Lp(a) -TURBI

Lp(a)-turbilatex
Latex turbidimetry

Quantitative determination of Lipoprotein (a) (Lp(a)) MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION

IVD
PARAMETERS
Store 2 - 8ºC. Test Lp (a) R1 240
Nº ** R2 60
PRINCIPLE OF THE METHOD
The Lp(a)-turbilatex is a quantitative turbidimetric test for the Full Name Lp (a) Sample Volume 5
measurement of Lp(a) in human serum or plasma. Standard nº 6 R1 Blank
Latex particles coated with antibodies anti-Lp(a) are agglutinated when
Reac. type Fixed time Mixed Rgt Blank
mixed with samples containing Lp(a). The agglutination causes an
absorbance change, dependent upon the Lp(a) contents of sample that Pri. Wavelength 578 / 570 nm Linearity range 3 mg/dL 80 mg/dL
can be quantified by comparison from a calibrator of known Lp(a) Sec. Wavelength Linearity limit *
concentration.
Direction Increase Substrate limit *
CLINICAL SIGNIFICANCE Reac. time 1- 13 / 0-14 Factor
Lp(a) is a low density lipoprotein-like particle containing apolipoprotein B-
Incub. Time Prozone check *
100 disulphide-linked to one large glycoprotein called apolipoprotein (a).
Many investigators have confirmed that a high Lp(a) concentration Units mg/dL q1 q2
represents an indicator of risk for cardiovascular disease, especially Precision 0.1 q3 q4
when serum LDL-cholesterol or Apo B are elevated. The quantification of
Lp(a) in serum or plasma is important for identification of individuals at PC Abs
risk for developing atherosclerosis. CALIBRATION (CAL + REAGENT BLK)
BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUTION)
REAGENTS
Rule Spline
Diluent (R1) Glycine buffer 50 mmol/L, pH 9.0.Preservative.
Sensitivity 1
Latex particles coated with mouse monoclonal Replicates 2
Latex (R2)
anti-human Lp(a), pH 8.2. Preservative.
Interval (days) 0
Ref.: 1107022 Lp(a) Calibrator.
Optional BS200E CALIBRATION (DILUTION) →5 CAL LEVELS + 1 WATER LEVEL
Ref.: 1107024 Lp(a) Control.
Nº CAL DIL CONCENTRATION DIL SAMPLE DIL VOL SAMPLE VOL
CALIBRATION 1 CAL *0.1 13.0 115 5.0
The sensitivity of the assay and the target value of the calibrator have 2 CAL *0.25 38.0 115 5.0
been standardized against an Internal Reference Material. It is not 3 CAL *0.5 38.0 115 10.0
recommended the use of other commercially available Lp(a) calibrators. 4 CAL *0.75 38.0 115 15.0
5 CAL*1 5.0
PREPARATION
Blank parameter must be performed in order to get good results in CALIB
Ready for use screen from main menu. The blank calibration is stable until 8 days. After
Calibration Curve Prepare the following Lp(a) calibrator dilutions in this period the blank parameter must be performed again in order to
NaCl 9 g/L. Multiply the concentration of the Lp(a) calibrator by the validate the calibration.
corresponding factor stated in table bellow to obtain the Lp(a)
concentration of each dilution.
QUALITY CONTROL
Control Sera are recommended to monitor the performance of manual
Calibrator dilution 1 2 3 4 5 and automated assay procedures. It should be used the SPINREACT
Lp(a) Calibrator (µL) -- 25 50 75 100 Lp(a) Control Ref.: 1107024.
NaCl 9 g/L (µL) 100 75 50 25 - Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
Factor 0 0.25 0.5 0.75 1.0 corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
STORAGE AND STABILITY REFERENCE VALUES
All the components of the kit are stable until the expiration date on the Normal values up to 30 mg/dL. Each laboratory should establish its
label when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are own reference range.
prevented during their use. Do not use reagents over the expiration date.
INTERFERENCES
Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. Hemoglobin (5 g/L), bilirrubin (20 mg/dL), plasminogen (680 mg/dL),
Do not freeze; frozen latex and diluent could change the functionality of ascorbic ac. (200 mg/dL), rheumatoid factors (100 IU/mL) and lipemia
the test. (20 g/L), do not interfere. Other substances may interfere5.

ADDITIONAL EQUIPMENT NOTES

- MINDRAY BS-120 / BS-200E autoanalyzer. 1. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test
- Laboratory equipment. result, but should integrate both clinical and laboratory data.

SAMPLES
Fresh serum or plasma. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC.
The samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing.
Do not use highly hemolized or lipemic samples.
BIBLIOGRAPHY
1. Gaubatz JW et al. J Biol. Chem 1983; 258: 4582 – 4589.
2. Berg KA et al. Acta Pathol Microbiol Scand 1963; 59: 369-382.
3. Scanu AM et al. J Clin Invest 1990; 85: 1709-1715.
4. Frank S et al. Eur J Clin Invest 1996; 26: 109-114.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
1995.

PACKAGING

Ref.: MI1107020 Cont.

R1. Diluent:1 x 20 mL
R2. Latex:1 x 4 mL

MITLIS04-I 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com
 Lp(a)-TURBI

Lp(a)-turbilátex
Turbidimetría Látex

Determinación cuantitativa de Lipoproteína (a) (Lp(a)) APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E

IVD
PARAMETROS
Conservar a 2 - 8ºC.
Nombre Abrev Lp (a) R1 240
PRINCIPIO DEL MÉTODO Numero ** R2 60
El Lp(a)-turbilátex es un ensayo turbidimétrico para la cuantificación de
Lp(a) en suero o plasma humano. Nombre Lp (a) Volumen muestra 5
Las partículas de látex recubiertas con anticuerpos anti-Lp(a) humana, Num standard 6 Blanco R1
son aglutinadas por Lp(a) presente en la muestra del paciente. El Modo Tiempo fijo Blanco mezcla reactivo
proceso de aglutinación provoca un cambio de absorbancia proporcional
Long onda primaria 578 / 570nm Rango linealidad 3 mg/dL 80mg/dL
a la concentración de Lp(a) de la muestra, y por comparación con un
calibrador de Lp(a) de concentración conocida se puede determinar el Long onda secundaria Límite linealidad *
contenido de Lp(a) en la muestra ensayada. Dirección Aumentar Límite Substrato *
SIGNIFICADO CLÍNICO Tiempo reacción 1 -13 / 0-14 Factor
La Lp(a) es una proteína de baja densidad constituida por una Tiempo Incubación Efecto Prozona *
apolipoproteína B-100 unida por puentes de disulfuro a una
Unidades mg/dL q1 q2
glicoproteína (a). Algunos investigadores han confirmado que una
concentración elevada de Lp(a) representa un indicador de riesgo de Precision 0.1 q3 q4
enfermedad cardiovascular, especialmente cuando la LDL-colesterol o la PC Abs
Apo B son elevadas. La cuantificación de la Lp(a) en suero o plasma es
CALIBRACIÓN (CAL + BL REACTIVO)
importante para la identificación de individuos con riesgo de
arterosclerosis. BS120 (MANUAL) / BS200E (AUTODILUCION)
Tipo curva Spline
REACTIVOS
Sensibilidad 1
Diluyente (R1) Tampón glicina, 50 mmol/L, pH 9,0. Conservante. Replicados 2
Partículas de látex cubiertas de anticuerpo Intervalos (días) 0
Látex (R2) monoclonal de raton anti-Lp(a) humana, pH, 8,2. CALIBRACION BS200E (DILUCION) →5 PUNTOS CAL DIL + 1 PUNTO DE AGUA
Conservante.
Nº CAL DIL CONCENTRACION MUESTRA DIL DIL VOL VOL MUESTRA
Ref: 1107022 Lp (a) Calibrador
Opcional 1 CAL *0.1 13.0 115 5.0
Ref: 1107024 Lp (a) Control 2 CAL *0.25 38.0 115 5.0
PRECAUCIONES 3 CAL *0.5 38.0 115 10.0
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos 4 CAL *0.75 38.0 115 15.0
para el antígeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben 5 CAL*1 5.0
tratarse con precaución como potencialmente infecciosos.
Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener
CALIBRACIÓN resultados correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración
La sensibilidad del ensayo y el valor de concentración del Calibrador junto al blanco de reactivo es estable hasta 8 días. Pasado este
están estandarizados frente a un Material de Referencia Interno. No se período es necesario solicitar de nuevo el blanco de reactivo para
recomienda el uso de otros patrones comerciales para la calibración. hacer validar la calibración.
PREPARACIÓN
Listo para su uso. CONTROL DE CALIDAD
Curva de Calibración: Preparar las siguientes diluciones del Calibrador Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto
de Lp(a) en ClNa 9 g/L como diluyente. Para obtener las en procedimiento manual como en automático. Debe usarse el control
concentraciones de cada dilución de Lp(a), multiplicar la concentración de Lp(a) de SPINREACT Ref..: 1107024.
del Calibrador por el factor correspondiente indicado en la tabla: Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y
Calibrator dilution 1 2 3 4 5 establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan
Calibrator Lp (a) (µL) -- 25 50 75 100 con las tolerancias exigidas.
NaCl 9 g/L (µL) 100 75 50 25 -
INTERFERENCIAS
Factor 0 0,25 0,50 0,75 1,0
Hemoglobina (5 g/L), bilirrubina (20 mg/dL), plasminógeno (680
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD mg/dL), ac. ascórbico (200 mg/dL), factores reumatoides (100 IU/mL)
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad y lípidos (20 g/L), no interfieren. Otras sustancias pueden interferir5.
indicada en el envase cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-
8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. No utilizar reactivos NOTAS
que hayan sobrepasado la fecha de caducidad. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y resultados de un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo
turbidez. tiempo los datos clínicos del paciente.
La congelación de los reactivos de Látex y Diluyente altera BIBLIOGRAFÍA
irreversiblemente la funcionalidad de los mismos. 1. Gaubatz JW et al. J Biol. Chem 1983; 258: 4582 – 4589.
MATERIAL ADICIONAL 2. Berg KA et al. Acta Pathol Microbiol Scand 1963; 59: 369-382.
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E. 3. Scanu AM et al. J Clin Invest 1990; 85: 1709-1715.
- Equipamiento habitual de laboratorio. 4. Frank S et al. Eur J Clin Invest 1996; 26: 109-114.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC
MUESTRAS Press, 1995.
Suero fresco o plasma. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC.
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes PRESENTACIÓN
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
Ref.: MI1107020 Cont.
R1. Diluyente: 1 x 20 mL
VALORES DE REFERENCIA R2. Látex: 1 x 4 mL
Valores normales hasta 30 mg/dL.
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores
de referencia.

MITLIS04-E 24/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@spinreact.com