TARİH : 04.09.

2023
GEÇERLİ KILMA VE DOĞRULAMA FORMU
SAYI : 01

Validasyon Tipi:
İlk geçerlilik Sadece 3. bölüm doldurulur.
Değişiklik Tehlike analizindeki, Doğrulama planı veya önkoşul programlarındaki değişiklikler nedeniyle yeniden değerlendirilmesi.
Bölümlerin tamamı doldurulur.
Geçerliliği
Yıllık Geçerlilik Doğurulama planının yıllık yeniden değerlendirilmesi. Bölümlerin tamamı doldurulur

CİHAZ / SÜREÇ ADI : WİNDOWS 10 Tarih:

Geçerliliği Yapanlar: Onur ADA

1. Proses ve Cihaz değerlendirilmesi

Planda veya Tehlike

Konu Evet Hayır Evet ise tanımla İlaç güvenliği etkisi analizinde değişiklik
ihtiyacı var mı?

Cihaz / Yazılım / Süreç tanımı değişti mi?

Yeni Cihaz / Yazılım / Süreç var mı?

Yeni tedarikçiler (İlgili Taraflar) var mı?

Proses akış şeması değişti mi?

Ekipman değişti mi?

Çalışanlar değişti mi?

Hizmet kapasitesi değişti mi?

2. Proses ve Cihaz güvenliği bilgilerinin değerlendirilmesi

Plan veya Tehlike analizinde

Konu Evet Hayır Evet ise tanımla İlaç güvenliği etkisi değişiklik
ihtiyacı var mı?

Süreçte fazla sapma oldu mu?

Süreç veya cihaz kaynaklı geri çağırma yaşandı mı?

Yeni ve oluşmakta olan tehlikeler var mı?

3. Kritik Kontrol Noktası, kritik limitlerin, izleme, düzeltici faaliyeti, Kritik Kontrol Noktası geçerliliği, kayıt alma yöntemlerinin yeterliliğinin değerlendirilmesi. Güncel KKN
dokümantasyonu ile, ön koşul programlarının gözden geçirilmesi

Plan veya Tehlike analizinde

Konu Evet Hayır Evet ise tanımla
Akış Diyagramlarında
Tüm tehlikeler tanımlanmış mı? x Fiziksel Mikrobiyolojik ve
Kimyasal Tehlikeler
Belirlenmiş.
Türk Gıda Kodeksi ve
Bilimsel-Teknik bilgi kullanılmış mı? Ürün Tebliğleri
Son ürün raporları uygun
KKN'lar tehlikeleri kontrol etmekte mi?
Üç aylık periyotla yapılan
Kritik limitler yeterli mi? mikrobiyal analiz sonuçları uygun
İlaç güvenliği etkisi değişiklik
ihtiyacı var mı?
Risk planları yapılmıştır.
HAYIR
Sistemin oluşturulmasında
özellikle limit belirlemede önemli HAYIR
kaynak
Gıda Güvenliğinin çlışma
etkinliği için önemli gösterge HAYIR
Gıda Güvenliğinin çlışma
etkinliği için önemli gösterge HAYIR

İzleme yöntemi ve sıklığı sapmaları tespit edebilmekte Sapmalar tespit edilebiliyor Kritik limitlerin takip edilebilmesi
için önemli HAYIR
mi?
Düzeltici faaliyetler uygun olmayan ürünün Uygun olmayan ürünler
kontrolünü sağlamakta ve sevk edilmesini işaretleniyor ve sevk edilmiyor. HAYIR
önlemekte mi?
Yazılı kayıt ve bilgisayar Kayıtların Kontrolü ile izlenebilirlik
Kayıt alma yöntemleri yeterli mi? ortamında muhafaza edilir. sağlanıyor. HAYIR
Doğrulama kapsamında proses izleme cihazlarının Kalibrasyon kayıtları uygun Ölçme etkinliği
HAYIR
kalibrasyonu yapılmakta mı?
Müşteri şikayetleri analizi yapılır
Doğrulama faaliyetleri kapsamında müşteri şikayetleri
incelenmekte mi? HAYIR
Tutulan kayıtlar son olarak ekip
Doğrulama kayıtların gözden geçirilmesini lideri tarafından kontrol edilip
içermekte mi? HAYIR
onaylanır
Kritik Kontrol Noktaları azaltılmış Tehlikeler daha kolay kontrol edilir
Tehlike analizinde belirtilen ön koşul programları
tehlikelerin azaltılmasında etkili mi? HAYIR

VALİDASYONU YAPAN ONAYLAYAN ONAYLAYAN

ONUR ADA BERKAN VURAL

G-FORM-148