CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ

KHOA DƯỢC

BÀI GIẢNG
THỰC TẾ SẢN XUẤT
TẠI NHÀ MÁY
DƯỢC PHẨM GMP – WHO
TẬP 1

Tham gia biên soạn:

DSCKII. Nguyễn Văn Ảnh (Chủ biên)
DS. Vũ Văn Tiến
 LỜI NÓI ĐẦU

Chương trình Thực tế sản xuất tại nhà máy dược phẩm được giảng dạy nhằm trang bị
một số kiến thức cơ bản để sinh viên được tiếp cận với những tri thức ngành Dược và vận dụng
vào công việc sau khi tốt nghiệp.Với đặc thù là một ngành kinh tế kỹ thuật, ngành Dược đòi hỏi
người Dược sĩ phải có kiến thức chuyên môn Dược học cũng như kỹ năng thực hành vững chắc
để có thể đáp ứng xu thế phát triển của ngành.
Với mục đích phục vụ nhu cầu học tập gắn liền với thực tế của sinh viên trong chương
trình thực tế tại nhà máy GMP-WHO, Khoa Dược Trường đại học Nam Cần Thơ đã soạn thảo
“Giáo trình Thực tế Sản xuất tại nhà máy Dược phẩm GMP - WHO” gồm 3 nội dung sau:

1. Thực hành sản xuất thuốc ở quy mô công nghiệp, hướng dẫn vận hành máy móc, trang
thiết bị.

2. Hướng dẫn viết hồ sơ lô.

3. Hướng dẫn soạn thảo Quy trình thao tác chuẩn.

Trong quá trình biên soạn, chúng tôi đã có nhiều cố gắng nhưng không thể tránh khỏi những
hạn chế và thiếu sót. Chúng tôi rất mong nhận được những đóng góp của các chuyên gia và độc
giả để lần biên soạn sau được hoàn thiện hơn.

KHOA DƯỢC
DSCKII. Nguyễn Văn Ảnh
 ĐẶT VẤN ĐỀ
Căn cứ theo chủ trương của Nhà nước và các chỉ thị của ngành Y Tế về việc nâng cao
chất lượng thuốc chữa bệnh và chất lượng thực phẩm, mỹ phẩm thì các nhà máy, cơ sở
sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm , các cơ sở sản xuất thuốc thú y, thú y thủy sản…
cần phải nâng cao chất lượng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của xã hội và quy định của
Ngành. Vì vậy, vấn đề thực hiện GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc là một vấn đề rất
cần thiết. Trong quá trình thực hiện GMP, một trong những yếu tố quan trọng nhất là
nhân sự. Nhân sự làm việc trong nhà máy GMP phải có trình độ chuyên môn, năng lực
phù hợp và phải được tập huấn về GMP.
Để đáp ứng yêu cầu trên, Trường đại học Nam Cần Thơ đã phối hợp với Công ty TNHH
Dược Phẩm Phương Nam triển khai chương trình Thực tế sản xuất tại nhà máy dược
phẩm đạt tiêu chuẩn GMP tạo điều kiện cho sinh viên được tham gia học tập, thực hành
để sinh viên có cơ hội được học tập những kiến thức hữu ích phục vụ cho công việc sau
khi tốt nghiệp.
Mục tiêu của chương trình thực tế sản xuất tại nhà máy GMP
Sau khi học xong, sinh viên phải:
- So sánh kiến thức về sản xuất, bào chế thuốc đã học ở trường với các hoạt động
sản xuất trong thực tiễn tại nhà máy.
- Tiếp thu kiến thức thực tiễn liên quan đến sản xuất và các GPs có liên quan đến
chất lượng thuốc.
Yêu cầu trong quá trình học tập
Trong quá trình thực tế, sinh viên phải tích cực tìm hiểu về:
- Các giai đoạn chính của quá trình tổ chức, triển khai sản xuất sản phẩm dược ở quy
mô công nghiệp.
- Các yêu cầu của việc soạn thảo SOP.
- Cách ghi chép, hoàn thành hồ sơ lô.
 MỤC LỤC

1. Bài 1: Hồ sơ lô trong nhà máy GMP................................................................................1

2. Bài 2: Quá trình tổ chức triển khai sản xuất sản phẩm trong nhà máy GMP..................12
3. Bài 3: Quy trình tháo tác chuẩn – SOP..........................................................................13
4. Bài 4: Quy trình thao tác chuẩn vận hành thiết bị..........................................................16
 BÀI 1
HỒ SƠ LÔ TRONG NHÀ MÁY GMP

Mục tiêu
Sau khi học xong sinh viên phải :
- Trình bày, ghi chép được hồ sơ lô sản xuất.

1. Biểu mẫu hồ hơ lô trắng

1.1 Hồ sơ lô pha chế

SỞ Y TẾ CẦN THƠ
CTY TNHH DƯỢC PHẨM Trang: 1/5
HỒ SƠ LÔ SẢN XUẤT
PHƯƠNG NAM DUNG DỊCH THUỐC
GỘI ĐẦU NEWGIFAR
Ban hành: Lần 7
Mã số:
D.001.1- PCD
PHA CHẾ Ngày: 05/01/15
Soạn thảo: Kiểm tra: Phê chuẩn:
02-01-15 03-01-15 05-01-15
Xưởng Sản xuất Phòng Đảm bảo chất lượng Giám đốc

DS. Phạm Thị Kim Oanh DS. Vũ Văn Tiến Nguyễn Thị Tốt

Cỡ lô: 100 kg

Hiệu suất quy định: 98-102%

Ngày sx: ............................. .Số lô sx: ………………….

HD: .....................................
Người Người
I. Kiểm tra trước khi pha chế Thực kiểm tra
hiện
1. Phòng sản xuất
1
- Tên sản phẩm trước:...............................................................
- Số lô:.......................................................................................
2. Thiết bị sản xuất ............ ............
- Tên sản phẩm trước:...............................................................
- Số lô:.......................................................................................
3. Phòng sạch, đã được dọn quang
4. Nơi sản xuất không còn dư phẩm của lô trước ............ ............
5. Chỉ có duy nhất một hồ sơ pha chế
6. Thiết bị pha chế đã được vệ sinh theo SOP quy định:
- Vệ sinh sơ bộ 
- Vệ sinh đầy đủ 
- Vệ sinh lại 
7. Dụng cụ pha chế đã vệ sinh sạch
8. Treo bảng nhận dạng "Đang sản xuất"
pha chế:
9. Kiểm tra đủ nguyên liệu
Người
Người
II. Tiến hành pha chế Thực
kiểm tra
hiện
- Thời gian bắt đầu pha chế: …….giờ…….ngày……….........
Pha chế
- Máy pha chế kem ms: EX.0.001 Thông số
- Cánh khuấy chữ U
1. Cho vào thùng nhựa trắng ............. .............
Ketoconazole và Propylen glycol
trộn đều trong 30 phút (± 5) (1) .................phút
2. Hòa tan Natri edetat với khoảng 1
kg nước tinh khiết trong một ca nhựa ............. .............
trắng (2)
3. Hòa tan Butylated hydroxytoluene
vào Cồn 960 trong một ca nhựa trắng

2
(3) .
4. Hòa tan màu amaranth với khoảng ............. 0C ............. ............
1 kg nước tinh khiết trong một ca
nhựa (4)
5. Hòa tan Acid citric với khoảng 1 kg
nước tinh khiết trong một ca nhựa Từ ..........giờ...........
trắng (5) Đến.........giờ...........
6. Cho lượng nước tinh khiết còn lại ............. 0C ............. .............
vào máy pha chế
7. Cho Sodium lauryl ether sulphate Từ ..........giờ...........
vào Đến.........giờ...........
8. Mở nhiệt, cài đặt nhiệt ở 700C
(± 50C) ............. .............
9. Mở công tắc khuấy, khuấy tốc độ ............. 0C
65 vòng/phút
- Khuấy thời gian 60 phút (± 5) Từ ..........giờ...........
Đến.........giờ...........
- Khi nhiệt độ đạt 700C (± 50C) tắt
nhiệt
10. Cho Cocamidopropyl betaine vào ............. 0C ............. .............
- Khuấy 15 phút (± 5)

11. Cho hỗn hợp (1) vào máy

- Mở nhiệt, cài đặt nhiệt độ 650C Từ ..........giờ...........
- Khuấy tốc độ 65 vòng/phút Đến.........giờ...........
- Khuấy trong 60 phút (± 5)

12. Tắt nhiệt

13. Mở sinh hàn ............. .............
- Nhiệt độ giảm còn 400C (± 50C),

3
cho lần lượt: Glycerin, (2), (3), (4),
(5), mùi vào
- Khuấy tốc độ 45 vòng/phút
- Thời gian khuấy 40 phút (± 5)
14. Tắt khuấy, tắt máy pha chế
- Cho dung dịch thuốc ra thùng chứa ............. .............
- Lấy mẫu kiểm nghiệm BTP ............. .............
- Số lượng mẫu lấy ....................g
- Thời gian kết thúc:…....giờ….....ngày........................... ............. .............
- Chuyển bán thành phẩm về khu vực biệt trữ ............. .............
- Nhân viên IPC dán nhãn BTP, chờ kết quả kiểm nghiệm ............. .............
III. Vệ sinh:
- Vệ sinh thiết bị sau khi pha chế: .............
- Vệ sinh sơ bộ 
- Vệ sinh đầy đủ  .............
- Vệ sinh lại 
- Vệ sinh dụng cụ pha chế theo SOP: SX/SOP/028 .............
- Vệ sinh phòng pha chế theo SOP: SX/SOP/037 .............
- Vệ sinh dụng cụ pha chế theo SOP: SX/SOP/028 ............. .............
- Vệ sinh phòng pha chế theo SOP: SX/SOP/037 ............. .............
IV. Kiểm soát quá trình
Ghi chú: …………………………………………………....
……………………………………………..............................

Sản lượng
Lý thuyết Thực tế Chênh lệch sau pha chế:
100 kg ………………..kg
Dôi dư: .............................%
Hao hụt: ............................%
Công thức tính hiệu suất:
Công thức tính:
(A - B) Lý do:
X= x 100 ...................................................................
A
...................................................................
X: Lượng % dôi dư hoặc hao hụt ...................................................................
- Lượng % dôi dư khi kết quả cho số âm

4
- Lượng % hao hụt khi kết quả cho số dương ...................................................................
A: Sản lượng lý thuyết
...................................................................
B: Sản lượng thực tế

Ngày: ……………………
Quản đốc sản xuất Tổ trưởng pha chế

Họ tên: ……………………………… Họ tên: ………………………………

GIAO NHẬN BÁN THÀNH PHẨM

Ngày: ……………………….

Số lượng:……………………kg

Người giao Người nhận

Họ tên: ……………………….. Họ tên: ……………………..

1.2 HỒ SƠ LÔ ĐÓNG GÓI

SỞ Y TẾ CẦN THƠ
CTY TNHH DƯỢC PHẨM Trang: 5/6
HỒ SƠ LÔ SẢN XUẤT
PHƯƠNG NAM DUNG DỊCH THUỐC
GỘI ĐẦU NEWGIFAR
Ban hành: Lần 6
Mã số:
D.001.1- ĐGD
ĐÓNG GÓI (gói 6 ml) Ngày: 05/01/15

5
 Soạn thảo: Kiểm tra: Phê chuẩn:
02-01-15 03-01-15 05-01-15
Xưởng Sản xuất Phòng Đảm bảo chất lượng Giám đốc

DS. Phạm Thị Kim Oanh DS. Vũ Văn Tiến Nguyễn Thị Tốt
Cỡ lô: 16.660 gói
Ngày sx: .............................. Số lô sx: ……………….....
HD: .....................................
Người
I. ĐÓNG GÓI CẤP I Thự Người
Hiệu suất quy định: 95 - 100% c kiểm tra
hiện
1. Kiểm tra trước khi đóng gói
1.1 Phòng sản xuất:
- Tên sản phẩm trước: .......................................................................
- Số lô: ..............................................................................................
1.2. Thiết bị sản xuất:
- Tên sản phẩm trước: ……………………………………………… ……… ………
- Số lô: ………………………………………………………………
1.3. Phòng sạch, đã được dọn quang, không còn dư phẩm của lô
trước
1.4. Chỉ có duy nhất một hồ sơ đóng gói chuẩn bị sản xuất
1.5. Thiết bị đóng gói đã được vệ sinh sạch theo SOP quy định ……… ………
1.6. Dụng cụ đóng gói đã vệ sinh sạch theo SOP quy định
1.7. Treo bảng nhận dạng sản phẩm
1.8. Bao bì đóng gói cấp I đã được dán nhãn sạch
1.9. Bán thành phẩm chờ đóng gói đã được dán nhãn chấp thuận
Thời gian bắt đầu đóng gói:…….giờ……..ngày ……….................... ……… ………
2. Đóng gói Thông số Người Người
Thiết bị đóng gói: Thự kiểm tra

6
Máy ép thuốc gói nước ms: EX.1.002 c
hiện
Đặc điểm bán thành phẩm chờ đóng gói
Dung dịch lỏng sánh, màu đỏ, trong, đồng nhất, ………
không có cặn bụi vật lạ, mùi thơm đặc trưng ……… ………
Đóng thuốc vào chai:
Thể tích yêu cầu: 6 ml + 5% (6 ml - 6,3 ml)
- Lắp cuộn giấy nhôm vào trục ……… ………
- Kéo giấy theo đường dẫn giấy đến trục ép
- Mở công tắc nguồn
- Mở công tắc nhiệt ……… ………
- Mở van cung cấp khí nén
- Đặt nhiệt độ khuôn đứng 1400C (± 50C) ………0C
- Đặt nhiệt độ khuôn ngang 1400C (± 50C) ………0C
- Cho dung dịch thuốc vào phễu đến ¾ dung tích ……… ………
phễu
- Nhấn nút mở động cơ, đóng ly hợp cụm bơm
- Mở van khí nén
- Kiểm tra, điều chỉnh bước kéo cho đúng vạch cắt
hờ.
- Nhấn nút điều chỉnh tốc độ 25 gói/phút (± 5 gói) ………gói/p ……… ………
- Kiểm tra độ kín, độ sắc của đường hàn
- Khi các gói được đóng, ép, cắt hờ đúng yêu cầu,
tiến hành cho máy chạy tự động ở chế độ đã cài
đặt
- Kiểm tra thể tích thuốc trong mỗi gói: ......... ......... ……… ………
(từ 6 ml - 6,3 ml) ......... .........
- Cách 2 giờ kiểm tra 1 lần, mỗi lần 5 gói ......... .........
- Cắt theo đường cắt hờ, mỗi dây 12 gói ......... .........
- Kiểm tra dung dịch thuốc trong phễu chiết, khi ......... .........
dung dịch thuốc còn khoảng 1/4 phễu, phải cho ......... .........
7
 dung dịch thuốc vào. ......... .........
- Tiến hành đóng gói cho hết lô ......... .........
- Xếp các dây vào các kết gia dụng thích hợp ......... .........
Thời gian kết thúc: ……….giờ………..ngày………….....................
3. Vệ sinh
- Vệ sinh thiết bị đóng gói theo SOP quy định ……… ………
- Vệ sinh dụng cụ đóng gói theo SOP: SX/SOP/028 ……… ………
- Vệ sinh phòng đóng gói theo SOP: SX/SOP/024 ……… ………
4. Kiểm soát quá trình ………. ………
Ghi chú: ..............................................................................................
..............................................................................................................

Ngày:……………………………..

Quản Đốc sản xuất Tổ trưởng đóng gói cấp I

Họ tên:…………………………….. Họ tên:……………………………..

GIAO NHẬN BÁN THÀNH PHẨM ĐÓNG GÓI I

Số lượng:....................kết
Người giao Người nhận

Họ tên:……………………................ Họ tên…………………….......
Người
II. PHUN SỐ, ĐÓNG SỐ Thự Người
Thiết bị: Máy in phun ms: EX.2.001 c kiểm tra
hiện
1. Kiểm tra trước khi phun số:
- Phòng phun số đã được dọn quang .......... ..........
- Bao bì đầy đủ cho lô sản xuất
- Thiết bị phun số trong tình trạng sẵn sàng

8
- Chỉ có duy nhất một hồ sơ phun số
2. Phun số lô sx , ngày sx, HD lên: Ngày phun số
- Gói, số lượng: .....................................gói ..................
............. .............
- Nhãn thùng, số lượng:.................................tờ ..................
Ghi chú: .................................................................................................
................................................................................................................ ............. ...........
................................................................................................................
3. Kiểm soát quá trình
Phun đúng số lô sx, ngày sx, HD
- Gói Ÿ ...........
- Nhãn thùng Ÿ ...........

III. ĐÓNG GÓI CẤP II Người Người

Ngày: ……………………...................... Thực hiện kiểm tra
1. Kiểm tra trước khi đóng gói cấp II
1.1. Tên sản phẩm trước: ................................................................
Số lô: ...............................................................................................
1.2. Phòng sản xuất đã được dọn quang, không còn dư phẩm của
lô trước ……… ………
1.3. Bao bì đóng gói cấp II đã được chuẩn bị đầy đủ
1.4. Chỉ có duy nhất một hồ sơ đóng gói chuẩn bị sản xuất
1.5. Đúng số lô sx, ngày sx, hạn dùng in trên gói, nhãn thùng
2. Đóng thùng
- Thùng 720 gói (60 dây, mỗi dây 12 gói)
- Hai băng dán thùng: trên và dưới thùng
- Dán nhãn bên ngoài: mỗi thùng 1 nhãn ……… ………
- Số lượng nhãn thùng đã in số lô sx không sử dụng, huỷ bỏ:
…….....…tờ
Số lượng mẫu lấy kiểm nghiệm và lưu mẫu: ............................gói ……… ………
9
3. Vệ sinh
- Dọn quang dây truyền sản xuất
- Vệ sinh dụng cụ sản xuất theo SOP quy định
- Vệ sinh phòng đóng gói theo SOP quy định
4. Kiểm soát quá trình
Ghi chú: .......................................................................................
.....................................................................................................

SẢN LƯỢNG

Sản lượng lý thuyết tính trên cỡ lô sản xuất: Sản lượng thực tế sau đóng gói:
16.660 gói ..................................gói
Công thức tính hiệu suất: Chênh lệch sau đóng gói
Công thức tính: - Hao hụt:............................%
- Dôi dư:...............................%
(A - B)
X= x 100
Lý do:
A
...................................................................
X: Lượng % dôi dư hoặc hao hụt
...................................................................
- Lượng % dôi dư khi kết quả cho số âm
- Lượng % hao hụt khi kết quả cho số dương ...................................................................
A: Sản lượng lý thuyết tính trên BTP giao
...................................................................
đóng gói
B: Sản lượng thực tế sau khi đóng gói: ...................................................................

Ngày:……………………………..

Quản Đốc sản xuất Tổ trưởng đóng gói cấp II

Họ tên:…………………………….. Họ tên:……………………………..

GIAO NHẬN THÀNH PHẨM

10
 Số lượng:……………thùng ………….gói lẻ
Ngày:…………………….

Người giao Người nhận

Họ tên:……………………. Họ tên…………………….

2. HƯỚNG DẪN VIẾT HỒ SƠ LÔ

BÀI 2
QUÁ TRÌNH TỔ CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM
TRONG NHÀ MÁY GMP

Mục tiêu
Sau khi học xong, học viên có khả năng:
- Trình bày được các giai đoạn chính của quá trình tổ chức triển khai sản xuất sản
phẩm trong nhà máy
- Trình bày được ý nghĩa của lệnh sản xuất, phiếu cấp nguyên liệu, bao bì, hồ sơ lô pha
chế, hồ sơ lô đóng gói
- Biết cách ghi chép, điền vào các mục trong lệnh sản xuất, phiếu cấp nguyên liệu, bao
bì, hồ sơ lô pha chế, hồ sơ lô đóng gói
Nội dung
1. Nguyên tắc thực hiện các thao tác trong quá trình sản xuất
Đảm bảo nguyên tắc sản xuất trong nhà máy GMP: “Mọi thao tác trong quá trình sản
xuất phải theo đúng quy trình đã định, đúng với giấy phép sản xuất và lưu hành.”
2. Nô ̣i dung của quá trình tổ chức triển khai sản xuất sản phẩm
2.1 Về thủ tục hành chánh cần phải có
 Lệnh sản xuất
 Phiếu cấp nguyên liệu
 Phiếu cấp bao bì
 Hồ sơ cân nguyên liệu
 Hồ sơ pha chế
 Hồ sơ đóng gói
11
2.2. Tổng hợp hồ sơ sản xuất
- Phòng đảm bảo chất lượng tập hợp tất cả hồ sơ lô, gồm các phiếu kiểm nghiệm thành
phẩm
- Xem xét hồ sơ lô, đạt chất lượng cho lệnh xuất xưởng, ký tên.
- Sản phẩm mới được xuất ra thị trường.
- Hồ sơ sản xuất lưu tại phòng đảm bảo chất lượng.
- Hồ sơ kiểm nghiệm lưu tại phòng kiểm tra chất lượng.

12
 BÀI 3
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN - SOP
1. Mục tiêu
Sau khi học xong, sinh viên phải:
Trình bày được mục đích, yêu cầu quá trình thực hiện các quy trình thao tác chuẩn và
tiếp cận với các biểu mẫu quy trình thao tác chuẩn.
Thực hiện được các thao tác theo SOP khi làm việc tại nhà máy GMP
Bổ sung, góp ý để sửa đổi SOP vào những lần ban hành sau.
2. Nguyên tắc
Đảm bảo nguyên tắc: “Mọi thao tác trong nhà máy GMP đều được thực hiện đúng
theo quy trình thao tác chuẩn (SOP)”
3. Nô ̣i dung

*Biểu mẫu Quy trình thao tác chuẩn:

SỞ Y TẾ CẦN THƠ
QUI TRÌNH THAO TÁC Trang:2/2
CTY TNHH DƯỢC PHẨM CHUẨN
PHƯƠNG NAM VỆ SINH NHÀ XƯỞNG
Ban hành: Lần1
Mã số : SX/SOP/012
Ngày: 15-05-16
Xưởng sản xuất
Soạn thảo: Kiểm tra: Phê chuẩn
13-05-16 14-05-16 15-05-16
Xưởng sản xuất Phòng Đảm bảo chất lượng Giám đốc

DS. Phạm Thị Kim Oanh DS. Vũ Văn Tiến Nguyễn Thị Tốt

Nơi nhận
Phòng đảm bảo chất lượng
Xưởng sản xuất
…………..

Mục đích
Phạm vi áp dụng

13
 Trách nhiệm
Nội dung

Hướng dẫn viết một số SOP (thực hiện công việc trong nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP –
WHO)

Biểu mẫu SOP

Quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn công việc pha chế

1. Mục đích:
Thiết lập bằng văn bản quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn công việc cho nhân viên
pha chế.
2. Phạm vi áp dụng
Phòng pha chế.
3. Trách nhiệm
- Nhân viên pha chế thực hiện đúng quy trình đã ban hành.
- Quản đốc xưởng, tổ trưởng pha chế có trách nhiệm kiểm tra, theo dõi đảm bảo quy trình
được tuân thủ
4. Nội dung
- Nhận nguyên liệu, hồ sơ theo đúng lô sản xuất chuyển vào phòng pha chế.
- Kiểm tra và đối chiếu nhãn và số lượng nguyên liệu theo lô.
- Kiểm tra tình trạng vệ sinh của thiết bị và dụng cụ rồi điền vào phiếu kiểm tra trước khi
sản xuất.
- Tiến hành pha chế theo hồ sơ lô pha chế, làm đến đâu ghi chi tiết vào hồ sơ lô đến đó, ký
tên đầy đủ vào hồ sơ lô.
- Tháo và dán các nhãn nguyên liệu, nhãn vệ sinh thiết bị vào hồ sơ lô pha chế.
- Cân bán thành phẩm cho vào thùng chứa, dán nhãn và chuyển chúng vào nơi biệt trữ.
- Sắp xếp các tài liệu và hồ sơ chuyển cho đóng gói cấp I.
- Sau khi pha chế xong đem dụng cụ vào phòng rửa theo đường từ phòng pha chế chuyển ra
hành lang rồi vào phòng rửa dụng cụ.

Quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn công việc đóng gói cấp I
14
 1. Mục đích:
Thiết lập bằng văn bản quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn công việc đóng gói cấp
I
2. Phạm vi áp dụng
Phòng đóng gói cấp I
3. Trách nhiệm
- Nhân viên đóng gói cấp I thực hiện đúng quy trình đã ban hành
- Quản đốc xưởng có trách nhiệm kiểm tra, theo dõi đảm bảo quy trình được tuân thủ

4. Nội dung
- Nhận các tài liệu hồ sơ sản xuất
- Nhận bao bì đóng gói cấp I tại chốt gió
- Nhận bán thành phẩm từ khu biệt trữ khi có kết quả kiểm nghiệm đạt
- kiểm tra nhãn bán thành phẩm (tên, số lô, số lượng), hình thức cảm quan, nhãn chấp thuận.
- Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị, phòng đóng gói và điền vào phiếu kiểm tra trước khi
đóng gói.
- Tiến hành đóng gói cấp I theo hồ sơ đóng gói, làm đến đâu ghi chi tiết đầy đủ đến đó, ký
tên đầy đủ vào hồ sơ lô.
- Gỡ nhãn bao bì cấp I, nhãn vệ sinh dán vào hồ sơ lô đóng gói.
- Chuyển các sản phẩm đóng gói I hoàn tất đến chốt gió qua đóng gói II
- Kiểm tra hồ sơ lô chuyển lên Quản đốc xưởng.
- Đóng gói I hoàn tất phải vệ sinh thiết bị đóng gói, phòng đóng gói theo SOP vệ sinh thiết
bị và vệ sinh phòng đóng gói.

BÀI 4
15
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN VẬN HÀNH THIẾT BỊ
Mục tiêu
Sau khi học xong, sinh viên phải:
- Thực hiện được các thao tác vận hành các thiết bị khi làm việc tại nhà máy GMP
Nội dung
1. Máy pha chế kem
1.1. Các quy định an toàn
- Thiết bị phải có dây nối đất.
- Các cơ cấu bảo vệ, an toàn phải còn đầy đủ và hoạt động tốt.
- Chỉ những người được phân công mới vận hành và sử dụng thiết bị.
- Trong khi máy đang vận hành không được đưa tay hay vật gì khác chạm vào các bộ
phận truyền động của máy.
1.2. Chuẩn bị vận hành
- Kiểm tra vệ sinh thiết bị
- Bật CB nguồn chính
- Mở công tắc nguồn (công tắc khẩn cấp)
- Cấp nước cho vỏ ngoài (chú ý: Nước phải ngập 2/3 mặt kính quan sát khi hoạt động)
1.3. Vận hành
- Nhấn nút nâng nắp máy lên
- Cho nguyên liệu vào
- Kiểm tra độ cân bằng của máy
- Nhấn nút hạ nắp máy
- Khoá nắp máy lại bằng các khoá
- Cài đặt nhiệt độ, thời gian theo yêu cầu
- Nhấn nút mở công tắc nhiệt
- Khi nhiệt độ đạt yêu cầu, tự động ngắt.
- Nhấn nút mở công tắc khuấy
- Cài đặt tốc độ khuấy, thời gian khuấy theo yêu cầu
- Khi thời gian khấy đạt yêu cầu, giải nhiệt bằng cách mở song song 2 val nước: nóng ra,
lạnh vào.
- Khi nhiệt độ còn khoảng 500C, khoá val thông hơi
- Mở val hút chân không
- Mở công tắc chân không, khi đồng hồ chỉ 0,8 kg/cm2 tắt công tắc chân không.
- Khi kem nguội, đạt theo yêu cầu khoá val hút chân không, mở val thông hơi.
- Tắt công tắc khuấy
- Khoá 2 val nước lại
- Tắt công tắc cấp nước
- Mở các khoá trên nắp máy
- Nhấn nút nâng nắp máy lên, vét kem trên cánh khuấy xuống
- Nghiêng nồi, cho kem ra thùng chứa
.1.4. Tắt máy
- Tắt công tắc nguồn chính (nút khẩn cấp)
- Tắt CB nguồn chính
Chú ý : Khi cần tắt máy khẩn cấp nhấn nút (khẩn cấp) máy sẽ dừng lại.
16
 2. Máy đóng kem
2.1. Các quy định an toàn
- Thiết bị phải có dây nối đất.
- Các cơ cấu bảo vệ, an toàn phải còn đầy đủ và hoạt động tốt.
- Chỉ những người được phân công mới vận hành và sử dụng thiết bị.
- Trong khi máy đang vận hành không được đưa tay hay vật gì khác chạm vào các bộ
phận truyền động của máy.
2.2 Chuẩn bị
- Kiểm tra nguồn điện
- Kiểm tra vệ sinh thiết bị
- Bật CB nguồn chính
- Kiểm tra khí nén (2-6 kg/cm2 )
2.3 Vận hành
- Mở nắp máy ra.
- Cho thuốc vào máy, đậy nắp máy và khóa chặt.
- Mở van khí nén sang phải, khi kim đồng hồ chỉ áp suất 2kg/cm2 chỉnh đồng hồ thời gian
cho đúng trọng lượng qui định.
- Ðóng thuốc vào bao bì theo đúng hồ sơ lô.
- Khi hết kem, xả van hơi khí nén khi kim đồng hồ áp suất trở về 0, mở miếng chặn.
2.4 Tắt máy
- Đóng van khí nén sang trái
- Tắt CB nguồn chính.

3. Máy dập viên Nabica

3.1. Trước khi vận hành:
- Kiểm tra an toàn về điện
- Cho hạt vào phễu chứa hạt
3.2. Vận hành:
- Bật CB nguồn chính.
- Mở nút dừng khẩn cấp bằng cách xoay về phía bên phải
- Nhấn nút xanh máy bắt đầu hoạt động.
- Chỉnh trọng lượng viên, độ cứng của viên theo yêu cầu.
 Chú ý: Máy đang hoạt động người vận hành thường xuyên kiểm tra hạt trong phễu
đựng hạt, trọng lượng và độ nén của viên (Nếu có bất thường thì lập tức tắt nút dừng
khẩn cấp)
- Cứ mỗi 15 phút kiểm tra trọng lượng viên, độ cứng của viên.
3.3. Tắt máy:
- Tắt nút dừng khẩn cấp.
- Tắt CB nguồn chính.
4. Máy chiết dung dịch thuốc
4.1. Các quy định an toàn
- Thiết bị phải có dây nối đất.
- Các cơ cấu bảo vệ, an toàn phải còn đầy đủ và hoạt động tốt.
- Chỉ những người được phân công mới vận hành và sử dụng thiết bị.

17
 - Trong khi máy đang vận hành không được đưa tay hay vật gì khác chạm vào các bộ phận
truyền động của máy.

4.2. Chuẩn bị vận hành:

- Kiểm tra vệ sinh thiết bị.
- Bật CB nguồn chính.
- Mở val cấp khí nén (Kiểm tra khí nén từ 4-6 kg/cm2).
- Bơm thuốc lên bình chứa.
4.3. Vận hành:
- Mở công tắc nguồn (công tắc khẩn cấp).
- Nhấn nút mở máy.
- Bật công tắc băng tải về vị trí mở.
- Bật công tắc mâm cấp chai về vị trí mở.
- Bật công tắc chiết chai về vị trí mở.
- Chỉnh tốc độ băng tải bằng cách:
+ Xoay núm tốc độ cùng chiều kim đồng hồ băng tải để tăng tốc độ.
+ Xoay núm tốc độ ngược chiều kim đồng hồ băng tải để giảm tốc độ.
- Máy hoạt động, bắt đầu bơm cấp dung dịch.
- Điều chỉnh thể tích thuốc bằng cách:
+ Vặn bu lông ở cụm bơm thuốc cùng chiều kim đồng hồ để giảm thể tích.
+ Vặn bu lông ở cụm bơm thuốc ngược chiều kim đồng hồ để tăng thể tích.
Chú ý: Khi có sự cố tắt máy khẩn cấp thì nhấn nút “Khẩn cấp” máy sẽ dừng lại.
4.4. Tắt máy:
- Tắt công tắc băng tải về vị trí tắt.
- Tắt công tắc mâm cấp chai về vị trí tắt.
- Nhấn nút tắt máy.
- Tắt CB nguồn chính.
5. Máy chiết dung dịch thuốc dùng bơm nhu động
5.1. Các quy định an toàn
- Thiết bị phải có dây nối đất.
- Các cơ cấu bảo vệ, an toàn phải còn đầy đủ và hoạt động tốt.
- Chỉ những người được phân công mới vận hành và sử dụng thiết bị.
- Trong khi máy đang vận hành không được đưa tay hay vật gì khác chạm vào các bộ phận
truyền động của máy.
5.2. Chuẩn bị vận hành:
- Kiểm tra vệ sinh thiết bị.
- Bật CB nguồn chính.
- Mở val cấp khí nén (Kiểm tra khí nén từ 4- 6Kg/cm2).
- Cho thuốc vào thùng chứa.
5.3. Vận hành:
- Mở công tắc nguồn (công tắc khẩn cấp).
- Nhấn nút mở máy.
- Bật công tắc băng tải về vị trí mở.
- Bật công tắc mâm cấp chai về vị trí mở.
- Bật công tắc chiết chai về vị trí mở.
18
 - Chỉnh tốc độ băng tải bằng cách:
+ Xoay núm tốc độ cùng chiều kim đồng hồ băng tải để tăng tốc độ.
+ Xoay núm tốc độ ngược chiều kim đồng hồ băng tải để giảm tốc độ.
- Máy hoạt động bắt đầu bơm cấp dung dịch.
- Điều chỉnh thể tích thuốc bằng cách vặn núm trên màn hình hiển thị của bơm nhu động.
Chú ý: Khi có sự cố tắt máy khẩn cấp thì nhấn nút “Khẩn cấp” máy sẽ dừng lại.
5.4. Tắt máy:
- Tắt công tắc băng tải về vị trí tắt.
- Tắt công tắc mâm cấp chai về vị trí tắt.
- Nhấn nút tắt máy.
- Tắt CB nguồn chính.
6. Máy ép gói thuốc nước:
6.1 Các quy định an toàn:
- Thiết bị phải có dây nối đất.
- Các cơ cấu bảo vệ, an toàn phải còn đầy đủ và hoạt động tốt.
- Chỉ những người được phân công mới vận hành và sử dụng thiết bị.
- Trong khi máy đang vận hành không được đưa tay hay vật gì khác chạm vào các bộ phận
truyền động của máy.

4.2 Chuẩn bị vận hành:

- Kiểm tra an toàn điện.
- Kiểm tra vệ sinh thiết bị.
- Lắp cuộn giấy vào vị trí.
- Lắp đường dẫn giấy.
- Mở công tắc điện chính.
- Kiểm tra khí nén (3- 6) kg/cm2.

4.3 Thao tác vận hành:

Mở máy:
- Bật công tắc «Nguồn » sang phải.
- Bật công tắc «Nhiệt » sang phải.
- Đặt nhiệt độ khuôn đứng.
- Đặt nhiệt độ khuôn ngang.
- Cho thuốc vào phễu.
- Nhấn nút «Mở động cơ» máy chạy.
- Bật công tắc cụm bơm sang phải.

Tắt máy:
- Bật công tắc cụm bơm sang trái.
- Nhấn nút «Tắt động cơ» máy dừng.
- Bật công tắc «Nhiệt» sang trái.
- Bật công tắc «Nguồn» sang trái.
- Tắt công tắc điện chính.

19
3. TÀI LIỆU THAM KHẢO

Stt Tài liệu

PGS.TS. Đặng Văn Giáp (2006), Hướng Dẫn Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc
1
GMP-WHO
PGS.TS. Đặng Văn Giáp (2006), Hướng Dẫn Thực Hành Tốt Bảo Quản
2
Thuốc GSP-WHO
3Phân Viện Kiểm Nghiệm (2006), Tài Liệu Tập Huấn GLP

4Bộ Y Tế (2002), Dược Điển Viê ̣t Nam III, Hà Nô ̣i

5Bộ Y Tế (2009), Dược Điển Viê ̣t Nam IV, Hà Nô ̣i

6British Pharmacopoeia 2007

7Hóa chất và thuốc thử Merck 2007

TS. Cao Minh Quang (2001), Quy trình thao tác chuẩn thực hành tốt sản
8
xuất thuốc GMP-Asean, tập 1
TS. Cao Minh Quang (2001), Quy trình thao tác chuẩn thực hành tốt sản xuất
9
thuốc GMP-Asean, tập 2
Cục Quản Lý Dược (2007), Tài Liệu Tập Huấn Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc -
10
Chuyên Đề Thẩm Định
11Bộ Y Tế (2006), Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc
Bộ Y Tế, Đảm bảo chất lượng dược phẩm, thực hành tốt sản xuất thuốc và thanh
12
tra
13Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, Tiêu chuẩn cơ sở

14Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, Các biểu mẫu hồ sơ lô, SOP

20