คู่มือ GPP รานขายส่งยาแผนปจจุบัน (ขย.

4) จังหวัดนนทบุรี
1. หมวดสถานที่
๑.๑ สถานที่ขาย(ส่ง)ยา ต้องมีพื้นที่ขนาดไม่น้อยกว่า ๘ ตารางเมตร โดยความยาวของด้านที่สั้นที่สุด
ของพื้นที่ต้องไม่น้อยกว่า ๒ เมตร บริเวณสำนักงานมีพื้นที่เหมาะสม เป็นสัดส่วน และมีอุปกรณ์สำนักงานพร้อม
ใช้งาน
สถานที่ขาย(ส่ง)ยา = พื้นที่ส่วนสำนักงาน (Office) + Stock (ห้องเก็บยา) และ/หรือสถานที่เก็บยา
พื้นที่ส่วนสำนักงาน (Office) เป็นพื้นที่ Office เพื่อให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในการควบคุมการ
ขาย จัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้อง/บัญชีซื้อ-ขาย ยา, เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ซื้อ ซึ่ง
ต้องมีคุณสมบัติสอดคล้องตามความหมายของ “ขายส่ง”
ห้องเก็บยา (ที่เดียวกับ Office และ/หรือ สถานที่เก็บยา ขนาดพื้นที่/ห้อง ไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร
ด้านสั้นที่สุดไม่น้อยกว่า 2 เมตร เป็นพื้นที่เก็บสำรองยาเท่านั้น ไม่ใช่สถานที่ออกบิล และ/หรือทำการขายยา
- การจัดเตรียมแพ็กยาลงกล่อง/ลัง เพื่อนำส่งให้ลูกค้า จะต้องมีการแยกพื้นที่เป็นสัดส่วน
ออกจากพื้นที่จัดเก็บยา
- กรณีผู้รับอนุญาตเป็นผู้รับอนุญาตอื่นด้วย ซึ่งมพื้นที่เก็บยา ณ ที่เดียวกัน พื้นที่เก็บยาแต่
ของใบอนุญาตจะต้องแยกออกจากกัน
- พื้นที่/เก็บยา (Stock) มีความเหมาะสม เพียงพอต่อการจัดเก็บ ภายใต้อุณหภูมิและ
สภาวะแวดล้อมในการจัดเก็บที่เหมาะสม โดยจัดเก็บยาห่างจากความร้อน ความชื้น
และแสงแดด
- มีระบบควบคุมและป้องกัน การเข้าถึงพื้นที่/ห้องเก็บยา (Stock) ของบุคคลภายนอกที่ไม่
เกี่ยวข้อง
๑.๒. พื้นที่เก็บหรือสำรองยา ต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับการจัดเก็บยาอย่างเป็นระเบียบ เหมาะสม
ห้ามวางยาสัมผัสกับพื้นโดยตรง
- พื้นที่เก็บสำรองยาต้องเป็นไปตาม “ข้อกำหนดสำหรับจัดเก็บยา” แต่ละประเภท
- ยาที่จัดเก็บต้องไม่สัมผัส แสงแดด ความร้อน และไม่ควรอยู่ใกล้แหล่งที่จะก่อให้เ กิด
ความชื้น เช่น ไม้ถูพื้น ตู้ปลา หรืออยู่หน้าห้องน้ำ
- มีการติดตั้งเครื่องปรับอากาศเพื่อช่วยควบคุมอุณหภูมิ
- เพียงพอต่อการจัดเก็บ ไม่วางยาสัมผัสพื้นโดยตรง กรณีใชพาเลท(Palette) รองเพื่อไมให
ยาสัมผัสกับพื้นโดยตรง อาจใชพาเลทพลาสติก/ไมเนื้อแข็ง/โลหะปลอดสนิม
- ควรมีการจัดแบงโซนพื้นที่ภายใน พื้นที่/หองเก็บยา (หมายรวมถึง”สถานที่เก็บยา”)
- พื้นที่/บริเวณ สําหรับกักกันสินคา (Quarantine area) รอตรวจสอบกอนนําเก็บ
เขาคลัง
- พื้นที่/บริเวณ สําหรับจัดเก็บยา (Stock)
- พื้นที่/บริเวณ สําหรับสินคาหมดอายุ / รอเปลี่ยน-รอคืน
- พื้นที่/บริเวณ สําหรับควบคุมการจัดเก็บวัตถุออกฤทธิ์ฯ/ยาเสพติด (ถามี)
กรณีมีสำรองยาจำนวนมาก
- จะต้องมีบริเวณเฉพาะสำหรับการจัดเก็บ โดยแยกออกจากยาสำหรับขายหน้าร้าน
 - การจัดวางยาแนะนำให้ใช้พาเลท (Pallet) ที่ทำจากพลาสติก ไม้เนื้อแข็ง หรือโลหะ
ปลอดสนิม รองพื้น หรือเป็นชั้นวางยกสูงจากพื้น ก่อนจัดวางยาห้ามวางสัมผัสพื้นโดยตรง

๑.3 สถานที่ขายยาต้องมีความมั่นคง
- มีทะเบียนบ้านที่ออกให้โดยส่วนราชการที่เกี่ยวข้อง
- ในกรณีที่เป็นอาคารชุด ต้องมีพื้นที่อนุญาตให้ประกอบกิจการไม่ใช่ที่พักอาศัย

๑.4 สถานที่ขายยาต้องมีความแข็งแรง ก่อสร้างด้วยวัสดุที่คงทนถาวร เป็นสัดส่วนชัดเจน

- ตัวอาคารสร้างด้วยวัสดุที่มั่นคงถาวร มีความแข็งแรง
- กรณีเป็นพื้นที่เช่าในอาคาร ต้องมีการกำหนดขอบเขตบริเวณที่ชัดเจน
- มีระบบการป้องกันบุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องเข้าถึงสถานที่เก็บยา/ห้องเก็บยา (Stock)
๑.5 สถานที่ขายยาหรือสำรองยา ต้องถูกสุขลักษณะ สะอาดเป็นระเบียบเรียบร้อยมีการควบคุม
ป้องกันสัตว์แมลงรบกวน ไม่มีสัตว์เลี้ยงในบริเวณขายยา และอากาศถ่ายเทสะดวก
 - ไม่มีสัตว์เลี้ยงในบริเวณที่ขายยาไม่ว่าจะเป็น สุนัข แมว กระต่าย ปลาตู้ นก เป็นต้น
- ปริมาณยาที่จัดเก็บเหมาะสมกับขนาดพื้นที่
- มีระบบระบายอากาศที่ดี ไม่มีกลิ่นอับ
- ไม่วางของใช้ อุปกรณ์ หรือสิ่งของบนทางเดิน
- มีแผนควบคุมสัตว์รบกวน มีอุปกรณ์ป้องกัน ดักจับสัตว์และแมลง หรือวิธีการป้องกันสัตว์
รบกวน เช่น การรมยากำจัดแมลง ในสถานที่เก็บยาหรือคลังยา
- อุปกรณ์ ยาฆ่าแมลง และสารคมีที่ใช้ในการควบคุมสัตว์และแมลงต้องปลอดภัยต่อการใช้ และ
ไม่ปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ยา
๑.6 สถานขายยาต้องมีสภาพเหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา อากาศถ่ายเทดี แห้ง ควบคุม
อุณหภูมิให้ไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส ป้องกันแสงแดดไม่ให้ส่องตรงถึงผลิตภัณฑ์ยา
- ติดตั้งเครื่องปรับอากาศเพื่อควบคุมอุณหภูมิของพื้นที่/ห้องเก็บยา (Stock) ไม่ให้เกิน 30
องศาเซลเซียส
- ป้องกันแสงแดดหรือความร้อนไม่กระทบบริเวณเก็บยาพร้อมจำหน่าย และบริเวณสำรองยา
- บริเวณเก็บยา ไม่มีแหล่งก่อความชื้น เช่น ตู้ปลา, แอร์น้ำ, พัดลมไอน้ำ, อ่างล้างจาน ซึ่งรวมถึง
บริเวณหน้าห้องน้ำไม่ให้เก็บยา
 - ไม่ให้วางยาบนพื้น ถ้าต้องการวางบนพื้นให้รองด้วยพาเลทที่ทำด้วยวัสดุ เช่น พลาสติก
- ต้องมีการถ่ายเทอากาศที่ดี แห้ง ควบคุมอุณหภูมิไม่เกิน ๓๐ องศาเซลเซียส มีจุดที่ติดตั้ ง
เทอร์โมมิเตอร์ และติดในตำแหน่งที่มีการวางยา โดยให้ติดในตำแหน่งที่มีโอกาสอุณหภูมิสูงสุดในร้าน และใน
พื้นที่เก็บสำรองยา
- บันทึกอุณหภูมิอย่างสม่ำเสมอและสามารถตรวจสอบได้ถึงปัจจุบันในส่วนพื้นที่ให้บริการ พื้นที่
เก็บสำรองยา และบริเวณเก็บยาในตู้เย็น
๑.7 สถานที่ขายยาและสถานที่เก็บยาต้องมีแสงสว่างเพียงพอในการอ่านเอกสาร อ่านฉลาก
ผลิตภัณฑ์ยาและป้ายแสดงต่างๆ ได้อย่างชัดเจน
- ควรเป็นแสงสีขาว (Daylight) เพื่อให้สามารถสังเกตความผิดปกติของยาได้ เช่น กรณีการ
เสื่อมสภาพของยา หรือยาที่มีรูปร่างลักษณะคล้ายคลึงกัน หรือ อักษรบนเม็ดยา
- แสงสว่างต้องเพียงพอเหมาะสม
- การติดตั้งหลอดไฟ จะต้องไม่ใกล้กับบริเวณที่วางยามากเกินไป
2. หมวดอุปกรณ์
๒.๑ ตู้เย็นหรือห้องเย็น : เก็บยาในตู้เย็น กรณีที่ฉลากยาจะระบุว่า “ยาที่ต้องเก็บรักษาในตู้เย็น”
- กรณีไม่ใช่ตู้เย็นสำหรับจัดเก็บยาและเวชภัณฑ์ ผู้รับอนุญาตต้องเก็บยาในกล่องพลาสติกปิด
ฝา ก่อนวางในตู้เย็น (ไม่วางยาบนชั้นของตู้เย็นโดยตรง) และมีเทอร์โมมิเตอร์ในกล่องพลาสติก
- ควรเป็นตู้เย็นที่จัดไว้สำหรับเก็บยาและเวชภัณฑ์พียงอย่างเดียว ไม่วางสิ่งของอื่นปะปน
- อุณหภูมิที่ใช้ในการเก็บยาในตู้เย็นอยู่ในช่วง 2 – 8 องศาเซลเซียส
- บันทึกอุณหภูมิให้สม่ำเสมอและเป็นปัจจุบัน
- กรณีที่เป็น “ห้องเย็น” ซึ่งมีการใช้ร่วมกันกับการจัดเก็บสินค้าอื่น ต้องแยกเก็บเป็นสัดส่วน
ชัดเจน
 ๒.2 อุปกรณ์สำหรับดับเพลิง จำนวน ๑ เครื่อง ในสภาพที่สามารถพร้อมใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
จำนวน ๑ เครื่องต่อพื้นที่สถานบริการไม่เกิน ๒๐๐ ตารางเมตร (ขนาดบรรจุไม่น้อยกว่า ๔ กิโลกรัม)
- ติดตั้ง ให้ส่วนบนสุดของตัวเครื่อง (บริเวณหูจับของถังดับเพลิง) สูงจากพื้นอาคารไม่เกิน
๑๕๐ เซนติเมตร หรือ หากจะวางกับพื้น ควรมีการยึดติดกับผนังเพื่อไม่ให้ล้มโดยง่าย และกำหนดขอบเขต
โดยรอบชัดเจนอย่างน้อย ๓๐ เซนติเมตร ป้องกันการวางสิ่งของกีดขวางและเพื่อความสะดวกในการหยิบใช้
งานเมื่อเกิดเหตุฉุกเฉิน

3. หมวดวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (บุคลากร)
3.1 ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเป็นผู้มีความรู้เกี่ยวกับกฎหมายยา และมีความสามารถในการปฏิบัติตามวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
- แสดงใบประกอบวิชาชีพผู้ เภสัชกรรม (ฉบับจริง) ไว้ในที่เปิดเผย ณ สถานที่ขายส่งยาแผน
ปัจจุบัน และใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
- เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการมีการฟื้นฟูวิชาการด้านเภสัชกรรม ตามข้อบังคับสภาเภสัชกรรม
ว่าด้วยการศึกษาต่อเนื่อง โดยการแสดง CPE ของสภาเภสัชกรรม
 ๓.๒ พนักงานร้านยา ต้องมีความรู้เกี่ยวกับกฎหมายยา และงานที่ได้รับมอบหมาย จนสามารถ
ปฏิบัติงานได้ดี และผ่านการอบรมอย่างต่อเนื่องและเพียงพอ
- ผ่านการอบรมในหลักสูตรที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ อย่างน้อยปีละ 1
ครั้ง
- ผ่านการทดสอบความรู้ ความเข้าใจ และทัศนคติ ที่จะปฏิบัติตามกฎหมายด้านยา
(พนักงานเจ้าหน้าที่สุ่มสอบถามขณะเข้าประเมิน)
- จัดทำบัญชีรายชื่อ หน้าที่ ความรับผิดชอบ ของพนักงานทุกคน
3.3 มีข้อกำหนดหรือคู่มือปฏิบัติเกี่ยวกับการแบ่งแยกบทบาท หน้าที่ ความรับผิดชอบของผู้มีหน้าที่
ปฏิบัติการ พนักงานร้านยา และบุคลากรอื่นภายในร้านขายยาในการให้บริการไว้อย่างชัดเจน โดยคำนึงถึง
ความถูกต้องตามกฎหมายว่าด้วยยาและกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพ ดังรูปตัวอย่าง

ตัวอย่างแนวทางการจัดทำข้อกำหนดการปฏิบัติงาน
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
1. คัดเลือกยาเขาราน โดยเปนยาที่ขึ้นทะเบียนยาถูกตองตามกฎหมาย
2. ควบคุมการแยกเก็บยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ และยาอื่นๆ ใหเปนสวนสัดออกจากกัน
3. ควบคุมไม่ใหมีการแบงบรรจุยา/แบงขายยา นําออกจากภาชนะ/กลองเดิม
4.ควบคุมใหมีฉลากคงอยูครบถวน
5.ควบคุมไมใหมีการขายยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ ใหแกผูรับอนุญาตขายยาแผน
ปจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไมใชยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ขย.2)
6. ควบคุมใหมีการจัดทําบัญชีการซื้อยา (แบบ ข.ย.9) บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ (แบบ
ข.ย.10) บัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากําหนด (แบบ
ข.ย.11) รายงานการขายยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากําหนด (แบบ ข.ย.13)
 7. ควบคุมใหมีการปฏิบัติตามกฎหมาย และหลักวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (GPP)
พนักงาน
1. บริการลูกคาที่ติดตอซื้อยาเบื้องตน และตรวจสอบเบื้องตนวาสามารถ “ขายสงยา” ใหได
หรือไม โดยพิจารณาเบื้องตน จากใบอนุญาตตามกฎหมายวาดวยยา, ใบอนุญาตตามกฎหมายวาดวย
สถานพยาบาล เปนตน
2. รับทราบ/ควบคุมไม่ใหมีการแบงบรรจุยา/แบงขายยา นําออกจากภาชนะ/กลองเดิม
3. สนับสนุนการปฏิบัติหนาที่ของเภสัชกรผูมีหนาที่ปฏิบัติการ ไดแกการปฏิบัติตามกฎหมาย
และ GPP เชน การแยกเก็บยาเปนสัดสวนหมวดหมู การจัดเก็บยาตามขอกําหนดในการจัดเก็บยานั้นๆ การเฝา
ระวังปจจัย และความเสี่ยงที่อาจกระทบตอยาที่จัดเก็บ เปนตน
3. หมวดวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (การควบคุมคุณภาพยา)
4.1 การคัดเลือกยาและจัดหายา
- ภายในร้านขายส่งต้องไม่มียาที่ผิดกฎหมาย ได้แก่ ยาปลอม ยาไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา
- จัดซื้อยาจากแหล่งจัดซื้อยาที่มีมาตรฐานคือ
- ซื้อจากผู้ผลิต นำเข้า ผู้ขายยา ที่มีใบอนุญาตถูกต้องตามกฏหมาย
- ซื้อยาจากโรงงานผลิตยาในประเทศโดยตรง
- บริษัทนำเข้า ทีผ่ ่านมาตรฐาน จาก อย.
- ผู้ขายส่งหรือผู้แทนจำหน่าย ทีไ่ ด้มาตรฐานร้านยาคุณภาพ หรือมาตรฐานวิธีปฏิบัติ
ทางเภสัชกรรมชุมชน (GPP) สำหรับร้านขายส่งยาแผนปัจจุบัน
4.2 ต้องมีการเก็บรักษายาภายใต้อุณหภูมิและสภาวะแวดล้อมที่เหมาะสม หลีกเลี่ยงแสงแดด และ
เป็นไปตามหลักวิชาการเพื่อให้ยานั้นคงคุณภาพที่ดี
- มีเทอร์โมมิเตอร์ สำหรับตรวจวัดอุณหภูมิ
- ยาที่จัดเก็บตองไมสัมผัสกับแสงแดด ความรอน และไมควรอยูใกลแหลงที่จะกอใหเกิดความชื้น
เชน ไมถูพื้น หรือหนาหองน้ำ
- เก็บในสภาวะอุณหภูมิ ที่สอดคล้องกับฉลากและเอกสารกำกับยา และป้องกันแสงแดดส่อง
กระทบโดยตรงผลิตภัณฑ์ยา
- มีการบันทึกอุณหภูมิบริเวณขายยา พื้นที่จัดเก็บยา (stock) ไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส และ
ตู้เย็น 2 – 8 องศาเซลเซียส
4.3 มีระบบตรวจสอบยาที่หมดอายุหรือยาเสื่อมคุณภาพ
- ต้องไม่พบยาที่หมดอายุ ณ จุดจ่ายยา
- ยาที่หมดอายุ ยาใกล้หมดอายุ ยารอเปลี่ยน/ยารอคืน มีการแยกจัดเก็บเฉพาะ และป้องกันมิให้
มีการนำกลับมาขายอีก เช่นการใส่ตู้ หรือใส่กล่อง มีการระบุชัดเจนว่าเปนยาหมดอายุ ยารอเปลี่ยน/คืน
- มีระบบจัดเรียงยา “FEFO (First Expire First Out)” ณ จุดจ่ายา และจุดเก็บยา
- มีระบบควบคุมยาหมดอายุที่เป็นหลักฐานเชิงประจักษ์ ตัวอย่างเช่น ระบบคอมพิวเตอร์ สมุด
บันทึกยาหมดอายุ ระบบสต็อกการ์ด (Stock card) ระบบแถบรหัสสี (ดังรูป)
 4.4 ระบบส่งคืน หรือทำลายยาที่หมดอายุ หรือยาเสื่อมคุณภาพที่ชัดเจน
- มีบริเวณหรือภาชนะเก็บยาหมดอายุหรือยาเสื่อมสภาพ เพื่อรอส่งคืน/ทำลาย พร้อมทำ
ป้ายแสดงให้ชัดเจน (กรณีกล่องพลาสติกที่มีการปิดฝาแน่นหนา) เพื่อรอการส่งคืน/ทำลาย (ดังรูป)
 - กรณีที่ไม่สามารถส่งคืนได้ มีการจัดการในลักษณะ “ขยะมีพิษ หรือขยะอันตราย” (ถุง
ขยะสีแดง) หรือการจัดการเพื่อไม่ให้ถูกนำกลับมาใช้ใหม่
4.5 มีระบบการตรวจสอบคุณภาพยาคืนหรือยาเปลี่ยน ก่อนนำกลับมาจำหน่าย
- มีพื้นที่/บริเวณ สำหรับพักยา/กักยา เพื่อตรวจสอบสินค้าก่อนนำกลับเข้าคลัง
- มีบันทึกรายการยาที่ส่งคืน หรือขอเปลี่ยนจากผู้ซื้อ การตรวจสอบสภาพก่อนกลับเข้า
คลังสินค้า โดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเป็นผู้ตรวจสอบ

4.6 ให้คำแนะนำด้านการเก็บรักษายาและดูแลคุณภาพยา สำหรับยาที่ มีลักษณะการเก็บรักษา

เฉพาะให้แก่ผู้ซื้อยา
- ต้องจัดให้มีคู่มือหรือเอกสารรายละเอียดการเก็บรักษายาแต่ละประเภทไว้สำหรับผู้ซื้อ
ยา สำหรับยาที่มีลักษณะการเก็บรักษาเฉพาะ โดยอาจใช้การอ้างอิงกับเอกสารกำกับยา
- ยาที่จําหนายอยู ในภาชนะเดิมตามที่ไดขึ้นทะเบียนตํารับยาไว มีฉลากและเอกสาร
กํากับยาครบถวน ไมมีการแบงนับเม็ดยา/แผงยา เพื่อจําหนาย
 4.7 จัดให้มีระบบรับ เรื่องร้องเรียนและการจัดการเรื่องร้องเรียน เช่น ปัญหาคุณภาพยา การ
ให้บริการร้านยา โดยต้องรายงานเรื่องร้ องเรียนให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงาน
สาธารณสุขจังหวัดทราบ
- มีแนวทางปฏิบัติการรับเรื่องร้องเรียน และการจัดการเรื่องร้องเรียน
- มีแบบฟอร์มบันทึกการรายงานเรื่องร้องเรียน
4.8 กรณีที่ทราบหรือสงสัยถึงความบกพร่องด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัยด้านยา
ต้องระงับการขายโดยทันที แจ้งข้อมูลให้ผู้ซื้อทราบ และรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทราบ
- มีแนวทางปฏิบัติในการบันทึกความบกพร่องด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย
ของยาที่พบ
- มีแบบฟอร์มบันทึกการรายงานความบกพร่องด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย
ของยาที่
4.9 การจัดส่งมอบยานอกสถานที่
- จัดให้มียานพาหนะและอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการขนส่งที่สามารถประกันคุณภาพของยา
ไม่ให้เกิดการเสื่อมสภาพและเสียหายระหว่างการเก็บรักษาและขนส่ง
- เอกสารแสดงคุณสมบัติของยานพาหนะ อุปกรณ์ที่ติดตั้งเพิ่มเติมภายในรถ
- บันทึกควบคุมอุณหภูมิตามช่วงเวลาจนกว่าจะจัดส่งสำเร็จ
4. หมวดการควบคุมการกระจายยา
5.1 จัดให้มีระบบจัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อ การขาย การสำรองยา และยา
คงเหลือให้ถูกต้องเป็นปัจจุบัน
- มีใบส่งของเป็นปัจจุบัน สามารถสืบย้อนได้เก็บใส่แฟ้ม
- มีบัญชีซื้อ บัญชีขายยาตามกฎหมายกำหนดถูกต้อง (ลงลายมือชื่อที่ครบถ้วนเป็น
ปัจจุบัน)
- รายการบัญชีที่ต้องจัดทำ
1. บัญชีการซื้อยา (แบบ ข.ย.9)
2. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ (แบบ ข.ย.10)
3. บัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการที่ อย.กำหนด (แบบ ข.ย.11)
4. รายงานการขายยาเฉพาะรายการที่ อย.กำหนด (แบบ ข.ย.13) (ถ้ามียา
ทีร่ ะบุต้องทำรายงาน
- เมื่อมีการรับยาเขารานจะตองลงรายการยาที่ซื้อทั้งหมดในบัญชีซื้อยา (ตามแบบ
ข.ย.9) ทุกครั้งโดยแสดงรายละเอียด ลําดับที่ วัน เดือนป ที่ซื้อ ชื่อผูขาย ชื่อยา เลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต
จํานวน/ปริมาณ รวมทั้งลายมือชื่อผู มีหนาที่ปฏิบัติการ และใหเก็บบัญชีไวเปนเวลาไมนอยกวา 3 ปนับแตวัน
ซือ้
- ข้อมูลจำนวนยาในระบบสอดคล้องกับจำนวนยา ณ ห้องเก็บยา
5.2 จัดให้มีข้อมูลที่จำเป็น คือข้อมูลการตรวจสอบสินค้าคงคลัง เอกสารการซื้อ เอกสารการ
ขาย ข้อมูลผู้ซื้อ สำเนาใบส่งของ บันทึกเหตุผิดพลาด วิธีการป้องกันและแก้ไขข้อผิดพลาด
- ข้อมูลการตรวจสอบสินค้าคงคลังที่สม่ำเสมอ
 - เอกสารการซื้อ เอกสารการขาย
- ข้อมูลผู้ซื้อ สำเนาใบส่งของ
- บันทึกเหตุผิดพลาดรวมถึงวิธีป้องกันและแก้ไขข้อผิดพลาด
- บันทึกรายการยาส่งคืนที่สมบูรณ์ ถูกต้องง่ายต่อการค้นหาและสามารถสอบทานได้
5.3 มีกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติผู้ซื้อก่อนที่จะจำหน่าย ต้องจำหน่ายหรือจัดส่งยา
เฉพาะกับบุคคลหรือองค์กรที่ได้รับอนุญาตให้จัดยาหรือครอบครองยาได้
- มีเอกสารหรือระบบในการตรวจสอบคุณสมบัติ ของผู้ซื้อกอนที่จะจำหนายหรือจัด
สงยาใหเฉพาะกับบุคคลหรือนิติบุคคลที่ไดรับอนุญาตดานยาเทานั้น
- การจัดเก็บข้อมูลการตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ซื้อที่สามารถตรวจสอบได้ทุกเมื่อ
5.4 ไม่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบและเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
- ติดป้ายห้ามสูบบุหรี่ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ลักษณะและวิธีการ
ในการแสดงเครื่องหมายเขตปลอดบุหรี่ พ.ศ. 2561
ข้อ 3 ในประกาศนี้
“สัญลักษณ์เขตปลอดบุหรี่” หมายถึง สัญลักษณ์ที่ประกอบด้วย รูปวงกลมที่มีเส้นขอบหนา
สีแดงและมีรูปมวนบุหรี่ซิกาแรตสีดำที่มีควันซึ่งมีขนาดใหญ่เห็นได้ชัดเจนอยู่ภายในวงกลมนั้น โดยมีเส้นตรงสี
แดงซึ่งมีความหนาของเส้นในขนาดเพียงพอให้เห็นได้ชัดเจน พาดทับรูปมวนบหรี่ดังกล่าวในแนวเฉียง
ข้อ 4 เครื่องหมายเขตปลอดบุหรี่ ต้องมีลักษณะ ดังต่อไปนี้
1. สติกเกอร์ แผ่นป้าย หรือวัสดุอื่นใดที่ใช้สัญลักษณ์เขตปลอดบุหรี่ต้องมีพื้นที่ผิวพื้นหลัง
หรือสีที่ทาให้มองเห็นสัญลักษณ์เขตปลอดบุหรี่ และข้อความตาม (3) ได้อย่างชัดเจน
2. สัญลักษณ์เขตปลอดบุหรี่ ซึ่งมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของวงกลมไม่น้อยกว่า 100
มิลลิเมตร
3. แสดงอักษรข้อความที่มีขนาดใหญ่เห็นได้ชัดเจนเป็นภาษาไทยว่า “ห้ามสูบบุหรี่ ฝ่าฝืนมี
โทษปรับตามกฎหมาย” หรือเป็นภาษาอังกฤษว่า “No smoking” It is against the
law to smoke in area” หรือข้อความอื่นในทำนองเดียวกัน
 เลขที่ใบอนุญาต........................................................

ชื่อสถานที่.................................................................
แบบบันทึกรายงานความบกพร่องของยา
เพื่อรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่อยู่..................................................................
หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หมายเลขโทรศัพท์...............................................
วันที่.......... เดือน...................................... พ.ศ…………………
1. ข้อมูลเกี่ยวกับผู้รายงาน
1.1. ชื่อ – นามสกุล…………………………………………………………………………………………………………………………..…
1.2. ที่อยู่……………………………………………………………………………………………………………………………………………
1.3. หมายเลขโทรศัพท์………………………………………………………………………………………………………………………..
1.4. บัตรประจำตัวเลขที่............................................................................................................................. .........
2. ชื่อผลิตภัณฑ์ยา………………………………………………………………………………………………………………………………
3. ประเภทข้อบกพร่อง
O ด้านคุณภาพ O ด้านประสิทธิภาพ O ด้านความปลอดภัย
รายละเอียด………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
ลงชื่อ................................................................ ผู้รายงาน
การจัดการ
O ระงับการขาย
O แจ้งข้อมูลให้ผู้ซื้อทราบ
O รายงานสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา/สสจ.
 ระบบการรายงานเรื่องร้องเรียนเพือ่ รายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
1. กรณีมีประชาชนเข้ามาแจ้งเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับปัญหาคุณภาพยา การให้บริการของร้านยา หรือ
อื่นๆ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจะดำเนินการสอบถามและบันทึกข้อมูลลงในแบบบันทึกคำร้องเรียน
1.1. หากเป็นปัญหาด้านคุณภาพยาที่มีการจำหน่ายอยู่ภายในร้าน ผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่
ปฏิบัติการจะดำเนินการตรวจสอบคุณภาพยาที่มีคงเหลืออยู่ภายในร้านว่าเกิดปัญหาจากการจัดเก็บของร้ านยา
ของผู้ร้องเรียน หรือเป็นปัญหาที่เกิดจากผลิตภัณฑ์เอง โดยอาจมีการถ่ายภาพเพื่อเป็นหลักฐานแสดงลักษณะ
การจัดเก็บยา ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยาที่มีคงเหลือภายในร้านเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มีผู้นำมาร้องเรียน
หรือหากผลิตภัณฑ์ยาชนิดนั้นภายในร้านมีมากกว่ากว่า 1 รุ่นการผลิต อาจถ่ายภาพเปรียบเทียบลักษณะของ
แต่ละรุ่นการผลิต และจะดำเนินการส่งภาพหรือผลิตภัณฑ์ยาที่มีผู้ร้องเรียนให้ทางสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ตรวจสอบต่อไป
1.2. หากเป็น ปัญหาด้ านการให้ บริการของร้า นยา ผู้รับอนุญาตหรื อผู้ มี ห น้ า ที ่ปฏิ บั ติ ก ารจะ
ดำเนินการตรวจสอบแก้ไข และรายงานปัญหาดังกล่าวให้ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ดำเนินการต่อไป
2. เมื่อได้ทำการบันทึกข้อมูลลงในแบบบันทึกคำร้องเรียน และหลักฐานครบถ้วนแล้ว ผู้รับอนุญาต
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ จะดำเนินการส่งเอกสารและหลักฐาน เพื่อรายงานต่อให้สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทราบ
 สถานที่รับเรื่องเลขที่ใบอนุญาต........................................
ชื่อสถานที่.......................................................................
แบบบันทึกคำร้องเรียน ที่อยู่...............................................................................
เพื่อรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา .....................................................................................
หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หมายเลขโทรศัพท์...........................................................
วันที่.......... เดือน...................................... พ.ศ…………………
1. ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ร้องเรียน
1.1. ชื่อ – นามสกุล…………………………………………………………………………………………………………………………..…
1.2. ที่อยู่……………………………………………………………………………………………………………………………………………
1.3. หมายเลขโทรศัพท์………………………………………………………………………………………………………………………..
1.4. บัตรประจำตัวเลขที่............................................................................................................................. .........
2. ประเภทเรื่อร้องเรียน………………………………………………………………………………………………………………………..
O ปัญหาคุณภาพยา O ปัญหาการให้บริการของร้านยา O อื่นๆ
3. ผู้ร้องเรียนขอบันทึกถ้อยคำ ดังนี้
เรื่อง…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
รายละเอียด………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………..
ลงชื่อ............................................................. ผู้รับเรื่อง ลงชื่อ.............................................. ผู้ร้องเรียน
( ) ( )
หลักฐานเบื้องต้นที่ได้ยื่นประกอบคำร้อง
O ภาพถ่าย O วิดโิ อ O ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ จำนวน
O เอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ O อื่น
 บันทึกรายนการยาที่ส่งคืน หรื อขอเปลีย่ นจากผู้ซื้อ และการตรวจสอบสภาพสิ นค้ าก่ อนนากลับเข้ าคลังสิ นค้ า
รายการยาที่ส่งคืน หรื อขอเปลี่ยนจากผูซ้ ้ือ ตรวจสอบสภาพสิ นค้าก่อนนากลับเข้าคลังสิ นค้า

ว/ด/ป ที่ ว/ด/ป รายการยาที่ จานวน ครั้งที่ วัน สาเหตุที่ขอ ชื่อ-สกุล/ ลายมือชื่อ ว/ด/ป ที่ สภาพสิ นค้า รับเข้า สภาพสิ นค้า ไม่ ลายมือชื่อผูม้ ี
ขอ ที่ซ้ือ เปลี่ยน/คืน (หน่วย) ผลิต หมด เปลี่ยนคืน โทรศัพท์ของผูท้ ี่ เปลี่ยน/คืน ผูม้ ีหน้าที่ ตรวจสอบ ได้มาตรฐาน คลัง ไม่ได้ รับเข้า หน้าที่
เปลี่ยน/คืน (Lot) อายุ คลัง ปฏิบตั ิการ
(ชื่อยา/ความแรง) ปฏิบตั ิการ สภาพสิ นค้า มาตรฐาน

หมายเหตุ แบบประเมิน GPP หมวดที่ 3 การควบคุมคุณภาพยา ข้อ ๔.๕ ต้องมีระบบการตรวจสอบคุณภาพ ยาคืนหรื อ ยาเปลี่ยนก่อนนากลับมาจาหน่าย โดยคานึงถึงประสิ ทธิ ภาพของยาและความปลอดภัยของผูใ้ ช้ยา