LỚP 22DH01

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

Viên sủi vitamin c 500mg

Dạng bào chế: Viên sủi

Quy cách đóng gói: tuýp 20 viên

Số tiêu chuẩn:

Năm 2023
 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ Số:
Viên sủi VITAMIN C
LỚP 22DH01
Địa chỉ……… 500mg Có hiệu lực từ:

Tuýp 20 viên
I. YÊU CẦU KỸ THUẬT
1.1. Công thức bào chế cho 01 viên sủi vitamin c 500mg:
KHỐI
STT THÀNH PHẦN
LƯỢNG
Dược chất
1 Acid ascorbic 500mg
Tá dược:
2 Tá dược Vừa đủ

1.2. Đặc điểm nguyên phụ liệu

Thuốc viên sủi vitamin c 500mg đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu

chuẩn DĐVN V.

STT TÊN NGUYÊN LIỆU TIÊU CHUẨN

1 Acid ascorbic Dược điển Viêt Nam V
2 Tá dược Dược điển Việt Nam V

1.3. Chất lượng thành phẩm

STT Chỉ tiêu Mức chất lượng
1 Tính chất Viên sủi bọt, bề mặt nhẵn, màu cam, đóng
trong tuýp
2 Độ đồng đều Khối lượng trung bình viên ± 5%
3 Độ rã Không quá 5 phút
 Lượng dược chất hoà tan từ mỗi đơn vị
4 Độ hoà tan
không thấp hơn Q+ 5%
5 Định tính Phải có phản ứng của acid ascorbic
Hàm lượng acid ascorbic(C6H8O6) từ 475
6 Định lượng
mg đến 550mg so với lượng ghi trên nhãn.

II. PHƯƠNG PHÁP THỬ

2.1. Tính chất
Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các tính chất đã nêu.
2.2. Độ đồng đều khối lượng
Thử theo DĐVN V, phụ lục 11.3, phương pháp 1, trang PL-249
Cân riêng biệt 20 viên được lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng
trung bình 1 viên. Không được có quá hai đơn vị có khối lượng
nằm ngoài giới hạn chênh lệch số với khối lượng trung bình và
không được có đơn vị nào có khối lựơng vượt gấp đôi giới hạn
đó.
2.3. Độ rã
Thử theo DĐVN V, phụ lục 11.6, trang PL-260
Cho một viên nén vào cốc chứa 200ml nước ở nhiệt độ 15- 25 0c phải có
nhiều bọt khí bay ra.
Viên được coi là rã hết nếu hoà tan hoặc phân tán hết trong nước, không
còn hạt kết vón. Thử với 6 viên, chế phẩm đạt yêu cầu nếu các viên rã
trong 5 phút.
2.4 Độ hoà tan
Thử theo DĐVN V, phụ lục 11.4
- Thiết bị: kiểu giỏ quay
- Môi trường hoà tan: nước cất
- Thời gian: thời gian quy định
 - Tốc độ quay: tốc độ quay yêu cầu
- Lấy mẫu: tuỳ theo chỉ dẫn chuyên luận mà lấy mẫu ra để thử 1 lần
đối với thuốc giải phóng tức thời. vị trí hút mẫu ở vùng giữa bề mặt
hoà tan và cách bề mặt giỏ quay, điểm này cách ít nhất 10mm.
- Xác định lượng hoạt chất hoà tan: mẫu thử được lọc ngay sau khi
lấy. dung màng lọc trơ, không hấp thụ dược chất không hấp phụ
dược chất hoặc không chứa những chất bị chiết ra gây trở ngại cho
việc phân tích. Tiến hành xác định hàm lượng thuốc phóng thích
theo phương pháp quy định mẫu chuẩn.
- Yêu cầu: Lượng dược chất hoà tan từ mỗi đơn vị không thấp hơn
Q+ 5%

2.4. Định tính

2.4.1. Phương pháp sắc ký lớp mỏng
Điều kiện sắc ký:
- Bản mỏng: Tráng silica gel 60 F254 đã hoạt hóa ở 110 °C trong 1
giờ.
- Hệ dung môi khai triển: Ethanol 96 % - nước (120:20)
- Phát hiện: Đèn từ ngoại có bước sóng 254 nm.
Cách tiến hành:
- Dung dịch đối chiếu: Dung dịch acid ascorbic chuẩn 0,5 % trong
nước.
- Dung dịch thử: Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,05
g vitamin c, thêm 10 ml nước, lắc kỹ và lọc. Chấm riêng biệt lên bàn
mỏng 2 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi
được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng để khô ngoài không khí ở nhiệt độ
phòng. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.
 Kết quả: Sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có vết tương ứng
về vị trí và màu sắc với vết chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch
đối chiếu.
2.4.2. Phương pháp hoá học
Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,10 g vitamin c, thêm
10 ml nước lắc kỹ, Lọc. Dịch lọc có phản ứng acid với giấy quỳ (TT).
Lấy 5 ml dịch lọc thêm 0.5 ml dung dịch bạc nitrat 2 % (TT), xuất hiện
tủa xám đen.
2.5. Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân
một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g vitamin c cho vào bình
nón 250 ml, thêm 30 ml hỗn hợp nước đun sôi để nguội và dung dịch acid
acetic 1M (TT) (10: 1), lắc kỹ. Thêm 1 ml dung dịch hồ tinh bột (TT),
định lượng bằng dung dịch iod 0,1N (CĐ) cho tới khi xuất hiện màu xanh
lam bền vững.
1 ml dung dịch iod 0,1N (CĐ) tương đương với 8,806 mg C6H8O6
Tính kết quả: Hàm lượng Acid ascorbic tính theo khối lượng trung
bình viên:
Viod × 8,806 × M
Xmg = Pcân
Trong đó:
Viod: Thể tích dung dịch Iod 0,1N đã dùng để định lượng
M: Khối lượng trung bình viên
P: Khối lượng mẫu thử cân định lượng

III. ĐÓNG GÓI – GHI NHÃN – BẢO QUẢN

- Đóng gói: Tuýp 20 viên
- Nhãn: nhãn thuốc viên sủi 500mg đước ghi Rõ ràng, đúng theo mẫu
đã được Cục Quản lý phê duyệt.
- Bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, sạch sẽ, tránh ánh sáng mặt trời
trực tiếp, tránh hoá chất.
- Thời gian bảo hành: 1 năm kể từ ngày sản xuất.