Bsi Iso 9001 2015 Audit Checklist 29apr21

Đánh giá trước/Gap
Tiêu chuẩn
(Các) ngày kiểm toán
Tên kiểm toán viên
Thông tin khách hàng

Tên công ty:
Địa chỉ công ty:
Người liên hệ:
Điện thoại:
Điện thoại di động:
E-mail:
BSI Group (Thailand) Co., Ltd.

127/29 Panjathani Tower, 24th Floor,
Nonsee Road, Chongnonsee, Yannawa,
Bangkok 10120 Thailand
02 294 4889-92 l www.bsigroup.com/en-th
ISO 9001
PHẦN 1 KIỂM TOÁN HỆ THỐNG 9001-001
9001-002
9001-003
9001-004
9001-005
9001-006
9001-007
9001-008
9001-009
9001-010
9001-011
9001-012
9001-013
9001-014
9001-015
9001-016
9001-017
9001-018
9001-019
9001-020
9001-021
9001-022
9001-023
9001-024
9001-025
9001-026
9001-027
9001-028
9001-029
9001-030
9001-031
9001-032
9001-033
PHẦN 2 DANH SÁCH KIỂM TRA 9001-034
9001-035
9001-036
9001-037
9001-038
9001-039
9001-040
9001-041
9001-042
9001-043
9001-044
9001-045
9001-046
Ghi chú
CÂU HỎI DÀNH CHO TRƯỞNG THIẾT KẾ SẢN PHẨM

CÂU HỎI DÀNH CHO TRƯỞNG THIẾT KẾ QUY TRÌNH
CÂU HỎI DÀNH CHO TRƯỞNG PHÒNG MUA HÀNG

CÂU HỎI DÀNH CHO NGƯỜI QUẢN LÝ CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ
CÂU HỎI DÀNH CHO GIÁM SÁT TRỰC TIẾP
CÂU HỎI DÀNH CHO GIÁM ĐỐC THỰC HIỆN SẢN PHẨM
CÂU HỎI DÀNH CHO TRƯỞNG PHÒNG CHẤT LƯỢNG
CÂU HỎI DÀNH CHO GIÁM ĐỐC CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ KIỂM
CÂU HỎI DÀNH CHO NHÀ QUẢN LÝ CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ CÁ
Kiểm toán ISO 9001
Khả năng lãnh đạo
Bối cảnh của tổ chức
Kỳ vọng của các bên quan tâm
Sự hài lòng của khách hàng
Chính sách chất lượng
Xác định phạm vi
Hệ thống quản lý chất lượng
mục tiêu
Xem lại việc quản lý
thay đổi
Trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình
Tài nguyên
nguồn nhân lực
Thiết bị hỗ trợ
Thiết bị đo lường
Tài liệu
Tạo và sửa đổi tài liệu
Kiểm soát tài liệu
Lập kế hoạch hoạt động
Thiết kế sản phẩm
Thiết kế quy trình
Yêu cầu đối với sản phẩm hoặc dịch vụ
Hiểu nhu cầu của các bên quan tâm
Thu mua
Cung cấp Sản phẩm hoặc Dịch vụ
Thực hiện quy trình
Thực hiện sản phẩm
Sự xác nhận cuối cùng
Sản phẩm không phù
Giám sát, Đo lường và Đánh giá
Phản ứng đối với sự không phù hợp
Kiểm toán nội bộ
Sự cải tiến
ĐÁNH GIÁ QUẢN LÝ 'M'
ĐÁNH GIÁ BÁN HÀNG VÀ TIẾP THỊ
'P'- ĐÁNH GIÁ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
'S'- ĐÁNH GIÁ SỰ PHÁT TRIỂN QUÁ TRÌNH
'H'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH NHÂN SỰ
'B'- ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH MUA HÀNG
'I'-ĐÁNH GIÁ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
'R'- ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH BẢO TRÌ
'W'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH QUẢN LÝ VẬT TƯ (Bao gồm Nhận v
'IT'- ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH CÔNG NGHỆ THÔNG TIN
'PR'- ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN SẢN PHẨM (Sản xuất v
'SR'-ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ (Dịch vụ và B
'IA'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH KIỂM TOÁN NỘI BỘ
QUẦN QUÈ % Sự tuân thủ
ความเป็ นผู ้นำ Err:509
บริบทขององค์กร 100
ความคาดหวังของผู ้มีสว่ นได ้สว่ นเสย ี 100
ความพึงพอใจของลูกค ้า 100
นโยบายคุณภาพ 100
การกำหนดขอบเขต 100
ระบบบริหารคุณภาพ 100
วัตถุประสงค์ Err:509
การทบทวนของฝ่ ายบริหาร 100
การเปลีย ่ นแปลง Err:509
ความรับผิดชอบ อำนาจและภาระหน ้าที่ 100
ทรัพยากร Err:509
ทรัพยากรบุคคล 100
เครือ
่ งมือสนับสนุน 100
เครือ่ งมือวัดผล 100
การทำเอกสาร Err:509
การสร ้างและการแก ้ไขเอกสาร 100
การควบคุมเอกสาร 100
การวางแผนการปฏิบัตงิ าน 100
การออกแบบสินค ้า 100
การออกแบบกระบวนการ 100
ข ้อกำหนดสำหรับสน ิ ค ้าและบริการ 100
ความเข ้าใจในความต ้องการของผู ้มีสว่ นได ้ส ่ วนเสย ี 100
ฝ่ ายจัดซอ ื้ จัดจ ้าง Err:509
ข ้อบัญญัตเิ กีย ่ วกับสินค ้าหรือบริการ 100
การพิสจ ู น์ความถูกต ้องของกระบวนการ 100
การพิสจ ู น์ความถูกต ้องของสน ิ ค ้า 100
การอนุมัตข ิ นั ้ สุดท ้าย 100
สินค ้าทีม ่ ข ี ้อบกพร่อง 100
การตรวจสอบ การวัดผลและการประเมิน 100
การปฏิบัตต ิ อบต่อข ้อบกพร่อง 100
การตรวจติดตามภายใน 100
การปรับปรุงอย่างต่อเนือ ่ ง Err:509
'M'-การประเมินการบริหาร 100
การประเมินฝ่ ายขายและการตลาด 100
'P'- การประเมินการพัฒนาสินค ้า 100
'S'- การประเมินการพัฒนากระบวนการ 100
'H'- การประเมินกระบวนการฝ่ ายทรัพยากรบุคคล 100
'B'- การประเมินกระบวนการจัดซอ ื้ จัดจ ้าง 100
'I'-การประเมินฝ่ ายรับประกันคุณภาพ 100
'R'- การประเมินกระบวนการบำรุงรักษา 100
'W'- การประเมินกระบวนการบริการวัสดุ (รวมการรั บ และ ขนสง่ ) 100
'IT'- การประเมินกระบวนการเทคโนโลยีสารสนเทศ 100
'PR'- การประเมินกระบวนการทำให ้สน ิ ค ้าเป็ นจริง ( การทำและการผลิต 100
'SR'-การประเมินกระบวนการเข ้าใจการให ้บริการขอ งกระบวนการ (การบริการ และ การค ้าปลี ก
100
'IA'- กระบวนการตรวจติดตามภายใน 100
%C
‘IA’- INTERNAL AUDIT PROCESS ASSESSMENT
‘SR’-SERVICE REALIZATION PROCESS ASSESSMENT (Service and Retail)
‘PR’- PRODUCT REALIZATION PROCESS ASSESSMENT (Production and Manufacturing)
‘IT’- INFORMATION TECHNOLOGY PROCESS ASSESSMENT
‘W’- MATERIALS MANAGEMENT PROCESS ASSESSMENT (Includes Receiving and Shipping)
‘R’- MAINTENANCE PROCESS ASSESSMENT
‘I’-QUALITY ASSURANCE ASSESSMENT
‘B’- PURCHASING PROCESS ASSESSMENT
‘H’- HUMAN RESOURCES PROCESS ASSESSMENT
‘S’- PROCESS DEVELOPMENT ASSESSMENT
‘P’- PRODUCT DEVELOPMENT ASSESSMENT
SALES AND MARKETING ASSESSMENT
‘M’-MANAGEMENT ASSESSMENT
Improvement
Internal Audit
Reaction to Nonconformity
Monitoring, Measurement and Evaluation
Nonconforming Product
Reaction to Nonconformity
Monitoring, Measurement and Evaluation
Nonconforming Product
Final Approval
Product Realization
Process Realization
Provision of Products or Services
Leadership
% Compliance
ERNAL AUDIT PROCESS ASSESSMENT Context of the Organization
NT (Service and Retail) Expectations of Interested Parties
acturing) Customer Satisfaction
100
Quality Policy
Determining the scope
Quality Management System
Objectives
Management Review
50
Changes
Responsibility
Resources
Human Res
Support Equip
Measurement Equ
Documentation
Creation and Revision of Docum
Control of Documents
Operations Planning
Creation and Revision of Docum
Operations Planning
Design of Product
alization Design of Process
Process Realization Requirements for products or services

Provision of Products or Services Purchasing Understanding the needs of interested parties
g the scope
Quality Management System
Objectives
Management Review
Changes
Responsibility, Authority, and Accountability
Resources
Human Resources
Support Equipment
Measurement Equipment
Documentation
Creation and Revision of Documents
Planning
Creation and Revision of Documents
Planning
9001-001
Yếu tố kiểm tra kiểm tra khả năng ứng dụng

1 KHẢ NĂNG LÃNH ĐẠO 5
5
5
Bản tóm tắt 70

KHẢ NĂNG LÃNH ĐẠO
Danh sách kiểm tra đánh giá hiệu quả của quy trình lập ngân sách và hệ thống chi phí.
Làm thế nào để xác minh
Có bằng chứng nào cho thấy quản lý cấp cao đã có vai trò lãnh đạo mạnh mẽ trong việc phát
triển QMS không? (1.1, 5.1)
Có bằng chứng nào cho thấy 'Lãnh đạo cấp cao' đã nắm quyền sở hữu và chịu trách nhiệm đối
với Chính sách chất lượng và đảm bảo rằng Chính sách chất lượng được truyền đạt và hiểu một
cách hiệu quả không? (5.1)
Có bằng chứng cho thấy 'Quản lý cấp cao' đã nắm quyền sở hữu và chịu trách nhiệm về hoạt
động và hiệu quả của QMS không? (5.1)
Có bằng chứng cho thấy Lãnh đạo cao nhất được tổ chức coi là cam kết thực hiện hiệu quả Hệ
thống quản lý chất lượng và Chính sách chất lượng đã nêu không? (5.1)
Có bằng chứng nào cho thấy rằng QMS đã được triển khai hiệu quả trong toàn tổ chức và QMS
được tích hợp vào các hoạt động kinh doanh thông thường của tổ chức không? (5.1)
Lãnh đạo cấp cao có tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển các mục tiêu của bộ phận hoặc
quy trình phù hợp với mục đích và mục tiêu của tổ chức không? Các mục tiêu có tạo điều kiện
thuận lợi cho việc đạt được các yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm khác không? (5.1)
Có bằng chứng cho thấy các mục tiêu đã xác định được liên kết trực tiếp với các biện pháp thực
hiện được thực hiện, ghi lại, phân tích và báo cáo một cách hiệu quả cho Ban lãnh đạo cao nhất
không? (BP)
Có bằng chứng nào cho thấy chu kỳ đo lường hiệu suất ở trên cuối cùng dẫn đến hai mục tiêu
chính là sự hài lòng của khách hàng (bao gồm tuân thủ luật định và quy định) và cải tiến liên tục
không? (5.1)
Khi việc tuân thủ luật định hoặc chế định phù hợp với việc đạt được các mục tiêu của tổ chức,
có bằng chứng về việc theo dõi hiệu quả việc tuân thủ các yêu cầu luật định và chế định không?
(5.1)
Có hoạt động chính thức được lên lịch thường xuyên nào được Ban lãnh đạo cấp cao sử dụng
để quảng bá Chính sách và truyền đạt tầm quan trọng của việc đạt được các mục tiêu về chất
lượng tốt, mức độ hài lòng của khách hàng cao và quan hệ khách hàng tốt không? (BP)
Cấu trúc của QMS nói chung và các quy trình riêng lẻ có dựa trên Phương pháp tiếp cận theo
quy trình không?
Có bằng chứng nào cho thấy tất cả các nhà quản lý đều có năng lực trong việc sử dụng Phương
pháp Tiếp cận Quá trình không? (5.1)
Có bằng chứng về một quá trình khuyến khích mọi người ở tất cả các cấp của tổ chức đóng góp
vào hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng không? (5.1)
Nếu có các Kế hoạch đề xuất, chính sách Mở cửa hoặc các quy trình khác được thiết kế để khơi
gợi sự đóng góp của nhân viên, thì có bằng chứng nào cho thấy chúng đang hoạt động hiệu quả
không? (BP)
ống chi phí.
QUẦN QUÈ
มีหลักฐานพิสจ
ู น์หรือไม่วา่ ฝ่ ายบริหารอาวุ โสมีบทบาทความเป็ นผู ้นำทีแ
่ ข็งแกร่งในการพั Phiên bản QMS
(1.1, 5.1)
ู น์หรือไม่วา่ 'ฝ่ ายบริหารสูงส ุด' มีความเป็ นเจ ้าของและความรับผิดชอบสำหรั บนโยบาย
คุณภาพและสามารถทำให ้มั่นใจว่ามีการ สือ ่ สารอย่างมีประสิทธิผลและเกิดความเข ้าใจ ( 5.1)
ู น์หรือไม่วา่ 'ฝ่ ายบริหารสูงส ุด' มีความเป็ นเจ ้าของและความรับผิดชอบสำหรั Phần mềm hỗ
trợ QMS (5.1)
ู น์หรือไม่วา่ องค์กรมองฝ่ ายบ ริหารสูงสุดเป็ นผู ้ให ้คำมั่นสัญญาในการปฏิบ ัต ิ QMS được phát
triển bởi QMS กีย่ วกับนโยบายคุณภาพ (5.1)
หลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ มีการดำเนินก Liên hệ với QMS กรและ มีการบูรณาการ QMS và QMS và
จทั่วไปขององค์กร (5.1)
ฝ่ ายบริหารสูงสุดสนับสนุนการพัฒนาวัตถุประ สงค์ของฝ่ ายหรือกระบวนการทีส ่ อดคล ้องกับเป้ าหมายและ

วัตถุประสงค์ขององค์กรหรือไม่ วัตถุ ประสงค์ตา่ ง ๆ ช่วยส่งเสริมการบรรลุข ้อกำหนด ของลูกค ้าและผู ้มีสว่ นได ้
ส่วนเสียอืน
่ ๆ หรือ ไม่ (5.1)
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ วัตถุประสงค์ต่ าง ๆ ทีต

่ งั ้ ไว ้มีความเกีย
่ วโยงโดยตรงกับมาต รการด ้านประสิทธิผล
การทำงานทีม่ กี ารดำเนินก าร ทำการบันทึก วิเคราะห์และรายงานถึงฝ่ ายบริ หารสูงสุดอย่างมีประสิทธิผล
(BP)
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ วงจรการวัดประส ิทธิผลการทำงานข ้างต ้นส่งผลต่อสองเป้ าหมายข น

ั ้ ต ้นในทีส
่ ด
ุ
เพือ
่ ความพึงพอใจของลูกค ้า (โด ยรวมถึงความสอดคล ้องตามกฎหมายและตามกฎระเบี ยบ) และการ
ปรับปรุงอย่างต่อเนือ
่ ง (5.1 )
หากความสอดคล ้องตามกฎหมายและตามกฎระเบียบต รงประเด็นกับการบรรลุเป้ าหมายขององค์กร มีหล ัก

ฐานพิสจ ู น์การตรวจย ้อนกลับในการตรวจสอบข ้ อกำหนดตามกฎหมายและตามกฎระเบียบอย่างมีประส ิทธิผล
หรือไม่ (5.1)
มีกจิ กรรมตามกำหนดการทั่วไปอย่างเป็ นทางกา รทีฝ ่ ่ ายบริหารสูงสุดใช ้เพือ ่ สารให ้รู ้

่ ส่งเสริมนโยบา ยและสือ
ถึงความสำคัญในการบรรลุวั ตถุประสงค์ของการมีคณ ุ ภาพทีด ่ ี การได ้รับควา มพึงพอใจของลูกค ้าในระดับสูง
และการมีความสั มพันธ์ที่ ดีกบ
ั ลูกค ้าหรือไม่ (BP)
โครงสร ้างของ QMS và các nhà cung cấp ุคคลมีพน

ื้ ฐานอยูบ
่ นกระบวนการดำเนินงานหรือ ไม่
ู น์หรือไม่วา่ ผู ้จัดการทุกคน มีความชำนาญในการใช ้กระบวนการดำเนินงาน (5.1)

หลักฐานพิสจ ่ ว่ ยให ้บุคลากร ทุกระดับในองค์กรสามารถสนับสนให ้ระบบกรบ Liên minh
ู น์กระบวนการทีช
huyền thoại (5.1)
มีแผนการแนะนำ นโยบายเปิ ดประตูหรือกระบวนกา รอืน ่ ๆ ทีอ่ อกแบบเพือ

่ กระตุ ้นพนักงานให ้ช่ว ยสนับสนุน
หรือไม่ และ มีหลักฐานพิสจ
ู น์หรือไ ม่วา่ กิจกรรมเหล่านีม
้ ก
ี ารทำงานอย่างมีประส ิทธิผล (BP)
Return to Summary page
Ghi chú của Kiểm toán viên Sự tuân thủ

5
5
5
70
% Tuân thủ khía cạnh này = 100

9001-002

2 BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC 5
Bản tóm tắt 45

BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC
Danh sách kiểm tra của lãnh đạo đánh giá hiệu quả của việc hoạch định và thực hiện chiến lược.
Có bằng chứng nào cho thấy quản lý cấp cao đã đóng vai trò tích cực trong việc xem xét các rủi ro
liên quan đến các vấn đề sau trong quá trình phát triển QMS của tổ chức không?
Tổ chức đã xác định được các mục tiêu chiến lược của mình chưa? (4.1)
Các Mục tiêu Chiến lược có được ưu tiên không?(4.1)
Tổ chức có xem xét các ràng buộc bên trong và bên ngoài cũng như các hạn chế về nguồn lực khi
xác định các mục tiêu chiến lược của họ không? (4.1)
Tất cả các bên quan tâm có nhu cầu có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của các mục tiêu chiến
lược đã được xác định chưa? (4.1)
Các cam kết trước đây với khách hàng, đại lý, nhân viên, chính phủ hoặc cổ đông có được xem xét
trong quá trình phát triển các mục tiêu chiến lược không? (4.1)
Những thay đổi về công nghệ, luật pháp hoặc xã hội đang phát triển có được xem xét trong quá
trình phát triển các mục tiêu chiến lược không? (4.1)
Quản lý cấp cao đã chuyển phân tích này thành tuyên bố về sứ mệnh, tầm nhìn hoặc giá trị cho tổ
chức chưa? (BP)
Sứ mệnh, tầm nhìn, giá trị có được truyền đạt hiệu quả tới các bên quan tâm không? (BP)
ực hiện chiến lược.
QUẦN QUÈ
มีหลักฐานทีแ ่ สดงให ้เห็นหรือไม่วา่ ฝ่ ายบริ หารอาวุโสมีบทบาทเชิงรุกในการพิจารณาความเส ี่ยงเกีย
่ วกับเรือ
่ งต่อ
ไปนีใ้ นช่วงกระบวนกา Liên hệ QMS ขององค์กร
องค์กรมีการตัง้ เป้ าหมายเชิงกลยุทธ์หรือไม ่ (4.1)
เป้ าหมายเชิงกลยุทธ์เป็ นสิง่ สำคัญอันดับแร กหรือไม่ (4.1)
องค์กรได ้พิจารณาข ้อจำกัดภายในและภายนอกรว มทัง้ ข ้อจำกัดด ้านทรัพยากรเมือ

่ มีการกำหนดเ Liên minh
้ ู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียทัง้ หมดซึ ่งมีความต ้องการทีอ

มีการบ่งชีผ ่ าจจะกระทบต่อการพัฒนาเป ้าหมายเชิงกลยุทธ์หรือ
ไม่ (4.1)
มีการพิจารณาคำมั่นสัญญาอันก่อนทีม
่ ต
ี อ
่ ลู กค ้า ตัวแทน พนักงาน รัฐบาลหรือผู ้ถือหุ ้นในช Liên minh huyền
thoại (4.1)
มีการพิจารณาการเปลีย
่ นแปลงด ้านการพัฒนาเช ิงเทคโนโลยี เชิงกฎหมายหรือเชิงสังคมในช่วงพ Liên minh
่ ำแถลงการณ์ด ้านพันธกิจ วิสย

ฝ่ ายบริหารอาวุโสทำการแปลงการวิเคราะห์นี้ เข ้าสูค ั ทัศน์แล ะ/หรือคุณค่าของ
องค์กรหรือไม่ (BP)
่ สารด ้านพันธกิจ วิสย

มีการสือ ั ทัศน์และคุณค ่าให ้กับผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียได ้ทราบอย่างม ีประสิทธิผลหรือไม่ (BP)

5
45

9001-003

3 KỲ VỌNG CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN 5
Bản tóm tắt 45

KỲ VỌNG CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN
Danh sách kiểm tra quản lý đánh giá hiệu quả của việc lập kế hoạch và ra quyết định hàng ngày.
Tổ chức đã xác định cụ thể những người mà họ coi là các bên quan tâm chưa? (4.2)
Các yêu cầu cụ thể của các bên quan tâm đã được xác định chưa? (4.2)
Các yêu cầu cụ thể đã được giải quyết trong các quy trình thích hợp chưa? (BP)
Có bằng chứng về quy trình xem xét các thay đổi hoặc bổ sung đối với các yêu cầu của các bên
quan tâm và để đảm bảo rằng các thay đổi hoặc bổ sung được thực hiện hiệu quả không? (4.2)
Có bằng chứng về quy trình đo lường hiệu quả của việc tuân thủ các yêu cầu cụ thể của các bên
quan tâm không? (BP)
Quản lý cấp cao đã xác định các mục tiêu cụ thể cho Tổ chức và vai trò mà QMS dự định thực hiện
trong việc đạt được các mục tiêu đó chưa? (6.2)
Nhóm quản lý có xác định các rủi ro liên quan đến việc đạt được các mục tiêu của tổ chức không?
(6.2)
Quản lý cấp cao đã đánh giá và trình bày rõ ràng nhu cầu và mong đợi của khách hàng chưa? Quản
lý cấp cao có xác định và đánh giá các rủi ro liên quan không? (9.1.1)
Quản lý cấp cao có đánh giá và trình bày rõ ràng nhu cầu của các bên quan tâm có liên quan khác
không? Quản lý cấp cao có xác định và đánh giá các rủi ro liên quan không? (9.1.1)
ết định hàng ngày.
QUẦN QUÈ
องค์กรมีการกำหนดว่าใครคือผู ้มีสว่ นได ้ส่ว Liên minh huyền thoại (4.2)
มีการกำหนดข ้อกำหนดเฉพาะสำหรับผู ้มีสว่ นได ้สว่ นเสียหรือไม่ (4.2)
มีการกล่าวถึงข ้อกำหนดเฉพาะในกระบวนการที่ เหมาะสมหรือไม่ (BP)
ู น์กระบวนการในการทบทวนการเป ลีย ่ นแปลงหรือการเพิม ี ว่ นได ้ส่วน
่ เติมข ้อกำหนดสำหรับผู ้มส
เสีย และทำให ้มั่นใจว่าการเปล ี่ยนแปลงหรือการเพิม
่ เติมมีการดำเนินการอย่ างมีประสิทธิผลหรือไม่ (4.2)
มีหลักฐานพิสจู น์กระบวนการในการวัดประสิทธ ิผลความสอดคล ้องของข ้อกำหนดเฉพาะสำหรับผู ้ม ีสว่ นได ้ส่วน

เสียหรือไม่ (BP)
ฝ่ ายบริหารอาวุโสได ้กำหนดวัตถุประสงค์เฉพา Hệ thống quản lý QMS Hệ thống quản lý QMS Liên minh
่ งเกีย
ทีมบริหารมีการกำหนดความเสีย ่ วกับกา Liên minh huyền thoại (6.2)
่ มต่อคว ามต ้องการกับความคาดหวังของลูกค ้าอย่างชัดเ จนหรือไม่ ฝ่ าย

ฝ่ ายบริหารอาวุโสได ้ประเมินและเชือ
บริหารอาวุโสทำการตัดสินใจและ ประเมินความเสีย ่ งทีเ่ กีย
่ วข ้องหรือไม่ (9.1.1)
่ มต่อคว ามต ้องการของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียทีเ่ กีย

ฝ่ ายบริหารอาวุโสได ้ประเมินและเชือ ่ ว ข ้องอย่างชัดเจนหรือไม่
ฝ่ ายบริหารอาวุโสทำก ารตัดสินใจและประเมินความเสีย ่ งทีเ่ กีย
่ วข ้ องหรือไม่ (9.1.1)

5
45

9001-004

4 SỰ HÀI LÒNG CỦA KHÁCH HÀNG 5
Bản tóm tắt 5

SỰ HÀI LÒNG CỦA KHÁCH HÀNG
Danh sách kiểm tra số liệu đánh giá hiệu quả của quy trình và hệ thống đo lường.
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để xác định nhận thức của khách hàng về khả năng đáp
ứng mong đợi của khách hàng của tổ chức không? (9.1.2)
QUẦN QUÈ
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการในการตัดสินความ เข ้าใจของลูกค ้าต่อความสามารถขององค์กรเพื่ อสามารถปฏิบัต ิ
ให ้ได ้ตามความคาดหวังของลูกค ้าหรือไม่ (9.1.2)

5

9001-005

5 CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG 5
Bản tóm tắt 25

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG
Danh sách kiểm tra mức độ sẵn sàng đánh giá các yếu tố hỗ trợ và yếu tố thành công chính để thực hiện thay đổi.
Lãnh đạo cấp cao có xác định rõ ràng được lập thành văn bản và truyền đạt Chính sách chất lượng
nhất quán với các mục đích và mục tiêu cũng như sứ mệnh đã nêu của tổ chức không? (5.2.1)
Chính sách Chất lượng có bao gồm cam kết đáp ứng các yêu cầu phù hợp của khách hàng, các bên
liên quan và ISO 9001:2015 không? (5.2.1)
Chính sách Chất lượng có cam kết cải tiến liên tục không? (5.2.1)
Chính sách Chất lượng có được ghi lại và đặt ở vị trí nổi bật mà nhân viên và khách có thể dễ dàng
nhìn thấy không? Khi ban quản lý xác định rằng nó phù hợp, nó có sẵn cho các bên quan tâm khác
hoặc công chúng không? (5.2.2)
Có bằng chứng cho thấy các hành động được thực hiện để đảm bảo rằng nhân viên của tổ chức
hiểu mục đích của chính sách và chính sách đó sẽ ảnh hưởng đến chức năng của họ như thế nào?
(5.2.2)
nh công chính để thực hiện thay đổi.
QUẦN QUÈ
ฝ่ ายบริหารสูงสุดกำหนดการทำเอกสารและสือ ่ ส ารนโยบายคุณภาพทีส
่ อดคล ้องกับเป้ าหมายและวั ตถุประสงค์
รวมทัง้ คำแถลงพันธกิจขององค์กรหร ือไม่ (5.2.1)
่ ะปฏิบัต ิตามข ้อกำหนดทีเ่ หมาะสมของลูกค ้า ผู ้มีสว่ นไ Tiêu chuẩn ISO

นโยบายคุณภาพได ้รวมคำมั่นสัญญาทีจ
9001:2015 หรือไม่ (5.2.1)
นโยบายคุณภาพมีคำมั่นสัญญาทีจ
่ ะปรับปรุงอย ่างต่อเนือ
่ งอยูด
่ ้วยหรือไม่ (5.2.1)
มีการทำเป็ นเอกสารนโยบายคุณภาพและตัง้ ให ้เ ห็นอย่างเด่นชัดในทีท ่ พ

ี่ นักงานและผู ้มาเยื อนเห็นได ้ง่ายหรือไม่
หากฝ่ ายบริหารตัดสินใจ ว่านโยบายมีความเหมาะสม ได ้มีให ้ผู ้ทำงานกั บผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียและสาธารณะใช ้งาน
หรือ ไม่ (5.2.2)
ู น์หรือไม่วา่ มีการดำเนินการ เพือ
่ ทำให ้มั่นใจว่าพนักงานขององค์กรมีความ เข ้าใจในเจตนารมณ์
ของนโยบายและส่งผลต่อการท phiên bản 5.2.2)

5
25

9001-006

6 XÁC ĐỊNH PHẠM VI 5
Bản tóm tắt 10

XÁC ĐỊNH PHẠM VI
Danh sách kiểm tra đổi mới đánh giá mức độ cải tiến và đổi mới để duy trì tính cạnh tranh.
Tổ chức đã phát triển và ghi lại Phạm vi của QMS chưa? (4.3)
Khi tổ chức đã xác định rằng một điều khoản hoặc điều khoản phụ của tiêu chuẩn này không được
áp dụng và không được đề cập, tổ chức có xác định cụ thể lý do giải thích tại sao các điều khoản
liên quan không thể được áp dụng không? (4.3)
h cạnh tranh.
QUẦN QUÈ
องค์กรได ้พัฒนาบเขตของ QMS và các nhà sản xuất khác รือไม่ (4.3)
หากองค์กรทำการตัดสินใจว่ามีมาตราหรือมาตร าย่อยของมาตรฐานนีท ่ ไี่ ม่สอดคล ้องและไม่ครอ บคลุม องค์กร

ได ้กำหนดเหตุผลอย่างเฉพาะเจาะจง สำหรับเหตุทไี่ ม่สามารถนำมาตราดังกล่าวมาปร ะยุกต์ใช ้หรือไม่ (4.3)

5
10

9001-007

7 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 5
Bản tóm tắt 65

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Danh sách kiểm tra dịch vụ đánh giá hiệu suất giao hàng và mức độ dịch vụ cho khách hàng nội bộ và bên ngoài.
Tổ chức có xác định các quy trình cần thiết để đạt được các yêu cầu của tổ chức, khách hàng và
các bên quan tâm bao gồm các quy trình thuê ngoài không? (4.4) (8.4)
Tổ chức có xác định trình tự của các quy trình, từ phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ ban đầu đến
giao hàng cuối cùng và các hoạt động sau giao hàng không? (4.4)
Tổ chức đã xác định được sự phụ thuộc lẫn nhau của các quy trình chưa? (4.4) các bên quan tâm?
Quản lý cấp cao có xác định và đánh giá các rủi ro liên quan không? (9.1.1)
Tổ chức có xác định hiệu quả đầu vào và đầu ra cần thiết cho hoạt động hiệu quả của từng quy
trình không? (4.4)
Tổ chức có xác định hiệu quả các chỉ số hoạt động, các phương pháp đo lường sẽ được sử dụng,
các mục tiêu cần đạt được và phương pháp phân tích và báo cáo về các phép đo này cho mỗi quá
trình không? (4.4) (9.1)
Đối với mỗi quá trình, tổ chức có xác định nguồn nhân lực cần thiết, số lượng người, mức độ năng
lực cần thiết của họ và trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình cần thiết để vận hành và
kiểm soát hiệu quả các quá trình không? (4.4 , 7.1)
Tổ chức đã xác định các công cụ, vật liệu và thiết bị cần thiết cho hoạt động hiệu quả của từng quy
trình chưa? (4.4)
Tổ chức có đưa ra các phương pháp để đảm bảo rằng các công cụ, thiết bị và vật liệu được cung
cấp là đầy đủ để thực hiện chức năng được yêu cầu, sẵn sàng khi và ở nơi cần thiết và được bảo trì
hiệu quả không? (4.4)
Có bằng chứng cho thấy tổ chức đã xác định hiệu quả các rủi ro, cơ hội và khó khăn liên quan đến
các nguồn lực được cung cấp và hoạt động của từng quy trình không? Nhu cầu về nguồn lực bên
ngoài có phải là một phần của phân tích này không? (4.4, 6.1, 7.1, 8.4)
Khi đánh giá rủi ro liên quan đến từng quy trình, tổ chức có đảm bảo hiệu quả rằng quy trình có thể
đạt được kết quả dự kiến không? (6.1)
Tổ chức có bao gồm các bước được thiết kế để ngăn chặn hoặc giảm thiểu các kết quả không
mong muốn và xác định các cơ hội để cải thiện kết quả không? (6.1)
Có bằng chứng về quy trình giám sát hiệu quả của các hành động giảm thiểu vấn đề và các hành
động cải tiến được thực hiện không; và khi các hành động không hiệu quả, quy trình có yêu cầu các
bước bổ sung khi cần thiết không? (6.1)
Tổ chức đã xác định thông tin QMS nào sẽ được truyền đạt nội bộ và bên ngoài chưa? Cho ai? Khi?
Làm sao? (7.4)
ho khách hàng nội bộ và bên ngoài.
QUẦN QUÈ
องค์กรมีการกำหนดกระบวนการทีจ ่ ำเป็ นเพือ
่ บ รรลุข ้อกำหนดขององค์กร ของลูกคและของผู ้มี ส่วนได ้ส่วนเสีย
่ ้องใช ้ผ ู้รับจ ้างช่วงหรือไม่ (4.4) (8.4)
รวมถึงกระบวนการทีต
องค์กรมีการกำหนดลำดับของกระบวนการต่าง ๆ ต งั ้ แต่การพัฒนาสินค ้าหรือบริการแรกเริม ่ จนถ ึงการจัดส่งขัน ้

สุดท ้ายและกิจกรรมหลังการจั ดส่งหรือไม่ (4.4)
องค์กรมีการกำหนดความเชือ ่ มโยงระหว่างกระบ วนการต่างๆ หรือไม่ (4.4) ของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสี ยหรือไม่ ฝ่ าย
บริหารอาวุโสได ้กำหนดและประเม Phần kết luận (9.1.1)
องค์กรได ้กำหนดปั จจัยนำเข ้าและผลลัพธ์ทจ

ี่ ำเป็ นในการดำเนินการของแต่ละขัน
้ ตอนอย่างมี ประสิทธิผลหรือ
ไม่ (4.4)
้ ระสิทธิผลการทำ งาน วิธวี ัดผลทีจ

องค์กรมีการกำหนดตัวบ่งชีป ่ ะใช ้ เป้ าหมายทีจ
่ ะต ้องบรร ลุและวิธก
ี ารวิเคราะห์
รวมถึงการรายงานการวั 4.4) (9.1)
สำหรับแต่ละขัน
้ ตอน องค์กรได ้กำหนดทรัพยากร บุคคลทีจ ่ ำเป็ น จำนวนบุคลากร ระดับความสามาร ถทีต
่ ้องการ
และความรับผิดชอบ อำนาจและภาระห น ้าทีท ่ จ
ี่ ำเป็ นสำหรับการดำเนินการและการคว บคุมกระบวนการหรือไม่
(4.4 , 7.1)
องค์กรได ้กำหนดเครือ
่ งมือ วัสดุและอุปกรณ์ท ี่จำเป็ นในการดำเนินแต่ละกระบวนการอย่างมีป ระสิทธิผลหรือไม่
(4.4)
องค์กรมีวธิ ก
ี ารเพือ
่ ทำให ้มั่นใจว่าเครือ
่ งมือ อุปกรณ์และวัสดุทเี่ ตรียมไว ้มีจำนวนเพี ยงพอต่อการทำหน ้าที่ ที่
จำเป็ น โดยมีพร ้อมใช ้ทกุ เมือ ่ และทุกทีท่ ต
ี่ ้องการ และมีการบำรุง Liên minh huyền thoại (4.4)
มีหลักฐานพิสจ ่ ง โอกาสและข ้อจำกัดต่าง ๆ เกีย

ู น์หรือไม่วา่ องค์กรได ้กำหนด ความเสีย ่ วกับ ทรัพยากรทีม
่ แ
ี ละ
ต่อการดำเนินการของแต่ละกร ะบวนการ อีกทัง้ ความต ้องการทรัพยากรจากภายน อกเป็ นส่วนหนึง่ ของการ
วิเคราะห์นห
ี้ รือไม่ (4.4, 6.1 , 7.1, 8.4)
ในการประเมินความเสีย ่ งทีเ่ กีย

่ วข ้องกับแต ่ละกระบวนการ องค์กรจะรับประกันว่ากระบวนการ จะสามารถบรรลุผล
ทีต
่ งั ้ ไว ้อย่างมีประสิทธิผ ลหรือไม่ (6.1)
องค์กรมีขนั ้ ตอนทีอ
่ อกแบบเพือ
่ ป้ องกันหรือ ลดผลลัพธ์ทไี่ ม่พงึ ประสงค์และเพือ
่ กำหนดโอก าสการปรับปรุงผล
ต่าง ๆ หรือไม่ (6.1)
มีหลักฐานพิสจ ั ้ ตอนทีใ่ ช ้ตรวจสอบประส ิทธิผลของการปฏิบัตก

ู น์ขน ิ ารลดปั ญหาและปฏิบัตก
ิ า รปรับปรุง รวมถึง
หากปฏิบัตก
ิ ารไม่มป ี ระสิทธุ ผล จะต ้องมีการเพิม
่ เติมขัน
้ ตอนเมือ
่ จำเป็ น หรือไม่ (6.1)
องค์กรมีการตัดสินใจหรือไม่วา่ ข ้อมูลอะไรข อง QMS ทีจ ่ สารภายในและภายนึก ใคร เมือ

่ ะต ้องมีการสือ ่ ไหร่
อย่างไร (7.4)

5
65

9001-008

8 MỤC TIÊU 5
5
5
Bản tóm tắt 60

MỤC TIÊU
Danh sách kiểm tra giải quyết đánh giá hiệu quả của quá trình và hệ thống giải quyết vấn đề.
Đối với mỗi quy trình, các mục tiêu đã được xác định có nhất quán với Sứ mệnh của tổ chức, các
mục tiêu chiến lược của tổ chức và Chính sách chất lượng đã nêu không? (6.2)
Khi có các chức năng của hệ thống đòi hỏi sự phối hợp hiệu quả của các quy trình kết hợp, liệu có
xác định được các quy trình, phương pháp và mục tiêu có thể đo lường phù hợp không? (6.2)
Có phải tất cả các mục tiêu đều khách quan về bản chất – không chủ quan? (BP)
Tất cả các phép đo có mục tiêu được xác định? (6.2, 9.1.1)
Khi xác định các mục tiêu cho các phép đo, những điều sau đây đã được xem xét chưa? (6.2, 9.1.1) •
Cần hoàn thành những gì? Đến khi nào? • Thành công có đạt được không? • Đã sử dụng đủ nguồn
lực chưa? • Các trách nhiệm đã được xác định và truyền đạt chưa? • Hiệu suất sẽ được đánh giá như
thế nào?
Tất cả các phép đo quy trình có được giám sát, báo cáo cho quản lý và thay đổi hoặc thay thế khi có
nhu cầu không? (6.2)
Tất cả các phép đo thích hợp và tình trạng của chúng có được truyền đạt một cách hiệu quả trong tổ
chức và với các bên quan tâm khác khi thích hợp không? (6.2)
Có tài liệu chứng minh rằng hiệu suất được theo dõi, dữ liệu được thu thập, dữ liệu được phân tích,
dữ liệu được báo cáo, dữ liệu được xem xét, các hành động khắc phục, phòng ngừa và/hoặc cải tiến
được xác định và thực hiện và đầu ra của chu trình này là bằng chứng về sự hài lòng của khách hàng
và cải tiến cho QMS? (9.1.1)
Có bằng chứng cho thấy các phép đo được thực hiện hiệu quả trên toàn hệ thống không? (9.1.1) Xem
xét: • Cái gì được đo • Nơi thực hiện phép đo • Phương pháp đo • Tần suất đo • Cỡ mẫu • Phương
pháp lập tài liệu và ghi chép • Phân tích, đánh giá và báo cáo
Có bằng chứng cho thấy rằng có thông tin đo lường đầy đủ và hiệu quả để theo dõi và kiểm soát hiệu
quả: (9.1) • Sự phù hợp của Sản phẩm? • Hiệu suất và hiệu quả của quy trình? • Sự hài lòng của
khách hàng? • Nhà cung cấp hàng hóa hoặc dịch vụ cho tổ chức? • Hiệu quả tổng thể của QMS?
Có bằng chứng cho thấy thông tin về hiệu suất được thu thập và phân tích được báo cáo cho ban
lãnh đạo cao nhất thông qua quy trình xem xét của ban lãnh đạo hiệu quả không? (9.1)
Có bằng chứng cho thấy kết quả phân tích dữ liệu hiệu suất trên được sử dụng để thúc đẩy các hoạt
động khắc phục và cải tiến không? (9.1)
uyết vấn đề.
QUẦN QUÈ
สำหรับแต่ละขัน
้ ตอน ฝ่ ายบริหารสูงสุดได ้กำห นดวัตถุประสงค์ทส
ี่ อดคล ้องกับพันธกิจขององค ์กร เป้ าหมายเชิงกล
ยุทธ์ขององค์กรและนโยบาย คุณภาพทีแ ่ ถลงไว ้หรือไม่ (6.2)
เมือ
่ หน ้าทีข
่ องระบบต ้องการการประสานงานขอ งกระบวนการทีผ
่ สมผสานกันอย่างไ ด ้มีกระบวนการทีเ่ หมาะสม วิธ ี
การและวัตถุปร Liên minh huyền thoại (6.2)
วัตถุประสงค์ทงั ้ หมดเป็ น 'วัตถุประสงค์' ตามห Điều khoản khác หรือไม่ (BP)
มีการกำหนดเป้ าหมายให ้การวัดผลทัง้ หมดหรือ ไม่ (6.2, 9.1.1)
ในการกำหนดเป้ าหมายสำหรับการวัดผล ได ้มีการ พิจารณาหัวข ้อต่อไปนีห ้ รือไม่ (6.2, 9.1.1) • ต ้องบรรล ุความ
่ ไหร่ • สามารถบรรลุความ สำเร็จหรือไม่ • มีทรัพยากรใช ้อย่างเพียงพอหร ือไม่ • มีการ กำหนด
ต ้องการอะไร เมือ
และสือ่ สารความรับผิดชอบต่าง ๆ หรือไม ่ • มีการประเมินประสิทธิผลการทำงานอย่างไร
การวัดผลกระบวนการทัง้ หมดมีการตรวจสอบ รายง านถึงฝ่ ายบริหารและเปลีย

่ นแปลงหรือแทนทีต
่ า Liên minh
่ สารการวัดผลทีเ่ หมาะสมและสถาน ะทัง้ หมดอย่างมีประสิทธิผลภายในองค์กรและกั บผู ้มีสว่ นได ้ส่วน

ได ้มีการสือ
เสียอืน่ ๆอย่างเหมาะสมหรื อไม่ (6.2)
ู น์หรือไม่วา่ มีการตรวจสอบปร ะสิทธิผลการทำงาน มีการวิเคราะห์ข ้อมูล มีกา รรายงานข ้อมูล มีการ
ทบทวนข ้อมูล มีการกำหนดกา รปฏิบัตก ิ ารแก ้ไข ป้ องกันและ/หรือปรับปรุง แล ะผลลัพธ์ของวงจรดังกล่าวเป็ นหลัก
ฐานแสดงควา มพึงพอใจของลูกค ้าและ Phần mềm quản lý QMS (9.1.1)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ การวัดผลมีการด โ ดยพิจารณา • สิง่ ทีถ

่ ก
ู วัดผล • สถานทีท
่ ำการวัดผ ล • วิธก
ี ารวัดผล
• ความถีใ่ นการวัดผล • ขนาดตัวอย ่าง • การทำเอกสาร และวิธก ี ารบันทึก • Điều khoản khác ลและการรายงาน
หลักฐานได ้แสดงให ้เห็นว่าข ้อมูลการวัดผลมี ความเพียงพอและมีประสิทธิผลในการตรวจสอบและ ควบคุมหรือไม่

(9.1) • ความสอดคล ้องของสินค ้า • ประส ิทธิผลและประสิทธิผลของกระบวนการ • ความพึงพอ ใจของลูกค ้า •
ซัพพลายเออร์สนิ ค ้าหรือบริการ Hệ thống quản lý • Hệ thống quản lý QMS
ู น์หรือไม่วา่ ข ้อมูลประสิทธิ ผลการทำงานทีร่ วบรวมและวิเคราะห์ได ้มีการรา ยงานถึงฝ่ ายบริหารสูงสุด
ผ่านกระบวนการทบทวน ของฝ่ ายบริหาย่างมีประสิทธิผล (9.1)
ู น์หรือไม่วา่ มีการใช ้ผลการว ิเคราะห์ข ้อมูลประสิทธิผลการทำงานข ้างต ้นใน การขับเคลือ
มีหลักฐานพิสจ ่ นกิจกรรม
การแก ้ไขและปรับปรุง (9.1)

5
5
5
60

9001-009

9 XEM LẠI VIỆC QUẢN LÝ 5
Bản tóm tắt 30

XEM LẠI VIỆC QUẢN LÝ
Danh sách kiểm tra tiêu chuẩn đánh giá hiệu quả của các thủ tục và hệ thống để đạt được sự nhất quán.
Các cuộc họp được xác định là sử dụng để xem xét của lãnh đạo có chủ động tham gia vào lãnh
đạo cao nhất không? (9.3)
Các cuộc họp được xác định là sử dụng để xem xét của lãnh đạo có được lên lịch định kỳ không và
tần suất của chúng có đủ để đảm bảo rằng các vấn đề được lãnh đạo cao nhất xác định kịp thời để
có thể giải quyết các xu hướng tiêu cực trước khi chúng trở thành vấn đề nghiêm trọng không?
(9.3)
Cuộc họp hoặc nhiều cuộc họp được xác định là đáp ứng các yêu cầu xem xét của lãnh đạo có bao
gồm tất cả những điều sau đây không: • Tình trạng của các hành động từ các cuộc họp trước? •
Tình trạng của các vấn đề bên trong và bên ngoài được ban lãnh đạo xác định là có liên quan đến
mục tiêu hoặc định hướng chiến lược của tổ chức? • Thông tin liên quan đến xu hướng hoạt động •
Thông tin liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm? • Thông tin liên quan đến hiệu suất và sự phù
hợp của quy trình? • Thông tin liên quan đến tình trạng hành động khắc phục? • Thông tin liên quan
đến giám sát và đo lường? • Thông tin liên quan đến tình hình và kết quả kiểm toán nội bộ? •
Thông tin liên quan đến sự hài lòng và không hài lòng của khách hàng? • Thông tin liên quan đến
nhà cung cấp bên ngoài (suppliers)? • Thông tin liên quan đến tính đầy đủ của QMS? • Thông tin
liên quan đến sự đầy đủ của các nguồn lực? • Thông tin liên quan đến tình trạng của các chương
trình hoặc dự án đang được phát triển?
Có bằng chứng cho thấy với tần suất phù hợp, tất cả các hoạt động cần thiết đều được bảo hiểm
không? (9.3)
Có bằng chứng cho thấy đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo cung cấp cho: • Chất lượng sản
phẩm được cải thiện? • Cải thiện hiệu suất quy trình? • Những cải tiến trong chức năng của QMS? •
Cung cấp đầy đủ nguồn lực cho các chức năng và quy trình khác nhau của QMS?
Có tài liệu đầy đủ để chỉ ra rằng tất cả các chủ đề bắt buộc đều được đề cập, (xem 68) rằng các
hành động khắc phục thích hợp đã được thực hiện và có bằng chứng về sự cải tiến chung của sản
phẩm, quy trình và hệ thống không? (9.3)
để đạt được sự nhất quán.
QUẦN QUÈ
การประชุมต่าง ๆ ทีก ่ ำหนดให ้ใช ้เพือ
่ การทบท วนของฝ่ ายบริหารมีความเกีย
่ วข ้องกับฝ่ ายบริ หารสูงสุดอย่าง
จริงจังหรือไม่ (9.3)
่ ำหนดให ้ใช ้เพือ

การประชุมต่าง ๆ ทีก ่ การทบท วนของฝ่ ายบริหารมีการจัดขึน ้ ตามปกติและมีจำ นวนความถีเ่ พียง
พอสามารถทำให ้มั่นใจว่ามีกา รบ่งชีป ้ ั ญหาต่าง ๆ ให ้กับฝ่ ายบริหารสูงสุดทร าบได ้ทันเวลาโดยมีการกล่าวถึง
แนวโน ้มเชิงลบก่อนจะกลายเป็ นปั ญหาใหญ่หรือ ไม่ (9.3)
การประชุมหรือการประชุมต่าง ๆ ทีก ่ ำหนดให ้ป ฏิบัตต ิ ามข ้อกำหนดของการทบทวนของฝ่ ายบริหาร ได ้ครอบคลุม

เรือ
่ งทัง้ หมดดังต่อไปนีห้ รือไม ่ • สถานะของปฏิบัตก ิ ารจากการประชุมครัง้ ก่อน • สถานะของปั ญหาภายในและ
ภายนอกเกีย ่ วกับวัตถ ุประสงค์หรือ ทิศทางเชิงกลยุทธ์ขององค์กรทีฝ ่ ่ ายบริหารก ำหนด • ข ้อมูลเกีย่ วกับแนวโน ้ม
ประสิทธิผลการท ำงาน • ข ้อมูลเกีย ่ วกับความสอดคล ้องของสินค ้า • ข ้อมูลเกีย ่ วกับประสิทธิผลการทำงานของก
ระบว นการและความสอดคล ้อง • ข ้อมูลเกีย ่ วกับสถานะข องปฏิบัตก ิ ารแก ้ไข • ข ้อมูลเกีย
่ วกับการ ตรวจสอบและ
การวัดผล • ข ้อมูลเกีย ่ วกับสถานะแ ละผลการตรวจติดตามภายใน • ข ้อมูลเกีย ่ วกับความ พึงพอใจและความไม่
พึงพอใจของลูกค ้า • ข ้อมูลเ กีย ่ วกับผู ้ให ้บริการจากภายนอก (ซัพพลายเออร์ ) • ข ้อมูลเกีย ่ วกับความเพียงพอ
ของ QMS • Kiểm soát chất lượng ร • ข ้อมูลเกีย ่ วกับสถานะของโปรแกรมหรือโครงก ารภายใต ้การพัฒนา
ู น์หรือไม่วา่ ความถีม
่ ค
ี วามเ หมาะสมสามารถครอบคลุมกิจกรรมทีจ
่ ำเป็ นทัง้ ห มด (9.3)
ู น์หรือไม่วา่ ผลการทบทวนของฝ ่ายบริหารทำให ้ • คุณภาพของสินค ้าได ้รับการปร Tiếng Việt •
Tiếng Việt บการปรับปรุง • เกิดการปรับปรุงหน ้าทีข
่ อง QMS • มี การให ้ทรัพยากรทีเ่ พียงพอสำหรับหน ้าทีง่ านแ
ละกระบวนการ ต่าง ๆ ของ QMS
มีการทำเอกสารอย่างเพียงพอทีจ
่ ะแสดงให ้เห็ นว่ามีการครอบคลุมหัวข ้อทีจ
่ ำเป็ นทัง้ หมด (ดู) ข ้อ 68) Lời bài
hát có nghĩa là: หมาะสมและมีหลักฐานสำหรับสินค ้า กระบวนการแล Liên minh huyền thoại (9.3)

5
30

9001-010

10 THAY ĐỔI 5
Bản tóm tắt 15

THAY ĐỔI
Danh sách kiểm tra làm việc theo nhóm đánh giá nỗ lực hợp tác và phối hợp vì mục đích chung.
Khi các thay đổi đối với QMS được thực hiện, có bằng chứng cho thấy: (6.3, 8.5.6) • đã có một kế
hoạch được xác định và truyền đạt để thực hiện các thay đổi? • nhu cầu về các nguồn lực bổ sung
hoặc khác nhau đã được xem xét chưa? • những thay đổi hoặc sửa đổi về trách nhiệm, quyền hạn
hoặc trách nhiệm giải trình đã được xem xét chưa?
Trường hợp tài liệu thay đổi và bổ sung có sẵn tại thời điểm thực hiện thay đổi hệ thống? (BP)
Hoạt động Kiểm toán nội bộ có được sử dụng để xác minh việc thực hiện hiệu quả các thay đổi
không? (BP)
ì mục đích chung.
QUẦN QUÈ
เมือ
่ มีการเปลีย
่ นแปลงต่าง ๆ ของ QMS มีหลักฐาน พิสจ ู น์หรือไม่วา่ (6.3, 8.5.6) • มีการกำหนดและสือ ่ สาร
แผนการสำหรับการดำเนินการเปลีย ่ นแปลงต่าง ๆ • มีการพิจารณาความต ้องการทรัพยากรเพิม ่ เติมห รือทีแ
่ ตก
ต่าง • มีการ พิจารณาการเปลีย ่ นแปลงหรือแก ้ไขความรับผิด ชอบ อำนาจและภาระหน ้าทีต ่ า่ ง ๆ
เมือ
่ มีการเปลีย ่ เติมเอกสาร จะสามารถมีพร ้อมใช ้ในเวลาทีม
่ นแปลงหรือเพิม ่ ก
ี ารเปลีย
่ นแป ลงการดำเนินการของ
ระบบหรือไม่ (BP)
มีการใช ้กิจกรรมการตรวจติดตามภายในสำหรับก ารตรวจสอบการดำเนินการเปลีย

่ นแปลงอย่างมีปร ะสิทธิผล
หรือไม่ (BP)

5
15

9001-011

11 TRÁCH NHIỆM, THẨM QUYỀN VÀ TRÁCH 5
NHIỆM
Bản tóm tắt 15

TRÁCH NHIỆM, THẨM QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM
Danh sách kiểm tra đào tạo đánh giá hiệu quả của quá trình xây dựng kỹ năng.
Ban lãnh đạo của tổ chức đã xác định rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình cụ
thể đối với từng chức năng công việc chưa? (5.3)
Nhân viên có nhận thức đầy đủ về trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình trong việc
hoàn thành công việc không? (5.3)
Có phân công cụ thể cho: (5.3) • Đảm bảo rằng QMS tuân thủ các yêu cầu • Giám sát hoạt động
của QMS và đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống khi các thay đổi được lên kế hoạch hoặc thực
hiện? • Đảm bảo rằng các quy trình cung cấp đầu ra dự kiến? • Báo cáo hiệu suất của QMS cho
Lãnh đạo cao nhất? • Thúc đẩy tập trung vào khách hàng? • Hiệu quả hoạt động của từng quy trình
cụ thể? • Cung cấp đầu ra dự định cho khách hàng?
CH NHIỆM
QUẦN QUÈ
ฝ่ ายบริหารขององค์กรได ้กำหนดความรับผิดชอบ ระดับอำนาจและภาระหน ้าทีเ่ ฉพาะสำหรับแต่ละห Liên minh
พนักงานมีความตระหนักถึงความรับผิดชอบ ระดั บอำนาจและภาระหน ้าทีใ่ นการปฏิบัตงิ านของตนเ องอย่างเต็ม

ทีห
่ รือไม่ (5.3)
่ อบหมายพิเศษหรือไม่สำหรับ (5.3) • การรั บประกันว่า QMS สอดคล ้องกับข ้อกำหนด • Liên hệ với
มีงานทีม
QMS và Liên hệ với QMS องระบบเมือ ่ มีการวางแผนหรือดำเนินการเปลีย
่ นแปลงต่างๆ •การทำให ้ มั่นใจว่า
กระบวนการจะให ้ผลลัพธ์ทตี่ งั ้ ไว ้ • Hệ thống quản lý QMS ิหารสูงสุด • การส่งเสริมการมุง่ เน ้นลูกค ้า • กา รดำ
เนินการอย่างมีประสิทธิผลของแต่ละกระบวน Sự thay đổi • Sự thay đổi

5
15

9001-012

12 TÀI NGUYÊN 5
Bản tóm tắt 10

TÀI NGUYÊN
Danh sách kiểm tra trực quan đánh giá hiệu quả của quản lý trực quan.
Đối với mỗi quy trình QMS, tổ chức có xác định các yêu cầu nguồn lực tổng thể cần thiết để đạt
được các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của các bên quan tâm khác không? (7.1.1,
7.1.3, 7.1.4)
Đối với mỗi quy trình QMS, tổ chức có xem xét môi trường làm việc, chẳng hạn như sự sạch sẽ,
tiếng ồn, các mối nguy hiểm về an toàn, sự đông đúc, ánh sáng, v.v. cần thiết để đạt được các yêu
cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của các bên quan tâm khác? (7.1.4)
QUẦN QUÈ
Hệ thống quản lý QMS Hệ thống quản lý ความต ้องการด ้านทรัพยากรโดยรวมทีจ ่ ำเป็ นในก ารบรรลุข ้อ
กำหนดของลูกค ้าและข ้อกำหนดของผู ้ มีสว่ นได ้ส่วนเสียอืน
่ ๆ หรือไม่ (7.1.1, 7.1.3, 7.1.4)
Hệ thống kiểm soát chất lượng QMS ณาสิง่ แวดล ้อมในการทำงาน อาทิเช่น ความสะอาด เสียง ความเสีย ่ ง
ด ้านความปลอดภัย ความหนาแน่ น แสง ฯลฯ ซึง่ จำเป็ นในการบรรลุข ้อกำหนดของลู กค ้าและข ้อกำหนดของผู ้มี
ส่วนได ้ส่วนเสียอื่ นๆ หรือไม่ (7.1.4)

5
10

9001-013

13 NGUỒN NHÂN LỰC 5
Bản tóm tắt 40

NGUỒN NHÂN LỰC
Danh sách kiểm tra hiệu quả đánh giá các nguồn lực được sử dụng tốt như thế nào cho mục đích đã định.
Đối với mỗi quy trình QMS, tổ chức có xác định các yêu cầu về nhân lực cần thiết để đạt được các
yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của các bên quan tâm khác không? (7.1.2)
Phân tích nhân lực có bao gồm nhu cầu về nguồn nhân lực từ bên ngoài tổ chức không? (7.1.2)
Đối với mỗi quy trình QMS, tổ chức có xác định mức độ năng lực cần thiết cho từng người thực hiện
công việc trong quy trình không? (7.2)
Khi gia nhập lực lượng lao động của QMS, mức độ năng lực của nhân viên có được đánh giá cụ thể
không? (7.2)
Có một quy trình được lập thành văn bản để giới thiệu nhân viên vào các vị trí mới không? (BP)
Khi trình độ năng lực của Nhân viên thấp hơn mong muốn trong một chức năng cụ thể trong công
việc của họ, thì có một quy trình để: (7.2) • xác định đào tạo hoặc phát triển khắc phục nào là cần
thiết? • cung cấp đào tạo hoặc phát triển cần thiết trong một khung thời gian thích hợp? • đánh giá
lại năng lực nhân viên sau khi đào tạo/phát triển xong?
Có hồ sơ về: (7.2) • các yêu cầu về năng lực và tình trạng của nhân viên không? • kế hoạch đào
tạo/phát triển và hoàn thành?
Nhân viên có nhận thức được: (7.3) • nội dung và mục đích của chính sách chất lượng của tổ chức
không? • mục tiêu liên quan đến chức năng của họ? • đóng góp của họ vào việc đạt được các mục
tiêu của tổ chức, tập trung vào khách hàng và đạt được sự hài lòng của khách hàng? • lợi ích của
việc cải thiện hiệu suất chất lượng? • những tác động tiềm ẩn có thể xảy ra do sự không phù hợp
trong công việc của họ?
ế nào cho mục đích đã định.
QUẦN QUÈ
Hệ thống quản lý QMS Hệ thống quản lý ความต ้องการด ้านกำลังคนซึง่ จำเป็ นต่อการบรร ลุข ้อกำหนดของ
ลูกค ้าและข ้อกำหนดของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอืน
่ ๆ หรือไม่ (7.1.2)
การวิเคราะห์กำลังคนรวมความต ้องการทรัพยาก รบุคคลจากภายนอกองค์กรด ้วยหรือไม่ (7.1.2)
Hệ thống quản lý QMS Hệ thống quản lý ระดับความสามารถทีจ

่ ำเป็ นสำหรับแต่ละบุคคลท Liên minh
Liên hệ với QMS Điều khoản khác 7.2)
มีการกำหนดกระบวนการแนะนำพนักงานเกีย
่ วกับ ตำแหน่งงานใหม่และทำเป็ นเอกสารหรือไม่ (BP)
เมือ
่ ระดับความสามารถของพนักงานต่ำกว่าที่ ต ้องการสำหรับงานในหน ้าทีเ่ ฉพาะ มีกระบวนการ ทีจ ่ ะ (7.2) •
Đánh giá ะไรเพือ ่ ช่วยในการปรับปรุงหรือไม่ • ให ้การอบร มหรือการพัฒนาทีจ ่ ำเป็ นภายในกบเวลา ทีเ่ หมาะสม
หรือไม่ • ประเมินความสามารถของพน ักงานใหม่อก ้ การฝึ กอบรม/พ ัฒนาหรือไม่
ี ครัง้ หลังเสร็จสิน
มีการทำบันทึกสำหรับ (7.2) • ข ้อกำหนดและสถานะควา มสามารถของพนักงานหรือไม่ • การฝึ กอบรม/พัฒนา

ทีว่ างแผนและทำเสร็จแล ้วหรือไม่
พนักงานได ้ตระหนักถึง (7.3) • เนือ ้ หาและเจตนารมณ ์ของนโยบายคุณภาพขององค์กรหรือไม่ • วัตถุประ สงค์

เกีย
่ วกับหน ้าทีง่ านหรือไม่ • การสนับสนุ นให ้เกิดความสำเร็จตามวัตถุประสงค์ขององค์ก ร การมุง่ เน ้นลูกค ้าและ
การบรรลุความพึงพอใจข องลูกค ้าหรือ ไม่ • ประโยชน์ของประสิทธิผลการทำงานด ้านคุณ ภาพทีป ่ รับปรุงแล ้ว
หรือไม่ • ความเกีย ้ จริงซึง่ สามารถเกิดได ้จากข ้อบกพร่ องในการทำงานของพนักงานหรือไม่
่ วข ้องที ่เกิดขึน

5
40

9001-014

14 THIẾT BỊ HỖ TRỢ 5
Bản tóm tắt 35

THIẾT BỊ HỖ TRỢ
Danh sách kiểm tra hàng tồn kho đánh giá khả năng của quy trình và hệ thống quản lý hàng tồn kho.
Đối với mỗi quy trình QMS, tổ chức có xác định các yêu cầu về thiết bị và cơ sở vật chất cần thiết
để đạt được yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của các bên quan tâm khác không? (7.1.3)
Phân tích thiết bị có bao gồm nhu cầu về nguồn lực bên ngoài không? (7.1.3)
Phân tích có được coi là phù hợp không: (7.1.3) • Tòa nhà? • Tiện ích? • Phần cứng? • Phần mềm?
• Thiết bị vận chuyển? • Thiết bị thông tin liên lạc? • Công nghệ truyền thông và CNTT? • Giá trị gia
tăng sử dụng diện tích sàn? (BP) • Công nghệ và phương pháp tinh gọn? (BP) • Quy trình tích hợp
với khách hàng hay nhà cung cấp? (BP)
Có hồ sơ nào cho thấy thiết bị được bảo trì và sửa chữa hiệu quả không? (BP)
Các hồ sơ có cho thấy rằng việc bảo trì thiết bị diễn ra trước khi xảy ra sự cố (Bảo trì phòng ngừa)
không chỉ đơn giản là khi thiết bị gặp sự cố? (BP)
Bảo trì thiết bị có bao gồm: (BP) • Thiết bị xử lý, • Phần mềm, • Thiết bị CNTT, • Xe tải, thiết bị vận
chuyển và xử lý vật liệu
Có bằng chứng về quy trình đảm bảo khả năng của thiết bị mới như một phần của quy trình mua
sắm không? Có bằng chứng cho thấy rằng thiết bị thực sự có thể thực hiện các chức năng được yêu
cầu hoặc tốt hơn so với yêu cầu của nhà cung cấp không? (BP)
g quản lý hàng tồn kho.
QUẦN QUÈ
Liên hệ với QMS อจำกัดของเครือ ่ งมือและสิง่ อำนวยความสะดวกท ี่จำเป็ นต่อการบรรลุข ้อกำหนองลูกค ้าและข ้
อกำหนดของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอืน
่ ๆ หรือไม่ (7.1.3)
มีการเตรียมการเครือ
่ งมือหรือทรัพยากรทีจ
่ Liên minh huyền thoại (7.1.3)
7.1. .3) • อาคารหรือไม่ • สาธารณูปโภคหรือไม่ • ฮาร์ดแวร ์หรือไม่ • ซอฟต์แวร์หรือไม่ • เครือ ่ งมือขนส่ง หรือ
ไม่ • เครือ ่ สารหรือไม่ • ทคโนโลยีก ารสือ
่ งมือสือ ่ สารและ CNTT หรือไม่ • การใช ้พืน
้ ทีอ
่ ย่างมีมลู ค่าเพิม
่ ห รือไม่
(BP) • เทคโนโลยีและวิธก ี ารแบบลีนหรือไม่ (BP) • กระบวนการบูรณาการกับลูกค ้าและซัพพลายเออร์ หรือไม่
(BP)
มีบันทึกทีแ
่ สดงให ้เห็นว่าเครือ
่ งมือมีการ บำรุงรักษาและซ่อมแซมอย่างมีประสิทธิผลอยู่ หรือไม่ (BP)
บันทึกได ้แสดงให ้เห็นว่าการบำรุงรักษาเครื ่องมือเกิดขึน

้ ก่อนการชำรุด (การบำรุงรักษาเุ ิงป้ องกัน) ทีไ่ ม่ใช่การ
ซ่อมแซมง่าย và ื่องมือเสียหรือไม่ (BP)
การบำรุงรักษาเครือ่ งมือได ้รวม (BP) • เครือ

่ งมื อการผลิตหรือไม่ • ซอฟต์แวร์หรือไม่ • เครือ
่ งมื อ IT หรือไม่ •
รถบรรทุก เครือ
่ งมือขนส่งและเคลื่ อนย ้ายวัสดุหรือไม่
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการทีท่ ำให ้มั่นใจใ นความสามารถของเครือ ่ งมือใหม่ในฐานะส่วนหนึ ่งของกระบวนการ

จัดซือ ้ จัดจ ้างหรือไม่ หลักฐา นได ้แสดงให ้เห็นว่าเครือ
่ งมือสามารถทำหน ้าท ี่ตามต ้องการหรือดีกว่าทีซ ั พลายเอ
่ พ
อร์อ ้าง อิงไว ้หรือไม่ (BP )

5
35

9001-015

15 THIẾT BỊ ĐO LƯỜNG 5
Bản tóm tắt 15

THIẾT BỊ ĐO LƯỜNG
Danh sách kiểm tra bố cục đánh giá cấu hình vật lý và thiết kế máy trạm trong nhà máy.
Có bằng chứng về quy trình đảm bảo sự sẵn có của thiết bị đo lường có khả năng đảm bảo kết quả
đo lường hợp lệ và đáng tin cậy không? (7.1.5)
Khi được yêu cầu bởi bản chất của sản phẩm hoặc theo mong đợi của khách hàng, có bằng chứng
cho thấy rằng thiết bị đo lường: (7.1.5) • Được xác định bằng mã định danh duy nhất • Thể hiện
trạng thái hiệu chuẩn • Được duy trì ở trạng thái tốt, sạch sẽ và sửa chữa • Được có sẵn khi nào và
ở đâu cần thiết
Hồ sơ kiểm soát thiết bị kiểm tra (kiểm soát hiệu chuẩn) có đầy đủ không và chúng có cho thấy hệ
thống đo lường hợp lệ và đáng tin cậy đã được duy trì không? (7.1.5)
QUẦN QUÈ
ู น์กระบวนการทีท
่ ำให ้มั่นใจอ ุปกรณ์วัดผลทีม
่ อ
ี ยูส
่ ามารถก่อให ้เกิดความม 7.1 .5)
เมือ่ มีการกำหนดโดยหลักธรรมชาติของสินค ้าห รือโดยความคาดหวังของลูกค ้า หลักฐานได ้แสดงใ ห ้เห็นหรือไม่

ว่าเครือ่ งมือวัดผล (7.1.5) • มีการกำ หนดด ้วยการวินจิ ฉั ยทีม
่ ล
ี ักษณะเฉพาะ • แสดงให ้เห็นสถานการณ์สอบ
เทียบ • มีการบำรุงรักษาให ้อยูใ่ นสภาพเรียบร ้อยอย่ างดี สะอาดและซ่อมบำรุง • มีพร ้อมใช ้ทุกเวลาแล ะทุกทีท
่ ี่
ต ้องการ
บันทึกการควบคุมเครือ ่ งมือตรวจสอบ (ควบคุมกา รสอบเทียบ). ่ามีการรักษาระบบการวัดผลทีถ

่ ก
ู ต ้องและน่าเ
่ ถือหรือไม่ (7.1.5)
ชือ

5
15

9001-016

16 TÀI LIỆU 5
Bản tóm tắt 10

TÀI LIỆU
Danh sách kiểm tra bảo trì đánh giá hiệu quả kiểm soát thời gian hoạt động và bảo trì.
Đối với mỗi quy trình QMS, tổ chức có xác định các yêu cầu về tài liệu cần thiết để đạt được các
yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của các bên quan tâm khác không? (7.4)
Hồ sơ hiệu suất của quy trình có chỉ ra rằng số lượng và loại tài liệu có sẵn là đủ để vận hành và
kiểm soát hiệu quả quy trình không? (7.5)
QUẦN QUÈ
Hệ thống quản lý QMS Hệ thống quản lý ข ้อกำหนดในการทำเอกสารทีจ ่ ำเป็ นเพือ
่ บรรลุข ้อกำหนดของ
ลูกค ้าและข ้อกำหนดของผู ้มีสว่ นได ้สว่ นเสียอืน
่ ๆ หรือไม่ (7.4)
บันทึกประสิทธิผลการทำงานสำหรับกระบวนการม ีการบ่งชีว้ า่ จำนวนและประเภทของการทำเอกสาร ทีพ

่ ร ้อมใช ้มี
เพียงพอสำหรับการดำเนินการและ ควบคุมกระบวนการอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ (7.5)

5
10

9001-017

17 TẠO VÀ SỬA ĐỔI TÀI LIỆU 5
Bản tóm tắt 15

TẠO VÀ SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
Danh sách kiểm tra chất lượng đánh giá khả năng của các quy trình nhà máy để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
Có bằng chứng về một phương pháp hiệu quả để xác định tài liệu và hồ sơ không? (7.5)
Khi cần thiết, định dạng có được kiểm soát không? (7.5)
Có bằng chứng nào cho thấy rằng khi tài liệu được tạo ra hoặc sửa đổi, có một quy trình hiệu quả
để phê duyệt hoặc phê duyệt lại không? (7.5)
để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
QUẦN QUÈ
ู น์วธิ ก
ี ารทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลใน Liên minh huyền thoại (7.5)
เมือ
่ จำเป็ น มีการควบคุมรูปแบบหรือไม่ (7.5)
ู น์วา่ เมือ
่ มีการสร ้างและแก ้ ไขเอกสาร มีกระบวนการทีม
่ ป
ี ระสิทผลในการอน Liên minh huyền
thoại (7.5)

5
15

9001-018

18 KIỂM SOÁT TÀI LIỆU 5
Bản tóm tắt 40

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU
Danh sách kiểm tra cấu trúc đánh giá 5% tổ chức, mức độ vệ sinh và sạch sẽ trong nhà máy.
Các tài liệu cần thiết trong quá trình có sẵn có cho những người cần chúng không? (7.5)
Các tài liệu và hồ sơ có được lưu trữ và bảo vệ hiệu quả khỏi – mất mát, mất tính bảo mật, sử
dụng không đúng cách, hư hỏng do nước hoặc xuống cấp không? (7.5)
Tổ chức đã giải quyết hiệu quả việc phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng tài liệu chưa? Có
bằng chứng cho thấy rằng các biện pháp kiểm soát hiện tại được thực hiện hiệu quả và hiệu quả
trong thực tế không? (7.5)
Tất cả các tài liệu đã được xác minh trong quá trình đánh giá có rõ ràng, được lưu trữ hiệu quả và
có sẵn trong một khoảng thời gian hợp lý xem xét loại và việc sử dụng tài liệu không? (7.5)
Có bằng chứng cho thấy các tài liệu được xác minh trong quá trình đánh giá đã được quản lý hiệu
quả đối với các thay đổi không? (7.5)
Có quy trình xử lý hồ sơ không? Nó có tuân thủ các yêu cầu của Tổ chức Nội bộ theo Luật định, Quy
định và/hoặc Khách hàng không? Hồ sơ có cho thấy việc xử lý được thực hiện hiệu quả không?
(7.5)
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để xác định các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài cần
được kiểm soát không? (7.5)
Có bằng chứng nào cho thấy các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được xác định là cần kiểm soát
trên thực tế được kiểm soát hiệu quả không? (7.5)
trong nhà máy.
QUẦN QUÈ
เอกสารทีจ
่ ำเป็ นระหว่างกระบวนการมีพร ้อมใช Liên minh huyền thoại (7.5)
เอกสารและบันทึกมีการจัดเก็บและป้ องกัน – กน รสูญหาย การเปิ ดเผยข ้อมูลลับเฉพาะ การใช ้อย่า งไม่เหมาะ

่ Liên minh huyền thoại (7.5)
สม ความเสียหายจากน้ำ หรือ การเสือ
องค์กรมีการกล่าวถึงการกระจาย การเข ้าถึง ก ารกู ้คืน และการใช ้เอกสารอย่างมีประสิทธิผลห รือไม่ หลักฐานได ้

แสดงให ้เห็นว่าการควบคุมใน ปั จจุบันมีการดำเนินการอย่างมีประสิทธิผลแล Liên minh huyền thoại (7.5)
เอกสารทัง้ หมดทีม
่ ก
ี ารตรวจพิสจ
ู น์ระหว่างก ารประเมินมีความถูกต ้องตามกฎหมาย จัดเก็บอย่ างมีประสิทธิผล
และพร ้อมใช ้ภายในกำหนดเวลาใน การพิจารณาประเภทและการใช ้เอกสารอย่างสมเหต ุสมผลหรือไม่ (7.5)
ู น์หรือไม่วา่ เอกสารทีต
่ รวจพ ิสจ
ู น์ระหว่างการประเมินมีการบริหารจัดการค Liên minh huyền
thoại (7.5)
มีกระบวนการในการทำลายบันทึกหรือไม่ และสอด คล ้องกับกฎหมาย กฎระเบียบ องค์กร และ / หรือข ้อ กำหนด

ของลูกค ้าหรือไม่ บันทึกได ้แสดงให ้เห็น ว่าการกำจัดทิง้ มีการดำเนินการอย่างมีประสิ ทธิผลหรือไม่ (7.5)
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการในการบ่งชีเ้ อกส ารต ้นฉบับจากภายนอกซึง่ ต ้องมีการควบคุมอย่า งมีประสิทธิผล

มีหลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ เอกสารต ้นฉ บับจากภายนอกซึง่ กำหนดให ้ต ้องมีการควบคุมได ้มก

ี ารควบคุม
อย่างมีประสิทธิผลในความเป็ นจร ิงหรือไม่ (7.5)

5
40

9001-019

19 LẬP KẾ HOẠCH HOẠT ĐỘNG 5
5
5
Bản tóm tắt 75

LẬP KẾ HOẠCH HOẠT ĐỘNG
Danh sách kiểm tra công nghệ đánh giá khả năng kỹ thuật và mức độ tự động hóa trong nhà máy
Tổ chức có xác định tại mỗi quy trình các hoạt động cần thiết để đạt được các yêu cầu về sản phẩm
của khách hàng không? (khách hàng nội bộ và bên ngoài) (4.4, 8.1)
Tổ chức có xác định được sự phụ thuộc lẫn nhau của các quy trình cần thiết để tạo ra sản phẩm
hoặc dịch vụ hiệu quả không? (4.4, 8.1)
Tổ chức có xác định hiệu quả các đầu vào và đầu ra cần thiết cho hoạt động hiệu quả của từng quy
trình không? (4.4, 8.1)
Tổ chức đã xác định một cách hiệu quả những chỉ số hoạt động nào sẽ được sử dụng và khi nào,
các phương pháp đo lường được sử dụng, các mục tiêu cần đạt được và tần suất cũng như phương
pháp báo cáo về các phép đo này, cho mỗi quá trình? (4.4, 8.1) (9.1)
Đối với mỗi quá trình, tổ chức có xác định nguồn nhân lực cần thiết, số lượng người, mức độ năng
kiểm soát hiệu quả các quá trình không? (4.4 , 7.1, 8.1)
trình chưa? (4.4.8.1)
cấp là đầy đủ để thực hiện chức năng được yêu cầu, có sẵn khi và ở đâu cần thiết và được bảo trì
hiệu quả không? (4,4, 8.1)
các nguồn lực được cung cấp và hoạt động của từng quy trình không? Nhu cầu về nguồn lực bên
Khi đánh giá các rủi ro liên quan đến mỗi quá trình, tổ chức có đảm bảo một cách hiệu quả rằng
quá trình đó có thể đạt được các kết quả dự kiến không? (6.1, 8.1)
mong muốn và xác định các cơ hội để cải thiện kết quả không? (6.1, 8.1)
Có bằng chứng về một quy trình giám sát hiệu quả của các hành động phòng ngừa, hành động
giảm thiểu và hành động cải tiến được thực hiện và khi các hành động không hiệu quả thì thực hiện
các bước bổ sung khi cần thiết? (6.1, 8.1)
Đối với mỗi bước hoạt động trong quy trình tạo sản phẩm (dịch vụ), tổ chức có xác định: (8.1) •
tiêu chí sản phẩm (dịch vụ) cụ thể liên quan đến bước quy trình không? • các rủi ro liên quan đến
việc đạt được các tiêu chí của sản phẩm (dịch vụ) ở mỗi bước của quy trình? • thiết bị phù hợp để
vận hành hiệu quả ở mỗi bước quy trình? • các biện pháp kiểm soát phù hợp để giải quyết từng rủi
ro? (sự phù hợp của sản phẩm, khả năng xử lý, thiết bị, hiệu chuẩn, bảo vệ, kiểm soát an toàn và
an ninh) • hồ sơ thích hợp để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm (dịch vụ)?
Có tài liệu nào (khách du lịch, kế hoạch sản phẩm/quy trình, kế hoạch kiểm soát, quy trình công
việc, đơn đặt hàng công việc, danh mục công thức, v.v.) là đầu ra của quá trình lập kế hoạch ở trên
sẽ đảm bảo kiểm soát tích cực quá trình thực hiện sản phẩm (dịch vụ) không? (8.1)
Có bằng chứng cho thấy tài liệu kiểm soát cung cấp đầy đủ thông tin và kiểm soát để đảm bảo sản
phẩm hoặc dịch vụ phù hợp với yêu cầu không? (8.1)
Có bằng chứng cho thấy quy trình thay đổi hiệu quả được áp dụng nếu các yêu cầu đối với sản
phẩm (dịch vụ) thay đổi không? (8.1)
hóa trong nhà máy
QUẦN QUÈ
องค์กรได ้กำหนดกิจกรรมทีจ
่ ำเป็ นต ้องบรรลุข ้อกำหนดสินค ้าของลูกค ้าในแต่ละกระบวนการหรื อไม่ (ลูกค ้า
ภายในและภายนอก) (4.4, 8.1)
องค์กรได ้กำหนดการพึง่ พากันและกันของกระบว นการทีจ

่ ำเป็ นสำหรับการทำให ้สินค ้าหรือบริก ารเป็ นจริงอย่าง
มีประสิทธิผลหรือไม่ (4.4, 8.1)

ี่ ำเป็ นสำหรับการดำเนินการแต่ละกระบวนการอย่า งมีประสิทธิผล
หรือไม่ (4.4, 8.1)
องค์กรได ้กำหนดการใช ้ตัวชีว้ ัดผลการทำงานอ ะไรและเมือ่ ไหร่ วิธก ่ ะใช ้ เป้ าห มายทีจ
ี ารวัดผลทีจ ่ ะต ้องบรรลุและ
ความถีร่ วมถึงวิธก ้ ำหรับแต่ละกระบวนการ หรือไม่ (4.4, 8.1) (9.1)
ี ารร ายงานการวัดผลเหล่านีส
สำหรับแต่ละกระบวนการ องค์กรได ้กำหนดความจำ เป็ นด ้านทรัพยากรบุคคล จำนวนบุคลากร ระดับคว าม

สามารถและหน ้าทีร่ ับผิดชอบทีจ
่ ำเป็ น อำนาจ และภาระหน ้าทีท
่ จ
ี่ ำเป็ นในการปฏิบัตงิ านอย่ างมีประสิทธิผลและ
การควบคุมกรวนการหรือไม ่ (4.4 , 7.1, 8.1)
องค์กรมีการกำหนดเครือ ่ งมือ วัสดุและอุปกรณ ์ทจ

ี่ ำเป็ นในการดำเนินงานของแต่ละกระบวนการ อย่างมี
ประสิทธิผลหรือไม่ (4.4.8.1)
องค์กรมีการวางวิธก ี ารทีท
่ ำให ้มั่นใจว่าเค รือ่ งมือ อุปกรณ์และวัสดุทใี่ ช ้มีจำนวนเพียง พอต่อการทำหน ้าทีท
่ ี่
ต ้องการ มีใช ้ทุกเมือ
่ และทุกทีท ่ จี่ ำเป็ น และมีการบำรุงรักษาอย่าง มีประสิทธิผลหรือไม่ (4,4, 8.1 )
มีหลักฐานพิสจ ่ ง โอกาสและข ้อบังคับเกีย

ู น์หรือไม่วา่ องค์กรมีการกำห นดความเสีย ่ วกับทรั พยากรทีไ่ ด ้รับและ
การดำเนินการของแต่ละกระบ วนการ ความต ้องการทรัพยากรภายนอกเป็ นส่วนหน Phiên bản mới nhất (4.4,
6.1, 7.1, 8.1)

่ วข ้องกับแต ่ละกระบวนการ องค์กรรับประกันว่ากระบวนการสา มารถบรรลุผลลัพธ์
ทีต
่ งั ้ ไว ้อย่างมีประสิทธิ ผลหรือไม่ (6.1, 8.1)
องค์กรได ้รวมขัน
้ ตอนทีอ
่ อกแบบเพือ ่ บ่งชีโ้ อก Liên minh huyền
่ ป้ องกัน หรือลดผลทีไ่ ม่พงึ ประสงค์และเพือ
thoại (6.1, 8.1)
ู น์กระบวนการทีต ่ รวจสอบความม ีประสิทธิผลของการปฏิบัตก ิ ารป้ องกัน การปฏิบ ัตก
ิ ารลดและ
การปฏิบัตก
ิ ารปรับปรุง และเมือ
่ การปฏิบัตก
ิ ารไม่มป
ี ระสิทธิผล ได ้มีขน
ั ้ ตอนเ พิม
่ เติมตามจำเป็ นหรือไม่ (6.1,
8.1)
สำหรับแต่ละขัน ้ ตอนการดำเนินงานในกระบวนกา รทำให ้สินค ้า (บริการ) เป็ นจริง องค์กรได ้กำหนด (8.1) •
เกณฑ์ผลิตภัณฑ์ (บริการ) พิเศษทีเ่ กีย
่ วข ้อ งกับขัน
้ ตอนในกระบวนการหรือไม่ • ความเสีย่ งเก ี่ยวกับการบรรลุ
เกณฑ์ผลิตภัณฑ์(บริการ) ในแต่ละขัน ้ ตอนของกระบวนการหรือไม่ • เครือ ่ งทีเ่ หมาะสมสำหรับการดำเนินงาน
อย่างมีประสิ ทธิผลในแต่ละขัน
้ ตอนของกระบวนการหรือไม่ • การ ควบคุมทีเ่ หมาะสมในการระบุแต่ละความเสีย ่ ง
ห รือไม่ (ความสอดคล ้องของสินค ้า ความสามารถของ กระบวนการ เครือ ่ งมือ การสอบเทียบ การป้ องกัน ความ
ปลอดภัยและ การค วบคุมการรักษาความปลอดภัย) • บันทึกเหมาะสมในก ารเป็ นหลักฐานความสอดคล ้องของ
สินค ้า (บริการ) หรือไม่
(ตารางคุม แผนสินค ้า/กระบวนการ แผนกา รควบคุม ผังการไหลของงาน ลำดับงาน สูตร ฯลฯ) ซึ ่งได ้มาจาก
กระบวนการวางแผนเพือ ่ ใช ้ในการควบ คุมกระบวนผลิตผลิตภัณฑ์ (บริการ) หรือไม่ (8.1)
ู น์หรือไม่วา่ เอกสารการควบคุ มมีข ้อมูลเพียงพอและมีการควบคุมทีท
่ ำให ้มั่ นใจในสินค ้าหรือ
บริการว่าสอดคล ้องกับข ้อกำห นด (8.1)
มีหลักฐานพิสจ ่ มีการใช ้กระบวนกา รเปลีย

ู น์วา่ เมือ ่ นแปลง ข ้อกำหนดต่าง ๆ สำหรับสินค ้า (บริ การ) ควร
เปลีย
่ นแปลงหรือไม่ (8.1)

5
5
5
75

9001-020

20 THIẾT KẾ SẢN PHẨM 5
5
5
Bản tóm tắt 60

CÂU HỎI DÀNH CHO TRƯỞNG THIẾT KẾ SẢN PHẨM THIẾT K
Danh sách kiểm tra thời gian đánh giá mức độ hiệu quả của thời gian được lên kế hoạch, sử dụng và kiểm soát.
Có quy trình thiết kế sản phẩm nào được mô tả không? (8.3)
Kế hoạch thiết kế sản phẩm có xác định các giai đoạn của quy trình giúp đưa quy trình từ khái
niệm ban đầu đến một sản phẩm hoặc dịch vụ hoàn chỉnh, được xác định, xác minh và xác thực,
sẵn sàng cung cấp cho khách hàng một cách hiệu quả không? (8.3)
Trường hợp quy trình thiết kế bao gồm phát triển nguyên mẫu thì hoạt động này có được lên kế
hoạch đầy đủ không? (8.3)
Quy trình Thiết kế Sản phẩm có bao gồm: (8.3) • Khung thời gian cho từng giai đoạn và để hoàn
thành thiết kế không? • Tương tác giữa các chức năng khác nhau trong quá trình thiết kế? • Trách
nhiệm, quyền hạn và giải trình đối với các chức năng, nhiệm vụ có trong quá trình thiết kế? • Đầu
vào, đầu ra và các sản phẩm chính cho từng giai đoạn? • Các thiết bị cần thiết sử dụng trong từng
giai đoạn? • Xác minh kết quả đầu ra ở mỗi giai đoạn và để hoàn thành quá trình thiết kế? • Thiết bị
được sử dụng cho quy trình kiểm tra và xác minh sẽ được sử dụng (nếu có)? • Xác nhận nếu áp
dụng trong quá trình thiết kế và khi kết thúc quá trình thiết kế? • Xem xét bởi quản lý cấp trên trong
khoảng thời gian quy định?
Đầu vào của thiết kế có bao gồm: (8.3) • Các đặc tính mong muốn của sản phẩm • Kích thước •
Chức năng • Yêu cầu hiệu suất chức năng • Kỳ vọng liên quan đến thị trường mục tiêu • Lượng
kiểm soát chức năng của người dùng • Kỳ vọng liên quan đến môi trường chức năng • Yêu cầu luật
định và quy định, • Mã thực hành hoặc các yêu cầu khác mà tổ chức đăng ký
Các yêu cầu đầu vào có đầy đủ, đầy đủ, rõ ràng và không mơ hồ không? (8.3)
Khi xung đột xảy ra giữa các yêu cầu đầu vào, chúng có được giải quyết hiệu quả trước khi chuyển
sang các giai đoạn tiếp theo của quy trình thiết kế không? (8.3)
Có tiêu chí đầu ra được xác định cho từng giai đoạn của quy trình thiết kế không? (8.3)
Có bằng chứng nào cho thấy rằng các yêu cầu đầu ra ở từng giai đoạn thiết kế được xác minh và
xác nhận để đáp ứng các tiêu chí đầu ra đã chỉ định trước khi quá trình thiết kế chuyển sang giai
đoạn tiếp theo bao gồm cả sự giám sát đầy đủ của ban quản lý trước khi phát hành thiết kế sản
phẩm cuối cùng không? (8.3)
Khi các tiêu chí đầu ra không được đáp ứng thì có các hoạt động hiệu quả tiếp theo để đảm bảo
rằng các tiêu chí cuối cùng sẽ đạt được không? (8.3)
Khi có những thay đổi đối với thiết kế, có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để: (8.3) • Xem xét
thay đổi được yêu cầu- - Để xác định xem các yêu cầu thay đổi đã được hiểu đầy đủ chưa? - Để
đảm bảo rằng các nguồn lực bao gồm cả khung thời gian là đủ để thích ứng với sự thay đổi? - Để
xác định những rủi ro liên quan đến sự thay đổi? - Để xác định xem sự thay đổi có khả thi hay
không? • Xác định tính khả thi của thay đổi và các phân nhánh cũng như rủi ro liên quan đến việc
thay đổi hay không thay đổi? • Lập kế hoạch thực hiện thay đổi, bao gồm- - Tài liệu hiệu quả về
thay đổi? - Truyền thông hiệu quả về sự thay đổi cho tất cả các bên cần thiết? • Xác minh việc thực
hiện thay đổi một cách hiệu quả? • Xác nhận việc thực hiện thay đổi?
Có bằng chứng tài liệu về việc thực hiện thay đổi không? (8.3)
KẾ SẢN PHẨM THIẾT KẾ SẢN PHẨM
kế hoạch, sử dụng và kiểm soát.
QUẦN QUÈ
Liên minh huyền thoại (8.3) )
แผนการออกแบบสินค ้ามีการกำหนดขัน ้ ตอนของกร ะบวนการทีน ่ ำกระบวนการมาจากแนวคิดแรกเริม ่ ใ ห ้เป็ น

่ มบูรณ์ ชัดเจน ตร วจสอบแล ้วและพร ้อมใช ้งานได ้โดยพร ้อมทีจ
สินค ้าหรือบริการทีส ่ ะส่ งมอบให ้ลูกค ้าอย่างมี
ประสิทธิผลหรือไม่ (8.3)
หากกระบวนการออกแบบได ้รวมการพัฒนาต ้นแบบ กิ Liên minh huyền thoại (8.3)
กระบวนการออกแบบสินค ้ามี (8.3) • กรอบเวลาการออกแ บบสำหรับแต่ละขัน ้ ตอนและสำหรับการเสร็จสมบู รณ์

ั พันธ์ระหว่างหน ้า่งานที ่หลากหลายระหว่างกระบวนการออกแบบหรือไม่ • คว ามรับผิดชอบ
หรือไม่ • ปฏิสม
อำนาจ และภาระหน ้าทีส ่ ำหรับหน ้าท ี่งานและงานทีร่ วมอยู่ ในกระบวนการออกแบบหรือไม่ • ปั จจัยนำเข ้า ผลล
ัพธ์ และแก่นสำคัญทีส ่ ามารถส่งให ้แต่ละขัน ้ ต อนหรือไม่ • Điều chỉnh ้นตอนหรือไม่ • การตรวจสอบผลลัพธ์ใน
แต่ละขัน
้ ตอนและเพือ ่ การเสร็จสมบูรณ์ของกระบวนการออก แบบ หรือไม่ • เครือ ่ งมือทีใ่ ช ้เพือ
่ ตรวจบและท ด
สอบกระบวนการทีใ่ ช ้ (เมือ่ มีการใช ้) หรือไม่ • ก ารตรวจสอบอย่างเหมาะสมระหว่างกระบวนการออกแ บบและ
ช่วงสรุปกระบวนการออกแบบหรือไม่ • การทบ ทวนโดยฝ่ ายบริหารระดับสูงกว่าในช่วงเวลา ทีก ่ ำหนดหรือไม่
ปั จจัยนำเข ้าสำหรับการออกแบบได ้รวม (8.3) • ลักษณ ะสินค ้าทีพ ่ งึ ประสงค์หรือไม่ • ขนาดหรือไม่ • ห น ้าที่
หรือไม่ • ข ้อกำหนดสำหรับประสิทธิผลการท ำงานในหน ้าทีง่ านหรือไม่ • ความคาดหวังเกีย ่ ว กับตลาดเป้ าหมาย
หรือไม่ • ปริมาณ การควบคุมหน ้าทีง่ านโดยผู ้ใช ้งานหรือไม่ • ค วามคาดหวังเกีย ่ วกับสภาพแวดล ้อมหน ้าทีง่ านห
รือไม่ • ข ้อกำหนดทางกฎหมายและกฎระเบียบหรือไม ่ • แนวทางปฏิบัตห ิ รือข ้อกำหนดอืน ่ ๆ ทีอ่ งค์ก รเห็นพ ้อง
หรือไม่
ข ้อกำหนดสำหรับปั จจัยนำเข ้ามีเพียงพอ สมบูร ณ์ ชัดเจนและไม่กำกวมหรือไม่ (8.3)
เมือ ้ ระหว่างข ้อกำหน ดสำหรับปั จจัยนำเข ้า ได ้ดำเนินแก ้ไขอย่างมีป ระสิทธิผลก่อนนำเข ้าสู่

่ มีความขัดแย ้งเกิดขึน
ช่วงกรวนการออกแบบ ถัดไปหรือไม่ (8.3)
มีเกณฑ์ในการออกจากกระบวนการทีก
่ ำหนดสำหรั Liên minh huyền thoại (8.3)
มีหลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ มีการตรวจส อบและทำให ้ข ้อกำหนดในการออกจากกระบวนการในแ ต่ละขัน ้

ตอนของการออกแบบใช ้งานได ้เพือ ่ ให ้ไ ด ้เกณฑ์ในการออกจากกระบวนการก่อนกระบวนการอ อกแบบจะเคลือ ่ น
่ น
เข ้าสูข ั ้ ตอนถัดไปรวมถึงการควบคุมโดยฝ่ ายบริหารทีเ่ พียงพอก่อนการอนุมัตแ
ิ บบสินค ้าขัน
้ สุดท ้าย
หากมีการเปลีย ่ นแปลงการออกแบบ มีหลักฐานพิส ูจน์กระบวนการทีม ่ ป
ี ระสิทธิผลสำหรับ (8.3) • การท บทวน
ความต ้องการทีจ ่ ำเป็ นหรือไม่ - เพือ ่ กำหนด ว่ามีความเข ้าใจข ้อกำหนดการเปลีย ่ นแปลงอย่า งเต็มทีห ่ รือไม่ -
เพือ
่ ทำให ้มั่นใจว่าทรัพยา กรต่างๆ โดยรวมด ้าน กรอบเวลามีจำนวนเพียงพอในการบลุการเปลี่ ยนแปลงหรือไม่ -
เพือ่ กำหนดความเสีย ่ งทีเ่ กี่ ยวข ้องกับการเปลีย
่ นแปลงหรือไม่ - เพือ่ กำห৙ดุ ่าการเปลีย ่ นแปลงเป็ นไปได ้หรือไม่
• การกำหนด ความเป็ นไปได ้ในการเปลีย ่ นแปลงและปั ญหาทีเ่ กีย่ วข ้องรวม ถึงความเสีย ่ งเกีย
่ วกับการ
เปลีย ่ นแปลงหรือ ไม่เปลีย ่ นแปลงหรือไม่ • การวางแผนสำหรับการด ำเนินการเปลีย ่ นแปลงโดยรวม - การทำเอก
สารการเุ ลีย่ นแปลงอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ - การสือ ่ สารการเปลีย ่ นแปลงถึงบุคคลหรือฝ่ ายทีส ่ ำคัญ ทัง้ หมด
อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ • Điều khoản khác ประสิทธิผลหรือไม่ • การทำให ้การดำเนินการเปล ี่ยนแปลง
สมบูรณ์หรือไม่
มีหลักฐานเป็ นเอกสารพิสจ
ู น์การดำเนินการเป ลีย

5
5
5
60

9001-021

21 THIẾT KẾ QUY TRÌNH 5
5
5
Bản tóm tắt 65

CÂU HỎI DÀNH CHO THIẾT KẾ QUY TRÌNH QUẢN LÝ THIẾT KẾ
Danh sách kiểm tra hiệu quả đánh giá các nguồn lực được sử dụng tốt như thế nào cho mục đích đã định.
Có quy trình thiết kế quy trình hiệu quả không? (8.3)
Kế hoạch thiết kế quy trình có xác định các giai đoạn của quy trình bao gồm tất cả các bước một
cách hiệu quả từ khái niệm ban đầu đến quy trình được triển khai, xác minh và xác nhận sẵn sàng
cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ cho khách hàng không? (8.3)
Quy trình có bao gồm: (8.3) • Khung thời gian cho từng giai đoạn thiết kế quy trình không? • Tương
tác giữa các chức năng khác nhau trong quá trình thiết kế? • Trách nhiệm, Quyền hạn và Trách
nhiệm giải trình đối với các chức năng và nhiệm vụ có trong thiết kế quy trình? • Đầu vào, đầu ra và
các sản phẩm chính cho từng giai đoạn? • Các thiết bị cần thiết sử dụng trong từng giai đoạn? • Xác
minh kết quả đầu ra ở mỗi giai đoạn xác minh để hoàn thành quá trình phát triển? • Thiết bị được
sử dụng để xác minh và kiểm tra (nếu có)? • Xác nhận nếu áp dụng trong quá trình thiết kế và khi
kết thúc quá trình thiết kế? Chẳng hạn như chạy thử, chạy thử, diễn tập trang phục, v.v. • Đánh giá
của quản lý cấp trên theo các khoảng thời gian quy định và khi kết thúc quá trình thiết kế?
Các đầu vào thiết kế quy trình có bao gồm: (8.3) • Các phương pháp cần thiết để đảm bảo rằng các
đặc tính sản phẩm cần thiết sẽ đạt được • Kích thước, chức năng • Kỳ vọng về hiệu suất cho quy
trình như: - Tiêu chuẩn chất lượng - Thời gian giao hàng - Thời gian chu kỳ, tốc độ quy trình - Chi
phí - Sai sót tỷ lệ - Kỳ vọng FIFO • Yêu cầu 5S, kỳ vọng công nghệ tinh gọn • Yêu cầu theo luật định
và quy định • Quy tắc thực hành hoặc các yêu cầu khác mà tổ chức đăng ký
Khi xung đột xảy ra giữa các yêu cầu đầu vào, chúng có được giải quyết một cách hiệu quả trước
khi chuyển sang các giai đoạn tiếp theo của quy trình không? (8.3)
Khách hàng có tham gia giải quyết xung đột đầu vào khi thích hợp không?
Có bằng chứng nào cho thấy rằng các yêu cầu đầu ra ở mỗi giai đoạn thiết kế quy trình được xác
minh và xác thực để đáp ứng các tiêu chí đầu ra đã chỉ định trước khi quá trình thiết kế chuyển
sang giai đoạn tiếp theo không? (8.3)
Có quy trình chính thức nào với sự tham gia và giám sát của Ban quản lý cấp cao để xác nhận khả
năng thiết kế quy trình đáp ứng tất cả các yêu cầu của khách hàng cũng như của tổ chức và các
bên quan tâm khác trước khi giao hàng lần đầu cho khách hàng không? (BP)
Khi có những thay đổi đối với thiết kế, có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để: (8.3) • Xem xét
thay đổi được yêu cầu- - Để xác định xem các yêu cầu thay đổi đã được hiểu đầy đủ chưa? - Đảm
bảo nguồn lực, bao gồm. khung thời gian có đủ để đáp ứng sự thay đổi không? - Để xác định
những rủi ro liên quan đến sự thay đổi? - Để xác định xem sự thay đổi có khả thi hay không? • Xác
định tính khả thi của thay đổi và sự phân nhánh của việc thay đổi hay không thay đổi? • Lập kế
hoạch thực hiện thay đổi, bao gồm- - Tài liệu hiệu quả về thay đổi? - Truyền thông hiệu quả về sự
thay đổi cho tất cả các bên cần thiết? • Xác minh và xác nhận việc thực hiện hiệu quả thay đổi?
RÌNH QUẢN LÝ THIẾT KẾ QUY TRÌNH
ế nào cho mục đích đã định.
QUẦN QUÈ
มีกระบวนการออกแบบทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลหรือไม่ (8.3 )
แผนการออกแบบกระบวนการมีการกำดนัน ้ ตอนขอ งกระบวนการทีค ่ รอบคลุมขัน

้ ตอนทัง้ หมดอย่างม ีประสิทธิผล
ตัง้ แต่แนวคิดแรกเริม
่ กระทั่งถึ งกระบวนการทีด
่ ำเนินการ ตรวจสอบ และ มีผลพร ้อ Liên minh huyền thoại
(8.3)
กระบวนการได ้รวม (8.3) • Điều chỉnh ตอนของการออกแบบกระบวนการหรือไม่ • ปฏิสม ั พัน ธ์ระหว่างหน ้าที่
งานทีห ่ ลากหลายระหว่างกระบ วนการออกแบบหรือไม่ • ความรับผิดชอบ อำนาจและภ าระหน ้าทีส ่ ำหรับหน ้าที่
งานและงานทีร่ วมอยู ่ในการออกแบบกระบวนการ หรือไม่ • ปั จจัยนำเข ้า ผลลัพธ์ และแก่นสำคัญท ี่สามารถส่ง
ให ้แต่ละขัน ่ ง มือจำเป็ นทีใ่ ช ้ในแต่ละขัน
้ ตอนหรือไม่ • เครือ ้ ตอนหรือไม่ • การต รวจสอบผลลัพธ์ในแต่ละขัน ้ ตอน
เพือ
่ การเสร็จส มบูรณ์ในการพัฒนากระบวนการหรือไม่ • เครือ ่ งมือทีใ่ ช ้เพือ
่ ตรวจสอบและทดสอบกระบ วนการที่
ใช ้ (ถ ้าใช ้) หรือไม่ • การตรวจสอบอย่าง เหมาะสมระหว่างกระบวนการออกแบบและช่วงสรุปก ระบวนการ
ออกแบบหรือไม่ อาทิเช่น การเดินเครื่ องตามอัตรา การทดสอบการเดินเครือ ่ ง การซ ้อมใ หญ่ฯลฯ •การ ทบทวน
โดยฝ่ ายบริหารระดับสูงกว่าในช่วงเวลา ทีก ่ ำหนดและในช่วงสรุปกระบวนการออกแบบหรือไ Ví dụ • การตรวจ
พิสจ ู น์ระหว่างกระบวนการออกแบบแล ะและช่วงสรุปกระบวนการออกแบบเมือ ่ มีการใช ้ห รือไม่ อาทิเช่น การเดิน
เครือ ่ งตามอัตรา การท ดสอบการเดิน เครือ ่ ง การซ ้อมใหญ่ ฯลฯ
ปั จจัยนำเข ้าในการออกแบบกระบวนการได ้รวม (8.3) • วิธก ี ารทีจ

่ ำเป็ นในการทำให ้มั่นใจว่าจะสามา รถบรรลุ
ลักษณะสินค ้าทีต ่ ้องการหรือไม่ • ขนาด และหน ้าทีห
่ รือไม่ • ความคาดหวังในประสิทธิผล การทำงานสำหรับ
กระบวนการหรือไม่ อาทิ เช่น - มาตรฐานคุณภาพ - เวลาในการจัดส่ง - ระยะเว ลารอบการทำงาน ความเร็วของ
กระบวนการ - ต ้นทุน - อัตราข ้อผิดพลาด - ความคาดหวังใน FIFO • ความคาดหวัง เกีย ่ วกับข ้อกำหนด 5ส และ
เทคโนโลยีแบบลีนหรือ ไม่ • ข ้อกำหนด ทางกฎหมายและกฎระเบียบหรือไม่ • แนวทางปฏิบั ติหรือข ้อกำหนด
อืน่ ๆ ทีอ
่ งค์กรเห็นพ ้องหรือไ ม่
ข ้อกำหนดทางปั จจัยนำเข ้าเพียงพอ สมบูรณ์ ชั ดเจนและไม่คลุมเครือหรือไม่ (8.3)
เมือ่ มีความขัดแย ้งเกิดขึน

้ ระหว่างข ้อกำหน ดสำหรับปั จจัยนำเข ้า ได ้สามารถแก ้ไขอย่างมีป ระสิทธิผลก่อนย ้าย
่ ว่ งกระบวนการถัดไ ปหรือไม่ (8.3)
เข ้าสูช
ลูกค ้ามีความเกีย
่ วข ้องในการแก ้ความขัดแย ้ งของปั จจัยนำเข ้าอย่างเหมาะสมหรือไม่
มีหลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ มีการตรวจส อบและทำให ้ข ้อกำหนดในการออกจากกระบวนการในแ ต่ละขัน้

ตอนของการออกแบบกระบวนการใช ้งานได ้ เพือ ่ ให ้ได ้เกณฑ์ในการออกจากกบวนการก่อนก ระบวนการออกแบบ
จะเคลือ ่ น
่ นเข ้าสูข ั ้ ตอนถัดไป (8.3)
หากไม่สามารถได ้ตามเกณฑ์ในการออกจากกระบวน การ ได ้มีกจิ กรรมถัดไปเพือ

่ ทำให ้มั่นใจว่าบร รลุเกณฑ์
อย่างมีประสิทธิผลในทีส
่ ด
ุ หรือไม่ (8. 3)
มีกระบวนการอย่างเป็ นทางการในการมีสว่ นร่ว มและการควบคุมของฝ่ ายบริหารอาวุโสเพือ
่ ทำให ้ความสามารถ
ของการออกแบบกระบวนการสมบูรณ์ให ้ได ้ตามข ้อกำหนดทัง้ หมดของลูกค ้า องค์กรและผ ู้มส ี ว่ นได ้ส่วนเสียอืน
่
ๆ ก่อนการจัดส่งให ้ ลูกค ้าครัง้ แรกหรือไม่ (BP)
หากมีการเปลีย ่ นการออกแบบ มีหลักฐานพิสจ ู น์ กระบวนการอย่างมีประสิทธิผลสำหรับ (8.3) • การทบท วนการ

เปลีย ่ นแปลงทีจ ่ ำเป็ น - เพือ
่ ตัดสินว่ามี ความเข ้าใจข ้อจำกัดในการเปลีย ่ นแปลงอย่างเต ็มทีห ่ รือไม่ - เพือ
่ ทำให ้
มั่นใจว่าทรัพยากรร วมถึงกรอบเวลา เพียงพอต่อการเอือ ้ อำนวยการเปลีย ่ นแปลงหรื อไม่ - เพือ ่ กำหนดความ
เสีย่ งทีเ่ กีย
่ วข ้องกับ การเปลีย ่ นแปลงหรือไม่ - เพือ่ กำหนดว่าการเปลี ่ยนแปลงเป็ นไปได ้หรือไม่ • การกำหนด
ความเป็ นไ ปได ้ในการเปลีย ่ นแปลงและปั ญหาทีเ่ กีย ่ วข ้อง กับการเปลีย
่ นแปลงหรือไม่ เปลีย ่ นแปลงหรือไม่ • การ
วางแผนสำหรับการดำเ นินการเปลีย ่ นแปลงโดยรวม - การทำเอกสารการเปลี ่ยนแปลงอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่
- การสือ ่ สา รการเปลีย ่ นแปลงถึงบุคคลหรือฝ่ ายทีส ่ ำคัญทั ้งหมดอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ • การตรวจสอบแ ละ
การทำให ้การดำเนิน การเปลีย ่ นแปลงสมบูรณ์อย่างมีประสิทธิผลหร ือไม่
มีหลักฐานเป็ นเอกสารพิสจ
ู น์การดำเนินการเป ลีย

5
5
5
65

9001-022

22 YÊU CẦU ĐỐI VỚI SẢN PHẨM HOẶC DỊCH 5
VỤ
Bản tóm tắt 25

YÊU CẦU ĐỐI VỚI SẢN PHẨM HOẶC DỊCH VỤ
Danh sách kiểm tra thông tin đánh giá khả năng tiếp cận thông tin và chất lượng dữ liệu.
Có bằng chứng về hệ thống giao tiếp hiệu quả giữa tổ chức và khách hàng liên quan đến: (8.2) •
Chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ • Giao hàng đúng hạn • Dịch vụ khách hàng • Yêu cầu hệ thống
chất lượng khách hàng • Khách hàng đã xác định nhu cầu đặc biệt hoặc đặc tính đặc biệt của sản
phẩm • Hợp đồng , thay đổi đơn đặt hàng hoặc sản phẩm • Xử lý tài sản thuộc sở hữu của khách
hàng • Lập kế hoạch và xử lý các tình huống bất ngờ • Thu thập ý kiến của khách hàng về tổ chức •
Phản hồi của khách hàng và hành động khắc phục
Có bằng chứng cho thấy các yêu cầu về sản phẩm (dịch vụ) được xem xét một cách hiệu quả để
đảm bảo rằng: (8.2) • Có thể đáp ứng tất cả các yêu cầu do khách hàng chỉ định, bao gồm các yêu
cầu về đóng gói, giao hàng và sau giao hàng • Các yêu cầu không được khách hàng xác định nhưng
cần thiết cho có thể đáp ứng hoạt động đúng đắn của sản phẩm (dịch vụ) • Có thể đáp ứng các Yêu
cầu theo luật định và quy định
Khi khách hàng không cung cấp các yêu cầu dạng văn bản, liệu có bằng chứng về một quá trình
hiệu quả để tổ chức đảm bảo rằng họ có tất cả thông tin cần thiết để đánh giá khả năng đạt được
mong đợi của khách hàng không? (8.2)
Có quy trình hiệu quả để đảm bảo rằng tổ chức có thể đạt được các yêu cầu mới hoặc thay đổi
trước khi tổ chức cam kết với các yêu cầu mới không? (8.2)
Có bằng chứng chỉ ra rằng tất cả các vấn đề liên quan đến các yêu cầu về sản phẩm và đơn đặt
hàng hoặc hợp đồng đã được giải quyết trước khi tổ chức chấp nhận không? (8.2)
CH VỤ
QUẦN QUÈ
มีหลักฐานพิสจ ่ สารอย่างมีประ สิทธิผลระหว่างองค์กรและลูกค ้าเกีย
ู น์ระบบการสือ ่ วกับ (8.2) • ค ุณภาพของ
สินค ้าหรือบริการหรือไม่ • การจัดส่ง ตรงเวลาหรือไม่ • การให ้บริการลูกค ้าหรือไม่ • ข ้อกำหนดระบบคุณภาพ
ของลูกค ้าหรือไม่ • ความต ้องการพิเศษทีล ่ ก
ู ค ้ากำหนดหรือลักษณะ พิเศษของสินค ้าหรือไม่ • สัญญา การ
เปลีย่ นแปลง ออเดอร์หรือสินค ้าหรือไม่ • การเคลือ ่ นย ้ายทร ัพย์สน ิ ของลูกค ้าหรือไม่ • การวางแผนและเคลือ ่ น
ย ้ายสำหรับเหตุทไี่ ม่แน่นอนหรือไม่ • การจูง ใจ ลูกค ้าให ้เข ้าใจเกีย่ วกับองค์กรหรือไม่ • ข ้ อเสนอแนะจากลูกค ้า
และการปฏิบัตก ิ ารแก ้ไข
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ ข ้อกำหนดของสิน ค ้า (บริการ) มีการทบทวนอย่างมีประสิทธิผลเพื่ อทำให ้มั่นใจว่า

(8.2) • ข ้อกำหนดทัง้ หมดทีล ่ ก
ู ค ้า กำหนดสามาได ้ตามข ้อกำหนดในการบรรจุ จัดส่ งและหลังการจัดส่ง • ข ้อ
กำหนดทีล ่ กู ค ้าไม่ ได ้กำหนดแต่จำเป็ นเพือ ่ ให ้ได ้ตามการดำเนิน การของสินค ้า (บริการ) • สามารถได ้ตามข ้อ
กำหนดขอ งกฎหมายและกฎระเบียบหรือไม่
เมือ
่ ไม่มข
ี ้อกำหนดเป็ นเอกสารจากลูกค ้า มีห ลักฐานพิสจู น์กระบวนการทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลสำหร ับองค์กรเพือ
่ ทำให ้
มั่นใจว่ามีข ้อมูลทัง้ หม Điều này có thể xảy ra การในการบรรลุความคาดหวังของลูกค ้าหรือไม่ (8. 2)
มีกระบวนการทีม่ ปี ระสิทธิผลเพือ
่ ทำให ้มั่น ใจว่าองค์กรสามถบรรลุข ้อกำหนดใหม่หรือที่ เปลีย
่ นแปลงก่อนที่
องค์กรจะให ้คำมั่นสัญญาต ่อข ้อกำหนดใหม่หรือไม่ (8.2)
ู น์จะบ่งชีว้ า่ ปั ญหาทัง้ หมดเกี ่ยวกับสินค ้าและข ้อกำหนดของออเดอร์หรือสัญญ ามีการแก ้ไขก่อนที่

หลักฐานพิสจ
องค์กรจะยอมรับหรือไม่ (8.2)

5
25

9001-023

23 TÌM HIỂU NHU CẦU CỦA CÁC BÊN QUAN 5
TÂM
Bản tóm tắt 25

TÌM HIỂU NHU CẦU CỦA CÁC BÊN QUAN TÂM
Danh sách kiểm tra bố cục đánh giá cấu hình vật lý và hiệu quả của thiết kế văn phòng.
Trước khi sản xuất sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ, tổ chức có xác định cụ thể những người mà
họ cho là bên quan tâm đối với sản phẩm đó không? (4.2)
Các yêu cầu cụ thể của các bên quan tâm đã được xác định chưa? (4.2)
Có bằng chứng về quy trình xem xét các thay đổi hoặc bổ sung đối với các yêu cầu của các bên
quan tâm và để đảm bảo rằng các thay đổi hoặc bổ sung được thực hiện hiệu quả không? (4.2)
Có bằng chứng về quy trình đo lường hiệu quả của việc tuân thủ các yêu cầu cụ thể của các bên
quan tâm không? (BP)
AN TÂM
QUẦN QUÈ
ก่อนการผลิตสินค ้าหรือให ้บริการ องค์กรได ้ก ำหนดเฉพาะเจาะจงให ้ใครทีพ ิ ารณาว่าเป็ นผู ้ มีสว่ นได ้ส่วนเสีย
่ จ
สำหรับสินค ้านัน
้ หรือไม่ (4. 2)
ได ้มีการกำหนดข ้อกำหนดเฉพาะของผู ้มีสว่ นได ้สว่ นเสียหรือไม่ (4.2)
ได ้มีการกล่าวถึงข ้อกำหนดเฉพาะในกระบวนการ ทีเ่ หมาะสมหรือไม่ (BP)
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการเพือ
่ ทบทวนการเป ลีย่ นแปลงหรือการเพิม
่ เติมข ้อกำหนดของผู ้มี ส่วนได ้ส่วนเสีย
และทำให ้มั่นใจว่าการเปลีย
่ นแปลงหรือการเพิม
่ เติมมีการดำเนินการอย่างม ีประสิทธิผลหรือไม่ (4.2)
มีหลักฐานพิสจ ่ วัดความมีป ระสิทธิผลของความสอดคล ้องกับข ้อกำหนดเฉพาะข องผู ้มีสว่ นได ้

ู น์กระบวนการเพือ
ส่วนเสียหรือไม่ (BP)

5
25

9001-024

24 THU MUA 5
5
5
Bản tóm tắt 60

CÂU HỎI DÀNH CHO TRƯỞNG PHÒNG MUA HÀNG
Danh sách kiểm tra chất lượng đánh giá khả năng của các quy trình văn phòng để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
Tổ chức có mua: (8.4) • Sản phẩm hoặc dịch vụ được tích hợp vào sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ
chức để giao cho khách hàng của họ không? • Tất cả hoặc một phần dịch vụ được cung cấp cho
khách hàng thay mặt cho tổ chức? • Các hoạt động giao hàng hoặc sau giao hàng sau khi giao sản
phẩm của tổ chức là một phần của sản phẩm hoặc dịch vụ mà tổ chức đã đồng ý cung cấp?
Có bằng chứng về quy trình hiệu quả của tổ chức để đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp cho các
hoạt động được xác định trong 156 không? (8.4)
Khi khách hàng chỉ định các nhà cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ được tổ chức tích hợp vào sản
phẩm của họ, có bằng chứng cho thấy tổ chức: (8.4) • Sử dụng các nhà cung cấp được yêu cầu,
duy trì kiểm soát hiệu quả đối với các nhà cung cấp đó?
Có quy trình hiệu quả để theo dõi và đo lường hiệu quả của tất cả các nhà cung cấp về khả năng
cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng nhất quán mong đợi của cả tổ chức và khách hàng của
họ không? (8.4)
Có bằng chứng về quy trình xác định rủi ro liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ do mỗi nhà cung
cấp cung cấp và những rủi ro này có được xem xét khi thiết lập các biện pháp kiểm soát nhà cung
cấp không? (8.4)
Có bằng chứng cho thấy các biện pháp kiểm soát nhà cung cấp bao gồm (nếu có): (8.4) • Tiêu chí
lựa chọn? • Hoạt động liên tục liên quan đến chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp? •
Hiệu suất liên tục liên quan đến việc giao sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp theo lịch trình? •
Đạt được sự tuân thủ theo luật định hoặc quy định? • Các tiêu chí cụ thể khác đối với mục đích và
mục tiêu của tổ chức?
Hồ sơ có cho thấy rằng các nhà cung cấp như được mô tả ở trên hiện đang đạt được các tiêu chí đã
xác định của tổ chức không? (8.4)
Khi nhà cung cấp không đáp ứng được kỳ vọng thì có quy trình hiệu quả để thực hiện hành động
thích hợp nhằm đạt được kết quả có thể chấp nhận được không? (8.4)
Hồ sơ có cho thấy các hành động được thực hiện có hiệu quả không? (8.4)
Có bằng chứng xác minh hiệu quả rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ được giao đáp ứng mong đợi
như đã thỏa thuận giữa nhà cung cấp và tổ chức không? (8.4)
Có bằng chứng nào cho thấy các nhà cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ nhận được thông tin rõ ràng
và nhất quán mô tả các yêu cầu của sản phẩm hoặc dịch vụ không? 8.4)
Có bằng chứng cho thấy các nhà cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ nhận được thông tin rõ ràng và
nhất quán mô tả các yêu cầu hệ thống, yêu cầu theo luật định và quy định không? (8.4)?
MUA HÀNG
để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
QUẦN QUÈ
้ จัดจ ้าง (8.4) • ผลิตภัณฑ์หรือบร ิการทีม
องค์กรได ้จัดซือ ่ ก
ี ารบูรณาการเข ้าในผลิตภัณฑ์หรือบร ิการขององค์กร
สำหรับจัดส่งถึงลูกค ้าหรือไม่ • Điều khoản khác ูกค ้าในนามขององค์กรหรือไม่ • Điều khoản khác ารส่ง
สินค ้าขององค์กรทีเ่ ป็ นส่วนหนึง่ ของสิ นค ้าหรือบริการซึง่ องค์กรยินยทีจ
่ ะมอบให ้ หรือไม่
ู น์กระบวนการทีป ่ ประเมินและเลือกซัพพลายเออร์สำ หรับกิจกรรมที่
่ ระสิทธิผลขอ งองค์กรเพือ
กำหนดในข ้อ 156 หรือไม่ (8.4)
่ ลูกค ้ากำหนดซัพพลายเออร์สำหรับสินค ้า หรือบริการทีจ

เมือ ่ ะต ้องมีการรวมเา ้ากับสินค ้าข ององค์กร มีหลักฐาน
พิสจ ู น์หรือไม่วา่ องค์กร (8. 4) • Điều chỉnh lại ซัพพลายเออร์เหล่านัน้ อย่างมีประสิทธิผล
มีกระบวนการทีม ่ ป
ี ระสิทธิผลในการตรวจสอบแล ะวัดความมีประสิทธิผลในความสามารถของซัพพลา ยเออร์เพือ
่
ให ้สินค ้าและบริการท่บรรลุความ Liên minh huyền thoại (8.4)
่ กำหนดความเ สีย ่ งทีเ่ กีย
่ วข ้องกับสินค ้าและบริการทีแ
่ ต ่ละซัพพลายเออร์มอบ
ให ้และได ้มีการพิจารณาคว ามเสีย ่ งเหล่านีเ้ มือ
่ มีการกำหนดการควบคุมซ ัพพลายเออร์หรือไม่ (8.4)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ การควบคุมซัพพล ายเออร์ได ้รวม (ถ ้ามีการใช ้) (8.4) • เกณฑ์การคัดเลื อกหรือไม่ •

Những người khác าพของสินค ้าหรือบริการทีไ่ ด ้รับอย่างต่อเนื ่องหรือไม่ • ประสิทธิผลการ ทำงานเกีย ่ วกับการ
จัดส่งสินค ้าหรือบริการท ี่ได ้รับตามกำหนดอย่างต่อเนือ ่ งหรือไม่ • การ บรรลุความสอดคล ้องตามกฎหมายหรือกฎ
ระเบียบหร ือไม่ • เกณฑ์เฉพาะอืน ่ ๆสำหรับเป้ าหมายและวัตถ ุประสงค์ขององค์กรหรือไม่
บันทึกได ้แสดงว่าซัพพลายเออร์ตามทีร่ ะบุข ้ างต ้นได ้บรรลุเกณฑ์ทอ

ี่ งค์กรกำหนด ณ ปั จจุบั นหรือไม่ (8.4)
เมือ
่ ซัพพลายเออร์ไม่สามารถทำได ้ความคาดหว ัง มีกระบวนการทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลสำหรับการปฏิบ ัตก
ิ ารทีเ่ หมาะ
สมเพือ ่ บรรลุผลทีส
่ ามารถยอมร ับได ้หรือไม่ (8.4)
บันทึกได ้แสดงว่าปฏิบัตก
ิ ารทีด
่ ำเนินการมี ประสิทธิผลหรือไม่ (8.4)
ู น์การตรวจสอบอย่างมีประสิทธ ิผลว่าสินค ้าหรือบริการทีจ
่ ัดส่งได ้ตามความ คาดหวังทีต
่ กลง
ระหว่างซัพพลายเออร์และองค์ก รหรือไม่ (8.4)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ ซัพพลายเออร์สำ หรับสินค ้าหรือบริการได ้รับข ้อมูลทีช ั เจน ไม่คลุมเครือและ

่ ด
สอดคล ้องซึง่ อธิบายข ้อกำหนด ของสินค ้าหรือบริการ (8.4)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ ซัพพลายเออร์สำ หรับสินค ้าหรือบริการได ้รับได ้รับข ้อมูลที่ ชัดเจน ไม่คลุมเครือและ
สอดคล ้องซึง่ อธิบายข ้ อกำหนดของระบบ ข ้อกำหนดของกฎหมายและกฎระเบี ยบหรือไม่ (8.4)

5
5
5
60

9001-025

25 CUNG CẤP SẢN PHẨM HOẶC DỊCH VỤ 5
Bản tóm tắt 20

NGƯỜI QUẢN LÝ CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ QUÁ TRÌNH HIỆN TH
SẢN PHẨM HOẶC DỊCH VỤ
Danh sách kiểm tra vai trò đánh giá mức độ trách nhiệm được xác định và phân công.
Có tài liệu nào mô tả các bước trong quy trình chuyển đổi đầu vào thành đầu ra không? (8,5)
Có bằng chứng cho thấy mô tả quy trình bao gồm: • tất cả các hoạt động cần thiết của quy trình
(các bước quy trình) • tài liệu và thông tin liên lạc từ bước quy trình này sang bước quy trình khác •
thanh tra, kiểm tra hoặc xác minh • chuyển từ bước quy trình này sang bước quy trình khác, lưu trữ
giữa các bước quy trình • đóng gói cuối cùng , bảo quản và giao hàng
Có bằng chứng về tài liệu mô tả các đặc tính của sản phẩm không? (8,5)
Thông tin này có sẵn cho những người cần thông tin không? (8,5)
VỀ QUÁ TRÌNH HIỆN THỰC SẢN PHẨM CUNG CẤP
QUẦN QUÈ
มีเอกสารทีอ
่ ธิบายขัน
้ ตอนในกระบวนการทีแ
่ ป ลงปั จจัยนำเข ้าเป็ นผลลัพธ์หรือไม่ (8.5)
หลักฐานแสดงให ้เห็นว่ารายละเอียดกระบวนการ ได ้รวม • กิจกรรมกระบวนการทีจ ่ ำเป็ น (ขัน

้ ตอนใน กระบวนการ)
หรือไม่ • การทำเอกสารและการสือ ่ สาร จากขัน ้ ตอนต่อขัน้ ตอนในกระบวนการหรือไม่ • กา รตรวจสอบ การตรวจ
เช็คหรือการตรวจ พิสจ
ู น์หรือไม่ • การเคลือ ่ นย ้ายจากขัน
้ ตอนส ู่ขน
ั ้ ตอนในกระบวนการ การจัดเก็บหว่างขัน ้ ตอน
ต่าง ๆ ในกระบวนการหรือไม่ • การบรรจุขน ั ้ สุ ดท ้าย การจัดเก็บและการจัดส่งหรือไม่
ู น์การทำเอกสารทีอ
่ ธิบายลักษ ณะของสินค ้าหรือไม่ (8.5)
ข ้อมูลเหล่านีม
้ ใี ห ้บุคคลต่าง ๆ ทีต
่ ้องการ ข ้อมูลเหล่านัน
้ หรือไม่ (8.5)

5
20

9001-026

26 Xem xét lấy mẫu hai hoặc ba giám sát 5
viên. Dựa trên mẫu của bạn dựa trên
bằng chứng thu thập được khi xem xét
hiệu suất của quy trình. Nói cách khác,
nếu khu vực của người giám sát cụ thể là 5
nơi phát hiện nguyên nhân khiếu nại của
khách hàng, thì bạn chọn khu vực của
người giám sát đó để kiểm tra. Đối với 5
mỗi bước của quá trình hiện thực hóa
5
5
Bản tóm tắt 85

CÂU HỎI DÀNH CHO GIÁM SÁT TRỰC TIẾP
Danh sách kiểm tra cấu trúc đánh giá tổ chức 5S, mức độ lưu giữ dữ liệu và sự sạch sẽ trong văn phòng.
Có bằng chứng nào cho thấy thông tin sản phẩm có sẵn cho người vận hành quy trình là đủ để đảm
bảo rằng mọi kỳ vọng của công việc cụ thể sẽ được đáp ứng không? (8,5)
Người vận hành có đủ thông tin về cách thức thực hiện công việc không? (8,5)
Trong phạm vi áp dụng cho từng công việc, người vận hành có đủ thông tin về: (8.5) • Thực hành
an toàn không? • Các thủ tục và kiểm soát môi trường? • Quy trình và kiểm soát chất lượng? (8.6) •
Các thủ tục hoặc kiểm soát theo luật định hoặc quy định có liên quan? • Yêu cầu xử lý vật liệu?
Có bằng chứng nào cho thấy rằng trước khi bắt đầu công việc, người điều hành đã có: • Tất cả
thông tin cần thiết không? • Tất cả các công cụ, dụng cụ, thiết bị đo cần thiết? • Tất cả các yêu cầu
đào tạo và trình độ cần thiết?
Có bằng chứng nào cho thấy trước khi công việc bắt đầu, khu vực làm việc đã được dọn sạch các
vật liệu từ các công việc trước đó có thể gây ra lỗi nếu nó bị trộn lẫn với các vật liệu cần thiết hiện
tại không?
Có bằng chứng cho thấy người vận hành đang tuân theo các bước quy trình được mô tả như đã
xác định không? (8,5)
Có bằng chứng nào cho thấy người vận hành đã hoàn thành tất cả các cuộc kiểm tra, kiểm tra hoặc
xác minh được xác định trong hướng dẫn của họ không? (8.5) (8.6)
Có bằng chứng nào cho thấy người vận hành có đủ năng lực để thực hiện tất cả các công việc
trong công việc của họ, bao gồm kiểm tra, thử nghiệm, xác minh và lập tài liệu không? (8,5)
Các thử nghiệm và kiểm tra có bao gồm xác minh quy trình cũng như xác minh sản phẩm không?
(8.5) (8.6)
Trường hợp không thể tiến hành xác minh sản phẩm trên thành phẩm thì có bằng chứng về việc
kiểm soát đầy đủ quy trình để đảm bảo sự tuân thủ của sản phẩm không? (8.5) (8.6)
Có bằng chứng cho thấy người vận hành biết và làm theo các bước để xử lý, xác định và báo cáo,
vật liệu không phù hợp, khi nó được tìm thấy không? (8,5)
Trong các tình huống mà tổ chức sản xuất các sản phẩm khác nhau và có khả năng các sản phẩm
có thể bị trộn lẫn, liệu có bằng chứng về quy trình hiệu quả để xác định sản phẩm không? (8,5)
Có bằng chứng cho thấy vật liệu được xác định rõ ràng về mức độ hoàn thiện, tình trạng chất
lượng (tốt hay xấu) và tình trạng của nó liên quan đến việc chấp nhận để xử lý tiếp hoặc để vận
chuyển không? (8,5)
Khi hợp đồng hoặc theo yêu cầu khác, có một quy trình hiệu quả để truy tìm một sản phẩm riêng lẻ
thông qua quy trình sản xuất và giao hàng cho khách hàng không? (8,5)
Có bằng chứng cho thấy tổ chức có một quy trình hiệu quả để kiểm soát tài sản thuộc về khách
hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài không? (8,5)
Có bằng chứng nào cho thấy tổ chức liên hệ với khách hàng khi tài sản thuộc sở hữu của khách
hàng bị mất, hư hỏng hoặc bị phá hủy không? (8,5)
Có bằng chứng về việc bảo quản và bảo vệ sản phẩm hiệu quả trong quá trình chế biến, sau quá
trình chế biến cuối cùng, trong quá trình đóng gói, vận chuyển và giao hàng không? (8,5)
ự sạch sẽ trong văn phòng.
QUẦN QUÈ
มีหลักฐานพิสจ ่ วกั บสินค ้ามีให ้ผู ้ปฏิบัตงิ านกระบวนการใช ้งานอ ย่างเพียงพอทีจ
ู น์หรือไม่วา่ ข ้อมูลเกีย ่ ะทำให ้
มั่นใจว่าจะทำได ้ตามค วามคาดหวังทัง้ หมดของงานเฉพาะหรือไม่ (8.5)
ผู ้ปฏิบัตงิ านมีข ้อมูลเพียงพอสำหรับวิธก

ี า รทำงานหรือไม่ (8.5)
เท่าทีม ี ารประยุกต์ใช ้กับงานส่วนบุคคล ผู ้ปฏิบัตงิ านมีข ้อมูลเพียงพอเกีย

่ ก ่ วกับ (8.5) • การ รักษาความปลอดภัย
หรือไม่ • การควบคุมและกระบวน การทางสิง่ แวดล ้อมหรือไม่ • Những người khác วนการด ้านคุณภาพหรือ
ไม่(8.6) • การควบคุมหรือกระบวนการทางกฎหมายหรือกฎระเ บียบทีเ่ กีย ่ วข ้องหรือไม่ • ข ้อกำหนดในการเคล
ื่อนย ้ายวัสดุหรือไม่
มีหลักฐานให ้ใช ้ในการแสดงให ้เห็นว่าก่อนเร ิ่มงาน ผู ้ปฏิบัตงิ านมี • ข ้อมูลทีจ

่ ำเป็ นทัง้ หมดหรือไม่ • เครือ
่ งมือ
อุปกรณ์ เครือ
่ งวัดที่ จำเป็ นทัง้ หมดหรือไม่ • การฝึ กอบรมทีจ่ ำเป็ นแ ละคุณสมบัตท ิ จี่ ำเป็ นหรือไม่
ู น์หรือไม่วา่ ก่อนเริม
่ ทำงาน พืน ้ ทีใ่ นการทำงานมีการล ้างวัสดุจากงานกอน ซึง่ สามารถก่อให ้เกิดข ้อ
บกพร่องหากมีการผสม ปนเปกับวัสดุทต ี่ ้องการ ณ ปั จจุบันหรือไม่
ู น์หรือไม่วา่ ผู ้ปฏิบัตงิ านป ฏิบัตต
ิ ามขัน
้ ตอนในกระบวนการตามทีก
่ ำหนดไว ้ ( 8.5)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ ผู ้ปฏิบัตงิ านไ ด ้ทำการตรวจสอบ ตรวจเช็คหรือตรวจพิสจ

ู น์ทงั ้ หมดทีก
่ ำหนดในคูม
่ อ
ื
้ แล ้วหรือไม่ (8.5) ( 8.6)
เสร็จสิน
ู น์หรือไม่วา่ ผู ้ปฏิบัตงิ านม ีความชำนาญในการทำงานทัง้ หมดรวมถึงงานของตน เองซึง่ รวมการ

ตรวจสอบ การทดสอบ การตรวจพิสจ ู น์และการทำเอกสาร (8.5)
การทดสอบและการตรวจสอบได ้รวมการตรวจพิสจ
ู น ์กระบวนการและการตรวจพิสจ ิ ค ้าหรือไม่ (8,5) ) (8.6)
ู น์สน
หากการตรวจพิสจ ิ ค ้าสำเร็จรูปไม่สามาร ถกระทำได ้ มีหลักฐานพิสจ

ู น์สน ู น์เพียงพอในการควบค ุมกระบวนการ
เพือ
่ ทำให ้มั่นใจในความสอดคล ้อง ของสินค ้าหรือไม่ (8.5) (8.6)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ ผู ้ปฏิบัตงิ านร ู้และปฏิบัตต

ิ ามขัน
้ ตอนในการเคลือ ้ ละรายงานวัสดุทม
่ นย ้าย บ่ง ชีแ ี่ ข
ี ้อ
บกพร่องเมือ
่ มีกา รพบ (8.5)
ในสถานการณ์ทอ ี่ งค์กรมีการผลิตสินค ้าหลากห ลายและมีความเป็ นไปได ้ทีส ิ ค ้าสามารถถูกผส มปนเปได ้ มีหลัก

่ น
ฐานพิสจ
ู น์กระบวนการในการบ่ง Liên minh huyền thoại (8.5)
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ มีการบ่งชีว้ ัส ดุอย่างชัดเจนตามระดับการเสร็จสิน

้ สถานะด ้า นคุณภาพ (ดีหรือแย่)
และสถานะทีเ่ กีย
่ วกับการร ับผลิตต่อไปหรือจัดส่งหรือไม่ (8.5)
ั ญาหรือตามความจำเป็ น มีกระบวนการที ่มป
หากมีสญ ี ระสิทธิผลในการตรวจสอบสอบกลับสินค ้าส่ว นบุคคลผ่าน
กระบวนการผลิตและผ่านการจัดส่งถึ งลูกค ้าหรือไม่ (8.5)
ู น์หรือไม่วา่ องค์กรมีกระบวน การทีม
่ ป ิ ของ ลูกค ้าหรือซัพพลาย
ี ระสิทธิผลในการควบคุมทรัพย์สน
เออร์จากภายนอก (8.5)
ู น์หรือไม่วา่ องค์กรจะติดต่อ เ สียหายหรือถูกทำลาย (8.5)
ู น์การเก็บรักษาและการป้ องกั นสินค ้าอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการผลิต หลั งการผลิขน
ั ้ สุดท ้าย
ระหว่างการบรรจุ ขนส่งแล ะจัดส่งหรือไม่ (8.5)

5
5
5
85

9001-027

27 GIÁM ĐỐC THỰC HIỆN SẢN PHẨM 5
Bản tóm tắt 25

CÂU HỎI DÀNH CHO GIÁM ĐỐC THỰC HIỆN SẢN PHẨM
Danh sách kiểm tra công nghệ đánh giá khả năng kỹ thuật và mức độ tự động hóa trong văn phòng.
Các hoạt động hậu giao hàng có được triển khai hiệu quả và mang lại hiệu quả trên thực tế ở đâu?
(8,5)
Khi có những thay đổi đối với quy trình, liệu có bằng chứng về một quy trình được lên kế hoạch
không? (8,5)
Có bằng chứng về sự chấp thuận chính thức của những thay đổi? (8,5)
Có bằng chứng về việc thực hiện hiệu quả các thay đổi không? (8,5)
Có bằng chứng xác minh và xác nhận rằng những thay đổi đã được thực hiện một cách hiệu quả và
những tác động theo kế hoạch của những thay đổi đó đã đạt được không? (8,5)
HIỆN SẢN PHẨM
hóa trong văn phòng.
QUẦN QUÈ
เมือ
่ มีกจิ กรรมหลังการจัดส่ง กิจกรรมเหล่าน ี้มก
ี ารดำเนินการอย่างมีประสิทธิผลและปฏิบั ติอย่างมีประสิทธิผล
เมือ
่ มีการเปลีย
่ นแปลงกระบวนการ มีหลักฐานพ ิสจ
ู น์กระบวนการทีว่ างแผนไว ้หรือไม่ (8.5)
ู น์การอนุมัตก
ิ ารเปลีย
่ นแปลง ต่าง ๆ อย่างเป็ นทางการหรือไม่ (8.5)
ู น์การดำเนินการเปลีย
่ นแปลงต ่าง ๆ อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ (8.5)
มีหลักฐานตรวจพิสจ
ู น์และตรวจสอบว่าการเปลี ่ยนแปลงมีการดำเนินการอย่างมีประสิทธิผลและ มีการบรรลุผลก
ระทบของการเปลีย่ นแปลงต่าง ๆ ต ามทีว่ างแผนไว ้หรือไม่ (8.5)

5
25

9001-028

28 SỰ XÁC NHẬN CUỐI CÙNG 5
Bản tóm tắt 10

CÂU HỎI DUYỆT CỦA GIÁM ĐỐC CHẤT LƯỢNG CUỐI
Có bằng chứng cho thấy tất cả các cuộc kiểm tra, thử nghiệm, đánh giá và năng lực đã được hoàn
thành và kết quả của sự phù hợp được ghi lại và xác minh trước khi vận chuyển hoặc giao sản
phẩm hoặc dịch vụ không? (8.6)
Bằng chứng tài liệu có cho thấy ai chịu trách nhiệm cho việc phát hành sản phẩm không? (8.6)
LƯỢNG CUỐI
QUẦN QUÈ
ู น์หรือไม่วา่ การตรวจสอบ การท ดสอบ การทบทวนรวมถึงคุณสมบัตท ิ ม
ั ้ ดมีการท ำให ้สมบูรณ์และ
ผลความสอดคล ้องมีการทำเป็ นเอ กสารและตรวจสอบก่อนขนส่งหรือจัดส่งสินค ้าแล ะบริการหรือไม่ (8.6)
หลักฐานทีเ่ ป็ นเอกสารแสดงให ้เห็นบุคคลทีร่ Liên minh huyền thoại (8.6)


5
10

9001-029

29 SẢN PHẨM KHÔNG PHÙ 5
Bản tóm tắt 15

SẢN PHẨM KHÔNG PHÙ
Khi các quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ không phù hợp được xác định, liệu: (8.7) • Vật liệu đáng
ngờ đã được xác định? • Sản phẩm hoặc vật liệu nghi ngờ được cách ly, cách ly hoặc loại bỏ khỏi
dịch vụ đến mức không thể đưa sản phẩm hoặc vật liệu đó trở lại quy trình? • Các dịch vụ có bị
đình chỉ cho đến khi những điểm không phù hợp được khắc phục và xác minh là phù hợp không?
Có tài liệu bằng chứng về một quy trình hiệu quả đối với việc xử lý các vật liệu không phù hợp
không? (8.7)
Có tài liệu chứng minh rằng tất cả các sản phẩm được xác định là không phù hợp được hạch toán
sau khi xử lý và hành động đã hoàn tất? (ví dụ: nếu 100 bộ phận bị từ chối, thì tổng số bộ phận
được sử dụng, bộ phận được sửa chữa, bộ phận làm lại và bộ phận bị loại bỏ là 100?) (8.7)
QUẦN QUÈ
้ ลิตภัณฑ์หรือบริการ เมือ
มีการบ่งชีผ ่ กระบว นการทีม่ ข
ี ้อบกพร่องได ้ระบุ (8.7) • วัสดุทส
ี่ งสั ยหรือไม่ • ผลิตภัณฑ์
หรือวัสดุทสี่ งสัยมีการแย กออกมา กัก หรือย ้ายออกจากการบริการเพือ ่ ไม่ ให ้เกิดการหลุดเข ้าไปใน การไหลของ
กระบวนการอีกครัง้ หรือไม่ • มีการห ยุดให ้บริการจนกว่าจะมีการแก ้ไขข ้อบกพร่องใ ห ้แล ้วเสร็จและตรวจพิสจ ู น์
ความสอดคล ้องหรือ ไม่
มีหลักฐานทีเ่ ป็ นเอกสารของกระบวนการทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลในการควบคุมวัสดุทบ
ี่ กพร่องหรือไม ่ (8.7)
มีหลักฐานทีเ่ ป็ นเอกสารว่าผลิตภัณฑ์ทถ ู บ่งชีว้ า่ มีข ้อบกพร่องทัง้ หมดถูกขึน

ี่ ก ้ บัญชีห ลังการควบคุมและปฏิบัต ิ
้ หรือไม่ ( ตัวอย่างเช่น หากไม่รับชิน
การเสร็จสิน ้ ส่วน 100 ชิน ้ ยอดรว มของชิน ้ ส่วนทีใ่ ช ้ ชิน
้ ส่วนทีซ ่ มแซม สินค ้
่ อ
า ทีต
่ ้องทำใหม่ และชิน้ ส่วนทีแ
่ ตกจะเป็ น100 ือไม่) (8.7)

5
15

9001-030

30 GIÁM SÁT, ĐO LƯỜNG VÀ ĐÁNH GIÁ 5
Bản tóm tắt 5

GIÁM SÁT, ĐO LƯỜNG VÀ ĐÁNH GIÁ
Có bằng chứng cho thấy việc đo lường sản phẩm được tiến hành: (9.1) • Theo hướng đã quy định •
Sử dụng các dụng cụ đo lường được kiểm soát hiệu chuẩn • Bởi nhân viên có trình độ • Trong các
điều kiện môi trường và công thái học được kiểm soát khi cần thiết • Sử dụng các kỹ thuật lấy mẫu
thích hợp • Với sự xác minh thích hợp và xác nhận kết quả
QUẦN QUÈ
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ การวัดผลผลิตภั ณฑ์มกี ารดำเนินการ (9.1) • Điều chỉnh lại • โดยใช ้เครือ่ งมือวัดผล
ทีอ
่ ยูบ คุมด ้านการสอบเทียบ • โดยบุคลากรทีม ่ ค
ี ณ ่ นไขทางสิง่ แวดล ้อม Phần kết luận ้
ุ สมบั ติ • ภายใต ้เงือ
เทคนิคการสุม ่ ตัวอย่างทีเ่ หมาะสม • ด ้วยการตร วจพิสจ ู น์และการตรวจสอบผลทีเ่ หมาะสม

5

9001-031

31 PHẢN ỨNG ĐỐI VỚI SỰ KHÔNG PHÙ HỢP 5
Bản tóm tắt 20

PHẢN ỨNG ĐỐI VỚI SỰ KHÔNG PHÙ HỢP
Có bằng chứng về hành động khắc phục được thực hiện trong các trường hợp: (10.2) • Sản phẩm
không phù hợp được xác định nội bộ không? • Quy trình không phù hợp được xác định nội bộ? • Sự
không phù hợp (Hệ thống) QMS (Hệ thống) được xác định nội bộ? • Khách hàng xác định quá trình
sản phẩm hoặc hệ thống không phù hợp? • Sự không phù hợp theo luật định hoặc quy định?
Trong trường hợp vật liệu nghi ngờ hoặc không phù hợp được xác định là vật liệu: (10.2) • Được
xác định ngay lập tức? • Bị loại bỏ hoặc tách biệt khỏi sản phẩm khác sao cho nguyên liệu đáng ngờ
không thể vô tình được đưa vào sản xuất? • Xem xét để xác nhận nguyên nhân từ chối và xác định
rủi ro liên quan đến lỗi? • Bố trí theo rủi ro đã xác định? ví dụ - Sử dụng nguyên trạng - Làm lại -
Sửa chữa - Sắp xếp - Phế liệu • Được thực hiện theo cách xử lý? • Kiểm tra lại sau khi làm lại, sửa
chữa hoặc phân loại? • Được xác minh để đảm bảo rằng tất cả nguyên liệu được xác định là đáng
ngờ đã được tính đến và đã được đưa trở lại dòng sản phẩm hoặc đã được xử lý hiệu quả?
Trong trường hợp sản phẩm, quy trình hoặc hệ thống không phù hợp: (10.2) • Sự không phù hợp
có được xem xét về mức độ nghiêm trọng không? • Hành động ngăn chặn ban đầu có được thực
hiện để bảo vệ khách hàng và tổ chức khỏi tác động của sự không phù hợp trong khi thực hiện
hành động khắc phục hiệu quả không? • Đã tiến hành điều tra hiệu quả để xác định nguyên nhân
của sự không phù hợp chưa? • Cuộc điều tra đã xác định được cả ba nguyên nhân gốc rễ chưa? -
Nguyên nhân gốc rễ của triệu chứng (Triệu chứng là tình trạng được xác định) - Nguyên nhân gốc
rễ của vấn đề - Nguyên nhân gốc rễ mang tính hệ thống • Quy trình đã thực hiện khắc phục hiệu
quả từng nguyên nhân gốc rễ chưa? • Hành động khắc phục có xem xét các kỹ thuật kiểm tra sai
sót là phù hợp không? • Quá trình có xác định các tình huống khác mà sự không phù hợp tương tự
hoặc tương tự có thể xảy ra và xem xét áp dụng các hành động tương tự cho các tình huống đó
không? • Quy trình có xác minh rằng các thay đổi tài liệu liên quan đến hành động khắc phục đã
được hoàn thành và việc thay thế các tài liệu lỗi thời đã được thực hiện hiệu quả không? • Kiểm
toán nội bộ có được sử dụng để xác nhận việc thực hiện đầy đủ các hành động khắc phục không?
Có bằng chứng về tài liệu hiệu quả cho thấy; vấn đề được xác định, nguyên nhân gốc rễ được xác
định, các hành động được thực hiện, bằng chứng xác minh hành động khắc phục và xác nhận tính
hiệu quả của hành động khắc phục? (10.2)
QUẦN QUÈ
ู น์การปฏิบัตก ่ ำเ นินการในกรณีที่ (10.2) • ข ้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ม ีการบ่งชี้
ิ ารแก ้ไขทีด
ภายในหรือไม่ • ข ้อบกพร่องของกระบวน Phần mềm hỗ trợ • Phần mềm quản lý QMS ( ระบบ) มีการบ่ง ชี้
ภายในหรือไม่ • ข ้อบกพร่องของกระป านสินค ้าหรือระบบของลูกค ้ามีการบ่งชีห ้ รือไ ม่ • มีข ้อบกพร่องทาง
กฎหมายหรือกฎระเบียบหรือไ ม่
ในกรณีทม ี ารบ่งชีว้ า่ วัสดุทส

ี่ ก ี่ งสัยหรือ มีข ้อบกพร่องเป็ นวัสดุ (10.2) • ทีถ ู บ่งชีโ้ ดยทั นทีหรือไม่ • ทีม
่ ก ่ ก
ี ารย ้าย
ออกหรือคัดแยกจากสิน ค ้าอืน ่ เพือ
่ ให ้วัสดุทส ่ ารผลิตอีกครัง้ โดยไม่ตงั ้ ใจหรือไม่ • ที ่
ี่ งสัยไม่สามารถกลับ เข ้า สูก
มีการทบทวนเพือ ่ ยืนยันสาเหตุในการไม่รับแล ะเพือ ่ งทีเ่ กีย
่ กำหนดความเสีย ่ วข ้องกับข ้อบ กพร่องหรือไม่ • ทีม่ ี
การควบคุมตามความเสีย ่ งท ี่กำหนดหรือไม่ ตัวอย่างเช่น - การ ใช ้ตามทีเ่ ป็ น - การทำใหม่ - การซ่อมแซม - การ
แบ่ งประเภท - การทำแตก • ทีม ่ กี ารดำเนินการตามกาวคุ บคุมหรือไม่ • ทีม ่ ก
ี ารตรวจสอบใหม่หลังทำใหม่
ซ่อมแซมหรือแบ่งประเภทหรือไม่ • ทีม ่ ก
ี าร Điều khoản khác มดทีถ ู บ่งชีว้ า่ น่าสงสัยมีการขึน
่ ก ้ บัญชีแล ะมีการ
่ ารไหลของผลิตภัณฑ์หรือมีการกำ จัดทิง้ อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่
คืนสูก
ในกรณีทผ ี่ ลิตภัณฑ์ กระบวนการหรือระบบมีข ้อ บกพร่อง (10.2) • มีการทบทวนความรุนแรงของข ้อบกพร่ อง

หรือไม่ • มีการดำเนินการปฏิบัตารบรรจุขั ้นต ้นเพือ ่ ป้ องกันลูกค ้าและองค์กรจากผลกระท บของข ้อบกพร่องใน
ขณะทีม ่ ก
ี ารดำเนิน การแก ้ไขอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ • มีการตร วจพิสจ ู น์เพือ
่ ตัดสินสาเหตุของข ้อบกพร่องหร
ือไม่ • Sự thay đổi ้งสามสาเหตุหรือไม่ - สาเหตุแท ้จริงของอาการ (อ าการคือสภาพทีถ ู บ่งชี)้ - สาเหตุแท ้จริง
่ ก
ของปั ญหา - สาเหตุแท ้จริงของระ บบ • กระบวนการมีการดำเนินการอยงมีประสิทธิผ ลเพือ ่ แก ้ไขสาเหตุแท ้จริง
หรือไม่ • การปฏิบัต ิการแก ้ไขได ้พิจารณาข ้อผิดพลาดในการพิสจ ู น์ ด ้านเทคนิคอย่างเหมาะสมหรือไม่ •
กระบวนการมี การบ่งชีส ้ ถานการณ์อน ื่ ๆ ทีส
่ ามารถมีข ้อบกพร่องทีเ่ หมือนกันหรือคล ้ายคลึงกันเกิดขึน ้ และ
พิจารณาในการประยุกต์ ใช ้ปฏิบัตก ิ ารเดียวกันกับสถานการณ์เหล่านั ้ นหรือไม่ • Điều chỉnh ปลีย ่ นแปลงของ
เอกสารทีเ่ กีย ่ วข ้องกับปฏิบัต ิการแก ้ไขได ้เสร็จสมบูรณ์และมีการ ดำเนินการแทนทีเ่ อกสารทีล ่ ้าสมัยแล ้วอย่าง มี
ประสิทธิผลหรือไม่ • มีการใช ้การตรวจติดตาม ภายในสำหรับการทำให ้การดำเนินการปฏิบัตก ิ าร แก ้ไขเต็มรูป
แบบให ้ใช ้ได ้หรือไม่
ู น์การทำเอกสารทีม ี ระสิทธิ ผลซึง่ แสดงให ้เห็นปั ญหาทีถ
่ ป ู บ่งชี้ สาเหตุแ ท ้จริงทีถ
่ ก ู บ่งชี้ การ
่ ก
ดำเนินการ หลักฐานตรว จพิสจู น์การปฏิบัตกิ ารแก ้ไขและการตรวจสอบกา รปฏิบัตก ิ ารแก ้ไขทีม
่ ี ประสิทธิผลหรือ
ไม่ (10.2)

5
20

9001-032

32 KIỂM TOÁN NỘI BỘ 5
Bản tóm tắt 30

CÂU HỎI DÀNH CHO GIÁM ĐỐC CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ KIỂ
NỘI BỘ
Có bằng chứng về quy trình lập kế hoạch đánh giá QMS theo các khoảng thời gian quy định không?
(9.2)
Các khoảng thời gian kiểm toán có đủ để xác định các xu hướng hoạt động tiêu cực trước khi
chúng có thể xấu đi và trở thành vấn đề nghiêm trọng không? (9.2)
Có quy trình đánh giá kiểm soát việc tiến hành đánh giá bao gồm: • Tần suất đánh giá? • Phương
pháp kiểm toán? • Phạm vi và mục tiêu kiểm toán cho từng cuộc kiểm toán? • Trách nhiệm, quyền
hạn và trách nhiệm giải trình của kiểm toán? • Loại, nội dung, phân phối, lưu trữ và truy cập tài liệu
liên quan đến lập kế hoạch, tiến hành và báo cáo kiểm toán?
Có bằng chứng nào cho thấy kiểm toán viên được lựa chọn dựa trên tính khách quan, công bằng và
không có xung đột lợi ích không? (9.2)
Có bằng chứng cho thấy các cuộc đánh giá bao gồm: • Tuân thủ QMS của tổ chức? • Tuân thủ Tiêu
chuẩn Quốc tế này? • Sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm khác – do
tổ chức xác định? • Các hoạt động và kết quả liên quan đến mục tiêu của tổ chức? • Các hoạt động
và kết quả liên quan đến quá trình thực hiện mục đích và mục tiêu?
Có bằng chứng cho thấy hành động khắc phục hiệu quả được thực hiện khi đánh giá xác định sự
không phù hợp không? (9.2)
TRÁCH NHIỆM VỀ KIỂM TOÁN NỘI BỘ KIỂM TOÁN

QUẦN QUÈ
ู น์กระบวนการทีว่ างแผนการตรว Phần mềm quản lý QMS (9.2)
้ นวโน ้ม ประสิทธิผลการทำงานเชิงลบก่อนทีจ
ช่วงเวลาการตรวจเพียงพอในการบ่งชีแ ่ ะทำให ้แย่ ลงและกลายเป็ น
ปั ญหาสำคัญหรือไม่ (9.2)
มีกระบวนการตรวจติดตามทีค ่ วบคุมการดำเนินก ารตรวจติดตามทีร่ วม • ความถีใ่ นการตรวจติดตาม หรือไม่ • วิธ ี

ในการตรวจติดตามหรือไม่ • ขอบเขตแ ละวัตถุประสงค์ในการตรวจติดตามสำหรับการตรว จติดตามรายบุคคล
หรือไม่ • ความรับผิดชอบ อำนาจ และ ภาระหน ้าทีใ่ นการตรวจติดตามหรือไม่ • ประเภท เนือ้ หา การกระจาย การ
จัดเก็บและการเข ้าถึงเ อกสารทีเ่ กีย
่ วกับการวางแผน การดำเนินการ และ การรายงานการตรวจติดตามต่าง ๆ หรือ
ไม่
ู น์หรือไม่วา่ ผู ้ตรวจติดตามไ ด ้รับคัดเลือกบนพืน
้ ฐานของความเป็ นกลาง ความ ยุตธิ รรมและการ
ี ลประโยชน์ทับซ ้อน (9.2)
ไม่มผ
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ การตรวจติดตามค Phần mềm quản lý • Phần mềm quản lý QMS • Phần mềm
quản lý QMS ล ้องกับมาตรฐานสากลนี้ • ความสอดคล ้องกับข ้อก ำหนดของลูกค ้าและของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอื
่นๆ – ตามทีอ ่ งค์กรกำหนด • กิจกรรมและผลลัพธ์ที ่เกีย
่ วกับ วัตถุประสงค์ขององค์กร • กิจกรรมและผลลัพธ์ท ี่
เกีย
่ วกับประสิทธิผลการทำงานของกระบวนการ ด ้านเป้ าหมายและวัตถุประสงค์
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ มีการดำเนินการ ปฏิบัตก

ิ ารแก ้ไขอย่างมีประสิทธิผลเมือ
่ พบข ้ อบกพร่องในการตรวจ
ติดตาม (9.2)

5
30

9001-033
CÂU HỎI DÀNH CHO NHÀ QUẢN LÝ
33 SỰ CẢI TIẾN 5
Bản tóm tắt 45

CÂU HỎI DÀNH CHO NHÀ QUẢN LÝ CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ CẢI THI
Có bằng chứng trong hồ sơ xem xét của lãnh đạo về việc xác định các cơ hội cải tiến tiềm năng
không? (9.3)
Có bằng chứng về việc phân công trách nhiệm cho các hành động cải tiến và giám sát các dự án cải
tiến không? (9.3)
Có bằng chứng cho thấy các dự án cải tiến đã được hoàn thành, thực hiện và xác minh thành công
để đạt được kết quả dự kiến không? (9.3)
Có bằng chứng nào cho thấy khi xem xét các cơ hội cải tiến, những điều sau đây được xem xét:
(10.1) • Cải tiến thông qua giảm lỗi, (Sửa lỗi)? • Cải tiến thông qua thay đổi gia tăng (Kaizen)? • Cải
tiến thông qua đột phá (Nhóm công tác)? • Cải tiến nhờ sáng tạo (Innovation)? • Cải thiện thông
qua tổ chức lại (Chuyển đổi)?
Bằng chứng cải tiến có cho thấy các hoạt động nhắm mục tiêu: • Cải tiến sản phẩm không? • Cải
tiến quy trình? • Cải thiện QMS?
Có bằng chứng nào cho thấy là đầu ra của phân tích dữ liệu bên trong hoặc bên ngoài quy trình
xem xét của lãnh đạo, tổ chức đã xác định được các quy trình hoạt động kém, các quy trình hoạt
động kém hiệu quả hoặc cơ hội cải tiến không? (10.3)
Có bằng chứng cho thấy các quy trình hoặc dự án xác định đã được bắt đầu như là kết quả của
phân tích như được mô tả trong 213 không? (10.3)
Có bằng chứng về việc quản lý cấp cao giám sát các dự án cải tiến không? (10.3)
Có bằng chứng về sự cải tiến trong các sản phẩm, quy trình hoặc hệ thống do các dự án này mang
lại không? (10.3)
CH NHIỆM VỀ CẢI THIỆN LIÊN TỤC DỰ ÁN CẢI TIẾN
QUẦN QUÈ
ู น์ในการทบทวนของฝ่ ายบริหารม ีการบันทึกการบ่งชีโ้ อกาสในการปรับปรุงทีอ
มีหลักฐานพิสจ ่ าจเกิดขึน
้ ได ้หรือ
ไม่ (9.3)
Có bằng chứng về việc phân công trách nhiệm cho các hành động cải tiến và giám sát các dự án cải
tiến không? (9.3)
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ โครงการปรับปรุ งทำแล ้วเสร็จ ดำเนินการและตรวจสอบอย่างประสบ ความสำเร็จใน

การบรรลุผลทีต่ งั ้ ไว ้ (9.3)
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ เมือ

่ มีการพิจา รณาโอกาสในการปรับปรุง ได ้มีการพิจารณาเรือ
่ งต่อไปนี้ (10.1) • Sự
thay thế ด (การแก ้ไข) หรือไม่ • การปรับปรุงผ่านการเปลี่ ยนแปลงเพิม ่ เติม (ไคเซน ) หรือไม่ • การปรับปรุง
ผ่านการพัฒนา (ทีมทำงาน) หรือไม่ • การปรับปรุงผ่านการสร ้างสรรค์ (นวัตก รรม) หรือไม่ • การปรับปรุงผ่าน
การจัดใหม่ (การด ัดแปลง) หรือไม่
หลักฐานการปรับปรุงแสดงให ้เห็นกิจกรรมตามเ ป้ าหมายของ • การปรับปรุงสินค ้าหรือไม่ • การปรั บปรุง

กระบวนการหรือไม่ • Phần mềm QMS การปรับปรุง QMS
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ ผลลัพธ์ของการว ิเคราะห์ข ้อมูลภายในหรือภายนอกกระบวนการทบท วนของฝ่ าย

้ ระบวนการปฏ ิบัตงิ านทีแ
บริหาร องค์กรได ้บ่งชีก ่ ย่ กระบวนการทีป
่ ฏิบัตงิ านต่ำก ว่ามาตรฐานหรือโอกาสในการ
ปรับปรุง (10.3)
ู น์หรือไม่วา่ ได ้มีการริเริ่ มกระบวนการหรือโครงการทีก
่ ำหนดตามผลการวิเค Cuộc Chiến Cuối
Cùng 213 (10.3)
ู น์การตรวจสอบโครงการปรับปรุ งโดยฝ่ ายบริหารสูงสุดหรือไม่ (10.3)
ู น์การปรับปรุงสินค ้ากระบวนก ารหรือระบบตามผลของโครงการเหล่านีห
้ รือไม่ (10. 3)
ẢI TIẾN
5
45

9001-034

34 CÂU HỎI DÀNH CHO QUẢN LÝ HÀNG ĐẦU 5
AP – Nếu một tài liệu hoặc hồ sơ được đề
cập trong cuộc phỏng vấn của bạn với
Quản lý cấp cao và các thành viên của Ban
quản lý cấp cao – hãy yêu cầu ngay lập
5
tức để xem tài liệu – xem xét tính dễ đọc,
tính sẵn có, cách sử dụng phù hợp và tính
đầy đủ. Tìm kiếm bằng chứng về hiệu suất
kém hoặc các vấn đề của khách hàng. Sau 5
khi hài lòng, hãy ghi lại bằng chứng của
bạn và trả lại tài liệu cho người quản lý.
5
5
5
5
5
5
5
CÂU HỎI VỀ QUY TRÌNH DÀNH CHO CHỦ 5

QUY TRÌNH (TẤT CẢ)
5
5
5
5
5
5
Bản tóm tắt 525

Danh sách kiểm tra quy trình ĐÁNH GIÁ QUẢN LÝ 'M'
Các vị trí Lãnh đạo cấp cao trong quy trình có thay đổi gần đây không? Người lãnh đạo có đóng vai
trò lãnh đạo mạnh mẽ trong việc duy trì và phát triển QMS không? (1.1)
Có bằng chứng nào cho thấy Lãnh đạo cao nhất đã xem xét các mục tiêu của tổ chức và vai trò của
HTQLCL trong việc đạt được các mục tiêu không?
Việc xem xét có xem xét các rủi ro mới liên quan đến việc đạt được các mục tiêu của tổ chức
không?
Quản lý cấp cao đã đánh giá và trình bày rõ ràng nhu cầu và mong đợi của khách hàng của tổ chức
chưa? Quản lý cấp cao có xác định và đánh giá các rủi ro liên quan đến kỳ vọng mới hoặc sửa đổi
của khách hàng không?
Quản lý cấp cao có đánh giá và trình bày rõ ràng nhu cầu của các bên quan tâm có liên quan khác
không? Quản lý cấp cao có xác định và đánh giá các rủi ro liên quan đến kỳ vọng mới hoặc sửa đổi
của các bên quan tâm bao gồm các cơ quan theo luật định và quy định không?
Quản lý cấp cao có đánh giá rủi ro liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức hiện đang
cung cấp hoặc đang có kế hoạch giới thiệu không?
Có bằng chứng nào cho thấy rằng Quản lý cấp cao đã xem xét các rủi ro liên quan đến những điều
sau đây trong quá trình xem xét QMS của tổ chức không? (4.1) • vấn đề pháp lý • vấn đề công
nghệ • mối quan tâm liên quan đến cạnh tranh • vấn đề thị trường • cân nhắc về văn hóa (xem xét
nhân viên, cộng đồng và khách hàng) • tác động kinh tế và xã hội • mối quan tâm về môi trường
Tổ chức có xem xét các mục tiêu chiến lược của mình liên quan đến chính sách, mục tiêu và phạm
vi của QMS không?(4.1)
Tổ chức có xem xét các thay đổi đối với các ràng buộc và nguồn lực bên trong và bên ngoài khi
xem xét các mục tiêu chiến lược của họ không?(4.1)
Các cam kết với khách hàng, đại lý, nhân viên, chính phủ hoặc cổ đông có được xem xét trong quá
trình xem xét các mục tiêu chiến lược không? (4.1)
Những thay đổi về công nghệ, luật pháp hoặc xã hội đang phát triển có được xem xét trong quá
trình xem xét các mục tiêu chiến lược không? (4.1)
Các tuyên bố về sứ mệnh, tầm nhìn và giá trị khi áp dụng có được xem xét để sửa đổi không? (BP)
Tổ chức có xem xét các thực thể mới có thể được coi là các bên quan tâm không? (4.2)
Các thay đổi đối với yêu cầu của các bên quan tâm hoặc yêu cầu của các bên quan tâm mới đã
được xác định chưa? (4.2)
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để đo lường sự tuân thủ và phù hợp với các yêu cầu cụ
thể của các bên quan tâm không? (BP)
Có bằng chứng cho thấy những thay đổi về phạm vi của QMS đã được thực hiện hoặc nên được
thực hiện không? (4.3)
Có bằng chứng cho thấy các loại trừ tiêu chuẩn đã thay đổi và phạm vi đã được sửa đổi?
Có bất kỳ quy trình nào cần thiết để đạt được các yêu cầu của tổ chức, khách hàng và bên quan
tâm bao gồm các quy trình được thuê ngoài đã được thay đổi hoặc sửa đổi không? Nếu có, có bằng
chứng nào cho thấy tất cả các thay đổi liên quan đến tài liệu, đào tạo, v.v. đã được thực hiện và hệ
thống kiểm toán nội bộ đã được sửa đổi để bao gồm các quy trình mới không? (4.4) (8.4)
quá trình đó có thể đạt được đầu ra dự kiến không? (6.1)
Tổ chức đã thực hiện đánh giá để xác định thông tin QMS nào sẽ được truyền đạt nội bộ và bên
ngoài chưa? Cho ai? Khi? Làm sao? (7.4)
Khi Ban quản lý cấp cao hoặc Chủ sở hữu quy trình đã thay đổi, có bằng chứng nào cho thấy 'Ban
quản lý' mới đã nắm quyền sở hữu và chịu trách nhiệm về hoạt động và hiệu quả của QMS không?
(5.1)
Có bằng chứng cho thấy Lãnh đạo cao nhất được tổ chức coi là cam kết thực hiện hiệu quả Hệ
thống quản lý chất lượng và Chính sách chất lượng đã nêu không? (5.1)
Có hoạt động chính thức được lên lịch thường xuyên nào được Ban lãnh đạo cấp cao sử dụng để
quảng bá Chính sách và truyền đạt tầm quan trọng của việc đạt được các mục tiêu về chất lượng
tốt, mức độ hài lòng của khách hàng cao và quan hệ khách hàng tốt không? (BP)
Lãnh đạo cao nhất có xem xét Chính sách chất lượng để đảm bảo rằng nó vẫn nhất quán với các
mục đích và mục tiêu cũng như sứ mệnh đã đề ra của tổ chức không? (5.2)
Chính sách Chất lượng có được ghi lại và đặt ở vị trí nổi bật mà nhân viên và khách có thể dễ dàng
nhìn thấy không? Khi ban lãnh đạo xác định rằng nó phù hợp, nó có sẵn cho các bên quan tâm khác
(5.2) không?
Ban lãnh đạo của tổ chức đã xem xét trách nhiệm, mức độ quyền hạn và trách nhiệm giải trình cụ
thể đối với từng chức năng công việc chưa? (5.3)
Việc xem xét trách nhiệm có xem xét các thay đổi đối với các nhiệm vụ cụ thể như: (5.3) • Giám
sát hoạt động của QMS và đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống khi các thay đổi được lên kế hoạch
hoặc thực hiện? • Báo cáo hiệu suất của QMS cho Lãnh đạo cao nhất? • Thúc đẩy tập trung vào
khách hàng? • Hiệu quả hoạt động của từng quy trình cụ thể? • Cung cấp đầu ra dự định cho khách
hàng?
Có bằng chứng cho thấy các mục tiêu của quy trình đã được xem xét để đảm bảo rằng chúng nhất
quán với Sứ mệnh của tổ chức, các mục tiêu chiến lược của tổ chức và Chính sách chất lượng đã
nêu không? Có các phép đo hiệu năng được áp dụng cho từng mục tiêu quá trình (6.2) không?
Có phải tất cả các phép đo các mục tiêu đều khách quan về bản chất – không chủ quan? (BP)
Tất cả các phép đo có mục tiêu được xác định? (6.2)
Khi xác định các mục tiêu cho các phép đo, những điều sau đây đã được xem xét chưa? (6.2) •
Cần phải hoàn thành những gì? • Thành công có đạt được không? • Đã sử dụng đủ nguồn lực
chưa?
Tất cả các biện pháp có được giám sát, báo cáo cho ban quản lý và được thay đổi hoặc thay thế
khi có nhu cầu không? (6.2)
Tất cả các phép đo thích hợp và tình trạng của chúng có được truyền đạt một cách hiệu quả trong
tổ chức và với các bên quan tâm khác khi thích hợp không? (6.2)
Khi các thay đổi đối với QMS đã được thực hiện, có bằng chứng cho thấy; (6.3) • Có một kế hoạch
được xác định và truyền đạt để thực hiện các thay đổi? • Nhu cầu về các nguồn lực bổ sung hoặc
khác nhau đã được xem xét? • Những thay đổi hoặc sửa đổi về trách nhiệm, quyền hạn hoặc trách
nhiệm giải trình đã được xem xét?
Các tài liệu hoặc thông tin mới hoặc sửa đổi có được cung cấp tại thời điểm thực hiện các thay đổi
hệ thống không? (BP)
không? (BP)
Trước khi thực hiện các thay đổi, tổ chức có đánh giá lại các rủi ro liên quan đến từng quy trình và
đảm bảo rằng mỗi quy trình có thể đạt được kết quả dự kiến không? (6.1, 8.1)
Các cuộc họp được xác định là sử dụng để xem xét của lãnh đạo có chủ động tham gia vào lãnh
đạo cao nhất không? (9.3)
Có bằng chứng cho thấy các cuộc họp được xác định là sử dụng để xem xét của lãnh đạo diễn ra
thường xuyên và tần suất của các cuộc họp đó là đủ để đảm bảo rằng các vấn đề được lãnh đạo
cao nhất xác định kịp thời để có thể giải quyết trước khi chúng trở thành vấn đề nghiêm trọng?
(9.3)
Có bằng chứng cho thấy cuộc họp hoặc nhiều cuộc họp được xác định là đáp ứng các yêu cầu xem
xét của lãnh đạo bao gồm tất cả những điều sau đây: • Tình trạng của các hành động từ các cuộc
họp trước? • Tình trạng của các vấn đề bên trong và bên ngoài được ban lãnh đạo xác định là có
liên quan đến mục tiêu hoặc định hướng chiến lược của tổ chức? • Thông tin liên quan đến xu
hướng hoạt động • Thông tin liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm? • Thông tin liên quan đến
hiệu suất và sự phù hợp của quy trình? • Thông tin liên quan đến tình trạng hành động khắc phục?
• Thông tin liên quan đến giám sát và đo lường? • Thông tin liên quan đến tình hình và kết quả
KTNB? • Thông tin liên quan đến sự hài lòng và không hài lòng của khách hàng? • Thông tin liên
quan đến nhà cung cấp bên ngoài (suppliers)? • Thông tin liên quan đến tính đầy đủ của QMS? •
Thông tin liên quan đến sự đầy đủ của các nguồn lực? • Thông tin liên quan đến tình trạng của các
chương trình hoặc dự án đang được phát triển?
Có bằng chứng cho thấy đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo cung cấp: (9.3) • Cải thiện chất
lượng sản phẩm? • Cải thiện hiệu suất quy trình? • Những cải tiến trong chức năng của QMS? •
Cung cấp đầy đủ nguồn lực cho các chức năng và quy trình khác nhau của QMS? • Hành động khắc
phục các vấn đề đã xác định?
Có bằng chứng về việc phân công trách nhiệm cho các hành động cải tiến và giám sát các dự án
cải tiến không? (9.3, 10.3)
Có bằng chứng cho thấy các dự án cải tiến đã được hoàn thành, thực hiện và xác minh thành công
để đạt được kết quả dự kiến không? (9.3, 10.3)
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để xác định nhận thức của khách hàng về việc liệu tổ
chức có đáp ứng mong đợi của họ không? (9.1)
Có bằng chứng từ việc thực hiện quy trình hiện tại về: (9.1) • Sự phù hợp của sản phẩm hoặc dịch
vụ • Nhận thức của khách hàng được nâng cao • Thực hiện và vận hành hiệu quả hệ thống quản lý
chất lượng • Vận hành hiệu quả các quy trình sản xuất • Vận hành hiệu quả các quy trình thuê
ngoài • Các hoạt động phòng ngừa và cải tiến liên tục • Sử dụng hiệu quả các công cụ và phương
pháp thống kê
Có bằng chứng và hồ sơ về quy trình hiệu quả để thu thập, ghi chép, duy trì và sử dụng tri thức của
tổ chức không? (7.1)
Tổ chức có xác định hiệu quả các đầu vào và đầu ra cần thiết cho hoạt động hiệu quả của quy trình
này không? (4.4)
Tổ chức có xác định hiệu quả các chỉ số hoạt động, các phương pháp đo lường được sử dụng, các
mục tiêu cần đạt được và phương pháp phân tích và báo cáo về các phép đo này, cho quá trình này
không? (4.4) (9.1)
Tổ chức có xác định nguồn nhân lực cần thiết, số lượng người, mức độ năng lực cần thiết của họ
và trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình cần thiết để vận hành và kiểm soát hiệu quả
quá trình này không? (4.4 , 7.1)
Tổ chức đã xác định các công cụ, vật liệu và thiết bị cần thiết (bao gồm cả phần mềm) để vận
hành hiệu quả quy trình này chưa? (4.4)
Có bằng chứng cho thấy tổ chức đã xác định hiệu quả các rủi ro, cơ hội và trở ngại liên quan đến
các nguồn lực được cung cấp và hoạt động của quy trình này không? Nhu cầu về nguồn lực bên
ngoài hoặc hợp đồng có phải là một phần của phân tích này không? (4.4, 6.1, 7.1, 8.4)
Khi đánh giá các rủi ro liên quan đến quá trình này, tổ chức có đảm bảo hiệu quả rằng quá trình có
thể đạt được kết quả hoạt động dự kiến không? (6.1)
Có bằng chứng nào cho thấy quản lý quy trình giám sát hiệu quả của các hành động phòng ngừa,
hành động giảm thiểu và hành động cải tiến được thực hiện và khi các hành động không hiệu quả
thì thực hiện các bước bổ sung khi cần thiết? (6.1)
Thông tin QMS (hiệu suất, trạng thái, dữ liệu) được truyền đạt nội bộ hay bên ngoài? Cho ai? Khi?
Làm sao? Việc phổ biến thông tin có được kiểm soát hiệu quả không? (7.4)
Có bằng chứng cho thấy chủ sở hữu quy trình đã nắm quyền sở hữu và chịu trách nhiệm về hoạt
động và hiệu quả của quy trình này không? (5.1)
Chủ sở hữu của quy trình có chịu trách nhiệm về các mục tiêu quy trình cho quy trình này như
được xác định bởi 'Quản lý cấp cao' không? (5.1)
Có bằng chứng cho thấy các mục tiêu đã xác định được liên kết trực tiếp với các biện pháp thực
hiện được thực hiện, ghi lại, phân tích và báo cáo một cách hiệu quả cho Ban lãnh đạo cao nhất
không? (BP)
Có phải tất cả các phép đo các mục tiêu đều khách quan về bản chất – không chủ quan? (BP)
Khi xác định mục tiêu cho các phép đo, những điều sau đây đã được xem xét: (6.2) • Cần hoàn
thành những gì? • Thành công có đạt được không? • Đã sử dụng đủ nguồn lực chưa?
Tất cả các phép đo có được theo dõi, báo cáo cho ban quản lý và thay đổi hoặc sửa đổi khi có nhu
cầu không? (6.2)
Có bằng chứng nào cho thấy chu kỳ đo lường hiệu suất ở trên cuối cùng dẫn đến cải tiến liên tục
không? (BP)
Có bằng chứng cho thấy chủ sở hữu quy trình có thẩm quyền trong việc sử dụng Phương pháp tiếp
cận quy trình không? (5.1)
Có bằng chứng về quy trình khuyến khích mọi người đóng góp vào hiệu quả của Hệ thống quản lý
chất lượng không?(5.1)
Có bằng chứng nào trong quy trình này về việc sử dụng Kế hoạch đề xuất, chính sách Mở cửa hoặc
các quy trình khác được thiết kế để thu hút sự đóng góp của nhân viên không? (BP)
Có bằng chứng nào cho thấy các hoạt động được thiết kế để thu hút nhân viên tham gia đang hoạt
động hiệu quả không? (BP)
Các nhân viên làm việc trong quy trình này có hiểu mục đích của chính sách và nó sẽ ảnh hưởng
đến chức năng của họ như thế nào không? (5.2)
Trong quy trình này, trách nhiệm, mức độ quyền hạn và trách nhiệm giải trình cụ thể đã được xác
định cho từng chức năng công việc chưa? (5.3)
Đối với quá trình này, các mục tiêu đã được xác định có nhất quán với Sứ mệnh của tổ chức, các
mục tiêu chiến lược của tổ chức và Chính sách chất lượng đã nêu không? (6.2)
Khi có các chức năng và cấp độ yêu cầu sự phối hợp hiệu quả của các quá trình kết hợp, liệu có
xác định được các mục tiêu có thể đo lường phù hợp không? (6.2)
Khi các thay đổi đối với tài liệu quy trình được thực hiện, có bằng chứng cho thấy: (6.3) • Có một kế
hoạch được xác định và truyền đạt để thực hiện các thay đổi? • Nhu cầu về các nguồn lực bổ sung
hoặc khác nhau đã được xem xét? • Những thay đổi hoặc sửa đổi về trách nhiệm, quyền hạn hoặc
trách nhiệm giải trình đã được xem xét?
Những thay đổi và bổ sung tài liệu có được cung cấp cho những người chịu trách nhiệm thực hiện
tại thời điểm thay đổi hệ thống không? (BP)
không? (BP)
Đối với quá trình này, tổ chức có xác định các yêu cầu về nhân lực cần thiết để đạt được các yêu
cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của các bên quan tâm khác không? (7.1)
Phân tích nguồn nhân lực có bao gồm nhu cầu bổ sung nguồn lực từ bên ngoài tổ chức không?
(7.1)
Tổ chức có xác định mức độ năng lực cần thiết cho mỗi người tiến hành công việc trong quá trình
này không? (7.2)
Khi gia nhập lực lượng lao động của quy trình, mức độ năng lực của nhân viên có được đánh giá cụ
thể không? (7.2)
Có một quy trình được lập thành văn bản để giới thiệu nhân viên vào các vị trí mới không? (BP)
việc của họ, thì có một quy trình để: • Xác định đào tạo hoặc phát triển khắc phục nào là cần thiết?
• Cung cấp đào tạo hoặc phát triển cần thiết trong một khung thời gian thích hợp? • Đánh giá lại
năng lực của nhân viên sau khi đào tạo/phát triển xong?
Có hồ sơ về: • Yêu cầu về năng lực và tình trạng của nhân viên không? (7.2) • Kế hoạch đào
tạo/phát triển và hoàn thành? (7.2)
Nhân viên có nhận thức được: • Nội dung và mục đích của chính sách chất lượng của tổ chức
không? (7.3) • Mục tiêu liên quan đến chức năng của chúng? (7.3) • Đóng góp của họ vào việc đạt
được các mục tiêu của tổ chức, tập trung vào khách hàng và đạt được sự hài lòng của khách hàng?
(7.3) • Lợi ích của việc cải thiện hiệu suất chất lượng? (7.3) • Những tác động tiềm ẩn có thể xảy ra
do sự không phù hợp trong công việc của họ? (7.3)?
Đối với quá trình này, tổ chức có xác định các yêu cầu về thiết bị và cơ sở vật chất cần thiết để đạt
được các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của ban lãnh đạo và các bên quan tâm
khác không? (7.1)
Phân tích thiết bị có bao gồm phần cứng và phần mềm không?(7.1)
Có hồ sơ nào cho thấy thiết bị được bảo trì và sửa chữa hiệu quả không? (7.1)
không chỉ đơn giản là khi thiết bị gặp sự cố? (7.1)
Đối với quá trình này, tổ chức có xác định các yêu cầu về tài liệu cần thiết để đạt được các yêu cầu
của khách hàng cũng như các yêu cầu của ban lãnh đạo và các bên quan tâm khác không? (7.4)
Có bằng chứng về một phương pháp hiệu quả để xác định tài liệu và hồ sơ không? (7.5)
Khi cần thiết, định dạng của tài liệu được kiểm soát? (7.5)
Có bằng chứng nào cho thấy rằng khi tài liệu được tạo ra hoặc sửa đổi, có một quy trình hiệu quả
để phê duyệt hoặc phê duyệt lại không? (7.5)
Các tài liệu cần thiết trong quá trình có sẵn có cho những người cần chúng không?
Các tài liệu và hồ sơ có được lưu trữ và bảo vệ hiệu quả không; mất mát, mất bảo mật, sử dụng
không đúng mục đích, vô nước, hư hỏng? (7.5)
Tổ chức đã giải quyết hiệu quả việc phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng tài liệu chưa? Có
bằng chứng cho thấy rằng các biện pháp kiểm soát hiện tại được thực hiện hiệu quả và hiệu quả
trong thực tế không? (7.5)
Tất cả các tài liệu đã được xác minh trong quá trình đánh giá có rõ ràng và được lưu trữ hiệu quả
không? (7.5)
Có quy trình xử lý hồ sơ không? Nó có tuân thủ các yêu cầu của Luật định, Quy định và/hoặc
Khách hàng không? Hồ sơ có cho thấy nó được thực hiện hiệu quả không? (7.5)
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để xác định các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài cần
được kiểm soát không? (7.5)
Có bằng chứng nào cho thấy các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được xác định là cần kiểm soát
trên thực tế được kiểm soát hiệu quả không? (7.5)
Chủ sở hữu quy trình có các phương pháp và tài liệu cần thiết để đạt được các yêu cầu mục tiêu
quy trình không? (khách hàng nội bộ và bên ngoài) (4.4, 8.1)
Chủ sở hữu quy trình có hiểu và hỗ trợ tính phụ thuộc lẫn nhau của các quy trình cần thiết để tạo ra
sản phẩm hoặc dịch vụ hiệu quả không? (4.4, 8.1)
Chủ sở hữu quy trình có hiểu và hỗ trợ tính phụ thuộc lẫn nhau của các quy trình cần thiết để tạo ra
sản phẩm hoặc dịch vụ hiệu quả không? (4.4, 8.1)
Á QUẢN LÝ 'M'
QUẦN QUÈ
การเปลีย
่ นตำแหน่งผู ้นำอาวุโสในกระบวนการเ มือ
่ เร็ว ๆ นีห
้ รือไม่ ผู ้นำมีบาทความเป็ นผ Hệ thống kiểm soát
chất lượng QMS รือไม่ (1.1)
ู น์หรือไม่วา่ ฝ่ ายบริหารสูงส ุดทำการทบทวนวัตถุประสงค์ขององค์กรและบทบาท ทีม
่ เี จตนาให ้
QMS Hệ thống quản lý chất lượng QMS ้งไว ้
่ งใหม่เกีย
การทบทวนได ้พิจารณาความเสีย ่ วกั บการบรรลุวัตถุประสงค์ขององค์กรหรือไม่
่ มต่อคว ามต ้องการกับความคาดหวังของลูกค ้าขององค์กร อย่างชัดเจนหรือ

ฝ่ ายบริหารอาวุโสได ้ประเมินและเชือ
ไม่ ฝ่ ายบริหารอาวุโสได ้กำหน ดและประเมินความเสีย ่ งทีเ่ กีย
่ วข ้องกันกับค วามคาดหวังใหม่หรือทีแ
่ ก ้ไขของลูก
ค ้าหรือไม ่
ฝ่ ายบริหารอาวุโสได ้ประเมินและประกาศความต ้องการของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอืน

่ ๆ ทีเ่ กี ่ยวข ้องอย่างชัดเจนหรือ
่ งทีเ่ กีย
ไม่ ฝ่ ายบริหารอาวุโส ได ้กำหนดและประเมินความเสีย ่ วข ้อง กันกับความคาดหวังใหม่หรือทีแ ่ ก ้ไขของผู ้มี
ส่วนได ้ส่วนเสียและหน่วยงานทางกฎหมาย และกฎระเบียบหรือไม่
ฝ่ ายบริหารอาวุโสได ้ประเมินความเสีย ่ วข ้องกับสินค ้าและบริการทีอ
่ งค์กรให ้ใน ปั จจุบันหรือกำลังวางแผน
จะริเริม
่ หรือไม่
่ งเกีย
มีหลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ ฝ่ ายบริหาร อาวุโสได ้พิจารณาความเสีย ่ วกับเรือ
่ ง Phần mềm kiểm soát
chất lượng QMS (4.1) • การเปิ ดเผยทางกฎหมาย • ปั ญหาทางเทคโนโลยี • ควา มกังวลเกีย ่ วกับการแข่งขัน •
ปั ญหาทางการตลาด • การพิจารณาในเชิงวัฒนธรรม (โดยพิจารณาถึงพน ักงาน ชุมชนและลูกค ้า) • ผลกระทบ
ทางสังคมและเศร ษฐกิจ • ความห่วงใยสิง่ แวดล ้อม
องค์กรได ้ทบทวนเป้ าหมายเชิงกลยุทธ์ทเี่ กี่ Liên hệ với QMS và QMS ม่(4.1)
องค์กรได ้พิจารณาการเปลีย่ นแปลงด ้านข ้อจำก ัดภายในและภายนอกรวมถึงทรัพยากรเมือ

่ มีการท บทวน เป้ า
หมายเชิงกลยุทธ์หรือไม่ (4.1)
มีการพิจารณาคำมั่นสัญญาต่อลูกค ้า ตัวแทน พ นักงาน รัฐบาลหรือผู ้ถือหุ ้นระหว่างการทบทวน เป้ าหมายเชิงกล

ยุทธ์หรือไม่ (4.1)
มีการพิจารณาการเปลีย่ นแปลงการพัฒนาทางเทค โนโลยี ทางกฎหมายหรือสังคมระหว่างการทบทวนเป ้า

หมายเชิงกลยุทธ์หรือไม่ (4.1)
ั ทัศน์และคุณค่าทีใ่ ช ้หรือไม่ (BP)

มีการพิจารณาแก ้ไขคำแถลงการณ์พันธกิจ วิสย
องค์กรได ้พิจารณาสิง่ ใหม่ตา่ ง ๆ ทีว่ า่ อาจจ ะสามารถพิจารณาให ้เป็ นผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสีย หรือไม่ (4.2)
่ นแปลงข ้อกำหนดของผู ้มีส ่วนได ้ส่วนเสียหรือข ้อกำหนดของผู ้มีสว่ นได ้ ส่วนเสียรายใหม่หรือ

มีการระบุการเปลีย
ไม่ (4.2)
มีการกล่าวถึงข ้อกำหนดเฉพาะในกระบวนการที่ เหมาะสมหรือไม่ (BP)

มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการทีม ่ ป
ี ระสิทธิผล ในการวัดความสอดคล ้องและการปฏิบัตต
ิ ามข ้อกำ หนดเฉพาะของ
ผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียหรือไม่ (BP)
ู น์หรือไม่วา่ มีการทำหรือควร Phần mềm hỗ trợ QMS (4.3)
ู น์หรือไม่วา่ มีการเปลีย
่ นข ้ อยกเว ้นในมาตรฐานและมีการแก ้ไขขอบเขต
กระบวนการทีจ ่ ำเป็ นในการบรรลุข ้อกำหนดของอ งค์กร ลูกค ้าและผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียรวมถึงก ระบวนการทีใ่ ช ้ผู ้รับ
เหมาช่วงได ้มีการเปลี่ ยนแปลงหรือแก ้ไขหรือไม่ หากใช่ มีหลักฐานพิส ูจน์หรือไม่วา่ มีการทำการเปลีย ่ นแปลง่เี
่ยวข ้องกันกับเอกสาร การอบรม ฯลฯ ทัง้ หมดและมีการแก ้ไขระบบตรวจติดตามภายในใ ห ้รวมอยูใ่ นกระบวนการ
ใหม่ (4.4) (8.4)
ในการประเมินความเสีย ่ วข ้องกับแต ่ละกระบวนการ องค์กรได ้ทำการรับประกันอย่างม ีประสิทธิผลว่า
กระบวนสามารถบรรลุผลลัพธ์ที่ ตัง้ ไว ้หรือไม่ (6.1)
องค์กรได ้ทำการทบทวนเพือ
่ ตัดสินข ้อมูลอะไร ของ QMS được phát triển bởi QMS งใคร เมือ
่ ไหร่ อย่างไร
(7.4)
เมือ
่ ฝ่ ายบริหารสูงสุดหรือเจ ้าของกระบวนกา รเปลีย
่ นแปลง มีหลักฐานพิสจ
ู น์หรือไม่วา่ 'ฝ่ ายบริหาร' ใหม่มส ิ ธิ์
ี ท
ขาดและความบับผิดชอบใน Phần mềm hỗ trợ QMS (5.1)
ู น์หรือไม่วา่ องค์กรมองฝ่ ายบ ริหารสูงสุดเป็ นผู ้ให ้คำมั่นสัญญาในการปฏิบ ัต ิ QMS được phát
triển bởi QMS กีย่ วกับนโยบายคุณภาพ (5.1)
่ ่ ายบริหารสูงสุดใช ้เพือ
มีกจิ กรรมตามกำหนดการทั่วไปอย่างเป็ นทางกา รทีฝ ่ สารให ้รู ้ถึง
่ ส่งเสริมนโยบา ยและสือ
ความสำคัญในการบรรลุวั ตถุประสงค์ของการมีคณ ุ ภาพทีด ่ ี ความพึงพอใจข องลูกค ้าระดับสูงและสัมพันธภาพทีด ่ ี
กับลูกค ้าหรือไม่ (BP )
ฝ่ ายบริหารสูงสุดได ้ทบทวนนโยบายคุณภาพเพื่ อทำให ้แน่ใจว่ายังคงมีความสอดคล ้องกับเป้ าห มาย และ

วัตถุประสงค์รวมถึงพันธกิจทีแ
่ ถลงไว ้ ขององค์กรหรือไม่ (5.2)
นโยบายสิง่ แวดล ้อมมีการทำเป็ นเอกสารและตั ้ งให ้เห็นอย่างเด่นชัดในทีท

่ พ
ี่ นักงานและผู ้ มาเยือนเห็นได ้ง่ายหรือ
่ ฝ่ ายบริหารก ำหนดว่านโยบายทางสิง่ แวดล ้อมมีความเหมาะสม ได ้มีการให ้ผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอืน
ไม่ เมือ ่ ๆ ใช ้ปร
ะโยชน์หรือไม่ (5.2)
ฝ่ ายบริหารขององค์กรได ้ทบทวนความรับผิดชอบ ระดับอำนาจและภาระหน ้าทีเ่ ฉพาะสำหรับแต่ละห น ้าทีง่ านหรือ

ไม่ (5.3)
การทบทวนความรับผิดชอบได ้พิจารณาการเปลีย ่ นแปลงงานทีม ่ อบหมายเฉพาะ อาทิเช่น (5.3) • การตรวจ

สอบการดำเนินการของ QMS và QMS như sau: บูรณาการของระบบเมือ ่ มีการวางแผนหรือดำเนิน การการ
เปลีย
่ นแปลงหรือไม่ • การรายงาน ประสิทธิผลการทำงานของ QMS và các thành viên khác ดหรือไม่ • Điều
chỉnh รือไม่ • การดำเนินแต่ละกระบวนการเฉพาะอย่างมี ประสิทธิผลหรือไม่ • การมอบผลลัพธ์ทตี่ งั ้ ไว ้ แก่ลก
ู ค ้า
ู น์หรือไม่วา่ มีการทบทวนวัตถ ุประสงค์ของกระบวนการเพือ
่ ทำให ้มั่นใจว่ามี ความสอดคล ้องกับ
พันธกิจขององค์กร เป้ าหมายเุ ิงกลยุทธ์ขององค์กรและนโยบายคุณภาพทีแ ่ ถลงไ ว ้หรือไม่ มีการวัดผล
ประสิทธิผลการทำงานที่ ประยุกต์ใช ้กับแต่ละวัตถุประสงค์ของ กระบวนการหรือไม่ (6.2)
การวัดผลของวัตถุประสงค์ของกระบวนการทัง้ ห มดเป็ นไปตามธรรมชาติ– มิใช่แล ้วแต่ความชอบขอ งแต่ละคน
หรือไม่ (BP)
การวัดผลทัง้ หมดมีการกำหนดเป้ าหมายหรือไม่ ( 6.2)
ในการกำหนดเป้ าหมายสำหรับการวัดผล มีการพิจ ารณาเรือ ้ รือไม่ (6.2) • สิง่ ทีต

่ งต่อไปนีห ่ ้องกา Tiếng Việt •
Tiếng Việt ช ้ทรัพยากรอย่างเพียงพอหรือไม่
การวัดผลทัง้ หมดมีการตรวจสอบ รายงานถึงฝ่ าย บริหารตามปกติและเปลีย

่ นแปลงหรือแก ้ไขตามที ่มค
ี วาม
จำเป็ นเกิดขึน
การวัดผลทีเ่ หมาะสมและสถานะทัง้ หมดได ้มีกา รสือ่ สารอย่างมีประสิทธิผลภายในองค์กรและกั บผู ้มีสว่ นได ้ส่วน
เสียอืน
่ ๆอย่างเหมาะสมหรื อไม่ (6.2)
Liên hệ với QMS จน์หรือไม่วา่ (6.3) • มีแผนการสือ ่ สารทีม
่ ก ่ สารในเรือ
ี ารกำห นดและสือ ่ งการดำเนินการ
เปลีย
่ นแป ลง • Liên hệ ิมหรือทีแ
่ ตกต่าง • มีการพิจารณาการเปลีย ่ นแป ลงหรือ การแก ้ไขความรับผิดชอบ
อำนาจหรือภาระหน ้าที ่
่ ก ้ไขมีการทำใ ห ้พร ้อมใช ้ตลอดเวลาของการดำเนการการเปลี่ ยนแปลงระบบหรือ

เอกสารหรือข ้อมูลใหม่หรือทีแ
ไม่ (BP)
มีการใช ้กิจกรรมการตรวจติดตามภายในสำหรับก ารตรวจสอบการดำเนินการการเปลีย

่ นแปลงอย่างม ี
ประสิทธิผลหรือไม่ (BP)
ก่อนดำเนินการเปลีย
่ นแปลง องค์กรได ้ประเมิน ความเสีย ่ งเกีย
่ วกับแต่ละกระบวนการอีกครัง้ และทำให ้มั่นใจว่า
แต่ละกระบวนการการสามารถบ รรลุผลลัพธ์ทต ี่ งั ้ ไว ้หรือไม่ (6.1, 8.1)
องค์กรได ้รวมขัน
้ ตอนทีอ
่ อกแบบเพือ ่ บ่งชีโ้ อก Liên minh huyền
่ ป้ องกัน หรือลดผลทีไ่ ม่น่าพึงพอใจและเพือ
thoại (6.1, 8.1)
่ ำหนดให ้ใช ้เพือ

การประชุมต่าง ๆ ทีก ่ การทบท วนของฝ่ ายบริหารอย่างจริงจังมีความเกีย
่ วข ้ Liên minh huyền
thoại (9.3)
มีหลักฐานพิสจ ่ ำหนดให ้ใช ้เพือ

ู น์หรือไม่วา่ กาๆ ทีก ่ การทบทวนของฝ่ ายบริหาร มีการจัดขึน ้ ตามปกติและมีความถี่
จำนวนเพียง พอทีจ ้ ั ญหาต่าง ๆ ให ้กับฝ่ ายบริหารสูงสุดในเวลา ทีเ่ หมาะสมเพือ
่ ะทำให ้มั่นใจว่ามีการบ่งชีป ่ แจ ้งให ้
ฝ่ ายบริหารสูงสุดทร าบก่อนจะกลายเป็ นปั ญหาใหญ่ (9.3)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ การประชุมหรือก ารประชุมต่าง ๆ ทีก่ ำหนดให ้ปฏิบัตต ิ ามข ้อกำห นดของการทบทวน
ของฝ่ ายบริหารโดยครอบคลุมเรื่ องทัง้ หมดดังต่อไปนี้ • สถานะของปฏิบัตก ิ ารจาก การประชุมครัง้ ก่อน • สถานะ
ของปั ญหาภายในและภ ายนอกที่ ตัดสินโดยฝ่ ายบริหารมีความเกีย ่ วข ้องกับวั ตถุประสงค์หรือทิศทางเชิงกลยุทธ์
ขององค์กร • ข ้อมูลเกีย ่ วกับแนวโน ้มของประสิทธิผลการทำง าน • ข ้อมูลเกีย ่ วกับความสอดคล ้องของสินค ้า • ข ้
อมูลเกีย ่ วกับประสิทธิผลการทำงานและความสอด คล ้องของกระบวนการ • ข ้อมูลเกีย ่ วกับสถานะของ การปฏิบัต ิ
การแก ้ไข • ข ้อมูลเกีย ่ วกัป จสอบและการวัดผล • ข ้อมูลเกีย ่ วกับสถานะและผลก ารตรวจติดตามภายใน • ข ้อมูล
เกีย่ วกับความพึงพ อใจและความไม่พงึ พอใจของลูกค ้า • ข ้อมูลเกีย ่ วกับผู ้ให ้บริการจากภายนอก (ซัพพลายเออ
ร์) • ข ้อมูลเกีย
่ วกับความเพียงพอของ QMS • Kiểm tra กีย ่ วกับความเพียงพอของทรัพยากร • ข ้อมูลเกี่ ยวกับ
สถานะของโปรแกรมหรือโครงการภายใต ้การพ ัฒนา
หลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ ผลการทบทวนของฝ่ า ยบริหารช่วยในด ้าน (9.3) • Điều chỉnh ับปรุง • ประสิทธิผลการ
ทำงานของกระบวนกี ีการปรับปรุง • การปรับปรุงหน ้าทีง่ านของ QMS • การ มอบทรัพยากรอย่างเพียงพอให ้แก่
การ ทำหน ้าทีแ
่ ละกระบวนการต่าง ๆ ของ QMS • ปฏิบัตก ิ า รแก ้ไขสำหรับปั ญหาทีพ
่ บ
มีหลักฐานพิสจู น์การมอบหมายความรับผิดชอบส ำหรับการปฏิบัตก

ิ ารปรับปรุงและการตรวจสอบโค รงการการ
ปรับปรุงหรือไม่ (9.3, 10.3)
มีหลักฐานพิสจ ้ ดำเนินการ และตรวจสอบอย่างประ สบผลสำเร็จในการ

ู น์หรือไม่วา่ โครงการการปรับ ปรุงเสร็จสิน
บรรลุผลลัพธ์ทตี่ งั ้ ไว ้ (9.3, 10.3)
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการทีม
่ ป
ี ระสิทธิผล ในการตัดสินความเข ้าใจของลูกค ้าว่าองค์กรจะ ได ้ตามความคาด
หวังของลูกค ้าหรือไม่ (9.1)
มีหลักฐานพิสจ ู น์จากประสิทธิผลการทำงานของ กระบวนการปั จจุบันในด ้าน (9.1) • ความสอดคล ้องของส ินค ้า

หรือบริการหรือไม่ • ความเข ้าใจของลูกค ้ าทีม ่ ก
ี ารยกระดับหรือไม่ • การดำเนินการและกา รปฏิบัตก
ิ ารอย่างมี
ประสิทธิผลของระบบบริหาร คุณภาพ หรือไม่ • การปฏิบัตก ิ ารอย่างมีประสิทธิผลขอ งกระบวนการผลิตหรือไม่ •
การปฏิบัตกิ ารอย่างมี ประสิทธิผลของกระบวนการของผู ้รับเหมาช่วงหร ือไม่ • กิจกรรมการป้ องกันและการปรับ
ปรุงอยา งต่อเนือ่ งหรือไม่ • การใช ้เครือ
่ งมว การทางสถิตอ ิ ย่างมี ประสิทธิผลหรือไม่
ู น์และบันทึกกระบวนการทีม ี ระสิทธิผลในการเก็บ บันทึก รักษา และใช ้ความร ู้องค์กรหรือไม่
่ ป
(7.1)

ี่ ำเป็ นสำหรับการดำเนินการของกรวนการนีอ
้ ย่ างมีประสิทธิผลหรือ
ไม่ (4.4)
้ ระสิทธิผลการทำ งาน วิธวี ัดผลทีจ

่ ะต ้องบรร ลุและวิธก
ี ารวิเคราะห์
รวมถึงการรายงานการวั ดผลเหล่านีส้ ำหรับกระบวนการนีห ้ รือไม่ (4.4) (9.1)
องค์กรได ้กำหนดทรัพยากรบุคคลทีจ ่ ำเป็ น จำนว นบุคลากร ระดับความสามารถทีต

่ ้องการ และความ รับผิดชอบ
อำนาจและภาระหน ้าทีท
่ จ
ี่ ำเป็ นสำหร ับการดำเนินการและการควบคุมกระบวนการนีห ้ รื อไม่ (4.4 , 7.1)
่ งมือ วัสดุและอุปกรณ์ท ี่จำเป็ น (รวมถึงซอฟต์แวร์) và Liên minh huyền thoại (4.4)

ู น์หรือไม่วา่ องค์กรได ้กำหนด ความเสีย ่ วกับ ทรัพยากรทีใ่ ห ้และ
ต่อการดำเนินกระบวนการนี้ อีกทัง้ ความต ้องการทรัพยากรจากภายนอกหรือต ามสัญญาเป็ นส่วนหนึง่ ของการวิ
เคราะห์นหี้ รื อไม่ (4.4, 6.1, 7.1, 8.4)
ในการประเมินความเสีย ่ งทีเ่ กีย ่ วข ้องกับกร ะบวนการนี้ องค์กรจะรับประกันว่ากระบวนการจะ สามารถบรรลุ

ประสิทธิผลการทำงานทีต ่ งั ้ ไว ้หร ือไม่ (6.1)
องค์กรมีขน ั ้ ตอนทีอ
่ อกแบบเพือ ่ ป้ องกันหรือ ลดผลลัพธ์ทไี่ ม่พงึ ประสงค์และเพือ
่ กำหนดโอก าสเพือ
่ ปรับปรุงผล
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ การบริหารกระบว นการมีการตรวจสอบความมีประสิทธิผลของการปฏิ บัตก ิ ารป้ องกัน

การปฏิบัตก ิ ารลดและปฏิบัตก ิ า รปรับปรุง รวมถึงหากปฏิบัตก
ี ระสิทธ ิผล จะต ้องมีการเพิม
่ เติมขัน้ ตอนเมือ่
จำเป็ น หรือไม่ (6.1)
Hệ thống quản lý chất lượng QMS (ประสิทธิผลการทำงาน สถา นะ ข ้อมูล) ทัง้ ภายในและภายนอกหรือไม่
ถึงใคร เมือ
่ ไหร่ อย่างไร และมีการควบคุมการกระจายข Liên minh huyền thoại (7.4)
มีหลักฐานพิสจ ิ ธิข
ู น์หรือไม่วา่ เจ ้าของกระบวนก ารมีสท ์ าดและความรับผิดชอบในการดำเนินก Liên minh huyền
thoại (5.1)
เจ ้าของกระบวนการมีความรับผิดชอบในด ้านวัต ถุประสงค์กระบวนการตามที่ 'ฝ่ ายบริหารสูงสุด' กำหนดหรือไม่

(5.1)
มีหลักฐานพิสจ ่ มโยง วัตถุประสงค์ทก

ู น์หรือไม่วา่ มีการเชือ ี่ ำหนดโดยตรงกับการวัดผลประส ิทธิผลการทำงานทีม
่ ี
การดำเนินการ บันทึก วิเ คราะห์และรายงานต่อฝ่ ายบริหารงสุดอย่างมี ประสิทธิผล (BP)
การวัดผลของวัตถุประสงค์ทงั ้ หมดเป็ นไปตามธ Phần còn lại – Phần còn lại ไม่ (BP)

Tiếng Việt ยากรใช ้อย่างเพียงพอหรือไม่
การวัดผลทัง้ หมดมีการตรวจสอบ รายงานถึงฝ่ าย บริหารและเปลีย

่ นแปลงหรือแก ้ไขตามทีม
่ ค
ี วาม จำเป็ นเกิดขึน
้
ู น์หรือไม่วา่ วงจรการวัดประส ิทธิผลการทำงานทีร่ ะบุข ้างต ้นส่งผลต่อการปร ับปรุงอย่างต่อเนือ
่ งใน
ทีส
่ ด
ุ (BP)
มีหลักฐานพิสจ ิ ามการใช ้วิธก

ู น์หรือไม่วา่ เจ ้าของกระบวนก ารปฏิบัตต ี ารของ (5.1)
ู น์กระบวนการทีก
่ ระตุ ้นพนักง านให ้ช่วยสนับสนุนประสิทธิผลของระบบบริหารค ุณภาพหรือไม่
(5.1)
มีหลักฐานพิสจ ู น์ในกระบวนการนีใ้ นการใช ้แผ นการแนะนำ นโยบายเปิ ดประตูหรือกระบวนการอืน

่ ๆ ทีอ
่ อกแบบ
ให ้กระตุ ้นพนักงานในการช่วยสนับ Bản đồ (BP)
มีหลักฐานพิสจ ่ ให ้พนักงานมีสว่ นร่วมได ้ทำงานอ ย่างมีประสิทธิผล (BP)

ู น์หรือไม่วา่ กิจกรรมต่างๆที ่ออกแบบเพือ
พนักงานทีท
่ ำงานในกระบวนการนีม
้ ค
ี วามเข ้าใ จเจตนารมณ์ของนโยบายและส่งผลต่อการทำหน ้าที ่ของ
พนักงานอย่างไร (5.2)
ในกระบวนการนี้ มีการกำหนดความรับผิดชอบ ระ ดับอำนาจและภาระหน ้าทีเ่ ฉพาะสำหรับแต่ละหน ้ าทีง่ านหรือ

ไม่ (5.3)
พนักงานมีความตระหนักอย่างเต็มทีถ
่ งึ ความร ับผิดชอบ ระดับอำนาจและภาระหน ้าทีใ่ นการทำงา นของตนเอง
สำหรับกระบวนการนี้ มีการกำหนดวัตถุประสงค์ ทีต

่ รงกับพันธกิจขององค์กร เป้ าหมายเชิงกลย ุทธ์ขององค์กร
และนโยบายคุณภาพทีแ ่ ถลงไว ้หรื อไม่ (6.2)
เมือ่ หน ้าทีแ
่ ละระดับทีต ่ ้องการการประสานง านของกระบวนการทีผ ่ สมผสานกันอย่างมีประสิทธ ิผล ได ้มี
วัตถุประสงค์ทส ี่ ามารถวผลหรือไม่ (6.2)
เมือ
่ มีการเปลีย ่ นแปลงต่าง ๆ ในการทำเอกสาร กระบวนการ มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ (6.3) • มีแผ นทีใ่ ช ้
กำหนดและสือ ่ สารด ้านการดำเนินการเปล ี่ยนแปลงต่าง ๆ • มีการพิจารณาความต ้องการทรัพ ยากรเพิม ่ เติมหรือ
ทีแ
่ ตกต่าง • มีการพิจารณา การเปลีย ่ นแปลงหรือการแก ้ไขความรับผิดชอบ อ ำนาจหรือภาระหน ้าทีต ่ า่ ง ๆ
สามารถทำการเปลีย
่ นแปลงหรือเพิม
่ เติมเอกสา รได ้ทุกเวลาทีม
่ ก
ี ารเปลีย
่ นแปลงของระบบหรือ ไม่ (BP)
มีการใช ้กิจกรรมการตรวจติดตามภายในเพือ
่ ตร วจสอบการดำเนินการเปลีย
่ นแปลงอย่างมีประสิท ธิผลหรือไม่
(BP)
สำหรับกระบวนการนี้ องค์กรได ้กำหนดความต ้อง การกำลังคนทีจ

่ ำเป็ นเพือ
่ บรรลุข ้อกำหนดของล ูกค ้าและข ้อ
กำหนดของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอื ่น ๆ หรือไม่ (7.1)
การวิเคราะห์กำลังคนได ้รวมความต ้องการทรัพ Liên minh huyền thoại (7.1)
องค์กรมีการกำหนดระดับความสามารถของแต่ละบ Liên minh huyền thoại (7.2)
ในส่วนของกำลังคนในกระบวนการ มีการประเมินร Liên minh huyền thoại (7.2)
มีกระบวนการทีก
่ ำหนดสำหรับการแนะนำพนักงาน เกีย
่ วกับตำแหน่งงานใหม่และทำเป็ นเอกสารหรื อไม่ (BP)
เมือ
่ ระดับความสามารถ ของพนักงานต่ำกว่าที่ ต ้องการสำหรับหน ้าทีง่ านเฉพาะ มีกระบวนการท ี่จะ • ตัดสินให ้
จำเป็ นต ้องอบรมหรือพัฒนาอะไรเ พือ
่ ช่วยในการปรับปรุงหรือไม่ • ให ้การอบรมหร ือการพัฒนาทีจ ่ ำเป็ นภายใน
้ การฝึ กอบรม/พัฒนาหรือไม่
กรอบเวลาทีเ่ หมาะส มหรือไม่ • Điều khoản khác ลังเสร็จสิน
มีการทำบันทึกสำหรับ • ข ้อกำหนดและสถานะความ สามารถของพนักงานหรือไม่ (7.2) • การฝึ กอบรม/พัฒนาท

ี่วางแผนและทำเสร็จแล ้วหรือไม่
พนักงานมีความตระหนักถึง • เนือ ้ หาและเจตนาร มณ์ของนโยบายคุณภาพขององค์กรหรือไม่ (7.3) • วัตถุ

ประสงค์ทเี กีย
่ วข ้องกับหน ้าทีง่ านของตนเองห รือไม่ (7.3) • Điều chỉnh lại ขององค์กร การมุง่ เน ้นลูกค ้าและกา
รบรรลุควา ม พึงพอใจของลูกค ้าหรือไม่ (7.3) • ประโยชน์ของประส ิทธิผลการทำงานด ้านคุณภาพทีม ่ ก
ี ารปรับ
ปรุงห รือไม่ (7.3) • ความเกีย ่ วข ้องทีเ่ ป็ นได ้ซึง่ ส่ งผลมาจากข ้อบกพร่องในงานของตนเองหรือไม่ (7.3)
สำหรับกระบวนการนี้ องค์กรมีการกำหนดข ้อกำห นดด ้านอุปกรณ์และสิง่ อำนวยความสะดวกทีจ ่ ำเป ็นเพือ

่ บรรลุ
ข ้อกำหนดของลูกค ้าและข ้อกำหนดใ นการบริหารและผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอืน
่ ๆหรื อไม่ (7.1)
การวิเคราะห์เครือ
่ งมือได ้รวมฮาร์ดแวร์และ ซอฟต์แวร์ด ้วยหรือไม่ (7.1)
มีบันทึกพร ้อมใช ้เพือ

่ แสดงว่าเครือ
่ งมือมี การบำรุงรักษละซ่อมแซมอย่างมีประสิทธิผล (7.1 )
่ งมื อก่อนเกิดเหตุการณ์ชำรุด (การป ้องกัน). ม่ (7.1)

บันทึกได ้แสดงว่ามีการบำรุงรักษาเครือ
สำหรับกระบวนการนี้ องค์กรมีการกำหนดข ้อกำห นดในการทำเอกสารทีจ ่ ำเป็ นเพือ

่ บรรลุข ้อกำหน ดของลูกค ้า
และข ้อกำหนดในการบริหารและผู ้มีส ่วนได ้ส่วนเสียอืน
่ ๆหรือไม่ (7.4)
บันทึกประสิทธิผลการทำงานสำหรับกระบวนการม ีการบ่งชีว้ า่ จำนวนและประเภทของเอกสารทีช

่ ้งานเพียงพอ
สำหรับการปฏิบัตกิ ารและการควบคุ Liên minh huyền thoại (7.5)
ี ารกำหนดเอกสารและบัน ทึกอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ (7.5)
หากจำเป็ น มีการควบคุมรูปแบบของเอกสารหรือไ ม่ (7.5)
มีหลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ เมือ ิ ้ำ

่ มีการ สร ้างหรือแก ้ไขเอกสาร มีกระบวนการในการอนุมั ติและการอนุมัตซ
อย่างมีประสิทธิผลหรือไม ่ (7.5)
่ ร ้อมใช ้ให ้กับบุคคลทีต
มีความต ้องการเอกสารระหว่างกระบวนการทีพ ่ ้องการหรือไม่
มีการจัดเก็บและป้ องกันเอกสารและบันทึกจาก การสูญหาย การเปิ ดเผยข ้อมูลความลับ การใช ้งา นไม่เหมาะสม

การเสียหายจากน้ำ หรือ การชำรุดอ ย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ (7.5)
ื และการใช ้เอกสารอย่างมีประสิทธิผลหรือ ไม่ เอกสารได ้แสดง

องค์กรได ้ระบุถงึ การกระจาย การเข ้าถึง การก ู้คน
ให ้เห็นว่าการควบคุมในปั จจ ุบันมีการดำเนินการอย่างมีประสิทธิผลและปฏิ Liên minh huyền thoại (7.5)
มีการตรวจสอบเอกสารทัง้ หมดระหว่างการประเม ินว่าถูกต ้องตามกฎหมายและจัดเก็บอย่างมีประ สิทธิผลหรือไม่

(7.5)
thoại (7.5)
มีกระบวนการในการกำจัดบันทึกทิง้ หรือไม่ แล ะสอดคล ้องกับกฎหมาย กฎระเบียบ องค์กร และ / หรื อข ้อ

กำหนดของลูกค ้าหรือไม่ บันทึกได ้แสดงให ้ เห็นว่าการกำจัดทิง้ มีการดำเนินการอย่างมีป ระสิทธิผลหรือไม่ (7.5)
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการในการบ่งชีเ้ อกส ารต ้นฉบับจากภายนอกซึง่ ต ้องมีการควบคุมอย่า งมีประสิทธิผล

หลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ เอกสารต ้นฉบั บจากภายนอกซึง่ กำหนดให ้ต ้องมีการควบคุมได ้ม ีการควบคุม

อย่างมีประสิทธิผลในความเป็ นจริง ( 7.5)
เจ ้าของกระบวนการมีวธิ แ
ี ละการทำเอกสารทีจ
่ บรรลุข ้อกำหนดของวัตถุประสงค์กระ บวนการหรือไม่
(ลูกค ้าภายในและภายนอก) (4.4, 8.1)
เจ ้าของกระบวนการเข ้าใจและส่งเสริมการพึง่ พากันและกันของกระบวนการทีจ

่ การท ำให ้ผลิตภัณฑ์
หรือบริการเป็ นจริงอย่างมีประ สิทธิผลหรือไม่ (4.4, 8.1)
เจ ้าของกระบวนการเข ้าใจและส่งเสริมการพึง่ พากันและกันของกระบวนการทีจ

่ การท ำให ้ผลิตภัณฑ์
หรือบริการเป็ นจริงอย่างมีประ สิทธิผลหรือไม่ (4.4, 8.1)

5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
525

9001-035

35 ĐÁNH GIÁ BÁN HÀNG VÀ TIẾP THỊ (CÂU 5
HỎI CÔNG VIỆC CỤ THỂ)
Bản tóm tắt 70

ĐÁNH GIÁ BÁN HÀNG VÀ TIẾP THỊ
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để giao tiếp với khách hàng trong giai đoạn đầu của hợp
đồng làm việc không? (8.2)
Khi khách hàng có các yêu cầu giao tiếp cụ thể như cổng thông tin, trang web, v.v., có bằng chứng
nào cho thấy tổ chức đã được chuẩn bị và trang bị đầy đủ và với những người được đào tạo để đáp
ứng mong đợi của khách hàng không? (8.2)
Quá trình giao tiếp có bao gồm khả năng xử lý các hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, yêu cầu, thay đổi,
phản hồi của khách hàng về hiệu suất của tổ chức không? (8.2)
Có bằng chứng về quy trình xử lý hiệu quả và hiệu quả thông tin liên quan đến tài sản của khách
hàng không? (8.2)
Có bằng chứng về quy trình hiệu quả để xác định sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng và sản
phẩm được xác định là do tổ chức giao không? (8.2)
Khi có sự khác biệt giữa định nghĩa của tổ chức và khách hàng về sản phẩm sẽ được giao, liệu có
một quy trình hiệu quả để giải quyết trước khi chấp nhận đơn đặt hàng cuối cùng của tổ chức
không? (8.2)
Khi khách hàng cung cấp yêu cầu chi tiết, có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để xem xét và
xác định rằng TẤT CẢ các yêu cầu có thể được đáp ứng trước khi chấp nhận đơn đặt hàng không?
(8.2)
Chi phí cho các yêu cầu bổ sung do khách hàng thêm vào có được xem xét trước khi chấp nhận
không? (BP)
Ngoài các yêu cầu của khách hàng, có bằng chứng nào cho thấy tổ chức đã đưa vào tổng số các
yêu cầu cụ thể do tổ chức xác định, cần thiết để đáp ứng hiệu quả mong đợi của khách hàng
không? (8.2)
Có bằng chứng nào cho thấy tổ chức có khả năng tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của khách hàng và
tất cả các tuyên bố về sản phẩm hoặc dịch vụ mà tổ chức đưa ra không? (8.2)
Có bằng chứng về một bước chính thức, được lập thành văn bản trong quy trình xem xét và phê
duyệt công việc được đề xuất bởi một người có trách nhiệm trước khi chấp nhận đơn đặt hàng hoặc
gửi báo giá không? (8.2)
Khi có các bước quy trình hoặc phương pháp đặc biệt cụ thể theo yêu cầu của khách hàng cụ thể
thì các COP (Quy trình hướng tới khách hàng) này được xác định và lập thành văn bản duy nhất để
đảm bảo rằng chúng được đưa vào kiểm soát quy trình một cách hiệu quả? (BP)
Khi các yêu cầu của khách hàng không được lập thành văn bản, có quy trình nào đảm bảo rằng tổ
chức hiểu rõ các yêu cầu của khách hàng không? (8.2)
Có bằng chứng nào cho thấy TẤT CẢ nhân viên bán hàng đều có năng lực trong việc mô tả sản
phẩm, khả năng, ứng dụng, các yêu cầu theo luật định và chế định, các cân nhắc về an toàn, v.v.?
(BP)
QUẦN QUÈ
มีหลักฐานพิสจ ่ สารกับ ลูกค ้าระหว่างขัน
ู น์กระบวนการในการสือ ้ ตอนเริม
่ แรกของงานทำสัญญา อย่างมีประสิทธิผล
หากลูกค ้ามีข ้อกำหนดในการสือ่ สารเฉพาะเจาะ จง อาทิเช่น พอร์ทัล เว็บไซต์ ฯลฯ มีหลักฐานพิ สูจน์หรือไม่วา่
องค์กรมีการจัดเตรียมและมีอ ุปกรณ์อย่างเต็มทีร่ วมถึงบุคลากรทีไ่ ด ้รับก ารฝึ กอบรมให ้ปฏิบัตไิ ด ้ตามความคาด
หวังของลู กค ้าหรือไม่ (8.2)
่ สารได ้รวมความสามารถในการจัด การสัญญาหรือออเดอร์ การสอบถามข ้อมูล การเปล ี่ยนแปลง

กระบวนการสือ
ผลตอบรับของลูกค ้าเกีย
่ วกับประสิทธ Liên Minh Huyền Thoại (8.2)
ู น์กระบวนการสำหรับการจัดการ ข ้อมูลเกีย ิ ของลูกค ้าอย่างมีป Liên minh huyền
่ วกับทรัพย์สน
thoại (8.2)
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการสำหรับคำนิยามขอ งสินค ้าทีล

่ ก
ู ค ้าต ้องการและสินค ้าทีม
่ ก
ี ารก ำหนดให ้องค์กรจัด
ส่งหรือไม่ (8.2)
หากมีความแตกต่างระหว่างคำนิยามเกีย ่ วกับส ินค ้าขององค์กรและของลูกค ้า มีกระบวนการในกา รแก ้ปั ญหา

อย่างมีประสิทธิผลก่อนทีอ
่ งค์กรจะ Liên minh huyền thoại (8.2)
หากลูกค ้าให ้รายละเอียดข ้อกำหนด มีหลักฐานพ ิสจ

ู น์กระบวนการในการทบทวนและการตัดสินอย่า งมี
ประสิทธิผลว่าสามารถทำได ้ตามข ้อกำหนดทั ้ Liên minh huyền thoại (8.2)
Chi phí cho các yêu cầu bổ sung do khách hàng thêm vào có được xem xét trước khi chấp nhận
không? (BP)
นอกเหนือจากข ้อกำหนดของลูกค ้า มีหลักฐานพิส ูจน์หรือไม่วา่ องค์กรได ้รวมข ้อกำหนดโดยรวมเ ฉพาะทีอ

่ งค์กร
กำหนดให ้จำเป็ นเพือ
่ ให ้ได ้ตาม ความคาดหวังของลูกค ้าอย่างมีประสิทธิผลหรือ ไม่ (8.2)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ องค์กรมีความสา มารถในการทำให ้สอดคล ้องกับข ้อกำหนดของลูกค ้ าและข ้อร ้อง
เรียนสินค ้าหรือบริการทัง้ หมดโด ยองค์กรอย่างเต็มทีห่ รือไม่ (8.2)
ู น์ขน
ั ้ ตอนอย่างเป็ นทางการที ่เป็ นเอกสารในกระบวนการทบทวนและอนุมัตงิ านท ี่นำเสนอโดยผู ้รับ
ผิดชอบก่อนยอมรับออเดอร์ห รือจัดส่งใบเสนอราคาหรือไม่ (8.2)
หากมีขนั ้ ตอนหรือวิธก
ี ารของกระบวนการพิเศษ ทีล ่ ก
ู ค ้าพิเศษต ้องการ มีการกำหนดกระบวนการอ Kiểm soát an
toàn (COPs) เป็ นเอกสารเพือ ่ ทำให ้มั่นใจว่าได ้มีการรวมเ ข ้าในกระบวนการควบคุมทีม ่ ป
ี ระทธิผลหรือไม ่ (BP )
หากไม่มขี ้อกำหนดของลูกค ้าเป็ นเอกสาร มีกระ บวนการทีท

่ ำให ้มั่นใจว่าองค์กรเข ้าใจข ้อกำห Liên minh huyền
thoại (8.2)
ู น์หรือไม่วา่ บุคลากรฝ่ ายขาย ทัง้ หมดมีความชำนาญด ้านรายละเอียดสินค ้าของ องค์กร ความ
สามารถ การใช ้งาน ข ้อกำหนดทางกฎหม ายและกฎระเบียบ การพิจารณาด ้านความปลอดภัย ฯ ลฯ (BP)

5
70

9001-036

36 CÂU HỎI DÀNH CHO CHỦ QUY TRÌNH 5
THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
5
5
5
5
5
5
5
5
CÂU HỎI DÀNH CHO LÃNH ĐẠO DỰ ÁN 5

'P'- ĐÁNH GIÁ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
Có thiết kế sản phẩm hoặc quy trình phát triển sản phẩm được xác định không? (8.3)
Tổ chức có xác định hiệu quả các đầu vào và đầu ra cần thiết cho hoạt động hiệu quả của Quy
trình thiết kế sản phẩm không? (4.4)
Tổ chức có xác định hiệu quả các chỉ số hiệu suất hoặc phương pháp đo lường sẽ được sử dụng,
các mục tiêu cần đạt được và phương pháp phân tích và báo cáo về các phép đo này cho Quy trình
thiết kế sản phẩm không? (4.4) (9.1)
Các phép đo có phù hợp với các tiêu chí đầu ra được mô tả không? (BP)
Kế hoạch thiết kế sản phẩm có xác định các giai đoạn của quy trình đưa quy trình từ khái niệm ban
đầu đến một sản phẩm hoặc dịch vụ hoàn chỉnh, được xác định, xác minh và xác thực, sẵn sàng
cung cấp cho khách hàng một cách hiệu quả không? (8.3)
Trường hợp quy trình thiết kế bao gồm phát triển nguyên mẫu thì hoạt động này có được lên kế
hoạch, triển khai và đo lường đầy đủ và hiệu quả không? (8.3)
Tổ chức đã xác định nguồn nhân lực cần thiết cho hoạt động hiệu quả của Thiết kế sản phẩm
chưa? Điều này có bao gồm số lượng người, mức độ năng lực cần thiết của họ và trách nhiệm,
quyền hạn và trách nhiệm giải trình cần thiết để vận hành và kiểm soát hiệu quả quá trình không?
(4.4, 5.3, 7.1)
Tổ chức đã xác định các công cụ, vật liệu và thiết bị cần thiết để vận hành hiệu quả quá trình này
chưa? (4.4)
cấp là: đầy đủ để thực hiện chức năng được yêu cầu, có sẵn khi và ở nơi cần thiết và được bảo trì
hiệu quả không? (4.4)
Có bằng chứng cho thấy tổ chức đã xác định hiệu quả các rủi ro, cơ hội và trở ngại liên quan đến
các nguồn lực được cung cấp và hoạt động của quy trình này không? Nhu cầu về nguồn lực bên
Khi đánh giá các rủi ro liên quan đến quy trình này, tổ chức có đảm bảo một cách hiệu quả rằng
quy trình có thể đạt được các kết quả dự kiến không? (6.1)
Có bằng chứng về quy trình giám sát hiệu quả của các hành động khắc phục, phòng ngừa, giảm
thiểu rủi ro và cải tiến được thực hiện không? Khi các hành động được thực hiện không đủ hiệu quả
thì các bước bổ sung có được thực hiện khi cần thiết không? (6.1)
Tổ chức đã xác định thông tin Thiết kế Sản phẩm nào sẽ được truyền đạt nội bộ và bên ngoài
chưa? Cho ai? Khi? Làm sao? (7.4)
Có bằng chứng cho thấy các mục tiêu được xác định cho quá trình này được liên kết trực tiếp với
các biện pháp thực hiện của nó không? Các biện pháp đó có được thực hiện, ghi lại, phân tích và
báo cáo một cách hiệu quả với tần suất thường xuyên cho Ban lãnh đạo cao nhất không? (BP)
Có bằng chứng nào cho thấy các phép đo hiệu suất được xác định ở trên cuối cùng dẫn đến cải
tiến liên tục không? (BP)
Khi tuân thủ theo luật định hoặc quy định phù hợp để đạt được các mục tiêu của Thiết kế Sản
phẩm, có bằng chứng về việc đo lường và theo dõi việc tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy
định này không? (5.1)
Có bằng chứng cho thấy chủ sở hữu/người quản lý quy trình Phát triển Sản phẩm có năng lực trong
việc sử dụng và áp dụng phương pháp tiếp cận quy trình không? (5.1)
Có bằng chứng nào trong quy trình Phát triển Sản phẩm rằng mọi người được khuyến khích đóng
góp vào tính hiệu quả của Hệ thống Quản lý Chất lượng không? (5.1)
Có bằng chứng nào cho thấy nhân viên làm việc trong quy trình Phát triển Sản phẩm hiểu mục đích
của chính sách chất lượng và nó ảnh hưởng đến chức năng của họ như thế nào không? (5.2)
Các mục tiêu đã được xác định cho quá trình này có nhất quán với Sứ mệnh của tổ chức, các mục
tiêu chiến lược của tổ chức và Chính sách Chất lượng đã nêu không? (6.2)
Tổ chức đã xác định một cách hiệu quả những chỉ số hoạt động nào sẽ được sử dụng và khi nào,
các phương pháp đo lường được sử dụng, các mục tiêu cần đạt được và tần suất cũng như phương
pháp báo cáo về các phép đo này, cho mỗi quá trình? (4.4, 8.1, 9.1) Tất cả các phép đo có phải là
khách quan về bản chất – không chủ quan không? (BP)
chưa?
Tất cả các biện pháp có được theo dõi và báo cáo thường xuyên cho ban quản lý theo quy định của
các thủ tục của tổ chức không? Các biện pháp có được thay đổi, thay thế hoặc sửa đổi khi có nhu
cầu không? (6.2)
Tất cả các phép đo thích hợp và tình trạng của chúng có được truyền đạt một cách hiệu quả tới
ban lãnh đạo cấp cao, trong tổ chức và với các bên quan tâm khác khi thích hợp không? (6.2)
Khi thực hiện các thay đổi đối với thủ tục, hướng dẫn công việc, v.v., có bằng chứng cho thấy: (6.3)
• Các thay đổi được phê duyệt trước khi thực hiện thay đổi? • Có một kế hoạch được xác định và
truyền đạt để thực hiện các thay đổi? • Nhu cầu về các nguồn lực bổ sung hoặc khác nhau đã được
xem xét? • Những thay đổi hoặc sửa đổi về trách nhiệm, quyền hạn hoặc trách nhiệm giải trình đã
được xem xét? • Có một quy trình để xác minh việc thực hiện thay đổi một cách hiệu quả? • Có xác
minh rằng những thay đổi đạt được hoặc đáp ứng kết quả dự kiến của những thay đổi?
Có bằng chứng cho thấy chủ sở hữu quy trình đã xác định hiệu quả các rủi ro, cơ hội và khó khăn
liên quan đến các nguồn lực được cung cấp và hoạt động của từng quy trình không? Nhu cầu về
nguồn lực bên ngoài có phải là một phần của phân tích này không? (4.4, 6.1, 7.1, 8.1)
quá trình đó có thể đạt được các kết quả dự kiến không? (6.1, 8.1)
Các yêu cầu về nhân lực mà quy trình này cần để đạt được yêu cầu của khách hàng cũng như yêu
cầu của các bên quan tâm khác đã được xác định và áp dụng hiệu quả chưa? (7.1)
Đối với quá trình này, tổ chức có xác định nguồn nhân lực cần thiết, số lượng người, mức độ năng
kiểm soát hiệu quả các quá trình không? (4.4 , 7.1, 8.1)
Phân tích nhân lực có bao gồm nhu cầu về nguồn nhân lực từ bên ngoài tổ chức không? (nhân viên
hợp đồng) (7.1)
Mức độ năng lực hiện tại cần thiết cho từng người thực hiện công việc trong quy trình đã được xác
định chưa? (7.2)
Có bằng chứng về một quy trình được thiết lập và hiệu quả để giới thiệu nhân viên mới hoặc nhân
viên vào các vị trí mới không? (BP)
việc của họ, thì có một quy trình để: • Xác định đào tạo hoặc phát triển khắc phục nào là cần thiết?
• Cung cấp đào tạo hoặc phát triển cần thiết trong một khung thời gian thích hợp? • Đánh giá lại
năng lực của nhân viên sau khi đào tạo/phát triển xong?
Có hồ sơ về: • Yêu cầu về năng lực và tình trạng của nhân viên không? (7.2) • Kế hoạch đào
tạo/phát triển và hoàn thành? (7.2)
Cá nhân nhân viên có nhận thức được: (xem xét lấy mẫu) • Các mục tiêu liên quan đến chức năng
của họ? (7.3) • Đóng góp của họ vào việc đạt được các mục tiêu của tổ chức, tập trung vào khách
hàng và đạt được sự hài lòng của khách hàng? (7.3) • Những tác động tiềm ẩn có thể xảy ra do sự
không phù hợp trong công việc của họ? (7.3)
Tổ chức có xác định các yêu cầu về thiết bị và cơ sở cần thiết cho quá trình này để đạt được các
yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của các bên quan tâm khác không? (7.1)
trình chưa? (4.4.8.1)
hiệu quả không? (4,4, 8.1)
Phân tích thiết bị có bao gồm nhu cầu về nguồn lực bên ngoài không? (7.1)
Phân tích có được coi là phù hợp không: (7.1) • Phần cứng? • Phần mềm? • Công nghệ truyền
thông và CNTT?
Có hồ sơ nào cho thấy thiết bị được bảo trì và sửa chữa hiệu quả không? (7.1)
không chỉ đơn giản là khi thiết bị gặp sự cố? (7.1)
Bảo trì thiết bị có bao gồm: (7.1) • thiết bị xử lý, • phần mềm, • máy tính, • thiết bị CNTT, • thiết bị
kiểm tra và xác minh
Chủ sở hữu quy trình có xác định rằng các yêu cầu tài liệu cần thiết cho quy trình này để đạt được
các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của các bên quan tâm khác có sẵn cho những
người được giao nhiệm vụ thực hiện các hoạt động của quy trình không? (7.4)
Tất cả các tài liệu và hồ sơ được xem xét đã được xác định một cách hiệu quả chưa? (7.5)
Có bằng chứng cho thấy một quy trình hiệu quả để phê duyệt hoặc phê duyệt lại tài liệu không?
(7.5)
không đúng mục đích, vô nước, chuột bọ phá hoại, hư hỏng? Đối với các tài liệu được lưu trữ dưới
dạng điện tử, liệu có sự kiểm soát hiệu quả để phân biệt các bản sửa đổi hiện tại của tài liệu với các
phiên bản đang được phát triển cũng như các phiên bản lỗi thời không? (7.5)
Có kiểm soát hiệu quả việc phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng tài liệu không? Có bằng chứng
cho thấy rằng các biện pháp kiểm soát hiện tại được thực hiện hiệu quả và hiệu quả trong thực tế
không? (7.5)
Tất cả các tài liệu đã được xác minh trong quá trình đánh giá có rõ ràng và được lưu trữ hiệu quả
không? (7.5)
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để xác định và kiểm soát các tài liệu có nguồn gốc bên
ngoài khi cần kiểm soát không? (7.5)
Có một quy trình hiệu quả để xem xét các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài để xác định nhu cầu
kiểm soát không? (7.5)
Tổ chức đã xác định và triển khai các phương pháp cần thiết để đạt được các yêu cầu về sản phẩm
của khách hàng chưa? (khách hàng nội bộ và bên ngoài) (4.4, 8.1)
Tổ chức có xác định hiệu quả các đầu vào và đầu ra của các bước quy trình cần thiết cho hoạt
động hiệu quả của quy trình không? (4.4, 8.1)
Có các bước trong quy trình được thiết kế để ngăn chặn hoặc giảm bớt các kết quả không mong
muốn và xác định các cơ hội để cải thiện kết quả không? (Thử nghiệm, Lập mô hình, Diễn tập, Phân
tích Thống kê, Thiết kế Thí nghiệm, v.v.) (6.1, 8.1)
Đối với mỗi bước hoạt động trong quy trình thiết kế sản phẩm, tổ chức có xác định được: (8.1) •
Các tiêu chí cụ thể liên quan đến bước này không? • Rủi ro liên quan đến việc đạt được các tiêu chí
ở mỗi bước? • Trang thiết bị phù hợp để vận hành hiệu quả ở từng công đoạn? • Các biện pháp
kiểm soát phù hợp để giải quyết rủi ro? (sự phù hợp của sản phẩm, khả năng của quy trình, thiết bị,
hiệu chuẩn, bảo vệ, kiểm soát an toàn và an ninh) • Hồ sơ phù hợp để cung cấp bằng chứng về sự
phù hợp của sản phẩm (dịch vụ)?
Có tài liệu nào (khách du lịch, sản phẩm/kế hoạch quy trình, kế hoạch kiểm soát, quy trình công
việc, lệnh công việc, công thức, kịch bản hoặc điểm số, v.v.) là đầu ra của quy trình lập kế hoạch ở
trên sẽ đảm bảo kiểm soát tích cực quy trình không? (8.1)
Có bằng chứng cho thấy các tài liệu trong câu hỏi P64 cung cấp đầy đủ thông tin và kiểm soát để
đảm bảo các sản phẩm hoặc dịch vụ phù hợp với yêu cầu không? (8.1)
Có bằng chứng về hệ thống liên lạc hiệu quả giữa tổ chức và khách hàng liên quan đến: (8.2) • Sản
phẩm • Hợp đồng, đơn đặt hàng hoặc thay đổi sản phẩm • Xử lý tài sản thuộc sở hữu của khách
hàng • Lập kế hoạch và xử lý các tình huống bất ngờ • Phản hồi của khách hàng và hành động khắc
phục • Yêu cầu khách hàng cảm nhận về tổ chức
Có bằng chứng cho thấy các yêu cầu được xem xét một cách hiệu quả để đảm bảo rằng: (8.2) • Có
thể đáp ứng tất cả các yêu cầu do khách hàng chỉ định và các yêu cầu đầu vào của thiết kế, bao
gồm các yêu cầu về đóng gói, giao hàng và sau giao hàng • Các yêu cầu không được khách hàng
xác định nhưng cần thiết cho hoạt động đúng của sản phẩm (dịch vụ) • Yêu cầu theo luật định và
quy định
Có bằng chứng chỉ ra rằng tất cả các vấn đề liên quan đến các yêu cầu về sản phẩm và thiết kế đã
được giải quyết trước khi tổ chức chấp nhận không? (8.2)
Có bằng chứng nào trong mỗi dự án rằng các tiêu chí đầu vào đã được xây dựng đầy đủ không?
(8.3)
Có bằng chứng nào trong mỗi dự án cho thấy việc đánh giá cổng được thực hiện như mô tả của
ban quản lý không? (8.3)
Có bằng chứng về một cách chính thức để giám sát quá trình từ đầu đến cuối không? Có đúng như
mô tả trong tài liệu không? Mỗi hoạt động được mô tả trong giai đoạn quy trình có được thực hiện
và xác minh trước khi chuyển sang giai đoạn tiếp theo không? (8.3)
Có bằng chứng trong mỗi dự án xác minh và xác nhận thiết kế hiệu quả không? (8.3)
Có bằng chứng về kiểm soát thay đổi hiệu quả trong suốt dự án không? (8.3)
Có bằng chứng về việc kiểm soát thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm bao gồm cả nguyên
mẫu không? (7.1)
Có bằng chứng về việc kiểm soát đầu ra hiệu quả để đảm bảo rằng tất cả các yêu cầu đầu vào đã
được đáp ứng? (8.3)
M
QUẦN QUÈ
มีการกำหนดกระบวนการออกแบบสินค ้าหรือพัฒนา สินค ้าหรือไม่ (8.3)
องค์กรมีการกำหนดปั จจัยนำเข ้าและผลลัพธ์ที ่จำเป็ นสำหรับการดำเนินกระบวนการออกแบบสินค ้าอย่างมี

ประสิทธิผลหรือไม่ (4.4)
้ ระสิทธิผลการทำ งานหรือวิธวี ัดผลทีจ

่ ะต ้อง บรรลุและวิธก
ี าร
้ ำหรับกระบวนออกแบบสินค ้าหรื อไม่ (4.4) (9.1)
วิเคราะห์รวมถึงการรายงานกา รวัดผลเหล่านีส
การวัดผลมีความสอดคล ้องกับเกณฑ์ของผลลัพธ์ ทีแ

่ สดงไว ้หรือไม่ (BP)
แผนการออกแบบสินค ้ามีการกำหนดขัน ้ ตอนของกร ะบวนการทีน ่ ำกระบวนการมาจากแนวคิดแรกเริม ่ ใ ห ้เป็ น

่ มบูรณ์ ชัดเจน ตร วจสอบแล ้วและใช ้งานได ้โดยพร ้อมทีจ
สินค ้าหรือบริการทีส ่ ะมอบให ้ล Liên minh huyền
thoại (8.3)
หากกระบวนการออกแบบได ้รวมการพัฒนาต ้นแบบ กิ จกรรมนีม

้ ก
ี ารวางแผน ดำเนินการและวัดผลอย่า งเต็มที่
องค์กรได ้กำหนดความจำเป็ นด ้านทรัพยากรบุคค ลสำหรับการดำเนินการออกแบบสินค ้าอย่างมีประ สิทธิผลหรือ

ไม่ มีการรวมจำนวนบุคลากร ระดับค วามสามารถและหน ้าทีร่ ับผิดชอบ อำนาจและภาระห น ้าทีท
่ จ
ี่ ำเป็ นในการ
ปฏิบัตงิ านอย่างมีประส ิทธิผลและการควบคุมกระบวนการหรือไม่ ( 4.4, 5.3, 7.1)
่ งมือ วัสดุและอุปกรณ์ท ี่จำเป็ นในการดำเนินกระบวนการนีอ
้ ย่างมีประ สิทธิผลหรือไม่ (4.4)
่ ี่
่ และทุกทีท ่ จี่ ำเป็ น และมีการบำรุงรักษาอย่าง มีประสิทธิผลหรือไม่ (4.4)
หลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ องค์กรมีการกำหนด ความเสีย ่ ง โอกาสและข ้อบังคับเกีย่ วกับทรัพย ากรทีไ่ ด ้รับและการ

ดำเนินการของกระบวนการนี ้ และ ความต ้องการทรัพยากรภายนอกเป็ นส่วนหนึ ่งของการวิเคราะห์นห ี้ รือไม่ (4.4,
6.1, 7.1, 8.4)
่ วข ้องกับกร ะบวนการนี้ องค์กรรับประกันว่ากระบวนการสามา รถบรรลุผลลัพธ์ทต ี่ งั ้
ไว ้อย่างมีประสิทธิผล หรือไม่ (6.1)
องค์กรได ้รวมขัน ้ ตอนทีอ ่ อกแบบเพือ ่ บ่งชีโ้ อก าสในการปรับปรุงผล
่ ป้ องกัน หรือลดผลทีไ่ ม่น่าพึงพอใจและเพือ
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการทีต ่ รวจสอบความม ีประสิทธิผลของการปฏิบัตก ่ งและการ

ิ ารป้ องกัน การลดคุ ามเสีย
ปฏิบัตก
ิ ารปรับเ มือ่ การปฏิบัตก
ี ระสิทธิผลอย่างเพีย งพอ ได ้มีขน
ั ้ ตอนเพิม
่ เติมตามจำเป็ นหรือไม่ (6.1 )
องค์กรได ้ทำการทบทวนเพือ ่ ตัดสินข ้อมูลอะไร ของการออกแบบสินค ้าทีจ ่ สารภา ยในและ

่ ะต ้องทำการสือ
ภายนอก ถึงใคร เมือ
่ ไหร่ อย่างไร (7.4)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ วัตถุประสงค์ต่ าง ๆ ทีต

่ งั ้ ไว ้สำหรับกระบวนการนีม
้ ค
ี วามเกี ่ยวโยงโดยตรงกับมาตรการ
ด ้านประสิทธิผลการทำ งาน มาตรการเหล่านัน ้ มีการดำเนินการ ทำการบัน ทึก วิเคราะห์และรายงานถึงฝ่ ายบริหาร
สูงสุด อย่างมีประสิทธิผลด ้วยความถีต ่ ามปกติหรือไม ่ (BP)
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ การวัดผลประสิท ธิผลการทำงานทีก

่ ำหนดข ้างต ้นส่งผลในการปรับ ปรุงอย่างต่อเนือ
่ ง
ในทีส
่ ด
ุ (BP)
หากความสอดคล ้องตามกฎหมายและตามกฎระเบียบต รงประเด็นกับการบรรลุเป้ าหมายงการออกแบบส ินค ้า มี

หลักฐานพิสจ ู น์การวัดผลและการตรวจย ้ อนกลับความสอดคล ้องกับข ้อกำหนดตามกฎหมายและ ตามกฎระเบียบ
Có bằng chứng cho thấy chủ sở hữu/người quản lý quy trình Phát triển Sản phẩm có năng lực trong
việc sử dụng và áp dụng phương pháp tiếp cận quy trình không? (5.1)
ู น์กระบวนการพัฒนาสินค ้าทีก
่ ระตุ ้นบุคลากรให ้สนับสนุนความมีประสิทธิผลใ Liên minh huyền
thoại (5.1)
ู น์หรือไม่วา่ พนักงานทีท
่ ำงา นในกระบวนการพัฒนาสินค ้ามีความเข ้าใจเจตนาร มณ์ของนโยบาย
คุณภาพและส่งผลต่อการทำหน ้าที่ ของพนักงานอย่างไร (5.2)
มีการกำหนดวัตถุประสงค์สำหรับกระบวนการนี้ ทีต
่ รงกับพันธกิจขององค์กร เป้ าหมายเชิงกลยุ ทธ์ขององค์กร
และนโยบายคุณภาพทีแ ่ ถลงไว ้หรือ ไม่ (6.2)
องค์กรได ้กำหนดการใช ้ตัวชีว้ ัดผลการทำงานอ ะไรและเมือ ่ ไหร่ วิธก ่ ะใช ้ เป้ าห มายทีจ
ี ารวัดผลทีจ ่ ะต ้องบรรลุและ
ความถีร่ วมถึงวิธก
ี ารร ายงานการวัดผลเหล่านี้ สำหรับแต่ละกระบวนการ หรือไม่ (4.4, 8.1, 9.1) Bản cập nhật
วัดผลทัง้ หมดเป็ นไปตามธรรมชาตา– ต่ความชอบของแต่ละคนหรือไม่ (BP)

Tiếng Việt รัพยากรใช ้อย่างเพียงพอหรือไม่
การวัดผลทัง้ หมดมีการตรวจสอบ รายงานถึงฝ่ าย บริหารตามปกติตามทีก

่ ระบวนการขององค์กรและเ ปลีย ่ นแปลง
หรือแก ้ไขตามทีก
่ ระบวนการขององค์ กรกำหนดหรือไม่ การวัดผลมีการเปลีย่ นแปลง แท นทีห
่ รือแก ้ไขตามทีม
่ ี
ความจำเป็ นเกิดขึน
้ หร ือไม่ (6.2)
การวัดผลทีเ่ หมาะสมและสถานะทัง้ หมดได ้มีกา รสือ ่ สารอย่างมีประสิทธิผลถึงฝ่ ายบริหารอาว ุโส ภายในองค์กร

และกับผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอ ื่นๆ อย่างเหมาะสมหรือไม่ (6.2)
เมือ
่ มีการทำการเปลีย ่ นแปลงกระบวนการ คูม ่ ื อปฏิบัตงิ าน ฯลฯ มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ ( 6.3) • Điều khoản
khác เปลีย่ นแปลง • มีการกำหนดและสือ ่ สารแผนสำหรับ การดำเนินการเปลีย ่ นแปลงต่าง ๆ • การพิจารณาคว
ามต ้องการทรัพยากรเพิม ่ เติม หรือทีแ
่ ตกต่าง • มีการพิจารณาการเปลีย ่ นแปล งหรือแก ้ไวามรับผิดชอบ อำนาจ
และภาระหน ้าที ่ตา่ ง ๆ • มีกระบวนการในการตรวจสอบการดำเนินกา รเปลีย ่ นแปลงอย่างมีประสิทธิผล • มีการ
ตรวจสอ บว่าการเปลีย ่ นแปลงได ้บรรลุหรือได ้ตามผลลัพ ธ์การเปลีย ่ นแปลง ทีต ่ งั ้ ไว ้
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ เจ ้าของกระบวนก ารได ้กำหนดความเสีย ่ ง โอกาสและข ้อจำกัดต่าง ๆ เกีย

่ วกับ
ทรัพยากรทีใ่ ห ้และต่อการดำเนินแต ่ละกระบวนการ อีกทัง้ ความต ้องการทรัพยากรจา กภายนอกหรือตามสัญญา
เป็ นส่วนหนึง่ ของการวิเ คราะห์นห ี้ รือไม่ (4.4 , 6.1, 7.1, 8.1)
ในการประเมินความเสีย ่ วข ้องกับแต ่ละกระบวนการ องค์กรจะรับประกันว่ากระบวนการ จะสามารถบรรลุ
ประสิทธิผลการทำงานทีต ่ งั ้ ไว ้ Bản cập nhật (6.1, 8.1)
กระบวนการนีม ้ คี วามต ้องการกำลังคนเพือ ่ บรร ลุข ้อกำหนดของลูกค ้ารวมถึงกำหนดและประยุกต์ ใช ้ข ้อกำหนด

ของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอืน
่ ๆ ห รือไม่ (7.1)
สำหรับกระบวนการนี้ องค์กรได ้กำหนดทรัพยากร บุคคลทีจ ่ ำเป็ น จำนวนบุคลากร ระดับความสามาร ถทีต

ี่ ำเป็ นสำหรับการดำเนินการและการคว บคุมกระบวนการอย่างมี
ประสิทธิผลหรือไม่ (4.4, 7.1, 8. 1)
การวิเคราะห์กำลังคนได ้รวมความต ้องการทรัพ ยากรบุคคลจากภายนอกองค์กรอยูห
่ รือไม่ (พนักงา นจ ้างตาม
สัญญา) (7.1)
มีการกำหนดระดับความสามารถในปั จจุบันให ้สอ ดคล ้องกับความจำเป็ นของแต่ละบุคคลทีท

่ ำงานภ Liên minh
่ ำหนดและมีปร ะสิทธิผลสำหรับการแนะนำพนักงานใหม่หรือพนัก งานเกีย
่ วกับ
ตำแหน่งงานใหม่หรือไม่ (BP)
เมือ
่ ระดับความสามารถของพนักงานต่ำกว่าที่ ต ้องการสำหรับหน ้าทีง่ านเฉพาะ มีกระบวนการที Phần mềm •
ตัดสินให ้จำเป็ นต ้องอบรมหรือพัฒนาอะไรเ พือ
่ ช่วยในการปรับปรุงหรือไม่ • ให ้การอบรมหร ือการพัฒนาทีจ
่ ำเป็ น
ภายในกรอบเวลาทีเ่ หมาะส มหรือไม่ • Điều khoản khác ลังเสร็จสิน ้ การฝึ กอบรม/พัฒนาหรือไม่
มีการทำบันทึกสำหรับ • ข ้อกำหนดและสถานะความ สามารถของพนักงานหรือไม่ (7.2) • การฝึ กอบรม/พัฒนาท

Liên minh huyền thoại (7.2)
พนักงานแต่ละรายมีความตระหนักถึง (พิจารณากา รสุม ่ ตัวอย่าง) • วัตถุประสงค์ทเี กีย

่ วข ้องกับ หน ้าทีง่ านของ
ตนเองหรือไม่ (7.3) • การสนับสนุนใน การบรรลุวัตถุประสงค์ขององค์กร การมุง่ เน ้นล ูกค ้าและการบรรลุความพึง
พอใจของลูกค ้าหรือไ ม่ ( 7.3) • Kiểm tra lại Liên minh huyền thoại (7.3)
องค์กรมีการกำหนดข ้อกำหนดด ้านอุปกรณ์และสิ ่งอำนวยความสะดวกทีจ ่ ำเป็ นสำหรับกระบวนการน ี้เพือ

่ บรรลุ
ข ้อกำหนดของลูกค ้าและข ้อกำหนดใ นการบริหารและผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียอืน
่ ๆหรื อไม่ (7.1)
องค์กรมีการกำหนดเครือ ่ งมือ วัสดุและอุปกรณ ์ทจ

ี่ ำเป็ นในการดำเนินงานของแต่ละกระบวนการ อย่างมี
ประสิทธิผลหรือไม่ (4.4.8.1)
่ ี่
่ และทุกทีท ่ จี่ ำเป็ น และมีการบำรุงรักษาอย่าง มีประสิทธิผลหรือไม่ (4,4, 8.1 )
การวิเคราะห์เครือ
่ งมือได ้รวมความต ้องการท Liên minh huyền thoại (7.1)
่ สารและ IT หรือไม่
7.1 ) • ฮาร์ดแวร์หรือไม่ • ซอฟต์แวร์หรือไม่ • เทคโนโ ลยีการสือ
บันทึกมีพร ้อมใช ้เพือ

่ แสดงว่าเครือ
่ งมือมี การบำรุงรักษาและซ่อมแซมอย่างมีประสิทธิผลห รือไม่ (7.1)
่ งมื อก่อนเกิดเหตุการณ์ชำรุด (การป ้องกัน). ม่ (7.1)

บันทึกได ้แสดงว่ามีการบำรุงรักษาเครือ
การบำรุงรักษาเครือ่ งมือได ้รวม (7.1) • เครือ

่ งมื อการผลิตหรือไม่ • ซอฟต์แวร์หรือไม่ • คอมพิวเต อร์หรือไม่ •
เครือ
่ งมือ IT หรือไม่ • เครือ
่ งมือทด สอบและตรวจสอบหรือไม่
เจ ้าของกระบวนการได ้กำหนดข ้อกำหนดในการทำเ อกสารทีจ ่ ำเป็ นสำหรับกระบวนการนีเ้ พือ

่ บรรล ุข ้อกำหนด
ของลูกค ้าและข ้อกำหนดของผู ้มีสว่ น ได ้ส่วนเสียอืน
่ ๆ รวมถึงมีให ้บุคคลเหล่านัน
้ ทีท
่ ำงานกับการดำเนินการ
กิจกรรมกระบวนการใช ้หรือไม่ (7.4)

มีการกำหนดเอกสารและบันทึกทีถ
่ ก
ู ทบทวนอย่า งมีประสิทธิผลหรือไม่ (7.5)
มีหลักฐานแสดงให ้เห็นกระบวนการอนุมัตแ
ิ ละก ารอนุมัตใิ หม่อก
ี ครัง้ อย่างมีประสิทธิผลหรื อไม่ (7.5)
มีความต ้องการเอกสารระหว่างกระบวนการทีพ
่ ร ้อมให ้กับบุคคลทีต
่ ้องการหรือไม่
เอกสารและบันทึกมีการจัดเก็บและป้ องกันจาก การสูญหาย การเปิ ดเผยข ้อมูลลับเฉพาะ การใช ้อ ย่างไม่เหมาะ

สม ความเสียหายจากน้ำ ความเสียหา ยจากการกัดแทะหรือ การเสือ ่ มสภาพอย่างมีประ สิทธิผลหรือไม่ สำหรับ
เอกสารทีจ ่ ัดเก็บในรูป แบบอิ เลคทรอนิกส์ มีการควบคุมอย่างมีประสิทธิผลใ นการแยกการแก ้ไขเอกสารฉบับ
ปั จจุบันออกจากฉบ ับทีก ่ ำลังพัฒนาและฉบับทีล
่ ้าสมัยแล ้วหรือไ ม่ (7.5)
มีการควบคุมการกระจาย การเข ้าถึง การกู ้คืน และการใช ้เอกสารอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ หล ักฐานได ้แสดงให ้

เห็นว่าการควบคุมปั จจุบันมี การดำเนินการอย่างมีประสิทธิผลและปฏิบัตอิ ย ่างมีประสิทธิผล หรือไม่ (7.5)
่ ก
ู น์ระหว่างก ารประเมินมีความถูกต ้องตามกฎหมายและจัดเก็บ อย่างมีประสิทธิผล
thoại (7.5)
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการทีม
่ ป
ี ระสิทธิผล ในการกำหนดและการควบคุมเอกสารต ้นฉลับจากภาย นอกเมือ
่
จำเป็ นต ้องมีการควบคุมหรือไม่ (7.5)
ู น์กระบวนการในการทบทวนเอกสา รต ้นฉบับจากภายนอกเพือ
่ กำหนดความต ้องการในก าร
ควบคุมหรือไม่ (7.5)
องค์กรได ้กำหนดและดำเนินวิธก
ี ารทีจ
่ ำเป็ นเ พือ
่ บรรลุข ้อกำหนดสินค ้าของลูกค ้าหรือไม่ (ลู) กค ้าภายในและ
ภายนอก) (4.4, 8.1)
องค์กรได ้กำหนดปั จจัยนำเข ้าและผลลัพธ์ของข น

ั ้ ตอนในกระบวนการทีจ
่ ำเป็ นสำหรับการดำเนิน การกระบวนการ
อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ (4.4, 8.1)
มีขน
ั ้ ตอนองค์กรในกระบวนการทีอ
่ อกแบบเพือ ่ บ่ งชีโ้ อกาสในการ
่ ป้ องกันหรือลดผลทีไ่ ม่น่าพึงพอใจและเพือ
ปรับปรุงผลหรือไม่ (การทดสอบ ก ารทำแบบจำลอง การซักซ ้อม การวิเคราะห์ทางสถิต ิ การออกแบบการ
ทดลอง ฯลฯ) (6.1 , 8.1)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ กระบวนการทีม

่ ี การตรวจสอบความมีประสิทธิผลของการปฏิบัตก ิ า รป้ องกัน การปฏิบัต ิ
การลดและปฏิบัตก ิ ารปรับป รุง รวมถึงหากปฏิบัตก ิ ารไม่มป
ี ระสิทธิผล จะต ้องมีการเพิม
่ เติมขัน้ ตอนตามจำเป็ น
หรือไม่ (6.1 , 8.1)
สำหรับแต่ละขัน ้ ตอนการดำเนินการในกระบวนกา รออกแบบสินค ้า องค์กรได ้กำหนด (8.1) • เกณฑ์พเิ ศษท ี่

เกีย
่ วกับขัน ่ งเกีย
้ ตอนหรือไม่ • ความเสีย ่ ุ กับการบรรลุเกณฑ์ในแต่ละขัน
้ ตอนหรือไม่ • เคร ื่องมือทีเ่ หมาะสม
สำหรับการดำเนินการแต่ละ ขัน ้ ตอนอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ • การควบคุ มทีเ่ หมาะสมในการระบุความเสีย ่ ง
หรือไม่ (ความ สอดคล ้องของสินค ้า ความสามารถของกระบวนการ เ ครือ ่ งมือ การสอบเทียบ การป้ องกัน ความ
ปลอดภั ยและการควบคุมการรักษาความปลอดภัย) • บันทึกที ่เหมาะสมในการ ให ้หลักฐานความสอดคล ้องของ
สินค ้า (บริการ) หร ือไม่
มีเอกสาร (ผู ้เดินทาง แผนสินค ้า/กระบวนการ แผน การควบคุม การไหลของงาน คำสัง่ งาน สูตร ต ้นฉบ ับหรือ
คะแนน ฯลฯ) ทีเ่ ป็ นผลลัพธ์ของกระป วางแผนข ้างต ้นทีท
่ ำให ้มั่นใจในการควบคุมกระ บวนการเชิงบวกหรือไม่
(8.1)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ เอกสารในคำถามข ้อ P64 ให ้ข ้อมูลและการควบคุมทีเ่ พียงพอเพือ

่ ทำ ให ้มั่นใจสินค ้า
หรือบริการทีส
่ อดคล ้องกับข ้ อกำหนด (8.1)

ู น์วา่ เมือ ่ นแปลง ข ้อกำหนดสำหรับสินค ้า (บริกาว) คว รเปลีย
่ นแปลง
(8.1) หรือไม่
มีหลักฐานพิสจ ่ สารทีม
ู น์ระบบการสือ ่ ป
ี ระสิ ทธิผลระหว่างองค์กรและลูกค ้าเกีย ่ วกับ (8.2) • สิน ค ้า • สัญญา การ
เปลีย่ นแปลงออเดอร์หรือสินค ้าห รือไม่ • การเคลือ่ นย ้ายทรัพย์สนิ ของลูกค ้าหร Phần kết luận • Phần kết
luận ่ ไม่แน่นอนหรือไม่ • ข ้อเสนอแนะจากลูกค ้าและก ารปฏิบัตก ิ ารแก ้ไขหรือไม่ • การจูงใจลูกค ้าให ้ เข ้าใจ
เกีย
่ วกับองค์กรหรือไม่
ู น์หรือไม่วา่ มีการทบทวนข ้อก ำหนดอย่างมีประสิทธิผลเพือ
่ ทำให ้มั่นใจว่า (8.2 ) • Đối chiếu
หนดและข ้อกำหนดด ้านปั จจัยนำเข ้าการออกแบบ ร วมถึงบรรจุภัณฑ์ การจัดส่ง และข ้อกำหนดหลังกา รจัดส่ง •
Điều chỉnh lại ข ้อกำหนดทางกฎหมาย และ กฎระเบียบ
หลักฐานพิสจู น์ได ้บ่งชีว้ า่ ปั ญหาทัง้ หมดเก ี่ยวกับสินค ้าและข ้อกำหนดการออกแบบมีการแก ้ Liên minh huyền
thoại (8.2)
ู น์ในแต่ละโครงการว่ามีการพั ฒนาเกณฑ์ปัจจัยนำเข ้าอย่างเต็มทีห
่ รือไม่ (8.3)
หลักฐานพิสจ
ู น์ในแต่ละโครงการว่ามีการดำเน ินการทบทวนเกตตามทีฝ
่ ่ ายบริหารแสดงให ้เห็นห รือไม่ (8.3)
ู น์แนวทางทีเ่ ป็ นทางการในการ ตรวจสอบกระบวนการตัง้ แต่ต ้นจนจบหรือไม่ มีกา รอธิบายเป็ น
เอกสารหรือไม่ มีการอธิบายแต่ละ กิจกรรมทีด่ ำเนินการช่วงกระบวนการและตรวจสอ Liên minh huyền thoại
(8.3)
ู น์การตรวจสอบแลาการให ้เหตุผ ลสำหรับการออกแบบในแต่ละโครงการอย่างมีประส ิทธิผลหรือ
ไม่ (8.3)
ู น์การควบคุมการเปลีย
่ นแปลงต Liên minh huyền thoại (8.3)
ู น์การควบคุมเครือ
่ งมือตรวจส อบ วัดผลและการทดสอบรวมถึงงานตแบบหรือไม่ (7. 1)
มีหลักฐานพิสจ ู น์การควบคุมผลลัพธ์อย่างมีป ระสิทธิผลเพือ

่ ทำให ้มั่นใจว่าได ้ตามข ้อกำหน ดปั จจัยนำเข ้าทัง้ หมด

5
5
5
5
5
5
5
5
5
385

9001-037

37 CÂU HỎI DÀNH CHO CHỦ QUY TRÌNH 5
5
5
Câu hỏi dành cho Lãnh đạo Dự án 5

ĐÁNH GIÁ CÁC DỰ ÁN CỤ THỂ ĐANG
PHÁT TRIỂN XÁC ĐỊNH HAI QUÁ
5
TRÌNH PHÁT TRIỂN (CÁC) DỰ ÁN PHÁT
TRIỂN ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ
5
5
5
5
QUAY LẠI ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH 5

PHÁT TRIỂN QUY TRÌNH
5
5
5
5
5
5
5
5

'S'- ĐÁNH GIÁ SỰ PHÁT TRIỂN QUÁ TRÌNH
Có quy trình xác định để phát triển và triển khai các phương pháp lấy yêu cầu của khách hàng và
phát triển các phương pháp, quy trình hoặc giao thức cần thiết để cung cấp hiệu quả và hiệu quả
sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng đầy đủ và hiệu quả các yêu cầu đó không? (8.3)
Tổ chức có xác định hiệu quả đầu vào và đầu ra cần thiết cho hoạt động hiệu quả của quá trình
này không? (4.4)
Đối với quy trình này, chủ sở hữu quy trình có xác định hiệu quả các chỉ số hiệu suất, phương pháp
đo lường được sử dụng, mục tiêu cần đạt được và phương pháp phân tích và báo cáo về các phép
đo này cho quản lý cấp cao không? (4.4) (9.1)
Kế hoạch thiết kế quy trình có xác định các giai đoạn của quy trình đưa quy trình từ định nghĩa ban
đầu đến một quy trình hoặc dịch vụ hoàn chỉnh, được xác định, xác minh và xác nhận hiệu quả,
cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ theo kế hoạch cho khách hàng một cách hiệu quả không? (8.3)
Chủ sở hữu quy trình có xác định được nguồn nhân lực cần thiết cho hoạt động hiệu quả của quy
trình không? Điều này có bao gồm số lượng người được yêu cầu, mức độ năng lực cần thiết của họ
và trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình cần thiết để vận hành và kiểm soát hiệu quả
quy trình không? (4.4, 7.1)
Chủ sở hữu quy trình đã xác định các công cụ, vật liệu và thiết bị cần thiết để vận hành hiệu quả
quy trình này chưa? (4.4)
hiệu quả không? (4,4)
các nguồn lực được cung cấp và sự thành công của quá trình này không? Nhu cầu về nguồn lực bên
Khi đánh giá các rủi ro liên quan đến quy trình này, tổ chức có được đảm bảo một cách hiệu quả
với lý do rằng quy trình có thể đạt được kết quả dự kiến không? (6.1)
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả giám sát hiệu quả của các hành động khắc phục, phòng
ngừa, giảm thiểu rủi ro và cải tiến được thực hiện không? Khi các hành động được thực hiện không
đủ hiệu quả thì các bước bổ sung có được thực hiện khi cần thiết không? (6.1)
Tổ chức đã xác định thông tin thiết kế quy trình nào sẽ được truyền đạt nội bộ và bên ngoài chưa?
Cho ai? Khi? Làm sao? (7.4)
Có bằng chứng cho thấy các mục tiêu được xác định cho quy trình này được liên kết trực tiếp với
các biện pháp và mục tiêu thực hiện của nó không? Các biện pháp đó có được thực hiện, ghi lại,
phân tích và báo cáo một cách hiệu quả với tần suất thường xuyên cho Ban lãnh đạo cao nhất
không? (BP)
Có bằng chứng nào cho thấy các phép đo hiệu suất được xác định ở trên cuối cùng sẽ dẫn đến cải
tiến liên tục không? (BP)
Khi việc tuân thủ theo luật định hoặc quy định phù hợp với việc đạt được các mục tiêu của Thiết kế
Quy trình, có bằng chứng nào cho thấy các quy trình được thực hiện, ghi lại, phân tích và báo cáo
một cách hiệu quả với tần suất thường xuyên cho ban lãnh đạo cao nhất về các yêu cầu theo luật
định và quy định không? (5.1)
Có bằng chứng cho thấy chủ sở hữu/người quản lý quy trình có đủ năng lực trong việc sử dụng và
áp dụng Phương pháp tiếp cận quy trình không? (5.1)
Có bằng chứng nào trong quy trình cho thấy mọi người được khuyến khích đóng góp vào hiệu quả
của Hệ thống quản lý chất lượng không? (5.1)
Có bằng chứng nào cho thấy nhân viên làm việc trong quy trình Thiết kế quy trình hiểu mục đích
của chính sách chất lượng và nó ảnh hưởng đến chức năng của họ như thế nào không? (5.2)
Quy trình quản lý đã xác định rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình cụ thể đối
với từng chức năng công việc chưa? (5.3)
Các mục tiêu đã được xác định cho quá trình này có nhất quán với sứ mệnh của tổ chức, các mục
tiêu chiến lược của tổ chức và Chính sách chất lượng đã nêu không? (6.2)
Có phải tất cả các phép đo đều khách quan về bản chất – KHÔNG chủ quan? (BP)
chưa?
Tất cả các biện pháp quy trình có được theo dõi và báo cáo thường xuyên cho ban quản lý theo
quy định của các thủ tục của tổ chức không? Các phép đo có được thay đổi, thay thế hoặc sửa đổi
khi có nhu cầu không? (6.2)
Tất cả các thước đo quá trình thích hợp và tình trạng của chúng có được truyền đạt một cách hiệu
quả trong tổ chức và với các bên quan tâm khác khi thích hợp không? (6.2)
Có bằng chứng nào trong mỗi dự án rằng các tiêu chí đầu vào đã được xác định đầy đủ không?
(8.3)
Các đầu vào của thiết kế quy trình có bao gồm: (8.3) • Các đặc tính bắt buộc của sản phẩm như
được xác định bởi thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ, bao gồm: • Kích thước, chức năng • Kỳ vọng về
hiệu suất cho quy trình như: • Thời gian chu kỳ, tốc độ quy trình, chi phí, tỷ lệ lỗi , • Các yêu cầu
theo luật định và quy định, • Các quy tắc thực hành hoặc các yêu cầu khác mà tổ chức đăng ký, •
Các đánh giá cần thiết của quản lý cấp trên theo các khoảng thời gian quy định?
Khi xung đột xảy ra giữa các yêu cầu đầu vào, chúng có được giải quyết một cách hiệu quả trước
Có bằng chứng nào trong mỗi dự án cho thấy việc xem xét cổng được thực hiện như mô tả của ban
quản lý và rằng tất cả các yêu cầu cổng đã hoàn thành và được xác minh trước khi chuyển sang giai
đoạn tiếp theo của dự án không? (8.3)
Có bằng chứng về cách chính thức để giám sát quy trình từ đầu đến cuối, bao gồm cả việc quản lý
rủi ro không? Có đúng như mô tả trong tài liệu không? (8.3)
Có bằng chứng trong từng dự án về việc xác minh, xác nhận hiệu quả thiết kế và quản lý rủi ro
không? (8.3)
Có bằng chứng về kiểm soát thay đổi hiệu quả trong suốt dự án không? (8.3)
Có bằng chứng về việc kiểm soát thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm bao gồm cả nguyên
mẫu không? (7.1)
Có bằng chứng về việc kiểm soát đầu ra hiệu quả để đảm bảo rằng tất cả các yêu cầu đầu vào đã
được đáp ứng? (8.3)
Khi các thay đổi được thực hiện đối với thủ tục, hướng dẫn công việc, v.v., đối với quy trình, có
bằng chứng cho thấy: (6.3) • Các thay đổi được phê duyệt trước khi áp dụng thay đổi • Nhu cầu về
các nguồn lực bổ sung hoặc khác đã được xem xét? • Những thay đổi hoặc sửa đổi về trách nhiệm,
quyền hạn hoặc trách nhiệm giải trình đã được xem xét? • Có một quy trình để xác minh rằng thay
đổi đã được thực hiện đầy đủ trong quy trình? • Có xác minh rằng thay đổi đã đạt được hoặc đáp
ứng mục đích dự định của thay đổi và không gây ra rủi ro mới?
các nguồn lực được cung cấp và đến từng hoạt động của quy trình không? Nhu cầu về các nguồn
lực bên ngoài (thử nghiệm, kiểm toán, vận chuyển, bảo mật, v.v.) có phải là một phần của phân
tích này không? (4.4, 6.1, 7.1, 8.1)
Khi đánh giá các rủi ro liên quan đến quy trình, nhóm phát triển quy trình có đảm bảo một cách
hiệu quả rằng quy trình đang được phát triển có thể đạt được kết quả dự kiến không? (6.1, 8.1)
Đối với quá trình này, tổ chức có xác định nguồn nhân lực cần thiết, số lượng người cho từng bước
của quy trình, mức độ năng lực cần thiết, nhu cầu đào tạo và phát triển kỹ năng của họ không? (4.4
, 7.1, 8.1)
Trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình có cần thiết để vận hành và kiểm soát hiệu quả
quy trình được thiết lập cho từng bước quy trình không? (4.4 , 7.1, 8.1)
Phân tích nhân lực có bao gồm nhu cầu về nguồn nhân lực từ bên ngoài tổ chức không? (Nhân
viên hợp đồng) (7.1)
Hồ sơ có cho thấy rằng một kế hoạch đã được phát triển để bảo trì thiết bị không? Quá trình này
có tập trung vào Bảo trì phòng ngừa không chỉ đơn giản là sửa chữa khi thiết bị bị lỗi? (7.1)
Lập kế hoạch bảo trì thiết bị có bao gồm: (7.1) • thiết bị xử lý, • phần mềm, • máy tính, • thiết bị
CNTT, • thiết bị kiểm tra và xác minh
Tổ chức có xác định phạm vi, định dạng và kiểm soát các yêu cầu tài liệu cần thiết cho quá trình
này để đạt được yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của các bên quan tâm khác không?
(7.4)
Việc xem xét tài liệu đã hoạch định có chỉ ra rằng số lượng và loại tài liệu có đủ để vận hành và
kiểm soát hiệu quả quá trình không? (7.5)
Khi cần thiết để đảm bảo tính hiệu quả, có yêu cầu trong thiết kế quy trình để kiểm soát định dạng
không? (7.5)
Có bằng chứng cho thấy các tài liệu trong dự án đang được phát triển đã được quản lý hiệu quả để
thay đổi không? (7.5)
Có các bước nào trong quá trình được thiết kế sẽ ngăn chặn hoặc giảm bớt các kết quả không
Đối với mỗi bước hoạt động trong quy trình thiết kế quy trình, tổ chức đã được xác định chưa; (8.1)
• Các tiêu chí cụ thể liên quan đến bước quy trình? • Các rủi ro liên quan đến việc đạt được các tiêu
chí ở mỗi bước quy trình? • Trang thiết bị phù hợp để vận hành hiệu quả ở mỗi bước quy trình? •
Các biện pháp kiểm soát thích hợp để giải quyết từng rủi ro? (sự phù hợp của sản phẩm, khả năng
của quy trình, thiết bị, hiệu chuẩn, bảo vệ, kiểm soát an toàn và an ninh) • Hồ sơ phù hợp để cung
cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm (dịch vụ)?
việc, đơn đặt hàng công việc, danh mục công việc, v.v.) là đầu ra của quy trình lập kế hoạch sẽ
đảm bảo kiểm soát tích cực quy trình không? (8.1)
Có bằng chứng cho thấy các tài liệu trong S51 cung cấp đầy đủ thông tin và kiểm soát để đảm bảo
sản phẩm hoặc dịch vụ phù hợp với yêu cầu không? (8.1)
Có bằng chứng cho thấy các yêu cầu đối với quy trình đang được phát triển được xem xét một
cách hiệu quả để đảm bảo rằng: (8.2) • Tất cả các yêu cầu do khách hàng chỉ định và đầu vào thiết
kế quy trình đều được hiểu rõ, bao gồm các yêu cầu về đóng gói, giao hàng và sau giao hàng? •
Các yêu cầu không được xác định bởi khách hàng nhưng cần thiết để sản phẩm (dịch vụ) hoạt động
bình thường có thể được đáp ứng? • Có thể đáp ứng các Yêu cầu theo Luật định và Quy định?
Có các tiêu chí đầu ra được xác định và đạt được cho từng giai đoạn trong quá trình phát triển quy
trình không? (8.3)
Có bằng chứng nào cho thấy rằng các yêu cầu đầu ra ở mỗi giai đoạn của quy trình được xác minh
và xác thực rằng chúng đáp ứng các tiêu chí đầu ra đã chỉ định trước khi quá trình phát triển
chuyển sang giai đoạn tiếp theo không? (8.3)
Nếu dự án được đánh giá đã hoàn thành, có bằng chứng xác nhận hiệu quả rằng quy trình đã phát
triển đáp ứng mong đợi của nó không? (8.4)
Khi các thay đổi được thực hiện đối với các quy trình phát triển quy trình, hướng dẫn công việc,
v.v., có bằng chứng cho thấy: (6.3) • Các thay đổi được phê duyệt trước khi thực hiện thay đổi • Có
một kế hoạch được xác định và truyền đạt để thực hiện các thay đổi? • Nhu cầu về các nguồn lực
bổ sung hoặc khác nhau đã được xem xét? • Những thay đổi hoặc sửa đổi trách nhiệm, quyền hạn
hoặc trách nhiệm giải trình đã được xem xét? • Có sẵn một quy trình để xác minh việc thực hiện
thay đổi có hiệu quả không? • Có xác minh rằng sự thay đổi đạt được hoặc đáp ứng các kết quả dự
kiến của sự thay đổi?
các nguồn lực được cung cấp và hoạt động của quy trình không? Nhu cầu về nguồn lực bên ngoài
có phải là một phần của phân tích này không? (4.4, 6.1, 7.1, 8.1)
Khi đánh giá các rủi ro liên quan đến quá trình này, tổ chức có đảm bảo một cách hiệu quả rằng
quá trình phát triển có thể đạt được các kết quả dự kiến không? (6.1, 8.1)
Đối với quá trình này, tổ chức có xác định nguồn nhân lực cần thiết, số lượng người, mức độ năng
kiểm soát quá trình hiệu quả không? (4.4 , 7.1, 8.1)
Các yêu cầu về nhân lực cần thiết để đạt được yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của các
bên quan tâm khác đã được xác định và áp dụng hiệu quả chưa? (7.1)
Phân tích nhân lực có bao gồm nhu cầu về nguồn nhân lực từ bên ngoài tổ chức không? (Nhân
viên hợp đồng) Bao gồm các cấp độ năng lực và trách nhiệm, quyền hạn và trách nhiệm giải trình
cần thiết? (7.1)
Đối với thiết bị (bao gồm cả phần cứng và phần mềm máy tính) được sử dụng cho quy trình này,
hồ sơ có cho thấy việc bảo trì thiết bị diễn ra trước khi xảy ra sự cố (Bảo trì phòng ngừa) không chỉ
đơn giản là khi thiết bị gặp sự cố? (7.1)
Bảo trì thiết bị có bao gồm: (7.1) • thiết bị xử lý, • phần mềm, • máy tính, • thiết bị CNTT, • thiết bị
kiểm tra và xác minh
Tổ chức có xác định các yêu cầu về tài liệu cần thiết cho quá trình này để đạt được các yêu cầu
của khách hàng cũng như các yêu cầu của các bên quan tâm khác không? (7.4)
Các tài liệu và hồ sơ có được xác định hiệu quả không? (7.5)
Có bằng chứng cho thấy một quy trình hiệu quả để phê duyệt hoặc phê duyệt lại tài liệu không?
(7.5)
không đúng mục đích, vô nước, hư hỏng? Nếu được lưu trữ dưới dạng điện tử, liệu có sao lưu dữ
liệu hiệu quả và có kiểm soát hiệu quả để tách biệt các bản sửa đổi hiện tại của tài liệu với các
phiên bản đang được phát triển và/hoặc các phiên bản lỗi thời không? (7.5)
Có kiểm soát hiệu quả việc phân phối, truy cập, truy xuất (xem xét các hệ thống dự phòng cho phần
mềm) và sử dụng tài liệu không? Có bằng chứng cho thấy rằng các biện pháp kiểm soát hiện tại
được thực hiện hiệu quả và hiệu quả trong thực tế không? (7.5)
Tất cả các tài liệu được xác minh trong quá trình đánh giá có rõ ràng và được lưu trữ hiệu quả
không? (7.5)
Có bằng chứng cho thấy các tài liệu được xác minh trong quá trình đánh giá này đã được quản lý
hiệu quả đối với các thay đổi không? (7.5)
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để xác định và kiểm soát các tài liệu có nguồn gốc bên
ngoài khi cần kiểm soát không? (7.5)
Tổ chức có xác định một cách hiệu quả các đầu vào và đầu ra cần thiết cho hoạt động hiệu quả của
Có các bước trong quy trình được thiết kế để ngăn chặn hoặc giảm bớt các kết quả không mong
muốn và xác định các cơ hội để cải thiện kết quả không? (6.1, 8.1)
việc, yêu cầu công việc, danh mục công việc, v.v.) được sử dụng để kiểm soát hiệu quả quy trình
lập kế hoạch không? (8.1)
Có bằng chứng cho thấy các tài liệu trong S80 cung cấp đầy đủ thông tin và kiểm soát để đảm bảo
sản phẩm hoặc dịch vụ phù hợp với yêu cầu không? (8.1)
Có bằng chứng về hệ thống giao tiếp hiệu quả giữa tổ chức, khách hàng và/hoặc chức năng thiết
kế sản phẩm liên quan đến: (8.2) • Yêu cầu sản phẩm • Yêu cầu hiệu suất • Thu hút nhận thức của
khách hàng về sản phẩm • Phản hồi của khách hàng
Có bằng chứng cho thấy các yêu cầu được xem xét một cách hiệu quả để đảm bảo rằng: (8.2) • Tất
cả các yêu cầu do khách hàng chỉ định và các yêu cầu đầu vào của thiết kế quy trình đều được hiểu
rõ, bao gồm các yêu cầu về đóng gói, giao hàng và sau giao hàng? • Các yêu cầu không được xác
định bởi khách hàng nhưng cần thiết để sản phẩm (dịch vụ) hoạt động bình thường có thể được
đáp ứng? • Có thể đáp ứng các Yêu cầu theo Luật định và Quy định?
Có bằng chứng chỉ ra rằng tất cả các vấn đề liên quan đến yêu cầu sản phẩm và thiết kế đã được
giải quyết trước khi tổ chức chấp nhận hoặc bắt đầu quá trình phát triển quy trình không? (8.2)
Có tiêu chí đầu ra được xác định cho từng giai đoạn của quy trình không? (8.3)
Có bằng chứng nào cho thấy rằng các yêu cầu đầu ra ở mỗi giai đoạn của quy trình được xác minh
và xác thực để đáp ứng các tiêu chí đầu ra đã chỉ định trước khi quá trình thiết kế chuyển sang giai
đoạn tiếp theo không? (8.3)
Kế hoạch thiết kế quy trình có xác định các giai đoạn của quy trình bao gồm tất cả các bước một
cách hiệu quả từ tiêu chí đầu vào ban đầu đến quy trình được triển khai, xác minh và xác nhận sẵn
sàng cung cấp các sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng tất cả các yêu cầu hiện hành của khách hàng, tổ
chức cũng như luật định và quy định không? (8.3)
Quy trình có bao gồm: (8.3) • Khung thời gian cho từng giai đoạn thiết kế quy trình không? • Tương
tác giữa các chức năng khác nhau trong quá trình thiết kế? • Trách nhiệm, Quyền hạn và Trách
nhiệm giải trình đối với các chức năng và nhiệm vụ có trong thiết kế quy trình? • Đầu vào, đầu ra và
các sản phẩm chính cho từng giai đoạn? • Các thiết bị cần thiết sử dụng trong từng giai đoạn? • Xác
minh kết quả đầu ra ở từng giai đoạn? • Thiết bị được sử dụng để xác minh và kiểm tra (nếu có)? •
Xác nhận nếu áp dụng trong quá trình thiết kế và khi kết thúc quá trình thiết kế? Chẳng hạn như
chạy thử, chạy thử, diễn tập trang phục, v.v. • Đánh giá của quản lý cấp trên theo các khoảng thời
gian quy định và khi kết thúc quá trình thiết kế?
Khi xung đột xảy ra giữa các yêu cầu đầu vào và đầu ra, chúng có được giải quyết hiệu quả trước
Khách hàng có tham gia giải quyết xung đột đầu vào khi thích hợp không? (8.3)
Có bằng chứng nào cho thấy rằng các yêu cầu đầu ra ở mỗi giai đoạn thiết kế được xác minh và
xác thực để đáp ứng các tiêu chí đầu ra đã chỉ định trước khi quá trình phát triển chuyển sang giai
đoạn tiếp theo không? (8.3)
Khi các tiêu chí kết thúc cho một giai đoạn cụ thể của dự án phát triển không được đáp ứng thì có
các hoạt động tiếp theo hiệu quả để đảm bảo rằng các tiêu chí cuối cùng sẽ đạt được không? (8.3)
Có bằng chứng về quy trình xác định rủi ro liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ do dịch vụ bên
ngoài cung cấp và những rủi ro này có được xem xét khi thiết lập rủi ro tổng thể của dự án không?
(8.4)
Có bằng chứng xác minh hiệu quả rằng quy trình đã phát triển đáp ứng mong đợi không? (8.4)
RÌNH
QUẦN QUÈ
กระบวนการทีก่ ำหนดไว ้ในการพัฒนาและดำเนินก ารวิธเี พือ่ รับข ้อกำหนดของลูกค ้าและพัฒนาวิ ธีการ
กระบวนการหรือระเบียบการทีจ่ ำเป็ นในกา รมอบสินค ้าหรือบริการซึง่ ได ้ตามข ้อกำหนดเหล Liên minh huyền
thoại (8.3)
องค์กรมีการกำหนดปั จจัยนำเข ้าและผลลัพธ์ที Điều đó có thể xảy ra ย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ (4.4)
สำหรับกระบวนการนี้ เจ ้าของกระบวนการมีการก ำหนดตัวบ่งชีป ้ ระสิทธิผลการทำงาน วิธวี ัดผล ทีจ ่ ะใช ้ ป้ าหมาย

ทีจ
่ ะต ้องบรรลุและวิธก
ี ารุ ิเคราะห์รวมถึงการรายงานการวัดผลเหล่านีถ
้ ึ งฝ่ ายบริหารอาวุโสหรือไม่ (4.4) (9.1)
แผนการออกแบบกระบวนการมีการกำดนัน ้ ตอนขอ งกระบวนการทีด ่ ำเนินกระบวนการอย่างมีประสิท ธิผลตัง้ แต่

การกำหนดแรกเริม ่ จนกระทั่งถึงกร ะบวนการหรือบริการทีส
่ มบูรณ์ ชัดเจน มีการตร วจสอบ และ มีผลพร ้อมส่ง
มอบสินค ้าหรือบริการตา มแผนถึงลูกค ้าหรือไม่ (8.3 )
เจ ้าของกระบวนการมีการกำหนดทรัพยากรบุคคลท ี่จำเป็ นสำหรับการดำเนินกระบวนการทีม ่ ป

ี ระส ิทธิผลหรือไม่
ได ้รวมจำนวนบุคลากรทีต
่ ้องการ ระดับความสามารถทีจ่ ำเป็ นและความรับผิดชอบ อำนาจและภาระหน ้าทีท่ จ
ี่ ำเป็ น
สำหรับการดำเน ินการและการควบคุมกระบวนการทีม ่ ป
ี ระสิทธิผล หรือ ไม่ (4.4, 7.1)
เจ ้าของกระบวนการได ้กำหนดเครือ
่ งมือ วัสดุแ ละอุปกรณ์ทจ
ี่ ำเป็ นในการดำเนินกระบวนการนี้ อย่างมีประสิทธิผล
องค์กรมีวธิ ก
ี ารเพือ
่ ทำให ้มั่นใจว่าเครือ ่ งมือ อุปกรณ์และวัสดุทใี่ ห ้ไว ้มีจำนวนเพียงพ อต่อการทำหน ้าทีท
่ จ
ี่ ำเป็ น
โดยมีพร ้อมใช ้ทุ กเมือ
่ และทุกทีท ่ ตี่ ้องการ และมีการบำรุงรัก ษาอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ (4,4)

่ แ
ี ละต่อ
การดำเนินการแต่ละกระบว นการ อีกทัง้ ความต ้องการทรัพยากรจากภายนอกเ Phần mềm hỗ trợ (4.4, 6.1,
7.1, 8.4)

่ วข ้องกับกร ะบวนการนี้ องค์กรจะรับประกันว่ากระบวนการจะ สามารถบรรลุผลทีต ่ งั ้
ไว ้อย่างมีประสิทธิผลห รือไม่ (6.1)
องค์กรมีขน ั ้ ตอนทีอ
่ อกแบบเพือ ่ ป้ องกันหรือ ลดผลลัพธ์ทไี่ ม่น่าพึงพอใจและเพือ
่ กำหนดโอก าสเพือ
่ ปรับปรุงผล
มีหลักฐานพิสจู น์กระบวนการทีต่ รวจสอบประสิ ทธิผลของการปฏิบัตแ ิ ก ้ไข การลดความเสีย ่ งและ ปฏิบัตก

ิ าร
ปรับปรุงหรือไม่ หากปฏิบัตก
ิ ารไม ่มป
่ เติมขัน
้ ตอนเ มือ
่ จำเป็ นหรือไม่ (6.1)
องค์กรมีการตัดสินใจหรือไม่วา่ ข ้อมูลอะไรใ นการออกแบบกระบวนการทีจ ่ สารภ ายในและภายนอก

่ ะต ้องมีการสือ
ถึงใคร เมือ
่ ไหร่ อย่างไร (7.4)
ู น์หรือไม่วา่ วัตถุประสงค์ต่ าง ๆ ทีต่ งั ้ ไว ้สำหรับกระบวนการนีม
้ ค
ี วามเกี ่ยวโยงโดยตรงกับมาตรการ
และวัตถุประสงค์ด ้าน ประสิทธิผลการทำงานหรือไม่ มาตรการเหล่านัน ้ มีการดำเนินการ ทำการบันทึก วิเคราะห์
และราย งานถึงฝ่ ายบริหารสูงสุดตามความถีท ่ ั่วไปอย่ างมี ประสิทธิผลหรือไม่ (BP)
ู น์หรือไม่วา่ การวัดประสิทธิ ผลการทำงานทีร่ ะบุข ้างต ้นจะส่งผลต่อการปรับ ปรุงอย่างต่อเนือ
่ งใน
ทีส
่ ด
ุ (BP)
หากความสอดคล ้องตามกฎหมายและตามกฎระเบียบต รงประเด็นกับการบรรลุเป้ าหมายของการออกแบก ระบวน

การ มีหลักฐานพิสจ
ู น์หรือไม่วา่ กระบวนก ารต่าง ๆ มีการดำเนินการ ทำการบันทึก วิเคราะ ห์และรายงานถึงฝ่ าย
บริหารสูงสุดตามความถีท่ ั่วไปอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ ( 5.1)
ู น์หรือไม่วา่ เจ ้าของกระบวนมีค วามสามารถในการใช ้และประยุกต์วธิ ก
หลักฐานพิสจ ี ารของกระ บวนการ (5.1)
่ ระตุ ้นพนักง านให ้ช่วยสนับสนุนประสิทธิผลของระบบบริหารค ุณภาพหรือไม่
(5.1)
่ ำงา นในกระบวนการออกแบบ มีความเข ้าใจเจตนารมณ์ขอ งนโยบาย
คุณภาพและส่งผลต่อการทำหน ้าทีข ่ องพน ักงานอย่างไร (5.2)
การบริหารกระบวนการได ้กำหนดความรับผิดชอบ ร ะดับอำนาจและภาระหน ้าทีเ่ ฉพาะสำหรับแต่ละหน ้าทีง่ าน

มีการกำหนดวัตถุประสงค์สำหรับกระบวนการนี้ ทีต
่ รงกับพันธกิจขององค์กร เป้ าหมายเชิงกลยุ ทธ์ขององค์กร
และนโยบายคุณภาพทีแ ่ ถลงไว ้หรือ ไม่ (6.2)
วัตถุประสงค์การวัดผลทัง้ หมดเป็ นไปตามธรรม ชาติ– มิใช่แล ้วแต่ความชอบของแต่ละคนหรือไม่ (BP )

Tiếng Việt ช ้ทรัพยากรอย่างเพียงพอหรือไม่
การวัดผลกระบวนการทัง้ หมดมีการตรวจสอบและร ายงานถึงฝ่ ายบริหารอย่างปกติตามทีก ่ ระบวนกา รขององค์กร

กำหนดหรือไม่ การวัดผลมีการเปลีย
่ นแปลง แทนทีห
่ รือแก ้ไขตามทีม
่ ค
ี วามจำเป็ นเก ิดขึน
การวัดผลกระบวนการทีเ่ หมาะสมทัง้ หมดและสถา นะได ้มีการสือ ่ สารอย่างมีประสิทธิผลภายในอง ค์กรและกับผู ้มี

ส่วนได ้ส่วนเสียอืน่ ๆอย่างเ หมาะสมหรือไม่ (6.2)
มีหลักฐานพิสจ ู น์ในแต่ละโครงการว่ามีการกำ Liên minh huyền thoại (8.3)
ปั จจัยนำเข ้าในการออกแบบกระบวนการได ้รวม (8.3) • ลักษณะของสินค ้าทีจ ่ ำเป็ นตามทีแ ่ บบสินค ้าหร ือบริการ
กำหนดโดยรวม • ขนาด และ หน ้าทีห ่ รือไม ่ • ความคาดหวังในประสิทธิผลการทำงานสำหรับกระ บวนการหรือ
ไม่ อาทิเช่น • รอบเวลา ความเร็วของกระบวนการ ต ้นทุน อัตราการผิดพล าด • ข ้อกำหนดทางกฎหมายและกฎ
ระเบียบ • แนวทางปฏุ บัตห ิ รือข ้อกำหนดอืน ่ ๆ ทีอ
่ งค์กรเห็นพ ้อง • กา รทบทวนทีจ ่ ำเป็ นโดยฝ่ ายบริหารระดับสู
งกว่าต ามช่วงเวลาทีก ่ ำหนด

มีหลักฐานแต่ละโครงการว่ามีการทบทวนเกตต ามทีฝ
่ ่ ายบริหารอธิบายและว่าข ้อกำหนดของเกต ( cửa khẩu)
่ ว่ งถัดไปของโครงการหรือไม่ (8.3)
้ายเข ้าสูช
มีหลักฐานพิสจ ่ ง
ู น์แนวทางทีเ่ ป็ นทางการในการ ตรวจสอบกระบวนการตัง้ แต่ต ้นจนจบรวมถึงการบร ิหารความเสีย
หรือไม่ มีการอธิบายเป็ นเอกสา รหรือไม่ (8.3)
มีหลักฐานพิสจ ่ งสำหรับการออกแบบในแต่ล Liên minh

ู น์การตรวจสอบ การให ้เหตุผลแล ะการบริหารความเสีย
ู น์การควบคุมการเปลีย
่ นแปลงต Liên minh huyền thoại (8.3)
ู น์การควบคุมเครือ
่ งมือตรวจส อบ วัดผลและการทดสอบรวมถึงงานตแบบหรือไม่ (7. 1)
มีหลักฐานพิสจ ู น์การควบคุมผลลัพธ์อย่างมีป ระสิทธิผลเพือ

่ ทำให ้มั่นใจว่าได ้ตามข ้อกำหน ดปั จจัยนำเข ้าทัง้ หมด
เมือ
่ มีการทำการเปลีย่ นแปลงกระบวนการ คูม ่ ื อปฏิบัตงิ าน ฯลฯ มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ ( 6.3) • Điều khoản
khác เปลีย ่ นแปลง • การพิจารณาความต ้องการทรัพยากร เพิม ่ เติมหรือทีแ
่ ตกต่าง • มีการพิจารณาการเป ลีย ่ น
แปลงหรือแก ้ไขความรับผิดชอบ อำนาจหรือภาระหน ้าทีต ่ า่ ง ๆ • มีกระบวนการในก ารตรวจสอบว่ามีการดำเนิน
การเปลีย ่ นแปลงอย่า งเต็มทีเ่ ข ้าสูก่ ระบวนการ • Những điều cần biết ารเปลีย ่ นแปลงได ้บรรลุหรือได ้ตาม
ผลลัพธ์การ เปลีย่ นแปลงทีต่ งั ้ ไว ้รวมถึงไม่มค ่ งใหม่
ี วามเสีย

่ แ
ี ละต่อ
การดำเนินแต่ละกระบวนกา ร อีกทัง้ ความต ้องการทรัพยากรจากภายนอก (การท ดสอบ การตรวจติดตาม การ
ขนส่ง การรักษาความปลอ ดภัย ฯลฯ) เป็ น Phiên bản 4.4, 6.1, 7.1, 8.1 )
ในการประเมินความเสีย ่ วข ้องกับกร ะบวนการ ทีมพัฒนากระบวนการจะรับประกันว่ากระ บวนการภายใต ้
การพัฒนาจะสามารถบรรลุผล่ตั ้ งไว ้อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ (6.1, 8.1)
สำหรับกระบวนการนี้ องค์กรได ้กำหนดทรัพยากร บุคคลทีจ ่ ำเป็ น จำนวนบุคลากรสำหรับแต่ละขั ้ นตอนของ

กระบวนการ ระดับความสามารถทีต ่ ้องการ ความต ้องการในการฝึ กอบรมและการพัฒนาทักษะหร Phiên bản (4.4
, 7.1, 8.1)
่ ำ หรับการปฏิบัตงิ านอย่างมีประสิทธิผลและการค วบคุม

มีการกำหนดรับผิดชอบ อำนาจและภาระหน ้าทีส
กระบวนการสำหรับแต่ละขัน
้ ตอนของกระบวน การหรือไม่ (4.4 , 7.1, 8.1)
การวิเคราะห์กำลังคนได ้รวมความต ้องการทรัพ ยากรบุคคลจากภายนอกองค์กรอยูห

่ รือไม่ (พนักงา นจ ้างตาม
สัญญา) (7.1)
บันทึกได ้แสดงให ้เห็นว่ามีการพัฒนาแผนเพื่ อการบำรุงรักษาเครือ ่ งมือหรือไม่ กระบวนการน ี้มก

ี ารมุง่ เน ้นการ
บำรุงรักษาเชิงป้ องกันที ่ไม่ใช่การซ่อมแซมง่าย ๆ หากเครือ
่ งมือเสียห รือไม่ (7.1)
การวางแผนบำรุงรักษาเครือ ่ งมือได ้รวม (7.1) • เคร ื่องมือการผลิตหรือไม่ • ซอฟต์แวร์หรือไม่ • คอ มพิวเตอร์

หรือไม่ • เครือ
่ งมือทดสอบและตรวจสอบหรือไม่
เจ ้าของกระบวนการได ้กำหนดข ้อกำหนดในการทำเ อกสารในด ้านขอบเขต รูปแบบและการควบคุมทีจ ่ ำเ ป็ น

่ บรรลุข ้อกำหนดขอ งลูกค ้าและข ้อกำหนดของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสีย อืน
สำหรับกระบวนการนีเ้ พือ ่ ๆ หรือไม่ (7.4)
การทบทวนการทำเอกสารทีว่ างแผน ้ได ้ระบุจำ นวนและประเภทของเอกสารเพียงพอสำหรับการปฏิบ ัตงิ านและ

การควบคุมกระบวนการอย่างมีประสิทธ ิผลหรือไม่ (7.5)
เมือ
่ มีความจำเป็ นในด ้านประสิทธิผล มีข ้อกำ หนดในการออกแบบกระบวนการสำหรับการควบคุมรูป แบบหรือไม่
(7.5)
ู น์หรือไม่วา่ มีการบริหารการ Điểm nổi bật (7,5) )
มีขน
ั ้ ตอนในกระบวนการทีอ
่ อกแบบเพือ ่ บ่งชีโ้ อ กาสในการปรับปรุง
่ ป้ องกั นหรือลดผลทีไ่ ม่น่าพึงพอใจและเพือ
ผลหรือไม่ (6.1, 8.1)
สำหรับแต่ละขัน ้ ตอนการดำเนินการในกระบวนกา รออกแบบกระบวนการ องค์กรได ้กำหนด (8.1) • เกณฑ์พเิ ศษ
ทีเ่ กีย
่ วกับขัน
้ ตอนของกระบวนการหรือไม่ • ค วามเสีย ่ งเกีย
่ วกับการบรรลุเกณฑ์ในแต่ละขั ้ นตอนของกระบวนการ
หรือไม่ • เครือ ่ งมือทีเ่ หมา ะสมสำหรับ การดำเนินการแต่ละขัน ้ ตอนของกระบวนการอย่า งมีประสิทธิผลหรือไม่ •
การควบคุมทีเ่ หมาะสมใ นการระบุแต่ละความเสีย ่ งหรือไม่ (ความสอดคล ้อ งของสินค ้า ความสามารถของ
กระบวนการ เครือ ่ งม ือ การสอบเทียบ การป้ องกัน ความปลอดภัยและการ ควบคุมการรักษาความปลอดภัย ) •
Tiếng Việt ล ้องของสินค ้า (บริการ) หรือไม่
มี (ผู ้ ทาง สินค ้า สินค ้า สินค ้า การ แผน การ ฯลฯ สูตร สูตร สูตร สูตร ฯลฯ ฯลฯ ฯลฯ ฯลฯ ฯลฯ ที่ ที่ เป็ น
ผลลัพธ์ ของ ของ กระบวน บวก บวก
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ เอกสารในคำถามข ้อ S51 ให ้ข ้อมูลและการควบคุมทีเ่ พียงพอเพือ

่ ทำ ให ้มั่นใจใน
สินค ้าหรือบริการทีส่ อดคล ้องกับ ข ้อกำหนด (8.1)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ มีการทบทวนข ้อก ำหนดภายใต ้การพัฒนาอย่างมีประสิทธิผลเพือ ่ ท ำให ้มั่นใจว่า (8.2)

• มีความเข ้าใจข ้อกำหนดทัง้ หม ดทีล ่ ก
ู ค ้าและปั จจัยการออกแบบกระบวนการกำหน ดรวมถึงบรรจุภัณฑ์ การจัด
ส่ง และข ้อกำหนดหลั งการจัด Tiếng Việt • Tiếng Việt นเพือ ่ ให ้สามารถดำเนินการกับสินค ้า (บริการ) อ ย่าง
เหมาะสม • ได ้ตามข ้อกำหนดทางกฎหมาย และ กฎร ะเบียบ
่ ำหนดและบร รลุสำหรับแต่ละขัน
มีเกณฑ์ในการออกจากกระบวนการทีก ้ ตอนในการพัฒนากระบวนการอ อกแบบ
มีหลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ ข ้อกำหนดใน การออกจากกระบวนการในแต่ละขัน ้ ตอนของการออก แบบมีการ

ตรวจสอบและทำให ้ใช ้งานได ้เพือ ่ ให ้ไ ด ้เกณฑ์ในการออกจากกระบวนการก่อนกระบวนการพ ัฒนาจะย ้ายเข ้าสู่
ขัน
้ ตอนถัดไป (8.3)
หากไม่สามารถได ้ตามเกณฑ์ในการออกจากกระบวน การ ได ้มีกจิ กรรมถัดไปเพือ

่ ทำให ้มั่นใจว่าจะ Liên minh
หากโครงการมีการประเมินเสร็จสิน้ มีหลักฐาน พิสจ

ู น์การตรวจสอบทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลว่ากระบวน การทีพ
่ ัฒนาแล ้ว
ทำได ้ตามความคาดหวังหรือไม่ (8.4)
เมือ
่ มีการทำการเปลีย่ นแปลงกระบวนการพัฒนา กระบวนการ คูม ่ อ
ื ปฏิบัตงิ าน ฯลฯ มีหลักฐานพิส ูจน์หรือไม่วา่
(6.3) • มีการอนุมัตก
ิ ารเปลีย
่ นแปล งก่อนดำเนินการเปลีย
่ นแปลง • มีการกำหนดและสื ่อสารแผนสำหรับการ
ดำเนินการเปลีย่ นแปลงต่าง ๆ • การพิจารณาความต ้องการ ทรัพยากรเพิม ่ เติมหรือทีแ
่ ตกต่าง • มีการพิจ ารณา
การเปลีย ่ นแปลงหรือแก ้ไขความรับผิดชอบ อ ำนาจและภาระหน ้าทีต ่ า่ ง ๆ • มีกระบวนการในการต รวจสอบการ
ดำเนินการเปลีย ่ นแปลงอย่างมีประสิ ทธิผล • Những người khác ลุหรือได ้ตามผลลัพธ์ การเปลีย ่ นแปลงทีต่ งั ้ ไว ้

่ แ
ี ละ
ต่อการดำเนินแต่ละกระบวนกา ร อีกทัง้ ความต ้องการทรัพยากรจากภายนอกเป็ น Bản cập nhật (4.4, 6.1, 7.1)
, 8.1)
ในการประเมินความเสีย่ งทีเ่ กีย่ วข ้องกับกร ะบวนการนี้ องค์กรจะรับประกันว่ากระบวนการพั ฒนาจะสามารถบรรลุ

ประสิทธิผลการทำงานทีต ่ งั ้ ไว ้หรือไม่ (6.1, 8.1)
สำหรับกระบวนการนี้ องค์กรได ้กำหนดทรัพยากร บุคคลทีจ ่ ำเป็ น จำนวนบุคลากร ระดับความสามาร ถทีต
ี่ ำเป็ นสำหรับการดำเนินการและการคว บคุมกระบวนการอย่างมี
ประสิทธิผลหรือไม่ (4.4, 7.1, 8. 1)
ความต ้องการกำลังคนจำเป็ นในการบรรลุข ้อกำห นดของลูกค ้ารวมถึงตัดสินและประยุกต์ข ้อกำหน ดของผู ้มีสว่ น

ได ้ส่วนเสียอืน
่ ๆ อย่างมีประส ิทธิผลหรือไม่ (7.1)
การวิเคราะห์กำลังคนได ้รวมความต ้องการทรัพ ยากรบุคคลจากภายนอกองค์กรอยูห ่ รือไม่ (พนักงา นจ ้างตาม

สัญญา) ด ้รวมระดับความสามารถ ความรั บผิดชอบ อำนาจและภาระหน ้าทีท
่ จ
ี่ ำเป็ นหรือไ ม่ (7.1)
สำหรับเครือ
่ งมือ (รวมถึงคอมพิวเตอร์ ฮาร์ดแ วร์และซอฟต์แวร์). ันทึกได ้แสดงให ้เห็นว่ามีการบำรุงรักษาเครื ่อง
มือก่อนเกิดเหตุชำรุด (การบำรุงรักษาเชิงป ้องกัน) ทีไ่ ม่ใช่การซ่อมแซมง่าย và มือเสียหรือไม่ (7.1 )
การบำรุงรักษาเครือ่ งมือได ้รวม (7.1) • เครือ

่ งมื อการผลิตหรือไม่ • ซอฟต์แวร์หรือไม่ • คอมพิวเต อร์หรือไม่ •
เครือ
่ งมือทด สอบและตรวจสอบหรือไม่
องค์กรได ้กำหนดข ้อกำหนดในการทำเอกสารทีจ ่ ำ เป็ นสำหรับกระบวนการนีเ้ พือ

่ บรรลุข ้อกำหนดข องลูกค ้ารวม
และข ้อกำหนดของผู ้มีสว่ นได ้ส่วน เสียอืน
่ ๆ หรือไม่ (7.4)

มีการกำหนดเอกสารและบันทึกอย่างมีประสิทธิ ผลหรือไม่ (7.5)
มีหลักฐานแสดงให ้เห็นกระบวนการอนุมัตแ
ิ ละก ารอนุมัตใิ หม่อก
ี ครัง้ อย่างมีประสิทธิผลหรื อไม่ (7.5)
มีความต ้องการเอกสารระหว่างกระบวนการทีพ
่ ร ้อมให ้กับบุคคลทีต
่ ้องการหรือไม่
เอกสารและบันทึกมีการจัดเก็บและป้ องกันจาก การสูญหาย การเปิ ดเผยข ้อมูลลับเฉพาะ การใช ้อ ย่างไม่เหมาะ

สม ความเสียหายจากน้ำ หรือ การเส ื่อมสภาพอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ หากเอกสาร ทีจ ่ ัดเก็บในรูปแบบอิเลค
ทรอนิกส์ มีการสำรองข ้อมูลอย่างมีประสิทธิผลและมีกา รควบคุมการแยกการแก ้ไขเอกสารฉบับปั จจุบันออ กจาก
ฉบับทีก
่ ำลังพัฒนาและ/หรือฉบัป ยแล ้วหรือไม่ (7.5)
มีการควบคุมการกระจาย การเข ้าถึง การกู ้คืน ( พิจารณาถึงระบบการสำรองสำหรับซอฟต์แวร์) และ การใช ้

เอกสารหรือไม่ หลักฐานได ้แงให ้เห็นุ ่าการควบคุมปั จจุบันมีการดำเนการอย่างมีป ระสิทธิผลและปฏิบัตอ
ิ ย่างมี
ประสิทธิผลหรือไ ม่ (7.5 )
่ ก
ู น์ระหว่างก ารประเมินมีความถูกต ้องตามกฎหมายและจัดเก็บ อย่างมีประสิทธิผล
thoại (7.5)
ู น์กระบวนการทีม
่ ป ้ ละควบคุมเอกสารต ้นฉบับจากภายนอ Liên minh
ี ระสิทธิผล ในการบ่งชีแ

ี่ ำเป็ นสำหรับการดำเนินการของกระบการอย่างม ีประสิทธิผลหรือ
ไม่ (4.4, 8.1)
มีขนั ้ ตอนองค์กรในกระบวนการทีอ
่ อกแบบเพือ ่ บ่ งชีโ้ อกาสในการ
่ ป้ องกันหรือลดผลทีไ่ ม่น่าพึงพอใจและเพือ
ปรับปรุงผลหรือไม่ (6.1, 8.1)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ กระบวนการทีม

่ ี การตรวจสอบความมีประสิทธิผลของการปฏิบัตก ิ า รป้ องกัน การปฏิบัต ิ
การลดและปฏิบัตก ิ ารปรับป รุง รวมถึงหากปฏิบัตก ิ ารไม่มป
่ เติมขัน้ ตอนตามจำเป็ น
หรือไม่ (6.1 , 8.1)
มีเอกสาร (ผู ้เดินทาง แผนสินค ้า / กระบวนการ แผ นการควบคุม การไหลของงาน คำสัง่ งาน สูตร ฯลฯ) ท ี่ใช ้
เพือ
่ การควบคุมกระบวนการวางแผนอย่างมี ประสิทธิผลหรือไม่ (8.1)
S80 มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ เอกสารในข ้อ S80 ้ข ้อมูลและการควบคุมทีเ่ พียงพอเพือ

่ ทำให ้มั ่นใจสินค ้าหรือ
บริการทีส
่ อดคล ้องกับข ้อกำหน ด (8.1)

ู น์วา่ เมือ ่ นแปลง ข ้อกำหนดสำหรับสินค ้า (บริกาว) คว รเปลีย
่ นแปลง
มีหลักฐานพิสจ ่ สารทีม
ู น์ระบบการสือ ่ ป
ี ระสิ ทธิผลระหว่างองค์กร ลูกค ้าและ/หรือหน ้าทีก
่ า รออกแบบสินค ้าเกีย
่ ว
กับ (8.2) • ข ้อกำหนดด ้านสินค ้ าหรือไม่ • ข ้อกำหนดด ้านประสิทธิผลการทำงานหร Phần kết luận • Phần kết
luận กรหรือไม่ • ผลตอบรับของลูกค ้าหรือไม่
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ มีการทบทวนข ้อก ำหนดอย่างมีประสิทธิผลเพือ ่ ทำให ้มั่นใจว่า (8.2 ) • Đối chiếu
หนดและเข ้าใจข ้อกำหนดด ้านปั จจัยนำเข ้าการออ กแบบ รวมถึงบรรจุภัณฑ์ การจัดส่ง และข ้อกำหนด หลังการจัด
ส่ง • ข ้อกำหนดทีล ่ ก
ู ค ้าไม่ได ้กำหนดแต่จำเป็ นเพือ
่ ให ้ได ้ตามการดำเนินการสินค ้า (บริการ) อ ย่างเหมาะสม •
ให ้ได ้ตามข ้อกำหนดทางกฎหมาย และ กฎระเบียบ
หลักฐานพิสจู น์ได ้บ่งชีว้ า่ ปั ญหาทัง้ หมดเก ี่ยวกับสินค ้าและข ้อกำหนดการออกแบบมีการแก ้ ไขก่อนทีอ

่ งค์กรจะ
ยอมรับหรือเริม
่ กระบวนการ พัฒนากระบวนการหรือไม่ (8.2)
มีหลักฐานเป็ นเอกสารเกีย
่ วกับการดำเนินการ เปลีย
่ ำหนดสำหรั นตอนของกระบวนการหรือไม่ (8.3)
มีหลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ มีการตรวจส อบและทำให ้ข ้อกำหนดในการออกจากกระบวนการในแ ต่ละขัน
้
ตอนของกระบวนการใช ้งานได ้เพือ ่ ให ้ไ ด ้เกณฑ์ในการออกจากกระบวนการก่อนกระบวนการอ อกแบบจะเคลือ่ น
่ น
เข ้าสูข ั ้ ตอน ถัดไป (8.3)
หากไม่สามารถได ้ตามเกณฑ์ในการออกจากกระบวน การ ได ้มีกจิ กรรมทีต

่ ามมาเพือ
่ ทำให ้มั่นใจว่ าบรรลุเกณฑ์
อย่างมีประสิทธิผลในทีส
่ ด
ุ หรือไ ม่ (8.3)
แผนการออกแบบกระบวนการมีการกำดนัน ้ ตอนขอ งกระบวนการทีค ่ รอบคลุมขัน

้ ตอนทัง้ หมดอย่างม ีประสิทธิผล
ตัง้ แต่เกณฑ์ปัจจัยนำเข ้าแรกเริ ่มจนกระทั่งถึงกระบวนการทีด
่ ำเนินการ ตรวจสอ บ และ มีผลพร ้อมมอบสินค ้าหรือ
บริการทีไ่ ด ้ตา มข ้อกำหนดของลูกค ้า องค์กร ตามกฎหมาย และตามกฎระเบียบหรือไม่ (8.3)
กระบวนการได ้รวม (8.3) • Điều chỉnh ตอนของการออกแบบกระบวนการหรือไม่ • ปฏิสม ั พัน ธ์ระหว่างหน ้าที่
งานทีห ่ ลากหลายระหว่างกระบ วนการออกแบบหรือไม่ • ความรับผิดชอบ อำนาจและภ าระหน ้าทีส ่ ำหรับหน ้าที่
งานและงานทีร่ วมอยู ่ในการออกแบบกระบวนการ หรือไม่ • ปั จจัยนำเข ้า ผลลัพธ์ และ แก่นสำคัญ ทีส ่ ามารถส่ง
ให ้แต่ละขัน้ ตอนหรือไม่ • เครือ ่ ำเป็ นทีใ่ ช ้ในแต่ละขัน
่ ง มือทีจ ้ ตอนหรือไม่ • ก ารตรวจสอบผลลัพธ์ในแต่ละขัน ้
ตอนหรือไม่ • เคร ื่องมือทีใ่ ช ้เพือ่ ตรวจสอบและ ทดสอบกระบวนการทีใ่ ช ้ (ถ ้าใช ้) หรือไม่ • การตร วจสอบอย่าง
เหมาะสมระหว่างกระบวนการออกแบบแล ะช่วงสรุปกระบวนการออกแบบหรือไม่ อาทิเช่น อา ทิเช่น การเดิน
เครือ่ งตามอัตรา การทดสอบการเ ดินเครือ ่ ง การซ ้อมใหญ่ ฯลฯ • การทบทวนโดยฝ่ ายบ ริหารระดับ สูงกว่าใน
ช่วงเวลาทีก ่ ำหนดและในช่วงสรุปกร ะบวนการออกแบบหรือไม่

ลูกค ้ามีความเกีย
่ วข ้องในการแก ้ความขัดแย ้ Liên minh huyền thoại (8.3)
มีหลักฐานแสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ มีการตรวจส อบและทำให ้ข ้อกำหนดในการออกจากกระบวนการในแ ต่ละขัน้

ตอนของการออกแบบกระบวนการใช ้งานได ้ เพือ ่ ให ้ได ้เกณฑ์ในการออกจากกบวนการก่อนก ระบวนการออกแบบ
จะเคลือ ่ น
่ นเข ้าสูข ั ้ ตอนถัดไป (8.3)
หากไม่สามารถได ้ตามเกณฑ์ในการออกจากกระบวน การสำหรับช่วงเฉพาะของโครงการพัฒนา ได ้มีกจิ กรรมถัด

ไปเพือ
่ ทำให ้มั่นใจว่าบรรลุเกณฑ์อย่ Liên minh huyền thoại (8.3)
่ กำหนดความเ สีย ่ งทีเ่ กีย
่ วข ้องกับสินค ้าหรือบริการจากผ ู้ให ้บริการภายนอกและ
ได ้มีการพิจารณาความเส ี่ยงเหล่านีเ้ มือ
่ มีการกำหนดความเสีย ่ งของโ ครงการทัง้ หมดหรือไม่ (8.4)
ู น์การตรวจสอบทีม
่ ป
ี ระสิทธิผ ลว่ากระบวนการทีพ
่ ัฒนาแล ้วได ้ตามความคาดหวั งหรือไม่ (8.4)

5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
500

9001-038

38 'H'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH NHÂN SỰ 5
(QUY TRÌNH CỤ THỂ CÂU HỎI)
5
5
Bản tóm tắt 70

CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH NHÂN SỰ 'H' DÀNH CHO CHỦ
Phân tích nhân lực đã được hoàn thành có tính đến: • Nhân lực hiện tại cần thiết để đạt được các
yêu cầu của khách hàng và tổ chức • Yêu cầu nhân lực trong tương lai để đạt được các yêu cầu
công nghệ mới, tăng trưởng, giới thiệu sản phẩm mới, v.v. • Cần thuê thêm hoặc sử dụng các
nguồn lực từ bên ngoài tổ chức? (7.1)
Có bằng chứng về quy trình nhân sự để xác định mức độ năng lực cần thiết cho mỗi người thực
hiện công việc trong tổ chức không? (7.2)
Khi gia nhập lực lượng lao động, có một quy trình hiệu quả để giới thiệu nhân viên với tổ chức
không? (BP)
Khi gia nhập lực lượng lao động, có một quy trình hiệu quả để thiết lập và đánh giá mức độ năng
lực của nhân viên không? (7.2)
Có một quy trình được thiết lập, được lập thành văn bản để giới thiệu nhân viên vào các vị trí mới
và đảm bảo đạt được mức độ năng lực cần thiết không? (BP)
việc của họ, thì có một quy trình để: (7.2) • Xác định đào tạo hoặc phát triển khắc phục nào là cần
thiết? • Cung cấp đào tạo hoặc phát triển cần thiết trong một khung thời gian thích hợp? • Đánh giá
lại năng lực của nhân viên sau khi đào tạo/phát triển xong?
Có quy trình xác định và lập kế hoạch đào tạo và phát triển cho tất cả nhân viên không? (7.2)
Hồ sơ có cho thấy việc đào tạo và phát triển theo kế hoạch diễn ra như kế hoạch không? (7.2)
Hồ sơ có sẵn cho: • Các yêu cầu về năng lực và tình trạng của nhân viên đối với tất cả nhân viên
không? (7.2) • Kế hoạch đào tạo/phát triển và hoàn thành? (7.2)
Nơi đào tạo diễn ra có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để xác định hiệu quả của đào tạo
không? (7.2)
Có quy trình lập kế hoạch kế nhiệm hiệu quả cho các vị trí quản lý và kỹ thuật quan trọng không?
(BP)
Quá trình đánh giá đào tạo có phù hợp với mức độ phức tạp, chi phí, thời gian liên quan và tầm
quan trọng đối với tổ chức không? (7.2)
Có quy trình để nhân viên nhận thức được: • Nội dung và mục đích của chính sách chất lượng của
tổ chức? (7.3) • Mục tiêu liên quan đến chức năng của chúng? (7.3) • Đóng góp của họ vào việc đạt
được các mục tiêu của tổ chức, tập trung vào khách hàng và đạt được sự hài lòng của khách hàng?
(7.3) • Lợi ích của việc cải thiện hiệu suất? (7.3) • Những tác động tiềm ẩn có thể xảy ra do sự
không phù hợp trong công việc của họ? (7.3)?
Nơi nào có quy trình đào tạo chéo cho nhân viên • Được lập thành văn bản hiệu quả • Được ghi lại
một cách hiệu quả • Được triển khai hiệu quả • Là hồ sơ về nhân viên nào đủ tiêu chuẩn cho công
việc nào, sẵn sàng cho người giám sát tuyến đầu
N SỰ 'H' DÀNH CHO CHỦ QUY TRÌNH
QUẦN QUÈ
การวิเคราะห์กำลังคนเสร็จสมบูรณ์โดยพิจารณ า • กำลังคนในปั จจุบันทีจ ่ ำเป็ นในการบรรลุข ้อ กำหนดของลูกค ้า
และองค์กรหรือไม่ • ข ้อกำหนดกำล ังคนในอนาคตเพือ ่ บรรลุข ้อกำหนดใหม่ทางเทคโน โลยี การเติบโต การริเริม ่
่ เติม หรือใช ้ทรัพยากรจากองค ์กรภายนอกหรือไม่
สินค ้าใหม่ ฯลฯ หรื อไม่ • ความต ้องการใน การจ ้างงานเพิม
(7.1)
Bộ phận quản lý nhân sự Bộ phận nhân sự บความสามารถทีจ

่ ำเป็ นสำหรับการทำงานของแต่ล ะบุคคล
ภายในองค์กรหรือไม่ (7.2)
เมือ
่ เข ้าร่วมในกลุม
่ กำลังคน มีกระบวนการสำ หรับการแนะนำองค์กรให ้พนักงานหรือไม่ (BP)
เมือ
่ เข ้าร่วมในกลุม
่ กำลังคน มีกระบวนการที ่มป
ี ระสิทธิผลในการกำหนดและประเมินระดับควา มสามารถของ
พนักงานหรือไม่ (7.2)
มีกระบวนการทีก่ ำหนดและเป็ นเอกสารสำหรับกา รแนะนำพนักงานเกีย

่ วกับตำแหน่งใหม่และทำให ้ มั่นใจว่ามีการ
บรรลุระดับความสามารถทีต
่ ้อง การหรือไม่ (BP)
เมือ
่ ระดับความสามารถของพนักงานต่ำกว่าที่ ต ้องการสำหรับงานในหน ้าทีเ่ ฉพาะ มีกระบวนการ ทีจ ่ ะ (7.2) •
Đánh giá ะไรเพือ ่ ช่วยในการปรับปรุงหรือไม่ • ให ้การอบร มหรือการพัฒนาทีจ ่ ำเป็ นภายในกบเวลา ทีเ่ หมาะสม
หรือไม่ • ประเมินความสามารถของพน ักงานใหม่อก ้ การฝึ กอบรม/พ ัฒนาหรือไม่
ี ครัง้ หลังเสร็จสิน
มีกระบวนการในการตัดสินและวางแผนการฝึ กอบร Liên minh huyền thoại (7.2)
บันทึกมีการแสดงให ้เห็นว่ามีการฝึ กอบรมและ Liên minh huyền thoại (7.2)
มีการทำบันทึกสำหรับ • ข ้อกำหนดและสถานะความ สามารถของพนักงานทัง้ หมดหรือไม่ (7.2) • การฝึ กอบร

ม/พัฒนา ทีว่ างแผนและทำเสร็จแล ้วหรือไม่ (7.2)
เมือ
่ มีการฝึ กอบรม มีหลักฐานพิสจ
ู น์กระบวนก ารทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลในการตัดสินความมีประสิทธ ิผลของการฝึ กอบ
่ ำคัญหรือไม่ (BP)
มีกระบวนการวางแผนการสืบทอดตำแหน่งทางเทคน ิคและทางบริหารทีส
กระบวนการในการประเมินการฝึ กอบรมมีความม าะสมกับความซับซ ้อน ต ้นทุน เวลาทีเ่ กีย

่ วข ้อ ง และความสำคัญ
ต่อองค์กรหรือไม่ (7.2)
มีกระบวนการทีท ่ ำให ้พนักงานตระหนักถึง • เนื ้อหา และ เจตนารมณ์ของนโยบายคุณภาพองค์กรหรือ ไม่ (7.3)

• วัตถุประสงค์เกีย่ วกับหน ้าทีง่ านของต นเองหรือไม่ (7.3) • การสนับสนุนในการบลุวัตถุปร ะสงค์องค์กร การมุง่
เน ้นลูกค ้าและการบรรลวคุ ามพึง พอใจของลูกค ้าหรือไม่ (7.3) • ประโยชน์ของประสิทธ ิผลการทำงานที่
ปรับปรุงแล ้วหรือไม่ (7.3) • ความเ กีย ่ าจเป็ นไปได ้ซึง่ สามารถส่งผลจาก Liên minh huyền thoại (7.3)
่ วโยงทีอ
หากมีกระบวนการสำหรับพนักงานทีฝ ่ ึ กอบรมข ้า ม จะมีการทำ • เป็ นเอกสารอย่างมีประสิทธิผลหรื อไม่ • บันทึก
อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ • ดำเนิน การอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ • Điều chỉnh มใช ้สำหรับซูเปอร์ไวเซอร์ระดับ
แนวหน ้าว่าพน ักงาน คนใดเหมาะสมกับงานอะไร

5
5
5
70

9001-039

39 'B'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH MUA HÀNG 5
(CÂU HỎI CỤ THỂ VỀ QUY TRÌNH )
5
5
5
Bản tóm tắt 80
'B'- ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH MUA HÀNG
CÁC CÂU HỎI CỤ THỂ VỀ QUY TRÌNH – Được sử dụng cho các tổ chức nơi nguyên liệu được mua
là: • được sử dụng hoặc tích hợp vào sản phẩm của tổ chức • được cung cấp cho khách hàng của tổ
chức • quan trọng đối với việc chế tạo, sản xuất hoặc tạo ra sản phẩm của tổ chức.
Có quy trình đánh giá và chấp nhận nhà cung cấp mới không? (8.4)
Đánh giá có xem xét tác động tiềm ẩn đối với tổ chức và khách hàng của: (8.4) • hệ thống chất
lượng của nhà cung cấp, • mức chất lượng sản phẩm của nhà cung cấp, • hiệu suất giao hàng của
nhà cung cấp và việc sử dụng các dịch vụ vận chuyển hàng hóa đặc biệt hoặc cao cấp để đặt hàng
để đạt được hiệu suất giao hàng, • chất lượng dịch vụ do nhà cung cấp cung cấp, giá sản phẩm? •
rủi ro liên quan đến việc nhà cung cấp kiểm soát các yêu cầu luật định và chế định
Có cách nào hiệu quả để xác định và so sánh hoạt động của nhà cung cấp để có thể làm nổi bật
nhà cung cấp tốt cũng như nhà cung cấp kém không? (8.4)
Có quy trình đo lường liên tục hoạt động của nhà cung cấp để theo dõi chất lượng, giao hàng và
dịch vụ phù hợp với các rủi ro liên quan đến sản phẩm được cung cấp không? (8.4)
Hồ sơ có cho thấy rằng các nhà cung cấp ưu tiên có hiệu suất tốt hơn không? (8.4)
Hiệu suất của nhà cung cấp có được báo cáo thường xuyên cho ban quản lý và các nhà cung cấp
không? (8.4)
Khi sản phẩm của nhà cung cấp không đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, giao hàng hoặc dịch vụ,
liệu có kỳ vọng rằng nhà cung cấp sẽ thực hiện hành động khắc phục không? (8.4)
Các kỳ vọng của tổ chức đối với hành động khắc phục có được truyền đạt tới nhà cung cấp không?
(8.4)
Có bằng chứng về việc thực hiện hiệu quả quy trình này không? (8.4)
Có bằng chứng về việc đánh giá hiệu suất của nhà cung cấp theo kế hoạch thường xuyên không?
(8.4)
Có quy trình chính thức nào dẫn đến việc ngừng sử dụng nhà cung cấp do hiệu suất không được
chấp nhận không? (8.4)
Có một quy trình hiệu quả để xác minh (và xác nhận nếu có) các vật liệu được cung cấp không?
(8.4) (Xem xét; kiểm tra, phân tích thống kê, chứng nhận phòng thí nghiệm, kiểm tra nguồn gốc,
kiểm tra chức năng, v.v.)
Nếu sử dụng quy trình của nhà cung cấp được chứng nhận thì có quy trình theo dõi chất lượng sản
phẩm hiệu quả được tích hợp vào quy trình ứng dụng sản xuất hoặc dịch vụ không? Có bằng chứng
cho thấy các vấn đề về chất lượng được tìm thấy trong quá trình sản xuất hoặc ứng dụng dịch vụ
tạo ra những thay đổi đối với tình trạng chứng nhận của nhà cung cấp không? (8.4)
Có bằng chứng cho thấy thông tin mua hàng của tổ chức cung cấp cho nhà cung cấp không; (8.4) •
Mô tả rõ ràng, rõ ràng về các yêu cầu sản phẩm của họ? • Yêu cầu hệ thống của tổ chức? - Kỳ vọng
và kiểm soát hoạt động của nhà cung cấp của tổ chức - Yêu cầu về năng lực và đào tạo đặc biệt đối
với nhân viên của nhà cung cấp - Sự tương tác của nhà cung cấp với hệ thống quản lý chất lượng
của tổ chức - Các điều kiện liên quan đến khách hàng hoặc tổ chức được cung cấp nguyên vật liệu
hoặc thiết bị • Yêu cầu liên lạc giữa các tổ chức? • Thông tin liên quan đến việc phát hành dịch vụ,
sản phẩm, phương pháp, quy trình hoặc thiết bị
Có bằng chứng cho thấy các vấn đề giữa nhà cung cấp và tổ chức liên quan đến các yêu cầu sản
phẩm đã được giải quyết trước khi hoàn tất hợp đồng mua hàng không? (8.4)
QUẦN QUÈ
คำถามเฉพาะของกระบวนการ – เพือ ่ นำไปใช ้สำหรั บองค์ทวี่ ัสดุทจ ้ จัดจ ้างมี • การใช ้หรื อรวมเข ้าในสินค ้า
ี่ ัดซือ
ขององค์กรหรือไม่ • การให ้ลู กค ้าขององค์กรหรือไม่ • ความสำคัญต่อการผลิต ก ารทำหรือการสร ้าง สินค ้าของ
องค์กรหรือไม่
มีกระบวนการในการประเมิน และ รับซัพพลายเออ ร์รายใหม่หรือไม่ (8.4)
การประเมินได ้พิจารณาผลกระทบทีอ่ าจเป็ นไปไ ด ้ต่อองค์กรและลูกค ้าในด ้าน (8.4) • ระบบคุณภาพของ

ซัพพลายเออร์หรือไม่ • ระดับคุณภาพของสินค ้าข องซัพพลายเออร์หรือไม่ • ประสิทธิผลการจัดส่ง ของ
ซัพพลายเออร์และ การใช ้บริการบรรทุกแบบพิเศษหรือพรีเมีย ่ มเ พือ
่ บรรลุประสิทธิผลการจัดส่งหรือไม่ • คุณภา
พของการให ้บริการของซัพพลายเออร์ ราคาสินค ้า หรือไม่ • ความเสีย ่ งเกีย
่ วกับซัพพลายเออร์ กา รควบคุมของ
ข ้อกำหนดทางกฎหมายและกฎระเบียบ หรือไม่
มีแนวทางทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลในการบ่งชีแ้ ละเปร ียบเทียบประสิทธิผลการทำงานของซัพพลายเออร์ เพือ
่ ว่าเน ้น
ซัพพลายเออร์ทด ี่ แ
ี ละซัพพลายเอ อร์ทแี่ ย่หรือไม่ (8.4)
มีกระบวนการในการวัดผลทีก ่ ำลังดำเนินอยูข
่ องประสิทธิผลการทำงานของซัพพลายเออร์ทค ี่ ณ
ุ ภาพการตรวจ
สอบย ้อนกลับ การจัดส่ง และบริการเ หมาะสมกับความเสีย ่ งทีเ่ กีย
่ วกับสินค ้าทีจ
่ ัดหาหรือไม่ (8.4)
บันทึกได ้แสดงให ้เห็นว่าซัพพลายเออร์ทพ

ี่ ิ เศษจะมีประสิทธิผลการทำงานดีกว่าหรือไม่ (8.4)
มีการรายงานประสิทธิผลการทำงานของซัพพลายเ ออร์ตอ
่ ฝ่ ายบริหาร และต่อซัพพลายเออร์ตามปกต ิหรือไม่
(8.4)
หากสินค ้าของซัพพลายเออร์ไม่เป็ นไปตามข ้อก ำหนดในด ้านคุณภาพ การจัดส่งหรือบริการ มีควา มคาดหวังที่

ซัพพลายเออร์จะดำเนินการปฏิบัต ิ การแก ้ไขหรือไม่ (8.4)
่ สารความคาดหวังขององค์กรในด ้านกา Liên minh huyền thoại (8.4)
มีการสือ
ู น์การดำเนินกระบวนการนีอ
้ ย่ างมีประสิทธิผลหรือไม่ (8.4)
ู น์การทบทวนทีว่ างแผนปกติในด ้านประสิทธิผลการทำงานของซัพพลายเออร์หรือไ ม่ (8.4)
มีกระบวนการทีเ่ ป็ นทางการซึง่ ส่งผลในการใช ้ซพ

ั พลายเออร์ไม่ตอ
่ เนือ
่ งอันเนือ
่ งมาจากปร ะสิทธิผลการทำงานที่
ไม่สามารถยอมรับได ้หรือ ไม่ (8.4)
มีกระบวนการทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลเพือ ่ ใช ้งาน) วัสดุทจ
่ การตรวจสอ บ (และการทำให ้สมบูรณ์เมือ ี่ ั ดหาให ้หรือไม่ (8.4)
(โดยพิจารณาด ้านการตรวจสอบ กา รวิเคราะห์เชิงสถิต ิ การรับรองทางแล็บ การตร วจสอบแหล่งทีม ่ า การ
ทดสอบ เชิงหน ้าที่ ฯลฯ)
หากมีการใช ้กระบวนการของซัพพลายเออร์ทไี่ ด ้รับการรับรอง จะมีกระบวนการตรวจบย ้อนกลับ คุณภาพสินค ้า

รวมเข ้าในกระบวนกผลิตหรือบริ การหรือไม่ มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ ปั ญห าด ้านคุณภาพทีพ
่ บระหว่างการ
ทำการผลิตหรือใช ้บริการ ก่อให ้เกิดการเปลีย
่ นแปลงต่อสถานะการให ้กา Liên minh huyền thoại (8.4)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ ข ้อมูลการจัดซื ้อจัดจ ้างขององค์กรได ้มอบให ้ซัพพลายเออร์ใน ด ้าน (8.4) • ราย
ละเอียดข ้อกำหนดสินค ้าทีช ั เจน ไ ม่คลุมเครือ • ข ้อกำหนดของระบบขององค์กร - ความค าดหวังและการ
่ ด
ควบคุมด ้านประสิทธิผลการ ทำงานของซัพพลายเออร์ขององค์กร - ความสามารถ และข ้อกำหนดพิเศษในการฝึ ก
อบรมบุคลากรของซัพ พลายเออร์ - ปฏิสม ั พันธ์ของซัพพลายเออร์กบ ั ระบ บบริหารคุณภาพขององค์กร - เงือ ่ นไข
เกีย
่ วกับล ูกค ้าหรือองค์กรทีไ่ ด ้รับวัสดุหรือเครือ ่ สารระหว่างองค์กร • ข ้อมูลเกีย
่ งม ือ • ข ้อกำหนดด ้าน การสือ ่ ว
กับก ารปล่อยผ่านบริการ สินค ้า วิธก ี าร กระบวนการห รือเครือ ่ งมือ
ู น์หรือไม่วา่ ปั ญหาระหว่างซั พพลายเออร์และองค์กรเกีย
่ วกับอกำหนดของสิ นค ้ามีการแก ้ไขก่อน
สรุปสัญญาจัดซือ้ จัดจ ้าง ( 8.4)

5
5
5
5
80

9001-040

40 'I'-ĐÁNH GIÁ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 5
(QUY TRÌNH CỤ THỂ CÂU HỎI)
5
5

'I'-ĐÁNH GIÁ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Có đầy đủ tài liệu sẵn có ở các giai đoạn của quy trình thực hiện cung cấp thông tin cần thiết để
xác minh và khi cần xác nhận các đặc tính cụ thể của sản phẩm hoặc dịch vụ không? (8,5)
Khi cần thiết, có đủ tài liệu sẵn có ở các giai đoạn của quy trình kiểm tra để xác minh rằng các hoạt
động được tiến hành như dự kiến trong quá trình phát triển quy trình không? (8,5)
Các hoạt động xác minh có bao quát đầy đủ cả đặc tính của sản phẩm và quy trình không? (8,5)
Có kỳ vọng hiệu suất duy nhất được xác định cho từng sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp
không? (8,5)
Các phép đo hiệu suất có bao hàm cả hiệu suất dự kiến của sản phẩm hoặc dịch vụ và hiệu suất
của quy trình tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ không? (8,5)
Có đủ thiết bị kiểm tra và đo lường để đảm bảo rằng các đặc tính của sản phẩm sản xuất hoặc dịch
vụ và các yêu cầu của quy trình được sử dụng để tạo hoặc cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ có thể
được xác minh một cách hiệu quả không? (7.1, 8.5)
Có quy trình hiệu quả để đảm bảo rằng thiết bị kiểm tra và thử nghiệm được hiệu chuẩn trong các
điều kiện được kiểm soát và hiệu chuẩn có thể truy nguyên theo tiêu chuẩn quốc gia khi có thể
không? (7.1, 8.5)
Có bằng chứng cho thấy; khi các hoạt động xác minh cần thiết chỉ được hoàn thành bởi nhân viên
có trình độ? (8,5)
Nếu sản phẩm được chuyển đi xa hơn trong quá trình tạo sản phẩm trước khi xác minh đầy đủ, liệu
có bằng chứng về một hệ thống thu hồi tích cực hiệu quả để đảm bảo rằng vật liệu có thể được tìm
thấy và trả lại để xác minh không? (8,5)
Sản phẩm có được nhận dạng rõ ràng trong suốt quá trình tạo sản phẩm không? (8,5)
Tình trạng chất lượng (được chấp nhận/không được chấp nhận) có thể được xác định rõ ràng đối
với tất cả các vật liệu trong suốt quá trình thực hiện không? (8,5)
Trình tự hoặc mức độ hoàn thành có được xác định một cách hiệu quả trong suốt quá trình thực
hiện không? (8,5)
Có bằng chứng nào cho thấy sự phù hợp của sản phẩm và sự phù hợp của thiết lập quy trình được
xác minh trước khi bắt đầu quy trình (lần đầu) cũng như bất kỳ lúc nào quy trình bị gián đoạn (thay
đổi vật liệu, bảo trì, thay đổi ca, v.v.) không? (8,5)
Khi sản phẩm không thể được xác minh bằng cách kiểm tra các đặc tính của sản phẩm, liệu có
kiểm soát hiệu quả các đặc tính của quy trình không?
Tất cả các bước quy trình có được xác minh trong quá trình đánh giá có xác định tích cực rằng tất
cả các điều kiện liên quan đến hoạt động trước đó đã được đáp ứng không? (8.6)
Có bằng chứng về việc sử dụng hiệu quả các biện pháp kiểm soát quy trình thống kê không? (8.3)
Có bằng chứng nào cho thấy không có sản phẩm nào được bán cho khách hàng cho đến khi tất cả
các xác minh bắt buộc được hoàn thành và tất cả các yêu cầu đều được đáp ứng không? (8.6)
Trường hợp sản phẩm không phù hợp được xác định hoặc nghi ngờ: (8.7) • Sản phẩm có được xác
định rõ ràng là không phù hợp không? • Sản phẩm có bị chuyển ra khỏi dòng sản phẩm bình
thường không? • Vật liệu được sản xuất trước hoặc sau khi xác định sự không phù hợp được xác
minh lại để đảm bảo rằng nó đáp ứng tất cả các yêu cầu? • Có quy trình hiệu quả để xử lý vật liệu
nghi ngờ không? • Quá trình xử lý có xác định rõ ràng người hoặc những người có thẩm quyền đưa
ra quyết định không? • Có bằng chứng cho thấy khách hàng đã được thông báo về sự không phù
hợp khi thích hợp không? • Vật liệu nghi ngờ có được kiểm soát sao cho mỗi bộ phận nghi ngờ được
coi là loại bỏ, sửa chữa, làm lại, phân loại và chấp nhận hoặc chấp nhận theo sự từ bỏ hoặc sai lệch
không? • Vật liệu đã được phân loại, sửa chữa hoặc làm lại có được kiểm tra lại trước khi xuất
xưởng không? LƯU Ý: người đã sắp xếp hoặc làm lại không thể hoàn thành việc kiểm tra lại. • Có
mối liên hệ hiệu quả nào giữa quy trình xác định sự không phù hợp và quy trình hành động khắc
phục để khắc phục nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp không? • Các hồ sơ liên quan đến sự
không phù hợp có được ghi lại, phân tích và báo cáo cho ban lãnh đạo cao nhất không? • Có bằng
chứng về các hoạt động hiệu quả được thiết kế để giảm số lượng sự không phù hợp không?
Có quy trình hành động khắc phục nào hoạt động hiệu quả để kiểm soát và giảm thiểu: (10.2) •
Khiếu nại của khách hàng • Sản phẩm hoặc dịch vụ không tuân thủ nội bộ • Không tuân thủ quy
trình nội bộ (cả quy trình sản xuất và quy trình hệ thống) • Các vấn đề về hiệu suất nội bộ
Quy trình hành động khắc phục có: (10.2) • Xác định vấn đề một cách hiệu quả thay vì triệu chứng
của vấn đề • Mô tả vấn đề một cách hiệu quả • Xác định một cách hiệu quả nguyên nhân gốc rễ của
triệu chứng, nguyên nhân gốc rễ của vấn đề và nguyên nhân gốc rễ mang tính hệ thống • Giải
quyết hiệu quả từng nguyên nhân trong số ba nguyên nhân gốc rễ • Thực hiện hiệu quả các hành
động khắc phục • Xác minh và xác nhận tính hiệu quả của từng hành động khắc phục
Khi khách hàng trả lại sản phẩm, có bằng chứng về việc xem xét hiệu quả sản phẩm bị trả lại để
giải quyết vấn đề một cách hiệu quả không? (BP)
Các hồ sơ có chỉ ra rằng các hành động khắc phục nhìn chung có hiệu quả (số lượng hạn chế các
vấn đề lặp lại – tổng thể giảm các hành động khắc phục)? (10.2)
Khi một vấn đề gặp phải và được giải quyết trong một quy trình, hành động khắc phục có được
thực hiện trên các quy trình tương tự khi vấn đề là vấn đề tiềm ẩn không? (BP)
Khi có một phòng thí nghiệm chất lượng cụ thể, tài liệu phòng thí nghiệm bao gồm phạm vi phòng
thí nghiệm, quy trình phòng thí nghiệm, đào tạo kỹ thuật viên phòng thí nghiệm, xử lý vật liệu
phòng thí nghiệm? Tài liệu phòng thí nghiệm có được triển khai và duy trì hiệu quả không?
QUẦN QUÈ
้ ตอนของกระบว นการผลิตซึง่ ให ้อมูลทีจ
มีการทำเอกสารทีเ่ พียงพอในขัน ่ ำเป็ นในการตรวจพิ สูจน์และมีการตรวจ
สอบละกษณะของสินค ้าหรือบร ิการเมือ่ จำเป็ นหรือไม่ (8.5)
หากจำเป็ น มีการทำเอกสารทีเ่ พียงพอพร ้อมใช ้ ในขัน

้ ตอนของกระบวนการตรวจสอบสำหรับการตรวจ พิสจ
ู น์วา่ มี
การปฏิบัตกิ ารตามเจตนารมณ์ในกา รพัฒนากระบวนการหรือไม่ (8.5)
กิจกรรมการตรวจสอบครอบคลุมทัง้ ลักษณะของสิ นค ้าและกระบวนการหรือไม่ (8.5)
มีความคาดหวังประสิทธิผลการทำงานทีก
่ ำหนดส ำหรับแต่ละสินค ้าหรือบริการทีม
่ อบให ้หรือไม ่ (8.5)
การวัดผลประสิทธิผลการทำงานได ้ครอบคลุมทั ้ งประสิทธิผลการทำงานทีค ่ าดหวังไว ้ในด ้านสิน ค ้าหรือบริการ

และประสิทธิผลการทำงานของกระบ วนการทีผ ่ ลิตสินค ้าหรือบริการหรือไม่ (8.5)
มีการตรวจสอบทีเ่ พียงพอและการวัดผลเครือ ่ ง มือทีพ่ ร ้อมใช ้เพือ

่ ทำให ้มั่นใจว่าลักษณะขอ งการผลิตหรือสินค ้า
บริการและข ้อกำหนดของกระ บวนการทีใ่ ช ้เพือ
่ สร ้างหรือให ้สินค ้าหรือบร ิการมีการตรวจพิสจ ู น์อย่างมีประสิทธิผล
หรือ ไม่ ( 7.1, 8.5)
มีกระบวนการทีม ่ ปี ระสิทธิผลสำหรับการทำให ้ มั่นใจว่าการตรวจสอบและการทดสอบเครือ

่ งมือม ีการสอบเทียบ
ภายใต ้เงือ
่ นไขทีม
่ กี ารควบคุมแ ละการสอบเทียบสามารถตรวจสอบย ้อนกลับได ้ตามม าตรฐานสากลหากเนไปได ้
หรือไม่ (7.1, 8.5)
ู น์หรือไม่วา่ หากจำเป็ น กิจกร รมการตรวจสอบจะสมบูรณ์โดยบุคลากรทีม
่ ค
ี ณ
ุ สม บัตเิ ท่านัน
้ หรือไม่
(8.5)
หากสินค ้าทีถ
่ ก
ู ย ้ายไปตามกระบวนการทีก
่ อ
่ เ กิดผลิตภัณฑ์กอ่ นทีจ่ ะมีการตรวจสอบอย่างเต็ มรูปแบบมีหลักฐาน
พิสจ
ู น์อย่างมีประสิทธิผลร ะบบการเรียกคืนในเชิงบวกเพือ่ ให ้แน่ใจว่าวั สดุทส
ี่ ามารถพบได ้และกลับสำหรับ การ
ตรวจสอบ(8.5)
ผลิตภัณฑ์มก ้ ง่ อย่างชัดเจนตลอดกระบว นการก่อเกิดผลิตภัณฑ์ (8.5)

ี ารชีบ
้ ่ งทีช
มีการแสดงสถานะ (ยอมรับ/ไม่ยอมรับ) มีการชีบ ั เจนสำหรับตลอดกระบวนการก่อเกิดผลิตภ ัณฑ์ (8.5)
่ ด
มีการจัดลำดับหรือระดับของความสำเร็จอย่าง มีประสิทธิผลตลอดกระบวนการ (8.5)
ู น์หรือไม่วา่ ผลิตภัณฑ์มค
ี วา มสอดคล ้อง และ กระบวนการมีการควบคุมสอดคล ้อง มีการตรวจ
สอบก่อนทีจ
่ ะเริม
่ กระบวนการ (ครัง้ แรกทีอ่ อก). ถูกขัดจังหวะ (เปลีย
่ นวัสดุ, tiếng Anh ี่ยนกะ ฯลฯ ) (8.5)
ในกรณีทส ิ ค ้าไม่สามารถตรวจสอบได ้โดยการ ตรวจสอบลักษณะของผลิตภัณฑ์จะมีการควบคุมเฉพ าะสำหรับ

ี่ น
เงือ
่ นไขในการควบคุมกระบวนการ (8.5)
มีขน
ั ้ ตอนการตรวจสอบทุกขัน ุ่ ตัวอย่างทีม
้ ตอนระหว่างการป ระเมินมีสม ่ ั่นใจว่าเงือ
่ นไขท งั ้ หมดทีเ่ กีย
่ วข ้องกับการ
ดำเนินงานทีผ ่ า่ น มาได ้พบ(8.6)
ู น์การใช ้การควบคุมกระบวนการ Liên minh huyền thoại (8.3)

มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ จะไม่มส ิ ค ้าท ี่ปล่อยให ้ลูกค ้าจนกว่าจะเสร็จสิน

ี น ้ การตรวจพ ิสจ
ู น์ทจ
ี่ ำเป็ นทัง้ หมดและ
ได ้ตามข ้อกำหนดทั ้งหมด (8.6)
เมือ ้ น
่ มีการบ่งชีส ิ ค ้าทีม
่ ข
ี ้อบกพร่องหรื อทีต ่ ้องสงสัย (8.7) • มีการบ่ง ้สินค ้าอย่างชัดเ จนว่ามีข ้อบกพร่องหรือไม่
• มีการย ้ายสินค ้าอ อกจากการไหลของสินค ้าปกติหรือไม่ • มีการผลิต วัสดุ ก่อนหรือหลังการบ่งชีค ้ วามบกพร่อง
ทีม
่ ก ี าร ตรวจพิสจู น์อก
ี ครัง้ เพือ
่ ทำให ้มั่นใจว่าได ้ ตามข ้อกำหนดทัง้ หมดหรือไม่ • มีกระบวนการทีม ่ ีประสิทธิผลใน
การกำจัดวัสดุต ้องสงสัยทิง้ หร Phần kết luận • Phần kết luận บุคคล ต่าง ๆ ทีม ่ อ
ี ำนาจในการทำการควบคุม
อย่างชัด เจนหรือไม่ • มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ ได ้มี การแจ ้งลูกค ้าเรือ
่ งความบกพร่องอย่างเหมาะส ม • มีการ
ควบคุมวัสดุต ้องสงสัยให ้การขึน ้ บัญช ีแต่ละส่วนทีต ่ ้องสงสัยเป็ นการยกเว ้นทีเ่ ป็ น เศษ ทีซ ่ มแซม ทีท
่ อ ่ ำใหม่ ที่
แยกประเภทและที ่ยอมรับหรือผิดปกติหรือไม่ • มีการตรวจสอบวัส ดุทถ ี่ ก
ู แยกประเภท ซ่อมแซมหรือทำใหม่อก ี
ครั ้ งก่อนปล่อยผ่านหรือไม่ หมายเหตุ การตรวจสอบอ ีกครัง้ ไม่สามารถให ้ผู ้ทีท ่ ำการแยก หรือหรือทำใหม่ดำเนิน
การให ้แล ้วเสร็จได ้ • ม ีการเชือ ่ มโยงทีม ่ ป
ี ระสิทธิผลระหว่างกระบวน การบ่งชีข ้ ้อบกพร่องกับกระบวนการปฏิบัต ิ
การ แก ้ไขสาเหตุแท ้จริงของข ้อบกพร่องหรือไม่ • บัน ทึกเกีย ่ วกับข ้อบกพร่องมีการทำเป็ นเอกสาร ว ิเคราะห์และ
รายงานต่อฝ่ าย บริหารสูงสุดหรือไม่ • มีหลักฐานพิสจ ู น์กจิ ก รรมทีม ี ระสิทธิผลซึง่ ออกแบบเพือ
่ ป ่ ลดจำนวนข ้อบก
พร่องหรือไม่
มีกระบวนการปฏิบัตก ิ ารแก ้ไขทีท

่ ำงานอย่างม ีประสิทธิผลในการควบคุมและลด (10.2) • ข ้อร ้องเรีย นของลูกค ้า
หรือไม่ • ข ้อบกพร่องภายในของสินค ้า หรือบริการหรือไม่ • ข ้อบกพร่องกระบวนการภายใ นหรือไม่ (ทัง้
กระบวนการผลิตและกระบวนการของร ะบบ) • ปั ญหาประสิทธิผลการทำงานภายในหรือไม่
กระบวนการปฏิบัตก ิ ารแก ้ไข (10.2) • มีการระบุอย่า งมีประสิทธิผลในด ้านปั ญหามากกว่าอาหารของปั ญหาหรือ

ไม่ • มีการอธิบายปั ญหาอย่างมีประสิทธิ ผลหรือไม่ • มีการตัดสินสาเหตุแท ้จรา ร สาเหตุแท ้จริงของปั ญหา และ
สาเหตุแท ้จริงขอ งระบบอย่าง มีประสิทธิผลหรือไม่ • มีการกล่าวถึงแต่ละสา เหตุของสาเหตุแท ้จริงทัง้ สามอย่าง
มีประสิทธ ิผลหรือไม่ • มีการดำเนินการแก ้ไขอย่างมีประสิ ทธิผลหรือไม่ • มีการตรวจพิสจ ู น์และตรวจสอบปร
Hành động của người chơi
เมือ
่ ลูกค ้ามีการคืนสินค ้า มีหลักฐานพิสจ
ู น ์ในการทบทวนสินค ้าทีถ
่ ก
ู คืนอย่างมีประสิทธิ ผลเพือ
่ ให ้สามารถระบุ
ปั ญหาได ้อย่างมีประสิท ธิผลหรือไม่ (BP)
บันทึกได ้บ่งชีว้ า่ ปฏิบัตก

ิ ารแก ้ไขมีประสิ ทธิผลโดยทั่วไปหรือไม่ (จำนวนจำกัดของปั ญหาที ่เกิดซ้ำ– การลด
ปฏิบัตก
ิ ารแก ้ไขโดยรวม) (10.2)
เมือ่ มีการพบและแก ้ปั ญหาในหนึง่ กระบวนการ ม ีการดำเนินปฏิบัตก

ิ ารแก ้ไขบนกระบวนการเดียว กันเมือ
่ ปั ญหา
เป็ นปั ญหาทีอ
่ าจเกิดขึน้ ได ้หร ือไม่ (BP)
่ มีห ้องทดสอบคุณภาพเฉพาะ มีการดำเนินกา รทำเอกสารของห ้องทดสอบซึง่ รวมขอบเขตการทดสอ บ

เมือ
กระบวนการทดสอบ การอบรมทางเทคนิคด ้านการทด สอบ และการเคลือ ่ นย ้ายวัสดุของห ้ทดสอบ และ เก็บรักษา

5
5
5
120

9001-041

41 'R'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH BẢO TRÌ (CÂU 5
HỎI CỤ THỂ VỀ QUY TRÌNH)
Bản tóm tắt 50

'R'- ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH BẢO TRÌ
Có bằng chứng cho thấy tổ chức có thiết bị phù hợp cần thiết để thực hiện hiệu quả các quy trình
của họ không? (7.1) LƯU Ý: Xem xét (nếu có): • Thiết bị sản xuất / Sản xuất • Thiết bị xử lý vật liệu
• Thiết bị kiểm soát nhiệt độ và lạnh • Thiết bị vận chuyển (Xe tải và ô tô) • Lưu trữ và giá đỡ •
Phần mềm chuyên dụng • Thiết bị viễn thông • Kiểm tra, phân tích, chẩn đoán Thiết bị • Thiết bị
liên quan đến Tiện ích • Thiết bị liên quan đến Bảo trì tòa nhà
Có bằng chứng cho thấy các khả năng và hạn chế của thiết bị đã được xem xét một cách hiệu quả
không? (7.1)
Có bằng chứng và hồ sơ nào cho thấy việc bảo trì thiết bị là một hoạt động được lên kế hoạch
không? (7.1)
Hồ sơ có cho thấy việc bảo trì thiết bị được thực hiện theo lịch trình đã lên kế hoạch, tập trung vào
việc ngăn ngừa sự cố hơn là phản ứng với chúng không? (7.1)
Có hồ sơ về hiệu suất thiết bị? (7.1)
Hiệu suất có gợi ý rằng thông qua kết quả của quy trình hiện tại, thiết bị đó có sẵn một cách hiệu
quả và sẵn sàng cung cấp các dịch vụ được yêu cầu không? (7.1, 8.1)
Hồ sơ có gợi ý rằng có một quy trình hiệu quả để xử lý lỗi thiết bị và được sử dụng hiệu quả
không? (7.1, 8.1)
Hồ sơ có cho thấy nhu cầu bảo dưỡng phụ tùng cho thiết bị đã được đánh giá hiệu quả không?
(7.1, 8.1)
Nơi cần có phụ tùng thay thế có kho chứa phụ tùng hiệu quả để đảm bảo rằng phụ tùng thay thế
không bị thất lạc hoặc thất lạc và luôn sẵn sàng khi cần thiết không? (7.1, 8.1)
Nếu có đủ hàng tồn kho phụ tùng theo số lượng hoặc giá trị để đảm bảo kiểm soát hàng tồn kho
hiệu quả thì có bằng chứng cho thấy có một quy trình hiệu quả không? (7.1, 8.1)
QUẦN QUÈ
มีหลักฐานพิสจ ่ งมือทีเ่ หมาะสมซึง่ จำเป็ นสำหรับการดำเนินา รกระบวนการต่าง ๆ อย่างมี
ู น์หรือไม่วา่ องค์กรมีเครือ
ประสิทธิผล (7.1) หมายเห ตุ โดยพิจารณา (เมือ ่ ใช ้) • อุปกรณ์การผลิต / การทำ • เครือ ่ งมือเคลือ
่ นย ้ายวัสดุ •
Phần mềm ุมการแช่เย็น และอุณหภูม ิ • เครือ ่ งมือการขนส่ง (รถบรรทุก แล ะรถ) • การจัดเก็บ และ การขึง •
ซอฟต์แวร์ทใี่ ช ้ • เ ครือ
่ งมือโทรคมนาคม • เครือ ่ งมือทดสอบ วิเคราะ ห์และวินจ ิ ฉั ย • Điều chỉnh โภค • เครือ ่ ง
มือเกีย
่ วกับการบำรุงรักษาอาคาร
ู น์หรือไม่วา่ มีการพิจารณาคว ามสามารถและขีดจำกัดของเครือ
่ งมืออย่างมีปร ะสิทธิผลหรือ
ไม่(7.1)
มีหลักฐานและบันทึกทีแ
่ สดงให ้เห็นว่าการบำ รุงรักษาเครือ
่ งมือเป็ นกิจกรรมทีว่ างแผนไว ้ หรือไม่ (7.1)
บันทึกแสดงให ้เห็นว่ามีการบำรุงรักษาเครื่ องมือตามกำหนดการทีว่ างไว ้ซึง่ มุง่ เน ้นการป ้องกันการชำรุดมากกว่า

การตอบโต ้หรือไม่ (7.1)
มีบันทึกประสิทธิผลการทำงานของเครือ
่ งมือห รือไม่ (7.1)
ประสิทธิผลการทำงานแนะนำว่าด ้วยผลของกระบว นการในปั จจุบัน เครือ ้ มีพร ้อมใ ช ้อย่างมี

่ งมือเหล่านัน
ประสิทธิผลและพร ้อมให ้บริการตามต ้ องการหรือไม่ (7.1, 8.1)
บันทึกได ้แนะนำกระบวนการทีม
่ ป
ี ระสิทธิผลใน การจัดการเครือ ่ ำรุดและใช ้อย่างมีป ระสิทธิผลหรือไม่
่ งมือทีช
(7.1, 8.1)
บันทึกแนะนำว่ามีการประเมินความต ้องการในก ารบำรุงรักษาอะไหล่ของเครือ

่ งมืออย่างมีประ สิทธิผลหรือไม่
(7.1, 8.1)
เมือ
่ มีความต ้องการอะไหล่ มีการจัดเก็บทีม ่ ีประสิทธิผลสำหรับอะไหล่ทท
ี่ ำให ้แน่ใจว่าอะ ไหล่ไม่สญ
ู หายหรือ
วางผิดทีแ ่ ละสามารถหาใช ้ไ ด ้เมือ
่ ต ้องการหรือไม่ (7.1, 8.1)
ถ ้ามีรายการอะไหล่ทเี่ พียงพอด ้านจำนวนหรือ การรับประกัน การควบคุม มีหลักฐานพิสจ

ู น์หรื อไม่วา่ มีการ
ควบคุมกระบวนการสินค ้าคงคลังอย ่างมีประสิทธิผล (7.1, 8.1)

5
50

9001-042

42 'W'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH QUẢN LÝ VẬT 5
TƯ (Bao gồm Nhận và Vận chuyển) (CÂU
5
5
5
Bản tóm tắt 90

'W'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH QUẢN LÝ VẬT TƯ (Bao gồm Nhận
Bộ phận tiếp nhận có dữ liệu rõ ràng mô tả các sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp bởi các nhà
cung cấp bên ngoài không? (8.4)
Có bằng chứng về các biện pháp kiểm soát hiệu quả để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu theo luật
định và/hoặc quy định liên quan đến nguyên vật liệu nhận được không? (8,5)
Có quy trình phê duyệt và phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ bắt đầu không? (8.4)
Nếu quy trình phê duyệt bao gồm kiểm tra hoặc xác minh thực tế sản phẩm, thì có: (8.4, 8.5) •
Hướng dẫn thực hiện kiểm tra không? • Hồ sơ kiểm tra? • Thiết bị kiểm tra phù hợp, hiệu chuẩn và
bảo trì đúng cách? • Quy trình xử lý nguyên vật liệu không đạt yêu cầu hiệu quả? • Các yêu cầu cụ
thể về năng lực hoặc trình độ đối với những người thực hiện xác minh? • Xử lý hướng dẫn di chuyển
và lưu trữ tài liệu được chấp nhận?
Khi sản phẩm được xác minh tại một địa điểm nguồn, có các quy trình hiệu quả để đảm bảo kiểm
soát không? Bao gồm: (8.4) • Quy trình hoặc hướng dẫn? • Hồ sơ đầy đủ? • Nhân sự có năng lực?
Khi sử dụng quy trình của nhà cung cấp đã được chứng nhận, liệu việc chấp nhận vật liệu có liên
quan đến việc đạt được hiệu suất của sản phẩm một lần trong quy trình không? (8.4)
Có bằng chứng cho thấy tài liệu bị từ chối trong quá trình xử lý do lỗi với tài liệu như đã nhận đã
khiến các hành động hiệu quả được thực hiện trong quá trình nhận không? (8.4)
Trường hợp áp dụng là nhận dạng vật liệu có sẵn và duy trì trong và sau quá trình tiếp nhận? (8,5)
Vật liệu bị nghi ngờ hoặc bị từ chối có được xác định rõ ràng khi được tìm thấy trong quy trình
không?
Vật liệu không phù hợp có được tách biệt khỏi vật liệu chấp nhận được một cách kịp thời sao cho
vật liệu không phù hợp không thể tái tích hợp vào dòng nguyên liệu phù hợp không? (8.7)
Có bằng chứng cho thấy vật liệu được xử lý, đóng gói, lưu trữ và bảo vệ hiệu quả khỏi bụi bẩn,
nước, nhiễm bẩn, hư hỏng hoặc xuống cấp trong suốt các hoạt động tiếp nhận, di chuyển hoặc lưu
trữ không? (8,5)
Trường hợp vật liệu có thời hạn sử dụng cụ thể, có bằng chứng về quy trình giám sát và quản lý
vật liệu đó không? (8,5)
Nơi cần có các biện pháp kiểm soát khí hậu hoặc môi trường để bảo quản vật liệu: (8.5) • Hướng
dẫn phù hợp để giám sát và đo lường các biện pháp kiểm soát? • Giám sát và hiệu chuẩn thích hợp
các thiết bị điều khiển và đo lường? • Bằng chứng về các hành động hiệu quả khi kiểm soát khí hậu
hoặc môi trường không thành công?
Có quy trình thích hợp để đảm bảo rằng tất cả các bước quy trình bắt buộc đã được hoàn thành và
sản phẩm đó tuân thủ các yêu cầu trước khi xuất xưởng để vận chuyển không? (8.6)
Có hướng dẫn thích hợp cho các phương pháp đóng gói và vận chuyển không? (8,5)
Trường hợp có sự kết hợp giữa vận chuyển sản phẩm và cung cấp dịch vụ; có các quy trình thích
hợp để đảm bảo rằng: (8.6) • Tất cả các vật liệu và/hoặc thiết bị cần thiết sẽ có sẵn khi và ở đâu
cần thiết? • Không có sự hiểu biết mơ hồ về dịch vụ sẽ cung cấp? • Nhân viên phục vụ có đủ năng
lực và được đào tạo để thực hiện công việc không? • Nhân viên phục vụ được cung cấp đầy đủ các
thông tin yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng họ có thể cung cấp cho tất cả các yêu cầu của khách
hàng đã nêu? • Các quy trình dự phòng hiệu quả đó được áp dụng để cung cấp cho nhân viên dịch
vụ sự hỗ trợ hiệu quả nếu thông tin hoặc tài liệu không đầy đủ?
Trước khi vận chuyển, có một quy trình để đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu theo luật định hoặc
quy định không? (8,5)
Khi có các bước hoặc phương pháp vận chuyển đặc biệt cụ thể theo yêu cầu của khách hàng cụ thể
thì các COP (Quy trình hướng tới khách hàng) này có được xác định, lập thành văn bản và giám sát
duy nhất về tính đầy đủ và hiệu quả không? Nhân viên có được đào tạo, có năng lực và nhận thức
được những yêu cầu đặc biệt này không? (8.2)
ẬT TƯ (Bao gồm Nhận và Vận chuyển)
QUẦN QUÈ
หน ้าทีก
่ ารรับมีข ้อมูลทีช ั เจนในการอธิบา ยสินค ้าหรือบริการทีซ
่ ด ั พลายเออร์จากภายนอก มอบให ้หรือไม่ (8.4)
่ พ
ู น์การควบคุมทีม
่ ป
ี ระสิทธิผล เพือ่ ทำให ้มั่นใจในความสอดคล ้องกับข ้อกำหนด ทางกฎหมาย
และ/หรือทางกฎระเบียบเก่ยวกับวัสด ุทไี่ ด ้รับหรือไม่ (8.5)
มีการเริม
่ กระบวนการในการอนุมแ
ิ ละปล่อยผ ่านสินค ้าหรือบริการหรือไม่ (8.4)
หากกระบวนการอนุมัตริ วมการตรวจสอบหรือการต รวจพิสจ ู น์เชิงกายภาพของสินค ้า มี (8.4, 8.5) • การทำค ู่มอ ื

ในการตรวจสอบหรือไม่ • มีบันทึกการตรวจส อบหรือไม่ • มีเครือ ่ งมือตรวจสอบทีเ่ หมาะสม มี การสอบเทียบ
และบำรุงรักษาหรือไม่ • มีกระบวนการทีม่ ป ี ระ สิทธิผลในการจัดการวัสดุทไี่ ม่สอดคล ้องกับข ้อกำหนดหรือไม่ •
มีความสามารถเฉพาะหรือข ้อกำห นดด ้านคุณสมบัตส ิ ำหรับการตรวจพิสจ ู น์เหล่าน น
ั ้ หรือไม่ • คูม
่ อ
ื การจัดการ
สำหรับการอ นย ้ายและการจัด เก็บวัสดุทรี่ ับไว ้หรือไม่
หากมีการตรวจพิสจ ิ ค ้าทีแ
ู น์สน ่ หล่ง มีกระบว นการทีม ่ ป
ี ระสิทธิผลในการทำให ้มั่นใจในการค วบคุมหรือไม่ โดย
รวม (8.4) • กระบวนการหรือคูม ่ อ
ื • การบันทึกทีเ่ พียงพอ • บุคลากรทีช่ ำนาญ
่ มีการใช ้กระบวนการซัพพลายเออร์ทไี่ ด ้ รับการรับรอง มีการเชือ

เมือ ่ มโยงการยอมรับวัสดุเ พือ
่ บรรลุประสิทธิผล
ของสินค ้าทันทีในกระบวน การหรือไม่ (8.4)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ วัสดุทถ

ี่ ก
ู ปฏิ เสธระหว่างการผลิตอันเนือ
่ งมาจากวัสดุทรี่ ั บไม่ผา่ นได ้ก่อให ้เกิดปฏิบัต ิ
การทีม่ ป
ี ระสิ ทธิผลในกระบวนการรับหรือไม่ (8.4)
มีการบ่งชีว้ ัสดุพร ้อมใช ้งานและเก็บรักษาร ะหว่างและหลังกระบวนการรับหรือไม่ (8.5)
มีวัสดุทต
ี่ ้องสงสัยหรือถูกปฏิเสธอย่างชัด เจนเมือ
่ พบระหว่างกระบวนการหรือไม่
มีการแยกวัสดุทไี่ ม่สอดคล ้องออกจากวัสดุที ่ผา่ นการยอมรับได ้ทันเวลาเพือ

่ ทีว่ ัสดุทไี่ ม่สอดคล ้องจะไม่สามารถ
ถูกรวมเากับการไหลข องวัสดุอก ี ครัง้ หรือไม่ (8.7)
ู น์หรือไม่วา่ มีการเคลือ
่ นย ้ าย บรรจุ จัดเก็บและป้ องกันวัสดุไม่ให ้โดนฝุ ่น น้ำ การปนเปื้ อน ความ
เสียหาย หรือ ความเสือ่ มสภาพตลอดระยะเวลาการรับ การเคลือ ่ นย ้ายหรื อการจัดเก็บ (8.5)
เมือ
่ วัสดุมอ
ี ายุจัดเก็บเฉพาะ มีหลักฐานพิส ูจน์ในกระบวนการสำหรับการตรวจสอบและการบริห ารวัสดุดังกล่าว
เมือ่ จำเป็ นต ้องมีการควบคุมอากาศหรือสิง่ แ วดล ้อมในการจัดเก็บวัสดุ มี (8.5) • คำแนะนำทีเ่ หม าะสมในการ

ตรวจสอบและวัดผลการควบคุมหรือไม่ • ก ารตรวจสอบและการสอบเทียบทีเ่ หมาะสมในการควบ คุมเครือ ่ งมือ
และการวัด หรือไม่ • หลักฐานในการปฏิบัตงิ านทีม ่ ป ่ การควบคุมอากาศหรือสิง่ แวดล ้อมเก ิดความ
ี ระสิ ทธิผลเมือ
ล ้มเหลวหรือไม่
มีกระบวนการทีเ่ หมาะสมสำหรับการทำให ้มั่นใ จว่าขัน

้ ตอนของกระบวนการทีจ ้ และว่า
่ ำเป็ นทัง้ หมดเส ร็จสิน
สินค ้ามีความสอดคล ้องกับข ้อกำ Liên minh huyền thoại (8.6)
มีคำแนะนำวิธก
ี ารบรรจุและขนส่งทีเ่ หมาะสมห รือไม่ (8.5)
เมือ
่ มีการผสมรวมการจัดส่งสินค ้าและการให ้ บริการ มีกระบวนการทีเ่ หมาะสมเพือ ่ ทำให ้มั่น ใจว่า (8.6) • วัสดุ
และ/หรือเครือ ่ ำเป็ นจะ มีพร ้อมใช ้งานทุกเมือ
่ งมือทีจ ่ และทุกทีท ่ ต
ี่ ้องการห รือไม่ • ไม่มค ี วามเข ้าใจ คลุม คลุม
คลุม คลุม คลุม คลุม คลุม ไม่ ไม่ ไม่ ไม่ สามารถ สามารถ สามารถ สามารถ สามารถ สามารถ ว่า จะ สามารถ
จะ สามารถ สามารถ สามารถ สามารถ ทีแ ่ ถลงแจ ้งไว ้หรือไม่ • มีกระบวนการทีม ่ ปี ร ะสิทธิผลในกรณีเกิดความไม่
แน่นอนเพือ ่ ให ้บุ คลากรทีใ่ ห ้บริการมอบการสนับสนุนทีป ่ ระสิทธ ิผล ข ้อมูลหรือวัสดุจะกลายเป็ นมีไม่เพียงพอห
รือไม่
ก่อนการขนส่ง มีกระบวนการทีท
่ ำให ้มั่นใจในค วามสอดคล ้องกับข ้อกำหนดทางกฎหมายและกฎระเบี ยบหรือไม่
(8.5)
เมือ
่ มีขน
ั ้ ตอนหรือวิธก
ี ารขนส่งพิเศษเฉพาะ โดยลูกค ้าเฉพาะ มีการกำหนดกระบวนการอิงลูกค ้ và (COPs) บ
ความสมบูรณ์และประสิทธิผลหรือไม่ บุคลากรได ้รับการฝึ กบรม มีความสามารถและตระหนักถึงข ้อ จำกัด Liên
minh huyền thoại (8.2)

5
5
5
90

9001-043

43 'IT'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH CÔNG NGHỆ 5
THÔNG TIN (CÂU HỎI CỤ THỂ VỀ QUY
TRÌNH)
5
Bản tóm tắt 70

ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH CÔNG NGHỆ THÔNG TIN
CNTT nội bộ hay hợp đồng có được xác định và quản lý như một quy trình của tổ chức không?
(7.1)
Có bằng chứng nào cho thấy nhân viên CNTT hoàn toàn có năng lực trong việc sử dụng và bảo trì
phần mềm duy nhất hoặc phần mềm đặc biệt được tổ chức sử dụng không? (7.1)
Có bằng chứng về cách tiếp cận tổ chức hiệu quả đối với công nghệ liên quan đến việc phát triển
và sử dụng các công nghệ dựa trên phần mềm không? (7.1)
Có bằng chứng cho thấy mức độ phát triển công nghệ đủ để: (7.1) • Đảm bảo rằng có thể đáp ứng
được kỳ vọng của khách hàng? • Đáp ứng các mục tiêu tổ chức đã nêu? • Hỗ trợ cải tiến liên tục?
Có bằng chứng cho thấy các lĩnh vực CNTT của tổ chức được tổ chức và trang bị hiệu quả để đảm
bảo hoạt động hiệu quả không?
Khi cần kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm hoặc bụi trong khu vực CNTT, có bằng chứng về các biện pháp
kiểm soát hiệu quả không? (7.1)
Có bằng chứng về một quy trình hiệu quả để theo dõi sự cố phần mềm và phần cứng không? (7.1)
Hồ sơ hiệu suất có cho thấy phần mềm và phần cứng máy tính có hiệu quả cho người dùng hệ
thống khi nào, ở đâu và khi cần không? (7.1)
Có bằng chứng về việc kiểm soát phiên bản phần mềm hiệu quả không? (7.5)
Khi các hệ thống CNTT được sử dụng cho các hệ thống trao đổi thông tin và liên lạc theo yêu cầu
của khách hàng cụ thể, hệ thống của tổ chức có tương thích và có khả năng thực hiện các hoạt
động được yêu cầu không? (7.4, 8.2)
Có bằng chứng cho thấy tài liệu và hồ sơ QMS được lưu trữ hoặc sử dụng điện tử là: hiệu quả: (7.5)
• Đã được xem xét và phê duyệt một cách hiệu quả? • Duy trì dưới sự kiểm soát sửa đổi? • Có thể
truy xuất dễ dàng bởi nhân viên yêu cầu tài liệu hoặc hồ sơ như một phần công việc của họ? • Được
bảo vệ khỏi sửa đổi hoặc xóa vô tình? • Ngăn ngừa mất bí mật?
Có bằng chứng về quy trình xử lý hồ sơ điện tử hiệu quả không? (7.5)
Khi các dịch vụ CNTT được thuê ngoài, có sẵn các biện pháp kiểm soát đo lường hiệu suất hiệu quả
để đảm bảo hoạt động hiệu quả, tính sẵn sàng, kiểm soát tài liệu và kiểm soát bảo mật không?
(8.4)
Có bằng chứng cho thấy mức độ thực hiện dịch vụ có thể chấp nhận được đang được cung cấp
không? (8.4)
HÔNG TIN
ไม่วา่ จะเป็ นของบริษัทหรือจ ้างตามสัญญา มีก ารกำหนด IT และบริหารจัดการตามกระบวนการองค์กร หรือไม่

(7.1)
Phần kết luận ความชำนาญอย่างเต็มทีใ่ นการใช ้และบำรุงรักษ าซอฟต์แวร์ทไี่ ม่เหมือนใครหรือพิเศษขององค์

กร (7.1)
ี ารขององค์กรทีม
่ ป
ี ระ สิทธิผลด ้านเทคโนโลยีเกีย
่ วกับการพัฒนาและก Liên minh huyền
thoại (7.1)
หลักฐานแสดงให ้เห็นว่าระดับการพัฒนาทางเทค โนโลยีมเี พียงพอเพือ ่ (7.1) • ทำให ้มั่นใจว่าจะได ้ ตามความ

คาดหวังของลูกค ้าหรือไม่ • จะได ้ตามวั ตถุประสงค์ขององค์กรทีก
่ ล่าวไหรือไม่ • เสริมการปรับปรุงอย่างต่อเนือ
่ ง
หรือ ไม่
หลักฐานแสดงให ้เห็นว่าพืน
้ ที่ IT ขององค์กรมี การจัดและมีเครือ
่ งมือทีท
่ ำให ้แน่ใจในการปฏ ิบัตงิ านอย่างมี
ประสิทธิผลหรือไม่
เมือ
่ จำเป็ นต ้องมีการควบคุมอุณหภูม ิ ความชื ้นหรือฝุ่ นในพืน
้ ที่ IT มีหลักฐานพิสจ
ู น์การคว บคุมทีม
่ ห
ี รือไม่ (7.1)
ู น์กระบวนการทีม
่ ป
ี ระสิทธิผล ในการตรวจสอบการชำรุดของซอฟต์แวร์และฮาร์ดแ วร์หรือไม่ (7.1)
ี ร ้อมใ ช ้สำหรับผู ้ใช ้

บันทึกประสิทธิผลการทำงานแสดงให ้เห็นว่าซอ ฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ของคอมพิวเตอร์มพ
งานระบบทุกเมือ่ และทุกทีต
่ าม ต ้องการหรือไม่ (7.1)
มีหลักฐานพิสจ ั่ ของซอฟ Liên minh huyền thoại (7.5)

ู น์การควบคุมเวอร์ชน
เมือ่ มีการใช ้ระบบ IT สำหรับลูกค ้าเฉพาะทีต่ ้ องการระบบการสือ ่ สารและการแลกเปลีย

่ นข ้อมูล ระบบขององค์กร
เข ้าได ้กับและสามารถปฏิบัตก ิ า รกิจกรรมทีจ
่ ำเป็ นหรือไม่ (7.4, 8.2)
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ เอกสารและบันทึ ก QMS có liên quan đến อย่างมีประสิทธิผล (7.5) • โดยมีการ
ทบทวนและอนุมัต ิอย่างมีประสิทธิผล • โดยมีการบำรุงรักษาภายใ ต ้ การควบคุมการแก ้ไข • Điều khoản khác
ยโดยบุคคลทีต่ ้องการเอกสารหรือบันทึกทีเ่ ป็ นส่วนประกอบของงานตนเอง • โดยการป้ องกันไม่ให ้ มีการแก ้ไข
หรือลบโดยไม่ตงั ้ ใจ • โดยการป้ องกั นไม่ให ้มีการเปิ ดเผยข ้อมูลความ ลับ
ู น์กระบวนการทีป
่ ระสิทธิผลใน การกำจัดบันทึกทีเ่ ป็ นอิเลคทรอนิกส์ทงิ้ หรื อไม่ (7.5)
หากมีการใช ้บริการ IT จากผู ้รับเหมาช่วง มีการ ควบคุมการวัดผลการทำงานทีม่ ป

ี ระสิทธิผล เพื่ อทำให ้มั่นใจใน
การปฏิบัตงิ าน การมีพร ้อมใช ้ การควบคุมเอสารและการควบคุมขู ้ลความลับหร ือไม่ (8.4)
หลักฐานแสดงให ้เห็นว่ามีการให ้ระดับประสิท Liên minh huyền thoại (8.4)


5
70

9001-044

44 'PR'- ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN 5
SẢN PHẨM (Sản xuất và Chế tạo) (CÂU
5
5
5
5
5
5
5

'PR'- ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN SẢN PHẨM (Sản xuấ
Nhân viên điều hành hoạt động có thể mô tả rõ ràng vai trò và trách nhiệm của họ không? (5.3)
Có bằng chứng cho thấy nhân viên vận hành thiết bị cung cấp chức năng đã được đào tạo và có
năng lực để thực hiện công việc không? (7.1, 7.2)
Có bằng chứng nào cho thấy ngôn ngữ của hướng dẫn bằng văn bản, v.v., phù hợp với người vận
hành thực hiện công việc không? (7.5)
Nhân viên có thể giải thích cách tập trung vào khách hàng áp dụng cho chức năng của họ không?
(5.3,
Nhân7.3)
viên có thể giải thích bằng lời của họ về mục đích và lợi ích của việc cải tiến liên tục để đạt
được sự hài lòng của khách hàng không? (6.1, 7.3)
Có phương pháp hiệu quả nào để thông báo những thay đổi về chức năng công việc cho những
nhân viên liên quan không? (7.5)
Có tài liệu mô tả các yêu cầu đầu vào cho chức năng công việc không? (7.1, 8.1, 9.1) LƯU Ý: Xem
xét vật liệu đầu vào, công cụ, thiết bị đo, hướng dẫn, bao bì, nhãn, vật tư làm sạch (5S), bảng mẫu,
kho chứa vật liệu không phù hợp, kho chứa mẫu ban đầu, chức năng cảm biến phù hợp.
Trường hợp truy xuất nguồn gốc bộ phận là một yêu cầu thì nó có phải là thành phần của thông tin
đầu vào và thiết lập không? (7.1, 8.1)
Khi có các bước hoặc phương pháp quy trình đặc biệt cụ thể theo yêu cầu của khách hàng cụ thể
thì các COP (Quy trình hướng tới khách hàng) này được xác định, lập thành văn bản và giám sát
duy nhất về tính đầy đủ và hiệu quả? Nhân viên có được đào tạo, có năng lực và nhận thức được
những yêu cầu đặc biệt này không? (8.2)
Khi các điều kiện môi trường là một chức năng của quy trình, chúng có được xác định một cách
hiệu quả như các yêu cầu đầu vào không? (7.1, 8.1) LƯU Ý: Xem xét ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,
tiếng ồn, khả năng bảo vệ khỏi các điều kiện khí hậu (mưa, tuyết, bụi bẩn, v.v.).
Có bằng chứng cho thấy tất cả các yêu cầu đầu vào đã hoặc đang được áp dụng trước khi bắt đầu
Có bằng chứng cho thấy tất cả các vật liệu trong khu vực làm việc là cần thiết cho quy trình không?
(BP) LƯU Ý: Các vật liệu không mong muốn, chẳng hạn như các bộ phận từ quá trình sản xuất
trước đó, dù là phế liệu hay vật liệu sản xuất, ốc vít, bu lông, nhãn, bao bì, hướng dẫn, hồ sơ, mẫu,
giẻ bẩn, v.v. không được ở trong khu vực làm việc. (BP)
Có bằng chứng nào cho thấy rằng tất cả các dụng cụ đo lường tại khu vực làm việc là: (7.1, 8.5) •
Những dụng cụ cần thiết cho công việc và chỉ những dụng cụ cần thiết cho công việc • Được hiệu
chuẩn trong chu kỳ quy định • Được xác định bằng ngày hiệu chuẩn và ngày đến hạn hiệu chuẩn •
Được xác định là đã được hiệu chuẩn bởi nhân viên có trình độ • Không có vết bẩn hoặc bụi bẩn dư
thừa • Không bị hư hại và được bảo vệ khỏi hư hỏng • Hoạt động bình thường • Được bảo vệ khỏi
sự điều chỉnh hoặc giả mạo
Có các yêu cầu xác định đối với việc giám sát sản phẩm và/hoặc quá trình trong quá trình sản xuất
không? (7.5)
Hồ sơ có chỉ ra rằng tất cả các kiểm tra bắt buộc đã được tiến hành theo quy định không? (7.5)
Bản ghi có cung cấp dữ liệu biến (số đo cụ thể) so với dấu kiểm không? (BP)
Khi các yêu cầu chưa được đáp ứng thì có một quy trình hiệu quả để ngừng sản xuất và tách biệt
tất cả các nguyên liệu nghi ngờ bao gồm cả những nguyên liệu có thể đã được sản xuất và hoặc
chuyển sang các bước quy trình tiếp theo trước khi xác định được vấn đề không?
Có bằng chứng về quy trình hành động khắc phục hiệu quả để điều tra nguyên nhân của vật liệu bị
lỗi, khắc phục sự cố, đảm bảo rằng không còn vật liệu bị lỗi nào trong dây chuyền sản xuất và xác
minh lại quy trình sản xuất trước khi bắt đầu sản xuất lại không?
Xác minh rằng các Cảm biến, Poke Yoke, Chống Sai lầm, Chống Lỗi, Hệ thống Phát hiện Lỗi, v.v.
đang hoạt động bình thường và có hiệu quả không?
Xác minh rằng sản phẩm bên ngoài dòng quy trình thông thường là: • Tình trạng chất lượng của
sản phẩm được xác định đúng không? * • Tách biệt khỏi dòng nguyên liệu? • Không thể ngẫu nhiên
đưa trở lại sản xuất? LƯU Ý: *Vật liệu nghi ngờ phải được đánh dấu là không phù hợp cho đến khi
sự phù hợp được xác nhận.
Có phải tất cả các vật liệu trong khu vực làm việc bao gồm các thành phần, cụm lắp ráp phụ và
phần cứng được xác định rõ ràng thông qua thẻ, nhãn đánh dấu bộ phận, v.v. để có thể dễ dàng
xác định sản phẩm không? (8,5)
Xác minh rằng chỉ các nhãn được sử dụng trong quy trình nằm trong khu vực làm việc? (8,5)
Xác minh rằng các nhãn được lưu trữ theo cách mà trình tự, phải so với trái, trên cùng với dưới
cùng và các lựa chọn màu sắc hoặc kiểu dáng không thể trộn lẫn? (8,5)
Có bằng chứng cho thấy chỉ có các vật liệu đóng gói cần thiết trong khu vực làm việc không? (8,5)
Có bằng chứng cho thấy việc đóng gói được tiến hành theo quy định hoặc yêu cầu không?
Có bằng chứng nào cho thấy tất cả quá trình xử lý cần thiết đã hoàn tất theo yêu cầu trước khi vật
liệu được chuyển ra khỏi khu vực làm việc trừ khi vật liệu đó được xác định đầy đủ bao gồm cả mô
tả về sự khác biệt và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt không? XÁC MINH – Khi người vận
hành và/hoặc thanh tra viên chịu trách nhiệm xác minh sản phẩm, hãy áp dụng những điều sau đây
cho mỗi người chịu trách nhiệm. Yêu cầu người vận hành hoàn thành các bước kiểm tra cần thiết
trước mặt kiểm toán viên. Sau khi hoàn thành và ba câu hỏi sau đây được trả lời, hãy làm theo quy
trình tương tự với những người vận hành hoặc thanh tra khác, những người thực hiện xác minh.
Người vận hành/thanh tra viên có thể hiện năng lực trong việc thực hiện các xác minh phù hợp
không? (9.1)
Người vận hành có tất cả các tài liệu cần thiết để ghi lại kết quả và người vận hành có đủ năng lực
đáp ứng các yêu cầu để hoàn thành tài liệu không? (9.1)
Có bằng chứng cho thấy rằng phương pháp kiểm tra sẽ phân biệt hiệu quả giữa sản phẩm được
chấp nhận và sản phẩm bị lỗi không? (9.1)
Sản phẩm hiện đang được sản xuất có phù hợp với tất cả các tiêu chí đã được xác minh trong quá
trình kiểm tra không? (9.1)
ỆN SẢN PHẨM (Sản xuất và Sản xuất)
QUẦN QUÈ
พนักงานทีด
่ ำเนินการปฏิบัตงิ านสามารถอธิบา ยบทบาทและความรับผิดชอบของตนเองได ้อย่างชัด เจนหรือไม่
(5.3)
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ พนักงานทีด

่ ำเน ินงานด ้านเครือ
่ งมือได ้รับการฝึ กอบรมและมีค วามสามารถในการ
ทำงาน มี (7.1, 7.2)
ู น์หรือไม่วา่ ภาษาในเอกสารคำ แนะนำ ฯลฯ มีความเหมาะสมกับผู ้ปฏิบัตงิ านที่ ทำงานอยู่ (7.5)
ี ารมุง่ เน ้นลูกค ้า ใช ้กับหน ้าทีข

พนักงานสามารถอธิบายวิธก ่ องตนเองหรือไม่ (5.3, 7.3)
พนักงานสามารถอธิบายด ้วยคำพูดของตนเองในเร ื่องจุดประสงค์และประโยชน์ของการปรับปรุงอย ่างต่อเนือ
่ งใน
การบรรลุความพึงพอใจของลูกค ้ าหรือไม่ (6.1, 7.3)
มีวธิ ก
ี ารทีม
่ ป ่ สารการเ ปลีย
ี ระสิทธิผลในการสือ ่ นแปลงหน ้าทีง่ านให ้พนักงานทีเ่ กีย
่ วข ้ องหรือไม่ (7.5)
มีเอกสารทีอ ่ ธิบายข ้อกำหนดปั จจัยนำเข ้าสำห รับหน ้าทีง่ านหรือไม่ (7.1, 8.1, 9.1) Bản phát hành: พิจารณา
วัสดุทเี่ ข ้ามา อุปกรณ์ เครือ ่ งวัด คูม
่ อ ื ฉลา ก วัสดุทำความสะอาด (5ส) แผ่นตัวอย่าง การจัดเก็ บวัสดุทบ
ี่ กพร่อง
การจัดเก็บ ตัวอย่างชิน ้ แรก หน ้าทีก ่ ารเซ็นเซอร์ทเี่ หม าะสม
หากส่วนของการตรวจสอบย ้อนกลับเป็ นข ้อกำหนด จะใช่องค์ประกอบของข ้อมูลทีใ่ ส่เข ้ามาและกา รตัง้ ค่าหรือ

ไม่ (7.1, 8.1)
ู ค ้าเฉพาะต ้องการ มีการกำหนดกระบวนการอ Kiểm soát an
ninh (COPS) สารและตรวจสอบความสมบูรณ์ และ ประสิทธิผลหรื อไม่ บุคลากรได ้รับการฝึ กอบรม มีความสามา
รถแ ละตระหนัก ถึงข ้อกำหนดเหล่านีห้ รือไม่ (8.2)
หากสภาพสิง่ แวดล ้อมเป็ นหน ้าทีข

่ องกระบวนกา ร จะสามารถกำหนดเป็ นข ้อกำหนดทีต
่ ้องใส่หรือไ ม่ (7.1, 8.1)
หมายเหตุ พิจารณาการให ้แสง อุณหภูม ิ คว ามชืน้ เสียง การปกป้ องจากสภาพอากาศ (ฝน หิมะ ฝ ุ่น ผง ฯลฯ)
ู น์หรือไม่วา่ ข ้อจำกัดทีต
่ ้อ งใส่ทงั ้ หมดมีหรือมีอยูก
่ อ
่ นเริม
่ กระบวนการ ( 7.1, 8.1)
ู น์หรือไม่วา่ มีความต ้องการว ัสดุทงั ้ หมดในพืน้ ทีท
่ ำงานสำหรับกระบวนการ (BP) Điều khoản: า
จากงานก่อนไม่วา่ จะเป็ นวัสดุเศษหรือจากการ ผลิต เชือก สกรู สลักเกลียว ฉลาก บรรจุภัณฑ์ คู ่มอ ื บันทึก
ตัวอย่าง เศษผ ้าสกปรก ฯลฯ ไม่ควรมีอยูใ่ นพื้ นทีท ่ ำงาน (BP)
มีหลักฐานพิสจู น์แสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ อุป กรณ์การวัดผลทัง้ หมดทีบ่ ริเวณงานมี (7.1, 8.5) • ตามจ ำเป็ นสำหรับ
งานหรือตามจำเป็ นสำหรับงานเท่าน น ั ้ • การสอบเทียบภายในรอบทีก ่ ำหนด • การระบุวัน ทีส
่ อบเทียบ และวัน
ครบกำหนดสอบเทียบ • การระบุวา่ สอบเทียบแล ้วโ ดยบุคลากรทีม ่ ค
ี ณุ สมบัต ิ • การโมฆะในกรณีมฝ ี ุ่ นหรือสิง่
สกปรกมากเกินไป • ไม่เสียหายและได ้ร ับการปกป้ องจากความเสียหาย • การทำงานอย่างเห มาะสม • มีการ
ป้ องกันจากการ ปรับหรือปน
มีข ้อกำหนดทีก
่ ำหนดสำหรับสินค ้า และ/หรือ กร Liên minh huyền thoại (7.5)
บันทึกมีการบ่งชีว้ า่ มีการดำเนินการการตรว จเช็คทีจ

่ ำเป็ นทัง้ หมดตามทีก
่ ำหนดหรือไม่ (7.5)
บันทึกมีข ้อมูลตัวแปร (การวัดผลเฉพาะ) ตามที่ เปรียบเทียบกับเครือ

่ งหมายทีต
่ รวจเช็คหรือไ ม่ (BP)
เมือ
่ ไม่สามารถทำได ้ตามข ้อกำหนด มีกระบวนกา รทีม ่ ป
ี ระสิทธิผลในการหยุดการผลิตและในการแ ยกวัสดุทต ี่ ้อง
สงสัยทัง้ หมดรวมถึงวัสดุทอ
ี่ าจมีการผลิตและหรือย ้ายไปยังขัน ้ ั ญหา
้ ตอนของกระบ วนการถัดไปก่อนการบ่งชีป
หรือ ไม่
มีหลักฐานพิสจ ู น์กระบวนการปฏิบัตก ิ ารแก ้ไข ทีม

่ ป
ี ระสิทธิผลทีส
่ ามารถตรวจสอบสาเหตุของว ัสดุทบ
ี่ กพร่อง แก ้
ปั ญหา ทำให ้แน่ใจว่าไม่ม ี วัสดุทบ
ี่ กพร่องคงอยูใ่ นการไหลของการผลิตแล ะการตรวจพิสจ ู น์กระบวนการผลิตอีก
ครัง้ ก่อนเ ริม
่ การผลิตใหม่
Poke Yoke การพิสู จน์การผิดพลาด การพิสจ ู น์ข ้อผิดพลาด ระบบการต รวจจับความล ้มเหลว ฯลฯ มีการทำงาน
อย่างเหมาะ สมและ อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่
ตรวจสอบว่าสินค ้านอกสายกระบวนการปกติมก ้ ถานะด ้านคุณภาพอย่างเหมาะสมหรือไม่ • คัดแยกจาก
ี าร • บ่งชีส
สายวัสดุหรือไม่ • ไม่สามารถนำกลับเ ข ้าสูก ่ ารผลิตได ้อีกครัง้ อย่างเลินเล่อหรือ ไม่ หมายเหตุ พิจารณาวัสดุทไี่ ม่
จำเป็ น สำหรับกิจกรรมในปั จจุบัน วัสดุทส
ี่ งสัยว่าบ กพร่องหรือไม่สอดคล ้อง วัสดุทม ี่ ากเกินไป วั สดุทห
ี่ มดอายุ
ฯลฯ *วัสดุสงสัยจะต ้องทำเครือ่ งหมายเป็ นข ้อบกพร่องจนกว่าจะมีการยืนยันควา มถูกต ้อง
วัสดุทงั ้ หมดในพืน
้ ทีท
่ ำงานได ้รวมส่วนประก อบ ส่วนประกอบย่อยและฮาร์ดแวร์ทม ี่ ก
ี ารระบุอ ย่างชัดเจนด ้วยป้ าย
ฉลาก การทำเครือ ่ งหมายชิ ้นส่วน ฯลฯ เพือ ิ ค ้าอย่างง่ ายดาย (8.5)
่ ให ้สามารถระบุสน
ตรวจสอบว่ามีเพียงฉลากทีใ่ ช ้ในกระบวนการอย ู่ในพืน

้ ทีท
่ ำงานเท่านัน
ตรวจสอบว่าฉลากมีการจัดเก็บในแนวทางตามลำด ับ ขวากับซ ้าย บนกับล่าง รวมถึงสี ขนาดหรือแบบ สไตล์โดย

ให ้ไม่สามารถผสมปนเปกันได ้หรือไม่ (8. 5)
ู น์หรือไม่วา่ มีเพียงวัสดุบร รจุภัณฑ์ทจ
ี่ ำเป็ นในพืน
้ ทีท
่ ำงาน (8.5)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ มีการทำบรรจุภั ณฑ์ตามทีร่ ะบุหรือต ้องการ

มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ กระบวนการผลิตท งั ้ หมดเสร็จสิน ้ ตามต ้องการก่อนย ้ายวัสดุออก จากพืน ้ ทีง่ านยกเว ้นมี
การระบุวัสดุงังกล่าว โดยรวมรายละเอียดของความแตกต่างและการอนุมั ติโดยผู ้มีอำนาจรับผิดชอบ การตรวจ
สอบ – หากผู ้ ปฏิบัต ิ Tiếng Việt การตรวจพิสจ ิ ค ้าโดยใช ้เรือ
ู น์สน ่ งต่อไปนีส
้ ำหรับความรับผิดชอบของแต่ละ
บุคคล ผู ้ปฏิบัต ิงานเสร็จสิน ้ การตรวจเช็คทีจ
่ ำเป็ นต่อหนาผ ู้ตรวจติดตาม ทันทีทเี่ สร็จสิน ้ และมีการตอบค ำถาม
ทัง้ สามต่อไปนี้ ตามด ้วยกระบวนการเดียวกันก ับผู ้ปฏิบัตงิ านหรือผู ้ตรวจสอบคนอืน ่ ทีท
่ ำก ารตรวจพิสจ ู น์
ผู ้ปฏิบัตงิ าน/ผู ้ตรวจสอบได ้แสดงให ้เห็นควา มสามารถในการตรวจพิสจ

ู น์อย่างเหมาะสมหรือไม ่ (9.1)
ผู ้ปฏิบัตงิ านมีเอกสารทีจ่ ำเป็ นสำหรับการบ ันทึกผลและผู ้ปฏิบัตงิ านมีความสามารถในข ้อก ำหนดสำหรับการทำ

เอกสารให ้สมบูรณ์หรือไม่ (9.1)
หลักฐานพิสจ ู น์แสดงว่าวิธกี ารตรวจสอบจะแยก แยะระหว่างสินค ้าทีส ่ ามารถยอมบได ้กับสินค Liên minh huyền
thoại (9.1)
สินค ้าในการผลิตปั จจุบันมีความสอดคล ้องกับ เกณฑ์ทงั ้ หมดทีต

่ ้องตรวจพิสจ
ู น์ในการตรวจสอ บหรือไม่ (9.1)

5
5
5
5
5
5
5
150

9001-045

45 'SR'-ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH THỰC HIỆN 5
DỊCH VỤ (Dịch vụ và Bán lẻ) (CÂU HỎI CỤ
THỂ VỀ QUY TRÌNH)
5
5
5
5
5

'SR'-ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN DỊCH VỤ (Dịch vụ và
Nhân viên điều hành hoạt động có thể mô tả rõ ràng vai trò và trách nhiệm của họ không? (5.3)
Có bằng chứng cho thấy nhân viên cung cấp chức năng đã được đào tạo và có đủ năng lực để thực
hiện công việc không? (7.1, 7.2)
Có bằng chứng nào cho thấy ngôn ngữ của hướng dẫn bằng văn bản, v.v., phù hợp với người vận
hành thực hiện công việc không? (7.5)
Nhân viên có thể giải thích cách tập trung vào khách hàng áp dụng cho chức năng của họ không?
(5.3,
Nhân7.3)
viên có thể giải thích bằng lời của họ về mục đích và lợi ích của việc cải tiến liên tục để đạt
được sự hài lòng của khách hàng không? (6.1, 7.3)
Có phương pháp hiệu quả nào để thông báo những thay đổi về chức năng công việc cho những
nhân viên liên quan không? (7.5)
Có tài liệu mô tả các yêu cầu đầu vào cho chức năng công việc không? (7.1, 8.1, 9.1) LƯU Ý: Xem
xét vật liệu đầu vào, công cụ, thiết bị đo, thông tin và hướng dẫn, bao bì, nhãn, vật tư làm sạch
(5S), bảng mẫu, kho chứa vật liệu không phù hợp, tài liệu bán hàng và tiếp thị, quần áo cần thiết,
đồ bảo hộ, v.v. .
Trường hợp truy xuất nguồn gốc bộ phận là một yêu cầu thì nó có phải là thành phần của thông tin
đầu vào và thiết lập không? (7.1, 8.1)
Khi có các bước hoặc phương pháp quy trình đặc biệt cụ thể theo yêu cầu của khách hàng cụ thể
thì các COPS (Quy trình hướng tới khách hàng) này được xác định, ghi lại và giám sát duy nhất về
tính đầy đủ và hiệu quả? Nhân viên có được đào tạo, có năng lực và nhận thức được những yêu cầu
đặc biệt này không? (8.2)
Khi các điều kiện môi trường là một chức năng của quy trình, chúng có được xác định một cách
hiệu quả như các yêu cầu đầu vào không? (7.1, 8.1) LƯU Ý: Xem xét ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,
tiếng ồn, khả năng bảo vệ khỏi các điều kiện khí hậu (mưa, tuyết, bụi bẩn, v.v.).
Có bằng chứng cho thấy tất cả các yêu cầu đầu vào đã hoặc đang được áp dụng trước khi bắt đầu
Có bằng chứng cho thấy tất cả các vật liệu trong khu vực làm việc là cần thiết cho quy trình không?
(BP) LƯU Ý: Các vật liệu không mong muốn như sản phẩm từ các công việc trước đó dù là phế liệu
hay vật liệu tốt, nhãn mác, bao bì, hướng dẫn không cần thiết, biển báo, hồ sơ, mẫu, giẻ bẩn, v.v.
không được để trong khu vực làm việc. (BP)
Có bằng chứng cho thấy rằng tất cả các dụng cụ đo tại khu vực làm việc là: (7.1, 8.5) • Theo yêu
cầu của công việc • Được hiệu chuẩn theo chu kỳ quy định • Được xác định bằng ngày hiệu chuẩn
và ngày đến hạn hiệu chuẩn • Được xác định là đã được hiệu chuẩn bởi nhân viên có trình độ •
Không có vết bẩn hoặc bụi bẩn dư thừa • Không bị hư hại và được bảo vệ khỏi hư hỏng • Hoạt
động bình thường • Được bảo vệ khỏi sự điều chỉnh hoặc giả mạo LƯU Ý: Nếu một dụng cụ đo
lường được sử dụng để đánh giá giá trị về khả năng chấp nhận của sản phẩm, thì các yêu cầu hiệu
chuẩn sẽ được áp dụng.
Có các yêu cầu xác định đối với việc giám sát sản phẩm và/hoặc quy trình trong quá trình xử lý
không? Kiểm tra cái gì? Bởi ai? Bao lâu? (7.5)
Hồ sơ có chỉ ra rằng tất cả các kiểm tra bắt buộc đã được tiến hành theo quy định không? (7.5)
Bản ghi có cung cấp dữ liệu biến (số đo cụ thể) so với dấu kiểm không? (BP)
Trường hợp bắt buộc kiểm tra theo luật định hoặc quy định thì có bằng chứng về sự tuân thủ
không? (7.5)
Khi các yêu cầu chưa được đáp ứng thì có một quy trình hiệu quả chứa tài liệu không đầy đủ khi
cần thiết và để khắc phục vấn đề đã xác định không? (10.2)
Có bằng chứng về quy trình hành động khắc phục hiệu quả để dừng quy trình, điều tra nguyên
nhân của sự cố, khắc phục sự cố, đảm bảo rằng lỗi không còn tồn tại và xác minh lại quy trình trước
khi bắt đầu lại không?
Xác minh rằng sản phẩm bên ngoài dòng quy trình thông thường là: • *được xác định đúng về tình
trạng chất lượng của nó? • Tách biệt khỏi dòng nguyên liệu? • Không thể ngẫu nhiên đưa trở lại sản
xuất? LƯU Ý: Xem xét vật liệu không cần thiết cho hoạt động hiện tại, vật liệu bị nghi ngờ hoặc
không tuân thủ bị lỗi, vật liệu dư thừa, vật liệu quá hạn sử dụng, v.v. *Vật liệu bị nghi ngờ phải
được đánh dấu là không phù hợp cho đến khi tính phù hợp được xác nhận.
Có phải tất cả các vật liệu trong khu vực làm việc bao gồm các thành phần, cụm lắp ráp phụ và
phần cứng được xác định rõ ràng thông qua thẻ, nhãn, đánh dấu bộ phận, v.v. để có thể dễ dàng
xác định sản phẩm không? (8,5)
Xác minh rằng chỉ các nhãn được sử dụng cho công việc đang tiến hành nằm trong khu vực làm
việc? (8,5)
Xác minh rằng nhãn được lưu trữ theo cách sao cho trình tự, phải so với trái, trên cùng với dưới
cùng và các lựa chọn màu sắc, kích thước hoặc kiểu dáng không thể trộn lẫn? (8,5)
Có bằng chứng cho thấy chỉ có các vật liệu đóng gói cần thiết trong khu vực làm việc không? (8,5)
Có bằng chứng cho thấy việc đóng gói được tiến hành theo quy định hoặc yêu cầu không? (8.5)
XÁC MINH – Khi yêu cầu giao diện khách hàng bán lẻ:
Thông qua quan sát, nhân viên có thể hiện năng lực trong các hoạt động giao diện khách hàng
không? (7.2)
Có bằng chứng cho thấy nhân viên đã được đào tạo về các kỹ năng giao tiếp với khách hàng phù
hợp và bất kỳ tiêu chuẩn theo luật định, quy định hoặc ngành nào mà các tổ chức đăng ký không?
(7.2)
N DỊCH VỤ (Dịch vụ và Bán lẻ)
พนักงานทีด
่ ำเนินการปฏิบัตงิ านสามารถอธิบา ยบทบาทและความรับผิดชอบของตนเองได ้อย่างชัด เจนหรือไม่
(5.3)
่ ำหน ้าทีไ่ ด ้รับการฝึ กอบรมและมีความสามารถในการ Phiên bản mới
(7.1, 7.2)
ู น์หรือไม่วา่ ภาษาในเอกสารคำ แนะนำ ฯลฯ มีความเหมาะสมกับผู ้ปฏิบัตงิ านที่ ทำงานอยู่ (7.5)
ี ารมุง่ เน ้นลูกค ้า ใช ้กับหน ้าทีข

พนักงานสามารถอธิบายวิธก ่ องตนเองหรือไม่ (5.3, 7.3)
พนักงานสามารถอธิบายด ้วยคำพูดของตนเองในเร ื่องจุดประสงค์และประโยชน์ของการปรับปรุงอย ่างต่อเนือ
่ งใน
การบรรลุความพึงพอใจของลูกค ้ าหรือไม่ (6.1, 7.3)
มีวธิ ก
ี ารทีม
่ ป ่ สารการเ ปลีย
ี ระสิทธิผลในการสือ ่ นแปลงหน ้าทีง่ านให ้พนักงานทีเ่ กีย
่ วข ้ องหรือไม่ (7.5)
มีเอกสารทีอ ่ ธิบายข ้อกำหนดปั จจัยนำเข ้าสำห รับหน ้าทีง่ านหรือไม่ (7.1, 8.1, 9.1) หมายเหตุ พิจารณา วัสดุที่
เข ้ามา อุปกรณ์ เครือ
่ งวัด ข ้อมูล และ คูม
่ อ
ื บรรจุภัณฑ์ ฉลาก การทำความสะอาด พัสดุ(5 ส) แผ่นตัวอย่าง การ
จัดเก็บวัสดุที่ บกพร่อง วัสดุในการขายและการตลาด เสือ ้ ผ ้าท ี่จำเป็ น เครือ
่ งมือป้ องกัน ฯลฯ
หากส่วนของการตรวจสอบย ้อนกลับเป็ นข ้อกำหนด หนึง่ จะใช่องค์ประกอบของข ้อมูลทีใ่ ส่เข ้ามา และการตัง้ ค่า
หรือไม่ (7.1, 8.1)
ู ค ้าเฉพาะต ้องการ มีการกำหนดกระบวนการอ Kiểm soát an
ninh (COPS) สารและตรวจสอบความสมบูรณ์ และ ประสิทธิผลหรื อไม่ บุคลากรได ้รับการฝึ กอบรม มีความสามา
รถแ ละตระหนัก ถึงจ ้อกำหนดเหล่านีห้ รือไม่ (8.2)
หากสภาพสิง่ แวดล ้อมเป็ นหน ้าทีข

่ องกระบวนกา ร จะสามารถกำหนดเป็ นข ้อกำหนดทีต
่ ้องใส่หรือไ ม่ (7.1, 8.1)
หมายเหตุ พิจารณาการให ้แสง อุณหภูม ิ คว ามชืน้ เสียง การปกป้ องจากสภาพอากาศ (ฝน หิมะ ฝ ุ่น ผง ฯลฯ)
ู น์หรือไม่วา่ ข ้อจำกัดทีต
่ ้อ งใส่ทงั ้ หมดมีหรือมีอยูก
่ อ
่ นเริม
่ กระบวนการ ( 7.1, 8.1)
ู น์หรือไม่วา่ มีความต ้องการว ัสดุทงั ้ หมดในพืน
้ ทีท
่ ำงานสำหรับกระบวนการ (BP) Điều khoản: า
จากงานก่อนไม่วา่ จะเป็ นวัสดุเศษหรือทีด่ ี ฉ ลาก บรรจุภัณฑ์ คูม ื ทีไ่ ม่ใช ้ ป้ ายบันทึก ตั วอย่าง เศษผ ้าสกปรก
่ อ
ฯลฯ ไม่ควรมีอยูใ่ นพืน
้ ทีท
่ ำงา (BP)
มีหลักฐานพิสจู น์แสดงให ้เห็นหรือไม่วา่ อุป กรณ์การวัดผลทัง้ หมดทีบ ่ ริเวณงานมี (7.1, 8.5) • ตามจ ำเป็ นสำหรับ
งาน • การสอบเทียบภายในรอบทีก ่ ำหน ด • การระบุวันทีส
่ อบเทียบ และวันครบกำหนดสอบเ ทียบ • การ ระบุวา่
สอบเทียบแล ้วโดยบุคลากรทีม ่ ค
ี ณ
ุ สมบ ัต ิ • การโมฆะในกรณีมฝ ี นหรื
ุ่ อสิง่ สกปรกมากเก ินไป • ไม่เสียหายและ
ได ้รับการปกป้ จงจากความเส Tiếng Việt • Tiếng Việt กการปรับหรือปน หมายเหตุ หาก มีการใช ้อุปกรณ์วัดผล
ในการวัดค่าเพือ ่ ยอมร ับสินค ้า จะต ้องมีการประยุกต์ใช ้อกำหนดในก ารสอบเทียบ
มีข ้อกำหนดทีก
่ ำหนดสำหรับสินค ้า และ/หรือ กร ะบวนการทีต
่ รวจสอบระหว่างการผลิตหรือไม่ ตรุ จเช็คอะไร
โดยใคร บ่อยแค่ไหน (7.5)
บันทึกมีการบ่งชีว้ า่ มีการดำเนินการการตรว จเช็คทีจ
่ ำเป็ นทัง้ หมดตามทีก
บันทึกมีข ้อมูลตัวแปร (การวัดผลเฉพาะ) ตามที่ เปรียบเทียบกับเครือ

่ งหมายทีต
่ รวจเช็คหรือไ ม่ (BP)
เมือ
่ ต ้องทำการตรวจสอบทางกฎหมายหรือทางกฎร ะเบียบ มีหลักฐานพิสจ
ู น์ความสอดคล ้องหรือไม่ (7.5)
เมือ
่ ไม่สามารถได ้ตามข ้อกำหนด มีกระบวนการท ี่มป
ี ระสิทธิผลทีม
่ วี ัสดุไม่เพียงพอเมือ
่ จำ เป็ นและทีส
่ ามารถ
แก ้ไขปั ญหาทีพ
่ บได ้หรือไม่ (10.2)
มีหลักฐานพิสจู น์ระบวนการปฏิบัตกิ ารแก ้ไขท ี่หยุดกระบวนการ ตรวจสอบสาเหตุของปั ญหา แก ้ไ ขปั ญหา ทำให ้
มั่นใจว่าของทีบ
่ กพร่องไม่มค
ี งอ ยู่ และการตรวจสอบกระบวนการอีกครัง้ ก่อนเริ่ มใหม่หรือไม่
ตรวจสอบว่าสินค ้านอกสายกระบวนการปกติมก ้ ย่างเหมาะสม* เพือ

ี าร • บ่งชีอ ่ สถานะด ้านคุณภาพหร ือไม่ • คัด
แยกจากสายวัสดุหรือไม่ • ไม่สามารถน ำกลับเข ้าสูก ่ ารผลิตได ้อีกครัง้ อย่างเลินเล ่อหรือไม่ หมายเหตุ พิจารณา
วัสดุที่ ไม่จำเป็ นสำหรับกิจกรรมในปั จจุบัน วัสดุที่ สงสัยว่าบกพร่องหรือไม่สอดคล ้อง วัสดุทม ี่ า กเกินไป วัสดุที่
หมดอายุ ฯลฯ *วัสดุสงสัยจะต ้อ งทำเครือ ่ งหมายเป็ นข ้อบกพร่องจนกว่าจะมีการ ยืนยันความถูกต ้อง
วัสดุทงั ้ หมดในพืน
้ ทีท
่ ำงานได ้รวมส่วนประก อบ ส่วนประกอบย่อยและฮาร์ดแวร์ทม ี่ ก
ี ารระบุอ ย่างชัดเจนด ้วยป้ าย
ฉลาก การทำเครือ ่ งหมายชิ ้นส่วน ฯลฯ เพือ ิ ค ้าอย่างง่ ายดายหรือไม่ (8.5)
่ ให ้สามารถระบุสน
ตรวจสอบว่ามีการใช ้ฉลากสำหรับงานทีก
่ ำลังด ำเนินการอยูใ่ นพืน
้ ทีท
่ ำงานหรือไม่ (8.5)
ตรวจสอบว่ามีการจัดเก็บฉลากในแนวทางแบบตาม ลำดับ ขวากับซ ้าย บนกับล่าง รวมถึงสี ขนาดหรือ แบบ

สไตล์โดยให ้ไม่สามารถผสมปนเปกันได ้หรือไ ม่ (8.5)
ู น์หรือไม่วา่ มีเพียงวัสดุใน การทำบรรจุภัณฑ์ทจ
ี่ ำเป็ นเท่านัน
้ ในพืน
้ ที่ ทำงาน (8.5)
มีหลักฐานพิสจ ู น์หรือไม่วา่ มีการทำบรรจุภั ณฑ์ตามทีร่ ะบุหรือต ้องการ (8.5) การตรวจสอบ– เมื่ อการทำงานร่วม
กับลูกค ้าค ้าปลีกเป็ นข ้อกำหนด หนึง่
จากการสังเกตการณ์ พนักงานได ้แสดงให ้เห็นคว ามสามารถในด ้านกิจกรรมทีท

่ ำงานร่วมกับลูกค ้ าหรือไม่ (7.2)
มีหลักฐานพิสจ ่ สารกับลูกค ้าทีเ่ ห มาะสม และ ด ้าน

ู น์หรือไม่วา่ มีการฝึ กอบรมพน ักงานทางด ้านทักษะการสือ
มาตรฐานทางกฎหมาย กฎระเบียบหรื Liên minh huyền thoại (7.2)

5
5
5
5
5
135

9001-046

46 'IA'- ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH KIỂM TOÁN 5
NỘI BỘ
Bản tóm tắt 65

'IA'- CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH KIỂM TOÁN NỘI BỘ DÀ
Có bằng chứng về quy trình lập kế hoạch đánh giá QMS theo các khoảng thời gian quy định không?
(9.2)
Các khoảng thời gian kiểm toán có đủ để xác định các xu hướng hoạt động tiêu cực trước khi
chúng có thể xấu đi và trở thành vấn đề nghiêm trọng không? (9.2)
Có quy trình đánh giá được lập thành văn bản để kiểm soát việc tiến hành đánh giá bao gồm: •
Tần suất đánh giá? • Phương pháp kiểm toán? • Phạm vi và mục tiêu kiểm toán cho từng cuộc kiểm
toán? • Trách nhiệm kiểm toán, quyền hạn và trách nhiệm giải trình? • Loại, nội dung, phân phối,
lưu trữ và truy cập tài liệu liên quan đến lập kế hoạch, tiến hành và báo cáo kiểm toán?
Có bằng chứng nào cho thấy kiểm toán viên được lựa chọn dựa trên tính khách quan, công bằng và
không có xung đột lợi ích không? (9.2)
Có bằng chứng cho thấy tất cả các đánh giá viên đã được đào tạo hiệu quả và đủ năng lực để thực
hiện đánh giá hay không. (9.2, ISO 19011) LƯU Ý: Đánh giá viên phải có hiểu biết về đánh giá như
được mô tả trong ISO 19011, các quá trình đánh giá và ghi lại thông tin theo các yêu cầu về quy
trình của tổ chức. (BP)
Có bằng chứng cho thấy các cuộc đánh giá bao gồm: (9.2) • Tuân thủ QMS của tổ chức? • Tuân thủ
Tiêu chuẩn Quốc tế này? • Sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm khác –
do tổ chức xác định? • Các hoạt động và kết quả liên quan đến mục tiêu của tổ chức? • Các hoạt
động và kết quả liên quan đến quá trình thực hiện mục đích và mục tiêu?
Có bằng chứng cho thấy hành động khắc phục hiệu quả được thực hiện khi đánh giá xác định sự
không phù hợp không? (9.2)
Hồ sơ đánh giá có đưa ra bằng chứng về sự phù hợp và không phù hợp không? (ISO 19011)
Có bằng chứng cho thấy kết quả kiểm toán được báo cáo cho quản lý cấp cao phù hợp không?
(9.2)
Hồ sơ của các cuộc đánh giá cụ thể có bao gồm bản tóm tắt kết quả, bằng chứng về sự phù hợp và
chi tiết về sự không phù hợp khi chúng được phát hiện không? (ISO 19011)
Có bằng chứng cho thấy hành động khắc phục phù hợp và hiệu quả được thực hiện đối với những
điểm không phù hợp được báo cáo trong cuộc đánh giá không? (9.2)
Các điểm không phù hợp trong đánh giá có được giải quyết kịp thời không? (9.2)
Hồ sơ đánh giá có được duy trì và đưa ra bằng chứng về hoạt động hiệu quả của QMS không? (9.2)
KIỂM TOÁN NỘI BỘ DÀNH CHO CHỦ QUY TRÌNH
QUẦN QUÈ
ู น์กระบวนการทีว่ างแผนการตรว จติดตาม QMS ในช่วงเวลาทีก
ช่วงเวลาการตรวจติดตามมีจำนวนทีเ่ พียงพอใน การกำหนดแนวโน ้มประสิทธิผลการทำงานเชิงลบก่ อนเลวร ้าย

ลงหรือกลายเป็ นปั ญหาสำคัญหรือไม่ (9.2 )
มีกระบวนการตรวจติดตามเป็ นเอกสารทีค ิ ารตรวจติดตามซึง่ รวม • ความถีใ่ นก ารตรวจติดตาม

่ วบคุม การปฏิบัตก
หรือไม่ • วิธก
ี ารตรวจติดตามหรือไ ม่ • ขอบเขตและวัตถุประสงค์ในการตรวจติดตามสำ หรับการตรวจติดตามราย
บุคคลหรือไม่ • ความรับผ ิดชอบ อำนาจและ ภาระหน ้าทีใ่ นการตรวจติดตามหรือไม่ • ประเภท เนือ ้ หา การกระ
จาย การจัดเก็บและการเข ้าถึงเ อกสารทีเ่ กีย
่ วกับการวางแผน การปฏิบัตแ
ิ ละกา รรายงานการตรวจติดตามหรือไม่
ู น์หรือไม่วา่ ผู ้ตรวจติดตามไ ด ้รับคัดเลือกบนพืน
้ ฐานของความเป็ นกลาง ความ ยุตธิ รรมและไม่มผ
ี ล
ประโยชน์ทับซ ้อน (9.2)
ู น์หรือไม่วา่ ผู ้ตรวจติดตามไ ด ้รับการฝึ กอบรมอย่างมีประสิทธิผลและมีความ Tiêu chuẩn quốc tế
(9.2, ISO 19011) หมายเห ตุ ผู ้ตรวจติดตามควรมีความเข ้าใจการตรวจติดต Tiêu chuẩn ISO 19011 เกีย ่ วกับ
กระบวนการตรวจติดตามและข ้อมูลก Danh mục đầu tư (BP)
ู น์หรือไม่วา่ การตรวจติดตามค รอบคลุม (9.2) • ความสอดคล ้องกับ Phần mềm QMS • ความสอ
ดคล ้องกับมาตรฐานสากลนี้ • ความสอดคล ้องกับข ้ อกำหนดของลูกค ้าและของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสีย อืน
่ ๆ – ตาม
ทีอ
่ งค์กรกำหนด • กิจกรรมและผลลัพธ์ ทีเ่ กีย
่ วกับวัตถุประสงค์ขององค์กร • กิจกรร มและผลลัพธ์ทเี่ กีย
่ วกับ
ประสิทธิผลการทำงาน ของกระบวนการด ้านเป้ าหมายและวัตถุประสงค์
มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ มีการดำเนินการ ปฏิบัตก

ิ ารแก ้ไขอย่างมีประสิทธิผลเมือ
่ พบข ้ อบกพร่องในการตรวจ
ติดตาม (9.2)
บันทึกการตรวจติดตามได ้แสดงให ้เห็นความสอด ISO 19011)
ู น์หรือไม่วา่ มีการรายงานผลก ารตรวจติดตามต่อฝ่ ายบริหารอาวุโสทีด
่ แ
ู ล (9.2)
บันทึกการตรวจติดตามพิเศษได ้รวมข ้อสรุปผลก ารตรวจ หลักฐานความสอดคล ้องและรายละเอียดข ้อ ISO

19011)
ู น์หรือไม่วา่ มีการดำเนินการ ปฏิบัตก
ิ ารแก ้ไขอย่างเหมาะสมและมีประสิทธิผ ลสำหรับข ้อบกพร่อง
ในการตรวจติดตามทีม ่ ก
ี ารร ายงาน (9.2)
มีการแก ้ไขข ้อบกพร่องในการตรวจติดตามได ้ทั นเวลาหรือไม่ (9.2)
บันทึกการตรวจติดตามได ้รับการเก็บรักษาและ Hệ thống quản lý chất lượng QMS อ ย่างมีประสิทธิผลหรือ

ไม่ (9.2)

5
65

Bsi Iso 9001 2015 Audit Checklist 29apr21

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Bsi Iso 9001 2015 Audit Checklist 29apr21

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Đánh giá trước/Gap

Thông tin khách hàng

BSI Group (Thailand) Co., Ltd.

CÂU HỎI DÀNH CHO TRƯỞNG THIẾT KẾ SẢN PHẨM

CÂU HỎI DÀNH CHO TRƯỞNG PHÒNG MUA HÀNG

‘PR’- PRODUCT REALIZATION PROCESS ASSESSMENT (Production and Manufacturing)

‘IT’- INFORMATION TECHNOLOGY PROCESS ASSESSMENT

‘W’- MATERIALS MANAGEMENT PROCESS ASSESSMENT (Includes Receiving and Shipping)

‘R’- MAINTENANCE PROCESS ASSESSMENT

‘I’-QUALITY ASSURANCE ASSESSMENT

‘B’- PURCHASING PROCESS ASSESSMENT

‘H’- HUMAN RESOURCES PROCESS ASSESSMENT

‘S’- PROCESS DEVELOPMENT ASSESSMENT

‘P’- PRODUCT DEVELOPMENT ASSESSMENT

SALES AND MARKETING ASSESSMENT

Monitoring, Measurement and Evaluation

Monitoring, Measurement and Evaluation

acturing) Customer Satisfaction

Determining the scope

Quality Management System

Creation and Revision of Docum

alization Design of Process

Process Realization Requirements for products or services

Quality Management System

Responsibility, Authority, and Accountability

Creation and Revision of Documents

Yếu tố kiểm tra kiểm tra khả năng ứng dụng

Bản tóm tắt 70

ฝ่ ายบริหารสูงสุดสนับสนุนการพัฒนาวัตถุประ สงค์ของฝ่ ายหรือกระบวนการทีส ่ อดคล ้องกับเป้ าหมายและ

มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ วัตถุประสงค์ต่ าง ๆ ทีต

มีหลักฐานพิสจู น์หรือไม่วา่ วงจรการวัดประส ิทธิผลการทำงานข ้างต ้นส่งผลต่อสองเป้ าหมายข น

หากความสอดคล ้องตามกฎหมายและตามกฎระเบียบต รงประเด็นกับการบรรลุเป้ าหมายขององค์กร มีหล ัก

มีกจิ กรรมตามกำหนดการทั่วไปอย่างเป็ นทางกา รทีฝ ่ ่ ายบริหารสูงสุดใช ้เพือ ่ สารให ้รู ้

โครงสร ้างของ QMS và các nhà cung cấp ุคคลมีพน

ู น์หรือไม่วา่ ผู ้จัดการทุกคน มีความชำนาญในการใช ้กระบวนการดำเนินงาน (5.1)

มีแผนการแนะนำ นโยบายเปิ ดประตูหรือกระบวนกา รอืน ่ ๆ ทีอ่ อกแบบเพือ

Ghi chú của Kiểm toán viên Sự tuân thủ

% Tuân thủ khía cạnh này = 100

Yếu tố kiểm tra kiểm tra khả năng ứng dụng

Bản tóm tắt 45

Các Mục tiêu Chiến lược có được ưu tiên không?(4.1)

องค์กรมีการตัง้ เป้ าหมายเชิงกลยุทธ์หรือไม ่ (4.1)

เป้ าหมายเชิงกลยุทธ์เป็ นสิง่ สำคัญอันดับแร กหรือไม่ (4.1)

องค์กรได ้พิจารณาข ้อจำกัดภายในและภายนอกรว มทัง้ ข ้อจำกัดด ้านทรัพยากรเมือ

้ ู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียทัง้ หมดซึ ่งมีความต ้องการทีอ

่ ำแถลงการณ์ด ้านพันธกิจ วิสย

่ สารด ้านพันธกิจ วิสย

Ghi chú của Kiểm toán viên Sự tuân thủ

% Tuân thủ khía cạnh này = 100

Yếu tố kiểm tra kiểm tra khả năng ứng dụng

Bản tóm tắt 45

มีการกำหนดข ้อกำหนดเฉพาะสำหรับผู ้มีสว่ นได ้สว่ นเสียหรือไม่ (4.2)

มีการกล่าวถึงข ้อกำหนดเฉพาะในกระบวนการที่ เหมาะสมหรือไม่ (BP)

มีหลักฐานพิสจู น์กระบวนการในการวัดประสิทธ ิผลความสอดคล ้องของข ้อกำหนดเฉพาะสำหรับผู ้ม ีสว่ นได ้ส่วน

่ มต่อคว ามต ้องการกับความคาดหวังของลูกค ้าอย่างชัดเ จนหรือไม่ ฝ่ าย

่ มต่อคว ามต ้องการของผู ้มีสว่ นได ้ส่วนเสียทีเ่ กีย

Ghi chú của Kiểm toán viên Sự tuân thủ

% Tuân thủ khía cạnh này = 100

Yếu tố kiểm tra kiểm tra khả năng ứng dụng

Bản tóm tắt 5

Ghi chú của Kiểm toán viên Sự tuân thủ

% Tuân thủ khía cạnh này = 100

Yếu tố kiểm tra kiểm tra khả năng ứng dụng