Mã số

HĐ 21
Bệnh viện Nguyễn Tri Phương
Tổ Dược lâm sàng

TRẢ LỜI THÔNG TIN THUỐC

Ngày nhận 20/04/2021 Ngày trả lời 22/04/2021
Người hỏi BS Kim- Khoa GMHS Gửi cho BS Kim- Khoa GMHS
Gửi bằng  Email  Điện thoại Mức độ khẩn cấp  Ngay lập tức  Sau vài giờ
X Văn bản  Trực tiếp  Trong ngày X Trong tuần
Câu hỏi Fentanyl Rotex 0,5mg/ml có thể dùng đường ngoài màng cứng được hay không?
Trả lời -Theo thông tin từ nhà sản xuất, Fentanyl Rotex 0,5mg/ml (hoạt chất Fentanyl citrat) có đường dùng
là: tiêm bắp hoặc tiêm truyền tĩnh mạch(1)
- Theo y văn khuyến cáo thì chỉ những chế phẩm không chứa chất bảo quản mới được sử dụng để
tiêm vào trong khoang ngoài màng cứng (2,3,4,5). Vì những chế phẩm có chứa chất bảo quản khi tiêm vào
khoang ngoài màng cứng có nguy cơ gây độc thần kinh (4)
- Theo Ủy ban an toàn bệnh nhân của Hiệp hội can thiệp cột sống Quốc tế (SIS) (6): Mặc dù y văn gần
đây không cho thấy bất cứ tác dụng không mong muốn nào của việc tiêm vào khoang ngoài màng
cứng các chế phẩm có chứa chất bảo quản bằng phương pháp tiêm dưới hướng dẫn siêu âm, tuy nhiên
trong quá khứ có rất nhiều chứng cứ về phản ứng có hại của việc tiêm vào khoang ngoài màng cứng
các chế phẩm này:
+ Một phụ nữ 24 tuổi trong lúc sinh được tiêm mù vào khoang ngoài màng cứng NaCl 0,9% và chất
bảo quản benzyl alcohol 1.5%, sau đó cô ấy xuất hiện yếu chi dưới cùng với tê và cảm giác kim châm
kéo dài.
+ Một người đàn ông 50 tuổi bị lú lẫn và mất định hướng sau khi ông ta được tiêm ngoài màng cứng
chế phẩm Morphin có chứa chất chất bảo quản phenol and formaldehyde.
+ Hay Sghirlanzoni và cộng sự đã báo cáo ở Ý có 6 BN được chẩn đoán viêm màng nhện mãn tính
sau khi được gây tê ngoài màng cứng với các chế phẩm có chứa chất bảo quản.
Vì thế Ủy Ban này khuyến cáo nên cân nhắc thật kỹ giữa lợi ích và nguy cơ trước khi tiêm ngoài màng
cứng các chế phẩm có chứa chất bảo quản.
- Mặc khác Fentanyl Rotex có thành phần như sau (1):
+ Fentanyl Citrat
+Tá dược: Natri clorid, natri hydroxit và nước cất pha tiêm
Tuy nhiên nhà sản xuất không nói rõ là chế phẩm này có chứa chất bảo quản hay không.
- Hiện nay trên thị trường Việt Nam có rất nhiều chế phẩm Fentanyl (9) và có duy nhất chế phẩm
Thuốc tiêm Fentanyl citrate của Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd (Trung Quốc) có ghi rõ
đường dùng là ngoài màng cứng(7), và có 2 chế phẩm Fentanyl của Warsaw Pharmaceutical Works
Polfa S.A. (Ba Lan)(8) và DBL Fentanyl 100mcg/2ml (as citrate) injection của Hameln (Đức) (13) tuy
không có ghi rõ đường dùng là ngoài màng cứng nhưng có ghi rõ sản phẩm không chứa chất bảo quản.
(Bảng 1)
- Ngoài ra, khác với chế phẩm Fentanyl Hameln 0,5mg/ml, chế phẩm Sufentanil Hameln 0,5mg/ml có
ghi rõ đường dùng là ngoài màng cứng (14) nên có thể cân nhắc sử dụng Sulfentanil (Hameln) thay cho
Fentanyl trong phác đồ ngoài gây tê ngoài màng cứng(15).
 Bảng 1
Đường dùng Thành phần Chất bảo quản
Fentanyl-Hameln Tiêm truyền tĩnh mạch Fentanyl Citrat, Natri clorid, nước cất pha Không rõ
50mcg/ml(10) tiêm, acid hydrocloric hoặc natri
hydroxid.
Fentanyl B.Braun Tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm Fentanyl Citrat,Sodium chloride, nước cất Không rõ
0.5mg/10ml(11) bắp pha tiêm
Fentanyl Kalceks Tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm Fentanyl Citrat, acid hydrocloric (1M) , Không rõ
0,05mg/ml(12) bắp nước cất pha tiêm
Thuốc tiêm Fentanyl Tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm
citrate(7) bắp, tiêm ngoài màng cứng
Fentanyl(8) Tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm Fentanyl Citrat, natri hydroxid, nước pha Không có
bắp thuốc tiêm
DBL Fentanyl Tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm Fentanyl Citrat, Natri clorid, natri Không có
100mcg/2ml (as citrate) bắp hydroxid, nước pha thuốc tiêm
injection(13)

Kết luận: Do tác dụng gây độc trên thần kinh của chế phẩm Fentanyl có chứa chất bảo quản khi dùng
đường ngoài màng cứng là rất nguy hiểm nhưng lại rất khó phát hiện, cho đến khi có những bằng
chứng thật rõ ràng về vấn đề này, khuyến cáo nên dùng các chế phẩm có ghi rõ đường dùng là ngoài
màng cứng, hoặc các chế phẩm ghi rõ không chứa chất bảo quản. Trong trường hợp nếu lựa chọn thay
thế Fentanyl bằng Sufentanil (Hameln) thì cần lưu ý có những thông báo và cảnh báo rõ ràng để tránh
sai sót thuốc do nhầm lẫn về liều dùng và tên thuốc.
Tài liệu Tài liệu tham khảo:
(1) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Link: http://csdlthdsdt.blogspot.com/2018/03/fentanyl-05-mg.html
tham khảo (2) Uptodate. Epidural and combined spinal-epidural anesthesia: Techniques/Choice of epidural drugs. (last updated: Oct 20, 2020)
(3) CONTINUOUS EPIDURAL ANALGESIA (CEA) (2015).p17. The BCCH Acute Pain Service with assistance from the C&W Department of
Learning and Development, Anh
(4) Medscape/ Why Avoid Administering Preservative-Containing Drugs Into the Central Nervous System?(2015)
(5) Epidural Anesthesia. p5.IFNA
(6) Preservative vs. Preservative-Free: Local Anesthetic Choice for Epidural Injections FactFinder (2014).SIS
(7) Ngân hàng dữ liệu dược Quốc gia. Link: https://drugbank.vn/thuoc/Thuoc-tiem-Fentanyl-citrate&VN-18481-14
(8) Ngân hàng dữ liệu dược Quốc gia.Link: https://drugbank.vn/thuoc/Fentanyl&VN-22189-19
(9) Ngân hàng dữ liệu dược Quốc gia. Link: https://drugbank.vn/tim-kiem?search=fentanyl&entity=tenThuoc
(10) Ngân hàng dữ liệu dược Quốc gia. Link: https://drugbank.vn/thuoc/Fentanyl--Hameln-50mcg-ml&VN-17326-13
(11) Ngân hàng dữ liệu dược Quốc gia. Link: https://drugbank.vn/thuoc/Fentanyl-B-Braun-0-5mg-10ml&VN-21366-18
(12) Ngân hàng dữ liệu dược Quốc gia. Link: https://drugbank.vn/thuoc/Fentanyl-Kalceks-0-05mg-ml&VN-22084-19
(13) Medsafe. Link: https://www.medsafe.govt.nz/profs/Datasheet/d/DBLFentanylinj.pdf
(14) Ngân hàng dữ liệu dược Quốc gia. Link: https://drugbank.vn/thuoc/Sufentanil-hameln-50mcg-ml&VN-20250-17
(15) 500 Quy trình kỹ thuật gây mê hồi sức.p7.Cục quản lý khám chữa bệnh VN

Từ khóa Preservative, Epidural, Fentanyl.

Người trả lời DS. Nguyễn Thu Hương Người phê duyệt TS.DS. Võ Thị Hà