KẾ HOẠCH CHUẨN BỊ TÀI LIỆU HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ GMP - NANOVET PHARMA

THỜI HẠN PHẢI

STT NỘI DUNG PHÂN CÔNG Ghi chú
HOÀN THÀNH

1 Hồ sơ xin đánh giá GMP 10/08 Linh Thoa Thảo

Thẩm định Hệ thống Nước RO - Nước cất :
Giai đoạn 1 : 15/06 - 30/06
2 10/08 Linh Thoa Thảo
Giai đoạn 2 : 01/07 - 15/07
Giai đoạn 3 : 16/07/22 - 16/07/23

Quy trình vận hành, vệ sinh, bảo trì hệ thống nước RO và nước Cất cho sản xuất : ghi
3 10/08 Linh Thoa Thảo
sổ nhật ký, Hồ sơ phân tích.

4 Thẩm định hệ thống HVAC cho dây chuyền Non beta và Khu KN Vi sinh

Thẩm định hệ thống HVAC khu Vi sinh năm 2022 :

4.1 5 ngày trạng thái tĩnh : 01/06 - 05/06 10/08 Linh Thoa Thảo
3 ngày trạng thái động : 06/06 - 08/06
Thẩm định hệ thống HVAC dây chuyền Non beta năm 2022
4.2 : 5 ngày trạng thái tĩnh : 14/07 - 18/07 10/08 Linh Thoa Thảo
3 ngày trạng thái động : trùng với 3 ngày thẩm định QTSX
Hồ sơ kiểm tra Độ rò rỉ màng lọc (Hepa leak test) cho các lọc cấp C và B
4.4 10/08 Mr Thắng
(các phòng SX chính)

Nhật ký vận hành, vệ sinh, bảo trì hệ thống điều hòa lọc khí trung tâm các dây
5 10/08 Linh Thoa Thảo
chuyền Non Beta và Beta.

6 Thẩm định hiệu năng LAF :

 THỜI HẠN PHẢI
STT NỘI DUNG PHÂN CÔNG Ghi chú
HOÀN THÀNH

6.1 Thẩm định LAF nhiễm khuẩn và vô khuẩn : 10/08 Linh Thoa Thảo

5 ngày trạng thái tĩnh : 01/06 - 05/06

3 ngày trạng thái động : 06/06 - 08/06
Thẩm định các LAF Non beta : LAF san lẻ dung môi, LAF cân, LAF chiết rót, LAF
6.2 10/08 Linh Thoa Thảo
lấy mẫu.
5 ngày trạng thái tĩnh : 14/07 - 18/07
3 ngày trạng thái động : trùng với 3 ngày thẩm định QTSX

7 Thẩm định lại hiệu năng hệ thống khí nén năm 2022 :

5 ngày : 14/07 - 18/07 10/08 Linh Thoa Thảo

Thẩm định lắp đặt - vận hành và hiệu năng các máy móc chính phục vụ SX năm
8
2022 (lấy kết quả của Thẩm định QTSX để đánh giá hiệu năng máy SX)

Chuyền non beta :

Bồn pha chế tiêm, máy chiết rót tự động, máy siết nắp tự động.
8.1 10/08 Linh Thoa Thảo
Máy trộn, Máy rây, Máy đóng gói đứng.
Bồn pha chế uống, máy chiết thuốc uống.

9 Thẩm định quy trình vệ sinh cá nhân năm 2022 : 14/07 - 16/07 10/08 Linh Thoa Thảo

10 Thẩm định quy trình vệ sinh thiết bị năm 2022 : 10/08 Linh Thoa Thảo
 THỜI HẠN PHẢI
STT NỘI DUNG PHÂN CÔNG Ghi chú
HOÀN THÀNH

Chuyền non beta :

Bồn pha chế tiêm, máy chiết rót tự động, máy siết nắp tự động.
10.1
Máy trộn, Máy rây, Máy đóng gói đứng, máy đóng gói ngang.
Bồn pha chế uống, máy chiết thuốc uống.

11 Thẩm định Quy trình sản xuất 4 sản phẩm :

Non beta : thuốc tiêm dung dịch Enro 20%, bột uống Enro 20 % (dự kiến), thuốc
uống dung dịch Flor 20 %, (3 loại SP).
11.1 10/08 Linh Thoa Thảo
Lưu ý : ngày thẩm định QTSX phải sau ngày có công văn của Cục Thú y cho mua NL
kháng sinh về sản xuất.

12 Xây dựng Tiêu chuẩn NL, BTP, TP cho 4 sản phẩm nêu trên. 10/08 Linh Thoa Thảo

13 Thẩm định Phương pháp phân tích cho 3 sản phẩm trên. 10/08 Linh Thoa Thảo

14 Làm hồ sơ theo dõi độ ổn định 3 sản phẩm trên 10/08 Linh Thoa Thảo

15 Mua chất chuẩn và làm hồ sơ nhân chuẩn cho năm 2022. 10/08 Linh Thoa Thảo

Mang thiết bị ra ngoài hiệu chuẩn : Cân phân tích, Máy đo độ dẫn, Đồng hồ đo chênh
16 10/08 Linh Thoa Thảo
áp, Nhiệt ẩm kế điện tử.

17 Làm hồ sơ hiệu chuẩn các TB trên tại Xưởng SX. 10/08 Linh Thoa Thảo

SOP kiểm tra toàn vẹn cột lọc thuốc tiêm và hồ sơ kiểm tra toàn vẹn cột lọc
18 Chưa cần làm
(chưa cần làm ngay).

22 Xem xét chỉnh sửa lại các SOP sau cho phù hợp Curent GMP :
 THỜI HẠN PHẢI
STT NỘI DUNG PHÂN CÔNG Ghi chú
HOÀN THÀNH

22.1 Quy trình xử lý nút cao su và nắp nhôm 10/08 Linh Thoa Thảo
Lưu ý : phải đề xuất
22.2 Quy trình xử lý chai thủy tinh 10/08 Linh Thoa Thảo mua sắm đủ các
dụng cụ, hóa chất
22.3 Quy trình xử lý bao bì nhựa thuốc uống 10/08 Linh Thoa Thảo theo quy trình và
thực hành thật
22.4 Lưu ý : quy trình vệ sinh cột lọc thuốc tiêm 10/08 Linh Thoa Thảo

22.5 Ban Hành SOP cho toàn nhà máy 10/08 Linh Thoa Thảo

23 Làm hồ sơ Tự thanh tra năm 2022. 10/08 Linh Thoa Thảo

24 Làm Kế hoạch và hồ sơ huấn luyện đào tạo năm 2022. 10/08 Linh Thoa Thảo

25 Làm kế hoạch và hồ sơ Bảo trì bảo dưỡng năm 2022 10/08 Linh Thoa Thảo

26 Danh sách các cán bộ chủ chốt Cty ( Báo cáo GMP) 10/08 Linh Thoa Thảo

27 Làm Slide : Anh Thắng. Báo cáo : Linh or Mr Hiền 15/08 Mr Thắng