HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ DƯỢC

TẠI BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG THÀNH PHỐ

BSCK2. Nguyễn Minh Tiến
DS.CK1. Lê Đức Hiển
ThS.DS. Lê Thanh Chi
Khoa Dược – Bệnh viện Nhi Đồng Thành phố
1
Cơ sở pháp lý NỘI DUNG

Cơ sở vật chất & Quy trình

Kết quả đạt được

Định hướng phát triển

2
 CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Thông tư số 22/2011/TT-BYT ban hành ngày 10 tháng 6

năm 2011 của Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của
khoa Dược bệnh viện;
• Thông tư số 30/2021/TT-BYT ban hành ngày 27 tháng 12
năm 2021 của Bộ Y tế quy định về hoạt động pha chế
thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh

3
 DANH MỤC PHA CHẾ

Pha chế vô khuẩn:

• Dung dịch nuôi ăn tĩnh mạch (Total Parenteral Nutrition – TPN)
(từ 2018)
• Thuốc độc tế bào (hóa trị ung thư) (từ 2020)

Pha chế không vô khuẩn

• Hóa chất sát khuẩn (từ 2020 – 2021)

4
Cơ sở vật chất – Trang thiết bị
5
KHU PHA CHẾ TRUNG TÂM

6
 KHU PHA CHẾ TRUNG TÂM

• Tổng diện tích: 200m2

• Phòng sạch áp lực dương: 78m2 :pha chế thuốc vô khuẩn
• Phòng sạch áp lực âm: 78m2 :pha chế thuốc độc tế bào
• Khu vực đệm
• Phòng chuẩn bị
• Hệ thống xử lý không khí (Air handling unit – AHU)
• Kho nguyên liệu và dụng cụ

7
 KHU PHA CHẾ TRUNG TÂM
Thiết kế cơ bản

Phòng sạch Khu vực đệm

8
Phòng chuẩn bị
 KHU PHA CHẾ TRUNG TÂM
Nguyên lý phòng sạch

9
 Tiêu chuẩn phòng sạch
Tiêu chuẩn Số lượng hạt
Khu vực ISO/ USP
GMP U.S. Federal bụi >0.5 μm
(WHO, EU, PICs) Standard 209E /m3
PEC Class 5 Grade A Class 100 3,520
Phòng sạch 352,000
Khu vực đệm Class 7 Grade C Class 10,000
(cho phòng sạch áp lực âm)
Khu vực đệm
Class 8 Grade D Class 100,000 3,520,000
(cho phòng sạch áp lực dương)

ISO14644/ USP 797/ PICs 10


Bề mặt
Các bề mặt của trần, tường, sàn, cửa ra
vào, khung cửa, giá kệ, bàn, xe đẩy, …
• Mịn, không thấm nước, không có vết nứt
và kẽ hở,
• Không thôi bụi, không bị ăn mòn bởi các
chất tẩy rửa, chất khử trùng ⇨ dễ dàng
làm sạch và khử trùng
• Được cấu tạo hoặc phủ bằng vật liệu
bền (sơn epoxy hoặc polyme) ⇨ chịu
được hao mòn
• Liền mạch ⇨ Các cạnh nối giữa trần,
tường và sàn phải được làm cong hoặc
bo tròn
Tiêu chuẩn phòng sạch
Nhiệt độ và độ ẩm
• 20-25°C, ≤ 65%
=> Phù hợp để làm việc và bảo quản thuốc
Trang thiết bị
Đồ đạc và trang thiết bị trong phòng sạch phải:
• Hạn chế tối đa (chỉ nên để những trang thiết bị
thực sự cần thiết)
• Không thấm nước, không có vết nứt và kẽ hở,
không thôi bụi, không bị ăn mòn bởi các chất
tẩy rửa, chất khử trùng
ISO14644/ USP 797/ PICs
11
 TRANG THIẾT BỊ
Passbox • Vật liệu: thép không rỉ
• Cấu tạo: cửa khóa hai chiều,
Static passbox đèn UV, đèn huỳnh quang
Mục đích:
• Dùng để vận chuyển đồ dùng
giữa 2 khu vực có cấp độ sạch
khác nhau
Giảm ô nhiễm chéo
Dynamic passbox
Tiết kiệm thời gian vận chuyển
12
 TRANG THIẾT BỊ
Tủ pha
• PEC: là một thiết bị hoặc phòng cung cấp môi trường
ISO Class 5 để thực hiện pha chế
Tủ sạch
Tủ an toàn sinh học
Loại tủ (Laminar airflow workbench/ hood –
(Biosafety cabinet - BSC)
LAFW/ LAFH)
Kiểm soát không khí HEPA HEPA
Dòng khí ngang (horizontal airflow) Dòng khí dọc (vertical airflow)
Mục đích sử dụng Pha chế thuốc thuốc vô khuẩn thường Pha chế thuốc thuốc vô khuẩn
Pha chế thuốc độc tế bào

13
 TRANG THIẾT BỊ
LAFW

14
 TRANG THIẾT BỊ
BSC

15
 TRANG THIẾT BỊ
Tại BV NĐTP

Passbox
Tủ an toàn sinh học cấp 2 16
 QUY TRÌNH
Chỉ định

BS cho chỉ BS gửi chỉ

DSLS kiểm tra Chấp
định pha định đến Pha chế
chỉ định thuận?
chế DSLS

No

Thông báo lại cho

bác sĩ
17
 QUY TRÌNH
Phần mềm chỉ định và pha chế
thuốc điều trị ung thư

18
 QUY TRÌNH
Phần mềm
chỉ định và
pha chế TPN

19
 QUY TRÌNH
Pha chế và cấp phát
Thay trang phục Vệ sinh Vệ sinh dụng cụ,
Vệ sinh trước pha Vệ sinh tay
pha chế phòng pha trang thiết bị

Chuẩn bị
Chuẩn bị trước pha Chuẩn bị dụng cụ
thuốc

Thực hiện
Pha chế Đóng gói, dán nhãn Kiểm tra thành phẩm
pha thuốc

Vệ sinh Vệ sinh dụng cụ,

Vệ sinh sau pha Xử lý rác, chất thải
phòng pha trang thiết bị

20
Bàn giao sản phẩm
Cấp phát
cho khoa lâm sàng
QUY TRÌNH

21
KẾT QUẢ ĐẠT ĐƯỢC

22
 NHÂN SỰ

Tổng nhân sự: 9 dược sĩ

• 01 Dược sĩ phụ trách: Dược sĩ đại học
• 08 Dược sĩ pha chế: Dược sĩ cao đẳng trở lên

Đào tạo – tập huấn

• Đào tạo ban đầu
• Tập huấn định kỳ mỗi năm

23
 HOẠT ĐỘNG

Hoạt động pha chế TPN Hoạt động pha chế hóa trị
24
 PHA CHẾ TPN
Bảng: Thành phần dung dịch TPN

STT Hoạt chất

1 Acid amin
2 Glucose
3 Lipid
4 Natri clorid
5 Kali clorid
6 Magne sulfat
7 Calci gluconat
8 Nguyên tố vi lượng
9 Vitamin
10 Heprain

25
PHA CHẾ TPN

26
 2022 PHA CHẾ TPN
Chẩn đoán Số lượt BN Tỷ lệ Ghi chú
Nhiễm trùng huyết (830),
Nhiễm trùng Nhiễm trùng sơ sinh (441), 1%
2030 32.30% Viêm phổi (318) 4%
Nhiễm trùng
5%

Dị tật bẩm sinh Dị tật đường tiêu hóa Dị tật bẩm sinh
1444 22.97% (1268), Dị tật tim (83) Sinh non
32%
Sinh non 1330 21.16% 14% Bệnh lý sơ sinh

Bệnh màng trong (555), Hậu phẫu

Bệnh lý sơ sinh 21%
858 13.65% Vàng da (117) 23%
Bệnh lý tiêu hóa

Hậu phẫu 302 4.81% Khác

Bệnh lý tiêu hóa Hội chứng ruột ngắn ± Suy

238 3.78% ruột (170), Liệt ruột (68)
Khác 84 1.33%
Tổng 6286 Chỉ định TPN theo chẩn đoán 2022
27
 PHA CHẾ HÓA TRỊ
Bảng: Danh mục pha chế hóa trị

STT Hoạt chất STT Hoạt chất

1 Acid folinic 13 Ifosfamid
2 Bleomycin 14 Irinotecan
3 Carboplatin 15 L-asparaginase
4 Cisplatin 16 Mesna
5 Cyclophosphamid 17 Methotrexat
6 Cytarabin 18 Mitomycin
7 Dactinomycin 19 Mitoxantrone
8 Daunorubicin 20 Rituximab
9 Doxorubicin 21 Tocilizumab
10 Etoposid 22 Topotecan
11 Fludarabin 23 Vinblastin
12 Hydrocortison 24 Vincristin
28
 PHA CHẾ HÓA TRỊ

• Pha chế thuốc hóa trị theo chỉ định

• Pha chế phục vụ quy trình giải mẫn
thuốc hóa trị
• Xây dựng hướng dẫn an toàn hóa trị:
pha chế, sử dụng và xử lý thuốc độc
tế bào

29
 2022 PHA CHẾ HÓA TRỊ
Số lượt
Chẩn đoán Tỷ lệ Ghi chú
BN

Bạch cầu cấp dòng lympho (ALL) 4019 77.48%

Sarcoma Ewing, Sarcoma 1.1%
Sarcoma 265 5.11% 1.2% Bạch cầu cấp dòng lympho (ALL)
xương, Sarcoma cơ vân 2.1%
Sarcoma
Lymphoblastic lymphoma, 2.2% U lympho không Hodgkin
U lympho không Hodgkin 247 4.76%
Burkitt's Lymphoma 4.1%
Bạch cầu cấp dòng tủy
4.8% U nguyên bào thần kinh
Bạch cầu cấp dòng tủy 211 4.07% U nguyên bào thận
5.1%
U tế bào mầm
U nguyên bào thần kinh 112 2.16%
U não
U nguyên bào thận 107 2.06%
Bệnh mô bào Langerhans (LCH)
U tế bào mầm 62 1.20% 77.5%
U nguyên bào gan
U não 59 1.14% Hội chứng thực bào máu EBV
U lympho Hodgkin
Bệnh mô bào Langerhans (LCH) 54 1.04%
U nguyên bào gan 26 0.50%
Hội chứng thực bào máu EBV 24 0.46% Chỉ định hóa trị theo chẩn đoán 2022
30
U lympho Hodgkin 1 0.02%
Tổng 5187
 Một số ưu điểm
• Pha chế thuốc chuyên nghiệp, phù hợp và theo tiêu chí quốc tế
• Giảm nhầm lẫn thuốc,
• Tiết kiệm thuốc, dịch truyền dinh dưỡng
• Giảm nguy cơ NKBV
• Giảm tải công việc điều dưỡng
• Đáp ứng nhu cầu điều trị các khoa,
• Tăng hiệu quả điều trị, giảm chi phí
31
 CHUYỂN GIAO - ĐÀO TẠO

Chia sẻ kinh nghiệm, Chuyển giao kỹ thuật và

Hướng dẫn nghiệp vụ cho các BV sản – nhi
• Bệnh viện Từ Dũ
• Bệnh viện Nhi Đồng 1
• Bệnh viện Sản – Nhi Nghệ An
• Bệnh viện đa khoa Bạc Liêu

32
 Thuận lợi & khó khăn
• Thuận lợi: cơ sở vật chất đạt chuẩn, đội ngũ nhân viên trẻ
nhiệt tình, đặc biệt được sự quan của lãnh đạo/BGĐ BV
• Khó khăn: nhu cầu các khoa điều trị ngày càng tăng → quá tải
→ tối ưu hóa nhân sự, chính sách chế độ hợp lý
• Hệ thống cần bảo trì thường xuyên, đội ngũ được huấn luyện
cập nhật thường xuyên để đảm bảo công tác pha chế dược
đạt chuẩn bền vững.

33
ĐỊNH HƯỚNG PHÁT TRIỂN

34
 NHÂN SỰ
Xây dựng đề án bộ phận pha chế thuốc - tầm nhìn 2030
• Cơ cấu: 3 bộ phận chuyên môn:
• Bộ phận pha chế thuốc vô khuẩn (sterile compounding)
• Bộ phận pha chế thuốc độc tế bào (cytotoxic drug compounding)
• Bộ phận pha chế thuốc không vô khuẩn (non-sterile compounding).
• Nhân sự: 14 dược sĩ
• 01 Dược sĩ phụ trách: Dược sĩ sau đại học chuyên ngành Bào chế
• 03 Dược sĩ đảm bảo chất lượng thuốc: Dược sĩ đại học trở lên
• 10 Dược sĩ pha chế: Dược sĩ cao đẳng trở lên
35
 TRANG THIẾT BỊ
Hệ thống pha chế tự động Isolator

36
 HOẠT ĐỘNG

• Tối ưu hóa công thức pha chế TPN

• Triển khai pha chế TPN bằng máy pha thuốc tự động, đảm
bảo đáp ứng 100% chỉ định pha chế dịch nuôi ăn tĩnh mạch
của khoa lâm sàng nội trú.
• Triển khai chia sẵn liều sử dụng cho các thuốc độc tế bào
đường uống.
• Xây dựng chương trình CME thực hành pha chế cho dược sĩ
pha chế của các đơn vị y tế.
37
 KẾT LUẬN

• Pha chế là một hoạt động cần thiết trong thực hành Dược tại bệnh
viện.Tuy nhiên, đây là một hoạt động còn mới và chưa thực sự được
chú trọng tại Việt Nam.
• BV Nhi Đồng TP đã triển khai hoạt động pha chế:
– TPN
– Thuốc độc tế bào
– Hóa chất sát khuẩn
• Hoạt động pha chế cần tiếp tục được
đầu tư & phát triển trong tương lai
38
Team Pha chế
Ngô Thị Kim Nguyên
Trương Thị Tuyết Lê
Lê Thanh Chi
Nguyễn Thị Hồng Yến
Nguyễn Thảo Nguyên
Võ Thị Thảo Duyên
Nguyễn Minh Nhật Hồng
Võ Thị Mỹ Dung
Nguyễn Thị Hồng Trang

Xin chân thành cảm ơn 39