Tel: 508-660-2221

Fax: 508-660-2224
Email: info@htmed.com Catalog №
Low-density lipoprotein (LDL)
Web：http://htidiagnostics.com HT-L240E-40 HT-L240E-340 Reagent Set
HT-L240E-80 HT-L240E-540
High Technology, Inc. HT-L240E-320

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Để xác định định lượng trực tiếp Cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL -C) trong huyết thanh hoặc huyết tương người trên QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
máy phân tích tự động. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm cần được theo dõi thường xuyên với các vật liệu kiểm soát mô phỏng hợp lý hiệu suất của
mẫu bệnh phẩm. Các vật liệu kiểm tra chất lượng chỉ được sử dụng làm màn hình kiểm tra độ chính xác và độ chính xác. Bất kỳ
TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH XÉT NGHIỆM kiểm soát HDL / LDL nào sẽ phù hợp để sử dụng với xét nghiệm này. Việc thu hồi các giá trị kiểm soát trong phạm vi thích hợp
Lipoprotein huyết tương là các hạt hình cầu chứa nhiều Cholesterol, Triglycerid, Phospholipid và Protein. Phospholipid, phải là tiêu chí được sử dụng để đánh giá việc thực hiện xét nghiệm trong tương lai. Việc kiểm soát phải được thực hiện với mỗi
Cholesterol tự do và Protein tạo nên bề mặt bên ngoài của hạt Lipoprotein, phần lõi bên trong chứa phần lớn là Cholesterol và
xét nghiệm LDL-C được thực hiện. Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập giá trị xác định đối chứng của riêng mình. Các yêu cầu
Triglycerid đã ester hóa. Các hạt này giúp hòa tan và vận chuyển Cholesterol và chất béo trung tính trong máu.
kiểm soát chất lượng phải được xác định phù hợp với các quy định của địa phương, tiểu bang và / hoặc Liên bang hoặc các yêu
Tỷ lệ tương đối của Protein và Lipid xác định mật độ của các Lipoprotein huyết tương này và cung cấp cơ sở để phân loại
chúng. Các lớp là: Lipoprotein mật độ rất thấp (VLDL), Lipoprotein mật độ thấp (LDL) và Lipoprotein mật độ cao (HDL). cầu công nhận.
Nhiều nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng các loại Lipoprotein khác nhau có tác dụng khác nhau. Tất cả các nghiên cứu đều chỉ
ra cholesterol LDL là yếu tố chính trong cơ chế bệnh sinh của bệnh xơ vữa động mạch và bệnh mạch vành (CAD), trong khi KẾT QUẢ
cholesterol HDL thường được nghiên cứu là có tác dụng bảo vệ. Ngay cả trong phạm vi bình thường của nồng độ Cholesterol Nồng độ của bệnh nhân (mg / dl) =
toàn phần, sự gia tăng cholesterol LDL có thể xảy ra với nguy cơ mắc bệnh CAD.
Trong những năm qua, nhiều phương pháp đã được sử dụng để xác định hoặc ước lượng cholesterol LDL. Phương trình Abs. (Bệnh nhân) X Nồng độ chất chuẩn (mg / dl)
Friedewald, ở nhiều dạng khác nhau, được sử dụng thường xuyên nhất để ước lượng cholesterol LDL. Tuy nhiên, tính hữu dụng Áp suất (Hiệu chuẩn)
của nó bị hạn chế và độ chính xác của nó đã bị đặt câu hỏi. Xác định cholesterol LDL bằng định lượng beta được công nhận là
phương pháp chuẩn, nhưng quy trình này quá rườm rà nên rất ít phòng thí nghiệm sử dụng phương pháp này. Một phương pháp Thí dụ: Áp suất (bệnh nhân) = 0,32 Áp suất (tiêu chuẩn) = 0,28
gần đây sử dụng phương pháp cân bằng miễn dịch đã trở nên phổ biến. Tuy nhiên, phương pháp này vẫn yêu cầu xử lý trước Nồng độ chất chuẩn = 114 mg / dl
mẫu trước khi xác định cholesterol, nên nó không phù hợp để tự động hóa hoàn toàn quy trình. Phương pháp được trình bày ở
đây cung cấp khả năng xác định trực tiếp cholesterol LDL trong hai phần, thuốc thử ổn định dạng lỏng, dễ dàng thích ứng với Nồng độ của bệnh nhân (mg / dl) = 0,32 x 114 = 130,2 mg / dl
hầu hết các máy phân tích hóa học tự động. 0.28
Để chuyển đổi từ đơn vị thông thường sang đơn vị SI, hãy nhân đơn vị quy ước với 0,02586.
Nguyên tắc Ví dụ: mg / dL x 0,02586 = mmol / L LDL-C
Thuốc thử Định lượng Cholesterol LDL trực tiếp là một phương pháp ổn định hai phần, dạng lỏng để đo trực tiếp mức LDL-C
trong huyết thanh hoặc huyết tương. Phương pháp này phụ thuộc vào các đặc tính của chất tẩy rửa duy nhất giúp loại bỏ sự cần GIÁ TRỊ BÌNH THƯỜNG
thiết của bất kỳ bước xử lý sơ bộ hoặc ly tâm ngoại tuyến nào. Chất tẩy này (Thuốc thử 1) chỉ hòa tan các phần tử Lipoprotein Các khuyến nghị NCEP sau đây về phân loại bệnh nhân được đề xuất để phòng ngừa và quản lý bệnh tim
không phải -LDL. Cholesterol được giải phóng sẽ được tiêu thụ bởi Cholesterol Esterase và Cholesterol Oxidase trong một phản mạch vành:
ứng không tạo màu. Chất tẩy rửa thứ hai (Thuốc thử 2) hòa tan các phần tử LDL còn lại và một bộ ghép sắc tố cho phép tạo LDL Cholesterol Phân loại
màu. Phản ứng của enzym với LDL-C khi có mặt của chất ghép tạo ra màu sắc tỷ lệ với lượng cholesterol LDL có trong mẫu. <100mg / dl (2,586mmol / L) Tối ưu
100-129mg / dl (2,586-3,34mmol / L) Gần tối ưu / Trên tối ưu
THÀNH PHẦN THUỐC THỬ 130-159 mg / dl (3,36-4,11mmol / L) Rủi ro cao ở ngưỡng
1. Direct LDL Cholesterol Reagent 1: 160-189mg / dl (4,14-4,89mmol / L) Rủi ro cao
Buffer 100 mmol/L (pH 7.0), Cholesterol esterase from Pseudomonas, 800 U/L; Cholesterol oxidase form ≥190 mg / dl (4,91mmol / L) Rủi ro rất cao
Nocardia sp, 500 U/L; Peroxidase from Horseradish 800 U/L; 4-aminoantipyrine, 1 mmol/L; Preservative..
2. Direct LDL Cholesterol Reagent 2: Chúng tôi rất khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập phạm vi giá trị dự kiến của riêng mình.
Buffer 100 mmol/L (pH 7.0), 2: N,N-bis (4-sulfhobutyl)- m-Toluidine- disodium (DSBmT) 1.2%; Preservative
ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT
CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG Phạm vi khảo nghiệm: 5-500 mg / dl
1. Thuốc thử chỉ dùng để chẩn đoán trong ống nghiệm. Sự chính xác:Độ chính xác của phương pháp Thuốc thử LDL Cholesterol Trực tiếp đã được xác minh bằng cách so
2. Không dùng pipet bằng miệng. sánh với phương pháp tham chiếu (AutoLDL Cholesterol) trên Hitachi 717. Có 52 mẫu huyết thanh trong nghiên cứu
3. Tất cả các mẫu vật được sử dụng trong thử nghiệm này phải được coi là có khả năng lây nhiễm. Các biện pháp phòng ngừa này. Kết quả của nghiên cứu này như sau:
chung khi áp dụng cho cơ sở của bạn nên được sử dụng để xử lý và thải bỏ vật liệu trong và sau khi làm xét nghiệm.
4. Không sử dụng thuốc thử quá ngày hết hạn in trên nhãn hộp. Phương pháp LDL trực tiếp (Y) AutoLDL (X)
Cholesterol Cholesterol
BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH N 52 52
Tất cả các thuốc thử đều ổn định cho đến ngày hết hạn trên nhãn khi được bảo quản ở 2 đến 8 ° C. Phạm vi (mg / dl) 34,5-270,3 30,5-274,4
Phân tích hồi quy Y = 0,94x + 3,39 mg / dl
MẪU XỬ DỤNG Hệ số tương quan R = 0,987
Huyết thanh, huyết tương được xử lý EDTA hoặc đã được gan hóa là những mẫu được khuyến cáo. Bệnh nhân không bắt buộc
phải nhịn ăn trước khi lấy máu. Độ chính xác:
Huyết thanh: Lấy máu toàn phần bằng cách chọc dò tĩnh mạch và để cho đông lại. Máy ly tâm và tách huyết thanh càng sớm Độ chính xác trong ngày đối với Thuốc thử Cholesterol LDL Trực tiếp được xác định trên Hitachi 717 sau khi sửa đổi tài
càng tốt sau khi thu thập (trong vòng 3 giờ). liệu NCCLS EP5-A. Các nghiên cứu về độ chính xác trong ngày đã tạo ra các kết quả sau:
Huyết tương: Bệnh phẩm có thể được thu thập bằng EDTA hoặc Heparin. Ly tâm và tách huyết tương ngay khi có thể sau khi
thu thập (trong vòng 3 giờ). Mẫu vật Mẫu 1 Mẫu 2
Nếu không được phân tích kịp thời, bệnh phẩm có thể được bảo quản ở 2-8 ° C trong tối đa 5 ngày. Nếu mẫu phải được bảo
quản trên 5 ngày, chúng có thể được đông lạnh ở –80 ° C. N 25 25
Cholesterol LDL trung bình (mg / dl) 178 33
DƯƠNG TÍNH GIẢ Độ lệch chuẩn (mg / dl) 3,12 0,6
Tất cả các nghiên cứu can thiệp được thực hiện theo các quy trình được khuyến nghị trong hướng dẫn NCCLS số EP7-P để thử Hệ số biến thiên (%) 1,7 1,8
nghiệm can thiệp trong hóa học lâm sàng. Hemoglobin ở mức lên đến 400 mg / dl, Bilirubin ở mức lên đến 20 mg / dl và
Triglyceride đến 1500 mg / dl được phát hiện có sự can thiệp không đáng kể (<5%) đối với phương pháp này. Các mẫu có hàm Độ chính xác từng ngày cũng được xác định trên Hitachi 717 sau sửa đổi tài liệu NCCLS EP5-A. Các nghiên cứu về
lượng chất cản trở cao hơn giới hạn trên cần được pha loãng bằng nước muối sinh lý trước khi xét nghiệm. Nhân kết quả thu độ chính xác hàng ngày đã tạo ra các kết quả sau:
được từ độ pha loãng thủ công với hệ số pha loãng thích hợp. Để có một đánh giá toàn diện về sự can thiệp của thuốc đối với
mức cholesterol LDL trong huyết thanh, xem Young et al. Mẫu vật Mẫu 1 Mẫu 2
N 25 25
VẬT LIỆU CUNG CẤP LDL Cholesterol trung bình (mg / dl) 174,2 32,7
1. Thuốc thử LDL trực tiếp 1 (sẵn sàng sử dụng). Độ lệch chuẩn (mg / dl) 5,04 0,9
2. Thuốc thử LDL trực tiếp 2 là (sẵn sàng để sử dụng). Hệ số biến thiên (%) 2,8 2,7

VẬT LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP Nhạy cảm: Độ nhạy phân tích đối với Cholesterol LDL Trực tiếp được Hitachi 717 xác định là 1 mg / dl cholesterol
1. Bộ hiệu chuẩn HDL / LDL trực tiếp (Cat. H514-A). LDL.
2. Kiểm soát cholesterol LDL.
3. Máy phân tích hóa học lâm sàng tự động có khả năng đáp ứng các xét nghiệm hai thuốc thử. Manufactured By
High Technology, Inc.
QUY TRÌNH 109 Production Rd, Walpole, MA 02081, USA
Dưới đây là ví dụ chung về quy trình kiểm tra LDL Trực tiếp cho máy phân tích tự động. Tất cả các ứng dụng của ĐT: 1-508-660-2221
máy phân tích phải được xác nhận theo các khuyến nghị của NCEP và CLIA. E-mail: info@htmed.com
1. Sử dụng 3ul mẫu với 300ul Thuốc thử LDL Cholesterol Trực tiếp 1 www.htmed.com, http://htidiagnostics.com
2. Ủ ở 37 ° C trong 5 phút.
3. Thêm 100ul Thuốc thử LDL Cholesterol Trực tiếp 2. Manufactured by Used by
4. Ủ ở 37 ° C trong 5 phút.
5. Đo lường (Hấp thụ. Sự khác biệt giữa 660nm & 546mn)
Catalog number In vitro diagnostic
GIỚI HẠN
1. Không nên sử dụng thuốc chống đông máu có chứa citrate.
2. Bảo vệ thuốc thử khỏi ánh nắng trực tiếp.
3. Các mẫu có giá trị lớn hơn 500 mg / dl phải được pha loãng 1: 1 với nước muối và phân tích lại. Nhân kết quả với 2.
Temperature Authorized representative in the European
limitation Community
ĐỊNH LÍ
Cần có Máy hiệu chuẩn HDL / LDL Cholesterol Trực tiếp để hiệu chuẩn. Hiệu chuẩn với mỗi lần thay đổi chai hoặc thay đổi lô
hoặc nếu kết quả kiểm soát nằm ngoài dải. Tham khảo hướng dẫn sử dụng gói Direct HDL / LDL Cholesterol Calibrator nếu kết Lot number Consul instructions for use
quả kiểm soát được tìm thấy nằm ngoài phạm vi quy trình nên được hiệu chuẩn lại.
This product conforms to the directive 98/79/EC (IVD-directive)

IS-ERUKR-L240 Rev.1 2/17 Trang 1/5