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化学仿制药参比制剂目录(第二十六批)(征求意见稿)
化学仿制药参比制剂目录(第二十六批)(征求意见稿)
化学仿制药参比制剂目录(第二十六批)(征求意见稿)
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
0.05%
Glaxo
Fluticasone Propionate ( 15、 30、 50、
26-1 丙酸氟替卡松乳膏 乳膏剂 Wellcome/Glaxos 未 进 口 原 研 药 品 欧 盟 上 市
Cream/Cutivate
mithkline
100g)
枸橼酸芬太尼注射 0.1mg( 以 芬 太 尼 ヤ ン セ ンフ ァ ー マ
26-2 Fentanyl Citrate
注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection
液 计 ) ( 2ml) 株式会社
枸橼酸芬太尼注射 0.25mg( 以 芬 太 ヤ ン セ ンフ ァ ー マ
Fentanyl Citrate
26-3 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection
液 尼 计 ) ( 5ml) 株式会社
枸橼酸芬太尼注射 0.5mg( 以 芬 太 尼 ヤ ン セ ンフ ァ ー マ
Fentanyl Citrate
26-4 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection
液 计 ) ( 10ml) 株式会社
1
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Eq 0.05mg
枸橼酸芬太尼注射 Fentanyl Citrate
Base/ml( 2、 5、
26-5 Injection/Sublimaze 注射剂 Akorn Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
液 Preservative Free
10、 20ml)
5mg/5ml( 以 匹 可
硫酸钠计)
匹可硫酸钠口服溶 Sanofi/Sanofi-
Sodium Picosulfate
26-6 ( 30、 40、 50、 口 服 溶 液 剂 Aventis/Aventis 未进口原研药品 欧盟上市
Oral Solution/Dulcolax
液 Pharma
60、 100、 250、
300ml)
乳酸喷他佐辛注射 30mg/ml( 以 喷 他
Pentazocine Lactate
26-7 注射剂 Pfizer Canada 未进口原研药品 加拿大上市
Injection/Talwin
液 佐 辛 计 ) ( 1ml)
2
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
2%或 20mg/ml( 以
0.3、 0.35ml)
40mg/ml( 以 色 甘
Sodium Cromoglicate
26-9 色甘酸钠滴眼液 酸钠计) 滴眼剂 Sanofi 未进口原研药品 欧盟上市
Eye Drops/Lomudal
( 0.35ml)
2%( 以 色 甘 酸 钠
Sodium Cromoglicate
26-10 色 甘 酸 钠 滴 眼 液 滴眼剂 サノ フ ィ 株 式 会 社未 进 口 原 研 药 品 日 本 上 市
Eye Drops/Intal
计 ) ( 5ml)
2%( 以 色 甘 酸 钠
Sodium Cromoglicate
26-11 色甘酸钠滴眼液 滴眼剂 サノ フ ィ 株 式 会 社未 进 口 原 研 药 品 日 本 上 市
Eye Drops/Intal UD
计 ) ( 0.35ml)
3
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
第一三共株式会
Tranexamic Acid
26-12 氨 甲 环 酸 注 射 液 5%( 250mg/5ml) 注 射 剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Transamin
社
4
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
5
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
每 瓶 含 30mg( 以
齐拉西酮计),
441mg( 磺 丁 基 倍
注射用甲磺酸齐拉 国内上市的原研
Ziprasidone Mesylate
26-24 他环糊精钠)。 注射剂 Pfizer Inc 原研进口
for Injection
西酮 药品
临床应用时为
20mg/ml( 以 齐 拉
西酮计)
100mg/ml( 以 丙
Sanofi-Aventis
Sodium Valproate
26-25 丙 戊 酸 钠 注 射 液 戊酸钠计) 注射剂 Deutschland 欧盟上市
Injection/Ergenyl
GmbH
( 4ml)
6
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
2ml:250mg( 以 胞 武田テバ薬品株
Citicoline
26-26 胞 磷 胆 碱 注 射 液 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Nicholin
磷胆碱计) 式会社
2ml:100mg( 以 胞 武田テバ薬品株
Citicoline
26-27 胞 磷 胆 碱 注 射 液 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Nicholin
磷胆碱计) 式会社
10ml:500mg( 以 武田テバ薬品株
Citicoline
26-28 胞 磷 胆 碱 注 射 液 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Nicholin
胞磷胆碱计) 式会社
2ml:0.5g( 以 胞 磷 武田テバ薬品株
Citicoline
26-29 胞 磷 胆 碱 注 射 液 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Nicholin -H
胆碱计) 式会社
4ml:1g( 以 胞 磷 胆 武田テバ薬品株
Citicoline
26-30 胞 磷 胆 碱 注 射 液 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Nicholin -H
碱计) 式会社
7
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
4ml:1g( 以 胞 磷 胆 Ferrer
Citicoline Sodium
26-31 胞 磷 胆 碱 钠 注 射 液 注射剂 Internacional 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Somazina
碱计) S.A.
4ml:500mg( 以 胞 Ferrer
Citicoline Sodium
26-32 胞 磷 胆 碱 钠 注 射 液 注射剂 Internacional 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Somazina
磷胆碱计) S.A.
厄贝沙坦
厄贝沙坦氨氯地平 Irbesartan and 大日本住友製薬
26-33 Amlodipine 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
100mg/氨 氯 地 平
片 Tablets/Aimix 株式会社
5mg
厄贝沙坦
厄贝沙坦氨氯地平 Irbesartan and 大日本住友製薬
26-34 Amlodipine 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
100mg/氨 氯 地 平
片 Tablets/Aimix 株式会社
10mg
8
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
ゼリア新薬工業
Acotiamide 100mg( 以 盐 酸 阿
26-37 盐 酸 阿 考 替 胺 片 Hydrochloride 片剂 株 式 会 社 /ア ス テ 未 进 口 原 研 药 品 日 本 橙 皮 书
Tablets/Acofide 考替胺计)
ラス 製 薬 株 式 会 社
25mg/ml( 以 盐 酸
Promethazine
Aventis Pharma
26-38 盐 酸 异 丙 嗪 注 射 液 Hydrochloride 异 丙 嗪 计 ) ( 1、 注射剂 未进口原研药品 欧盟上市
Limited
Injection/Phenergan
2ml)
9
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
1ml:维 生 素 A
69 μg 、 维 生 素 D 2
Fat-Soluble Vitamin
脂溶性维生素注射 1.0 μg 、 维 生 素 E
26-39 Injection( Ⅰ ) /Vitali 注射剂 Fresenius Kabi 未进口原研药品 欧盟上市
液(Ⅰ) 640 μg 、 维 生 素
pide Enfants
K 1 20 μg 。
( 10ml)
10
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
1ml:维 生 素 A
99 μg 、 维 生 素 D 2
Fat-Soluble Vitamin
脂溶性维生素注射 0.5 μg 、 维 生 素 E
Injection( Ⅱ ) /Vitali
26-40 注射剂 Fresenius Kabi 未进口原研药品 欧盟上市
液(Ⅱ) pid Adult; Vitalipide 910 μg 、 维 生 素
Adultes
K 1 15 μg 。
( 10ml)
Highly Purified
Menotrophin for
注射用高纯度尿促 国内上市的原研
75IU FSH+75IU
26-41 Injection/Menopur( 贺 注射剂 Ferring GmbH 原研进口
LH
性素 药品
美奇)
Indocyaninegreen for
26-42 注 射 用 吲 哚 菁 绿 Injection/ 25mg 注射剂 Akorn Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Ic-Green
11
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
2mg/ml或 4mg( 以
Ondansetron
盐酸昂丹司琼注射
Hydrochloride
26-43 昂丹司琼计) 注射剂 Novartis 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Zophren;
液
Zofran
( 2ml)
2mg/ml或 8mg( 以
Ondansetron
盐酸昂丹司琼注射
Hydrochloride
26-44 昂丹司琼计) 注射剂 Novartis 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Zophren;
液
Zofran
( 4ml)
每贴
美 辛 70mg
12
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Oka
Azithromycin 1%( 以 阿 奇 霉 素
Pharmaceuticals
26-46 阿 奇 霉 素 滴 眼 液 Ophthalmic 眼用制剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Inc Subsidary Of
Solution/Azasite 计 ) ( 2.5ml)
Akorn Inc
15mg/G( 以 阿 奇
Azithromycin Eye
26-47 阿 奇 霉 素 滴 眼 液 霉素二水合物 眼用制剂 Laboratoires Thea 未 进 口 原 研 药 品 欧 盟 上 市
Drops/Azyter
计 ) ( 0.25g)
0.4%( 2mg:0.5m
倍他米松磷酸钠注Betamethasone Sodium 塩野義製薬株式
26-48 Phosphate l) ( 以 倍 他 米 松 注射剂 未进口原研药品 日本上市
射液 Injection/Rinderon 会社
计)
0.4%( 4mg:1ml)
倍 他 米 松 磷 酸 钠 注Betamethasone Sodium 塩野義製薬株式
26-49 Phosphate (以倍他米松 注射剂 未进口原研药品 日本上市
射液 Injection/Rinderon 会社
计)
13
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
0.4%( 20mg:5ml
倍 他 米 松 磷 酸 钠 注Betamethasone Sodium 塩野義製薬株式
26-50 Phosphate )(以倍他米松 注射剂 未进口原研药品 日本上市
射液 Injection/Rinderon 会社
计)
Olanzapine
26-51 奥氮平片 5mg 片剂 Eli Lilly and Co 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Zyprexa
日本イーライリ
Olanzapine
26-52 奥氮平片 5mg 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Zyprexa
リー株式会社
Olanzapine Eli Lilly
26-53 奥氮平片 5mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Zyprexa Nederland B.V.
Olanzapine
26-54 奥氮平片 10mg 片剂 Eli Lilly and Co 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Zyprexa
日本イーライリ
Olanzapine
26-55 奥氮平片 10mg 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Zyprexa
リー株式会社
Olanzapine Eli Lilly
26-56 奥氮平片 10mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Zyprexa Nederland B.V.
14
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Olanzapine Orally 片 剂 ( 口 崩日 本 イ ー ラ イ リ
26-57 奥氮平口崩片 Disintegrating 2.5mg 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Zyprexa 片) リー株式会社
Olanzapine Orally 片 剂 ( 口 崩日 本 イ ー ラ イ リ
26-59 奥氮平口崩片 Disintegrating 5mg 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Zyprexa 片) リー株式会社
Olanzapine
片剂(口崩
Orodispersible Eli Lilly
26-60 奥氮平口崩片 5mg 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Zyprexa Nederland B.V.
片)
Velotab
Olanzapine Orally 片剂(口崩
26-61 奥氮平口崩片 Disintegrating 10mg Eli Lilly and Co 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Zyprexa Zydis 片)
15
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Olanzapine Orally 片 剂 ( 口 崩日 本 イ ー ラ イ リ
26-62 奥氮平口崩片 Disintegrating 10mg 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Zyprexa 片) リー株式会社
Olanzapine
片剂(口崩
Orodispersible Eli Lilly
26-63 奥氮平口崩片 10mg 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Zyprexa Nederland B.V.
片)
Velotab
Olanzapine Orally 片剂(口崩
26-64 奥氮平口崩片 Disintegrating 15mg Eli Lilly and Co 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Zyprexa Zydis 片)
Olanzapine
片剂(口崩
Orodispersible Eli Lilly
26-65 奥氮平口崩片 15mg 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Zyprexa Nederland B.V.
片)
Velotab
Olanzapine Orally 片剂(口崩
26-66 奥氮平口崩片 Disintegrating 20mg Eli Lilly and Co 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Zyprexa Zydis 片)
16
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Olanzapine
片剂(口崩
Orodispersible Eli Lilly
26-67 奥氮平口崩片 20mg 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Zyprexa Nederland B.V.
片)
Velotab
Bristol-Myers
Squibb Co
Apixaban
26-68 阿哌沙班片 2.5mg 片剂 Pharmaceutical 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Eliquis
Research
Institude
10%( 以 阿 奇 霉 素
Azithromycin Fine ファイザー株式
26-69 阿 奇 霉 素 细 粒 剂 Granules for Pediatric 计 ) ( 1g/包 、 细粒剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Use 10%/Zithromac 会社(辉瑞)
100g/瓶 )
17
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
注射用醋酸西曲瑞 0.25mg( 以 西 曲
Cetrorelix Acetate for
26-74 注射剂 Emd Serono Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/Cetrotide
克 瑞克计)
0.3%; 2.5%
Pump)
18
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
1ml:盐 酸 氨 溴 索
Ambroxol
Hydrochloride and
1.5mg与 盐 酸 克 仑 Sanofi-Aventis
Clenbuterol
26-76 氨 溴 特 罗 口 服 溶 液 口 服 溶 液 剂 Deutschland 未进口原研药品 欧盟上市
Hydrochloride Oral
特 罗 1μg( 100、 GmbH.
Solution/Spasmo-
Mucosolvan Saft
250、 1000ml)
1%
Ketoconazole Kramer
26-77 酮康唑洗剂 洗剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Shampoo/Nizoral A-D ( 125、 200ml) Laboratories Inc.
1mg/5ml ( 以 酮 替
l)
19
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
注射用头孢孟多酯 1.0g( 以 头 孢 孟 多
Cefamandole Nafate
26-80 注射剂 Eurocept Bv 未进口原研药品 欧盟上市
for Injection/Mandol
钠 计)
注射用头孢孟多酯 2.0g( 以 头 孢 孟 多
Cefamandole Nafate
26-81 注射剂 Eurocept Bv 未进口原研药品 欧盟上市
for Injection/Mandol
钠 计)
每片含去氧孕烯
Desogestrel and 国内上市的原研
26-82 去 氧 孕 烯 炔 雌 醇 片 Ethinylestradiol 片剂 N.V.Organon 原研进口
0.15mg和 炔 雌 醇
Tablets/- 药品
20 μg
每片含去氧孕烯
Desogestrel and
N.V.Organon/
26-83 去 氧 孕 烯 炔 雌 醇 片 Ethinylestradiol 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
0.15mg和 炔 雌 醇 MSD
Tablets/Mercilon
20 μg
20
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
1%或 10mg/ml( 以
Lidocaine
盐酸利多卡因注射 盐酸利多卡因
Hydrochloride
26-84 注射剂 Aspen 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Xylocaine;
液 计 ) ( 5、 10、
Xylocain
20ml)
1%( 以 盐 酸 利 多
Lidocaine
盐酸利多卡因注射 ア スペ ン ジャ パ ン
Hydrochloride
26-85 卡 因 计 ) ( 5、 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Xylocaine
液 株式会社
Injection Polyamp
10ml)
2%( 以 盐 酸 利 多
盐酸利多卡因注射 Lidocaine
Fresenius Kabi
26-86 Hydrochloride 卡 因 计 ) ( 2、 注射剂 未进口原研药品 美国橙皮书
USA LLC
液 Injection/Xylocaine
5、 10ml)
21
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
2%( 以 盐 酸 利 多
盐酸利多卡因注射 Lidocaine ア スペ ン ジャ パ ン
26-87 Hydrochloride 卡 因 计 ) ( 5、 注射剂 未进口原研药品 日本上市
液 Injection/Xylocaine 株式会社
10ml)
0.5%( 以 盐 酸 利
盐酸利多卡因注射 Lidocaine
Fresenius Kabi
26-88 Hydrochloride 多卡因计) 注射剂 未进口原研药品 美国橙皮书
USA LLC
液 Injection/Xylocaine
( 50ml)
0.5%( 以 盐 酸 利
Lidocaine
盐酸利多卡因注射 ア スペ ン ジャ パ ン
Hydrochloride
26-89 多 卡 因 计 ) ( 5、 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Xylocaine
液 株式会社
Injection Polyamp
10ml)
22
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
0.5%或 5mg/ml
20ml)
1.5%( 以 盐 酸 利
盐酸利多卡因注射 Lidocaine
Fresenius Kabi
26-91 Hydrochloride 多卡因计) 注射剂 未进口原研药品 美国橙皮书
USA LLC
液 Injection/Xylocaine
( 50ml)
23
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
250 μg /5ml
盐酸帕洛诺司琼注 Palonosetron Helsinn Birex
(以帕洛诺司琼
26-94 Hydrochloride 注射剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 欧盟上市
射液 Injection/Aloxi Ltd.
计)
Lee’s
盐酸帕洛诺司琼注 Palonosetron 5ml:0.25mg( 以 帕 国内上市的原研
Pharmaceutical
26-95 Hydrochloride 注射剂 原研进口
射液 Injection/Aloxi 洛诺司琼计算) ( HK) Ltd 药品
0.075mg/1.5ml
Lee’s
盐酸帕洛诺司琼注 Palonosetron 国内上市的原研
(以帕洛诺司琼 Pharmaceutical
26-96 Hydrochloride 注射剂 原研进口
射液 Injection/Aloxi ( HK) Ltd 药品
计)
田辺三菱製薬株
Ursodeoxycholic Acid
26-97 熊 去 氧 胆 酸 颗 粒 5%, 1g 颗粒剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Granules/Urso
式会社
大日本住友製薬
Cimetidine
26-98 西 咪 替 丁 注 射 液 2ml:0.2g 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Tagamet
株式会社
24
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Ambroxol 30mg/2ml Sanofi-Aventis
26-99 盐 酸 氨 溴 索 滴 剂 Hydrochloride 滴剂 Deutschland 未进口原研药品 欧盟上市
( 50ml、 100ml)
Drops/Mucosolvan GmbH
Fexofenadine
盐酸非索非那定口 Sanofi
Hydrochloride Oral
26-100 30mg/5ml 口服混悬剂 Aventis 未进口原研药品 美国橙皮书
Suspension/Children's
服混悬液 US LLC
Allegra Allergy
丸石製薬株式会
Ozagrel Sodium
26-101 奥 扎 格 雷 钠 注 射 液Injection/Cataclot,Xan 20mg/2.5ml 注射剂 社 /キ ッ セ イ 薬 品 未 进 口 原 研 药 品 日 本 上 市
bon
工業株式会社
丸石製薬株式会
Ozagrel Sodium
26-102 奥 扎 格 雷 钠 注 射 液Injection/Cataclot,Xan 40mg/5ml 注射剂 社 /キ ッ セ イ 薬 品 未 进 口 原 研 药 品 日 本 上 市
bon
工業株式会社
25
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Vancomycin
注 射 用 盐 酸 万 古 霉 Hydrochloride for 国内上市的原研
Eli Lilly Italia
26-103 Injection/Vancocin 500mg 注射剂 原研进口
S.P.A.
素 药品
(稳可信)
持田製薬株式会
Ulinastatin for
26-104 注 射 用 乌 司 他 丁 2.5万 单 位 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Miraclid
社
持田製薬株式会
Ulinastatin for
26-105 注 射 用 乌 司 他 丁 5万 单 位 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Miraclid
社
持田製薬株式会
Ulinastatin for
26-106 注 射 用 乌 司 他 丁 10万 单 位 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Miraclid
社
Doxylamine Succinate
26-107 琥 珀 酸 多 西 拉 敏 片 25mg 片剂 Chattem Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Unisom
Povidone-Iodine Alcon
26-108 聚 维 酮 碘 滴 眼 液 Ophthalmic 5%( 30ml) 眼用制剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Solution/Betadine Ltd
26
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Astrazeneca Uk
富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 Quetiapine Fumarate 片剂(缓释
Ltd/Astrazeneca
26-109 Extended-release 150mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Pharmaceuticals
片 Tablets/Seroquel Xr 片)
Lp
Astrazeneca Uk
富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 Quetiapine Fumarate 片剂(缓释
Ltd/Astrazeneca
26-110 Extended-release 50mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Pharmaceuticals
片 Tablets/Seroquel Xr 片)
Lp
Astrazeneca Uk
富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 Quetiapine Fumarate 片剂(缓释
Ltd/Astrazeneca
26-111 Extended-release 200mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Pharmaceuticals
片 Tablets/Seroquel Xr 片)
Lp
Astrazeneca Uk
富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 Quetiapine Fumarate 片剂(缓释
Ltd/Astrazeneca
26-112 Extended-release 300mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Pharmaceuticals
片 Tablets/Seroquel Xr 片)
Lp
Astrazeneca Uk
富 马 酸 喹 硫 平 缓 释 Quetiapine Fumarate 片剂(缓释
Ltd/Astrazeneca
26-113 Extended-release 400mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Pharmaceuticals
片 Tablets/Seroquel Xr 片)
Lp
Thioctic Acid Meda Pharma
26-114 硫辛酸片 0.2g 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Thioctacid GmbH & Co. Kg
27
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Oxycodone
Hydrochloride
羟考酮纳洛酮缓释 片剂(缓释
and Naloxone Mundipharma
26-115 5mg/2.5mg 未进口原研药品 欧盟上市
Hydrochloride Gmbh
片 片)
Dehydrate Prolonged
release Tablets/Targin
Oxycodone
Hydrochloride
羟考酮纳洛酮缓释 片剂(缓释
and Naloxone Mundipharma
26-116 10mg/5mg 未进口原研药品 欧盟上市
Hydrochloride Gmbh
片 片)
Dehydrate Prolonged
release Tablets/Targin
Oxycodone
Hydrochloride
羟考酮纳洛酮缓释 片剂(缓释
and Naloxone Mundipharma
26-117 20mg/10mg 未进口原研药品 欧盟上市
Hydrochloride Gmbh
片 片)
Dehydrate Prolonged
release Tablets/Targin
28
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Oxycodone
Hydrochloride
羟考酮纳洛酮缓释 片剂(缓释
and Naloxone Mundipharma
26-118 40mg/20mg 未进口原研药品 欧盟上市
Hydrochloride Gmbh
片 片)
Dehydrate Prolonged
release Tablets/Targin
Ezetimibe and
依折麦布阿托伐他
Atorvastatin Merck Sharp &
26-119 10mg/10mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Calcium Trihydrate Dohme
汀钙片
Tablets
Ezetimibe and
依折麦布阿托伐他
Atorvastatin Merck Sharp &
26-120 10mg/20mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Calcium Trihydrate Dohme
汀钙片
Tablets
29
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
口服混悬剂
Voriconazole for Oral
26-123 伏 立 康 唑 干 混 悬 剂 200mg/5ml (干混悬 Pf Prism CV 未进口原研药品 美国橙皮书
Suspension/Vfend
剂)
30
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Buprenorphine Mundipharma
26-129 丁 丙 诺 啡 透 皮 贴 剂 Transdermal 20μg/h 贴剂 A/S/Mundipharm 未进口原研药品 欧盟上市
Patches/Norspan a GmbH
Buprenorphine GrÜNenthal
26-130 丁 丙 诺 啡 透 皮 贴 剂 Transdermal 35μg/h 贴剂 GmbH/GrÜNenth 未进口原研药品 欧盟上市
Patches/Transtec al GesmbH
Buprenorphine GrÜNenthal
26-131 丁 丙 诺 啡 透 皮 贴 剂 Transdermal 52.5μg/h 贴剂 GmbH/GrÜNenth 未进口原研药品 欧盟上市
Patches/Transtec al GesmbH
Buprenorphine GrÜNenthal
26-132 丁 丙 诺 啡 透 皮 贴 剂 Transdermal 70μg/h 贴剂 GmbH/GrÜNenth 未进口原研药品 欧盟上市
Patches/Transtec al GesmbH
Clotrimazole
26-133 克霉唑乳膏 10%( 5g) 乳膏剂 Bayer plc 未进口原研药品 欧盟上市
Cream/Canesten
Desitin
Diazepam Rectal
26-134 地 西 泮 灌 肠 液 5mg/2.5ml 灌肠剂 Arzneimittel 未进口原研药品 欧盟上市
Solution/--
GmbH
ア スペ ン ジャ パ ン
Fludrocortisone
26-135 醋 酸 氟 氢 可 的 松 片 Acetate 0.1mg 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
株 式 会 社 /Aspen
Tablets/Florinef
Japan K.K.
31
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Pfizer
Gabapentin
26-136 加 巴 喷 丁 胶 囊 100mg 胶囊剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Capsules/Neurontin
Ltd
Pfizer
Gabapentin
26-137 加 巴 喷 丁 胶 囊 300mg 胶囊剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Capsules/Neurontin
Ltd
Pfizer
Gabapentin
26-138 加 巴 喷 丁 胶 囊 400mg 胶囊剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Capsules/Neurontin
Ltd
32
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
ユ ー シ ー ビ ー ジャ
社)
ユ ー シ ー ビ ー ジャ
社)
口服混悬剂
Linezolid for Pharmacia and
26-143 利 奈 唑 胺 干 混 悬 剂 100mg/5ml (干混悬 未进口原研药品 美国橙皮书
Suspension/Zyvox Upjohn Co
剂)
33
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
硫酸鱼精蛋白注射 国际公认的同种
Protamine Sulfate Fresenius Kabi
26-144 10mg/ml( 5ml) 注射剂 美国橙皮书
Injection USA LLC
液 药品
Adenosine 第一三共株式会
26-145 腺苷注射液 Injection/Adenoscan 60mg( 20ml) 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection 社
Cubist
Daptomycin for Pharmaceuticals,
26-146 注 射 用 达 托 霉 素 500mg/Vial 注射剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/Cubicin LLC/Merck &
Co., Inc.
Gadopentetic Acid
Dimeglumine Salt 469.01mg/ml 国内上市的原研
26-147 钆 喷 酸 葡 胺 注 射 液 Injection/Magnevist 注射剂 Bayer Inc. 原研进口
( 10ml)
药
(马根维显)
Gadopentetic Acid
Dimeglumine Salt 469.01mg/ml 国内上市的原研
26-148 钆 喷 酸 葡 胺 注 射 液 Injection/Magnevist 注射剂 Bayer Inc. 原研进口
( 15ml)
药
(马根维显)
34
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Gadopentetic Acid
Dimeglumine Salt 469.01mg/ml 国内上市的原研
26-149 钆 喷 酸 葡 胺 注 射 液 Injection/Magnevist 注射剂 Bayer Inc. 原研进口
( 20ml)
药
(马根维显)
Metronidazolegel/ Galderma
26-150 甲硝唑凝胶 0.75%( 45g) 凝胶剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Metrogel Laboratories Lp
Metronidazolegel/ Galderma
26-151 甲硝唑凝胶 1%( 60, 55g) 凝胶剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Metrogel Laboratories Lp
1g:卡 泊 三 醇
卡泊三醇倍他米松 Calcipotriol and 国内上市的原研
26-152 Betamethasone 软膏剂 Leo Pharma A/S 原研进口
50mg;倍 他 米 松
软膏 Ointment 药
0.5mg
Morphine Sulfate and
硫酸吗啡盐酸纳曲 Naltrexone 胶囊剂(缓 Alpharma
26-153 Hydrochloride 20mg; 0.8mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
酮缓释胶囊 Extended-release 释胶囊) LLC
Capsules/Embeda
35
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Morphine Sulfate and
硫酸吗啡盐酸纳曲 Naltrexone 胶囊剂(缓 Alpharma
26-154 Hydrochloride 30mg; 1.2mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
酮缓释胶囊 Extended-release 释胶囊) LLC
Capsules/Embeda
Morphine Sulfate and
硫酸吗啡盐酸纳曲 Naltrexone 胶囊剂(缓 Alpharma
26-155 Hydrochloride 50mg; 2mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
酮缓释胶囊 Extended-release 释胶囊) LLC
Capsules/Embeda
Morphine Sulfate and
硫酸吗啡盐酸纳曲 Naltrexone 胶囊剂(缓 Alpharma
26-156 Hydrochloride 60mg; 2.4mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
酮缓释胶囊 Extended-release 释胶囊) LLC
Capsules/Embeda
Morphine Sulfate and
硫酸吗啡盐酸纳曲 Naltrexone 胶囊剂(缓 Alpharma
26-157 Hydrochloride 80mg; 3.2mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
酮缓释胶囊 Extended-release 释胶囊) LLC
Capsules/Embeda
36
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Morphine Sulfate and
硫酸吗啡盐酸纳曲 Naltrexone 胶囊剂(缓 Alpharma
26-158 Hydrochloride 100mg; 4mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
酮缓释胶囊 Extended-release 释胶囊) LLC
Capsules/Embeda
琥珀酸普芦卡必利 Shire
Prucalopride Succinate
26-159 1mg 片剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Resolor
片 Ireland Limited
科研製薬株式会
Pronase
26-160 链 霉 蛋 白 酶 颗 粒 0.5g:20000单 位 颗粒剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Granules/Promase Ms
社
Hikma
Glycopyrrolate 国际公认的同种
Farmaceutica( P
26-161 格 隆 溴 铵 注 射 液 Injection/Glycopyrrola 1ml:0.2mg 注射剂 美国橙皮书
te 药品
ortugal) Sa
Hikma
Glycopyrrolate 国际公认的同种
Farmaceutica( P
26-162 格 隆 溴 铵 注 射 液 Injection/Glycopyrrola 2ml:0.4mg 注射剂 美国橙皮书
te 药品
ortugal) Sa
37
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
经审核确定的国
Ambroxol
Hydrochloride Oral
盐酸氨溴索口服溶 100ml:0.6g( 100 Sanofi-Aventis
Solution/Mucosolvan
26-164 口 服 溶 液 剂 Deutschland 未进口原研药品 欧盟上市
Kindersaft/
液 ml) GmbH
Mucosolvan
Hustensaft
Cheplapharm
维 生 素 K1注 射 液 Vitamin K1
Arzneimittel
26-165 Injection/Konakion MM 1ml:10mg 注射剂 未进口原研药品 欧盟上市
GmbH/Roche
(胶束注射液) 10mg
Pharma AG
国际公认的同种
26-166 维 生 素 K1注 射 液 Vitamin K1 Injection 1ml: 10mg 注射剂 Hospira Inc 美国橙皮书
药品
38
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
0.5%
盐酸左西替利嗪口 Levocetirizine
( 10ml, 15ml, UCB Pharma
26-167 Dihydrochloride Oral 口服溶液剂 未进口原研药品 欧盟上市
S.P.A.
服滴剂 Drops,Solution
20ml)
经审核确定的国
Sodium Hyaluronate 5ml:5mg
参天制药(中 外原研企业在中
Eye Drops/Hialid( 爱 (分 子 量 范 围 :50万
26-168 玻 璃 酸 钠 滴 眼 液 眼用制剂 原研地产化
国)有限公司 国境内生产的药
丽) ~149万 )
品
经审核确定的国
Sodium Hyaluronate 5ml:15mg(分 子 量
参天制药(中 外原研企业在中
Eye Drops/Hialid( 爱
26-169 玻 璃 酸 钠 滴 眼 液 范 围 :50万 ~149 眼用制剂 原研地产化
国)有限公司 国境内生产的药
丽)
万)
品
39
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
0.1%( 10ml) (分
Sodium Hyaluronate
子 量 范 围 :200万 国内上市的原研
Eye Drops/Hycosan( 海
26-170 玻 璃 酸 钠 滴 眼 液 眼用制剂 Eusan GmbH 原研进口
~300万 )( 无 防 腐 药品
露)
剂)
片剂(缓释 Salix
Budesonide Extended
26-171 布 地 奈 德 缓 释 片 9mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
release Tablets/Uceris
片) Inc
塩野義製薬株式
Peramivir
26-172 帕 拉 米 韦 注 射 液 300mg( 60ml) 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Rapiacta
会社
Iron Proteinsuccinylate
Oral
蛋白琥珀酸铁口服 15ml:40mg( 以 铁 国内上市的原研
26-173 Solution/Ferplex( 菲 普 口 服 溶 液 剂 Italfarmaco S.A. 原研进口
溶液 计) 药品
利)
40
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Mepivacaine
盐酸甲哌卡因注射 Hydrochloride 国际公认的同种
26-174 Injection/Scandonest 1.8ml:54mg 注射剂 Septodont 国际公认进口
液 药品
(斯康杜尼)
Mepivacaine
Hydrochloride and
Adrenaline
盐 酸 甲 哌 卡 因 /肾 国内上市的原研
Injection/
26-175 1.8ml/支 注射剂 Septodont 原研进口
上腺素注射液 Scandonest( 斯 康 杜 药品
尼)
Roxatidine Acetate
盐酸罗沙替丁醋酸 あすか製薬株式
Hydrochloride
26-176 75mg 胶囊剂 未进口原研 日本上市
Sustained Release
酯缓释胶囊 会社
Capsules/ALTAT
盐酸西替利嗪滴眼 Eyevance
Cetirizine Ophthalmic
26-177 0.24%( 5ml) 滴眼剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Solution/Zerviate
液 Llc
41
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
盐酸西替利嗪滴眼 Eyevance
Cetirizine Ophthalmic
26-178 0.24%( 7.5ml) 滴眼剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Solution/Zerviate
液 Llc
Dopamine 協和発酵キリン
26-181 盐 酸 多 巴 胺 注 射 液 Hydrochloride 2.5ml:50mg 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Inovan 株式会社
Dopamine 協和発酵キリン
26-182 盐 酸 多 巴 胺 注 射 液 Hydrochloride 5ml:100mg 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Inovan 株式会社
Dopamine
Hospira Uk
26-183 盐 酸 多 巴 胺 注 射 液 Hydrochloride 5ml:200mg 注射剂 未进口原研药品 欧盟上市
Limited
Injection/--
42
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Pantoprazole Sodium
泮托拉唑钠肠溶干 Wyeth
for Suspension,
26-184 40mg 口 服 混 悬 剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Delayed
混悬剂 Inc
Release/Protonix
Paricalcitol
26-185 帕 立 骨 化 醇 胶 囊 1mg 胶囊剂 Abbvie Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
Capsule/Zemplar
Paricalcitol
26-186 帕 立 骨 化 醇 胶 囊 2mg 胶囊剂 Abbvie Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Capsule/Zemplar
Ticagrelor
26-187 替 格 瑞 洛 分 散 片 Orodispersible 90mg 片剂 Astrazeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
Tablet/Brilique
Chlobamolie ニ プ ロ ESフ ァ ー
26-188 盐 酸 妥 洛 特 罗 片 Hydrochloride 1mg 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Berachin マ株式会社
Chlobamolie マ イ ラ ン EPD合 同
26-189 盐 酸 妥 洛 特 罗 片 Hydrochloride 1mg 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Hokunalin 会社
マ イ ラ ン EPD合 同
Tulobuterol
26-190 妥 洛 特 罗 贴 剂 0.5mg/贴 贴剂 未进口原研药品 日本上市
Patch/Hokunalin
会社
43
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
マ イ ラ ン EPD合 同
Tulobuterol
26-191 妥 洛 特 罗 贴 剂 1mg/贴 贴剂 未进口原研药品 日本上市
Patch/Hokunalin
会社
マ イ ラ ン EPD合 同
Tulobuterol
26-192 妥 洛 特 罗 贴 剂 2mg/贴 贴剂 未进口原研药品 日本上市
Patch/Hokunalin
会社
44
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Suvorexant
26-197 苏沃雷生片 15mg 片剂 MSD株式会社 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Belsomra
Suvorexant
26-198 苏沃雷生片 20mg 片剂 MSD株式会社 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Belsomra
Bupivacaine
盐酸布比卡因注射 Hydrochloride 0.5%
26-199 Injection/Marcaine 注射剂 Hospira Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
( 10ml:50mg)
液 Hydrochloride
Preservative Free
Bupivacaine
盐酸布比卡因注射 Hydrochloride 0.75%
26-200 Injection/Marcaine 注射剂 Hospira Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
( 10ml:75mg)
液 Hydrochloride
Preservative Free
Eliglustat Genzyme Europe
26-201 依利格鲁司他胶囊 84mg 胶囊剂 未进口原研药品 欧盟上市
Capsules/Cerdelga B.V.
45
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Olopatadine 協和キリン株式
26-203 盐 酸 奥 洛 他 定 颗 粒 Hydrochloride 0.5%( 0.5g/袋 ) 颗粒剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Granules/Allelock 会社
Bromhexine サノフィ株式会
26-204 盐 酸 溴 己 新 细 粒 剂 Hydrochloride Fine 2%( 100g/瓶 ) 细粒剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Granules/Bisolvon 社
中外製薬株式会
Nicorandil for
26-205 注 射 用 尼 可 地 尔 2mg 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Sigmart
社
中外製薬株式会
Nicorandil for
26-206 注 射 用 尼 可 地 尔 12mg 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Sigmart
社
中外製薬株式会
Nicorandil for
26-207 注 射 用 尼 可 地 尔 48mg 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Sigmart
社
46
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
富士フイルム富
Piperacillin Sodium
26-208 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 1g 注射剂 未进口原研药品 日本上市
for Injection/Pentcillin
山化学株式会社
富士フイルム富
Piperacillin Sodium
26-209 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 2g 注射剂 未进口原研药品 日本上市
for Injection/Pentcillin
山化学株式会社
Mupirocin Beecham/
26-210 莫 匹 罗 星 软 膏 2%( 15g/支 ) 软膏剂 未进口原研药品 欧盟上市
Ointment/Bactroban GlaxoSmithKline
1GM CONTAINS
AT
LEAST 900mg
欧 米 加 -3-酸 乙 酯 Omega-3-Acid Ethyl OF 胶 囊 剂 ( 软 Smithkline
26-211 Esters Soft THE ETHYL Beecham/GlaxoS 未 进 口 原 研 药 品 美 国 橙 皮 书
软胶囊 Capsules/Lovaza ESTERS 胶囊) mithKline
OF OMEGA-3
FATTY
ACIDS
47
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
100ml:400mg, 4
盐酸托莫西汀口服 Atomoxetine 国内上市的原研
Eli Lilly &
26-212 Hydrochloride Oral mg/ml( 以 口服溶液剂 原研进口
Company Limited
溶液 Solution 药品
C 1 7 H 21 NO计 )
100ml:400mg, 4
盐酸托莫西汀口服 Atomoxetine
26-213 Hydrochloride Oral mg/ml( 以 口服溶液剂 Lilly 未进口原研药品 欧盟上市
溶液 Solution/Strattera
C 1 7 H 21 NO计 )
Celecoxib Astellas Pharma
26-214 塞来昔布片 100mg 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Celecox Inc.
Celecoxib Astellas Pharma
26-215 塞来昔布片 200mg 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Celecox Inc.
Sitagliptin and
以 西 格 列 汀 /盐 酸
西格列汀二甲双胍 Metformin 片剂(缓释
Merck Sharp and
26-216 Hydrochloride 未进口原研药品 美国橙皮书
二甲双胍计 Dohme Corp
缓释片 Extended-release 片)
Tablets/Janumet Xr 50mg/500mg
48
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Sitagliptin and
以 西 格 列 汀 /盐 酸
西格列汀二甲双胍 Metformin 片剂(缓释
Merck Sharp and
26-217 Hydrochloride 未进口原研药品 美国橙皮书
二甲双胍计 Dohme Corp
缓释片 Extended-release 片)
Tablets/Janumet Xr 50mg/1000mg
Sitagliptin and
以 西 格 列 汀 /盐 酸
西格列汀二甲双胍 Metformin 片剂(缓释
Merck Sharp and
26-218 Hydrochloride 未进口原研药品 美国橙皮书
二甲双胍计 Dohme Corp
缓释片 Extended-release 片)
Tablets/Janumet Xr 100mg/1000mg
以头孢呋辛
欧盟上市(上
Cefuroxime Sodium GlaxoSmithKline
26-219 注 射 用 头 孢 呋 辛 钠 ( C 1 6 H 16 N 4 O 8 S) 注射剂 未进口原研药品
for Injection/Zinacef UK
市国英国)
计 250mg
以头孢呋辛
欧盟上市(上
Cefuroxime Sodium GlaxoSmithKline
26-220 注 射 用 头 孢 呋 辛 钠 ( C 1 6 H 16 N 4 O 8 S) 注射剂 未进口原研药品
for Injection/Zinacef UK
市国英国)
计 1.5g
49
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Nifuratel
国内上市的原研
Tablets/Macmiror( 麦
26-221 硝呋太尔片 200mg 片剂 Polichem S.R.L. 原研进口
药品
咪诺)
柳氮磺吡啶口服混 Rosemont
Sulfasalazine Oral
26-222 250mg:5ml 口 服 混 悬 剂 Pharmaceuticals 欧盟上市
Suspension
悬液 Ltd
Pramipexole Boehringer
盐酸普拉克索缓释
Dihydrochloride Ingelheim
26-223 0.375mg 片剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Extended release Pharmaceuticals
片
Tablets/Mirapex ER Inc
Pramipexole Boehringer
盐酸普拉克索缓释
Dihydrochloride Ingelheim
26-224 1.5mg 片剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Extended release Pharmaceuticals
片
Tablets/Mirapex ER Inc
Pramipexole Boehringer
盐酸普拉克索缓释
Dihydrochloride Ingelheim
26-225 0.26mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Prolonged-release International
片
Tablets/Sifrol GmbH
50
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Pramipexole Boehringer
盐酸普拉克索缓释
Dihydrochloride Ingelheim
26-226 1.05mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Prolonged-release International
片
Tablets/Sifrol GmbH
Pramipexole Boehringer
盐酸普拉克索缓释
Dihydrochloride Ingelheim
26-227 2.1mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Prolonged-release International
片
Tablets/Sifrol GmbH
Pramipexole Boehringer
盐酸普拉克索缓释
Dihydrochloride Ingelheim
26-228 3.15mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Prolonged-release International
片
Tablets/Sifrol GmbH
Memantine
Allergan Sales
26-229 盐 酸 美 金 刚 片 Hydrochloride 5mg 片剂 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC
Tablets/Namenda
Memantine
Allergan Sales
26-230 盐 酸 美 金 刚 片 Hydrochloride 10mg 片剂 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC
Tablets/Namenda
51
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
每 掀 0.5ml, 含 盐
盐酸美金刚口服溶 Memantine Merz
26-231 Hydrochloride Oral 酸 美 金 刚 5mg, 口 服 溶 液 剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 欧盟上市
液 Solution/Axura GmbH
50ml/瓶
每 掀 0.5ml, 含 盐
盐酸美金刚口服溶 Memantine Merz
26-232 Hydrochloride Oral 酸 美 金 刚 5mg, 口 服 溶 液 剂 Pharmaceuticals 未进口原研药品 欧盟上市
液 Solution/Axura GmbH
100ml/瓶
Memantine
盐酸美金刚口服溶 国际公认的同种
Hydrochloride Oral
26-233 2mg/ml( 360ml) 口 服 溶 液 剂 Lannett Co Inc 美国橙皮书
Solution/Memantine
液 药品
Hydrochloride
MSD
Ezetimibe
26-234 依折麦布片 10mg 片剂 International 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Zetia
GmbH
52
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
76%( 以 碘 帕 醇
Iopamidol Bracco
26-235 碘 帕 醇 注 射 液 计 ,批 准 的 所 有 装 注射剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/Isovue-370 Diagnostics Inc
量)
61%( 以 碘 帕 醇
Iopamidol
Bracco
26-236 碘 帕 醇 注 射 液 Injection/Isovue M- 计 ,批 准 的 所 有 装 注射剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Diagnostics Inc
300/Isovue -300
量)
51%( 以 碘 帕 醇
Iopamidol Bracco
26-237 碘 帕 醇 注 射 液 计 ,批 准 的 所 有 装 注射剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/Isovue-250 Diagnostics Inc
量)
53
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
41%( 以 碘 帕 醇
Iopamidol
Bracco
26-238 碘 帕 醇 注 射 液 Injection/Isovue M- 计 ,批 准 的 所 有 装 注射剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Diagnostics Inc
200/Isovue-200
量)
Amisulpride
26-239 氨磺必利片 50mg 片剂 Sanofi/Aventis 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Solian
Amisulpride
26-240 氨磺必利片 100mg 片剂 Sanofi/Aventis 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Solian
Amisulpride
26-241 氨磺必利片 200mg 片剂 Sanofi/Aventis 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Solian
Amisulpride
26-242 氨磺必利片 400mg 片剂 Sanofi/Aventis 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Solian
5mg/ml( 以 沙 丁
吸 入 用 硫 酸 沙 丁 胺 Salbutamol Sulfate
Glaxosmithkline/
26-243 Inhalation 胺 醇 计 ) ( 10、 吸 入 溶 液 剂 未进口原研药品 欧盟上市
Glaxo Wellcome
醇溶液 Solution/Ventolin
20ml)
54
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
0.021%或
吸入用硫酸沙丁胺 Albuterol Sulfate
Mylan Specialty
26-244 Inhalation 0.63mg/3ml( 以 沙吸 入 溶 液 剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Lp
醇溶液 Solution/Accuneb
丁胺醇计)
0.042%或
吸入用硫酸沙丁胺 Albuterol Sulfate
Mylan Specialty
26-245 Inhalation 1.25mg/3ml( 以 沙吸 入 溶 液 剂 未进口原研药品 美国橙皮书
Lp
醇溶液 Solution/Accuneb
丁胺醇计)
0.083%或 2.5mg/
吸入用硫酸沙丁胺 国际公认的同种
Albuterol Sulfate
26-246 3ml( 以 沙 丁 胺 醇 吸 入 溶 液 剂 Nephron Corp 美国橙皮书
Inhalation Solution/-
醇溶液 药品
计)
Metformin
盐酸二甲双胍缓释 Hydrochloride 片剂(缓释 Bruno
26-247 Sustained-release 500mg Farmaceutici 未进口原研药品 欧盟上市
片 Tablets/Glucophage 片) S.P.A
Unidie
55
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Tadalafil Eli Lilly
26-248 他达拉非片 5mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Cialis Nederland B.V.
Tadalafil Eli Lilly
26-249 他达拉非片 10mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Cialis Nederland B.V.
Tadalafil Eli Lilly
26-250 他达拉非片 20mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Cialis Nederland B.V.
Tadalafil
26-251 他达拉非片 5mg 片剂 Lilly USA, LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Cialis
Tadalafil
26-252 他达拉非片 10mg 片剂 Lilly USA, LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Cialis
Tadalafil
26-253 他达拉非片 20mg 片剂 Lilly USA, LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Cialis
Alendronate Sodium
26-254 阿 仑 膦 酸 钠 片 10mg 片剂 Merck and Co Inc 未 进 口 原 研 药 品 美 国 橙 皮 书
Tablets/Fosamax
Alendronate Sodium
26-255 阿 仑 膦 酸 钠 片 70mg 片剂 Merck and Co Inc 未 进 口 原 研 药 品 美 国 橙 皮 书
Tablets/Fosamax
Agomelatine
Les Laboratoires
26-256 阿 戈 美 拉 汀 片 Tablets/Valdoxan; 25mg 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Servier.
Thymanax
Bristol-Myers
Entecavir
26-257 恩替卡韦片 0.5mg 片剂 Squibb Pharma 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Baraclude
EEIG
56
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Bristol-Myers
Entecavir
26-258 恩替卡韦片 1mg 片剂 Squibb Pharma 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Baraclude
EEIG
第一三共株式会
Levofloxacin
26-259 左 氧 氟 沙 星 片 250mg 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Cravit
社
Levofloxacin
26-260 左 氧 氟 沙 星 片 250mg 片剂 Sanofi 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Tavanic
第一三共株式会
Levofloxacin
26-261 左 氧 氟 沙 星 片 500mg 片剂 未进口原研药品 日本橙皮书
Tablets/Cravit
社
Levofloxacin
26-262 左 氧 氟 沙 星 片 500mg 片剂 Sanofi 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Tavanic
Otsuka
Aripiprazole
26-263 阿立哌唑片 30mg 片剂 Pharmaceutical 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Abilify
Co Ltd
57
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
备注 准。
2.参 比 制 剂 目 录 公 示 后 , 未 正 式 发 布 的 品 种 将 进 行 专 题 研 究 , 根 据 研 究 结 果 另 行 发 布 。
58
附件2
未通过审议的参比制剂品种目录
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注
经一致性评价专家委员会审
议,根据《总局关于匹多莫德
Pidotimod Oral
匹多莫德口服溶 口服液启动临床有效性试验的
Solution/Polimod
1 400mg/7ml/瓶 口服溶液剂 Polichem S.R.L.
液 (普利莫) 通知》食药监药化管函
〔 2018〕 31号 , 本 品 临 床 有 效
性证据不足
2 Methotrexate 50mg/ml Link Medical Products
甲氨蝶呤注射液 注射剂 经一致性评价专家委员会审
Injection/Trexject Pty Ltd T/A Link
(0.5ml、 0.45ml、
Pharmaceuticals
议,已公示原研作为参比制剂
0.40ml、 0.35ml、
59
0.30ml、 0.25ml)
经一致性评价专家委员会审
议,本品为改规格品种,已发
3 阿 加 曲 班 注 射 液Argatroban Injection 20ml: 10mg 注射剂 沢井製薬株式会社
布原研进口为参比制剂,原研
无此规格
60
胶囊 Capsules 原研无此剂型
Azithromycin 经一致性评价专家委员会审议,本品为改剂型品种,
11 阿奇霉素颗粒 0.1g 颗粒剂
Granules
原研无此剂型
12 Azithromycin 0.25g
阿奇霉素颗粒 颗粒剂 经一致性评价专家委员会审议,本品为改剂型品种,
Granules
61
原研无此剂型
Chlobamolie
经一致性评价专家委员会审议,本品为改规格品种,
13 盐酸妥洛特罗片 Hydrochloride 1mg 片剂
Tablets 原研无此规格
100ml: 帕 拉 米 韦
Peramivir and
帕拉米韦氯化钠 ( 以 C 1 5 H 28 N 4 O 4 经一致性评价专家委员会审议,本品为改规格品种,
14 Sodium Chloride 注射剂
注射液 Injection 计 ) 0.15g 与 氯 化 原研无此规格
钠 0.9g
100ml: 帕 拉 米 韦
Peramivir and
帕拉米韦氯化钠 经一致性评价专家委员会审议,本品为改规格品种,
Sodium Chloride ( 以 C 1 5 H 28 N 4 O 4
15 注射剂
注射液 Injection 原研无此规格
计 ) 0.3g 与 氯 化 钠
0.9g
经一致性评价专家委员会审议,本品为改规格品种,
16 克霉唑乳膏 Clotrimazole Cream 3% 乳膏剂
原研无此规格
62
Compound
Pseudoephedrine 每粒含盐酸伪麻黄
复方盐酸伪麻黄 经一致性评价专家委员会审议,本品为改规格品种,
17 Hydrochloride 碱 90mg, 马 来 酸 氯 缓 释 胶 囊 剂
碱缓释胶囊 Sustained release 原研无此规格
苯 那 敏 4mg
Capsules
63
Sodium Phosphate
注射液 于 倍 他 米 松 2mg ) 原研无此规格
Injection
64