‫כ"ז באדר התשע"ח‬

‫‪ 14‬במרץ ‪2018‬‬
‫סימוכין‪29640418 :‬‬

‫מידע על תרכיבים מצומדים נגד מחלה מנינגוקוקית‬

‫בישראל רשומים שלושה תרכיבים מצומדים נגד זנים ‪ W 135 ,Y ,C ,A‬של מנינגוקוק‪.‬‬

‫‪ -‬תרכיב ‪ ,Menveo‬תוצרת ‪ ,GlaxoSmithKline‬הרשום לבני שנתיים עד ‪ 55‬שנים‪.‬‬

‫כיום תרכיב זה אינו זמין בישראל‪.‬‬

‫‪ -‬תרכיב ‪ ,Nimenrix‬תוצרת ‪ ,Pfizer‬הרשום לבני ‪ 12‬חודשים ומעלה‪.‬‬

‫‪ -‬תרכיב ‪ ,Menactra‬תוצרת ‪ ,Sanofi Pasteur‬הרשום לבני ‪ 9‬חודשים עד ‪ 55‬שנים‪*.‬‬

‫יתרונם של התרכיבים המצומדים נגד מחלה מנינגוקוקית על פני התרכיבים הפוליסכרידיים הינו בכך שהם‬
‫גורמים תגובה חיסונית חזקה יותר‪ ,‬זיכרון חיסוני נגד החיידק והפחתת נשאות החיידק‪.‬‬

‫חיסונים אלה אינם מגנים נגד מנינגוקוק מסוג ‪.B‬‬

‫* התרכיב ‪ Menactra‬אושר לשימוש לבני ‪ 56‬שנים ומעלה הנמצאים בסיכון גבוה לחלות במחלה מנינגוקוקית‪ ,‬וזאת‬
‫בהתאם לטופס הוראה לשימוש בתכשיר מחוץ להתווייתו הרשומה – למוסד רפואי (אישור קיבוצי) – טופס ‪ 29‬ג'‪,‬‬
‫בחתימת ראש שירותי בריאות הציבור‪ .‬הנחיות השימוש בתכשיר לבני ‪ 56‬ומעלה הינן זהות להנחיות השימוש בגיל‬
‫יותר צעיר‪.‬‬

‫‪Division of Epidemiology‬‬ ‫אגף לאפידמיולוגיה‬

‫‪Ministry of Health‬‬ ‫משרד הבריאות‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem‬‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים‬
‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬ ‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬
‫‪Tel: 972-2-5080522 Fax: 972-2-5655950‬‬ ‫טל‪ 02-5080522 :‬פקס‪02-5655950 :‬‬
 :‫להלן הנחיות לשימוש בשני התרכיבים הזמינים בישראל‬

:‫ טיב התרכיבים‬.1

‫חומר תרכיבי למנה אחת‬

Nimenrix Menactra
)‫ מ"ל‬0.5(
Meningococcal (Serogroup
5 mcg 4 mcg A), polysaccharide
(Monovalent conjugate)

Meningococcal (Serogroup
5 mcg 4 mcg C), polysaccharide
(Monovalent conjugate)

Meningococcal (Serogroup
5 mcg 4 mcg W135), polysaccharide
(Monovalent conjugate)

Meningococcal (Serogroup
5 mcg 4 mcg Y), polysaccharide
(Monovalent conjugate)

Tetanus Toxoid carrier

Diphteria Toxoid Protein ‫חומר עזר‬
protein

Sodium chloride
Trometamol
Sodium Phosphate,
Sucrose Dibasic, Anhydrous
‫חומרים אחרים‬
Sodium Chloride (in Sodium Phosphate,
solvent) Monobasic, Monohydrate,
Crystal, USP

Division of Epidemiology ‫אגף לאפידמיולוגיה‬

Ministry of Health ‫משרד הבריאות‬
P.O.B 1176 Jerusalem ‫ ירושלים‬1176.‫ד‬.‫ת‬
epidemdiv@moh.health.gov.il epidemdiv@moh.health.gov.il
Tel: 972-2-5080522 Fax: 972-2-5655950 02-5655950 :‫ פקס‬02-5080522 :‫טל‬
 ‫‪ .2‬אספקת התרכיבים‬

‫‪:Nimenrix 2.1‬‬
‫התרכיב מסופק כמנה אינדיבידואלית‪ ,‬בצורת אבקה מיובשת בבקבוקונים יחד עם נוזל ממיס במזרק או‬
‫בבקבוקיות (אמפולות)‪.‬‬
‫‪:Menactra 2.2‬‬
‫התרכיב מסופק כמנה אינדיבידואלית בבקבוקון ללא צורך בשחזור‪.‬‬

‫‪ .3‬אחסון והעברת התרכיבים‬

‫יש לאחסן את התרכיבים בטמפרטורה בין ‪ 2C‬ל‪ .8C-‬יש למנוע חשיפת התרכיבים לאור‪.‬‬
‫העברת התרכיבים תעשה בצידניות עם קרחומים‪ .‬אין להקפיא את התרכיבים‪.‬‬

‫‪ – Nimenrix‬אין חובה לשמור במקרר את הנוזל הממיס‪ ,‬אך יש לאחסן אותו במקום קריר‪.‬‬

‫‪ .4‬אופן השימוש‪:‬‬

‫‪ 4.1‬הכנת התרכיבים להזרקה‬

‫‪ - Nimenrix 4.1.1‬לשחזור התרכיב‪ ,‬יש להחדיר את הנוזל הממיס לתוך הבקבוקון המכיל את האבקה ולנער‬
‫את הבקבוקון בעדינות כדי להביא להמסה מלאה של התרכיב‪ .‬התרכיב יציב למשך ‪ 8‬שעות בטמפרטורה של‬
‫עד ‪.30C‬‬
‫‪ – Menactra 4.1.2‬יש לנער היטב את הבקבוקון עם התרכיב לפני השימוש‪ .‬יש להזריק את התרכיב מיד‬
‫לאחר השאיבה‪.‬‬
‫‪ 4.2‬מקום ההזרקה‬
‫יש להזריק את התרכיב לתוך השריר‪ .‬אסור להזריק את התרכיבים לווריד‪.‬‬
‫הערה‪ :‬אין להזריק את התרכיב לתוך העור‪ ,‬מתחת לעור או לתוך הווריד‪.‬‬

‫מותר להשתמש בתרכיבים כאשר המראה החיצוני שלהם מתאים להוראות היצרן‪.‬‬

‫‪ 4.3‬מינון‬
‫המינון של מנה אחת בכל גיל הינו ‪ 0.5‬מ"ל (כל הנפח הנוזלי שהתקבל אחרי השחזור)‪.‬‬

‫‪Division of Epidemiology‬‬ ‫אגף לאפידמיולוגיה‬

‫‪Ministry of Health‬‬ ‫משרד הבריאות‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem‬‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים‬
‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬ ‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬
‫‪Tel: 972-2-5080522 Fax: 972-2-5655950‬‬ ‫טל‪ 02-5080522 :‬פקס‪02-5655950 :‬‬
 ‫‪ 4.4‬חיסון ראשוני בתרכיבים מצומדים נגד מנינגוקוק (ראה טבלה ‪ ,1‬עמוד ‪)7‬‬

‫מספר המנות תלוי גיל מקבל החיסון וההוריה (ראה סעיף ‪.)8‬‬
‫למועמדים לקבלת החיסון בני ‪ 9‬עד ‪ 23‬חודשים‪:‬‬
‫יש לתת שתי מנות חיסון ברווח זמן ביניהן של ‪ 12‬שבועות לפחות‪.‬‬

‫הערה‪ :‬במקרים חריגים‪ ,‬כאשר יש צורך להשלים קבלת סדרת החיסונים בפרק זמן קצר יותר‪,‬‬
‫ניתן לחסן ילדים בגילאי ‪ 12-23‬חודשים ב‪ 2-‬מנות חיסון ברווח זמן ביניהן של ‪ 8‬שבועות לפחות‪,‬‬
‫בהתאם לטופס הוראה לשימוש בתכשיר רפואי שאינו רשום – למוסד רפואי (אישור קיבוצי)‪.‬‬

‫למועמדים לקבלת החיסון בני שנתיים ומעלה‪:‬‬

‫חוסר טחול או העדר תפקוד הטחול מכל סיבה‪ ,‬ליקוי (מולד או נרכש) במערכת המשלים‪ ,‬ונשאי ‪:HIV‬‬
‫יש לתת שתי מנות של חיסון ברווח זמן ביניהן של ‪ 8‬שבועות לפחות‪.‬‬
‫לכל הוריה אחרת‪ :‬יש לתת מנה אחת של חיסון‪.‬‬

‫‪ .5‬הוריות נגד ואזהרות‬

‫‪ 5.1‬הוריות נגד‬
‫‪ 5.1.1‬רגישות יתר מידית מסוג אנפילקטי למרכיבי התרכיב‪.‬‬
‫‪ 5.1.2‬תגובה חמורה לאחר מנה קודמת של התרכיב‪.‬‬

‫‪ 5.2‬אזהרות‬
‫‪ 5.2.1‬מחלת חום חדה עד להחלמה‪.‬‬
‫‪ 5.2.2‬מחלות מלוות בדימום כגון ‪ thrombocytopenia‬ו‪ .hemophilia-‬יש להקפיד על טכניקת הזרקה‬
‫מתאימה‪.‬‬
‫הערה‪ :‬קיימת אפשרות שהתגובה של מערכת החיסון לאחר מתן חיסון נגד מנינגוקוק תהיה חלקית בחולים‬
‫עם דיכוי של מערכת החיסון‪.‬‬

‫‪ .6‬תופעות לוואי*‬
‫אודם במקום ההזרקה‪ ,‬חום‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬עלפון (‪ 1:10‬ויותר)‪ ,‬בחילה‪ ,‬הקאות‪.‬‬
‫לאחר מתן ‪ Nimenrix‬דווחו גם תופעות הלוואי הבאות‪:‬‬
‫כאב ונפיחות במקום ההזרקה‪ ,‬ירידה בתיאבון‪ ,‬אי שקט (‪ ,)irritability‬ישנוניות – ‪ 1:10‬ויותר‬
‫שלשול – ‪1:100 – 1:10‬‬
‫כאבי שרירים – ‪1:1000 -1:100‬‬
‫כאבי פרקים ‪<1:10,000 -‬‬

‫‪Division of Epidemiology‬‬ ‫אגף לאפידמיולוגיה‬

‫‪Ministry of Health‬‬ ‫משרד הבריאות‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem‬‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים‬
‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬ ‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬
‫‪Tel: 972-2-5080522 Fax: 972-2-5655950‬‬ ‫טל‪ 02-5080522 :‬פקס‪02-5655950 :‬‬
 ‫‪ .7‬מתן עם תרכיבים אחרים‬

‫ככלל‪ ,‬אפשר לתת תרכיבים אלה בו‪-‬זמנית עם תרכיבים אחרים (מומתים או חיים מוחלשים) במקומות‬
‫הזרקה שונים בגוף‪ .‬היוצאים מן הכלל‪:‬‬
‫‪ 7.1‬אין לתת את התרכיבים ‪ Menactra‬ו‪ Prevenar-‬ביחד‪ .‬לאנשים עם ליקוי במערכת החיסון‪,‬‬
‫יש להשלים את כל סדרת החיסונים המצומדים נגד פנאומוקוק (‪ ,)PCV13‬לפחות ‪ 4‬שבועות‬
‫לפני מתן תרכיב ‪.Menactra‬‬
‫‪ 7.2‬אין לתת את התרכיב ‪ Menactra‬ותרכיבים אחרים המכילים דיפתריה ביחד‪.‬‬
‫‪ 7.3‬מומלץ לתת תרכיב ‪ Menactra‬לפני או לפחות ‪ 6‬חודשים אחרי תרכיב המכיל דיפתריה טוקסואיד‪.‬‬
‫הערה‪ :‬אם תרכיב ‪ Menactra‬ניתן פחות מ‪ 6-‬חודשים לאחר מתן תרכיב המכיל דיפתריה טוקסואיד אין צורך‬
‫לחזור על המנה‪ .‬כמו כן‪ ,‬במצב של התפרצות‪ ,‬ניתן לתת תרכיב ‪ Menactra‬בכל פרק זמן לאחר מתן תרכיב‬
‫המכיל דיפתריה טוקסואיד‪.‬‬

‫‪ 7.4‬מתן שגרתי של תרכיבים המכילים ‪ :)Tetanus Toxoid( TT‬מומלץ לתת בו‪-‬זמנית עם מתן‬
‫‪ Nimenrix‬או לתת ‪ Nimenrix‬לפחות חודש אחד לפני תרכיב המכיל ‪ .TT‬אם תרכיב המכיל ‪TT‬‬
‫ניתן כמניעת טטנוס לאחר פציעה‪ ,‬אפשר לחסן בו בכל רווח זמן לפני או אחרי ‪.Nimenrix‬‬

‫* שכיחות תופעות הלוואי שונה בין התרכיבים השונים ובין קבוצות גיל‪ .‬יש לעיין בעלון לרופא של התרכיב הספציפי‬
‫לצורך קבלת מידע מפורט יותר‪.‬‬

‫‪ .8‬הוריות למתן התרכיב (ראה טבלה ‪ ,1‬עמוד ‪)7‬‬

‫‪ -‬חולים עם ‪ ,congenital asplenia‬הפרעות בתפקודי הטחול או לפני כריתת הטחול או אחריה‪.‬‬

‫‪ -‬אנשים עם ליקויים מולדים או נרכשים במערכת המשלים כגון‪ ,‬חסר ב‪,factor D ,properdin-‬‬
‫‪ factor H‬ובמרכיבי המשלים ‪ C5-9‬או ‪,(terminal complement deficiency) C3‬‬
‫ומקבלי טיפול ‪( eculizumab‬נוגדן ‪ monoclonal‬נגד ‪.)C5‬‬
‫‪ -‬נשאי ‪.HIV‬‬
‫‪ -‬יוצאים לאזורים בהם המחלה המנינגוקוקית היא היפראנדמית (בהתאם להנחיות האגף‬
‫לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות ליוצאים לחו"ל) ועולים חדשים שהגיעו לישראל מהמדינות הנ"ל‪.‬‬
‫‪ -‬עובדי מעבדה מיקרוביולוגית העובדים בקביעות עם החיידק‪.‬‬

‫‪Division of Epidemiology‬‬ ‫אגף לאפידמיולוגיה‬

‫‪Ministry of Health‬‬ ‫משרד הבריאות‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem‬‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים‬
‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬ ‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬
‫‪Tel: 972-2-5080522 Fax: 972-2-5655950‬‬ ‫טל‪ 02-5080522 :‬פקס‪02-5655950 :‬‬
 ‫‪ .9‬פיקוח על התפרצות של מחלה מנינגוקוקית הנגרמת ע"י הזנים הכלולים בתרכיב‬

‫הצורך במתן חיסון פעיל יישקל על פי הנסיבות האפידמיולוגיות המיוחדות לאירוע מסוים‪.‬‬
‫יש לפעול על פי ההנחיות בפרק "דרכי מניעה בפיקוח על מחלה מנינגוקוקית" עמוד ‪ ,8‬סעיף ‪ 6.1‬בתדריך‬
‫החיסונים‪.‬‬

‫‪ .10‬חיסון חוזר (דחף)‬

‫מתן חיסון חוזר מומלץ לאנשים בעלי סיכון מוגבר מתמשך לחלות במחלה מנינגוקוקית‪:‬‬
‫‪ -‬אנשים בעלי חסר קבוע במערכת המשלים‪.‬‬
‫(למשל ‪,late complement component deficiencies , ,Factor H ,Factor D ,properdin ,C3‬‬
‫טיפול ב‪)eculizumab-‬‬
‫‪ -‬אספלניה אנטומית או תפקודית‪.‬‬
‫‪ -‬אנשים הנמצאים בחשיפה מתמשכת לחיידק ‪( Neisseria meningitidis‬כגון מיקרוביולוגים העובדים עם‬
‫החיידק באופן קבוע‪ ,‬אנשים המתגוררים באזורים בהם המחלה הינה היפראנדמית‬
‫או אפידמית)‪.‬‬

‫הערה‪ :‬אנשים שחוסנו בעבר בחיסון פוליסכרידי‪ ,‬ונמצאים בסיכון למחלה מנינגוקוקית‪ ,‬יש לחסן בתרכיב‬
‫מצומד‪ .‬מספר המנות ייקבע לפי סעיף ‪ ,4.4‬בלי קשר למספר המנות של חיסון הפוליסכרידי שנינתו בעבר‪,‬‬
‫אך מועד החיסון יהיה לפחות ‪ 6‬חודשים אחרי החיסון הפוליסכרידי‪.‬‬

‫החיסון יינתן על פי הפירוט הבא‪:‬‬

‫למי שהשלים קבלת החיסון הראשוני לפני גיל ‪ 7‬שנים‪ ,‬מומלץ לקבל מנת חיסון חוזר לאחר ‪ 3‬שנים ולאחר מכן‬
‫כל ‪ 5‬שנים‪.‬‬
‫למי שהשלים קבלת החיסון הראשוני בגיל ‪ 7‬שנים ואילך‪ ,‬מומלץ לקבל מנת חיסון חוזר מדי ‪ 5‬שנים‪.‬‬

‫‪ .11‬רישום‪ ,‬מעקב ודיווח‬

‫ראה פרק 'כללי'‪ ,‬עמודים ‪.6-7‬‬

‫‪Division of Epidemiology‬‬ ‫אגף לאפידמיולוגיה‬

‫‪Ministry of Health‬‬ ‫משרד הבריאות‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem‬‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים‬
‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬ ‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬
‫‪Tel: 972-2-5080522 Fax: 972-2-5655950‬‬ ‫טל‪ 02-5080522 :‬פקס‪02-5655950 :‬‬
 ‫טבלה ‪ .1‬הוריות לחיסונים מצומדים נגד מנינגוקוק‬
‫מנת דחף‬ ‫חיסון בסיס‬ ‫תת‪-‬קבוצה‬ ‫קבוצת גיל‬
‫מגיל ‪ 12‬חודשים עד‬ ‫‪ 2‬מנות של ‪*Nimenrix‬‬ ‫ילדים עם ‪:‬‬
‫‪ 12-23‬חודשים‬
‫גיל ‪ 6‬שנים‪ :‬כל ‪ 3‬שנים‪.‬‬ ‫‪ ‬בעיות קבועות במערכת המשלים‬
‫בסיכון גבוה‬
‫או טיפול ב‪eculizumab-‬‬
‫מגיל ‪ 7‬שנים ומעלה‪ :‬כל‬ ‫מתמשך למחלה‬
‫‪ ‬אספלניה אנטומית או תפקודית‬
‫‪ 5‬שנים‪.‬‬ ‫מנינגוקוקית‬
‫‪ ‬נשאי ‪HIV‬‬
‫אין צורך במנת דחף‪.‬‬ ‫‪ 2‬מנות של ‪Nimenrix‬‬ ‫‪ ‬ילדים הנוסעים למדינות עם‬
‫‪ 12-23‬חודשים**‬
‫בהפרש של ‪12‬‬ ‫מנינגוקוק היפר‪-‬אנדמי‪,‬‬
‫בסיכון גבוה לא‬
‫שבועות***‬ ‫‪ ‬ילדים העולים לארץ ממדינות‬
‫מתמשך לחשיפה‬
‫היפר‪-‬אנדמיות‪.‬‬
‫למנינגוקוק‬

‫עד גיל ‪ 6‬שנים (כולל)‪:‬‬ ‫‪ 2‬מנות של ‪***Menactra‬‬ ‫אנשים עם סיכון גבוה מתמשך‪:‬‬
‫כל ‪ 3‬שנים‪.‬‬ ‫או ‪Nimenrix‬‬ ‫‪ ‬בעיות קבועות במערכת המשלים‬
‫בהפרש של ‪ 8-12‬שבועות‬ ‫או טיפול ב‪eculizumab-‬‬
‫מגיל ‪ 7‬שנים ומעלה‪:‬‬ ‫‪ ‬אספלניה אנטומית או תפקודית‬ ‫מגיל שנתיים עד‬
‫כל ‪ 5‬שנים‪.‬‬ ‫‪ ‬נשאי ‪HIV‬‬ ‫‪ 55‬שנים‬
‫כל ‪ 5‬שנים‪.‬‬ ‫מנה אחת של‪:‬‬ ‫אנשים עם סיכון מתמשך‪:‬‬
‫‪ Menactra‬או ‪Nimenrix‬‬ ‫‪ ‬המתגוררים במדינות עם‬
‫מנינגוקוק היפר‪-‬אנדמי או‬
‫אפידמית‪.‬‬
‫‪ ‬עובדי מעבדה מיקרוביולוגית‬
‫העובדים בקביעות עם החיידק‪.‬‬
‫ללא דחף‬ ‫מנה אחת של‪:‬‬ ‫אנשים עם סיכון לא מתמשך‬
‫‪ Nimenrix‬או ‪Menactra‬‬

‫* מומלץ להימנע מ‪ Menactra-‬בקבוצה זו בשל חשש להפרעת החיסון ליצירת נוגדנים נגד פנוימוקוק‪.‬‬
‫** מותר לתת ‪ Menactra‬מגיל ‪ 9‬חודשים‪.‬‬
‫*** אם אין מספיק זמן לפני הנסיעה‪ ,‬ניתן לתת את המנה שנייה אחרי ‪ 8‬שבועות‪.‬‬
‫**** יש להתחיל לחסן ב‪ Menactra-‬לפחות ‪ 4‬שבועות לאחר סיום סדרת חיסונים מצומדים נגד פנוימוקוק‪.‬‬

‫‪Division of Epidemiology‬‬ ‫אגף לאפידמיולוגיה‬

‫‪Ministry of Health‬‬ ‫משרד הבריאות‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem‬‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים‬
‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬ ‫‪epidemdiv@moh.health.gov.il‬‬
‫‪Tel: 972-2-5080522 Fax: 972-2-5655950‬‬ ‫טל‪ 02-5080522 :‬פקס‪02-5655950 :‬‬