Trang 1/5

CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP

NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu : HD.09B.17
Ngày ban hành: 21/01/2021
HƯỚNG DẪN TIỆT TRÙNG
HỆ THỐNG HVAC Phiên bản số:……………..
PHÒNG CƠ ĐIỆN Bản sao số: ………………

BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI

TT Vị trí Nội dung sửa đổi Ngày sửa Phê
sửa đổi đổi duyệt
1. Xây dựng theo yêu cầu CE/FDA 02/01/2021
2.
3.
4.
5.
6.

Trách nhiệm/ Resp Người lập/ Issue by Người kiểm tra/ check by Người phê duyệt/
Approval by

Chữ ký/ Sign

Họ và tên/ Name Trịnh Công Đoàn Đặng An Vương Nguyễn Viết Hùng

Chức vụ/ Title Trưởng phòng kỹ thuật Trưởng phòng QA Giám đốc nhà máy

Ngày tháng/ Date / / / / / /

I. MỤC ĐÍCH
- Nhằm xây dựng quy trình thống nhất hướng dẫn tiệt trùng hệ thống HVAC tại nhà
máy nhựa y tế MEDIPLAST
II. PHẠM VI ÁP DỤNG

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ

 Trang 2/5
CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP
NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu : HD.09B.17
Ngày ban hành: 21/01/2021
HƯỚNG DẪN TIỆT TRÙNG
HỆ THỐNG HVAC Phiên bản số:……………..
PHÒNG CƠ ĐIỆN Bản sao số: ………………

- Quy trình này được áp dụng cho toàn bộ hệ thống HVAC trong nhà máy nhựa y tế
MEDIPLAST
III. TRÁCH NHIỆM
- Nhân viên được phân công của Phòng Cơ Điện phải tuân thủ các qui định trong qui
trình này.
- Trưởng Phòng QA giám sát việc thực hiện qui trình.
- Nhân viên Phòng Kiểm Tra Chất Lượng (QC) chịu trách nhiệm về việc lấy mẫu theo
tiêu chuẩn đã đề ra.
IV. NỘI DUNG QUY TRÌNH
1. Định nghĩa.
- Hệ thống HVAC của nhà máy dược phẩm là hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa
không khí nhằm đảm bảo tối đa nguy cơ gây ra tạp nhiễm và nhiễm chéo trong sản
xuất.
- Hệ thống lọc khí và xử lý khí của hệ thống được bố trí phù hợp theo yêu cầu cấp độ
sạch và hệ thống HVAC được tiến hành và vệ sinh tiệt trùng theo định kỳ.
2. Yêu cầu.
- Tiệt trùng hệ hệ thống HVAC: áp dụng trong các trường hợp:
+ Tiệt trùng khi thực hiện sửa chữa xong hệ thống: Nhà xưởng, AHU, DHU, các
đường ống cấp gió.
+ Tiệt trùng khi có yêu cầu của xưởng sản xuất.
+ Thực hiện tiệt trùng theo tần suất 6 tháng/ 1 lần.
+ Tiệt trùng khi vi sinh không khí hoặc vi sinh bề mặt không đạt theo kết quả của
phòng QC (tham khảo thông số theo bảng dưới):
Cấp Giới hạn vi sinh
độ
sạch Vi sinh không khí Vi sinh bề mặt

Đặt đĩa thạch Lấy mẫu không khí Đĩa tiếp xúc
(Cfu/4h) (Cfu/ 1m3) Cfu/ đĩa

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ

 Trang 3/5
CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP
NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu : HD.09B.17
Ngày ban hành: 21/01/2021
HƯỚNG DẪN TIỆT TRÙNG
HỆ THỐNG HVAC Phiên bản số:……………..
PHÒNG CƠ ĐIỆN Bản sao số: ………………

Bình Cảnh Hành Bình Cảnh Hành Bình Cảnh Hành

thường báo động thường báo động thường báo động

D < 90 90-100 >100 < 180 180-200 >200 < 45 45-50 50

C < 45 45-50 >50 <90 90-100 >100 < 20 20-25 25

- Lưu ý:
+ Phòng Kỹ Thuật Cơ Điện phải thông báo các bộ phận treo bảng ( Đang tiệt trùng
hệ thống HVAC ) và thông báo thực hiện xong cho các bộ phận.
+ Khi tiến hành tiệt trùng hệ thống HVAC phải đảm bảo tất cả cán bộ công nhân viên
nhà máy không còn trong khu vực tiệt trùng .
3. Tiệt trùng hệ thống HVAC.
3.1. Thiết bị tiệt trùng.
- Máy sục khí OZONE
3.2. Hướng dẫn cài đặt thời gian chạy máy.
- Cài đặt thời gian nghỉ:

+ Nhấn SET màn hình Led hiện ra chữ nhấn tiếp nút SET để vào màn hình cài
đặt.
+ Cài đặt thời gian nghỉ cho máy bằng cách ấn UP hoặc DOWN để thay đổi thời
gian nghỉ cho máy cần đặt. Sau khi quá trình cài đặt thời gian kết thúc ta nhân nút
SET. Để tiếp tục nhấn nút SET để cài đặt thời gian chạy cho máy.
- Cài đặt thời gian chạy:

+ Sau khi cài đặt xong thời gian nghỉ màn hình Led của máy hiển thị muốn cài
đặt thời gian chạy cho máy ấn UP hoặc DOWN để thay đổi thời gian chạy cho máy
cần đặt và đợi 3s là máy sẽ nhận chế độ cài đặt.
 Chú ý: Máy Ozone đã được cài đặt thời gian chạy dừng theo nhà sản xuất đã cài đặt
nếu muốn thay đổi thời gian sẽ cài đặt theo các bước trên,

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ

 Trang 4/5
CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP
NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu : HD.09B.17
Ngày ban hành: 21/01/2021
HƯỚNG DẪN TIỆT TRÙNG
HỆ THỐNG HVAC Phiên bản số:……………..
PHÒNG CƠ ĐIỆN Bản sao số: ………………

3.3. Nồng độ yêu cầu để tiệt khuẩn.

- Nồng độ diệt khuẩn không khí 0,6 - 0,8 PPM.
3.4. Sục Ozone.
- Chuyển máy Ozone BK-MC.06 vào xưởng sản xuất số 1.
- Đấu nối đường ống cấp khí nén vào đầu cấp khí cho máy Ozone.
- Đấu nối chia đầu ra của máy Ozone làm 2 đường ống cấp ra và di chuyển 2 đầu cho
phân phối đều ở hành lang.
- Tiến hành mở tất cả các cửa phòng trong khu vực sản xuất để đảm bảo thông với
hành lang.
- Tiến hành bật máy nén khí cấp khí cho máy Ozone và bật máy Ozone chạy và tính
thời gian máy chạy đủ 24h thì chúng ta tiến hành ngắt khí nén cấp cho máy Ozone.
- Sau khi tắt nguồn khí cấp cho máy Ozone tiến hành chạy hệ thống HVAC và chạy hệ
thống HVAC 2 tiếng chúng ta có thể vào khu vực được tiệt trùng.
 Chú ý: Người thực hiện phải đảm bảo:
- Mặt quần áo theo quy định của xưởng.
- Khi lắp máy sục Ozone xong bật máy rồi ra ngoài khu vực tiệt trùng ngay.
- Khi tiệt trùng xong phải chờ thời gian 2 tiếng mới được vào khu vực tiệt trùng.
V. TÀI LIỆU LIÊN QUAN

VI. HÌNH THỨC LƯU TRỮ

- Bản gốc được lưu phòng Đảm bảo chất lượng trong tủ có khóa.
- Các tập tin (files mềm) gốc được lưu trên máy vi tính được quy định tại phòng Cơ
điện và máy tính của nhân viên kiểm soát tài liệu Đảm bảo chất lượng.
- Tủ số...../ Ngăn số…../ File số......./ Số thứ tự trong file.........
VII. NƠI NHẬN- SỬA ĐỔI VÀ BAN HÀNH LẠI – THU HỒI

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ

 Trang 5/5
CHI NHÁNH TCT TBYTVN CTCP
NHÀ MÁY NHỰA Y TẾ MEDIPLAST Số tài liệu : HD.09B.17
Ngày ban hành: 21/01/2021
HƯỚNG DẪN TIỆT TRÙNG
HỆ THỐNG HVAC Phiên bản số:……………..
PHÒNG CƠ ĐIỆN Bản sao số: ………………

DANH SÁCH CẤP PHÁT BẢN SAO CÓ QUẢN LÝ

Bản sao số Nơi nhận Chữ ký (ghi họ tên) Ngày nhận

06 Phòng Cơ điện

CÁC SỬA ĐỔI CỦA PHIÊN BẢN MỚI BAN HÀNH

Ngày Số tài liệu Lý do và nội dung sửa đổi Đơn vị sửa đổi

PHIẾU THU HỒI PHIÊN BẢN CŨ

Người trả Người nhận

Ngày Số tài liệu Tên tài liệu (Chữ ký, họ (Chữ ký, họ tên)
tên)

TÀI LIỆU LƯU HÀNH NỘI BỘ