CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP Trang: 1/6

NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu: HD.09B.24

Ngày ban hành: 02/01/2021
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN
CÁC DỤNG CỤ ĐO LƯỜNG Phiên bản số:……………..
Bản sao số: ………………
PHÒNG CƠ ĐIỆN

BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI

TT Vị trí Nội dung sửa đổi Ngày sửa Phê
sửa đổi đổi duyệt
1. Xây dựng theo yêu cầu CE/FDA 02/01/2021
2.
3.
4.
5.
6.

Trách nhiệm/ Resp Người lập/ Issue by Người kiểm tra/ check by Người phê duyệt/
Approval by

Chữ ký/ Sign

Họ và tên/ Name Trịnh Công Đoàn Đặng An Vương Nguyễn Viết Hùng

Chức vụ/ Title Trưởng phòng kỹ thuật Trưởng phòng QA Giám đốc nhà máy

Ngày tháng/ Date / / / / / /

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ

 CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP Trang: 2/6
NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu: HD.09B.24
Ngày ban hành: 02/01/2021
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN
CÁC DỤNG CỤ ĐO LƯỜNG Phiên bản số:……………..
Bản sao số: ………………
PHÒNG CƠ ĐIỆN

HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN

CÁC DỤNG CỤ ĐO LƯỜNG

I. MỤC ĐÍCH

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ

 CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP Trang: 3/6
NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu: HD.09B.24
Ngày ban hành: 02/01/2021
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN
CÁC DỤNG CỤ ĐO LƯỜNG Phiên bản số:……………..
Bản sao số: ………………
PHÒNG CƠ ĐIỆN

- Nhằm đưa ra qui định về việc hiệu chuẩn các thiết bị đo lường.
- Đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định, chính xác, độ tin cậy cao.
II. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Áp dụng để hiệu chuẩn các thiết bị đo lường tại nhà máy nhựa y tế MEDIPLAST
như: Áp kế, chân không kế, đồng hồ đo chênh áp, tốc độ, số vòng quay, trị số độ dẫn
điện…
III. TRÁCH NHIỆM
- Phòng QC: Hiệu chuẩn và lưu hồ sơ các thiết bị do QC quản lý
- Phòng Kỹ Thuật Cơ Điện: Hiệu chuẩn và lưu hồ sơ các thiết bị do Cơ điện quản lý.
- Phòng Đảm Bảo Chất Lượng có trách nhiệm giám sát việc tuân thủ qui trình này.
IV. NỘI DUNG QUY TRÌNH
1. ĐỊNH NGHĨA:
- Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo
lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lựợng cần đo (điều 3 của luật đo lường).
- Phương tiện đo là phương tiện kỹ thuật để thực hiện phép đo.
2. ÁP KẾ, CHÂN KHÔNG KẾ VÀ CÁC VAN AN TOÀN:
- Sử dụng áp kế chuẩn WEIKE, thang đo 0-15 kg/cm2, sai số 0.3 kg/cm2.
- Sử dụng (mượn) áp kế/chân không chuẩn của đơn vị khác (nếu cần thiết) nhưng các
này phải có độ phân giải, sai số…nhỏ hơn hoặc bằng các thiết bị trên và được định
kỳ hiệu chuẩn tại các cơ quan chức năng.
- Chỉ hiệu chuẩn nội bộ cho các áp kế có thang đo và phạm vi sử dụng  15 kg/cm2.
- Gởi các cơ quan chức năng hiệu chuẩn: Chân không kế chuẩn, áp kế chuẩn, áp kế có
thang đo lớn hơn 15 kg/cm2 và các áp kế sử dụng cho các máy có yêu cầu nghiêm
ngặt về an toàn lao động.
2.1 Kiểm tra bên ngoài và kiểm tra kỹ thuật:
 Áp kế, chân không kế cần hiệu chuẩn phải ở tình trạng tốt: Vỏ không bị ăn
mòn, bẩn, nứt, han rỉ, kim không bị cong hoặc gãy, mặt số hoặc phần chỉ thị
phải sáng sủa, rõ ràng, ren đầu nối và các chi tiết khác không bị hư hỏng.
 Mặt kính của áp kế, chân không kế cần hiệu chuẩn phải trong suốt không có
vết nứt, bọt, bẩn, mốc và không có các khuyết tật khác cản trở việc đọc chỉ
số.

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ

 CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP Trang: 4/6
NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu: HD.09B.24
Ngày ban hành: 02/01/2021
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN
CÁC DỤNG CỤ ĐO LƯỜNG Phiên bản số:……………..
Bản sao số: ………………
PHÒNG CƠ ĐIỆN

 Trên mỗi áp kế, chân không kế phải có ghi đơn vị đo áp suất.

2.2 Kiểm tra đo lường:
 Nối song song áp kế/chân không kế chuẩn và áp kế/chân không kế cần hiệu
chuẩn .
 Tăng áp lực từ từ vào cho áp kế chuẩn/chân không kế và áp kế/chân không
kế cần hiệu chuẩn đến trị số cần hiệu chuẩn rồi khoá các van lại và duy trì
trạng thái này trong 5 phút, sau đó kiểm tra sự rò rỉ áp suất trong hệ thống.
 Mở các van ra để áp suất giảm từ từ và trở về trạng thái ban đầu.
 Đọc và ghi kết quả vào phiếu hiệu chuẩn
 Qui giá trị đo được về giá trị chuẩn của cơ quan chức năng (nếu cần)
 Thực hiện các bước tối thiểu 2 thang đo cho một áp kế/chân không kế
(thang đo gần mức sử dụng).
 Áp kế/chân không kế được đánh giá là tốt nếu áp suất đọc được ở trong giới
hạn 1 vạch chia thang đo của dụng cụ đo .
3. DỤNG CỤ ĐO CHÊNH ÁP:
3.1 Dụng cụ đo chênh áp chuẩn:
 Sử dụng chênh áp chuẩn TEA700 MARK II thang đo từ 0-700 Pa, sai số ±
2 Pa.
 Dụng cụ này đã được hiệu chuẩn tại Quatest 1
3.2 Phương pháp:
- Kiểm tra bên ngoài: Giống như 2.1
- Kiểm tra đo lường:
 Khi hệ thống xử lý không khí (HVAC) đã hoạt động ổn định (hoặc sử dụng
hộp áp dùng cho gá đặt hiệu chuẩn dụng cụ đo chênh áp)
 Chỉnh bộ gá của dụng cụ đo chênh áp chuẩn sao cho kim chỉ về số 0 rồi
mắc song song với dụng cụ đo chênh áp cần hiệu chuẩn.
 Đọc và ghi kết quả vào phiếu hiệu chuẩn
 Qui giá trị đo được về giá trị chuẩn của cơ quan chức năng-nếu cần
 Chênh áp được đánh giá tốt nếu giá trị đọc được ở trong giới hạn một vạch
chia ( 2 Pa) thang đo của dụng cụ đo.
4. MÁY ĐẾM TIỂU PHÂN:

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ

 CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP Trang: 5/6
NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu: HD.09B.24
Ngày ban hành: 02/01/2021
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN
CÁC DỤNG CỤ ĐO LƯỜNG Phiên bản số:……………..
Bản sao số: ………………
PHÒNG CƠ ĐIỆN

 Định kỳ gởi cơ quan chức năng hiệu chuẩn, trong trường hợp không tìm
được nơi hiệu chuẩn thì có thể so sánh với máy đo hạt tử của đơn vị khác
(còn hạn hiệu chuẩn). Sai số chấp nhận là  5%.
5. CHU KỲ THỰC HIỆN:
5.1 Các dụng cụ chuẩn:
 Hiệu chuẩn các dụng cụ chuẩn theo hạn của cơ quan chức năng. Nếu trên
phiếu hiệu chuẩn của cơ quan chức năng không qui định hạn hiệu chuẩn thì
hạn hiệu chuẩn là 3 năm hoặc có nghi ngờ về độ chính xác của dụng cụ
chuẩn.
5.2 Các dụng cụ cần hiệu chuẩn:
STT LOẠI DỤNG CỤ ĐO CHU KỲ SAI LỆCH SỚM HƠN SO VỚI CHU KỲ
1 Các dụng cụ đo 6 tháng 3 tuần

6. DÁN TEM HIỆU CHUẨN VÀ LƯU HỒ SƠ HIỆU CHUẨN:

- Sau khi hiệu chuẩn xong, nếu sai số cho phép trong giới hạn thì dán tem hiệu chuẩn
vào thiết bị cần hiệu chuẩn, mẫu tem theo qui định trong SOP QMS-20006.
- Các thiết bị không đạt yêu cầu (Sai số vượt quá giới hạn cho phép, hư...) thì không
được dán tem và báo ngay cho bộ phận sử dụng, đồng thời treo bảng « thiết bị hư-
chờ sửa chữa »
- Lưu trữ hồ sơ :
 Phiếu hiệu chuẩn: Bộ phận thực hiện hiệu chuẩn lưu bản gốc và thông báo
đến các bộ phận liên quan bằng bảng copy hoặc scan hoặc mail.
V. TÀI LIỆU KÈM THEO
- Phiếu hiệu chuẩn áp kế-chân không kế
- Phiếu hiệu chuẩn đồng hồ đo chênh áp
- Hướng dẫn quy chuẩn
VI. TÀI LIỆU THAM KHẢO
- ĐLVN 76: 2004 (Quy trình hiệu chuẩn áp kế, chân không kế).
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, kiểm tra, hiệu chuẩn các thiết bị đo lường trong phòng
thí nghiệm.

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ

 CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP Trang: 6/6
NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu: HD.09B.24
Ngày ban hành: 02/01/2021
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN
CÁC DỤNG CỤ ĐO LƯỜNG Phiên bản số:……………..
Bản sao số: ………………
PHÒNG CƠ ĐIỆN

- TCVN 6165: 2009 (Từ vựng quốc tế về đo lường học- khái niệm thuật ngữ chung và
cơ bản).
- Luật đo lường 2011 (Có hiệu lực từ ngày 01.07.2012)
VII. HÌNH THỨC LƯU TRỮ
- Bản gốc được lưu tại phòng Đảm Bảo Chất Lượng trong tủ có khóa.
- Các tập tin(file mềm) gốc lưu trên máy vi tính được quy định của phòng cơ điện và
nhân viên kiểm soát tài liệu phòng Đảm Bảo Chất Lượng.
- Tủ số...../ Ngăn số…../ File số......./ Số thứ tự trong file.........
VIII. NƠI NHẬN- SỬA ĐỔI VÀ BAN HÀNH – THU HỒI
DANH SÁCH CẤP PHÁT BẢN SAO CÓ QUẢN LÝ

Bản sao số Nơi nhận Chữ ký (ghi họ tên) Ngày nhận

03 Phòng Kiểm tra chất lượng

06 Phòng Cơ điện

CÁC SỬA ĐỔI CỦA PHIÊN BẢN MỚI BAN HÀNH

Ngày Số tài liệu Lý do và nội dung sửa đổi Đơn vị sửa đổi

PHIẾU THU HỒI PHIÊN BẢN CŨ

Người trả Người nhận
Ngày Số tài liệu Tên tài liệu (Chữ ký, họ tên) (Chữ ký, họ tên)

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ