 mg / dL - HDL của bạn càng Points
cao, thì càng tốt Mean (M) 21.63 44.28 159.59
60 mg / dL trở lên - Một HDL từ 60 mg / dL trở lên được xem là SD (M) 0.61 0.79 5.90
phòng chống bệnh tim. CV% 2.8 1.80 3.7
Mỗi phòng thí nghiệm phải thiết lập một phạm vi giá trị mong đợi riêng.
Giới hạn
1. Mẫu có mức HDL-Cholesterol vượt quá giới hạn tuyến tính nên được pha Tuyến tính
loãng với dung dịch muối 0,9% và kiểm tra lại kết hợp với yếu tố pha loãng Dải tuyến tính của xét nghiệm là từ 1 đến 180 mg / dL trong huyết thanh. Kết quả
trong tính toán giá trị. dưới 1,06 mg / dL không hợp lệ. Các kết quả vượt quá 180 mg / dL nên được pha
2. Bảo vệ thuốc thử khỏi ánh sáng mặt trời trực tiếp. loãng với muối và thử lại.
3. Lưu trữ thuốc thử ở nhiệt độ 2-8 ° C. Không đóng băng thuốc thử.
Sự can thi p
Giới hạn của trống Các chất sau đây thường có trong huyết thanh có độ lệch nhỏ hơn 10% ở nồng độ
Giới hạn trống (LOB) của phép thử JAS HDL-Cholesterol được xác định như sau: được liệt kê: chất béo trung tính ở 1000 mg / dL, acid ascorbic ở 10 mM, bilirubin ở
Thiết bị hiệu chuẩn HDL zero đã được thử nghiệm 12 lần lặp lại trên Hitachi 917. 40 mg / dL, liên hợp bilirubin ở 30 mg / dL, hemoglobin ở 1000 mg / dL.
LOB = trung bình + 3SD = 1,06 mg / dL.
Tham kh o
Tính chính xác 1. Dominiczak M, McNamara J. The system of Cardiovascular
Hoạt động của bài kiểm tra này được so sánh với kết quả của một thử nghiệm HDL- prevention. 103–125; Nauk M, Wiebe D, Warnick G. Measurement of High-Density-Lipoprotein
Cholesterol được quảng cáo hợp pháp sử dụng mẫu huyết thanh. 84 mẫu huyết thanh Cholesterol. 221–244. In: Handbook of Lipoprotein Testing (eds. Rifai, Warnick and Dominiczak), 2nd
edition.
dao động từ 5,7 đến 189,3 mg / dL cho một hệ số tương quan 0,987. Phân tích hồi quy 2. Castelli, W.P. et al., HDL Cholesterol and other lipids in
tuyến tính đưa ra phương trình sau: coronary heart disease, Circulation, 55;767 (1977).
Phương pháp này = 1,048 (phương pháp tham khảo) - 4,69 mg / dL 3. Barr, D.P., Russ E. M., Eder, H.A., Protein-lipid relationships
in human plasma, Am. J. Med., 11;480 (1951).
4. Gordon, T. et al., High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease, Am. J,
Nghiên cứu chính xác Med., 62;707 (1977).
Độ chính xác của thuốc thử JAS HDL-Cholesterol được đánh giá theo Hướng dẫn 5. Williams, P., et al,, High density lipoprotein and coronary
risk factor, Lancet, 1;72, (1979).
EP5-A của Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm lâm sàng (CLSI). Trong nghiên cứu 6. Kannel, W.B., Castelli, W.P., Gordon, T., Cholesterol in the
này, ba mẫu huyết thanh có chứa HDL-30, 55 và 90 mg / dL đã được thử nghiệm trên prediction of atherosclerotic disease; New perspectives based
Hitachi 917 với 2 lần chạy mỗi ngày trong các bản sao trong 20 ngày làm việc. on the Framingham study, Ann. Intern. Med., 90:85, (1979).
7. National Institutes of Health publication No. 93-3095,
Phương pháp này chưa được thử nghiệm hoặc chứng nhận bởi Mạng lưới Phòng xét September, (1993).
nghiệm Cholesterol (CRMLN). 8. Castelli, W. P., et al, Cholesterol and other lipids in coronary
heart disease
9. Hongbing Xiao Method and composition for determining
Within-Run Precision high density lipoprotein cholesterol, Chinese Patent CN 1379235A (2002).
10. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection,
Level 1: Level 2: Level 3: Evaluation, and Treatment of the High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III, or ATP
III).
30 mg/dL 55 mg/dL 90 mg/dL 11. Pisani T, Gebski CP, Leary Et, et al. Accurate Direct Determination of Low-Density Lipoprotein
HDL HDL HDL Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995; 119:1127.
Number of Data
80 80 80
Points
Mean (M) 29.00 53.07 90.56 JAS Diagnostics, Inc.
SD (M) 0.3 0.41 0.84 14100 NW 57th Court Miami Lakes Florida 33014
CV% 1.0 0.8 0.9 Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
Level 1: Level 2: Level 3:
Within-Laboratory Precision30
(Smg/dL
T) 55 mg/dL 90 mg/dL
HDL HDL HDL
Number of Data 80 80 80
Points
Mean (M) 29.00 53.07 90.56
SD (M) 0.65 1.36 2.02
CV% 2.3 2.6 2.2
20
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Để xác định định lượng Hemoglobin A1c (HbA1c) trong máu người. Việc xác định
HbA1c được thực hiện phổ biến nhất để đánh giá sự kiểm soát đường huyết trong đái
tháo đường. Giá trị HbA1c cho thấy mức glucose trong 4-8 tuần trước. Giá trị HbA1c
cao cho thấy kiểm soát đường huyết kém. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH KHẢO NGHIỆM
Trong suốt quá trình tuần hoàn của tế bào hồng cầu, Hemoglobin A1c được tạo thành
liên tục bởi sự dẫn truyền glucose đến đầu N của chuỗi hemoglobin beta. Quá trình
này, không phải là enzym, phản ánh sự tiếp xúc trung bình của hemoglobin với
glucose trong một thời gian dài. Trong một nghiên cứu cổ điển, Trivelli và cộng sự
cho thấy Hemoglobin A1c ở những người bị tiểu đường tăng gấp đôi so với mức bình
thường của những người bình thường. Một số nhà nghiên cứu đã khuyến cáo rằng
Hemoglobin A1c đóng vai trò là chỉ số kiểm soát sự trao đổi chất của bệnh tiểu
đường, vì mức độ Hemoglobin A1c đạt được các giá trị bình thường cho bệnh nhân
tiểu đường trong kiểm soát chuyển hóa.
Hemoglobin A1c đã được xác định hoạt động như là các "phân đoạn nhanh"
hemoglobin (HbA1a, A1b, A1c) mà elute đầu tiên trong sắc ký cột với nhựa trao đổi
cation. Các hemoglobin không glycosylated, bao gồm phần lớn hemoglobin đã được
chỉ định HbA0. Thủ tục hiện tại sử dụng phản ứng kháng nguyên và kháng thể để
trực tiếp xác định nồng độ HbA1c.
Hemoglobin A1c
cả các mẫu vật của con người phải được coi là có nguy cơ gây hại. Do đó, cần phải sử
dụng các biện pháp phòng ngừa phổ quát trong việc xử lý mẫu (găng tay, quần áo
phòng thí nghiệm, tránh sản xuất ao, vv).
Để xác định HbA1c, cần phải chuẩn bị một hemolysate cho mỗi mẫu:
1. Xử lý 1 ml chất phân hủy máu (HEM2-125) vào các ống được dán nhãn: Kiểm
soát, Bệnh nhân, vv Lưu ý: Có thể chấp nhận được ống nhựa hoặc thủy tinh với kích
thước thích hợp.
2. Đặt 20ul hỗn hợp máu đầy đủ vào ống thuốc thử lyse có gắn nhãn thích hợp. Pha
trộn.
3. Cho phép để đứng trong 5 phút hoặc cho đến khi tách hoàn toàn là hiển nhiên. Các
chất phân hủy có thể được lưu trữ đến 10 ngày ở 2-8 o C.
BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
1. Tất cả các thuốc thử đều ổn định đến ngày hết hạn ghi trên nhãn. Không sử dụng
thuốc thử sau ngày hết hạn.
2. R1 và R2 ổn định trong ít nhất một tháng sau khi mở được bảo quản ở 2-8 ° C.
3. Hemoglobin A1c trong máu thu thập bằng EDTA ổn định trong một tuần ở 2-8 oC.

NGUYÊN TẮC SỰ CAN THIỆP

Phương pháp này sử dụng sự tương tác giữa kháng nguyên và kháng thể để xác định
trực tiếp HbA1c trong máu toàn phần. Tổng số hemoglobin và HbA1c có tỷ lệ hấp
thụ không đặc biệt tương tự đối với các hạt latex. Khi bổ sung kháng thể đơn dòng
chống chuột HbA1c (R2), phức hợp kháng thể HbA1c latex-HbA1c-chuột chống lại
người được hình thành. Sự kết tụ được hình thành khi kháng thể polyclonal dê kháng
chuột IgG tương tác với kháng thể monoclonal. Lượng agglutination tỉ lệ thuận với
lượng HbA1c hấp thụ vào bề mặt của các hạt latex. Lượng agglutination được đo
bằng độ hấp thụ. Giá trị HbA1c thu được từ một đường cong hiệu chuẩn
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT
R1: Latex 0.13%, Glycine đệm 20mmol/L. R2a: Glycine đệm 80mmol/L.
1. Bilirubin đến 50mg / dL, ascorbic acid đến 50mg / dL, triglycerides đến 2000mg /
dL, carbamyl hóa Hb đến 7.5mmol / l và acetyl hóa Hb đến 5.0mmol / L không can
thiệp vào bài kiểm tra này.
2. Người ta đã báo cáo rằng kết quả có thể không phù hợp ở bệnh nhân có các điều
kiện sau: nghiện thuốc phiện, ngộ độc chì, nghiện rượu, uống nhiều liều aspirin.6, 7,
8, 9
3. Người ta đã báo cáo rằng nồng độ HbF tăng cao có thể dẫn đến đánh giá thấp
HA1c.10 Cũng đã được báo cáo là các chất trung gian không bền (gốc Schiff) không
được phát hiện và không can thiệp vào việc xác định HbA1c bằng phương pháp miễn
dịch.

R2b: Chuột chống lại kháng thể đơn dòng HbA1c 0.05mg/ml, kháng thể polyclonal 4. Người ta đã xác định rằng các biến thể của HbA2, HbC và HbS của Hemoglobin
kháng IgG dê 0.08mg/dl, chất ổn định. không can thiệp vào phương pháp này.

Chất làm tan máu: nước và chất ổn định 5. Các biến thể hiếm gặp khác của hemoglobin (ví dụ như HbE) chưa được đánh giá.

BẢO QUẢN VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

Hóa chất được bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2-8 độ C Tham khảo "Thuốc thử"

CHUẨN BỊ VẬT LIỆU ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP

Thuốc thử R1 và Hemolysis được cung cấp sẵn sàng để sử dụng. R2 được chuẩn bị 1. ng hút có chia thể tích theo từng 20 ul và 1 ml và các ống nghiệm để giữ 1,02
bằng cách đổ toàn bộ dung dịch của lọ R2b vào lọ R2a. Trộn nhẹ nhàng ml.

HÓA CHẤT BIẾN CHẤT 2. Thiết bị hiệu chỉnh Hemoglobin A1c, bộ kiểm soát và phân rã máu cho bộ dụng cụ
120 ml.
Sự thay đổi về bề ngoài vật lý của thuốc thử hoặc giá trị của các vật liệu kiểm soát
bên ngoài phạm vi chấp nhận được của nhà sản xuất có thể là dấu hiệu của sự mất ổn THỦ TỤC (tự động-Hitachi 717)
định của hóa chất
Tên khảo nghiệm: HbA1c
CÔNG CỤ
Mã khảo nghiệm [1-POINT]: [50] - [0]
Tham khảo hướng dẫn sử dụng cụ thể cho cài đặt được khuyến nghị
Khối lượng mẫu [5] [3]
THẬN TRỌNG
Lượng R1 [180] [50] [KHÔNG]
1. Thuốc thử này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro.
Lượng R2
2. Không dùng trong hoặc ngoài người hoặc động vật.
Bước sóng [60] [20] [KHÔNG] [] [660]
THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ MẪU
Hiệu chuẩn [NONLINEAR] [4] [5]
Việc chuẩn bị đặc biệt cho bệnh nhân là không cần thiết. Mẫu nhịn ăn không bắt
buộc. Không có chất phụ gia hoặc chất bảo quản đặc biệt nào khác ngoài chất chống
STD (1) CONC-POS [0.0 *] [1]
đông được yêu cầu. Lấy máu tĩnh mạch bằng EDTA sử dụng kỹ thuật vô khuẩn. Tất
 Hemoglobin A1c
TD (2) CONC-POS [**] [2]

STD (3) CONC-POS [**] [3]

STD (4) CONC-POS

STD (5) CONC-POS [**] [4]

[**] [5]

STD (6) CONC-POS -

Giới hạn SD [999]

Giới hạn nhân bản [1000]

Giới hạn độ nhạy [0]

GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
ABS LIMIT (INC / DEC) [32000] [TĔNG] PROZONE LIMIT [-] [-]
Các giá trị được khuyến cáo: dưới 6% đối với người không bị tiểu đường, dưới 7%
GIA TRI ̣Đ ̣ Kỳ VỌNG
C [-] [-] đối với kiểm soát đường huyết của người bị tiểu đường.

PANIC VALUE [-] [-] INSTRUMENT FACTOR [1.0] Mỗi phòng thí nghiệm cần thiết lập các giá trị mong muốn của riêng mình. Khi sử
dụng Hemoglobin A1c để theo dõi bệnh nhân tiểu đường, kết quả cần được giải thích
* Sử dụng nước muối cho 0.0 Calibrator riêng lẻ. Đó là, bệnh nhân nên được theo dõi chống lại bản thân mình. Có khoảng
thời gian 3-4 tuần trước khi Hemoglobin A1c phản ánh sự thay đổi mức đường huyết.
** Nhập các giá trị của bộ hiệu chỉnh đang được sử dụng
HIỆU SUẤT
GIỚI HẠN
1. Độ tuyến tính: Phạm vi kiểm định Hemoglobin A1c là 2,0% -16,0%.
1. Không nên dùng xét nghiệm này để chẩn đoán đái tháo đường.
2. So sánh: Một nghiên cứu sử dụng 40 con người giữa thủ tục Hemoglobin A1c và
2. Mẫu bệnh phẩm phải luôn được kiểm tra bằng đường cong hiệu chỉnh. một quy trình kiểm tra miễn dịch tự động khác (Tosoh) mang lại hệ số tương quan là
0,988 và phương trình hồi quy tuyến tính của y = 1,050x + - 0,481. (Syx = 0.332)
3. Người ta đã báo cáo rằng các kết quả có thể không phù hợp ở bệnh nhân có các
điều kiện sau: nghiện thuốc phiện, ngộ độc chì, nghiện rượu, uống liều lượng lớn 3. Độ chính xác
aspirin.
Trong thời hạn hoạt động: Độ chính xác trong ngày được xác định bằng cách xét
4. Người ta đã báo cáo rằng nồng độ HbF tăng cao có thể dẫn đến đánh giá thấp nghiệm máu với hai mức Hemoglobin A1c 20 lần mỗi lần trên Hitachi 917.
HA1c, và tình trạng niệu quản không ảnh hưởng đến việc xác định HbA1c bằng
phương pháp miễn dịch (immunoassay) .10 Đã có thông báo rằng các sản phẩm trung Level Mean Std. Dev. % C.V.
Low 5.48 0.078 1.43
gian không bền (Schiff base) không được phát hiện và do đó không can thiệp vào High 10.28 0.176 1.72
việc xác định HbA1c bằng phương pháp miễn dịch.
Ngày này qua ngày khác: Độ chính xác giữa ngày được xác định bằng cách khảo sát
5. Đã được xác định rằng các biến thể Hemoglobin HbA2, HbC và HbS không can hai mẫu máu sau giao thức NC5 EP5 trên Hitachi 917.
thiệp vào phương pháp này.
Level Mean Std. Dev. % C.V.
Low 5.48 0.152 2.77
6. Các biến thể hiếm gặp khác của hemoglobin (ví dụ như HbE) chưa được đánh giá. High 10.28 0.275 2.68

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Độ tin cậy của kết quả kiểm tra phải được theo dõi bất cứ khi nào các mẫu bệnh nhân
được khảo nghiệm bằng cách sử dụng các vật liệu kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn
được phân tích theo cùng cách thức sử dụng cho những điều chưa biết. Chúng tôi đề
nghị sử dụng các thuốc điều trị Hemoglobin A1c có bán thương mại với phạm vi
được khảo sát. Nếu các kiểm soát không rơi vào các phạm vi được khảo sát các giá trị
bệnh nhân từ thời điểm đó không nên báo cáo. Việc chạy nên được lặp lại, đảm bảo
rằng tất cả các hướng dẫn pha trộn và xử lý được tuân thủ nghiêm ngặt. Độ tuyến tính
của phép khảo nghiệm phải được kiểm tra bằng bộ kiểm tra tính tuyến tính thương
mại, hoặc độ pha loãng của mẫu vật cao, ít nhất là mỗi sáu tháng một lần.
TÍNH TOÁN/KẾT QUẢ
Kết quả HbA1c cho những điều chưa biết và các điều khiển được xác định bằng cách
sử dụng đường chuẩn chuẩn bị chuẩn bị. Một đường cong ví dụ được minh họa dưới
đây:
4. Độ nhạy
Độ nhạy đã được điều tra bằng cách đọc sự thay đổi độ hấp thụ ở 660nm đối với mẫu
nước muối và mẫu máu toàn bộ với nồng độ đã biết. Mười bản sao của mỗi mẫu được
thực hiện. Kết quả của cuộc điều tra này chỉ ra rằng, trên máy phân tích được sử dụng
(Hitachi 717), chất thử HbA1c cho thấy có ít hoặc không trôi nổi trên mẫu zero. Dưới
các điều kiện phản ứng mô tả, sự thay đổi độ hấp thụ 0,073 tương đương với 1,0%
HbA1c.
THAM KHẢO
1. Trivelli, L.A., Ranney, H.M., and Lai, H.T., New Eng. J. Med. 284,353 (1971).
2. Gonen, B., and Rubenstein, A.H., Diabetologia 15, 1 (1978).
3. Gabbay, K.H., Hasty, K., Breslow, J.L., Ellison, R.C., Bunn, H.F., and Gallop, P.M., J.
Clin. Endocrinol. Metab. 44, 859 (1977).
4. Bates, H.M., Lab. Mang., Vol 16 (Jan. 1978).
5. Tietz, N.W., Textbook of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders Company,
p.794-795 (1999).
Ceriello, A., et al, Diabetologia 22, p. 379 (1982).
7. Little, R.R., et al, Clin. Chem. 32, pp. 358-360 (1986).
8. Fluckiger, R., et al, New Eng.J. Med. 304 pp. 823-827 (1981). 9.
Nathan, D.M., et al, Clin. Chem. 29, pp. 466-469 (1983).
6. Engbaek, F., et al, Clin. Chem. 35, pp. 93-97 (1989).
7. American Diabetes Association: Clinical Practice Recommendations (Position Statement).
Diabetes Care 24 (Suppl. 1): S33-S55, (2001).

JAS Diagnostics, Inc.

14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014 Tel. 305.418.2320 Fax.

305.418.2321
21 LDL Cholesterol
(Auto Easy) Reagent
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG ThƠnh phần hóa ch t
Các xét nghiệm LDL-Cholesterol của JAS được dùng cho việc định lượng bằng
Reagent 1 (R1) MES buffer (pH 6.5)
phương pháp in vitro Cholesterol lipoprotein mật độ thấp trong huyết thanh hoặc Polyvinylsulfonic acid
huyết tương của người. Thuốc thử có thể giúp chẩn đoán và điều trị bệnh nhân có Polyethyleneglycolmethylester
nguy cơ mắc bệnh mạch vành. Tăng LDL cholesterol là mục tiêu chính của liệu MgCl2
pháp hạ cholesterol.
Detergent
EDTA
Ý nghĩa lâm sƠng 4-aminoantipyrine
Lipoprotein mật độ thấp (LDL) được tổng hợp trong gan nhờ hoạt động của các Cholesterol esterase
enzyme phân giải lipolytic khác nhau trên các lipoprotein mật độ Rất thấp Mật độ Cholesterol oxidase
cao (VLDL) giàu chất béo triglyceride. Các thụ thể LDL cụ thể tồn tại để tạo điều Peroxidase
kiện loại bỏ LDL khỏi huyết tương bằng các tế bào nhu mô gan. Nó đã được chỉ
ra rằng hầu hết các cholesterol lưu trữ trong các mảng xơ vữa động mạch bắt Reagent 2 (R2) MES buffer (pH 6.5)
nguồn từ LDL. Vì lý do này nồng độ LDL-Cholesterol được xem là yếu tố dự EDTA
báo lâm sàng quan trọng nhất của tất cả các thông số đơn lẻ đối với chứng xơ vữa Detergent
động mạch vành. TODB N,N-Bis(4-sulfobutyl)-3-methylaniline)
Đo chính xác lượng LDL-Cholesterol có tầm quan trọng sống còn trong các liệu
pháp tập trung vào việc giảm lipid để ngăn ngừa chứng xơ vữa động mạch hoặc
làm giảm sự tiến triển của nó và để tránh vỡ mảng bám.
Chuẩn bị hóa ch t
Nguyên tắc kh o nghi m Các thuốc thử LDL-Cholesterol của JAS (R1, R2) là dung dịch lỏng, sẵn sàng sử
Phép thử này dựa trên axit polyvinyl sulfonic đã biến đổi (PVS) và polyethylene dụng.
glycol methyl ether (PEGME) kết hợp với phương pháp kết tủa cổ điển với
những cải tiến trong việc sử dụng số lượng tối ưu của PVS / PEGME và các chất Sự ổn định vƠ b o qu n hóa ch t
tẩy rửa đã chọn.9 LDL, VLDL, và chylomicron (CM ) phản ứng với PVS và Thuốc thử chưa mở được ổn định cho đến ngày hết hạn in trên hộp ngoài khi
được bảo quản ở 2-8 ° C. Sự ổn định trên bảng điều khiển của thuốc là ít nhất 60
PEGME và kết quả phản ứng không thể tiếp cận được LDL, VLDL và CM bởi ngày. Các dung dịch phải rõ ràng. Nếu bị đục, chất thử có thể bị hư hỏng.
cholesterol oxidase (CHOD) và cholesterol esterase (CHER), trong khi HDL
phản ứng với các enzyme. Bổ sung R2 chứa chất tẩy đặc biệt sẽ giải phóng LDL Thu thập vƠ chuẩn bị mẫu
khỏi phức hợp PVS / PEGME. Các LDL phát hành phản ứng với các enzyme để Sử dụng các mẫu huyết thanh bệnh nhân tươi. Nếu các mẫu chứa LDL
cholesterol lớn hơn 300 mg / dL, chúng nên được pha loãng với muối.
sản xuất H2O2 được định lượng bởi phản ứng Trinder.
Thận trọng
1. Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro.
2. Mẫu vật chứa các vật liệu có nguồn gốc từ con người nên được xử lý như thể
PVS PEGME lây nhiễm bằng cách sử dụng các quy trình an toàn trong phòng thí nghiệm, như
HDL + LDL + VLDL + CM những quy trình an toàn sinh học trong Phòng thí nghiệm Vi sinh học và Sinh y
học (Số xuất bản của HHS [CDC] 93-8395).
3. Cũng như bất kỳ quy trình kiểm tra chẩn đoán nào, kết quả cần được giải thích
xem xét tất cả các kết quả xét nghiệm khác và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
HDL + (LDL + VLDL + CM ) · PVS/PEGME 4. Tránh tiếp xúc và nuốt phải với da hoặc màng nhầy. Xem Bảng Dữ liệu An
toàn Dữ liệu.
5. Hoá chất nhạy cảm với ánh sáng. Đừng để chai vẫn mở. Giữ bình chứa kín.
HDL + CHOD + CHER Fatty Acid + H2O2 6. Không sử dụng thuốc thử sau ngày hết hạn nhãn trên hộp bên ngoài.
Application sheet for use of JAS LDL-Cholesterol Reagents Assay on the
Detergent
LIASYS clinical chemistry analyzer is available upon request. Please call
(LDL + VLDL + CM)· PVS/PEGME 888-525-7975.

Hi u chuẩn
LDL + (VLDL + CM) · PVS/PEGME Calibrator LDL-cholesterol (LIPS1-3) nên được sử dụng để hiệu chuẩn
Thuốc thử JAS LDL-Cholesterol.
Thiết bị kiểm tra cholesterol LDL có thể theo dõi được với NIST SRM
LDL + CHOD + CHER Fatty acid + H2O2 1951b và nên được bảo quản ở 2-8 o C.
Peroxida
2H2O2 +4-AA+TODB Quenone + 5 H2O Kiểm soát ch t lượng
Chúng tôi khuyến cáo rằng mỗi phòng thí nghiệm đều sử dụng các kiểm
(λmax=560nm) soát LDL-Cholesterol để xác nhận tính hiệu quả của thuốc thử HDL-
Cholesterol. Bộ kiểm soát LDL-Cholesterol có sẵn từ Chẩn đoán JAS (PN:
HDLC1-3).

Nguyên li u được yêu cầu nhưng không được cung Phạm vi tham kh o
c p Giá trị kỳ vọng cho huyết thanh LDL Cholesterol như sau:
Có thể sử dụng bất kỳ dụng cụ nào có kiểm soát nhiệt độ 37 ± 0.5 ° C có khả <100 mg/dL Optimal
năng đọc độ hấp thụ chính xác ở 600 nm. Tờ ứng dụng để sử dụng JAS LDL- 100 - 129 mg/dL Near optimal/above optimal
Cholesterol Hoá chất trên máy phân tích hóa học lâm sàng tự động được cung 130 - 159 mg/dL Borderline high
cấp theo yêu cầu. 160 – 189 mg/dL High
Các kiểm soát để xác nhận tính hiệu năng của thuốc thử LDL-Cholesterol được ≥190 mg/dL Very high
bán riêng. Không cung cấp muối cho các mẫu huyết thanh pha loãng. Mỗi phòng thí nghiệm nên có một phạm vi tham chiếu riêng.
Giới hạn Tham kh o
1. Mẫu có mức LDL-Cholesterol vượt quá giới hạn tuyến tính nên được pha 1. “Executive Summary of the Third Report of the National Cholesterol
loãng với dung dịch muối 0,9% và được kiểm tra lại kết hợp với yếu tố pha loãng Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and
trong tính toán giá trị. Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult treatment Panel III)”,
2. Không nên sử dụng thuốc chống đông có chứa heparin huyết tương. JAMA, 285:2486 (2001).
3. Bảo vệ thuốc thử khỏi ánh sáng mặt trời trực tiếp. 2. Crouse JR et al., Studies of low density lipoprotein molecular weight in human
4. Lưu trữ thuốc thử ở 2-8 o C. Không đóng băng thuốc thử. beings with coronary artery disease, J. Lipid Res., 26; 566 (1985).
3. Badimon JJ, Badimon L., Fuester V., Regression of Atherosclerotic Lesions by
HIỆU SUẤT High-Density Lipoprotein Plasma Fraction in the Cholesterol-Fed Rabbit, Journal
of Clinical Investigation, 85:1234-41 (1990).
So sánh phương pháp 4. Castelli WP et al., Cholesterol and other lipids in coronary heart disease,
Circulation, 55; 767 (1977).
Các nghiên cứu thực hiện giữa phương pháp này và phương pháp luận tương tự 5. Barr DP, Russ EM, Eder HA, Protein-lipid relationships in human plasma,
cho kết quả sau: Am. J. Med.,11;480 (1951).
6. Gordon T. et al., High density lipoprotein as a protective factor against
Số cặp mẫu: 56
coronary heart disease, Am.J.
Phạm vi các mẫu: 11,0 - 397,0 mg / dL Med.,62;707 (1977).
7. William P., Robinson D., Baily A., High density lipoprotein and coronary risk
Hệ số tương quan: 0.9824 factor, Lancet, 1;72 (1979).
8. Kannel WB, Castelli WP, Gordon T., Cholesterol in the prediction of
Độ dốc: 0,9986 atherosclerotic disease; New perspectives based on the Framingham study, Am.
Intern. Med., 90; 85 (1979).
Chặn: -2,9
9. Hongbing Xiao Method and composition for determining low density
Độ chính xác lipoprotein cholesterol, Chinese Patent CN1379234A (2002).
Độ chính xác của Reagent LDL-LDL của JAS được đánh giá theo Hướng dẫn 10. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert
EP5-A của Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm lâm sàng (trước đây là NCCLS). Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of the High Blood Cholesterol in
Trong nghiên cứu này, ba mẫu huyết thanh có chứa LDL-Cholesterol 18, 78 và Adults (Adult Treatment Panel III).
195 mg / dL được thử nghiệm trên LIASYS với 2 lần chạy mỗi ngày với các bản
sao trong 20 ngày làm việc. Phương pháp này chưa được thử nghiệm hoặc chứng
nhận bởi Mạng lưới Phòng xét nghiệm Cholesterol (CRMLN).

Within Run Precision

Level 1: Level 2: Level 3:
mg/dL LDL mg/dL LDL mg/dL LDL
N 80 80 80
Mean 17.7 77.6 195.4
SD 0.5 1.6 2.6
CV% 3.1% 2.1% 1.3%

Total Precision
Level 1: Level 2: Level 3:
mg/dL LDL mg/dL LDL mg/dL LDL
N 80 80 80
Mean 17.7 77.6 195.4
SD 0.7 2.2 4.1
CV% 4.2% 2.8% 2.1%

Tuyến tính

Phạm vi tuyến tính của bài kiểm tra là từ 5 đến 300 mg / dL trong huyết
thanh. Các kết quả vượt quá 300 mg / dL nên được pha loãng với muối và
thử lại.
Sự can thi p
Các chất sau đây thường có trong huyết thanh tạo ra độ lệch nhỏ hơn 10% ở
các nồng độ được liệt kê: JAS Diagnostics, Inc.
Lipemia ở 776 mg / dL, 7220 NW 58th St., Miami Florida 33166
Bilirubin ở 19,8 mg / dL, Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
Sinh mỡ ở 900 mg / dL.

Giới hạn phát hi n

Giới hạn phát hiện được tìm thấy là 5 mg/dL
22
MAGNESIUM
ARSENAZO

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN

CHỈ ĐỊNH
Sử dụng huyết thanh tươi mới, chưa bị vàng
Chỉ dùng trong chẩn đoán In vitro đo định huyết
lượng Magnesium trong huyết thanh
Tế bào màu đỏ có chứa xấp xỉ ba lần nồng độ
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT Magnesium được tìm thấy trong huyết thanh
thông thường, các mẫu có quá nhiều hợp chất
tan máu đều không được chấp nhận
Không nên sử dụng mẫu bệnh đốm hồng hoặc
huyệt lipid trong phương pháp này
MỨC ĐỘ CAN THIỆP
THẬN TRỌNG
Nghiên cứu để phát hiện mức độ can thiệp của
1. Hóa chất chỉ dùng trong xét nghiệm chẩn Magnesium với hemoglobin, bilirubin, và
đoán In vitro lipemia được thực hiện, kết quả như sau:
2. Không hút bằng miệng, tránh tiếp xúc với
Hemoglobin:
da và quần áo
Không có sự can thiệp đáng kể nào (~10%) từ
CHUẨN BỊ hemoglobin lên tới 100 mg/dL
Bilirubin:
Hóa chất luôn sẵn sàng để sử dụng
Không có sự can thiệp đáng kể nào (~10%) từ
BẢO QUẢN Bilirubin lên tới 24.3 mg/dL
Lipemia:
Bảo quản hóa chất ở nhiệt độ 2-25 độ C Không có sự can thiệp đáng kể nào (~10%) từ
Hóa chất ổn định cho tối ngày hết hạn được ghi Lipemia lên tới 196 mg/dL được đo như
trên tem nhãn triglycerides
Không nên dùng Hemolyzed, icteric hoặc
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT lipemic.
Không sử dụng hóa chất nếu: Một số thuốc và chất ảnh hưởng tới nồng độ
magnesium. Xem Young, et al.
1. Thuốc thử làm việc không đạt tới các giá trị
chuẩn của huyết thanh kiểm soát mới
2. Hóa chất bị vẩn đục
3. Hóa chất có độ hấp thụ lớn hơn 0.7 khi đo
với nước ở 570nm
 INORGANIC PHOSPHORUS
23 REAGENT
INTERFERENCES EXPECTED VALUES
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG 1. Studies to determine the level of interference for hemoglobin, bilirubin, and lipemia Adults : 2.5 - 4.8 mg/dL 17
Dùng cho xét nghiệm chẩn đoán Invitro xác định định lượng Inorganic Phosphorus trong were carried out, the following results were obtained: Children: 4.0 - 7.0 mg/dL 18
huyết thanh
Hemoglobin: Values are decreased during menstrual period and after meals. 18
Hemolyzed samples should not be used as red blood cells contain phosphate concentration It is strongly recommended that each laboratory establish its own normal range.
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH
several times greater than those found in sera.
Calcium and phosphorus in serum usually exhibit a reciprocal relationship. An increase
Bilirubin: PERFORMANCE
in one of these components is usually accompanied by a decrease in the other.
No significant interference (±10%) from bilirubin up to 12.8 mg/dL. Linearity:
Increased serum phosphorus levels may be found in hypervitaminosis (vitamin D),
Lipemia: When run as recommended the assay is linear from 0.0 to 15.0 mg/dL
hypoparathyroidism, and renal failure.
No significant interference (±10%) from lipemia up to 83 mg/dL measured as
Decreased serum phosphorus levels may be found in ricketts (vitamin D defiency),
triglycerides. Method Comparison:
hyperparathyroidism, and in the Fanconi syndrome, which is, among others, associated
2. A number of drugs and substances may affect the accuracy of phosphorus. See Young, Studies performed between this procedure and a similar methodology yielded the
with a defect in reabsorption of phosphorus from the glomerular filtrate.
et al.16 following results:
Number of samples pairs: 50
METHODOLOGY
ADDITIONAL EQUIPMENT REQUIRED BUT NOT PROVIDED Range of samples: 0.70 – 11.30 (mg/dL)
The measurement of Inorganic Phosphorus in serum is usually accomplished by forming a
1. A clinical chemistry analyzer capable maintaining constant temperature (37°C), and Correlation Coefficient: 0.9862
phosphomolybdate complex and in turn reducing it to a molybdenum blue color complex.
measuring absorbance at 340nm. Slope: 0.9724
Methods differ as to the choice of reducing agents: stannous chloride, 2 phenylhydrazine,3
2. Deionized water and related equipment, e.g.: pipettes Intercept: 0.60 (mg/dL)
aminonaphtholsulfonic acld, 4 ascorbic acid, 5 p-methylaminophenolsulfate, 6 N-phenyl-p-
3. Analyzer specific consumables, e.g.: sample cups
phenylenediamine7 and ferrous sulfate. 8 These methods suffered from color instability, 4. Control, and Calibrator materials such as those provided by JAS Diagnostics. Precision:
deproteinization steps and complexity of performance.9 The addition of a surfactant Within Run Level 1 Level 2 Level 3
eliminated the need to prepare a protein-free filtrate, accelerated color production, Mean (mg/dL) 2.42 3.61 7.74
ASSAY PROCEDURE
stabilized the color and simplified the procedure. Many of the components in these
These instructions are to be used as a general guideline for adapting to select automated S.D. (mg/dL) 0.04 0.05 0.06
reagents were unstable and had to be stored separately. The quantitative measurement of
instruments. Refer to your specific JAS instrument application instructions available C.V. (%) 1.6 1.4 0.8
unreduced phosphomolybdate complexes was first reported by Simonsen in 1946. 10 Daly
upon request. Total Level 1 Level 2 Level 3
and Ertingshausen11 adapted that technique for the determination of Inorganic phosphorus
S.D. (mg/dL) 0.06 0.06 0.08
in 1972. Amador and Urban12 modified this procedure further the same year. The present System Parameters C.V. (%) 2.3 1.6 1.1
method is a modification of the above procedure using a single, stable reagent performing
Phosphorus
in the UV range.
TEMPERATURE: 37°C Sensitivity:

sensitivity of 0.0372  Abs per mg/dL.

WAVELENGTH: 340 nm A calibration factor of approximately 26.850 was obtained, which is equivalent to a
Principle
Inorganic Phosphorus + H2S04 + Ammonium Molybdate ASSAY TYPE: Endpoint
DIRECTION: Increase
Unreduced Phosphomolybdate Complex.
SAMPLE / RGT RATIO: 1 : 50 Limit of Detection:
e.g. Sample Vol. 0.02 mL (20L) The limit of detection was found to be 0.0 mg/dL.
Inorganic phosphorus reacts with ammonium molybdate in an acid medium to form a
Reagent Vol. 1.0 mL
phosphomolybdate complex which absorbs light at 340 nm. The absorbance at this
INCUBATION TIME: 5 Min Note: Performance established on the Synchron CX.
wavelength is directly proportional to the amount of inorganic phosphorus present in the
sample.
Procedure Note: REFERENCES
The reagent and sample volumes may be altered proportionally to accommodate various 1. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders, p.
REAGENT COMPOSITION
instrument requirements. 638, (1970).
Active Ingredients Concentration
2. Osmond, M.F., Bull. Soc. Chim. 47:745 (1887)
Ammonium Molybdate 0.81 mM
Calculations: 3. Taylor, A.E., Miller, CW., J. Biol, Chem. 18:215 (1914).
Sulfuric Acid 255 mM
(A = Absorbance) 4. Fiske, CH., Subbarow, Y., J. Biol, Chem. 66:275 (1925).
Surfactant.
pH (0.2 – 0.6) 5. Lowry, OH., Lopez, J.A., J. Biol, Chem. 162:421 (1945).
A (patient) x Concentration of standard = Phosphorus 6. Power, M.H., Standard Methods of Clinical Chemistry New York, Academic Press,
Precautions
A (standard) (mg/dL) (mg/dL) (1953).
1. This reagent is for in vitro diagnostic use only.
2. This reagent Is an acid and is caustic, Avoid contact with skin. Flush with plenty of 7. Dryer, R.L., et al, J. Biol, Chem. 225:177 (1957).
Example: 8. Taussky, H.H.,Shorr, E., J. Biol, Chem. 202:675 (1953).
water if contact occurs.
A patient = 0.20 9. Martinek, R.G., J. Am. Med. Tech. 32:337 (1970).
3. DO NOT PIPETTE BY MOUTH.
A standard = 0.29 10. Simonsen, D.G. et at, J. Biol, Chem. 166:747 (1946)
Concentration of standard = 5 mg/dL 11. Daly, J.A., Ertingshausen, G., Clin. Chem. 18:263 (1972).
REAGENT PREPARATION
12. Amador, E., Urban, J., Clin. Chem. 18:601 (1972).
Reagent is supplied ready to use.
0.20 x 5 = 3.4 mg/dL Phosphorus 13. Goldenberg, H. Fernandez, A. Clin. Chem. 12:871 (1966).
0.29 14. Henry, R.J., et al, Clinical Chemistry: Principles and Technics, New York, Harper
REAGENT STORAGE
Store the reagent at 2-25°C. & Row, pp. 122:143 (1964).
Limitations: 15. Hansk, A., Kao, J., Clin. Chem. 14:58 (1968).
1. Samples with values exceeding 15 mg/dL should be diluted 1:1 with saline and re-run. 16. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
REAGENT DETERIORATION
The final answer should be multiplied by two. 17. Henry, R.J., et al, Clinical Chemistry: Principles and Technics, 2nd Ed., Hagarstown
Do not use the reagent if:
1. Reagent read against water has an absorbance greater than 0.500 at 340 nm. 2. Detergents containing phosphate should not be used for cleaning glassware used in this (MD), Harper & Row, p. 728, (1974).
procedure. 18. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders, p.
2. The reagent falls to meet stated parameters of performance.
917, (1976).
SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE
CALIBRATION JAS Diagnostics, Inc.
1. Unhemolyzed serum is specimen of choice,
2. Serum should be removed from the red cell clot as soon as possible. 14
A calibrator such as JAS Chemistry Calibrator (P/N: CAL1-5) , or an appropriate 7220 NW 58th St., Miami Florida 33166
aqueous standard should be used to calibrate this test. Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
3. Plasma should not be used since anticoagulants may produce falsely low values. 13
4. Serum inorganic phosphorus is stable for one week refrigerated and for three weeks
frozen. 14,15
QUALITY CONTROL
The integrity of the reaction should be monitored by use of a two level control with
known values such as JAS Chemistry Controls (P/N: CON1-5 and CON2-5)
24 TOTAL PROTEIN
(BIURET) REAGENT
Thông số h thống Giới hạn phát hi n
Total Protein Giới hạn phát hiện được tìm thấy là 0,1 g / dL.
Nhiệt độ: 37°C Chú ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Để xác định định lượng vitro in vitro hàm lượng Protein trong huyết thanh. Bước sóng: 540 nm
Chiều phản ứng: Increase (Đi lên)
Tỉ lệ mẫu/hóa chất: THAM KHẢO
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH 1 : 50
1. Tietz, N.W., Textbook of Clinical Chemistry, W.B.
Hệ thống xét nghiệm Total Protein là một thiết bị dùng để đo lượng Total protein trong huyết e.g. Sample Vol. 0.02 mL (20L)
thanh hoặc huyết tương. Các đo lường thu được từ thiết bị này được sử dụng trong chẩn đoán Reagent Vol. 1.0 mL Saunders, Philadelphia, p, 692 (1986).
và điều trị một loạt các bệnh liên quan đến gan, thận hoặc tủy xương cũng như các rối loạn Thời gian ủ: 5 Min 2. Riegier, E., Anal. Chem. 53:242 (1914).
trao đổi chất hoặc dinh dưỡng khác. 3. Kingsley, G.R., J. Biol. Chem. 131:197 (1939).
Lưu Ủ thủ tục 4. Kingsley, G.R., J. Lab. Clin. Med. 27:840 (1942).
PHƯƠNG PHÁP LUẬN 1. Màu sắc cuối cùng ổn định trong 60 phút ở nhiệt độ phòng. 5. Weichselbaum, T., Amer. J. Clin. Path. 16:40
Phản ứng màu sắc của các phân tử protein với các ion cupric, được gọi là phản ứng màu Biuret, đã được biết 2. Huyết thanh có giá trị trên 15,0 g / dL pha loãng 1: 1 với dung dịch muối 0,9%, và câu (1946).
đến từ năm 1878. Kể từ khi công bố của Riegler2 năm 1914, nhiều nỗ lực đã được thực hiện để ổn định các
ion cupric trong chất phản ứng kiềm. Kingsley, 3,4 thay đổi thủ tục. Năm 1939 và 1942 bao gồm việc sử dụng
trả lời cuối cùng nhân với hai. 6. Gornall, A., et al, J. Biol. Chem. 177:752 (1949).
natri potassium tartrate làm chất phức tạp. Thủ tục này sau đó được sửa đổi bởi Weichselbaum5 và Gornall6. 3. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các yêu cầu về 7. Henry, R.J., et al, Clinical Chemistry: Principals and Technics, Harper & Row, New
Phương pháp hiện tại dựa trên những sửa đổi này. dụng cụ khác nhau. York, p. 415 (1974),
8. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
Nguyên tắc Tính toán 9. Tietz, N.W., Fundamentals of Clinical Chemistry, W.B. Saunders, Philadelphia, p,
Alkali Abs = Absorbance 299 (1976).
Protein + Cu++ Colored Complex

Protein trong huyết thanh tạo thành phức chất màu xanh khi phản ứng với các ion cupric trong dung dịch kiềm.
Abs. of unknown x conc. of std. = total protein (g/dL)
Abs. of standard JAS Diagnostics, Inc.
Tốc độ của màu tím tỷ lệ với lượng protein hiện diện khi so sánh với dung dịch với nồng độ protein đã biết.
7220 NW 58th St., Miami Florida 33166
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT Example: Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
Thành phần hoạt động Nồng độ Absorbance of unknown = 0.350
Sodium Hydroxide 600mM Absorbance of standard = 0.400
Cupric Sulfate 12mM Concentration of standard = 8 g/dL
Potassium Sodium Tartrate 32mM
Potassium Iodide 30mM Then:
pH 13.5 +/- 0.2 at 2-25˚C 0.350 x 8 = 7.00 g/dL
Thận trọng 0.400
1. Thuốc thử này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro.
2. Tránh nuốt. Không hút bằng miệng. Trong trường hợp nuốt phải uống một lượng lớn nước Giới hạn
và nhanh chóng đi khám bác sĩ. 1. Các mẫu có giá trị trên 15,0 g / dL phải pha loãng 1: 1 với dung dịch muối 0,9%, chạy lại
3. Tránh tiếp xúc với da và mắt. Thuốc thử chứa natri hydroxit có tính ăn mòn. Trong trường và nhân với 2 lần.
hợp tiếp xúc với da, rửa mặt bằng nước. Đối với mắt, tìm sự chăm sóc y tế. 2. Các thủ tục Biuret không nhạy cảm ở các phạm vi thấp (<1g / dL). Không sử dụng cho
nước tiểu hoặc dịch tủy sống.
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT
Hóa chất được cung cấp sẵn sàng để sử dụng HIỆU CHUẨN
Sử dụng tiêu chuẩn Protein nước tổng hợp hoặc một máy kiểm tra huyết thanh thích hợp.
BẢO QUẢN HÓA CHẤT Tham khảo sổ tay điều khiển dụng cụ thích hợp cho khoảng cách hiệu chuẩn được đề nghị.
Bảo quản hóa chất ở nhiệt độ phòng (15-25˚C).
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT Sự toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai cấp với các giá trị
Hóa chất nên có màu xanh đậm dạng dung dịch, nếu có kết tủa đen hoặc vẩn đục thì không nên Tổng số Protein đã biết.
sử dụng nữa.
GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
THU THẬP MẪU VÀ BẢO QUẢN 6.2 – 8.5 g/dL
1. Nên chọn mẫu huyết thanh chưa bị phân hủy 1. Tác động của tư thế, khi máu được rút ra, thay đổi theo từng cá nhân nhưng trị số nằm
2. Tổng hemolysis sẽ gây ra kết quả cao vì hemoglobin được giải phóng cũng như sự gia nằm thường thấp hơn bệnh nhân. Sự khác biệt có thể lên đến 1,2 g / dL.
tăng màu nền. 2. Khuyến khích mỗi phòng thí nghiệm thiết lập một phạm vi bình thường của riêng mình.
3. Huyết thanh Lipemic có thể gây ra kết quả cao. HIỆU SUẤT
4. Các mẫu với bromosulfophthaleln (BSP) sẽ dẫn đến các kết quả giả định cao. Tuyến tính:
5. Protein trong huyết thanh ổn định trong một tuần ở nhiệt độ phòng (18 - 25 ° C) và trong Khi hoạt động như được khuyến nghị thì khảo nghiệm có tuyến tính từ 0.1 – 15.0 g/dL.
tủ lạnh ít nhất 2 - 8 o C khi được bảo vệ để chống bốc hơi.
So sánh phương pháp
SỰ CAN THIỆP Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và một quy trình khác dựa trên cùng một
Các nghiên cứu để xác định mức độ can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và lipernia đã nguyên tắc đã mang lại những kết quả sau:
được thực hiện, kết quả sau đây thu được: Số cặp mẫu: 57
Hemoglobin: Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ hemoglobin lên đến 100 mg / dL. Phạm vi các mẫu: 1.6 - 13.7 (g / dL)
Bilirubin: Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ bilirubin lên đến 20,0 mg / dL. Lipemia: Hệ số tương quan: 0.9960Slope:1.067
Không có sự can thiệp đáng kể (±10%) từ lipemia lên đến 196 mg / dL đo bằng triglycerides. Điểm chặn: 0.01 (g/dL)
Young, 8 et al đã xem xét một số loại thuốc và chất có thể ảnh hưởng đến nồng độ protein.
Độ chính xác:
THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP Within Run Level 1 Level 2 Level 3
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi (37 ° C), và Mean (g/dL) 4.65 7.45 13.60
đo độ hấp thụ ở 540nm. S.D. (g/dL) 0.03 0.05 0.10
2. Nước khử sắt miễn phí và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet C.V. (%) 0.7 0.7 0.8
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu
4. Các tài liệu điều khiển và bộ điều chỉnh, chẳng hạn như các tài liệu được cung cấp bởi Total Level 1 Level 2 Level 3
JAS Diagnostics. S.D. (g/dL) 0.05 0.09 0.15
C.V. (%) 1.1 1.1 1.1
THỦ TỤC KHẢO NGHIỆM
Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích nghi để lựa Độ nhạy:
chọn các công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu cầu. Một yếu tố hiệu chuẩn của khoảng 37.45 thu được, tương đương với độ nhạy 0.027 Abs
trên một g / dL.
25 TRIGLYCERIDES (PALS) REAGENT

HOA CHẤT BIẾN CHẤT HIỆU CHUẨN

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG Không sử dụng hóa chất nếu: Một chất hiệu chuẩn như JAS Chemistry Calibrator (P / N: CAL1-5), hoặc một dung dịch nước
Dùng cho việc định lượng Triglycerides trong huyết thanh 1. Thuốc thử bị đục thích hợp nên được sử dụng để hiệu chuẩn thử nghiệm này.
2. Thuốc thử có độ hấp thụ lớn hơn 0,200 so với nước ở 500-510 nm.
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH 3. Thuốc thử không phục hồi được các giá trị đã ghi trong huyết thanh điều khiển. KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Nồng độ triglycerides được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh liên quan Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử dụng kiểm soát hai mức với các giá trị đã
đến chuyển hóa lipid, đái tháo đường, chứng thận, bệnh gan và các rối loạn nội tiết THU THẬP MẪU VÀ BẢO QUẢN biết như Kiểm soát Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5)
khác. 1. Nên lấy mẫu huyết thanh từ những người kiêng ăn.
2. Không sử dụng các mẫu phân hủy hemolyzed hoặc rất icteric. GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
PHƯƠNG PHÁP LUẠN 3. Triglycerides trong huyết thanh ổn định trong vài ngày khi bảo quản ở 2-8 oC. Normal: <150 mg/dL
Triglycerides thường được xác định bằng các phương pháp giải phóng và sau đó đo 4. Không lưu trữ mẫu ở nhiệt độ phòng vì phospholipid có thể thủy phân, giải phóng Borderline: 150 - 199 mg/dL
Glycerol. Giải phóng đã được thực hiện bằng cách thủy phân enzym hoặc bằng cách glycerol tự do và tăng giá trị Triglyceride. High: 200 - 499 mg/dL
sử dụng chất kiềm. Phương pháp enzyme đầu tiên đã được Bucolo và David3 mô tả Very High: > 500 mg/dL
năm 1973. Phương pháp này đã được sửa đổi thành một bài kiểm tra màu sắc bởi SỰ CAN THIỆP Mỗi phòng thí nghiệm nên có một giá trị tham chiếu riêng
Megraw và cộng sự, vào năm 1979. 1. Các nghiên cứu để xác định mức độ can thiệp cho hemoglobin, và bilirubin, đã được thực
Phương pháp hiện tại sử dụng phản ứng màu Trinder cải tiến để tạo phản ứng hiện, kết quả sau đ y thu được: HIỆU SUẤT
nhanh, tuyến tính, điểm cuối.7,8 Hemoglobin: Tuyến tính:
Không có sự can thiệp đáng kể (≥10%) từ hemoglobin lên đến 300 mg / dL. Khi hoạt động như được khuyến nghị thì khảo nghiệm có tuyến tính từ 2.6 - 800 mg/dL.
NGUYÊN TẮC Bilirubin:
Không sử dụng bất kỳ mẫu icteric nhìn thấy được. So sánh phương pháp
Lipase 2. Một số loại thuốc và chất có thể ảnh hưởng đến tính chính xác của bài kiểm tra này. Xem Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và phương pháp tương tự cho kết quả sau:
Triglycerides + H2O Glycerol + Fatty Acids Young, et al Số lượng cặp mẫu: 45
3. Glycerol trong nút cao su hoặc như một chất gây ô nhiễm trong thủy tinh, vv, sẽ nâng cao giá Phạm vi tham chiếu: 50-380.0 (mg/dL)
GK trị. Hệ số tương quan: 0.9933
Glycerol + ATP G 3 P + ADP 4. Các mẫu có tổng hợp tan máu hoặc các giá trị bilirubin rất cao sẽ tạo ra giá trị Triglyceride Độ dốc: 1.099
tăng giả tạo. Điểm chặn: 0.2 (mg/dL)
GPO 5. Một số chất tẩy gây cản trở phản ứng bằng cách tạo ra một chất kết tủa và / hoặc màu đỏ.
Rửa thủy tinh tốt.
G 3 P + O2 DAP + H 2 O 2
THIẾT BỊ BỔ SUNG ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG
CẤP

POD 1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ ổn định
H 2 O 2 + 4AAP + 3,5DHBS Ouinoneimine + 2H 2 O (37 ° C) và đo độ hấp thụ ở 500-510 nm.
Dye 2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu Độ nhạy
Triglycerides trong mẫu được thủy phân bởi lipase thành glycerol và axit béo. Glycerol sau đó được 4. Các tài liệu điều khiển và bộ điều chỉnh, chẳng hạn như các tài liệu được cung cấp Đã thu được một hệ số hiệu chuẩn xấp xỉ 980.71, tương đương với độ nhạy 0.0010
phosphoryl hóa bởi adenosine-5-triphosphate (ATP) thành glycerol-3-phosphate (G3P) và adenosine-5- bởi JAS Diagnostics. ∆Abs trên mg / dL.
difosphate trong phản ứng xúc tác bởi glycerol kinase (GK). Glycerol-3-phosphate sau đó được chuyển
thành dihydroxyacetone phosphat (DAP) và hydrogen peroxide bởi glycerophosphate oxidase (GPO).
Hydro peroxit sau đó phản ứng với 4-aminoantipyrine (4-AAP) và dichloro-2 hydroxybenzene
THỦ TỤC KHẢO NGHIỆM
Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích nghi để lựa chọn các
(3,5DHBS) trong một phản ứng xúc tác bởi peroxidase để tạo ra thuốc nhuộm quinoneimine màu đỏ.
công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng cụ thể của JAS theo yêu cầu.
Cường độ của màu được tạo ra tỷ lệ thuận với nồng độ Triglycerides trong mẫu.

THÔNG SỐ HỆ THỐNG
Triglycerides
Nhiệt độ: 37°C
Bước sóng: 500-510 nm
Loại khảo nghiệm: Điểm cuối
Chiều phản ứng: Đi lên
Tỉ lệ mẫu/hóa chất: 1:100
THÀNH PHẦN e.g. Sample Vol. 0.01 mL (10L) THAM KHẢO
ThƠnh phần hoạt động Nồng độ Reagent Vol. 1.0 mL
Thời gian ủ 5 Min
ATP 2.5 mM 1. Wieland, 0., Methods of Enzymatic AnaIysis, H.O. Bergermayer, Ed., Academic Press pp.
Magnesium Salt 2.6 mM LƯU Ý THỦ TỤC 211-214 (1963).
4-Aminoantipyrine 0.8 mM 1. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các yêu cầu 2. Eggstein, M., Kreutz, F.H., Klin. Wochenschr. 44:262 (1966).
3,5DHBS 1.0 mM về dụng cụ khác nhau. 3. Bucolo, G., David, H., Clin. Chem. 19:656 (1973).
GPO (Microbial) 11,000 U/L 2. Màu sắc cuối cùng ổn định trong mười lăm phút. 4. Megraw, R., et al Clin. Chem. 25:273 (1979).

Lipoprotein Lipase (microbial) 4,400 U/L 3. Các mẫu có trị số trên 800 mg / dL nên pha loãng 1: 1 với nước, chạy lại, và kết quả 5.
6,
Trinder, P., Ann. Clin. Biochem 6:24 (1969).
Barham, D., Trinder, P., Analyst 97:142 (1972).
GK (Microbial) 660 U/L nhân với 2. 7. Fossati, P., Prencipe, L., Clin. Chem, 28:2077 (1982).
Peroxidase (Horseradish) 2,900 U/L 8. McGowan, MW., et al, Clin. Chem, 29:538 (1983).
Tính toán 9. Young, D.S., et al, Clin. Chem. 21:1D (1975).
Buffer 50 mM Abs. = Absorbance 10. National Institute of Health Publication No.01-3670, 3rd Report of NCEP Expert Panel on
Sodium azide (0.05%) as a preservative Abs. Sample x Concentration = mg/dL as triolein Detection, Evaluation, & Treatment of High Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III)
PH (6.8 – 7.2) Abs. Standard of Standard May (2001).

THẬN TRỌNG Sample calculation:

I. Thuốc thử chứa Sodium Azide như chất bảo quản. Điều này có thể phản ứng với ống dẫn bằng Abs. Sample = 0.300
Abs. of Standard = 0.200 JAS Diagnostics, Inc.
đồng hoặc chì để hình thành các kim loại bám chắc. Khi thải bỏ, rửa sạch với một lượng lớn nước
Concentration of Standard =200 mg/dL 14100 NW 57th Court Miami Lakes Florida 33014
để ngăn ngừa sự hình thành của azide.
2. Thuốc thử này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro.
Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
0.300 x 200 mg/dL = 300 mg/dL Triglycerides
0.200
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT NOTE: To obtain values in S.I. units multiply mg/dL x 0.113 = mmol/L
Thuốc thử pha với nước cất theo thể tích ghi trên nhãn. Trộn để hòa tan.
Giới hạn
BẢO QUẢN HÓA CHẤT Glycerol (glycerol và glycerol miễn phí được giải phóng khi thủy phân triglycerides) là
1. Chất thử chưa được chuẩn bị ổn định cho đến ngày hết hạn ghi trên nhãn khi bảo được đo bằng thủ tục này. Mức glycerol tự do trong huyết thanh thường thấp, nhưng độ cao có thể là
do việc lưu trữ không đúng cách hoặc ô nhiễm mẫu.
quản ở 2-8 oC.
2. Thuốc thử được tái tạo ổn định trong 18 tháng khi bảo quản ở 2-8 oC.
26 JAS Diagnostics Inc.
14100 NW 57thCourt Miami Lakes Florida 33014
Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
www.jasdiagnostics.com

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Để xác định định lượng bằng in vitro của Uric Acid trong huyết thanh. THỦ TỤC KHẢO NGHIỆM
Những hướng dẫn này sẽ được sử dụng như là một hướng dẫn chung để thích
TỔNG HỢP VÀ GIẢI THÍCH nghi để lựa chọn các công cụ tự động. Tham khảo các hướng dẫn ứng dụng
Đo Uric axit được sử dụng phổ biến nhất trong chẩn đoán bệnh gút. Tăng nồng cụ thể của JAS theo yêu cầu.
độ (tăng acid uric máu) có thể được quan sát thấy ở bệnh bạch cầu, chứng đa u
xơ, xơ vữa động mạch, tiểu đường, suy nhược thần kinh và các điều kiện liên THÔNG SỐ HỆ THỐNG
quan đến giảm chức năng thận. Mức giảm có ở bệnh nhân Bệnh Wilson. Nhiệt độ: 37°C
PHƯƠNG PHÁP LUẬN Bước sóng: 500 nm
Uric Acid trong lịch sử được xác định bởi các biến thể của phosphotungstate Loại khảo nghiệm: End Point
colorimetric 4,5 và phương pháp giảm 6,7 sắt. Các phương pháp luận gần đ y Chiều phản ứng: Increase (Đi lên)
sử dụng enzym uricase và hydrogen peroxidase, cùng với một chất màu để tạo Tỉ lệ mẫu/hóa chất: 1: 50
ra một sản phẩm kết cuối màu. Các phương pháp này cho thấy độ đặc hiệu tốt e.g. Sample Vol. 0.003 mL (3L)
hơn đối với acid uric 8,9,10. Thủ tục JAS sử dụng uricase, peroxidase và
L) Thời gian ủ:
Reagent Vol. 0.150 mL (150
chromogene màu TBHB để tạo ra một sản phẩm kết cuối màu. Sản phẩm cuối 5 min
cùng được tạo ra trong phản ứng này có thể đo được ở tốc độ 520nm và tỷ lệ
với nồng độ acid uric trong mẫu.
Nguyên tắc GIÁ TRỊ KỲ VỌNG
Trẻ em: 2.0 – 5.5 mg/dL
Nam trưởng thành: 3.5 - 7.2 mg/dL
Nữ trưởng thành: 2.6 – 6.0 mg/dL
Mỗi phòng thí nghiệm nên có một phạm vi tham chiếu cho riêng mình

HIỆU SUẤT
Tuyến tính:
Khi hoạt động như được khuyến nghị thì khảo nghiệm có tuyến tính từ 0.2 tới
Uric Acid bị oxy hóa bởi Uricase với allantoin và hydrogen peroxide. TBHB + 25.0 mg/dL.
4-aminoantipyrine + hydrogen peroxide, với sự hiện diện của peroxidase, tạo
ra thuốc nhuộm quinoneimine được đo tại 520nm (500-550). Cường độ màu So sánh phương pháp
ở 520nm tỷ lệ với nồng độ Uric Acid trong mẫu. Các nghiên cứu được thực hiện giữa thủ tục này và các phương pháp tương tự
đã mang lại những kết quả sau:
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT Nhiễm sắc thể: TBHB
Thành phần hoạt động Nồng độ Số lượng cặp mẫu: 58
4-Aminoantipyrine 0.5 mM Phạm vi mẫu: 1.7 – 20.7 (mg/dL)
TBHB 1.75 mM Hệ số tương quan: 0.9792
Uricase (Bacillus Sp.) >32 U/L Độ dốc: 1.044
Peroxidase (Horseradish) >1300 Điểm chặn: 0.00 (mg/dL)
U/L Non-reactive stabilizers and fillers. Nhiễm sắc thể DCHBS
pH (7.8 – 8.2) Số lượng cặp mẫu: 50
Phạm vi mẫu: 2.20 – 11.30 (mg/dL)
THẬN TRỌNG Hệ số tương quan: 0.9977
1. Chỉ sử dụng cho xét nghiệm chẩn đoán Invitro Độ dốc: 1.117
2. Thuốc thử chứa Sodium Azide (0,05%) làm chất bảo quản. trạng thái Điểm chặn: -0.58 (mg/dL)
khô có thể phản ứng với ống dẫn bằng đồng hoặc chì để tạo thành các
axit kim loại dễ nổ. Khi thải bỏ, rửa sạch với một lượng lớn nước để Độ nhạy
ngăn ngừa sự hình thành của azide. Đã thu được một hệ số hiệu chuẩn xấp xỉ 58,66, tương đương với độ nhạy
CHUẨN BỊ HÓA CHẤT 0,01704 ∆Abs trên mg / dL.
Hóa chất sẵn sàng để sử dụng Giới hạn phát hi n
Giới hạn phát hiện được tìm thấy là 0,2 mg / dL.
BẢO QUẢN
1. Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C (refrigerated). * Chú ý: Hiệu suất được thiết lập trên Synchron CX.
2. Hóa chất ổn định cho tới ngày hết hạn in trên nhãn nếu được bảo
quản ở nhiệt độ từ 2-8°C. Hạn chế:
HÓA CHẤT BIẾN CHẤT 1. Các mẫu có trị số vượt quá 25,0 mg / dL nên pha loãng 1: 1 với nước muối
Không sử dụng hóa chất nếu: và chạy lại. Câu trả lời cuối cùng nên được nhân với hai.
1. Hóa chất bị vẩn đục 2. Thuốc thử và thể tích mẫu có thể được thay đổi tương ứng để đáp ứng các
2. Hóa chất có độ hấp thụ từ 0,50 trở lên ở bước sóng 500nm. yêu cầu về dụng cụ khác nhau.
3. Thuốc thử làm việc không đáp ứng các thông số hoạt động đã nêu. HIỆU CHUẨN
Một calibrator như JAS Chemistry Calibrator (P / N: CAL1-5), hoặc một dung dịch
THU THẬP VÀ BẢO QUẢN MẪU nước thích hợp nên được sử dụng để hiệu chuẩn thử nghiệm này.
1. Khuyến nghị dùng huyết thanh chưa phân chia
2. Uric Acid trong huyết thanh ổn định trong ba ngày ở nhiệt độ 2-8°C và KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
lên tới 6 tháng nếu được cấp đông.
Tính toàn vẹn của phản ứng cần được theo dõi bằng cách sử
SỰ CAN THIỆP dụng kiểm soát hai mức với các giá trị đã biết như Kiểm soát
Các nghiên cứu để xác định mức độ can thiệp đối với hemoglobin, bilirubin, và Hóa học của JAS (P / N: CON1-5 và CON2-5).
lipemia được thực hiện, kết quả sau đ y thu được: Hemoglobin:
Không có sự can thiệp đáng kể ( 10%) từ hemoglobin lên đến 200 mg / dL.
Bilirubin:
Không có sự can thiệp đáng kể ( 10%) từ bilirubin lên đến 20.9 mg / dL.
Lipemia:
Không có sự can thiệp đáng kể ( 10%) từ lipemia lên đến 1020 mg / dL đo
bằng triglycerides.
Xem Young, và cộng sự.11 đối với các chất can thiệp khác.

THIẾT BỊ BỔ SUNG ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG

CẤP
1. Một máy phân tích hóa học lâm sàng có khả năng duy trì nhiệt độ không đổi
(37 ° C) và đo độ hấp thụ ở 500nm.
2. Nước khử trùng và các thiết bị liên quan, ví dụ: pipet
3. Phân tích các vật liệu tiêu hao cụ thể, ví dụ: chén mẫu
4. Các tài liệu điều khiển và bộ điều chỉnh, chẳng hạn như các tài liệu được
cung cấp bởi JAS Diagnostics.
 HEMOGLOBIN A1C
27 MULTI-CALIBRATOR

NGUYÊN LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Sản phẩm này nhằm mục đích hiệu chỉnh kết quả trong việc xác định Thiết bị hiệu chỉnh Hemoglobin A1c với bốn mức hemoglobin A1c. Calibrator nên
định lượng hemoglobin A1c (HbA1c) trong máu bằng phương pháp được sử dụng như quy định trong gói thuốc thử JAS Hemoglobin A1c.
miễn dịch tự động. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Calibrator A - D 1 x 0.5ml

TỔNG HỢP NGUYÊN LIỆU ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
1. JAS Hemoglobin A1c Reagent Set (Catalog #A1C2)
Trong suốt quá trình tuần hoàn của tế bào hồng cầu, Hemoglobin A1c
2. ng hút pipet có thể chia 0.5 ml.
được tạo thành liên tục bởi sự dẫn truyền glucose đến đầu N của chuỗi
3. Nươc khử ion
hemoglobin beta. Quá trình này, không phải là enzym, phản ánh mức độ
tiếp xúc trung bình của hemoglobin với glucose trong một thời gian dài.
THỦ TỤC
Trong một nghiên cứu cổ điển, Trivelli và cho thấy Hemoglobin A1c ở
những người bị tiểu đường tăng lên gấp 2-3 lần so với những người bình Thiết bị hiệu chuẩn hemoglobin A1c đã được làm đông khô sẽ tạo ra một đường
thường. Một số nhà nghiên cứu đã khuyến cáo rằng Hemoglobin A1c sẽ cong hiệu chỉnh sẽ ổn định trong ít nhất 7 ngày đối với hầu hết các máy phân tích.
phục vụ như là một chỉ thị kiểm soát sự trao đổi chất của bệnh tiểu Chú ý: Các thiết bị hiệu chuẩn phải được xử lý theo cách tương tự như mẫu bệnh
đường, vì mức độ Hemoglobin A1c đạt được các giá trị bình thường đối phẩm liên quan đến thủ tục phân hủy. Làm theo hướng đi kèm với dụng cụ và bộ
với người bị tiểu đường trong kiểm soát chuyển hóa. dụng cụ thử nghiệm được sử dụng trong bài kiểm định cho các quy trình hiệu chuẩn
cụ cụ thể.
Hemoglobin A1c đã được xác định hoạt động như là các "phân đoạn HẠN CHẾ
nhanh" hemoglobin (HbA1a, A1b, A1c) mà elute đầu tiên trong sắc ký Lí do gây nên kết quả không chính xác là ống hút dung không thích hợp, pha
cột với nhựa trao đổi cation. Các hemoglobin không glycosylated, bao trộn không đủ và thiết bị hiệu chuẩn kém.
gồm phần lớn hemoglobin đã được chỉ định HbA0. Thủ tục Chẩn đoán
JAS sử dụng phản ứng kháng nguyên và kháng thể để trực tiếp xác định GIÁ TRỊ HIỆU CHUẨN
nồng độ HbA1c. Giá trị điểm đặt của bộ hiệu chuẩn thu được bằng cách kiểm tra các mẫu đại diện của
toàn bộ lô so với các tài liệu tham khảo NGSP sử dụng Bộ Chẩn đoán Huyết áp
Giá trị cài đặt của bộ hiệu chuẩn thu được bằng cách kiểm tra các mẫu Hemoglobin A1C của JAS Diagnostics. Xem bảng Giá trị Thử nghiệm dưới đây cho
đại diện của toàn bộ lô so với các tài liệu tham khảo NGSP sử dụng Bộ giá trị của mỗi nhãn hiệu chuẩn.
Chẩn đoán Huyết áp Hemoglobin A1C của JAS.
KIT LOT: Q011431K EXP: 06/2017
THÀNH PHẦN HIỆU CHUẨN VIAL LOT: Q011431B EXP: 06/2017
Các thiết bị hiệu chuẩn hemoglobin A1c đã được làm đông máu là một
thuốc hạ huyết áp được chuẩn bị từ hồng cầu con người đóng gói. Các ASSAY VALUE Level A % Level B % Level C % Level D %
chất ức chế được thêm vào để duy trì hemoglobin ở trạng thái giảm để Olympus 5.1 8.2 11.6 15.5
kiểm định chính xác quy trình hemoglobin A1c.
Cobas Mira 5.1 7.9 11.1 15.0
CHUẨN BỊ HIỆU CHUẨN Envoy 500 4.6 7.6 11.0 15.0
Phục hồi từng bình định lượng sử dụng 0,50ml nước khử ion. Nhẹ nhàng Hitachi 717 5.1 7.9 11.3 15.2
trộn trong 10 phút, hoặc cho đến khi tất cả vật liệu đã hòa tan. Hitachi 917 4.5 7.0 10.4 14.9
Mindray BS-200 5.7 8.3 11.8 15.2
ĐỘ ỔN ĐINH VÀ BẢO QUẢN HÓA CHẤT Beckman CX 5.4 7.9 10.8 14.8
1. Lưu trữ ở 2-8 o C. n định cho đến ngày hết hạn nếu đóng kín. Bảo vệ General Range 5.1 7.8 11.1 15.1
khỏi ánh sáng và sưởi ấm.
2. Bộ chuẩn cài đặt lại được bảo quản trong tủ lạnh (2-8 ° C) và đóng References
kín. Bộ hiệu chuẩn giữ lại giá trị được ấn định trong ít nhất 30 ngày ở 2-81. Trivelli, L.A., Ranney, H.M., and Lai, H.T., New Eng. J. Med. 284,353
oC. (1971).
2. Gonen, B., and Rubenstein, A.H., Diabetologia 15, 1 (1978).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG 3. Gabbay, K.H., Hasty, K., Breslow, J.L., Ellison, R.C., Bunn, H.F., and
Gallop, P.M., J. Clin. Endocrinol. Metab. 44, 859 (1977).
1. Bộ hiệu chuẩn này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro. 4. Bates, H.M., Lab. Mang., Vol 16 (Jan. 1978).
2. Mặc dù sản phẩm này đã được thử nghiệm và thấy không phản ứng
đối với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAG) và HIV nhưng JAS Diagnostics, Inc.
không có xét nghiệm nào có thể đảm bảo rằng các sản phẩm có nguồn
14100 NW 57th Court, Miami Lakes, FL 33014 Tel.
gốc từ máu người sẽ không lây bệnh. Do đó tất cả các sản phẩm huyết
305.418.2320 Fax. 305.418.2321
thanh của con người và mẫu bệnh phẩm phải được xử lý theo cách tương
tự như tác nhân gây bệnh.
3. Không hút bằng miệng. Tránh tiếp xúc với da và màng nhầy.
28
HDL/ LDL Auto Calibrator
CHỈ ĐỊNH
Thiết bị hiệu chuẩn HDL-LDL được sử dụng để xác định giá trị cholesterol lipoprotein mật độ
cao và cholesterol lipoprotein mật độ thấp cho thử nghiệm Enzymatic và LDL Cholesterol HDL
của JAS.
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT
Thành phần phản ứng: huyết thanh người và phụ gia
Thành phần không phản ứng: Natri azit (NaN3) <0,1%
CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
1. Chỉ dùng trong xét nghiệm chẩn đoán In vitro
2. Xử lý hóa chất trong phòng thí nghiệm
3. Thực hiện các biện pháp phòng ngừa thông thường để xử lý tất cả các thuốc thử phòng
thí nghiệm. Mỗi đơn vị hiến tặng huyết thanh dùng để chuẩn bị bộ kiểm soát này được
kiểm tra bằng các phương pháp được FDA chấp thuận và phát hiện thấy âm tính đối với
kháng thể suy giảm miễn dịch ở người (HIV I / II Ab), kháng nguyên bề mặt viêm gan B
(HBsAg) và kháng thể virus viêm gan C (HCV). Vì không có phương pháp nào có thể
đảm bảo hoàn toàn về sự vắng mặt của các tác nhân lây nhiễm, tuy nhiên, vật liệu này và
tất cả các mẫu bệnh phẩm nên được xử lý như thể có khả năng lây truyền bệnh truyền
nhiễm và xử lý phù hợp.
4. Thông tin an toàn bổ sung liên quan đến việc lưu trữ và xử lý sản phẩm này được cung
cấp trong Bảng dữ liệu An toàn cho sản phẩm này.
5. Tránh tiếp xúc với da và mắt.
6. Có chứa sodium azide, có thể phản ứng với chì hoặc đồng trong ống nước để tạo thành
các hợp chất dễ nổ. Rửa sạch với lượng nước lớn khi xử lý thuốc thử này
XỬ LÝ
Các JAS HDL-LDL Calibrator được cung cấp ở dạng đông khô. Mở lọ cẩn thận, tránh mất vật
liệu. Thêm 1,0 mL nước cất vào lọ trong khoảng 20-24 ° C. Nắp và để ở nhiệt độ phòng trong 30
phút, đảo nhẹ để rã hóa chất. Phải chắc chắn đã trộn lẫn đều các chất trước khi sử dụng.
BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
Hóa chất nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C cho tới hạn sử dụng được in trên nhãn
Hóa chất ổn định ở nhiệt độ 2-8 độ C cho tới hạn sử dụng được in trên nhãn
Sau khi pha loãng: Calibrator ổn định ở nhiệt độ 2-8 ° C trong 7 ngày và Calibrator đã được tái
tạo có thể được lưu trữ ở -20 ° C trong 1 tháng; Tuy nhiên, nên tránh rã đông rồi đóng băng lại.
Luôn luôn cân chỉnh lại máy kiểm chuẩn trước đóng băng
29
Lipid Calibrator
CHỈ ĐỊNH
Thiết bị hiệu chuẩn HDL-LDL được sử dụng để xác định giá trị cholesterol lipoprotein mật độ
cao và cholesterol lipoprotein mật độ thấp cho thử nghiệm Enzymatic và LDL Cholesterol HDL
của JAS.
THÀNH PHẦN HÓA CHẤT
Thành phần phản ứng: huyết thanh người và phụ gia
Thành phần không phản ứng: Natri azit (NaN3) <0,1%
CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
1. Chỉ dùng trong xét nghiệm chẩn đoán In vitro
2. Xử lý hóa chất trong phòng thí nghiệm
3. Thực hiện các biện pháp phòng ngừa thông thường để xử lý tất cả các thuốc thử phòng
thí nghiệm. Mỗi đơn vị hiến tặng huyết thanh dùng để chuẩn bị bộ kiểm soát này được
kiểm tra bằng các phương pháp được FDA chấp thuận và phát hiện thấy âm tính đối với
kháng thể suy giảm miễn dịch ở người (HIV I / II Ab), kháng nguyên bề mặt viêm gan B
(HBsAg) và kháng thể virus viêm gan C (HCV). Vì không có phương pháp nào có thể
đảm bảo hoàn toàn về sự vắng mặt của các tác nhân lây nhiễm, tuy nhiên, vật liệu này và
tất cả các mẫu bệnh phẩm nên được xử lý như thể có khả năng lây truyền bệnh truyền
nhiễm và xử lý phù hợp.
4. Thông tin an toàn bổ sung liên quan đến việc lưu trữ và xử lý sản phẩm này được cung
cấp trong Bảng dữ liệu An toàn cho sản phẩm này.
5. Tránh tiếp xúc với da và mắt.
6. Có chứa sodium azide, có thể phản ứng với chì hoặc đồng trong ống nước để tạo thành
các hợp chất dễ nổ. Rửa sạch với lượng nước lớn khi xử lý thuốc thử này
XỬ LÝ
Các JAS HDL-LDL Calibrator được cung cấp ở dạng đông khô. Mở lọ cẩn thận, tránh mất vật
liệu. Thêm 1,0 mL nước cất vào lọ trong khoảng 20-24 ° C. Nắp và để ở nhiệt độ phòng trong 30
phút, đảo nhẹ để rã hóa chất. Phải chắc chắn đã trộn lẫn đều các chất trước khi sử dụng.
BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
Hóa chất nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C cho tới hạn sử dụng được in trên nhãn
Hóa chất ổn định ở nhiệt độ 2-8 độ C cho tới hạn sử dụng được in trên nhãn
Sau khi pha loãng: Calibrator ổn định ở nhiệt độ 2-8 ° C trong 7 ngày và Calibrator đã được tái
tạo có thể được lưu trữ ở -20 ° C trong 1 tháng; Tuy nhiên, nên tránh rã đông rồi đóng băng lại.
Luôn luôn cân chỉnh lại máy kiểm chuẩn trước đóng băng
 30 HEMOGLOBIN
AlC CONTROL

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
1. Sản phẩm này chỉ dùng để chẩn đoán in vitro.
Sản phẩm này nhằm mục đích theo dõi sự tính toán và độ chính xác
2. Mặc dù sản phẩm này đã được thử nghiệm và thấy không phản ứng đối với
trong việc phân tích định lượng hemoglobin AlC (HbA1c) trong máu kháng nguyên bề mặt Hepati tis B (HbsAG) và HIV, không có xét nghiệm
bằng phương pháp miễn dịch tự động. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán nào có thể đảm bảo rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không
in vitro. lây bệnh. Do đó tất cả các sản phẩm huyết thanh của con người và mẫu bệnh
phẩm phải được xử lý theo cách tương tự như tác nhân gây bệnh.
TỔNG HỢP 3. Không hút bằng miệng. Tránh tiếp xúc với da và niêm mạc
Trong suốt quá trình tuần hoàn của tế bào hồng cầu, hemoglobin A1c
được truyền liên tục bằng sự dẫn chất glucose vào chuỗi N-tenninal của NGUYÊN LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP
chuỗi hemoglobin beta. Quá trình này, không phải là enzym, phản ánh Một bộ Hemoglobin A1C Control bao gồm:
mức độ tiếp xúc trung bình của hemoglobin với glucose trong một thời 1 x 0.5 mL Hemoglobin A IC Conh·ol - Level 1
gian dài. Trong một nghiên cứu cổ điển, Trivelli và cộng sự cho biết
1 x 0.5 mL Hemoglobin A I C Conh·ol - Level 2
Hemoglobin A 1c ở những người bị tiểu đường tăng lên gấp 2-3 lần so
với những người bình thường. Một số nhà nghiên cứu đã khuyến nghị
dung Hemoglobin A1c như một chỉ thị kiểm soát sự trao đổi chất của NGUYÊN LIỆU ĐƯỢC YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG
bệnh tiểu đường, vì nồng độ Hemoglobin A l c tiếp cận các giá trị nonnal CẤP
đối với bệnh nhân đái tháo đường trong phản ứng chuyển hóa. I. JAS Hemoglobin A lC Reagent Set.
Hemoglobin A I c đã được xác định hoạt động như là "phân số nhanh" 2. Cáp hút có thể chia mức 0.5ml
hemoglobin (HbA1, A1b, A 1c) elute đầu tiên trong quá trình sắc ký cột 3. Nước khử ion
với nhựa trao đổi cation. Các hemoglobin không glycosylated, bao gồm
phần lớn hemoglobin đã được chỉ định HbAo. Tiến trình Chẩn đoán JAS THỦ TỤC
sử dụng phản ứng kháng nguyên và kháng thể để xác định trực tiếp nồng Các chất ức chế HbA 1c đã được cô lập sẽ được đánh giá theo cách giống như
độ HbA l c. các mẫu máu bao gồm thủ tục phân hủy. Làm theo hướng dẫn đi kèm với dụng cụ,
Các kiểm soát nên được đưa vào mỗi khi bệnh nhân được khảo nghiệm bộ dụng cụ thử nghiệm được sử dụng trong bài kiểm tra, và hướng dẫn ứng dụng
với HbA 1c để xác minh rằng xét nghiệm đã hoạt động chính xác. Giá trị dụng cụ cho bộ dụng cụ.
trung bình của các điều khiển thu được bằng cách kiểm tra các mẫu đại
diện của toàn bộ lô. GIỚI HẠN
Những yếu tố có thể gây ra kết quả không chính xác là hút không đúng cách, pha
THÀNH PHẨN KIỂM SOÁT
Các chất kiểm soát HbA 1c đã được làm đông tử là các chất phân hủy
hemolysis được điều chế từ hồng cầu con người đóng gói. Các điều LEVEL 1 LEVEL 2 UNITS
khiển cung cấp hai mức HbA 1c. một cấp trong phạm vi nonnal và cấp
Alc Mean 5.4 11.7
độ khác ở dải cao. Chất ức chế được thêm vào mainta trong
hemoglobin ở trạng thái giảm kiểm soát hoàn toàn thủ tục HbA1c (Ranges) (4.4 - 6.4) (10.2 - 13.2) %
trộn không đủ và các dụng cụ được hiệu chuẩn kém chất lượng.

CHUẨN BỊ KIỂM SOÁT

Lọ thủy tinh tái sinh với nước khử ion O.Sml. Nhẹ nhàng trộn
trong 10 phút. Quan sát đối với những người không giải quyết
vấn đề. Các kiểm soát tái tạo có thể được phân phát trong các
dung dịch 0,1ml, đóng kín và đông lạnh ở -20 ° C
BẢO QUẢN HÓA CHẤT VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH GIÁ TRỊ ĐƯỢC KỲ VỌNG
1. Lưu trữ các điều khiển ở 2-8 ° C. n định cho đến ngày hết Các giới hạn đã được kiểm định sẽ được sử dụng như một hướng dẫn không xác
hạn nếu đóng kín. Bảo vệ khỏi ánh sáng và nhiệt độ cao định được độ chính xác của thủ tục khảo nghiệm. Các kết quả khảo nghiệm cho
các điều khiển nên rơi vào trong phạm vi dự kiến tuyên bố. Nếu không, khảo sát
2. Hóa chất nếu đã được pha loãng có thể vẫn dùng được nếu cần được lặp lại, kiểm tra chặt chẽ các yếu tố được đề cập trong "Hạn chế".
bảo quản trong điều kiện đóng băng. Nếu không đông lạnh, các
chất kiểm soát tái tạo ổn định ít nhất một tháng nếu lưu trữ ở
2-8 o C và đóng kín. JAS Diagnostics, Inc.
14 100 NW 57•h Court, Miami Lakes, FL 330 14
3. Không rã đông và đóng băng lại hóa chất Tel. 305.418.2320 Fax. 305.4 18.2321
4. Không để tự tan trong tủ lạnh
 31
CK-MB CONTROL LEVEL 1
Đảo ngược lọ và nhẹ nhàng xoay 10 lần
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
JAS Diagnostics CK-MB Isoenzyme Control được khảo nghiệm cho CK-MB và được dùng để 3. Để các lọ giữ ở nhiệt độ phòng trong 20 phút, sau đó đảo ngược nhẹ nhàng 10 lần.
sử dụng như là một sản phẩm kiểm soát huyết thanh người cho CK-MB. 4. Cho lọ giữ ở nhiệt độ phòng trong 20 phút. Sau đó đảo ngược 10 lần và nhẹ nhàng xoáy.
5. Sử dụng ngay lập tức hoặc làm lạnh ở 2-8 độ C để sử dụng trong tương lai.
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Việc xác định nội dung của isoenzyme CK-MB là một công cụ chẩn đoán có giá trị trong việc
đánh giá nhiều bệnh lý, bao gồm nhồi máu cơ tim cấp tính. JAS đã thiết kế các điều khiển này để GIỚI HẠN
sử dụng trong cả hai hệ thống tự động và tự động. Việc sử dụng vật liệu kiểm soát là cần thiết để 1. JAS CK-MB controls đã được đánh giá bằng cách sử dụng thuốc thử JAS CK-MB, danh mục số
ước tính độ chính xác của phép thử trong hệ thống đo kiểm và để phát hiện sự biến đổi của thiết bị CKMB1-6.5
phân tích có hệ thống. Các mức kiểm soát này có sẵn cho phòng thí nghiệm lâm sàng để đánh giá 2. Mỗi lô kiểm soát có giá trị xác định riêng.
nồng độ isoenzyme của bệnh nhân CK-MB trong điều kiện bình thường và bất thường. Vì các 3. Phòng thí nghiệm cá nhân không được có giá trị trung bình như được liệt kê cho mỗi lô. Kỹ thuật,
kiểm soát của JAS CK-MB bao gồm cả việc chuẩn bị của con người, chúng có thể được chạy song thiết bị và sai số thực nghiệm có thể tạo ra các giá trị khác nhau; tuy nhiên, giá trị phải nằm trong
song với mẫu bệnh nhân thông qua tất cả các giai đoạn của phương pháp thử. Những kiểm soát phạm vi dự kiến. Mỗi phòng thí nghiệm phải xác định giá trị trung bình của riêng mình cho sản phẩm
của con người loại bỏ các giá trị thay đổi có thể tìm thấy trong vật liệu không phải là con người. này.

THÀNH PHẦN CK-MB CONTROL GIÁ TRỊ KHẢO NGHIỆM

CK-MB CONTROL isoenzyme của JAS CK-MB được chuẩn bị từ huyết thanh người và
isoenzyme có nguồn gốc từ người và có ở hai cấp độ. Sản phẩm này được làm đông khô để kéo dài CK-MB CONTROL
thời hạn sử dụng. LEVEL 1 (U/L)
MEAN 43
THẬN TRỌNG (Range) (22 - 65)
1. Xem bảng Giá trị Thử nghiệm cho giá trị và phạm vi giá trị isoenzyme cụ thể cho số lô kiểm
soát được sử dụng. THAM KHẢO
2. Các sản phẩm này đã được phát hiện là không phản ứng đối với kháng nguyên bề mặt viêm gan 1. Gerhardt W., et. al. Clin Chem Acta 78:29 (1977).
B (HBsAg) và âm tính đối với kháng thể đối với virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) khi 2. Giegel J.L., et al. Clin Chem 28:1364 (1982).
được FDA chấp thuận phương pháp tạo thế hệ thứ ba. Không có phương pháp nào cho HBsAg và 3. Mercer D.W., Clin Chem 20:36 (1974).
HIV có thể đảm bảo chắc chắn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không lây những 4. Neumetier D., et al. Clin Chem Acta 73:445 (1976).
bệnh này. Vì vậy, các sản phẩm huyết thanh của con người và các mẫu bệnh phẩm nên được coi là 5. Roberts R., et al. The Lancet 319 (1977).
có nguy cơ và xử lý như thể có khả năng truyền các tác nhân lây nhiễm. 6. Vaidya H.C., et al. Clin Chem 32:657 (1986).
3. Thận trọng, vật liệu kiểm soát có chứa azides có thể phản ứng với ống dẫn bằng đồng hoặc chì 7. Wicks R.W., et al. Clin. Chem 28:54 (1982).
để tạo thành các a xít bốc cháy. Sau khi sử dụng, thoa đều lượng nước để tránh hình thành azide 8. Willerson J.T., et al. Proc Natl Acad Sci USA 74:1711 (1977).

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH JAS Diagnostics, Inc.

1. CK-MB Isoenzyme Controls ổn định cho đến ngày ghi trên lọ khi được bảo quản ở 2-80C. 14100 NW 57th Court, Miami Lakes, FL 33014
2. Hóa chất đã pha loãng được ổn định trong bảy ngày khi lưu trữ ở 2-8 độ C. Nếu sự ô nhiễm Tel. 305.418.2320
đục hoặc dơ bẩn xuất hiện sau khi pha loãng, hãy loại bỏ ngay lập tức.

CHUẨN BỊ CK-MB CONTROL

1. Tháo lọ ra khỏi tủ lạnh và để cho ấm lên đến nhiệt độ trong phòng trong 15 đến 20 phút.
2. Hủy bỏ niêm phong và nút cao su từ lọ. Thêm thể tích chính xác 3,0 + 0,05ml nước cất hoặc
khử ion bằng pipette hiệu chuẩn. Nước dùng để pha loãng nên ở nhiệt độ phòng, 22 - 28 ° C.
CK-MB CONTROL LEVEL 2 32
Đảo ngược lọ và nhẹ nhàng xoay 10 lần
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
JAS Diagnostics CK-MB Isoenzyme Control được khảo nghiệm cho CK-MB và được dùng để 3. Để các lọ giữ ở nhiệt độ phòng trong 20 phút, sau đó đảo ngược nhẹ nhàng 10 lần.
sử dụng như là một sản phẩm kiểm soát huyết thanh người cho CK-MB. 4. Cho lọ giữ ở nhiệt độ phòng trong 20 phút. Sau đó đảo ngược 10 lần và nhẹ nhàng xoáy.
5. Sử dụng ngay lập tức hoặc làm lạnh ở 2-8 độ C để sử dụng trong tương lai.
NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG
Việc xác định nội dung của isoenzyme CK-MB là một công cụ chẩn đoán có giá trị trong việc
đánh giá nhiều bệnh lý, bao gồm nhồi máu cơ tim cấp tính. JAS đã thiết kế các điều khiển này để GIỚI HẠN
sử dụng trong cả hai hệ thống tự động và tự động. Việc sử dụng vật liệu kiểm soát là cần thiết để 1. JAS CK-MB controls đã được đánh giá bằng cách sử dụng thuốc thử JAS CK-MB, danh mục số
ước tính độ chính xác của phép thử trong hệ thống đo kiểm và để phát hiện sự biến đổi của thiết bị CKMB1-6.5
phân tích có hệ thống. Các mức kiểm soát này có sẵn cho phòng thí nghiệm lâm sàng để đánh giá 2. Mỗi lô kiểm soát có giá trị xác định riêng.
nồng độ isoenzyme của bệnh nhân CK-MB trong điều kiện bình thường và bất thường. Vì các 3. Phòng thí nghiệm cá nhân không được có giá trị trung bình như được liệt kê cho mỗi lô. Kỹ thuật,
kiểm soát của JAS CK-MB bao gồm cả việc chuẩn bị của con người, chúng có thể được chạy song thiết bị và sai số thực nghiệm có thể tạo ra các giá trị khác nhau; tuy nhiên, giá trị phải nằm trong
song với mẫu bệnh nhân thông qua tất cả các giai đoạn của phương pháp thử. Những kiểm soát phạm vi dự kiến. Mỗi phòng thí nghiệm phải xác định giá trị trung bình của riêng mình cho sản phẩm
của con người loại bỏ các giá trị thay đổi có thể tìm thấy trong vật liệu không phải là con người. này.

THÀNH PHẦN CK-MB CONTROL GIÁ TRỊ KHẢO NGHIỆM

CK-MB CONTROL isoenzyme của JAS CK-MB được chuẩn bị từ huyết thanh người và
isoenzyme có nguồn gốc từ người và có ở hai cấp độ. Sản phẩm này được làm đông khô để kéo dài CK-MB CONTROL
thời hạn sử dụng. LEVEL 2 (U/L)
MEAN 172
THẬN TRỌNG (Range) (138 - 206)
1. Xem bảng Giá trị Thử nghiệm cho giá trị và phạm vi giá trị isoenzyme cụ thể cho số lô kiểm
soát được sử dụng. THAM KHẢO
2. Các sản phẩm này đã được phát hiện là không phản ứng đối với kháng nguyên bề mặt viêm gan 1. Gerhardt W., et. al. Clin Chem Acta 78:29 (1977).
B (HBsAg) và âm tính đối với kháng thể đối với virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) khi 2. Giegel J.L., et al. Clin Chem 28:1364 (1982).
được FDA chấp thuận phương pháp tạo thế hệ thứ ba. Không có phương pháp nào cho HBsAg và 3. Mercer D.W., Clin Chem 20:36 (1974).
HIV có thể đảm bảo chắc chắn rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người sẽ không lây những 4. Neumetier D., et al. Clin Chem Acta 73:445 (1976).
bệnh này. Vì vậy, các sản phẩm huyết thanh của con người và các mẫu bệnh phẩm nên được coi là 5. Roberts R., et al. The Lancet 319 (1977).
có nguy cơ và xử lý như thể có khả năng truyền các tác nhân lây nhiễm. 6. Vaidya H.C., et al. Clin Chem 32:657 (1986).
3. Thận trọng, vật liệu kiểm soát có chứa azides có thể phản ứng với ống dẫn bằng đồng hoặc chì 7. Wicks R.W., et al. Clin. Chem 28:54 (1982).
để tạo thành các a xít bốc cháy. Sau khi sử dụng, thoa đều lượng nước để tránh hình thành azide 8. Willerson J.T., et al. Proc Natl Acad Sci USA 74:1711 (1977).

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH JAS Diagnostics, Inc.

1. CK-MB Isoenzyme Controls ổn định cho đến ngày ghi trên lọ khi được bảo quản ở 2-80C. 14100 NW 57th Court, Miami Lakes, FL 33014
2. Hóa chất đã pha loãng được ổn định trong bảy ngày khi lưu trữ ở 2-8 độ C. Nếu sự ô nhiễm Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
đục hoặc dơ bẩn xuất hiện sau khi pha loãng, hãy loại bỏ ngay lập tức.

CHUẨN BỊ CK-MB CONTROL

1. Tháo lọ ra khỏi tủ lạnh và để cho ấm lên đến nhiệt độ trong phòng trong 15 đến 20 phút.
2. Hủy bỏ niêm phong và nút cao su từ lọ. Thêm thể tích chính xác 3,0 + 0,05ml nước cất hoặc
khử ion bằng pipette hiệu chuẩn. Nước dùng để pha loãng nên ở nhiệt độ phòng, 22 - 28 ° C.
33 C-REACTIVE PROTEIN
(High Sensitivity-Wide Range)
CONTROL

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG GIỚI HẠN

Các Điều khiển Phạm vi Wide CRP-HS này được sử dụng trong Tham khảo phần "GI I H N" của gói chèn cho các protein phản ứng C Bộ
C Điều Khiển Phạm Vi Phạm Vi HS. Việc xử lý và / hoặc lưu trữ không đúng
- Protein phản ứng HS Các hệ thống thử nghiệm phạm vi rộng cách kiểm soát có thể có ảnh hưởng đến kết quả thu được. Lỗi trong kỹ
để xác nhận hiệu suất của phép thử. Các điều khiển cũng có thuật khảo nghiệm có thể gây ra kết quả sai.
thể hữu ích trong việc đánh giá độ chính xác của phép thử hoặc KHÔNG nên sử dụng sản phẩm nếu có bằng chứng rõ ràng về sự tăng
các lỗi phân tích. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro. trưởng của vi khuẩn trong lọ.

TỔNG HỢP KẾT QUẢ THAM KHẢO

Protein phản ứng C (CRP) được mô tả trong tài liệu như là một
protein giai đoạn cấp tính liên quan đến kích hoạt bổ sung, gia
tăng sự phóng tinh thực vật, và giải độc các chất được giải
phóng khỏi các mô bị tổn thương. CRP là một trong những chỉ
số nhạy cảm nhất của viêm. Để đáp ứng với một kích thích kích
thích, sự gia tăng CRP có thể được phát hiện trong vòng 6 giờ.
CRP là một chỉ thị nhạy cảm, không đặc hiệu của các phản ứng
giai đoạn cấp tính. Mức CRP trong huyết thanh tăng ở bệnh
nhân viêm khớp hoặc bệnh gan như viêm gan B, xơ gan mật,
và sau khi nhiễm trùng nặng như sốc nhiễm khuẩn.
Dãy rộng CRP-HS của Chẩn đoán của JAS được sử dụng để
xác định định lượng CRP của con người bằng xét nghiệm miễn
dịch não bằng cao su (ITA). ITA phương pháp xác định định
lượng kháng thể và kháng nguyên
các phức hợp immunoprecipitation đã được mô tả.
Đối với các phạm vi giá trị tham chiếu, xem bảng dưới đây. Các giá trị được
liệt kê thu được bằng cách sử dụng các chất phản ứng tại thời điểm tại thời
điểm thử nghiệm trên nhiều máy phân tích hóa học. Bất kỳ sự sửa đổi nào
trong các mẫu thử nghiệm gần đây có thể cung cấp các giá trị khác với giá
trị dự kiến được in.
Các giá trị thử nghiệm và các phạm vi được cung cấp được bắt nguồn bằng
cách sử dụng chất phản ứng Phạm vi Wide R của Reactive Protein JAS C.
Giá trị trung bình của một số giá trị khảo nghiệm có thể không trùng lặp với
giá trị khảo nghiệm được chỉ ra, nhưng phải trong phạm vi cho trước. Giá trị
khảo nghiệm cá nhân có thể nằm ngoài phạm vi cho trước.
Mỗi phòng thí nghiệm đều khuyến cáo rằng mỗi phòng thí nghiệm sẽ thiết
lập các thông số chính xác và chính xác của nó với các điều khiển này.
MEAN VALUES AND RANGES FOR:
CRP (HIGH SENSITIVITY - WIDE RANGE) CONTROLS

THÀNH PHẦN HÓA CHẤT KIT LOT: R055112K EXP: 2018-05-31

Huyết thanh người có chứa chất đệm, chất ổn định, và bộ VIAL LOT: R055112B EXP: 2018-05-31
lọc. Hai mức kiểm soát được cung cấp. UNITS
Level 1 Level 2
THẬN TRỌNG Mean (Range) Mean (Range)
Huyết thanh người đã được sử dụng để sản xuất sản phẩm 1.8 ( 0.5) 51.3 ( 8.2) mg/L
này. Mỗi đơn vị hiến tặng đã được kiểm tra và phát hiện âm
tính đối với HbsAg và HCV và không phản ứng đối với kháng 0.18 ( 0.05) 5.13 ( 0.82) mg/dL
thể HIV-1/2. Vì không có phương pháp thử nào có thể đảm bảo
rằng các sản phẩm có nguồn gốc từ máu người không chứa
HIV-1/2 và viêm gan loại B và virut viêm gan C, nên kiểm soát REFERENCE
những chất này như thể có khả năng truyền bệnh truyền 1. JAS, Diagnostics Inc. C-Reactive Protein HS Wide Range reagent
nhiễm. package insert Catalog No: CRP3-30
2. Textbook of Clinical Chemistry, Tietz, N.W., Ed., W.B. Saunders
Cần tuân thủ các quy trình an toàn trong phòng thí nghiệm tốt Company, Philadelphia, 1986, p. 424-458.
khi xử lý bất kỳ thuốc thử phòng thí nghiệm nào. Tham khảo
một chương trình an toàn trong phòng thí nghiệm được công
nhận để biết thêm thông tin. (Xem tài liệu NCCLS gP17-T, An
toàn phòng thí nghiệm lâm sàng, Hướng dẫn Dự kiến, 1994)
C-Reactive Protein HS Wide Range Control
Catalog No: Size
THÀNH PHẦN BỘ KIT
CRP3C-3 1 x 3mL Level 1
CRP Control Set
1 x 3mL Level 2
1 x 3 mL CRP-HS Wide Range Control – Level 1
1 x 3 mL CRP-HS Wide Range Control – Level 2

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

1. Các bộ điều khiển ổn định chất lỏng, sẵn sàng sử dụng. JAS Diagnostics, Inc.
14100 NW 57th Court, Miami Lakes, FL 33014
2. Để sử dụng khảo nghiệm, loại bỏ một số lượng thích hợp
Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
kiểm soát đối với dụng cụ được sử dụng; nắp và làm lạnh lọ.
KHÔNG pha loãng các điều khiển này. Kết quả từ các điều
khiển pha loãng sẽ không tương ứng với giá trị ban đầu một
cách tuyến tính.

ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ BẢO QUẢN

Không mở, các điều khiển Phạm vi Phạm vi Phạm vi Phạm vi
Wide Phản ứng C-reactive protein ổn định cho đến ngày hết
hạn ghi trên nhãn chai nếu được lưu trữ ở 2-8 ° C. Sau khi mở
bộ điều khiển được ổn định trong 30 ngày ở 2-8 ° C.
 34
HDL/LDL
CHOLESTEROL CONTROL

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

HDL I LDL Cholesterol Control được dùng để kiểm soát tình chính
xác và tính toán trong máy phân tích tự động và bán tự động HDL và
LDL Cholesterol
GIÁ TRỊ VÀ PHẠM VI SỬ DỤNG VỚI
NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC PHÂN TÍCH HDL Cholesterol (Auto-Easy) Reagent
Thuốc kiểm soát mức độ Cholesterol của JAS H DL I LDL Chứa (JAS Catafo·a No HDL4-30 mu/ HDL4 -125)
hai mức độ kiểm soát bao gồm huyết thanh người đông máu. Huyết CONTROL General
thanh người chứa các chất phụ gia để cung cấp các giá trị thử LEVEL /11str11111 e11ts
nghiệm được xác định Việc kiểm soát được sử dụng tương tự như M EAN VALU E
mẫu bệnh nhân chưa biết, phù hợp với hướng dẫn của HDL *
Cholesterol và các quy trình kiểm tra cholesterol LDL đang sử ( RANG E ** )
dụng.
LEVEL I 53
CHUẨN BỊ
(44 - 62)
Sử dụng pipet có thang đô thể tích, bổ sung chính xác 3,0 m L nước
cất hoặc nước khử ion vào cuộc phản ứng lyophilizccl. Nhẹ nhàng
đảo ngược lọ thuốc trong khoảng thời gian 30 phút để đảm bảo giải LEVEL 2 88
toả hoàn toàn các thành phần. Ngay trước khi sử dụng, nhẹ nhàng (70 - I 06)
đảo ngược lọ 5 - 10 lần.
LDL Cholesterol (Auto-Easy) Reagent
SỰ ỔN ĐỊNH VÀ BẢO QUẢN (JAS Catalog No.LDL4-30 and LDL4-J 25)
HDL/LDL Cholesterol Controls chưa pha loãng ổn định cho tới ngày CONTROL General lnslr
hết hạn in trên nhãn khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C. LEVEL 11111e111s M
HDL/LDL Cholesterol Control đã pha loãng có độ ổn định trong 7 EAN VALUE
ngày khi bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2-8°C. *
( RANGE ** )
THỦ TỤC
Kiểm soát Cholesterol LDL tôi được sử dụng phù hợp với các hướng LEVEL l 176
đi kèm theo quy trình khảo nghiệm đang được sử dụng. Sau khi theo
( 153 - 199)
các hướng này, kiểm soát được điều trị trong cùng một người như một
mẫu bệnh nhân sẽ được điều trị.
Lưu ý: Các giá trị kèm theo được xác định bằng dụng cụ chạy cali LEVEL 2 61
được đưa ra với Ibra của JAS HDL / LDL Cholesterol Cal (PN: (49 - 73)
LIPS1 -3). Giá trị trung bình là kết quả trung bình (trung bình) từ tất
cả các lần chạy.
"' Mean Vnlucs:
Obrnint.'<I from inter-labora1or11 darn on samples reprcsc1ua1i, e of the ent ire 101.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ** Rrmge:
Chỉ sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán in vitro The acceptable range includes instrument. rc<1gcnt and l<1born1ory rnrimtons.

Huyết thanh người đã được sử dụng trong sản xuất sản phẩm này. Mỗi JAS Diagnostics, I nc.
đơn vị hiến máu đã được thử nghiệm với thuốc thử đã được cấp phép
14100 NW 57111 Cou rt. Miami Lakes FL 33014
và phát hiện âm tính đối với HBsAg và không phản ứng đối với kháng
Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
thể HIV.
Vì không có phương pháp thử nào có thể đảm bảo chắc chắn rằng các
sản phẩm có nguồn gốc từ máu sẽ không truyền các tác nhân gây bệnh,
nên sản phẩm này được xử lý với các biện pháp phòng ngừa giống
nhau được sử dụng cho mẫu bệnh phẩm. KHÔNG pipette bằng miệng.
Tránh tiếp xúc với da và mắt. Nếu đổ, triệt để, rửa vùng bị ảnh hưởng
bằng nước. Để biết thêm thông tin, tham khảo Tài liệu Kiểm soát
Cholesterol của JAS HDL / LDL.
Không sử dụng sản phẩm này sau ngày hết hạn in trên nhãn.
35 LIPID CONTROL

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Lipid Control được dùng để kiểm soát tình chính xác và tính toán
trong máy phân tích tự động và bán tự động HDL và LDL Cholesterol
GIÁ TRỊ VÀ PHẠM VI SỬ DỤNG VỚI
NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC PHÂN TÍCH HDL Cholesterol (Auto-Easy) Reagent
Thuốc kiểm soát mức độ Cholesterol của JAS H DL I LDL Chứa (JAS Catafo·a No HDL4-30 mu/ HDL4 -125)
hai mức độ kiểm soát bao gồm huyết thanh người đông máu. Huyết CONTROL General
thanh người chứa các chất phụ gia để cung cấp các giá trị thử LEVEL /11str11111 e11ts
nghiệm được xác định Việc kiểm soát được sử dụng tương tự như M EAN VALU E
mẫu bệnh nhân chưa biết, phù hợp với hướng dẫn của HDL *
Cholesterol và các quy trình kiểm tra cholesterol LDL đang sử ( RANG E ** )
dụng.
LEVEL I 53
CHUẨN BỊ
(44 - 62)
Sử dụng pipet có thang đô thể tích, bổ sung chính xác 3,0 m L nước
cất hoặc nước khử ion vào cuộc phản ứng lyophilizccl. Nhẹ nhàng
đảo ngược lọ thuốc trong khoảng thời gian 30 phút để đảm bảo giải LEVEL 2 88
toả hoàn toàn các thành phần. Ngay trước khi sử dụng, nhẹ nhàng (70 - I 06)
đảo ngược lọ 5 - 10 lần.
LDL Cholesterol (Auto-Easy) Reagent
SỰ ỔN ĐỊNH VÀ BẢO QUẢN (JAS Catalog No.LDL4-30 and LDL4-J 25)
HDL/LDL Cholesterol Controls chưa pha loãng ổn định cho tới ngày CONTROL General lnslr
hết hạn in trên nhãn khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C. LEVEL 11111e111s M
HDL/LDL Cholesterol Control đã pha loãng có độ ổn định trong 7 EAN VALUE
ngày khi bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2-8°C. *
( RANGE ** )
THỦ TỤC
Kiểm soát Cholesterol LDL tôi được sử dụng phù hợp với các hướng LEVEL l 176
đi kèm theo quy trình khảo nghiệm đang được sử dụng. Sau khi theo
( 153 - 199)
các hướng này, kiểm soát được điều trị trong cùng một người như một
mẫu bệnh nhân sẽ được điều trị.
Lưu ý: Các giá trị kèm theo được xác định bằng dụng cụ chạy cali LEVEL 2 61
được đưa ra với Ibra của JAS HDL / LDL Cholesterol Cal (PN: (49 - 73)
LIPS1 -3). Giá trị trung bình là kết quả trung bình (trung bình) từ tất
cả các lần chạy.
"' Mean Vnlucs:
Obrnint.'<I from inter-labora1or11 darn on samples reprcsc1ua1i, e of the ent ire 101.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ** Rrmge:
Chỉ sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán in vitro The acceptable range includes instrument. rc<1gcnt and l<1born1ory rnrimtons.

Huyết thanh người đã được sử dụng trong sản xuất sản phẩm này. Mỗi JAS Diagnostics, I nc.
đơn vị hiến máu đã được thử nghiệm với thuốc thử đã được cấp phép 14100 NW 57111 Cou rt. Miami Lakes FL 33014
và phát hiện âm tính đối với HBsAg và không phản ứng đối với kháng
Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
thể HIV.
Vì không có phương pháp thử nào có thể đảm bảo chắc chắn rằng các
sản phẩm có nguồn gốc từ máu sẽ không truyền các tác nhân gây bệnh,
nên sản phẩm này được xử lý với các biện pháp phòng ngừa giống
nhau được sử dụng cho mẫu bệnh phẩm. KHÔNG pipette bằng miệng.
Tránh tiếp xúc với da và mắt. Nếu đổ, triệt để, rửa vùng bị ảnh hưởng
bằng nước. Để biết thêm thông tin, tham khảo Tài liệu Kiểm soát
Cholesterol của JAS HDL / LDL.
Không sử dụng sản phẩm này sau ngày hết hạn in trên nhãn.