Општо за парентеранли препарати

Парентералните препарати претставуваат стерилни

апирогени фармацевтски препарати кои се аплицираат
по пат на инјектирање, инфузија или имплантирање по
телото.
Ph.Eur. се дели на :
-инјекции
-инфузии
-имплантанти
Покрај тоа што треба да се стерилни и апирогени
парентералиите треба да бидат : изотонични и
изохидрични .
Течните парантерални препарати може да бидат аплицирани на
повеќе начини :
-интравенозно
-субкутано
-интрадермално
-интрамускулно
-интраартикуларно
-интратекелно (директно во крвоток).
Начини на апликација на парентералниот препарат во
зависност од волуменот кој се аплицира
1.Раствори со мал волумен:
a)Субкутано
(На овој начин се администрираат инфузии и вакцини)
б)Интрамускулно
(Може да се аплицираат раствори, емулзии, суспензии и маслени суспензии)
в)Интравенски
(Може да се аплицираат раствори и емулзии, не смее суспензии, се аплицираат голем број
лековити супстанции.
2.Раствори со волумен поголем од 100 мл.
а)Инфузии
(Може да се аплицираат раствори и емулзии, не смее суспензии,При изотоничност, изохидричност
и изојоничност треба да се внимава)
3.Други начини на апликација
а)Интраартериски
(најдиректен начин на внесување на лек.супстанција, но многу поопасен)
б)Интраспинална
(растворите мора да се строго изотонични и изохидрични)
в)Интраартикуларно
(во зглобови)
г)Интрадермално
д)интракранијално
ѓ)интрадермално
е)Хиподермоклизија
(субкутана инфузија,кога нема доволнокрвни садови кои би го издрзале притисокот)
Предности на течните фармацевтски парентерални
препарати

 брзо делување
 предвидлив ефект
 предвидена комплетна биорасположливост на лекот
 избегнување на ГИТ
 обезбедува добра расположливост и кога пероралната
апсорпција е намалена
 можно пролонгирано односно модифицирано ослободување на
а.к.
 можно аплицирање на активните супстанции во лабилни
физичко-хемиски својства, кои аплицирани перорално ке бидар
разградени
Негативни страни на парентералната
апликација

 болна апликација
 непоправливи се грешките при апликацијата
Дефиниција на течните парентерални
препарати

Течните парентерални препарати претставуваат стерилни,

апирогени препарати наменети за употреба како
инјекции и инфузии во човечкото тело.
Од фармацевтско-технолошко гледиште, течните
препарати претставуваат:
-раствори
-суспензии
-емулзии
Технолошки постапки за производство на течни
парентерални препарати

Препаратите се изработуваат на соодветен начин зависно

од тоа што се претставуваат (раствори, суспензии,
емулзии).
Постапката за изработка мора д аобезбеди конечен
стерилен и апироген производ.Затоа се употребува
постапка на конечна стерилизација или асептична
работа.
Инјекции Инфузии
чистење и стерилизација чистење и стерилизација на
стаклените шишиња и затворачи

подготовна на растворите
изотонизирање,пуферизирање

полнење

зголемување на ампулите затворање на стаклените шишиња

стерилизација на наполнетите раствори

конечна контрола
ПРОСТОРИЈА КОНТРОЛИРАНО ЧИСТА АСЕПТИЧНА ЧИСТА ПРОСТОРИЈА
ЗА СМЕСТУВАЊЕ ОКОЛИНА ПРОСТОРИЈА
СУПСТАНЦИИ МЕШАЊЕ НА ФИЛТРИРАЊЕ НА ПОЛНЕЊЕ СМЕСТУВАЊЕ НА
ВЕВЕХИКУЛУМИ ПРОИЗБОДОТ РАСТВОРИТЕ ПРОИЗВОДОТ

ПРОЦЕСНА ЧИСТЕЊЕ СТЕРИЛИЗИРАЊЕ ЗАТВОРАЊЕ

ОПРЕМА

РЕЦИПИЕНТИ ЧИСТЕЊЕ СТЕРИЛИЗИРАЊЕ ПАКУВАЊЕ

При изработка на парентералните препарати треба да се внимава на се она што се

користи како суровина (лековита супстанција, помосни средства и вехикулуми)кој мора
претходно да продолжат на контрола на квалитетот, се она што се користи како
примарна амбалажа мора д абиде претходно исконтролирано како и процесната
опрема.Процесот на изработка се одвива во асептични услови.Значи за да се одржи
квалитетот неопходно е да се запази GMP во следниве фази:организација и персонал,
простории,контрола на суровини, контрола на производи и in proces контрола, опрема
за означување , лабараториста контрола, спецификација на производот и
документација. Освен контрола на квалитет и идентификација и испитување на
чистота овие производи бараат и додатна контрола на стерилност, апирогеност ,
бистрина и анализа на големина на честици,