Cobas4800 PDF

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Quận Bình Thạnh, Thành Phố Hồ Chí Minh
Ngày 07 tháng 12 năm 2017
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Chủng loại sản phẩm: cobas® 4800
STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt
1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết Xem phần Tổng quan hệ thống/Tóm tắt trong tài liệu Hướng dẫn
bị y tế sử dụng đính kèm.
1.2 Danh mục linh Xem phần Bảng kê chi tiết/Vật liệu cần thiết (không cung cấp
kiện và phụ kiện sẵn) trong tài liệu Hướng dẫn sử dụng đính kèm.
1.3 Mục đích/Chỉ cobas® 4800 system
định sử dụng Hệ thống này được sử dụng trong chẩn đoán hoặc sàng lọc để
chuẩn bị mẫu, khuếch đại và phát hiện các mục tiêu đặc hiệu từ
mẫu thử từ người.
Người vận hành cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này và hướng dẫn
sử dụng riêng của xét nghiệm trước khi sử dụng hệ thống.
Hệ thống được sử dụng bởi chuyên viên phòng xét nghiệm được
đào tạo về kỹ thuật xét nghiệm và được hướng dẫn sử dụng hệ
thống.
cobas® PCR Female Swab Sample Kit
cobas® PCR Female Swab Sample Kit được sử dụng để lấy và vận
chuyển các mẫu phết cổ tử cung và âm đạo. cobas® PCR Media
đóng vai trò là môi trường bảo quản và vận chuyển ổn định acid
nucleic cho các mẫu thử phụ khoa. Chỉ sử dụng bộ kit lấy mẫu với
xét nghiệm cobas® 4800 CT/NG.
Roche Cell Collection Medium Kit
Roche Cell Collection Medium được thiết kế để bảo quản và vận
chuyển các tế bào được sử dụng trong xét nghiệm phân tử và/hoặc
trong chuẩn bị tiêu bản mẫu tế bào học.
cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit
cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit được sử dụng để lấy và vận
chuyển các mẫu thử của người bệnh. cobas® PCR Media đóng vai trò
là môi trường bảo quản và vận chuyển ổn định acid nucleic cho các
mẫu thử của người bệnh.
cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit
cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit được sử dụng để lấy và
vận chuyển các mẫu phết phụ khoa. cobas® PCR Media đóng vai trò
là môi trường bảo quản và vận chuyển ổn định acid nucleic cho các
mẫu thử phụ khoa.
cobas® PCR Urine Sample Kit
cobas® PCR Urine Sample Kit được sử dụng để lấy và vận chuyển các
mẫu nước tiểu.
0582/17/RV Trang 1/2
Digitally signed by CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Date: 2017.12.13 09:50:47 +07'00'
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

cobas® PCR Media Kit
cobas® PCR Media Kit được sử dụng để ổn định và vận chuyển các
mẫu nước tiểu. cobas® PCR Media đóng vai trò là môi trường bảo
quản và vận chuyển ổn định acid nucleic cho các mẫu nước tiểu. Chỉ
sử dụng bộ kit lấy mẫu với xét nghiệm cobas® CT/NG.
1.4 Hướng dẫn Xem phần Quy trình / Sử dụng thuốc thử và Xét nghiệm trong
sử dụng tài liệu Hướng dẫn sử dụng đính kèm.
1.5 Chống chỉ định Không áp dụng cho sản phẩm IVD
1.6 Cảnh báo và Xem phần Cảnh báo an toàn / Thận trọng và cảnh báo trong tài
thận trọng liệu Hướng dẫn sử dụng đính kèm.
1.7 Tác dụng bất lợi Không có
có thể xảy ra
2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Xem tài liệu Thông tin lưu hành sản phẩm đính kèm.
3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác: Xem mục 1.3
4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
Xem tài liệu Thông tin về tính an toàn đính kèm.
Tôi xin bảo đảm những nội dung trên là đúng sự thật và xin chịu trách nhiệm trước pháp
luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
(Đã ký)
Rodney James Ward

Tổng giám đốc
0582/17/RV Trang 2/2

DANH SÁCH TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM
STT Nội dung
1. Thông tin về tính an toàn

2. Thông tin lưu hành sản phẩm
3. Hướng dẫn sử dụng
1. Thông tin về tính an toàn
For Presentation to the Health Authority of Vietnam
Branchburg, August 20, 2017

To Whom It May Concern,
Declaration of Reportable Adverse Events
We, Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, hereby declare that the following medical devices,
as of today, have no Field Safety Corrective Actions nor Open Reportable Events according to the
Directive 98/79/EC and Directive 93/42/EEC.
Cat No Description Name

KIT COBAS PCR MEDIA SECONDARY
07958048190 cobas® PCR Media Secondary Tube Kit
TUBE
KIT COBAS PCR MEDIA TUBE cobas® PCR Media Tube Replacement Cap
07958056190
REPLACEMENT CAP Kit
KIT RCCM REPLACEMENT CAPS 250 Roche Cell Collection Medium Replacement
08037230190
PC Cap Kit
KIT ROCHE CELL COLLECTION
07994745190 Roche Cell Collection Medium Kit
MEDIUM20ML
KIT COBAS PCR MEDIA UNI SWB 100
07958030190 cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit
PKTIVD
KIT COBAS PCR MEDIA DUAL SWB 100
07958021190 cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit
PKTIVD
05170486190 KIT COBAS PCR URINE 100 PKT IVD cobas® PCR Urine Sample Kit
06466281190 KIT cobas PCR MEDIA 1OOT IVD cobas® PCR Media Kit
Sincerely,
Roche ·oJecl:llar Systems, Inc.
Roche Molecular~. lr,c.

1080 U.S. Hfshway 202 South
Branchburg, NJ 08876 USA
Roche Molec ular 1080 US Highway 202 South

Systems, Inc. Branchburg, NJ 08876
USA
l?or Present:ltion to the Health Authority of Vietnam
Branchburg. July : I, 2017

To Whom ft May Concern,
))cclnration of Report~' ble Adverse Events
We~ )~oche MolccJiar Syslems, Inc., .Rranchburg, hereby declare that the following medical devices,
as of today, have no Field Sat'eLy Corrcetive Actions nor 01J(!n Reportable Events according to the
Directive 98/79/EC and Diroctivc 93/42/EEC.
05619637 190 cobas® PCR Ce.l Collection Media
05170516190 cobas® I'Clt Female Swab Sample Kit

0667846700 1
Sincerely,
Roche olecWttr Syslems, {nc.
(/!
I
Rt:gul.nto.ry Specialist IJ •odtt-·-toc.

Ul80 U.S.His~M>r202
SoW!
lntentational Rcgu ator>' Affair.\
BNlnchbvrg. NIOS81!\J5A.
n octu) MolocuiM IOO>U5 Hi(lhv,'lly21:-2 S\lulh

5}181(111~ l hC. 6t\lnchl;uf!).HJ ()11016
USA
For Presentation to the Health Authority of Vietnam
Branchburg, June 23, 2017

To Whom It May Concern,
Declaration of Repo1·ta ble Adverse Events
We, Roche Molecular Systems, Inc., Branchburg, hereby declare that the following medical devices,
as of today, have no Field Safety Corrective Actions nor Open Reportable Events according to the
Directive 98/79/EC.

03137040001 TUBE-S BOX OF 12X24 AMPLIP S-tube Input
03137082001 TUBE-K BOX 12x96 K-tube Rack
03287343001 TIP-K 1,2MM/12x36 K-tip
03755525001 SPU SPU
07347308001 SW AMPLILINK 3.4.0 CD AMPLTLINK® 3.4.0
06712673001 SW AMPLTLINK3.3.7 CD AMPLILINK® 3.3.7
05807883001 AMPLILINK® 3.3.6 AMPLILINK.® 3.3.6
05807875001 AMPLILINK® 3.3.5 AMPLTLINK.® 3.3.5
06553699001 AMPLILINK® 3.3.3 AMPLILINK® 3.3.3
06321976001 AMPLILINK® 3.3.2 AMPLILINK® 3.3.2
04640535001 Microlab STAR IVD Microlab STAR IVD
04872649001 Microlab STARlet IVD Microlab STARlet IVD
28127387001 DOCKING STATION SHORT Docking Station Short
03121453001 Cobas TaqMan COBAS® TaqMan® Analyzer
03279332001 Cobas TaqMan 48 COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
03051315001 COBAS AmpliPrep COBAS® AmpliPrep Instrument
05055202190 KIT C-TAQ CT V2.0 48 TESTS EXPT-IVD COBAS® TaqMan® CT Test v2.0
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®
06693083190 KIT CAP/CTM HIV-1 v2 QUAL CE-IVD HIV-1 Qualitative Test, version 2.0
KIT AMPL CTING PREP GEN2 1OOT IVD AMPLICOR® CTING Specimen Preparation
20759414122 CE kit
03755525001 SPU SPU
03137040001 Tube-S Box of 12x24/Cob.AmpliP S-tube Input
03287343001 Tip-K 1,2 mm ID Box of 12 x36 K-tip
03137082001 Tube-K box of 12x96/Cob.Taqman K-tube Rack
Roche Molecular 1080 US Highway 202 South

USA
20755346322 cobas Integra FP-Calibrator Reagent
03755525001 SPU SPU
03137040001 TUBE-S BOX OF 12X24 AMPLIP S-tube ln~ut
0313708200I TUBE-K BOX 12X96 K-tube Rack
03287343001 TIP-K 1,2MM/12X36 K-t~
7141947001 K50SUK 50 Test Single Use-CHAT specifica
cobas® HIV-1 for use on the cob as® 4800
06979599190 KIT COBAS 4800 HlV-1 120T CE-IVD System
co bas® HCV for use on the cobas® 4800
06979602190 KIT COBAS 4800 HCV 120T CE-IVD System
KIT C4800 HCV GT AMP/DET 120T CE- cobas® HCV GT for use on the cobas® 4800
06984274190 IVD System
co bas® 4800 HCV GT Control Kit IOT CE- cobas® HCV GT Control Kit for use on the
06984339190 IVD cobas® 4800 System
cobas® 4800 HBV/HCV/HlV-1 Control Kit cobas® HBV/HCV/HIV-1 Control Kit for
06979572190 lOTCE-IVD use on the cobas® 4800 System
cobas® HBV for use on the cobas® 4800
06979564190 KIT COBAS 4800 HBV 120T CE-IVD System
KIT cobas® 4800 Sample Prep 2 240T CE- cobas® 4800 System Sample Preparation Kit
06979513190 IVD 2, 240 Tests
KIT co bas® 4800 Sample Prep 2 960T CE- cobas® 4800 System Sample Preparation Kit
06979521 I90 IVD 2, 960 Tests
06979530190 KIT cobas® 4800 Lysis 2 240T CE-IVD cobas® 4800 System Lysis Kit 2, 240 Tests
06979548190 KIT cobas® 4800 Lysis 2 960T CE-IVD cobas® 4800 System Lysis Kit 2, 960 Tests
KIT cobas® 4800 SPEC DIL 2 240T CE- cobas® 4800 System Specimen Diluent 2,
06979556190 IVD 240Tests
KIT RMS PCR CELL MEDIA X250 VIALS
05619637I90 CE-IYD cobas® PCR Cell Collection Media
05170486190 KIT COBAS PCR URINE I 00 PKT IVD cobas® PCR Urine Sample Kit
05232732001 Reagent reservoirs 50ml Hamilton Reagent reservoir 50 rn1
05232759001 Reagent reservoirs 200rnl Hamilton Rea_g_ent reservoir 200 ml
05232724001 AD -plate 0.3 ml AD::QJate 0.3 ml
06884008001 Extraction plate 2.0 ml Extraction_£)ate 2.0ml
05232716001 Extraction plate 1.6 ml Extraction_£)ate 1.6 ml
06466281190 KIT co bas PCR MEDIA 1OOT IVD cobas® PCR Media Kit
KIT COBAS PCR MEDIA SECONDARY
07958048190 TUBE cobas® PCR Media SecondatyTube Kit
KIT COBAS PCR MEDIA TUBE cobas® PCR Media Tube Replacement Cap
07958056190 REPLACEMENT CAP Kit
cobas® 4800 system Application Software cobas® 4800 system Application Software
06654576001 (Core) Version 2.0.1.1129 _{Cor~ Version 2.0.1.1129
OSWin7 Recovery for cobas® 4800 Control OSWin7 Recovery for cobas® 4800 Control
07101228001 Unit HP rp 5700 Version 2.0.0.1306 DVD Unit HP rp 5700 Version 2.0.0.1306 DVD
OSWin7 Recovery for co bas® 4800 Control OSWin7 Recovery for cobas® 4800 Control
07542445001 Unit HP rp 5800 Version 2.1.1.1502 DVD Unit HP 1]2_ 5800 Version 2.1 . I .1502 DVD
Roche Molecular lOBO US Highway 202 South

Sys tems, Inc. Branchburg. NJ 08876
USA
cobas® 4800 System OSWin7 Recovery co bas® 4800 System OSWin7 Recovery
08038791001 Service Patch Version: 1.0.0.1603 Service Patch Version: 1.0.0.1603
06327893001 Sealing Film Sealing Film
05200881001 cobas z 480 cobas z 480 analyzer
05200890001 cobas x 480 cobas x480
cobas® 4800 system Application Software
0710719600 1 SW COBAS 4800 SOFTWARE Vl .I.2 CD Version 1.1.2.1335
cobas® 4800 system Application Software
07170114001 SW COBAS 4800 PLATFORM V2.1.0 CD (Core) Version 2.1.0.1324
SW COBAS 4800 SYSTEM (CORE) V2.2 cobas® 4800 System Application Software
07565500001 CD (Core) Version 2.2.0.1509
Hamilton Kit VFV CONSUMABLES KIT
04639626001 Kit VFV CONSUMABLES KIT ML STAR MLSTAR
Hamilton HIGH VOL. CO-RE TIPS,
04639642001 Tip CORE TIPS with Filter, 1m! FILTER, 1 ml
05524245001 cobas 6800 cobas® 6800 System
04639634001 Plate Deepwell2.2ml w.BC-Label Plate Deepwell 2.2ml w. BC-Label
04789288001 Sealing Mat for Deepwell Plate, Set of 50 Sealing Mat 2.2mL
05534917001 cobas Omni processing plate cobas ornni Processing Plate
05534925001 cobas omni Pipette Tips cobas omni Pipette Tips
05534941001 cobas omni Amplification Plates cobas omni Amplification Plate
06438776001 cobas ornni Secondary Tubes 13x75 cobas omni Secondary Tubes 13x75
06697178190 KIT COBAS 6800/8800 TRAINING KIT
KIT COBAS 6800/8800 TRAINING CTL
07129025190 KIT
07460155190 cobas®HPV cobas®HPV
07460171190 cobas® HPV Positive Control Kit cobas® HPV Positive Control Kit
06526985190 co bas sample Prep Buffer cobas® Sample Prep Buffer
08185948001 SW cobas HPV-GT ASAP v10.4.1 CD SW cobas® HPV-GT ASAP CD
08185956001 SW cobas HPV-HR ASAP v10.4.1 CD SW cobas HPV-HR ASAP CD
07460066190 cobas® CT/NG cobas® CT/NG
07460082190 cobas® CT/NG Positive Control Kit cobas® CT/NG Positive Control Kit
08158380001 SW cobas NG ASAP v10.4.1 CD
08158401001 SW cobas CT ASAP v10.4.1 CD
06570577001 cobas p 680 instrument cobas p 680
cobas® Liat® Advanced Tools Key Version cobas® Liat® Advanced Tools Key Version
07886985001 3.0.0 3.0.0
07402759190 cobas® Liat® Cleaning Tool Kit cobas® Liat® Cleaning Tool Kit
cobas® CdiffNucleic acid test for use on the cobas® CdiffNucleic acid test for use on the
07454945190 cobas® Liat® System cobas® Liat® System
cobas® CdiffPositive and Negative Control cobas® CdiffPositive and Negative Control
07454970190 Kit for use on the cobas® Liat® System Kit for use on the cobas® Liat® System
co bas® Liat® Cdiff Script for cobas® Liat® cobas® Liat® Cdiff Script for cobas® Liat®
08153485190 Analyzer Version 1.0.4 Analyzer Version 1.0.4

Syste ms, Inc. Bronchburg, NJ 08876
USA
Cat No DescriQtion Name
cobas® Strep A Nucleic acid test for use on cobas® Strep A Nucleic acid test for use on
07341911190 the cobas® Liat® System the cobas® Liat® ~stem
cobas® Strep A Quality Control Kit for use cobas® Strep A Quality Control Kit for use
07402678190 on the cobas® Liat® System on the cobas® Liat® System
cobas® Liat® Strep A Script for cobas® cobas® Liat® Strep A Script for cobas®
08085471001 Liat® Analyzer Version 1.26 Liat® Analyzer Version 1.26
07341920190 cobas LlAT SYSTEM cobas® Liat® Analyzer
07886977001 SW USB COBAS LIATCORE V3.0 cobas® Liat® Software Version 3.0
SW USB COBAS LIAT INFLUENZA cobas® Liat® lnfluenza A/8 Script for
08085463001 Vl.31 cobas® Liat® Analyzer Version 1.31
SW USB COBAS LIAT JNFLUENZA RSV cobas® Liat® Influenza AlB & RSV Script
08085455001 Vl.l3 for cobas® Liat® Analyzer Version 1.13
04404432001 SeptiFast Lys IGt, CE, MGRADE S~tiFast L_ys Kit Mgrade
04404459001 SeptiFast PrepKit, CE, MGRADE SeptiFast Pr~ Kit M__&!:ade
04469046001 LightCycler SeptiFast Kit, CE LightC_ycler® S~tifast Test M.E!:ade
04484355001 Multicolor Compensation Set, LC 2.0, CE LightGY_cler® Multicolor Com_Qensation Set
04488814001 LightCycler SeptiFast mecA Kit, CE L~ghtGY_cler® S~tiFast mecA Test Mgrade
MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Large
06374891001 MagNA Pure 96 DNA and Viral NA LV Kit VolumeiGt
MagNA Pme 96 System Fluid (Jntemal
06430112001 MagNA Pure 96 System Fluid (Internal) container:l
MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Small
06543588001 MagNA Pure 96 DNA and Viral NA SV Kit Volume Kit
06640729001 MagNA Pure 96 System Fluid_(ExternaJl M~NA Pure 96 ~stem Fluid_(External)
0637492100 1 MagNA Pure 96 Bacterial I...ysis Buffer M~NA Pure 96 Bacteria L_ysis Buffer
6541089001 MagNA Pure 96 Instrument M~NA Pure 96 Instrument
6541119001 MagNA Pure 96 DrOQ Catcher MagNA Pure 96 Dr<>Q Catcher
6541127001 MagNA Pure 96 Re11g_ent Lo<>Q Unit MagNA Pure 96 Reagent LoOQ Unit
6541143001 MagNA Pure 96 Barcode Scanner MagNA Pure 96 Barcode Scanner
6541151001 MagNA Pure 96 Tip Rack MagNA Pure 96 T!Q_ Rack
6541178001 MagNA Pure 96 Bottle Rack MagNA Pure 96 Bottle Rack
6541194001 MagNA Pure 96 Needle Set of 4 MagNA Pure 96 Needle Set of 4
6541208001 MagNA Pure 96 Purification Rack MagNA Pure 96 Purification Rack
6541224001 MagNA Pure 96 Reagent Rack MagNA Pure 96 Reagent Rack
6541259001 MagNA Pure 96 Waste Rack MagNA Pure 96 Waste Rack
6541267001 MagNA Pure 96 Internal Waste Container MagNA Pure 96 Internal Waste Container
6541275001 MagNA Pure 96 Waste Cover MagNA Pure 96 Waste Cover
6541283001 MagNA Pure 96 Plate Holder Mag!'!A Pure 96 Plate Holder
6639003001 MagNA Pure 96 Archive Plate Adapter 4S MagNA Pure 96 Archive Plate Adapter 4S
6241603001 MagNA Pure 96 Processing Cattridge MagNA Pure 96 Processing Cartridge
6241611001 MagNA Pure 96 Output Plate MagNA Pure 96 Output Plate
6241620001 MagNA Pure Filter Tips (1000 ul) MagNA Pure Tip 1000 j.tl
6374905001 MagNA Pure 96 Internal Control Tube MagNA Pure 96 Intemal Control Tubes

USA
07930836001 MagNA Pure 24 Reagent Rack MagNA Pure 24 Reagent Rack
07930852001 MagNA Pure 24 Sample Rack MagNA Pure 24 Sample Rack
0793112300 I MagNA Pure 24 Sample Rack 24 x 2 mL MagNA Pure 24 Sample Rack 24x 2ml
07931131001 MagNA Pure 24 Output Adapter 18mm MagNA Pure 24 Output Adapter 18mm
0793114000 I MagNA Pure 24 Output Adapter 9mm MagNA Pure 24 Output Adapter 9mm
0793115800 I MagNA Pure 24 Down Holder Frame MagNA Pure 24 Down Holder Frame
07930828001 MagNA Pure 24 Ti):> Waste Container MagNA Pure 24 Tip Waste Container
07931166001 MagNA Pure 24 Reagent Tip Park MagNA Pw·e 24 Reagent Tip Park
07931212001 MagNA Pure 24 Processing Station Adapter MagNA Pure 24 Processing Station Adapter
07931182001 MagNA Pure 24 Liquid Waste Insett MagNA Pure 24 Liquid Waste Insert
07931204001 MagNA Pure 24 Post Elution Adapter MagNA Pure 24 Post Elution Adapter
07345577001 MagNA Pure 24 Processing Cartridge MagNA Pure 24 Processing Cattridge
MagNA Pure 24 Processing Tip MagNA Pure 24 Processing Tip Park
0734SS8S001 Park/Piercing Tool /Piercing Tool
07S3420SOOI MagNA Pure 24 Piercing Tool MagNA Pure 24 Piercing Tool
6241 620001 MagNA Pure Filter Tips (I 000 ul) MagNA Pure Tip 1000 1-11
076S8036001 MagNA Pure 24 Total NA Isolation Kit MagNA Pure 24 Total NA Isolation Kit
07806361001 MagNA Pure 24 MGP Set MagNA Pure 24 MOP Set
07102127001 Tip CORE TIPS with Filter, SOul Tip CORE TIPS with Filter SOul
MagNA Pure 24 Instrument with installed
MagNA Pure 24 System Software Version
07290519001 MagNA Pure 24 Instrument 1.0.2
MagNA Pure 24 OS Win7 Recovery DVD MagNA Pure 24 OS Win7 Recovery DVD
08033986001 Version 1.0.2 Version 1.0.2
06374913001 MagNA Pure 96 External Lysis Buffer MagNA Pure 96 External Lysis Buffer
06640702001 MagNA Pure DNA Tissue Ly_sis Buffer MagNA Pure DNA Tissue Lysis Buffer
06638996001 MagNA Pure 96 LightCyclet® 480 Adapter MagNA Pure 96 LightCycler® 480 Adapter
CEIVD Cell-Free DNA Collection Tube
07832389001 1200
Sincerely,
Roche oleculat Systems, lnc.
Roche Molecular 5I/StemS, II)C.

1080 U.S. Hlahway 202 South
Branchburg, NJ 08876 USA
n ooho MoloouiM 1000 US Highway 202 South

Systems, Inc. Brnnchburg, NJ 00076
USA
2. Thông tin lưu hành sản phẩm
Thông tin lưu hành sản phẩm
Nước tham Tình trạng sản phẩm

Ngày
chiếu đã lưu hành
cobas z 480 analyzer EU Đã cấp phép lưu hành 28/03/2017

(05200881001)
cobas® PCR Female Swab EU Đã cấp phép lưu hành 13/10/2016
Sample Kit (05170516190)
Roche Cell Collection Medium EU Đã cấp phép lưu hành 19/09/2017
Kit (07994745190)
cobas® PCR Media Uni Swab
EU Đã cấp phép lưu hành 02/12/2016
Sample Kit (07958030190)
obas® PCR Media Dual Swab EU Đã cấp phép lưu hành 02/12/2016
Sample Kit (07958021190)
cobas® PCR Urine Sample
EU Đã cấp phép lưu hành 13/10/2016
Kit (05170486190)
cobas® PCR Media Kit EU Đã cấp phép lưu hành 13/10/2016

(06466281190)
Declaration of Conformity
as per Annex III of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and
the Council of 27 October 1998
and
as per Annex VI of Directive 20 11/65/EU of the European Parliament and
the Council of 8 June 2011
Document No.:
Manufacturer: Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Authorized Roche Diagnostics GmbH
Representative: Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim
Germany
Roche Molecular Systems declares that the in vitro diagnostic medical device:
Product Name: cobas z 480 analyzer
PIN: 05200881001
Including:
07107196001 : cobas8 4800 system Application Software
Version 1.1 .2. 1335
06654576001 : cobas• 4800 system Application Software (Core)
Version 2.0.1.1129
07170114001: cobas• 4800 system Application Software (Core)
Version 2.1.0.1324
07565500001 : cobaslt 4800 System Application Software (Core)
Version 2.2.0.1509
07101228001: OSWin7 Recovery for cobas• 4800 Control Unit HP rp 5700
Version 2.0.0.1306 DVD
07542445001 : OSWin7 Recovery for cobas8 4800 Control Unit HP rp 5800
Version 2.1 .1.1502 DVD
08038791001 : cobas~ 4800 System OSWin7 Recovery Service Patch
Version: 1.0.0.1603
Page 1 of2
EG-KonformitatserkHirung/EC Declaration of Conformity
gemiil3 Anhang III der Richtlinie 98/79/EG des Europiiischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998
as per Annex Ill of Directive 98!79/EC of tile European Parliaments and Council of27 October 1998
Hersteller/Manu(acturer: Roche Diagnostics GmbH
Adresse!Address: Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim
Germany
Die Roche Diagnostics GmbH erkliirt, dass das Produktldie Produktfamilie

Roche Diagnostics GmbH declares that the product/the product line
Produktname/Product name: Roche Cell Collection Medium
Art.-Nr./Cat. No. : 07994745190: Roche Cell Collection Medium Kit

07994753190: Roche Cell Collection Medium Bottle
auf das/die sich diese Erkliirung bezieht, den Forderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europaischen Parlaments
und des Rates vom 27. Oktober 1998 tiber In-vitro-Diagnostica (bzw. seine Umsetzung in nationales Recht der
Mitgliedsstaaten in welchen das Produkt vermarktet werden soli) entspricht.
to which this declaration relates fulfils the requirements of Directive 98!79/EC of the European Parliament and
Council of 27 October 1998 on in-vitro diagnostic medical devices (and its relevant transposition into the
national laws of the Member States in which the device is intended to be placed on the market).
Mannheim, 19 September 2017
Roche Diagnostics GmbH
ppa./on behalf of the company ppa./on behalf of the company

ppa. Dr. Lydia Langen
Ra1f Zielenski Dr. Peter Martin

Head of Quality Senior Director Global Regulatory Affairs
Centralised and Point o Centralised and Point of Care Solutions
Kontaktadresse/Contact address: Roche Diagnostics GmbH

Abt./Dept. Global Regulatory Affairs
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D - 68305 Mannheim; Telefon +49 - 621 - 759 - 0; Telefax +49 - 621 -759 - 2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhrung: Dr. Ursula Redeker, Sprecherin; Edgar Vieth -
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan
3. Hướng dẫn sử dụng
cobas® 4800 system
cobas® 4800 system
Tóm tắt hướng dẫn vận hành thiết bị
Thông tin nhà sản xuất:
Máy phân tích cobas z 480
Nhà sản xuất:

Roche Diagnostics International Ltd, Thụy Sỹ
Chủ sở hữu:
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ 08876, Mỹ
Máy phân tích cobas x 480
Nhà sản xuất:

Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz,
Thụy Sỹ
Chủ sở hữu:
Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz,
Thụy Sỹ
* Tài liệu này là bản dịch tiếng Việt và dạng rút gọn của hướng dẫn vận hành bằng tiếng Anh.
Document name: cobas 4800MS1.0.V01_cobas 4800 Document format:

Version: V01 Date: 2017-05-29
Created date: 2017-06-08 Page 1/12 Version: F002V01
MỤC LỤC
I. Mục đích sử dụng(1) ................................................................................................................................3
II. Tổng quan hệ thống(2) .............................................................................................................................3
III. Thông tin an toàn chung(3) .....................................................................................................................6
IV. Tiêu chuẩn kỹ thuật(4).............................................................................................................................8
V. Quy trình(5) ...........................................................................................................................................11
VI. Tài liệu tham khảo................................................................................................................................12
VII. Thông tin chung ...................................................................................................................................12

I. Mục đích sử dụng(1)
Hệ thống này được sử dụng trong chẩn đoán hoặc sàng lọc để chuẩn bị mẫu, khuếch đại
và phát hiện các mục tiêu đặc hiệu từ mẫu thử từ người.
Người vận hành cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này và hướng dẫn sử dụng riêng của xét
nghiệm trước khi sử dụng hệ thống.
Hệ thống được sử dụng bởi chuyên viên phòng xét nghiệm được đào tạo về kỹ thuật xét
nghiệm và được hướng dẫn sử dụng hệ thống.
II. Tổng quan hệ thống(2)

Hệ thống này là một thiết bị để thực hiện xét nghiệm định tính và định lượng sự khuếch
đại acid nucleic in vitro từ các mẫu thử sinh học.
Hệ thống tích hợp quá trình phân lập acid nucleic toàn phần hoàn toàn tự động trực tiếp
từ các ống mẫu sơ cấp và ống mẫu thứ cấp, thiết lập PCR tự động và PCR thời gian thực.
Các tính năng chính:
● Chuẩn bị mẫu được tích hợp hoàn toàn
● Khuếch đại và phát hiện bằng PCR thời gian thực
● Giảm tối thiểu thời gian thực hiện
● Nhiều loại mẫu
● Nhiều loại mục tiêu xét nghiệm
● Vận hành trực quan bằng trình hướng dẫn quy trình dễ sử dụng
Hệ thống kết hợp các thành phần sau:
Hình 2-1 Tổng quan hệ thống;

Danh mục linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao:
CHỦNG LOẠI SẢN PHẨM MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

cobas® 4800 system Application Software Phần mềm sử dụng cho hệ thống cobas®
Version 1.1.2.1335 4800
(07107196001_SW COBAS 4800 SOFTWARE
V1.1.2 CD)
cobas® 4800 system Application Software (Core) Phần mềm sử dụng cho hệ thống cobas®
Version 2.0.1.1129 4800
(06654576001_SW COBAS 4800 V2.0.1. CD)
cobas® 4800 system Application Software (Core) Phần mềm sử dụng cho hệ thống cobas®
Version 2.1.0.1324 4800
(07170114001_SW COBAS 4800 PLATFORM
V2.1.0 CD)
cobas® 4800 System Application Software (Core) Phần mềm sử dụng cho hệ thống cobas®
Version 2.2.0.1509 4800
(07565500001_SW COBAS 4800 SYSTEM
(CORE) V2.2 CD)
OSWin7 Recovery for cobas® 4800 Control Unit Phần mềm sử dụng cho hệ thống cobas®
HP rp 5700 Version 2.0.0.1306 DVD 4800
(07101228001_SW OSWIN7 RECO.FOR
RP5700-C4800 V2.0 DVD)
OSWin7 Recovery for cobas® 4800 Control Unit Phần mềm sử dụng cho hệ thống cobas®
HP rp 5800 Version 2.1.1.1502 DVD 4800
(07542445001_SW OSWIN7 RECSYS RP5800-
C4800 V2.1.1 DVD)
cobas® 4800 System OSWin7 Recovery Service Phần mềm sử dụng cho hệ thống cobas®
Patch Version: 1.0.0.1603 4800
(08038791001_SW c4800 OSWin7 Rec.Ser.Patch
v.1.0.0 CD)
VFV Consumable Kit Microlab STAR Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống
(04639626001_ Kit VFV CONSUMABLES KIT cobas® 4800
ML STAR_182506)
Hamilton Reagent reservoir Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống
50ml(05232732001_Reagent reservoir 50ml) cobas® 4800
Hamilton Reagent reservoir 200ml Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống
(05232759001_Reagent reservoir 200ml) cobas® 4800
Extraction plate 2.0 ml Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống
(06884008001) cobas® 4800

CHỦNG LOẠI SẢN PHẨM MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Extraction plate 1.6 ml Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống
(05232716001) cobas® 4800
AD-plate 0.3 ml Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống

(05232724001) cobas® 4800
Sealing Film Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống

(06327893001) cobas® 4800
Hamilton HIGH VOL. CO-RE TIPS, FILTER, 1 Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống
ml cobas® 4800
(04639642001_Tip CORE TIPS with Filter,1ml )
Rovers Cervex-Brush Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống

(06678467001_Rovers Cervex-Brush sterile 100 cobas® 4800
pcs.)
cobas® PCR Media Secondary Tube Kit Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống
(07958048190_KIT COBAS PCR MEDIA cobas® 4800
SECONDARY TUBE)
cobas® PCR Media Tube Replacement Cap Kit Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống
(07958056190_KIT COBAS PCR MEDIA TUBE cobas® 4800
REPLACEMENT CAP)
Roche Cell Collection Medium Replacement Cap Được sử dụng như là phụ kiện cho hệ thống
Kit(08037230190_KIT RCCM REPLACEMENT cobas® 4800
CAPS 250 PC)

III. Thông tin an toàn chung(3)
1. Thận trọng an toàn
Thông tin an toàn
Cần chú ý đặc biệt đến các biện pháp phòng ngừa an toàn sau. Nếu bỏ qua các biện pháp
phòng ngừa an toàn này, người vận hành có thể gặp các tổn thương nghiêm trọng hoặc tử
vong. Mỗi biện pháp phòng ngừa đều quan trọng.
2. Trình độ chuyên môn của người vận hành

Người vận hành phải có kiến thức vững chắc về các hướng dẫn và tiêu chuẩn liên quan
cũng như thông tin và quy trình thực hiện có trong tất cả các hướng dẫn sử dụng có liên
quan.
● Không thực hiện việc vận hành hoặc bảo trì nếu chưa được đào tạo bởi Roche
Diagnostic.
● Thực hiện cẩn thận theo quy trình được mô tả trong tất cả các hướng dẫn sử dụng có
liên quan để vận hành và bảo trì.
● Để việc bảo trì, lắp đặt hoặc dịch vụ không được mô tả trong hướng dẫn sử dụng cho
nhân viên chăm sóc khách hàng Roche đã được đào tạo.
● Thực hiện theo tiêu chuẩn thực hành phòng xét nghiệm, đặc biệt khi làm việc với
các vật liệu sinh học nguy hiểm.
3. Sử dụng máy đúng cách và an toàn.

Thiết bị bảo hộ cá nhân.
● Đảm bảo mang các thiết bị bảo hộ thích hợp, bao gồm, nhưng không giới hạn, kính
bảo hộ, áo khoác phòng xét nghiệm chống thấm nước và găng tay dùng một lần.
● Đeo khẩu trang nếu có nguy cơ bị bắn dung dịch.
Độ đúng/độ chính xác của kết quả đo
● Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng, nếu không kết thu được có thể không
chính xác.
● Với mục đích chẩn đoán, luôn đánh giá kết quả xét nghiệm kèm theo bệnh sử, thăm
khám lâm sàng và các phát hiện khác.
● Mỗi phòng xét nghiệm phải kiểm tra lại hiệu năng của thuốc thử đáp ứng theo tiêu
chuẩn đã công bố.
Cài đặt
● Tháo máy ra khỏi thùng và cài đặt chĩ được thực hiện bởi nhân viên Roche đã được
đào tạo.
● Để việc cài đặt không được mô tả trong hướng dẫn sử dụng này hoặc hướng dẫn sử
dụng riêng của xét nghiệm đặc hiệu cho nhân viên Roche đã được đào tạo.
Sử dụng đúng
● Chỉ sử dụng máy để chuẩn bị mẫu thử lỏng với các thuốc thử được cung cấp.
Điều kiện vận hành
● Việc vận hành ngoài các khoảng giới hạn quy định, ví dụ với nhiệt độ và/hoặc độ ẩm
môi trường quá cao có thể dẫn đến kết quả không đúng hoặc sai chức năng của thiết
bị hoặc máy phân tích.
● Sử dụng thiết bị và máy phân tích theo quy định trong tiêu chuẩn kỹ thuật.
● Đảm bảo rằng các lỗ thông khí của thiết bị hoặc máy phân tích không bị cản trở.
● Thực hiện bảo trì theo các khoảng thời gian quy định để duy trì điều kiện vận hành
của thiết bị và máy phân tích.

● Bảo quản tất cả các hướng dẫn sử dụng ở nơi an toàn để đảm bảo nó không bị hỏng
và sẵn sàng để sử dụng. Tất cả các hướng dẫn sử dụng phải dễ dàng xem được ở mọi
thời điểm.
Các phụ kiện được chấp thuận
● Việc sử dụng các phụ kiện hoặc thiết bị chưa được chấp thuận có thể dẫn đến sai
chức năng của thiết bị hoặc máy phân tính và làm cho việc bảo hành không còn hiệu
lực. Chỉ sử dụng các phụ kiện và thiết bị được đã được chấp thuận bởi Roche
Diagnostic.
Phần nềm của bên thứ ba
● Việc cài đặt bất kỳ phần mềm của bên thứ ba mà chưa được chấp thuận bởi Roche
Diagnostic có thể làm cho hệ thống hoặc phần mềm vận hành không chính xác.
Không cài đặt bất kỳ phần mềm nào chưa được chấp thuận.
4. Các biện pháp phòng ngừa khác

Ngắt điện
Sự mất điện hoặc giảm điện áp tạm thời có thể gây mất dữ liệu. Khuyến cáo nên vận
hành với nguồn điện liên tục (UPS). Kiểm tra UPS thường xuyên để đảm bảo nó
hoạt động bình thường.
Nếu có sự cố nguồn điện, máy phân tích sẽ bị ngắt kết nối với bộ điều khiển. Trạng
thái bảo trì hiển thị của máy phân tích có thể không đúng. Để có trạng thái bảo trì
đúng, khởi động lại máy phân tích theo hướng dẫn Tổng quan > Hệ thống > cobas z
480 tab.
Trường điện từ
Các thiết bị phát ra sóng điện từ có thể làm cho thiết bị hoặc máy phân tích bị hỏng.
Không vận hành các thiết bị sau cùng phòng với phòng lắp đặt thiết bị hoặc máy
phân tích:
● Điện thoại di động
● Máy thu phát
● Điện thoại không dây
● Các thiết bị điện khác tạo ra trường điện từ
Sao lưu dữ liệu
Có quy trình sao lưu tự động dữ liệu được lưu trữ trên ổ đĩa D. Trách nhiệm của
khách hàng là thực hiện sao lưu thường xuyên tất cả các kết quả đo.
Di chuyển và vận chuyển
Không cố di chuyển hoặc vận chuyển thiết bị và máy phân tích. Để việc di chuyển vị
trí hoặc vận chuyển cho nhân viên được đào tạo của Roche.

IV. Tiêu chuẩn kỹ thuật(4)
Kích thước Chiều rộng 166.5 cm (65.55 in)

vật lý Chiều sâu 101 cm (39.76 in) với giá đỡ
120 cm (47.2 in) với các giá mang trên giá đỡ
Chiều cao 90.5 cm (35.6 in)
Khối lượng Khoảng 180 kg (397 lb)
Yêu cầu về Dòng điện áp 115 VAC (-15%) đến 230 VAC (+10%)
nguồn điện Tần số 50 hoặc 60 Hz (±5 Hz)
Điện năng tiêu thụ Tối đa 600 VA
Danh mục cài đặt II
Cầu chì (hoạt động 115 V~: 6.3 A
chậm) 230 V~: 3.15 A
Nguyên lý hệ Thiết bị này là một pipet đa kênh tự động được sử dụng để chiết xuất, tinh
thống chế và chuẩn bị acid nucleic mục tiêu cho xét nghiệm PCR thời gian thực
trên máy phân tích.
Điều kiện môi Nhiệt độ Điều kiện vận hành: 15-30°C (59-86°F)
trường Vận chuyển và bảo quản: -25 đến +70°C (-13 đến
+158°F)
Độ ẩm Điều kiện vận hành: 15-85%, không có sự ngưng tụ
Tiếng ồn <65dBA
Sự ô nhiễm Mức độ 2 (EN 61010-1, IEC 60664-1)
Độ cao 30-2000 m (100-6500 ft) so với mực nước biển
Mẫu Loại mẫu Với những mẫu xét nghiệm đặc hiệu, tham khảo tờ
hướng dẫn sử dụng.
Công suất trên máy Tùy thuộc vào xét nghiệm, mỗi lần chạy có thể lên
đến tối đa 94 mẫu bệnh phẩm.
Các vật mang mẫu khác nhau cho phép sử dụng mẫu
trong ống sơ cấp hoặc thứ cấp.
Mẫu chứng Bộ mẫu chứng Với những mẫu xét nghiệm đặc hiệu, tham khảo tờ
hướng dẫn sử dụng.
Đầu đọc mã Loại mã vạch ● Codabar (không tính tổng kiểm lỗi)
vạch ● Mã vạch 39 (không tính tổng kiểm lỗi)
● Mã vạch 128, tập con B và C (tính tổng kiểm lỗi)
● GTIN (bao gồm JAN) (tính tổng kiểm lỗi)
● Interleaved 2 of 5 (không tính tổng kiểm lỗi)
Lưu ý: Các loại mã vạch GTIN và Interleaved 2 of 5

không được mở mặc định Nếu bạn cần yêu cầu các loại
mã vạch này, liên hệ với trung tâm chăm sóc khách hàng
của Roche.
Các ký tự hỗ trợ SP!"#$%&'()*-
(Mã vạch 128 B và 1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLM
C) NOPQR TSUVWXYZ\
[]^_`abcdefghijklmnopqrstuvw
x y z {|}~+
Lưu ý: Các ký tự ~ | \ ^ & không được sử dụng khi
nhập bằng tay
(Ví dụ mã vạch mẫu thử, nhận xét)
Các ký tự không /,Del
được hỗ trợ
(Mã vạch 128 B và
C)
Độ dài chuỗi Tối đa 20 ký tự, ngoại trừ các ký tự bắt đầu, dừng lại
và kiểm tra. Tùy thuộc vào chiều dài nhãn
Với mã vạch Codabar và Interleaved 2 of 5, tối thiểu
là 4 ký tự, ngoại trừ các ký tự bắt đầu, dừng lại và
kiểm tra.
Với các loại mã vạch được hỗ trợ khác, tối thiểu là 2
ký tự, ngoại trừ các ký tự bắt đầu, dừng lại và kiểm
tra.
Khả năng đọc mật Khả năng đọc tốt nhất với kích thước X trong
độ mã khoảng 0.19 mm (0.0075 in) và 0.25 mm (0.01 in)
Vùng trống 10 lần kích thước X, tối thiểu 3 mm (0.12 in)
Chất lượng in Cần in với tiêu chuẩn ANSI/CEN/ISO A hoặc B
● Thích hợp với in offset, in ấn, in đậm và in flexo.
● Không thích hợp với in kim cơ học và in nhiệt.
Giao diện Giao diện người Phần mềm chạy trên trạm điều khiển phần mềm
dùng
Giao diện mạng Thiết bị được kết nối với trạm điều khiển phần mềm
bằng kết nối USB.
Đặt trạm điều khiển phần mềm gần với thiết bị.
Chỉ sử dụng dây cáp USB được cung cấp ban đầu.
Chất thải Chất thải rắn Túi chất thải rắn nhỏ đựng các đầu pipet đã sử dụng
nhiều nhất 1 lần chạy.
Túi chất thải rắn lớn dùng cho các đầu pipet đã sủ
dụng nhiều nhất ba lần chạy.
Chất thải lỏng Thùng chất thải lỏng để chứa chất thải lỏng

Vật tư tiêu hao Nhiệt độ vận Tất cả các vật tư tiêu hao được thiết kế để vận
chuyển chuyển không cần bảo quản lạnh ở nhiệt độ -15°C
đến 55°C (5°F đến 131°F).
Nhiệt độ bảo quản Tấm microwell và deepwell được thiết kế để bảo
quản ở nhiệt độ từ 15°C đến 25°C (59°F đến 77°F).
Các đầu pipet có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ -
15°C đến 55°C (5°F đến 131°F).
Bộ phận làm Dòng điện áp 100-240 VAC

nóng/trộn Tần số 50-60 Hz
Điện năng tiêu thụ 70 VA

V. Quy trình(5)
Khu vực xử lý Xử lý mẫu Phần mềm cobas® Khuếch đại và phát
mẫu và thuốc thử Máy cobas x 480 4800 hiện
Máy phân tích cobas z
480
1.Khởi động hệ thống cobas® 4800
2.Thực hiện bảo trì máy cobas x 480

3.Lấy mẫu và
thuốc thử từ nơi
bảo quản
4.Bắt đầu lần chạy
mới
5.Nạp mẫu
¯
6.Nạp vật tư tiêu hao (đĩa giếng sâu, đĩa
microwell, giá đỡ đầu ống tip rack)
¯
7.Nạp thuốc thử
¯
8.Bắt đầu chạy xử lý mẫu
¯
9.Đưa đĩa microwell ra khỏi máy và và bịt kín
đĩa
¯
10.Loại bỏ thuốc thử đã sử dụng, mẫu thử và
đĩa giếng sâu
11.Nạp đĩa microwell lên máy phân tích cobas

z 480
¯
12.Kiểm tra và nhận
kết quả
¯
13.Xuất kết quả
14.Lấy đĩa
microwell ra khỏi
máy phân tích
cobas z 480
Hình B-1: Quy trình chung

VI. Tài liệu tham khảo
1. cobas® 4800 System_System Manual_V 1.0 trang 2
2. cobas® 4800 System_System Manual_V 1.0 trang 31
3. cobas® 4800 System_System Manual_V 1.0 trang 16-17
4. cobas® 4800 System_System Manual_V 1.0 trang 62-64
5. cobas® 4800 System_System Operator Manual_V 1.0 trang 98
VII.Thông tin chung

Thông tin về hướng dẫn sử dụng, điều kiện và thời gian bảo hành, tài liệu kỹ thuật phục vụ
sữa chữa bảo dưỡng của sản phẩm: Liên hệ số điện thoại hỗ trợ kỹ thuật 1800599991
Doanh nghiệp nhập khẩu, bảo hành, sở hữu số lưu hành:

Lầu 27, tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh,
Tp. Hồ Chí Minh

(05170516190_KIT COBAS PCR FEMALE SWAB 100
PKT IVD)
DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN IN VITRO.
cobas® PCR Female Swab Sample Kit 100 Gói P/N: 05170516190
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

cobas® PCR Female Swab Sample Kit được sử dụng để lấy và vận chuyển các mẫu phết cổ tử cung và âm đạo.
cobas® PCR Media đóng vai trò là môi trường bảo quản và vận chuyển ổn định acid nucleic cho các mẫu thử phụ
khoa. Chỉ sử dụng bộ kit lấy mẫu với xét nghiệm cobas® 4800 CT/NG.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

cobas® PCR Media chứa guanidine hydrochloride. Không được để guanidine hydrochloride tiếp xúc trực tiếp
với natri hypochlorite (thuốc tẩy) hoặc các thuốc thử có hoạt tính cao khác như các acid và bazơ. Các hỗn hợp
này có thể sinh khí độc.
• Nếu cobas® PCR Media bị tràn, ĐẦU TIÊN vệ sinh với chất tẩy rửa phòng thí nghiệm thích hợp và nước,
và sau đó với natri hypochlorite 0.5%.
• Tránh để cobas® PCR Media tiếp xúc với da, mắt hoặc niêm mạc. Nếu có sự cố xảy ra, rửa ngay lập tức với
thật nhiều nước.
Mang găng tay bảo hộ dùng một lần, mặc áo khoác, và mang kính bảo vệ mắt khi xử lý mẫu hoặc các bộ thuốc thử.
Rửa tay kỹ sau khi thao tác với các mẫu và bộ thuốc thử.
Nếu mẫu thu được chứa dư máu (mẫu có màu đỏ hoặc nâu), phải loại bỏ mẫu này và không sử dụng để xét nghiệm.
Các mẫu thử nên được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm bằng cách sử dụng các quy trình đảm bảo an toàn tại
phòng thí nghiệm như các quy trình đã được nêu trong An toàn sinh học trong Phòng thí nghiệm Vi sinh và Y sinh1
và trong tài liệu CLSI M29-A32.
Việc loại bỏ các thuốc thử chưa sử dụng, chất thải và mẫu phải tuân theo tất cả quy định áp dụng.
Không sử dụng hộp thuốc thử sau ngày hết hạn.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn khi có yêu cầu, liên hệ văn phòng Roche tại địa phương.
05170648001-09 1 Doc Rev. 8.0

cobas® PCR Female Swab Specimen Kit được sản xuất cho:
Branchburg, NJ 08876 Mỹ
Thương hiệu và Bản quyền

Xem http://www.roche-diagnostics.us/patents
©2015 Roche Molecular Systems, Inc.

02/2015 05170648001-09
Doc Rev. 8.0
05170648001-09 2 Doc Rev. 8.0

Các ký hiệu dưới đây được dùng trên nhãn sản phẩm chẩn đoán PCR của Roche.
Tuổi hoặc Ngày sinh Không sử dụng lại
Đại diện được ủy quyền tại Cộng

Nữ
đồng châu Âu
Thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán In-

Mã số lô
Vitro
Số danh mục Nam
Ngày lấy mẫu Nhà sản xuất
Tham khảo hướng dẫn sử dụng Không vô trùng
Thành phần đủ cho <n> xét nghiệm ID bệnh nhân
Thành phần hộp thuốc thử Tên bệnh nhân
Phân phối bởi Tách ra ở đây
Địa điểm Vạch điền nước tiểu
Khử trùng sử dụng ethylene oxide Sử dụng trước
Giới hạn nhiệt độ Mã thương phẩm toàn cầu
Sản phẩm này đáp ứng yêu cầu của Chỉ thị Châu Âu 98/79 EC cho thiết bị y tế dùng trong chẩn
đoán in vitro.
05170648001-09 3 Doc Rev. 8.0

Roche Cell Collection Medium Kit
(07994745190_KIT ROCHE CELL COLLECTION
MEDIUM 20 ML)
Roche Cell Collection Medium
Dùng trong chẩn đoán in vitro
Roche Cell Collection Medium Kit 250 x 20 mL P/N: 07994745190

Replacement Cap Kit 250 cái P/N: 08037230190
Roche Cell Collection Medium Bottle 4 x 945 mL P/N: 07994753190
Dispenser for Roche Cell Collection 1 cái P/N: 07994788001

Medium Bottle
Roche Cell Collection
Mục lục
Mục đích sử dụng ....................................................................................................................... 3
Tóm tắt và Giải thích ................................................................................................................. 3
Vật liệu và thuốc thử.................................................................................................................. 4
Roche Cell Collection Medium .......................................................................................... 4
Yêu cầu về thận trọng và thao tác ............................................................................................ 6
Cảnh báo và thận trọng....................................................................................................... 6
Thực hành tốt phòng thí nghiệm ........................................................................................ 6
Xử lý và bảo quản thuốc thử .............................................................................................. 6
Xử lý ................................................................................................................................... 6
Tràn đổ và thu gom ............................................................................................................ 6
Lấy mẫu và chuẩn bị mẫu ......................................................................................................... 7
Lấy mẫu .............................................................................................................................. 7
Chổi/que lấy mẫu ............................................................................................................... 7
Dụng cụ lấy mẫu kiểu chổi ................................................................................................. 7
Vận chuyển và bảo quản mẫu ............................................................................................ 7
Chất gây nhiễu đã biết ........................................................................................................ 7
Hướng dẫn thực hiện .......................................................................................................... 7
Đánh giá hiệu năng cận lâm sàng ............................................................................................. 8
cobas® 4800 HPV Test ....................................................................................................... 8
Xét nghiệm hình thái học tế bào Pap.................................................................................. 9
Thông tin bổ sung..................................................................................................................... 11
Ký hiệu ............................................................................................................................. 11
Nhà sản xuất và nhà phân phối......................................................................................... 12
Thương hiệu và bản quyền ............................................................................................... 12
Bản quyền ......................................................................................................................... 12
Tài liệu tham khảo ............................................................................................................ 13
Sửa đổi tài liệu .................................................................................................................. 14
07994770001 – 02VI 2
Doc Rev. 2.0
Mục đích sử dụng

Roche Cell Collection Medium được thiết kế để bảo quản và vận chuyển các tế bào được sử dụng trong
xét nghiệm phân tử và/hoặc trong chuẩn bị tiêu bản mẫu tế bào học.
Tóm tắt và Giải thích

Roche Cell Collection Medium được sử dụng để lấy mẫu, mẫu này sẽ được xét nghiệm bởi các xét
nghiệm PCR phân tử bao gồm cobas® 4800 HPV Test, xét nghiệm CINtec® PLUS Cytology* và xét
nghiệm hình thái học tế bào Pap. Khi sử dụng với các sản phẩm chẩn đoán PCR của Roche, cho phép
phát hiện acid nucleic mục tiêu. Khi sử dụng với xét nghiệm CINtec PLUS Cytology, cho phép hình
dung quá trình biến đổi của tế bào sau khi nhiễm HPV nguy cơ cao trong quá trình chuẩn bị các mẫu
phụ khoa cho sàng lọc ung thư cổ tử cung. Khi sử dụng với xét nghiệm hình thái học tế bào Pap, cho
phép hình dung tế bào trong quá trình chuẩn bị các mẫu phụ khoa cho sàng lọc ung thư cổ tử cung.
Các mẫu bệnh phẩm được lấy bởi các bác sĩ lâm sàng bằng cách sử dụng dụng cụ lấy mẫu phết cổ tử
cung, các mẫu này sau đó được nhúng và khuấy trộn trong lọ Roche Cell Collection Medium.
Sau đó đậy nắp lọ Roche Cell Collection Medium và gửi tới phòng xét nghiệm để xử lý và xét nghiệm.
LƯU Ý: Vui lòng kiểm tra với văn phòng đại diện của Roche tại địa phương để biết Roche Cell
Collection Medium có sắn trên thị trường hay không.
*Để biết thêm thông tin về xét nghiệm CINtec PLUS Cytology, xem Tờ hướng dẫn sử dụng của bộ kit
CINtec PLUS Cytology, Rev E hoặc mới hơn, P/N 06889565001.
07994770001 – 02VI 3
Doc Rev. 2.0
Vật liệu và thuốc thử

Bảo quản hộp thuốc thử chưa mở nắp trong Bảng 1 đến Bảng 4.
Bảng 1 Roche Cell Collection Medium
Kit Roche Cell Collection

Medium Kit
Bảo quản ở 15-30°C
250 lọ (P/N 07994745190)
Thành phần Thành phần thuốc thử Số lượng Ký hiệu an toàn và cảnh báo*
cho mỗi hộp
thuốc thử
Roche Cell Gốc methanol, dung dịch bảo 250 x 20 mL
Collection quản
Medium
Nguy hiểm
H226: Chất lỏng và hơi dễ cháy.
H301 + H311 + H331: Độc hại khi nuốt
phải, tiếp xúc với da hoặc hít phải.
H370: Gây tổn thương cơ quan.
P210: Tránh xa nguồn nhiệt, bề mặt nóng,
tia lửa, ngọn lửa trần và các nguồn bắt lửa
khác. Không hút thuốc.
P260: Không hít bụi/ hơi khói/ khí/ sương
mù/ hơi/ bụi phun.
P280: Mang găng tay bảo hộ/ dụng cụ bảo
vệ mắt/ dụng cụ bảo vệ mặt.
P301 + P310 + P330: NẾU NUỐT PHẢI:
Ngay lập tức gọi TRUNG TÂM CHỐNG
ĐỘC/ bác sĩ. Súc miệng.
P308 + P311: NẾU tiếp xúc hoặc có liên
quan: Gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/
bác sĩ.
P370 + P378: Trong trường hợp cháy: Sử
dụng cát khô, hóa chất khô hoặc bọt chịu
cồn để dập lửa.
P403 + P233: Bảo quản ở nơi thông
thoáng. Đóng chặt nắp chai.
07994770001 – 02VI 4
Doc Rev. 2.0
*Nhãn an toàn sản phẩm chủ yếu theo hướng dẫn của GHS Châu Âu
Bảng 2 Roche Cell Collection Medium Replacement Caps
Roche Cell Collection Medium Replacement Caps
250 Nắp (P/N 08037230190)
Thành phần Thành phần thuốc thử Số lượng cho mỗi Ký hiệu an toàn và
hộp thuốc thử cảnh báo
Roche Cell Collection Medium N/A 250 N/A
Replacement Caps
Bảng 3 Roche Cell Collection Medium Bottle
Roche Cell Collection Medium Bottle
4 Chai (P/N 07994753190)
Thành phần Thành phần thuốc Số lượng Ký hiệu an toàn và cảnh báo*
thử cho mỗi
hộp thuốc
thử
Roche Cell Gốc methanol, 4 x 945
Collection dung dịch bảo quản mL
Medium
Bottle
Nguy hiểm
H226: Chất lỏng và hơi dễ cháy.
H301 + H311 + H331: Độc hại khi nuốt phải, tiếp xúc với
da hoặc hít phải.
H370: Gây tổn thương cơ quan.
P210: Tránh xa nguồn nhiệt, bề mặt nóng, tia lửa, ngọn lửa
trần và các nguồn bắt lửa khác. Không hút thuốc.
P260: Không hít bụi/ hơi khói/ khí/ sương mù/ hơi/ bụi
phun.
P280: Mang găng tay bảo hộ/ dụng cụ bảo vệ mắt/ dụng cụ
bảo vệ mặt.
P301 + P310 + P330: NẾU NUỐT PHẢI: Ngay lập tức gọi
TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ. Súc miệng.
P308 + P311: NẾU tiếp xúc hoặc có liên quan: Gọi
TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ.
P370 + P378: Trong trường hợp cháy: Sử dụng cát khô,
hóa chất khô hoặc bọt chịu cồn để dập lửa.
P403 + P233: Bảo quản ở nơi thông thoáng. Đóng chặt nắp
chai.
07994770001 – 02VI 5
Doc Rev. 2.0
Bảng 4 Dispenser for Roche Cell Collection Medium Bottle

Dispenser for Roche Cell Collection Medium Bottle
1 Bình phun (P/N 07994788001)
Thành phần Thành phần Số lượng cho mỗi hộp Ký hiệu an toàn và
thuốc thử thuốc thử cảnh báo
Dispenser for Roche Cell N/A 1 N/A
Collection Medium Bottle
Yêu cầu về thận trọng và thao tác

Cảnh báo và thận trọng
· Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro.
· Sản phẩm rất dễ cháy, và hỗn hợp hơi/khí nổ có thể được tạo thành ngay cả ở nhiệt độ phòng
bình thường.
· Tránh để Roche Cell Collection Medium tiếp xúc với da hoặc mắt. Nếu có sự cố xảy ra, rửa
ngay lập tức với thật nhiều nước.
· Không sử dụng ngoài da hoặc bên trong cho người hoặc động vật.
· Bảng dữ liệu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn khi có yêu cầu, liên hệ văn phòng đại diện Roche tại
địa phương.
· Các mẫu thử nên được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm bằng cách sử dụng các quy trình
đảm bảo an toàn tại phòng thí nghiệm như các quy trình đã được nêu trong An toàn sinh học
trong Phòng thí nghiệm Vi sinh và Y sinh1 và trong tài liệu M29-A4 của CLSI.2
Thực hành tốt phòng thí nghiệm
· Luôn tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm/Thực hành tốt lâm sàng (GLP/GCP)
· Mang găng tay bảo hộ dùng một lần, mặc áo khoác, và mang kính bảo vệ mắt khi xử lý mẫu
hoặc các bộ thuốc thử. Rửa tay kỹ sau khi thao tác với các mẫu và thuốc thử.
Xử lý và bảo quản thuốc thử
· Bảo quản trong bao bì kín ở nơi mát, thông khí tốt.
· Không sử dụng sau ngày hết hạn.
· Chỉ sử dụng trong điều kiện thông khí phù hợp.
· Tuân theo các quy tắc dành cho dung dịch dễ cháy. Bảo quản xa vật liệu không tương thích.
· Vận chuyển và bảo quản theo hướng thẳng đứng từ 15°C đến 30°C.
Xử lý
Tràn đổ và thu gom
Nếu Roche Cell Collection Medium bị tràn đổ, ĐẦU TIÊN rửa sạch với chất tẩy phòng thí nghiệm
thích hợp và nước, và sau đó rửa với natri hypochlorite 0.5%.
07994770001 – 02VI 6
Doc Rev. 2.0
Lấy và chuẩn bị mẫu

Lấy mẫu
Lấy mẫu bằng cách sử dụng dụng cụ lấy mẫu cổ tử cung dạng chổi hoặc dụng cụ lấy mẫu niêm mạc cổ
tử cung kết hợp chổi/que theo hướng dẫn dụng cụ đặc hiệu. Ghi nhận thông tin cần thiết của bệnh nhân
ở phần trống trên nhãn lọ.
Để tránh bị đổ, đóng chặt nắp đến khi đường kẻ trên nắp và đường kẻ trên lọ trùng nhau hoặc vặn chặt
hơn một chút và bảo quản theo hướng thẳng đứng.
Chổi/que lấy mẫu
Lấy mẫu theo Hướng dẫn sử dụng áp dụng cho chổi/que lấy mẫu được sử dụng.
Dụng cụ lấy mẫu kiểu chổi
Lấy mẫu theo Hướng dẫn sử dụng áp dụng cho chổi lấy mẫu được sử dụng.
Vận chuyển và bảo quản mẫu
· Thực hiện lấy mẫu, vận chuyển mẫu thu được trong Roche Cell Collection Medium ở 2°C
đến 30°C.
· Mẫu thu được trong Roche Cell Collection Medium có thể được bảo quản ở 2°C đến 30°C
trong tối đa 6 tháng trước khi xét nghiệm với xét nghiệm sinh học phân tử cobas® 4800
HPV.
· Mẫu được sử dụng để chuẩn bị cho tiêu bản tế bào học có thể được bảo quản ở 15°C đến
30°C trong tối đa 6 tuần.
· Vận chuyển và bảo quản theo hướng thẳng đứng.
· Vận chuyển các mẫu phải tuân thủ theo các quy định hiện hành tại địa phương về việc vận
các tác nhân có khả năng gây bệnh.3
Chất gây nhiễu đã biết
Nên hạn chế sử dụng chất bôi trơn (e.g. K-Y® Jelly) trước khi lấy mẫu. Sử dụng các sản phẩm theo chỉ
định Replens™, RepHresh™ Vaginal Gel và RepHresh™ Clean Balance™ Kit có thể cho kết quả
không hợp lệ hoặc kết quả âm tính giả với xét nghiệm cobas® 4800 HPV.
Hướng dẫn thực hiện
Mẫu tế bào thu được trong Roche Cell Collection Medium được xử lý tiếp để sử dụng với các sản phẩm
PCR của Roche theo Hướng dẫn sử dụng sản phẩm và hướng dẫn vận hành máy của Roche .
Mẫu tế bào thu thập trong Roche Cell Collection Medium có thể được xử lý để sử dụng tế bào với máy
Hologic’s ThinPrep 2000 hoặc ThinPrep 5000 theo hướng dẫn vận hành của Hologic’s ThinPrep.
Roche Cell Collection Medium trong bình 945 mL có thể được sử dụng để điền thêm vào lọ mẫu nếu
cần thiết.
07994770001 – 02VI 7
Doc Rev. 2.0
Đánh giá hiệu năng cận lâm sàng

cobas® 4800 HPV Test
Tổng cộng 1462 bệnh nhân tham gia để lấy mẫu đôi cổ tử cung thu được cho vào Roche Cell Collection
Medium và PreservCyt® Solution. Từng cặp mẫu tế bào cổ tử cung được xét nghiệm bằng cách sử dụng
xét nghiệm cobas® 4800 HPV để đánh giá tính thống nhất của kết quả. Trong Bảng 5, các mẫu có kết
quả dương tính trong bất kỳ kênh nào trong số ba kênh phát hiện HPV (Kênh 1: 12 nhóm HPV nguy cơ
cao khác, Kênh 2: HPV16, Kênh 3: HPV18) được xem là dương tính; mẫu có kết quả âm tính trong cả
ba kênh phát hiện HPV được xem là âm tính. Độ thống nhất dương tính giữa kết quả thu được với
Roche Cell Collection Medium và mẫu PreservCyt® Solution là 92.1%; độ thống nhất âm tính là 96.8%
và độ thống nhất tổng thể là 95.3%.
Bảng 5 Tóm tắt kết quả xét nghiệm cobas® 4800 HPV cho các mẫu phết cổ tử cung đồng thời thu được
trong Roche Cell Collection Medium và Dung dịch PreservCyt® sử dụng kết quả xét nghiệm “HPV high
risk panel”
Các cặp mẫu tế bào cổ tử cung Dung dịch PreservCyt®
N = 1462 Dương Âm tính Tổng cộng
tính
Dương tính 408 33 441
Roche Cell Collection Medium Âm tính 35 986 1021
Tổng cộng 443 1019 1462
Độ thống nhất Dương tính = 408/443 = 92.1% (95% CI: 89.2%, 94.4%)
Độ thống nhất Âm tính = 986/1019 = 96.8% (95% CI: 95.5%, 97.8%)
Độ thống nhất tổng thể = 1394/1462 = 95.3% (95% CI: 94.1%, 96.4%)
Các kết quả nghiên cứu từ 1462 đối tượng này cũng được phân tích bằng cách kết hợp với các kết quả
từ cả ba kênh phát hiện HPV. Trong phân tích này (Bảng 6), kết quả từ mỗi kênh phát hiện HPV 1-3
được kết hợp lại. Độ thống nhất dương tính giữa Roche Cell Collection Medium và mẫu PreservCyt®
Solution là 91.8%; độ thống nhất âm tính là 99.1% và độ thống nhất tổng thể là 98.3%.
Bảng 6 Tóm tắt kết quả xét nghiệm cobas® 4800 HPV cho các mẫu phết cổ tử cung đồng thời thu được
trong Roche Cell Collection Medium và Dung dịch PreservCyt® sử dụng kết quả xét nghiệm “HPV high
risk panel plus genotyping”
Các cặp mẫu tế bào cổ tử cung Dung dịch PreservCyt®
N = 4386 Dương tính Âm tính Tổng cộng
Dương tính 428 35 463
Roche Cell Collection Medium Âm tính 38 3885 3923
Tổng cộng 466 3920 4386
Độ thống nhất Dương tính = 428/466 = 91.8% (95% CI: 89.0%, 94.2%)
Độ thống nhất Âm tính = 3885/3920 = 99.1% (95% CI: 98.6%, 99.5%)
Độ thống nhất tổng thể = 4313/4386 = 98.3% (95% CI: 97.5%, 98.9%)
07994770001 – 02VI 8
Doc Rev. 2.0
Xét nghiệm hình thái học tế bào Pap

Hiệu năng của Roche Cell Collection Medium (RCCM) so với dung dịch PreservCyt (PC) được đánh
giá bằng cách nhuộm hình thái học tế bào của 606 cặp mẫu phết cổ tử cung (ca) sử dụng nhuộm
Papanicolau (Pap). Hai tiêu bản được tạo ra cho mỗi ca, một PC và một RCCM, và được đọc kết quả
bởi một nhà tế bào học, sau đó là bác sĩ giải phẫu bệnh. Kết quả chẩn đoán Pap so sánh giữa PC với
RCCM được tóm tắt trong Bảng 7. Tỷ lệ tích lũy cho mỗi loại, theo phương pháp thu thập, được tính
bằng cách lấy tổng số ca trong từng loại và chia cho tổng số ca trong nghiên cứu. Kết quả cho thấy
chênh lệch tuyệt đối về tỷ lệ tích lũy giữa hai loại là 2.2% với khoảng tin cậy 95% một bên giới hạn trên
5.2%.
Bảng 7 Tóm tắt kết quả xét nghiệm Pap cho mẫu phết cổ tử cung thu được đồng thời trong
Roche Cell Collection Medium và dung dịch PreservCyt®
Tiêu bản từ mẫu được bảo quản trong PC

ASC-H
ASC-US /AGC
/AGC ưu ưu thế ung Tổng cộng
Chẩn đoán PAP NILM thế phản LSIL thư
ứng
/HSIL
NILM 94 42 5 7 148 (27.5)
ASC-US/AGC ưu thế
phản ứng 39 115 30 16 200 (64.7)
Tiêu bản từ
mẫu được bảo
quản trong LSIL 8 24 66 19 117 (86.4)
RCCM
ASC-H/AGC ưu thế
ung thư/HSIL 6 13 11 43 73 (100)
Tổng cộng 147 (27.3) 194 (63.4) 112 (84.2) 85 (100) 538
% với khoảng tin cậy
95% 1 bên giới hạn 2.2 (5.2)
trên (%)
Viết tắt trong chẩn đoán: NILM = không có tổn thương trong biểu mô hoặc tổn thương ác tính, ASC-US
= Tế bào biểu mô gai không điển hình, ý nghĩa chưa xác định, AGC = Tế bào biểu mô tuyến không điển
hình, LSIL = Tổn thương nội biểu mô gai mức độ thấp, HSIL = Tổn thương nội biểu mô gai mức độ
cao, ASC-H = Tế bào biểu mô gai không điển hình nhưng chưa loại trừ tổn thương nội biểu mô gai mức
độ cao
Lưu ý: Ung thư có thể thấy được trong xét nghiệm Pap dùng dung dịch.4-7
Sự tương thích mẫu8 tương đương giữa PC và RCCM được đánh giá bằng cách tính toán sự khác biệt về
các tỷ lệ đạt yêu cầu. Kết quả trong Bảng 8 cho thấy sự khác biệt về tỷ lệ đạt yêu cầu cho PC và RCCM
là 0.0 (-2.3, 2.3).
Bảng 8 Tóm tắt kết quả tương thích mẫu cho mẫu phết cổ tử cung thu được đồng thời trong Roche
07994770001 – 02VI 9
Doc Rev. 2.0
Cell Collection Medium và dung dịch PreservCyt®
Tương thích mẫu cho PC

Tương thích mẫu cho
RCCM
Đạt yêu Không đạt Tổng
cầu yêu cầu cộng
Đạt yêu cầu 538 23 561
Không đạt yêu cầu 23 22 45
Tổng cộng 561 45 606
n/N, Cl 95% 2 bên: 0/606 (0.0) (-2.3, 2.3)
Bảng 9 Phân bố kết quả không ung thư cho PC và RCCM*
Kết quả không ung thư PC RCCM

Trichomonas 29 26
Candida 70 79
Coccobacilli 287 276
Herpes 2 2
Thay đổi phản ứng 310 337
Bức xạ 2 2
Teo 3 5
Viêm 593 602
*Actinomycete cũng được nhận dạng trong xét nghiệm Pap dùng dung dịch.9
Bảng 10 Phát hiện tế bào nội mạc tử cung cho PC và RCCM
Tế bào nội mạc tử cung Tế bào nội mạc tử cung cho PC

cho RCCM
Hiện diện Không Tổng cộng
hiện diện
Hiện diện 9 24 33
Không hiện diện 24 549 573
Tổng cộng 33 573 606
n/N, Cl 95% 2 bên: 0/606 (0.0) (-2.3, 2.3)
07994770001 – 02VI 10
Doc Rev. 2.0
Thông tin bổ sung

Ký hiệu
Phần mềm phụ Thiết bị y tế dùng trong chẩn

đoán in vitro
Đại diện được ủy Giới hạn dưới của Khoảng chỉ

quyền tại Cộng định
đồng châu Âu
Bảng dữ liệu mã vạch Nhà sản xuất
Mã số mẻ Bảo quản nơi tối
Nguy cơ sinh học Thành phần đủ cho <n> xét

nghiệm
Số danh mục Giới hạn nhiệt độ
Tham khảo hướng dẫn sử Hồ sơ kiểm tra xác định

dụng
Thành phần hộp thuốc thử Giới hạn trên của Khoảng chỉ
định
Phân phối bởi Sử dụng trước ngày
Chỉ dùng trong đánh giá Mã thương phẩm toàn cầu

hiệu năng IVD
Sản phẩm này đáp ứng theo yêu cầu của Chỉ thị châu Âu 98/79 EC for cho
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
07994770001 – 02VI 11
Doc Rev. 2.0
Nhà sản xuất và nhà phân phối
Sản xuất cho:

Roche Diagnostics
GmbH Sandhofer
Strasse 116
68305 Mannheim, Đức
www.roche.com
Thương hiệu và bản quyền

Xemhttp://www.roche-diagnostics.us/patents
Bản quyền
07994770001 – 02VI 12
Doc Rev. 2.0
Tài liệu tham khảo

1. Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories, 5th ed. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers
for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-
1112, revised December 2009.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from
occupationally acquired infections. Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-
A4:Wayne, PA;CLSI, 2014.
3. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 52nd Edition. 2011.
4. Clark SB, Dawson AE. Invasive squamous-cell carcinoma in ThinPrep specimens: diagnostic clues
in the cellular pattern. Diagn Cytopathol. 2002;26:1-4.
5. Zhu J, Norman I, Elfgren K, et al. A comparison of liquid-based cytology and Pap smear as a
screening method for cervical cancer. Oncol Rep. 2007;18:157-60.
6. Schorge JO, Saboorian MH, Hynan L, Ashfaq R. Cancer. 2002;9:338-43.
7. Selvaggi, SM. Background features of endometrial carcinoma on ThinPrep cytology. Diagn
Cytopathol. 2005;33:162-5.
8. Nayar R, Wilbur D, editors. The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions,
criteria, and explanatory notes. 3rd Edition. Basel, Switzerland; Springer International Publishing,
2015.
9. Cheung AN, Szeto EF, Leung BS, Khoo US, Ng AW. Cancer. 2003;99:331-5.
07994770001 – 02VI 13
Doc Rev. 2.0
Sửa đổi tài liệu
Thông tin Xét duyệt Tài liệu

Doc Rev. Xuất bản lần một.
1.0
02/2017
Doc Rev. Thêm khẳng định tế bào học vào
2.0 mục Mục đích sử dụng. Thêm
07/2017 thông tin và dữ liệu về tế bào.
Cập nhật khẳng định độ ổn định mẫu RCCM từ
3 đến 6 tháng. Thêm Chai và bình phun RCCM.
Thay đổi chủ sở hữu từ Roche Mỹ thành Roche
Đức. Thêm tài liệu tham khảo tương ứng để phù
hợp với dữ liệu đã bổ sung.
Vui lòng liên hệ Văn phòng Đại diện Roche tại địa phương nếu bạn có
bất cứ câu hỏi nào.
07994770001 – 02VI 14
Doc Rev. 2.0
(07958030190_KIT COBAS PCR MEDIA UNI SWB 100
PKT IVD)
cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit P/N: 07958030190

cobas® PCR Media Uni Swab Sample
Mục lục
Mục đích sử dụng ........................................................................................................................................ 3
Thuốc thử và vật liệu ................................................................................................................................... 4
cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit .................................................................................................. 4
Yêu cầu về thận trọng và thao tác .................................................................................................................. 5
Cảnh báo và thận trọng ............................................................................................................................. 5
Sử dụng thuốc thử .................................................................................................................................... 5
Thực hành tốt phòng thí nghiệm ................................................................................................................ 5
Lấy mẫu ..................................................................................................................................................... 6
Lấy mẫu phết trực tràng ............................................................................................................................ 6
Lấy mẫu phết cổ họng .............................................................................................................................. 8
Lấy mẫu phết âm đạo - Bác sĩ lấy mẫu ..................................................................................................... 10
Lấy mẫu phết âm đạo - tự lấy mẫu ........................................................................................................... 12
Thông tin bổ sung ...................................................................................................................................... 14
Ký hiệu ................................................................................................................................................. 14
Nhà sản xuất và nhà phân phối ................................................................................................................ 15
Tài liệu tham khảo ................................................................................................................................. 16
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
2

cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit được sử dụng để lấy và vận chuyển các mẫu thử của người
bệnh. cobas® PCR Media đóng vai trò là môi trường bảo quản và vận chuyển ổn định acid nucleic cho các
mẫu thử của người bệnh.
Lưu ý: Bộ kit này đã được thẩm định để sử dụng cùng với xét nghiệm cobas® CT/NG, cobas® CT/NG
v2.0 Test, và cobas® Cdiff.
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
3
Thuốc thử và vật liệu

Tất cả các bộ kit chưa mở nắp nên được bảo quản theo khuyến cáo trong Bảng 1.
Bảng 1 cobas® PCR Media Uni Swab Sample Kit
100 Gói (P/N: 07958030190)
Thành phần Thành phần thuốc Số lượng Ký hiệu an toàn và cảnh báo
một gói thử mỗi gói
cobas® PCR Guanidine 1 x 4.3 mL
Media hydrochloride ≤
40% (w/w)
Đệm Tris-HCl
Cảnh báo
H302: Có hại nếu nuốt phải
H315: Gây kích ứng da
H319: Gây kích ứng mắt nghiêm trọng.
P264: Rửa da thật kỹ sau khi thao tác.
P270: Không ăn, uống hoặc hút thuốc khi sử
dụng sản phẩm này.
P280: Mang găng tay bảo hộ/ dụng cụ bảo vệ
mắt/ dụng cụ bảo vệ mặt.
P301 + P312 + P330: NẾU NUỐT PHẢI:
Gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC hoặc bác
sĩ nếu cảm thấy không khỏe. Súc miệng.
P337 + P313: Nếu kích ứng mắt kéo dài:
Tìm tư vấn y tế/ chăm sóc y tế.
P501: Xử lý các thành phần/dụng cụ chứa ở
một nhà máy xử lý chất thải đã được chấp
thuận.
Gói que lấy 1 que lấy mẫu 1 que Không áp dụng
mẫu xung quanh lấy mẫu
(đầu tăm bông
bằng polyester)
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
4

cobas® PCR Media chứa guanidine hydrochloride. Không được để guanidine hydrochloride tiếp xúc trực
tiếp với natri hypochlorite (thuốc tẩy) hoặc các thuốc thử có hoạt tính cao khác như các acid và bazơ. Các
hỗn hợp này có thể sinh khí độc.
· Cẩn thận làm theo hướng dẫn sử dụng, như dưới đây.
· Tránh để cobas® PCR Media tiếp xúc với da, mắt hoặc niêm mạc. Nếu có sự cố xảy ra, rửa ngay
lập tức với thật nhiều nước.
· Nếu mẫu thu được chứa dư máu (mẫu có màu đỏ hoặc nâu), phải loại bỏ mẫu này và không sử dụng
để xét nghiệm.
· Các mẫu thử nên được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm bằng cách sử dụng các quy trình
đảm bảo an toàn tại phòng thí nghiệm như các quy trình đã được nêu trong An toàn sinh học trong
Phòng thí nghiệm Vi sinh và Y sinh1 và trong tài liệu M29-A4 của CLSI.2
· Bảng dữ liệu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn khi có yêu cầu, liên hệ văn phòng đại diện Roche tại địa
phương.
Sử dụng thuốc thử
· Nếu cobas® PCR Media bị tràn, ĐẦU TIÊN vệ sinh với chất tẩy rửa phòng thí nghiệm thích hợp và
nước, và sau đó với natri hypochlorite 0.5%.
· Việc loại bỏ các thuốc thử chưa sử dụng, chất thải và mẫu phải tuân theo tất cả quy định áp dụng.
· Không sử dụng hộp thuốc thử sau ngày hết hạn.
· Đảm bảo đậy chặt nắp khi đóng chai cobas® PCR Media Tube.
· Không làm ướt que lấy mẫu trong cobas® PCR Media trước khi lấy mẫu.
· Mang găng tay bảo hộ dùng một lần, mặc áo khoác, và mang kính bảo vệ mắt khi xử lý mẫu hoặc
các bộ thuốc thử. Rửa tay kỹ sau khi thao tác với các mẫu và bộ thuốc thử.
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
5
Lấy mẫu
Lấy mẫu phết trực tràng
CẢNH BÁO: KHÔNG LÀM ƯỚT QUE LẤY MẪU TRONG cobas® PCR MEDIA TRƯỚC KHI LẤY
MẪU.
cobas® PCR Media Uni Swab Sample kit bao gồm:

cobas® PCR Media Tube
Que quấn gòn: A
1. LẤY MẪU: Để lấy mẫu, cầm que lấy mẫu sao cho đường kẻ nằm phía trên tay và đưa
que lấy mẫu vào đường hậu môn khoảng 3 đến 5 cm. Nhẹ nhàng xoay que lấy mẫu trong
5-10 giây đồng thời xoay que lấy mẫu lên thành âm đạo. Nếu que lấy mẫu bị nhiễm
phân, bỏ và lặp lại quy trình lấy mẫu.
Cẩn thận rút que lấy mẫu ra. Không để que lấy mẫu chạm vào bề mặt khác trước khi đặt
vào ống đựng mẫu.
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
6
2. CANH THẲNG: Mở nắp cobas® PCR 4. ĐÓNG NẮP: Đậy chặt

3. BẺ QUE LẤY MẪU:
Media Tube và hạ thấp que lấy mẫu và đưa nắp cobas® PCR Media
Cẩn thận bẩy que lấy mẫu
vào ống đến khi đường kẻ thấy được trên que Tube. Mẫu đã sẵn sàng để
dựa vào mép ống để bẻ
lấy mẫu ngang với miệng ống. vận chuyển. Bỏ phần trên
gãy thân que tại đường kẻ.
Không nhúng đầu que lấy mẫu vào dung dịch của que lấy mẫu.
trước khi bẻ que.
Bảo quản và vận chuyển mẫu

· Lấy mẫu, vận chuyển và bảo quản mẫu cobas® PCR Media Tube có chứa que lấy mẫu ở 2°C đến
30°C.
· Tham khảo Hướng dẫn sử dụng của xét nghiệm để biết thông tin về độ ổn định của mẫu được lấy.
·
Vận chuyển các mẫu phải tuân thủ theo các quy định hiện hành tại địa phương về việc vận các tác
nhân có khả năng gây bệnh.3
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
7
Lấy mẫu phết cổ họng

MẪU.

Que quấn gòn: A
1. LẤY MẪU: Để lấy mẫu, cầm que lấy mẫu sao cho đường kẻ nằm phía trên tay và đưa que
lấy mẫu vào miệng và lấy mẫu từ thành hầu phía sau đối xứng, a-mi-đan và lười gà.
Cẩn thận rút que lấy mẫu ra. Không để que lấy mẫu chạm vào bề mặt khác trước khi đặt
vào ống đựng mẫu.
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
8
3. BẺ QUE LẤY 4. ĐÓNG NẮP: Đậy

2. CANH THẲNG: Mở nắp chặt nắp cobas®
MẪU: Cẩn thận
cobas® PCR Media Tube và hạ PCR Media Tube.
bẩy que lấy mẫu
thấp que lấy mẫu và đưa vào Mẫu đã sẵn sàng để
dựa vào mép ống
ống đến khi đường kẻ thấy được
để bẻ gãy thân vận chuyển. Bỏ phần
trên que lấy mẫu ngang với
que tại đường kẻ. trên của que lấy mẫu.
miệng ống. Không nhúng đầu
que lấy mẫu vào dung dịch

30°C.
· Vận chuyển các mẫu phải tuân thủ theo các quy định hiện hành tại địa phương về việc vận các tác
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
9
Lấy mẫu phết âm đạo - Bác sĩ lấy mẫu

MẪU.

Que quấn gòn: A
1. LẤY MẪU: Bằng một tay, cầm que lấy mẫu sao cho đường kẻ nằm
phía trên tay và đưa vào ngã âm đạo khoảng 5 cm (2 inche). Nhẹ nhàng
xoay que lấy mẫu trong 30 giây đồng thời chải que lấy mẫu lên thành âm
đạo.
Cẩn thận rút que lấy mẫu ra. Không để que lấy mẫu chạm vào bề mặt
khác trước khi đặt vào ống đựng mẫu.
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
10
2. CANH THẲNG: Mở nắp cobas® 3. BẺ QUE LẤY 4. ĐÓNG NẮP:

PCR Media Tube và hạ thấp que lấy MẪU: Cẩn thận Đậy chặt nắp
mẫu và đưa vào ống đến khi đường bẩy que lấy mẫu cobas® PCR Media
kẻ thấy được trên que lấy mẫu dựa vào mép ống Tube. Mẫu đã sẵn
ngang với miệng ống. Không nhúng để bẻ gãy thân sàng để vận chuyển.
đầu que lấy mẫu vào dung dịch que tại đường kẻ. Bỏ phần trên của
trước khi bẻ que. que lấy mẫu.

30°C.
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
11
Lấy mẫu phết âm đạo - tự lấy mẫu

MẪU.

cobas® PCR Media tube
Que quấn gòn: A
1. VỊ TRÍ: Bằng một tay, cầm que lấy mẫu

sao cho đường kẻ nằm phía trên tay và tay
kia mở nếp gấp da xung quanh ngã âm đạo
(môi âm hộ).
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
12
2. LẤY MẪU: Đưa vào ngã âm đạo khoảng 5cm 3. MỞ ỐNG: Vẫn giữ que l
(2 inche). Nhẹ nhàng xoay que lấy mẫu trong 30 mẫu trong tay, mở nắp ốn
giây đồng thời chải que lấy mẫu lên thành âm như hình bên dưới.
đạo. Cẩn thận rút que lấy mẫu ra.
Không để que lấy mẫu chạm vào bề mặt khác
trước khi đặt vào ống đựng mẫu.
5. BẺ QUE LẤY MẪU: Cẩn thận bẩy que lấy

4. CANH THẲNG: Hạ thấp que lấy mẫu dựa vào mép ống để bẻ gãy thân que tại
mẫu và đưa vào ống đến khi đường đường kẻ.
kẻ thấy được trên que lấy mẫu ngang 6. ĐÓNG NẮP: Đậy chặt nắp cobas® PCR Media
với miệng ống. Tube. Gửi lại mẫu cho cơ sở y tế như hướng dẫn.
Bỏ phần trên của que lấy mẫu.

30°C.
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
13

Ký hiệu
Không sử dụng lại

Tuổi hoặc Ngày sinh
Đại diện được ủy quyền tại Nữ
Cộng đồng châu Âu
Thiết bị y tế dùng
trong chẩn đoán in
Mã số mẻ vitro
Số danh mục Nam
Ngày lấy mẫu
Nhà sản xuất Tham khảo

hướng dẫn sử dụng Không vô trùng
Không vô trùng Thành phần

đủ cho <n> xét nghiệm ID bệnh nhân
Thành phần hộp thuốc thử Tên bệnh nhân
Khử trùng sử dụng ethylene

oxide Sử dụng trước ngày
Mã thương phẩm toàn

Giới hạn nhiệt độ cầu
Sản phẩm này đáp ứng yêu cầu của Chỉ thị Châu Âu 98/79 EC cho thiết bị y tế dùng trong
điềntrước
Sử dụng
chẩn đoán in vitro.
Vạch nước tiểu
Giới hạn nhiệt độ

Hỗ trợ kỹ thuật tại Mỹ 1-800-526-1247
07958030190 – 01VI
Khử trùng sử dụng ethylene oxide
Doc Rev. 1.0

14
Sản xuất cho:

1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 Mỹ
www.roche.com
Trademarks and patents

See http://www.roche-diagnostics.us/patents
Bản quyền
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
15

1. Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,
5th ed. U.S.Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease
Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, revised
December 2009.
occupationally acquired infections. Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-
A4:Wayne, PA;CLSI, 2014.
Doc Rev. 1.0 Xuất bản lần một.
10/2016
07958030190 – 01VI
Doc Rev. 1.0
16
(07958021190_KIT COBAS PCR MEDIA DUAL SWB
100 PKT IVD)
cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit P/N: 07958021190
07968604001-01EN 1
Doc Rev. 1.0
Mục lục
Mục đích sử dụng ......................................................................................................................................................... 3
Thuốc thử và vật liệu .................................................................................................................................................... 4
cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit ............................................................................................................ 4
Yêu cầu về thận trọng và thao tác ................................................................................................................................ 5
Cảnh báo và thận trọng ............................................................................................................................................. 5
Sử dụng thuốc thử..................................................................................................................................................... 5
Thực hành tốt phòng thí nghiệm............................................................................................................................... 5
Lấy mẫu ........................................................................................................................................................................ 6
Lấy mẫu phết cổ tử cung .......................................................................................................................................... 6
Vận chuyển và bảo quản mẫu ................................................................................................................................... 7
Mẫu phết âm đạo - Bác sĩ lấy mẫu ........................................................................................................................... 8
Vận chuyển và bảo quản mẫu ................................................................................................................................... 8
Mẫu phết âm đạo - Tự lấy mẫu tại các cơ sở y tế ..................................................................................................... 9
Bảo quản và vận chuyển mẫu ................................................................................................................................. 10
Thông tin bổ sung....................................................................................................................................................... 11
Ký hiệu ................................................................................................................................................................... 11
Nhà sản xuất và nhà phân phối ............................................................................................................................... 12
Thương hiệu và bản quyền ..................................................................................................................................... 12
Bản quyền ............................................................................................................................................................... 12
Tài liệu tham khảo ...................................................................................................................................................... 13
07968604001-01EN 2
Doc Rev. 1.0
cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit được sử dụng để lấy và vận chuyển các mẫu phết phụ khoa.
cobas® PCR Media đóng vai trò là môi trường bảo quản và vận chuyển ổn định acid nucleic cho các mẫu
thử phụ khoa.
Lưu ý: Bộ kit lấy mẫu này đã được thẩm định để sử dụng cùng với xét nghiệm cobas® CT/NG và cobas®
CT/NG v2.0.
07968604001-01EN 3
Doc Rev. 1.0
Thuốc thử và vật liệu
Tất cả các bộ kit chưa mở nắp nên được bảo quản theo khuyến cáo trong Bảng 1.
Bảng 1 cobas® PCR Media Dual Swab Sample Kit

100 Gói (P/N: 07958021190)
Thành phần Thành phần thuốc thử Số lượng Ký hiệu an toàn và cảnh báo*
một gói mỗi gói
cobas® PCR Guanidine hydrochloride ≤ 1 x 4.3 mL
Media 40% (w/w)
Đệm Tris-HCl
Cảnh báo
H302: Có hại nếu nuốt phải H315: Gây kích
ứng da.
H319: Gây kích ứng mắt nghiêm trọng.
P264: Rửa da thật kỹ sau khi thao tác.
P270: Không ăn, uống hoặc hút thuốc khi sử
dụng sản phẩm này.
P280: Mang găng tay bảo hộ/ dụng cụ bảo vệ
mắt/ dụng cụ bảo vệ mặt.
P301 + P312 + P330: NẾU NUỐT PHẢI: Gọi
TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC hoặc bác sĩ nếu
cảm thấy không khỏe. Súc miệng.
P337 + P313: Nếu kích ứng mắt kéo dài: Tìm
tư vấn y tế/ chăm sóc y tế.
P501: Xử lý các thành phần/dụng cụ chứa ở
một nhà máy xử lý chất thải đã được chấp
thuận.
Dual Swab 1 que lấy mẫu xung quanh 2 que lấy Không áp dụng
Envelope (đầu tăm bông bằng mẫu ♀
polyester)
1 que lấy mẫu một vị trí
(Hydra Flocked Swab bằng
polyester)
07968604001-01EN 4
Doc Rev. 1.0
cobas® PCR Media chứa guanidine hydrochloride. Không được để guanidine hydrochloride tiếp xúc trực
tiếp với natri hypochlorite (thuốc tẩy) hoặc các thuốc thử có hoạt tính cao khác như các acid và bazơ. Các
hỗn hợp này có thể sinh khí độc.
· Cẩn thận làm theo hướng dẫn sử dụng, như dưới đây.
· Tránh để cobas® PCR Media tiếp xúc với da, mắt hoặc niêm mạc. Nếu có sự cố xảy ra, rửa ngay lập
tức với thật nhiều nước.
· Nếu mẫu thu được chứa dư máu (mẫu có màu đỏ hoặc nâu), phải loại bỏ mẫu này và không sử dụng để
xét nghiệm.
· Các mẫu thử nên được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm bằng cách sử dụng các quy trình đảm
bảo an toàn tại phòng thí nghiệm như các quy trình đã được nêu trong An toàn sinh học trong Phòng thí
nghiệm Vi sinh và Y sinh1 và trong tài liệu M29-A4 của CLSI.2
· Bảng dữ liệu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn khi có yêu cầu, liên hệ văn phòng đại diện Roche tại địa
phương.
Sử dụng thuốc thử

· Nếu cobas® PCR Media bị tràn, ĐẦU TIÊN vệ sinh với chất tẩy rửa phòng thí nghiệm thích hợp và
nước, và sau đó với natri hypochlorite 0.5%.
· Việc loại bỏ các thuốc thử chưa sử dụng, chất thải và mẫu phải tuân theo tất cả quy định áp dụng.
· Không sử dụng hộp thuốc thử sau ngày hết hạn.
· Đảm bảo đậy chặt nắp khi đóng chai cobas® PCR Media Tube.
· Không làm ướt que lấy mẫu trong cobas® PCR Media trước khi lấy mẫu.

· Mang găng tay bảo hộ dùng một lần, mặc áo khoác, và mang kính bảo vệ mắt khi xử lý mẫu hoặc các
bộ thuốc thử. Rửa tay kỹ sau khi thao tác với các mẫu và bộ thuốc thử.
07968604001-01EN 5
Doc Rev. 1.0
Lấy mẫu
Lấy mẫu phết cổ tử cung
MẪU.
cobas® PCR Media Dual Swab Sample kit bao 3. LÀM SẠCH: Sử dụng que lấy mẫu xung quanh
gồm: (Swab A), loại bỏ chất nhày dư thừa từ cổ tử cung và
cobas® PCR Media Tube các màng nhầy xung quanh. Loại bỏ que lấy mẫu sau
Que quấn gòn: A khi làm sạch.
Gạc len: B LƯU Ý: Cần làm sạch chất nhày dư thừa từ cổ tử cung
để đảm bảo lấy được mẫu thích hợp để xử lý.
2. LẤY MẪU: Để lấy mẫu, cầm que lấy mẫu 1 vị trí (Swab B) sao cho đường kẻ 1. CANH THẲNG: Mở nắp cobas PCR
nằm phía trên tay và đưa vào kênh cổ tử cung. Nhẹ nhàng xoay que lấy mẫu 5 Media Tube và hạ thấp que lấy mẫu và
lần theo một chiều trong kênh cổ tử cung. Không xoay quá mức. Cẩn thận rút đưa vào ống đến khi đường kẻ thấy
que lấy mẫu ra, tránh tiếp xúc với màng nhầy cổ tử cung. được trên que lấy mẫu ngang với
miệng ống. Không nhúng đầu tăm
bông của que lấy mẫu vào dung dịch
trước khi bẻ que.
07968604001-01EN 6
Doc Rev. 1.0
5. BẺ QUE LẤY 4. ĐÓNG NẮP: Đậy

MẪU: Cẩn thận bẩy chặt nắp cobas®
que lấy mẫu dựa PCR Media Tube.
vào mép ống để bẻ Mẫu đã sẵn sàng để
gãy thân que tại vận chuyển. Bỏ
đường kẻ. phần trên của que
lấy mẫu.

· Lấy mẫu, vận chuyển và bảo quản mẫu cobas® PCR Media Tube có chứa que lấy mẫu ở 2°C đến 30°C.
· Vận chuyển các mẫu phải tuân thủ theo các quy định hiện hành tại địa phương về việc vận các tác nhân
có khả năng gây bệnh.3
07968604001-01EN 7
Doc Rev. 1.0
Mẫu phết âm đạo - Bác sĩ lấy mẫu

MẪU.
cobas® PCR Media Dual Swab Sample kit bao gồm: 1. LẤY MẪU: Bằng một tay, cầm que lấy mẫu xung quanh (Swab A) sao cho
đường kẻ nằm phía trên tay và đưa vào ngã âm đạo khoảng 5 cm (2 inche).
Que quấn gòn: A
Gạc len: B Nhẹ nhàng xoay que lấy mẫu trong 30 giây đồng thời chải que lấy mẫu lên
LƯU Ý: KHÔNG sử dụng que lấy mẫu một vị trí (Swab thành âm đạo.
B) để lấy mẫu phết âm đạo Cẩn thận rút que lấy mẫu ra. Không để que lấy mẫu chạm vào bề mặt khác
trước khi đặt vào ống đựng mẫu.
2. CANH THẲNG: Mở nắp cobas® 2. BẺ QUE LẤY 3. ĐÓNG NẮP: Đậy

PCR Media Tube và hạ thấp que lấy MẪU: Cẩn thận chặt nắp cobas®
mẫu và đưa vào ống đến khi đường bẩy que lấy mẫu PCR Media Tube.
kẻ thấy được trên que lấy mẫu ngang dựa vào mép ống Mẫu đã sẵn sàng
với miệng ống. Không nhúng đầu để bẻ gãy thân
để vận chuyển. Bỏ
tăm bông của que lấy mẫu vào dung que tại đường kẻ.
dịch trước khi bẻ que. phần trên của que
ấ

· Vận chuyển các mẫu phải tuân thủ theo các quy định hiện hành tại địa phương về việc vận các tác nhân có
khả năng gây bệnh.3
07968604001-01EN 8
Doc Rev. 1.0
Mẫu phết âm đạo - Tự lấy mẫu tại các cơ sở y tế
MẪU.
cobas® PCR Media Dual Swab Sample kit bao gồm: 1. VỊ TRÍ: Bằng một tay, cầm que lấy mẫu xung quanh
cobas PCR Media Tube (Swab A) sao cho đường kẻ nằm phía trên tay và tay kia mở
Que quấn gòn: A nếp gấp da xung quanh ngã âm đạo (môi âm hộ).
Gạc len: B
LƯU Ý: KHÔNG sử dụng que lấy mẫu một vị trí
(Swab B) để lấy mẫu phết âm đạo
2. LẤY MẪU: Đưa vào ngã âm đạo khoảng 5 cm (2 3. MỞ ỐNG: Vẫn giữ que lấy
inche). Nhẹ nhàng xoay que lấy mẫu trong 30 giây mẫu trong tay, mở nắp ống như
đồng thời chải que lấy mẫu lên thành âm đạo. Cẩn hình bên dưới.
thận rút que lấy mẫu ra.
Không để que lấy mẫu chạm vào bề mặt khác trước
khi đặt vào ống đựng mẫu.
07968604001-01EN 9
Doc Rev. 1.0
4. CANH THẲNG: Hạ thấp que lấy 5. BẺ QUE LẤY MẪU: Cẩn thận bẩy que lấy mẫu dựa
mẫu và đưa vào ống đến khi đường kẻ vào mép ống để bẻ gãy thân que tại đường kẻ.
thấy được trên que lấy mẫu ngang với 6. ĐÓNG NẮP: Đậy chặt nắp cobas® PCR Media Tube.
miệng ống. Không nhúng đầu tăm bông Gửi lại mẫu cho cơ sở y tế như hướng dẫn. Bỏ phần trên
của que lấy mẫu vào dung dịch trước của que lấy mẫu.
khi bẻ que.

· Vận chuyển các mẫu phải tuân thủ theo các quy định hiện hành tại địa phương về việc vận các tác nhân
có khả năng gây bệnh.3
07968604001-01EN 10
Doc Rev. 1.0
Ký hiệu
Các ký hiệu dưới đây được dùng trên nhãn sản phẩm chẩn đoán PCR của Roche
Đại diện được ủy Nữ

quyền tại Cộng đồng
châu Âu
Mã số mẻ Thiết bị y tế dùng trong
chẩn đoán in vitro
Số danh mục Nam
Tham khảo hướng Không vô trùng

dẫn sử dụng
Thành phần đủ cho ID bệnh nhân

<n> xét nghiệm
Thành phần hộp Tên bệnh nhân

thuốc thử
Khử trùng sử dụng Sử dụng trước ngày

ethylene oxide
Giới hạn nhiệt độ Mã thương phẩm toàn

cầu
Sản phẩm này đáp ứng yêu cầu của Chỉ thị Châu Âu 98/79 EC cho thiết bị y
tế dùng trong chẩn đoán in vitro.
07968604001-01EN 11
Doc Rev. 1.0

Sản xuất cho:

1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 Mỹ
www.roche.com
Thương hiệu và bản quyền

Xemhttp://www.roche-diagnostics.us/patents
Bản quyền
07968604001-01EN 12
Doc Rev. 1.0

1. Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories,
5th ed. U.S.Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control
and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, revised December
2009.
occupationally acquired infections. Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4:Wayne,
PA;CLSI, 2014.

Doc Rev. 1.0 Xuất bản lần một.

11/2016
07968604001-01EN 13
Doc Rev. 1.0
(05170486190_KIT COBAS PCR URINE 100 PKT IVD)
DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN IN VITRO .
cobas® PCR Urine Sample Kit 100 Gói P/N: 05170486190

cobas® PCR Urine Sample Kit được sử dụng để lấy và vận chuyển các mẫu nước tiểu.
cobas® PCR Media đóng vai trò là môi trường bảo quản và vận chuyển ổn định acid nucleic
cho các mẫu nước tiểu. Chỉ sử dụng bộ kit lấy mẫu với xét nghiệm cobas® 4800 CT/NG.
THÀNH PHẦN
Mỗi bộ cobas® PCR Urine Sample Kit chứa 100 gói cobas® PCR Urine Sample.
Mỗi gói cobas® PCR Urine Sample Packet chứa một ống cobas® PCR Media và một pipette
để chuyển mẫu sử dụng một lần.
YÊU CẦU BẢO QUẢN

Bảo quản ở 15°C đến 30°C.

cobas® PCR Media chứa guanidine hydrochloride. Không được để guanidine
hydrochloride tiếp xúc trực tiếp với natri hypochlorite (thuốc tẩy) hoặc các thuốc thử có
hoạt tính cao khác như các acid và bazơ. Các hỗn hợp này có thể sinh khí độc.
· Nếu cobas® PCR Media bị tràn, ĐẦU TIÊN vệ sinh với chất tẩy rửa phòng thí
nghiệm thích hợp và nước, và sau đó với natri hypochlorite 0.5%.
· Tránh để cobas® PCR Media tiếp xúc với da, mắt hoặc niêm mạc. Nếu có sự cố xảy
ra, rửa ngay lập tức với thật nhiều nước.
Mang găng tay bảo hộ dùng một lần, mặc áo khoác, và mang kính bảo vệ mắt khi xử lý mẫu
hoặc các bộ thuốc thử. Rửa tay kỹ sau khi thao tác với các mẫu và bộ thuốc thử.
Nếu mẫu nước tiểu thu được chứa dư máu (mẫu có màu đỏ sậm hoặc nâu), phải loại bỏ mẫu
này và không sử dụng để xét nghiệm.
Các mẫu thử nên được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm bằng cách sử dụng các quy
trình đảm bảo an toàn tại phòng thí nghiệm như các quy trình đã được nêu trong An toàn sinh
học trong Phòng thí nghiệm Vi sinh và Y sinh1 và trong tài liệu M29-A3 của CLSI2.
Việc loại bỏ các thuốc thử chưa sử dụng, chất thải và mẫu phải tuân theo tất cả quy định áp
dụng.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn khi có yêu cầu, liên hệ văn phòng Roche tại địa
phương.
05170621001- KHÔNG SỬ DỤNG TRONG PHÒNG 1 Doc Rev. 7.0

08UK XÉT NGHIỆM Ở MỸ
VẬT LIỆU CUNG CẤP
cobas® PCR Urine Sample Kit x 100 Gói

(P/N: 05170486190)
cobas® PCR Urine Sample Packet
Pipette dùng một lần x 1 cái
cobas® PCR Media 1 x 4.3 mL

≤ 40% (w/w) Guanidine hydrochloride
Đệm Tris-HCl
Cảnh báo
H302 Có hại nếu nuốt phải.
H315 Gây kích ứng da.
H319 Gây kích ứng mắt nghiêm trọng.
P264 Rửa da thật kỹ sau khi thao tác.
P270 Không ăn, uống hoặc hút thuốc khi sử dụng sản phẩm này.
P280 Mang găng tay bảo hộ/ dụng cụ bảo vệ mắt/ dụng cụ bảo vệ mặt.
P301 + P312 NẾU NUỐT PHẢI: Gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC hoặc bác
sĩ nếu cảm thấy không khỏe.
P302 + P352 NẾU TRÊN DA: Rửa sạch với nhiều nước và xà phòng.
P305 + P351 + NẾU VÀO MẮT: Rửa cẩn thận bằng nước trong vài phút. Gỡ
P338 kính áp tròng, nếu có và dễ thực hiện. Tiếp tục rửa.
P330 Súc miệng.
P332 + P313 Nếu bị kích ứng da: Tìm tư vấn y tế/chăm sóc y tế.
P337 + P313 Nếu kích ứng mắt kéo dài: Tìm tư vấn y tế/chăm sóc y tế.
P362 Cởi bỏ trang phục bị nhiễm và giặt rửa trước khi sử dụng lại.
P501 Xử lý các thành phần/dụng cụ chứa ở một nhà máy xử lý chất
thải đã được chấp thuận.
LƯU Ý: Nhãn an toàn sản phẩm chủ yếu theo hướng dẫn của GHS Châu Âu.
Thông tin Sửa đổi Tài liệu ở phần cuối của tài liệu.

LẤY MẪU
LẤY MẪU: Trước khi lấy mẫu, bệnh nhân không nên đi tiểu trong ít nhất một giờ. Nếu như
việc lấy mẫu một lượng lớn nước tiểu có thể làm giảm độ nhạy của xét nghiệm, hãy hướng
dẫn bệnh nhân để cung cấp nước tiểu đầu (khoảng 10 đến 50 mL đoạn đầu tiên của dòng tiểu)
vào cốc lấy mẫu nước tiểu (không cung cấp).
LƯU Ý: Để có kết quả tốt nhất, bệnh nhân nữ không nên làm sạch vùng môi trước khi thu
thập.
1. PIPETTE: Ngay lập 2. CHUYỂN: Điều 3. ĐẬY NẮP: 4. TRỘN: Đảo ống 5
tức chuyển mẫu nước chỉnh lượng thể Đậy chặt nắp lần để trộn. Mẫu đã
tiểu vào ống cobas® tích nước tiểu cobas® PCR sẵn sàng để vận
PCR Media sử dụng thêm vào nếu mực Media tube. chuyển.
pipette dụng sử dụng chất lỏng nằm
một lần được cung cấp giữa hai vạch đen
sẵn. trên nhãn ống.
LƯU Ý: Nếu không
chuyển ngay được mẫu
nước tiểu thì có thể bảo
quản ở 2˚C đến 30˚C
được tới 24 giờ.
VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN MẪU
Chuyển ngay mẫu nước tiểu vào ống cobas® PCR Media tube (ổn định). Nếu không chuyển
ngay được mẫu thì có thể bảo quản ở 2˚C đến 30˚C được tới 24 giờ.
Chuyển và bảo quản ống cobas® PCR Media tube chứa mẫu nước tiểu được ổn định ở 2ºC
đến 30ºC.
Mẫu nước tiểu đã được ổn định sẽ ổn định ở 2˚C đến 30˚C được tới 24 giờ.
Vận chuyển các mẫu phải tuân thủ theo các quy định hiện hành tại địa phương về việc vận
các tác nhân có khả năng gây bệnh3.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories. HHS Publication Number (CDC) 93-8395.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers
from Occupationally Acquired Infections. Approved Guideline-Third Edition. CLSI
Document M29-A3 Wayne, PA:CLSI, 2005.
3. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 50th Edition.
2009.

Thông tin Sửa đổi Tài liệu
Doc Rev. 7.0 Cập nhật nhãn cảnh báo nguy hại để đáp ứng các yêu cầu mới của GHS
02/2015 Hazard.
Thêm biểu tượng GTIN và mô tả thống nhất trong trang ghi chú các biểu
tượng.
Cập nhật nhãn hiệu và bản quyền trong tài liệu tham khảo trên mạng.
Vui lòng liên hệ Văn phòng Đại diện Roche tại địa phương nếu bạn có bất cứ
câu hỏi nào.
cobas® PCR Urine Sample Kit sản xuất cho:


02/2015 05170621001-08
Doc Rev. 7.0

Đại diện được ủy quyền

Nữ
tại Cộng đồng châu Âu
Thiết bị y tế dùng trong

Số Lô
chẩn đoán in vitro
Số danh mục Nam
Tham khảo hướng dẫn

Không vô trùng
sử dụng
Đủ cho ID bệnh nhân
Thành phần hộp thuốc Tên bệnh nhân

thử
Khử trùng sử dụng

Sử dụng trước
ethylene oxide
Giới hạn nhiệt độ Mã thương phẩm toàn cầu
Sản phẩm này đáp ứng yêu cầu của Chỉ thị Châu Âu 98/79 EC cho thiết bị y tế dùng
trong chẩn đoán in vitro.

(06466281190_KIT cobas PCR MEDIA 100T IVD)
DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN IN VITRO.

cobas® PCR Media Kit 100 Ống P/N: 06466281190
cobas® PCR Media Kit được sử dụng để ổn định và vận chuyển các mẫu nước tiểu. cobas® PCR
Media đóng vai trò là môi trường bảo quản và vận chuyển ổn định acid nucleic cho các mẫu nước
tiểu. Chỉ sử dụng bộ kit lấy mẫu với xét nghiệm cobas® CT/NG.
THÀNH PHẦN
Mỗi bộ cobas® PCR Media Kit chứa ống 100 cobas® PCR Media tubes.
YÊU CẦU BẢO QUẢN KIT
Bảo quản ở 15°C đến 30°C.
cobas® PCR Media chứa guanidine hydrochloride. Không được để guanidine hydrochloride
tiếp xúc trực tiếp với natri hypochlorite (thuốc tẩy) hoặc các thuốc thử có hoạt tính cao khác
như các acid và bazơ. Các hỗn hợp này có thể sinh khí độc.
· Nếu cobas® PCR Media bị tràn, ĐẦU TIÊN vệ sinh với chất tẩy rửa phòng thí nghiệm
thích hợp và nước, và sau đó với natri hypochlorite 0.5%.
· Tránh để cobas® PCR Media tiếp xúc với da, mắt hoặc niêm mạc. Nếu có sự cố xảy ra, rửa
ngay lập tức với thật nhiều nước.
Mang găng tay bảo hộ dùng một lần, mặc áo khoác, và mang kính bảo vệ mắt khi xử lý mẫu hoặc
các bộ thuốc thử.
Rửa tay kỹ sau khi thao tác với các mẫu và bộ thuốc thử.
Nếu mẫu nước tiểu thu được chứa dư máu (mẫu có màu đỏ sậm hoặc nâu), phải loại bỏ mẫu này và
không sử dụng để xét nghiệm.
Các mẫu thử nên được xử lý như vật liệu có nguy cơ lây nhiễm bằng cách sử dụng các quy trình
đảm bảo an toàn tại phòng thí nghiệm như các quy trình đã được nêu trong An toàn sinh học trong
Phòng thí nghiệm Vi sinh và Y sinh1 và trong tài liệu M29-A3 của CLSI2.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn khi có yêu cầu, liên hệ văn phòng Roche tại địa
phương.
06469060001-04EN 1 Doc Rev. 4.0

VẬT LIỆU CUNG CẤP
(P/N: 06466281190)
cobas® PCR Media 100 x 4.3 mL
≤ 40% (w/w) Guanidine hydrochloride
Đệm Tris-HCl
Cảnh báo
H302 Có hại nếu nuốt phải.
H315 Gây kích ứng da.
H319 Gây kích ứng mắt nghiêm trọng.
P264 Rửa da thật kỹ sau khi thao tác.
P270 Không ăn, uống hoặc hút thuốc khi sử dụng sản phẩm này.
P280 Mang găng tay bảo hộ/ dụng cụ bảo vệ mắt/ dụng cụ bảo vệ
mặt.
P301 + P312 NẾU NUỐT PHẢI: Gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC hoặc
bác sĩ nếu cảm thấy không khỏe.
P302 + P352 NẾU TRÊN DA: Rửa sạch với nhiều nước và xà phòng.
P305 + P351 + P338 NẾU VÀO MẮT: Rửa cẩn thận bằng nước trong vài phút. Gỡ
kính áp tròng, nếu có và dễ thực hiện. Tiếp tục thực hiện.
P330 Súc miệng.
P332 + P313 Nếu bị kích ứng da: Tìm tư vấn y tế/chăm sóc y tế.
P337 + P313 Nếu kích ứng mắt kéo dài: Tìm tư vấn y tế/chăm sóc y tế.
P362 Cởi bỏ trang phục bị nhiễm và giặt rửa trước khi sử dụng lại.
P501 Xử lý các thành phần/dụng cụ chứa ở một nhà máy xử lý chất
thải đã được chấp thuận.
Phần thông tin tài liệu sửa đổi nằm ở phần cuối của tài liệu này.
LƯU Ý: Nhãn an toàn sản phẩm chủ yếu theo hướng dẫn của GHS Châu Âu.
06469060001-04EN 2 Doc Rev. 4.0

LẤY MẪU
1. PIPETTE: Trộn 2. CHUYỂN: 3. ĐẬY NẮP: 4. TRỘN: Đảo

và chuyển nước Thêm thể tích Đậy chặt nắp ống 5 lần để
tiểu vào ống chính xác của ống cobas® trộn. Mẫu đã
cobas® PCR nước tiểu khi PCR Media sẵn sàng để vận
Media sử dụng mức dịch nằm chuyển và xét
pipette dùng một giữa hai vạch đen nghiệm.
lần (không cung trên nhãn ống.
cấp)
LƯU Ý: Nước tiểu
có thể bảo quản ở
2oC đến 30oC lên
đến 24 giờ trước khi
chuyển vào ống
cobas® PCR Media.
VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN MẪU

Mẫu nước tiểu phải được bảo quản ở 2ºC đến 30ºC và chuyển vào ống cobas® PCR Media tube
trong vòng 24 giờ tính từ khi lấy mẫu.
Chuyển và bảo quản ống cobas® PCR Media tube chứa mẫu nước tiểu được ổn định ở 2ºC đến
30ºC.
Mẫu nước tiểu đã được ổn định sẽ ổn định ở 2˚C đến 30˚C được tới 12 tháng.
Vận chuyển các mẫu phải tuân thủ theo các quy định hiện hành tại địa phương về việc vận các tác
nhân có khả năng gây bệnh3.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Richmond, J.Y. and McKinney, R.W. eds. 1999. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories. HHS Publication Number (CDC) 93-8395.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections. Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document M29-
A3 Wayne, PA:CLSI, 2005.
3. International Air Transport Association. Dangerous Goods Regulations, 50th Edition. 2009.
06469060001-04EN 3 Doc Rev. 4.0

Tuổi hoặc Ngày sinh Nữ
Thiết bị y tế dùng
Đại diện được ủy quyền tại
trong chẩn đoán in
Cộng đồng châu Âu
vitro
Số lô Nam
Số danh mục Nhà sản xuất
Ngày lấy mẫu ID bệnh nhân
Thành phần đủ cho <n> xét

Tên bệnh nhân
nghiệm
Thành phần hộp thuốc thử Vạch điền nước tiểu
Phân phối bởi Sử dụng trước
Giới hạn nhiệt độ

Địa điểm
Mã thương phẩm
toàn cầu
Sản phẩm này đáp ứng yêu cầu của Chỉ thị Châu Âu 98/79 EC cho thiết bị
y tế dùng trong chẩn đoán in vitro.
06469060001-04EN 4 Doc Rev. 4.0

Thông tin Sửa đổi Tài liệu
Doc Rev. 3.0 Cập nhật phần mô tả các ký hiệu cho hòa hợp ở trang cuối của tờ hướng dẫn sử
09/2014 dụng.
Lấy ra “Bản quyền được đăng ký” trong công bố về bản quyền .
Cập nhật nhãn hiệu và bản quyền trong tài liệu tham khảo trên mạng.
Vui lòng liên hệ Văn phòng Đại diện Roche tại địa phương nếu bạn có bất cứ câu
hỏi nào.
Doc Rev. 4.0 Cập nhật nhãn cảnh báo nguy hại để đáp ứng các yêu cầu mới của GHS Hazard.
02/2015 Thêm biểu tượng GTIN và mô tả thống nhất trong trang ghi chú các biểu tượng
Vui lòng liên hệ Văn phòng Đại diện Roche tại địa phương nếu bạn có bất cứ câu
hỏi nào.
cobas® PCR Media Kit sản xuất bởi:


02/2015 06469060001-04
Doc Rev. 4.0
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Str.116
68305 Mannheim
Germany
06469060001-04EN 5 Doc Rev. 4.0

Cobas4800 PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Cobas4800 PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

Công ty TNHH Roche Việt Nam

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

0582/17/RV Trang 1/2

Digitally signed by CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Rodney James Ward

0582/17/RV Trang 2/2

STT Nội dung

1. Thông tin về tính an toàn

Branchburg, August 20, 2017

Declaration of Reportable Adverse Events

Cat No Description Name

Roche Molecular~. lr,c.

Roche Molec ular 1080 US Highway 202 South

Branchburg. July : I, 2017

))cclnration of Report~' ble Adverse Events

05619637 190 cobas® PCR Ce.l Collection Media

05170516190 cobas® I'Clt Female Swab Sample Kit

Rt:gul.nto.ry Specialist IJ •odtt-·-toc.

n octu) MolocuiM IOO>U5 Hi(lhv,'lly21:-2 S\lulh

Branchburg, June 23, 2017

Declaration of Repo1·ta ble Adverse Events

Cat No Description Name

Roche Molecular 1080 US Highway 202 South

Roche Molecular lOBO US Highway 202 South

Roche Molecular 1080 US Highway 202 South

Roche Molecular 1080 US Highway 202 South

Roche Molecular 5I/StemS, II)C.

n ooho MoloouiM 1000 US Highway 202 South

Nước tham Tình trạng sản phẩm

cobas z 480 analyzer EU Đã cấp phép lưu hành 28/03/2017

cobas® PCR Media Kit EU Đã cấp phép lưu hành 13/10/2016

Manufacturer: Roche Molecular Systems, Inc.

Product Name: cobas z 480 analyzer

Hersteller/Manu(acturer: Roche Diagnostics GmbH

Adresse!Address: Sandhofer Strasse 116

Die Roche Diagnostics GmbH erkliirt, dass das Produktldie Produktfamilie

Produktname/Product name: Roche Cell Collection Medium

Art.-Nr./Cat. No. : 07994745190: Roche Cell Collection Medium Kit

Mannheim, 19 September 2017

Roche Diagnostics GmbH

ppa./on behalf of the company ppa./on behalf of the company

Ra1f Zielenski Dr. Peter Martin

Kontaktadresse/Contact address: Roche Diagnostics GmbH

Tóm tắt hướng dẫn vận hành thiết bị

Thông tin nhà sản xuất:

Máy phân tích cobas z 480

Nhà sản xuất:

Máy phân tích cobas x 480

Nhà sản xuất:

Document name: cobas 4800MS1.0.V01_cobas 4800 Document format:

I. Mục đích sử dụng(1) ................................................................................................................................3

II. Tổng quan hệ thống(2) .............................................................................................................................3

III. Thông tin an toàn chung(3) .....................................................................................................................6

IV. Tiêu chuẩn kỹ thuật(4).............................................................................................................................8

V. Quy trình(5) ...........................................................................................................................................11

VI. Tài liệu tham khảo................................................................................................................................12

VII. Thông tin chung ...................................................................................................................................12

Document name: cobas 4800MS1.0.V01_cobas 4800 Document format: