Giới thiệu

Diclofenac là một dẫn chất của acid 2-amino benzen acetic có sinh khả dụng thấp do kém tan (độ
tan trong nước ở 25o C khoảng 0,06 mM). Vì vậy dạng dược dụng thường là muối của nó (có độ
tan lớn hơn, ổn định hơn), như muối: Na+, K+, diethylamin, N-(2-hydroxy ethyl) pyrolidin. Trong
đó muối natri diclofenac được sử dụng nhiều hơn cả.

Công thức hóa học

Tính chất lý hóa

Natri diclofenac là một acid yếu, pKa ở 25oC xấp xỉ bằng 4. Tồn tại ở dạng bột kết tinh hoặc tinh
thể màu trắng đến trắng hơi vàng.
Độ tan: dễ tan trong ethanol 96%, methanol, hơi tan trong nước và acid acetic băng, thực tế
không tan trong ether. Độ tan trong nước phụ thuộc vào pH, nhiệt độ và các chất có mặt trong
môi trường hòa tan.

Tiêu chuẩn chất lượng

STT Chỉ tiêu và tiêu chuẩn áp dụng Yêu cầu

Tính chất
- Cảm quan Bột kết tinh trắng hoặc hơi vàng, hút ẩm
1 - Độ tan nhẹ. Dễ tan trong methanol, tan trong
ethanol 96%, hơi tan trong nước, khó tan
trong aceton.

Độ trong của dung dịch Dung dịch phải trong suốt. Độ hấp thụ
2 Phụ lục 9.2 DĐVN V của dung dịch đo ở bước sóng 440 nm ≤
0,05.

3 Nhiệt độ nóng chảy ~280oC

Định tính
- Phổ hồng ngoại (IR) Phổ IR của chế phẩm phải phù hợp với
phổ IR của Natri Diclofenac chuẩn.
4
- Sắc ký lớp mỏng Soi dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng

5 Kim loại nặng
6 Tạp chất liên quan
- Sắc ký lỏng
7 Mất khối lượng do làm khô
8 Định lượng
- Chuẩn độ đo điện thế
254 nm. Vết chính thu được trên sắc ký
đồ của dung dịch thử phải giống về vị trí
và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ
của dung dịch đối chiếu.
Không quá 10 phần triệu
Tổng tạp ≤ 0,5 %
≤ 0,5 %
Natri Diclofenac phải chứa từ 99,0% đến
101,0% tính theo chế phẩm đã làm khô.