kuo skiriasi Kokybės kontrolės specialistas/ė ir KOKYBĖS UŽTIKRINIMO SPECIALISTAS (-Ė)

ISO 13485
tarptautiniu mastu sutartas standartas nustato kokybės vadybos sistemos, susijusios su medicinos prietaisų
pramone, reikalavimus.
KĄ REIKIA ŽINOTI APIE ISO 13485

KAS YRA MEDICINOS PRIETAISAS?

Medicinos prietaisas yra produktas, pvz., Instrumentas, mašina, implantas ar reagentas in vitro, skirtas
diagnozuoti, užkirsti kelią ir gydyti ligas ar kitas sveikatos ligas.
KAM SKIRTAS ISO 13485 STANDARTAS?
ISO 13485 sukurtas naudoti organizacijoms, užsiimančioms medicinos prietaisų projektavimu, gamyba,
montavimu ir aptarnavimu bei susijusiomis paslaugomis. Jį taip pat gali naudoti vidinės ir išorinės šalys,
pavyzdžiui, sertifikavimo įstaigos, kad padėtų joms atlikti audito procesus.
SERTIFIKATAS PAGAL ISO 13485
Kaip ir kiti ISO vadybos sistemos standartai, sertifikavimas pagal ISO 13485 nėra standarto reikalavimas, o
organizacijos gali pasinaudoti daug privalumų įgyvendindamos standartą, netaikydamos sertifikavimo
proceso. Tačiau trečiųjų šalių sertifikatas gali parodyti reguliavimo institucijoms, kad įvykdėte standarto
reikalavimus. ISO neatestuoja.
KODĖL BUVO PERŽIŪRĖTAS ISO 13485 IR KOKIE YRA PAGRINDINIAI PATOBULINIMAI?
Visi ISO standartai yra peržiūrimi kas penkerius metus, siekiant nustatyti, ar reikalingi pakeitimai, kad jie
būtų aktualūs ir aktualūs rinkai. ISO 13485: 2016 sukurtas reaguoti į naujausią kokybės valdymo sistemos
praktiką, įskaitant technologijos pokyčius, reguliavimo reikalavimus ir lūkesčius. Naujojoje versijoje daugiau
dėmesio skiriama rizikos valdymui ir rizika pagrįstam sprendimų priėmimui, taip pat pokyčiams, susijusiems
su padidėjusiais reguliavimo reikalavimais tiekimo grandinės organizacijoms.
 

Kas yra GMP geros gamybos praktikos sistema?

Geros gamybos praktikos sistema (GMP) yra sistema, užtikrinanti, kad produktai būtų gaminami ir
kontroliuojami nuosekliai pagal kokybės standartus. Ši programa apima daugelį sektorių ir yra skirta
sumažinti produkto riziką.
šios sistemos taisyklės yra pagrįstos keliais pagrindiniais principais. Pavyzdžiui, gaminant ir platinant
gaminius turi būti sumažinta rizika dėl jų kokybės. Gamybos patalpoms, laboratorijoms ir sandėliavimo
vietoms turėtų būti numatyta švari ir higieniška gamybos zona. Norint išvengti kryžminio produktų
užteršimo, turi būti patikrinta gamybos įmonės konstrukcija, veikimo principai ir aplinkos sąlygos.
Gamybos procesai turi būti aiškiai apibrėžti, patikrinti ir kontroliuojami, kad būtų užtikrinta atitiktis
specifikacijoms. Visi veiklos pokyčiai turėtų būti įvertinti atsižvelgiant į gaminio saugą ir kokybę, o visi
pakeitimai, kurie gali turėti įtakos gaminio kokybei, turi būti atlikti atliekant būtinus patvirtinimo veiksmus.
Procesai ir procedūros turėtų būti rašomi aiškia kalba. Gamybos ir kokybės kontrolės metu visi būtini
apibrėžtų procesų ir procedūrų veiksmai turėtų būti atlikti taip, kaip nustatyta, ir turėtų būti tvarkomi įrašai,
kad produktai atitinka nurodytas kokybės specifikacijas. Be to, reikėtų ištirti ir užregistruoti nuokrypius, jei
tokių yra.
Gamybos įrašai turėtų būti saugomi aiškia ir prieinama forma, įskaitant platinimą. Reikėtų sukurti šiuos
procesus apibrėžiančią sistemą, ypač jei kuri nors šalis, kuri buvo pateikta į rinką, turi būti atšaukta iš
pardavimo ar tiekimo.
Gavus skundus dėl klientams siūlomų produktų, jie turėtų būti ištirti, ištirtos trūkumų priežastys ir imamasi
būtinų priemonių, susijusių su gaminiais su trūkumais.
GMP geros gamybos praktikos sistema yra kokybės užtikrinimo aspektas, užtikrinantis, kad produktai būtų
gaminami ir kontroliuojami nuosekliai ir pagal numatytą paskirtį, laikantis norimų kokybės standartų.

Standarto žymuo
LST EN ISO 9001:2015 Kokybės vadybos sistemos.
ISO 9001 ypatinga dėmesį skiria klientui, tai sudaro prielaidas pasiekti jo maksimalaus pasitenkinimo, o tuo
pačiu ir didesnio pelno. Akcentuojantis kliento pasitenkinimą, procesų valdymą, matavimą, nuolatinį
tobulinimą ir didesnį aukščiausių vadovų dalyvavimą, ISO 9001 standartas gali būti taikomas ir paslaugų
sferoje, ir pramonėje. Tarptautinis standartas remiasi ISO 9000 aprašytais kokybes vadybos principais.
Aprašymai apima:
• principo teiginį,
• pagrindimą, kodėl principas yra svarbus organizacijai,
• keletą su principu susijusių naudos pavyzdžių;
• keletą galimų organizacijos veiksmingumo gerinimo, taikant principą, veiksmų pavyzdžių.
Kokybės vadybos sistemos įdiegimas, vystymas ir sertifikavimas yra strateginis organizacijos sprendimas,
kuris gali padėti pagerini organizacijos veiksmingumą ir sukurti tvirtą pagrindą jos veiklai.
Tikslas
Šis tarptautinis standartas ISO 9001 skatina procesinio požiūrio taikymą kuriant, įgyvendinant ir gerinant
kokybės vadybos sistemos rezultatyvumą, kad būtų padidintas klientų pasitenkinimas tenkinant klientų
reikalavimus.
Vertė
Organizacijos, kuri įgyvendina kokybės vadybos sistemą pagal tarptautinio standarto reikalavimus,
privalumai:
• geriau suprantami ir atliepiami kliento poreikiai: auga klientų pasitenkinimo lygis;
• vyksta sisteminis organizacijos veiklos procesų planavimas, vykdymas, kontrolė, gerinimas;
• valdoma gaminių, procesų ir paslaugų kokybė;
• resursai naudojami efektyviau;
• aiškiai apibrėžtos pareigos ir įgaliojimai;
• atliekamas nuolatinis rizikų vertinimas ir jų valdymas;
• užtikrinama efektyvi komunikacija tarp dirbančiųjų;
Sertifikuotos vadybos sistemos pranašumai:
• didinamas pasitikėjimą gamintoju ar paslaugų teikėju;
• gerėja organizacijos reputacija ir įvaizdis;
• konkurencinis pranašumas siūlant ar tiekiant produktus į Europos Sąjungos ar kitas šalis bei
dalyvaujant viešuosiuose konkursuose.