TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y PHẠM NGỌC THẠCH

KHOA DƯỢC – BỘ MÔN BÀO CHẾ

ĐỀ CƯƠNG CHI TIẾT THỰC HÀNH DƯỢC KHOA I

TẠI XÍ NGHIỆP SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM PHARMEDIC

TT Chủ đề Mục tiêu học tập Nội dung học tập thực tế Phương pháp
1 Giới thiệu - Trình bày được điều kiện để - Giới thiệu chung về nhà máy sản xuất thuốc. - Trình chiếu slide power
tổng quát về tổ được sản xuất thuốc. - Giới thiệu khái quát về GMP và GP’s trong nhà point / chiếu video
chức một nhà - Trình bày được sơ đồ tổ chức máy. - Thuyết giảng
máy sản xuất nhà máy. - Bố trí xưởng sản xuất (sơ đồ bố trí mặt bằng). - Thảo luận
thuốc. phẩm - Phân biệt được các khu vực - Các vị trí việc làm mà Dược sĩ đảm nhiệm trong
GMP. chính trong một nhà máy sản nhà máy sản xuất dược phẩm
(4 giờ) xuất thuốc.
2 Giới thiệu - Trình bày được các hoạt động Tham quan thực tế quy trình sản xuất thuốc - Tham quan thực tế dưới sự
tổng quan về các chính trong sản xuất. điển hình theo GMP: hướng dẫn và giải thích của
hoạt động tiêu - Lý giải được nguyên tắc bố trí - Các công đoạn chính. giảng viên/ chuyên viên
biểu của một và hoạt động của các bộ phận - Sự kiểm soát và đảm bảo chất lượng. - Các tiểu nhóm thực hiện báo
quy trình sản trong sản xuất. - Sự phân chia cấp độ sạch và vệ sinh. cáo cuối đợt thực tập
xuất thuốc theo - Giải thích được luồng di chuyển - Luồng di chuyển 1 chiều:
GMP. của con người, trang thiết bị • Con người.
(4 giờ) dụng cụ, nguyên liệu, bao bì, • Trang thiết bị, dụng cụ.
thành phẩm. • Nguyên vật liệu, Thành phẩm.
- Các khu vực bảo quản (Kho nguyên liệu,
thành phẩm, bao bì).
- Bộ phận kiểm tra chất lượng (QC)
3
TỔNG KẾT – ĐÁNH GIÁ::
- Mỗi tổ làm 1 quyển báo cáo thu hoạch đóng bìa cứng (nội dung báo cáo theo hướng dẫn của phụ lục đính kèm)
- Soạn 1 file power point và trình bày để các nhóm khác thảo luận góp ý.
- Giảng viên hướng dẫn chất vấn và đánh giá.

1
PHỤ LỤC

BÁO CÁO THU HOẠCH THỰC HÀNH DƯỢC KHOA 1

TẠI NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM PHARMEDIC
(Tối đa 12 trang A4, in 2 mặt, không cần đóng bìa)

I) GIỚI THIỆU TỔNG QUAN:

1. Tên doanh nghiệp:
2. Địa điểm:
3. Loại hình doanh nghiệp:
4. Các chứng nhận về tiêu chuẩn chất lượng đạt được:
5. Chức năng:
6. Các nhóm sản phẩm chính:

II) NỘI DUNG:

1. Tổng quan về cách tổ chức một nhà máy sản xuất thuốc theo GMP:
• Vẽ sơ đồ tổ chức của nhà máy
• Các bộ phận, phòng ban, các khu vực sản xuất chính trong nhà máy:
- Các khu vực trong quy trình sản xuất GMP
- Các khu vực bảo quản thuốc theo GSP
- Vị trí việc làm mà Dược sĩ có thể đảm nhận trong nhà máy
2. Hoạt động sản xuất:
• Vệ sinh trong quy trình sản xuất
• Luồng di chuyển trong trong quy trình sản xuất 1 chiều
- Nhân viên
- Trang thiết bị, dụng cụ
- Nguyên liệu, bao bì
- Thành phẩm
• Kiểm tra, đảm bảo chất lượng trong quy trình sản xuất
• Các khu vực bảo quản (Kho nguyên liệu, thành phẩm, bao bì).

III) PHẦN TỔNG KẾT ĐÁNH GIÁ:

1. Đánh giá của nhà máy
2. Đánh giá của giảng viên hướng dẫn
3. Đánh giá tổng hợp và điểm số