TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ

HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN MÁY XÉT NGHIỆM Mã tài liệu/

D03-31
LẮNG MÁU/ Code:

INSTRUCTION FOR CALIBRATION ERYTHROCYTE Ngày ban hành/

SEDIMENTATION RATE MACHINE …./…./20….
Date issued :

THEO DÕI SỬA ĐỔI CẬP NHẬT TÀI LIỆU/

TRACK REVISION OF DOCUMENT UPDATES

Nội dung sửa đổi/ Ngày sửa đổi/

Content modify Modification date

- Soát xét, không thay đổi nội dung 05/07/2019

Phê duyệt Soát xét Soạn thảo

Ngày ký: ……/……/20…… Ngày ký: ……/……/20…… Ngày ký: ……/……/20……

Tên: …………………………. Tên: …………………………. Tên: ………………………….

Trang 1/ 5 Rev: 02, 07/2019

 TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN MÁY XÉT NGHIỆM Mã tài liệu/
D03-31
LẮNG MÁU/ Code:

INSTRUCTION FOR CALIBRATION ERYTHROCYTE Ngày ban hành/

SEDIMENTATION RATE MACHINE …./…./20….
Date issued :

1. Tài liệu tham khảo:

- Tham khảo tài liệu hướng dẫn vận hành bảo dưỡng thiết bị của các hãng chế tạo.
2. Mục đích và phạm vi
- Văn bản kỹ thuật này quy định phương pháp và phương tiện hiệu chuẩn ban đầu, định kỳ và bất
thường các máy xét nghiệm máu lắng (xét nghiệm định lượng: máu lắng trên mẫu huyết thanh người);
- Mở rộng kiểm soát định lượng vi khuẩn, vi rút… có độ chính xác đến 1%;
- Phương pháp HC máy xét nghiệm máu lắng: Đo trực tiếp chuẩn và ghi nhận các thông số để xác
định hiệu năng làm việc của thiết bị cần hiệu chuẩn;
- Độ không đảm bảo đo: thông số gắn với kết quả đo đặc trưng cho sự phân tán giá trị của một đại
lượng cần đo một cách hợp lý.
3. Viết tắt và định nghĩa:
- Huyết thanh: HT
- Độ không đảm bảo đo: ĐKĐBĐ
- Hiệu chuẩn: HC
- Phương tiện đo: PTĐ
4. Nội dung:
- Các phép HC: lần lượt thực hiện các phép kiểm tra ghi trong bảng sau :

STT Tên phép HC Theo mục

1 - Kiểm tra bên ngoài 7.1.

2 - Kiểm tra kỹ thuật 7.2.

- Kiểm tra đo lường 7.3.

3 + Kiểm tra độ đúng của hệ thống 7.3.1.
+ Kiểm tra độ lặp lại của hệ thống 7.3.2.

4 - Ước lượng độ không đảm bảo đo 7.4.

4.1. Phương tiện HC

- Chuẩn dùng cho máy xét nghiệm máu lắng, huyết thanh chuẩn (theo chỉ dẫn của nhà sản xuất)
- HT được bảo quản nơi thoáng mát (2 - 80C)
- Dụng cụ, thiết bị phụ trợ (nếu có)
- Lựa chọn ống, HT chuẩn phù hợp với khoảng tuyến tính của từng chỉ tiêu phân tích trên phương tiện đo
4.2. Điều kiện HC
- Nhiệt độ: (20  5)℃
- Độ ẩm: (50  20)%RH

Trang 2/ 5 Rev: 02, 07/2019

 TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN MÁY XÉT NGHIỆM Mã tài liệu/
D03-31
LẮNG MÁU/ Code:

INSTRUCTION FOR CALIBRATION ERYTHROCYTE Ngày ban hành/

SEDIMENTATION RATE MACHINE …./…./20….
Date issued :

4.3. Các bước tiến hành HC

4.3.1. Chuẩn bị HC:
- Trước khi HC khởi động thiết bị để làm ấm TB khoảng 10 - 20 phút
- HT phải được lấy ra khỏi nơi bảo quản và để ở nhiệt độ phòng trong vòng 10 – 20 phút
4.3.2. Kiểm tra bên ngoài :
- Kiểm tra để xác định sự phù hợp của thiết bị với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình
dáng, kích thước, phạm vi đo, chỉ thị, ký nhãn hiệu, cơ cấu niêm phong của TB, tài liệu và phụ tùng
kèm theo
- Ghi các thông tin về tên, nhãn hiệu, số serial, kiểu, xuất xứ… vào biểu mẫu D03-31-01
4.3.3. Kiểm tra kỹ thuật :
- Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của máy xét nghiệm máu lắng theo hướng dẫn vận hành PTĐ
- Kiểm tra trạng thái kết nối và vận hành giữa thiết bị với phần mềm điều khiển trên máy tính (nếu có)
bằng cách cài đặt các thông số trên máy tính và kiểm tra sự đáp ứng và vận hành trên TB cần hiệu chuẩn.
4.3.4. Kiểm tra đo lường :
a) Kiểm tra độ chính xác của hệ thống :
- Dùng HT chuẩn để thực hiện việc này
- Cho 5ml nước cất vô trùng vào đậy nắp kín, chặt, lắc thật mạnh đều tay cho HT tan đều
- Đưa HT chuẩn vào máy để tiến hành chạy kiểm tra độ chính xác của hệ thống
b) Kiểm tra độ lặp lại của hệ thống :
- Dùng huyết thanh chuẩn đưa vào hệ thống để phân tích, thao tác này được thực hiện lặp lại 6 lần
- Ghi nhận giá trị đo được trên hệ thống vào biểu mẫu D03-31-01
- Tính toán độ chính xác của hệ thống và độ lặp lại của hệ thống
- Đưa ra các thông số sau :
❖ Sai số trung bình, độ lệch chuẩn S.D., Hệ số biến đổi (C.V.) từ các kết quả đã lưu giữ và tính
thống kê các kết quả của 6 mức bình thường, 6 mức cao thì số trung bình độ lệch chuẩn và hệ số
biến đổi cho tối thiểu 6 kết quả chuẩn lưu giữ cho mỗi mức
❖ Số trung bình: Trung bình cộng các bộ dữ liệu
❖ S.D: Độ lệch chuẩn trong thống kê dùng để đo sự phân tán trong sự phân bố dữ liệu

❖ C.V: Hệ số biến đổi là đo lường các thay đổi của sự biến đổi từ trung bình cộng của bộ dữ liệu
❖ Tính sai số:  X = x − xch
Trong đó:
X: Sai số
x : giá trị trung bình đo được trên thiết bị/ phương tiện đo;
xch : Giá trị chuẩn

Trang 3/ 5 Rev: 02, 07/2019

 TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN MÁY XÉT NGHIỆM Mã tài liệu/
D03-31
LẮNG MÁU/ Code:

INSTRUCTION FOR CALIBRATION ERYTHROCYTE Ngày ban hành/

SEDIMENTATION RATE MACHINE …./…./20….
Date issued :

1 n
x=  xi
n i =1
Với xi là giá trị lần đo thứ i của một điểm trong dung dịch chuẩn (i = 1,2,3,…n)

x là giá trị trung bình của n lần đo

❖ Tính độ lặp lại:

1 n
SD =  ( xi − x ) 2
n − 1 i =1
SD
sCV(%) =  100(%)
x
4.3.5. Đánh giá độ không đảm bảo đo
- Độ không đảm bảo đo của phép hiệu chuẩn được tính toán từ các sai số ảnh hưởng đến hiệu chuẩn,
được chia thành hai loại, độ không đảm bảo đo loại A và độ không đảm bảo đo loại B, tính toán trong toàn
dải đo cụ thể như sau:
c) ĐKĐBĐ loại A ( u A )

- Thành phần này là độ lặp lại của kết quả đo (với số lần lặp lại là n lần)

1

n
uA = ( ( xi − x ) 2
n(n − 1) i =1

- Với: xi là giá trị lần đo thứ i của một điểm trong dung dịch chuẩn (i=1,2,3,…n)

x là giá trị trung bình của n lần đo

d) ĐKĐBĐ loại B ( u B )

- Thành phần này được tính toán từ các thành phần sau:
- ĐKĐBĐ của chuẩn: U B1

- ĐKĐBĐ do độ phân giải của thiết bị/ phương tiện đo: U B 2

u B = U B21 + U B2 2
+ ĐKĐBĐ của chuẩn U B1 :

U ch
U B1 = với U ch là ĐKĐBĐ của dung dịch chuẩn
2
+ ĐKĐBĐ do độ phân giải của thiết bị/ phương tiện đo: U B 2

d
U B2 = với d là độ phân giải của thiết bị/ phương tiện đo
2 3

Trang 4/ 5 Rev: 02, 07/2019

 TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ PHÁT TRIỂN SẮC KÝ
HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN MÁY XÉT NGHIỆM Mã tài liệu/
D03-31
LẮNG MÁU/ Code:

INSTRUCTION FOR CALIBRATION ERYTHROCYTE Ngày ban hành/

SEDIMENTATION RATE MACHINE …./…./20….
Date issued :

e) Độ không đảm bảo đo liên hợp :

U C = U A2 + U B2
f) ĐKĐBĐ mở rộng : U
- ĐKĐBĐ mở rộng với mức tin cậy P = 95%, hệ số phủ k=2
U = 2Uc
BẢNG CÁC THÀNH PHẦN CỦA ĐÔ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO

TT Nguồn gốc ra ĐKĐBĐ Đánh giá Phân bố

1 Độ lặp lại của số liệu quan trắc của phép đo A Chuẩn

2 ĐKĐBĐ của chuẩn B Chữ nhật

3 ĐKĐBĐ do độ phân giải của thiết bị/ phương tiện đo B Chữ nhật

4 ĐKĐBĐ liên hợp Uc Chuẩn

5 ĐKĐBĐ mở rộng U Chuẩn

5. Trách nhiệm, đào tạo và nhận thức :

- Nhân viên thực hiện HC có trách nhiệm thấu hiểu và tuân thủ hướng dẫn này;
- Khi phát hiện sai lỗi, người phát hiện phải báo ngay cho trưởng phòng/ QLKT;
- Trưởng phòng có trách nhiệm giám sát nhân viên thực hiện đúng hướng dẫn này
6. Hồ sơ lưu :

TT Hồ sơ Mã HS Nơi lưu Thời gian lưu

1 Biên bản HC D03-31-01 P.HC 3 năm

2 Giấy chứng nhận HC D03-31-02 P.HC 3 năm

3 Bảng tính kết quả D03-31-03 P.HC Bản cập nhật

7. Bảo mật :
- Tất cả nhân viên Phòng HC có trách nhiệm đảm bảo mọi thông tin dưới bất kỳ hình thức nào về
khách hàng đều được bảo mật, trừ khi có sự đồng ý bằng văn bản do người có thẩm quyền của Khách
hàng cũng như EDC-HCM.
8. Phụ lục : Không

Trang 5/ 5 Rev: 02, 07/2019