Đề kiểm tra cuối kì K4 – 2018

Câu 1 (3 điểm). Trình bày các giá trị của tài nguyên cây thuốc.
Câu 2 (4 điểm). Nêu các bước chính trong quá trình nghiên cứu phát triển thuốc
mới.
Câu 3 (3 điểm). Trình bày về tri thức sử dụng tài nguyên cây thuốc ở Việt Nam.
Nêu tình hình khai thác và phát triển cây thuốc ở Việt Nam.
Đề cương
I. Đại cương
1. Khái niệm, đặc điểm của TNCT
 Khái niệm: TNCT là 1 dạng đặc biệt của tài nguyên sinh vật, thuộc tài
nguyên có thể tái sinh, bao gồm 2 yếu tố:
 Cây cỏ: Kết quả của tiến hóa, liên quan tới các môn KHTN
 Tri thức sử dụng cây cỏ làm thuốc và chăm sóc sức khỏe: Kết
quả của sự đúc rút, tích lũy, lưu truyền theo con người, liên
quan tới các môn KHXH
 Đặc điểm
 Cây cỏ(3 đặc điểm)
o Mỗi loài chỉ có 1 tên khoa học hợp pháp duy nhất
o Hoạt chất chiếm tỷ lệ thấp, thay đổi theo giống và điều
kiện sống
o Bộ phận sử dụng đa dạng, mỗi phần có thể có tác dụng
khác nhau
 Tri thức (7 đặc điểm)
o Bản địa: Truyền miệng, lưu lại cho đời sau, có thể bị mất
o Khoa học: Lưu lại trong các ấn phẩm, bắt nguồn từ tri
thức bản địa
o Tính đa dạng: Nhiều cách sử dụng tùy địa phương
o Sự tiến hóa: Qua kinh nghiệm và thất bại
o Gắn với văn hóa
o Gắn với kinh tế

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

 o Khác biệt về số lượng và chất lượng: Giữa các thành viên
thuộc 1 cộng đồng
2. Giá trị của TNCT (4 giá trị )
 Sử dụng: Chăm sóc sức khỏe, chữa bệnh; 80% dân số ở các nước
đang phát triển có nhu cầu chăm sóc sức khỏe ban đầu dựa vào nền y
học cổ truyền
 Kinh tế
 Doanh số bán cây thuốc khoảng 16 tỉ Euro
 119 chất từ 90 loài thực vật bậc cao được sử dụng làm thuốc
 Nếu phát triển tối đa cây thuốc từ các nước nhiệt đới, có thể tạo
ra 900 tỉ USD/năm
 Tiềm năng
 Đối tượng sàng lọc tìm thuốc mới
 Mỹ đã sàng lọc 35,000 trong số 250,000 loài cây tìm thuốc
chữa ung thư
 TNCT là 1 kho tàng khổng lồ, năm 1985 có 3,500 cấu trúc hóa
học mới có nguồn gốc thiên nhiên
 Văn hóa: Một trong những bộ phận cấu tạo nên đặc trưng văn hóa
II. TNCT trên thế giới
1. Nguồn TNCT trên thế giới
 Đặc điểm chung: Khoảng 35,000 – 70,000 loài cây được sử dụng vào
mục đích chữa bệnh, Việt Nam có 4,000 loài
 12 trung tâm đa dạng (từ Tây sang Đông)
 Bắc Mỹ
 Mehico
 Nam Mỹ
 Châu Âu – Siberi
 Địa Trung Hải
 Châu Phi
 Cận Đông
 Trung Á
 Ấn Độ

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

  Đông Dương – Indonesia
 Trung Quốc – Nhật Bản
 Châu Úc
2. Tình hình sử dụng TNCT: 1 số dược liệu tại các châu lục
 Châu Âu: Sambucus nigra, Castanea sativa, Pinus pinea
 Châu Mỹ: Mirabilis jalapa, Canna indica, Schims molle
 Châu Phi: Barringtonia racemose, Treculia africana, Waria chamae
 Châu Á: Garcinia atroviridis, Panax ginseng, Curcuma longa
 Châu Úc: Aracia longifolia, Tasmannia lanceolata
III. TNCT ở Việt Nam
1. Điều kiện dẫn tới phong phú về TNCT ở VN
 Điều kiện tự nhiên
 VN nằm ở cực đông nam bán đảo Đông Dương, giáp vịnh Thái
Lan (S), vịnh Bắc Bộ và biển Đông (E), Trung Quốc (N), Lào
và Campuchia (W)
 Chịu sự chi phối của 2 địa khối: Indonesia và Hoa Nam
 Địa hình đa dạng, phức tạp
o 2 vùng đồng bằng lớn (sông Hồng và sông Cửu Long) và
2 dãy núi lớn (Hoàng Liên và Trường Sơn), có nơi
>2000m, nhiều cao nguyên nhỏ
o Ở phía Bắc, hầu hết các dãy núi chung hướng với núi ở
Nam Trung Quốc −> xâm nhập các yếu tố hệ thực vật á
nhiệt đới và ôn đới
o Ở phía Nam, địa hình thấp, phằng, gắn liền với đất
Malaysia −> xâm nhập các yếu tố hệ thực vật Malaysia
 Vành đai khí hậu nhiệt đới ẩm gió mùa, nhiệt độ TB năm khác
nhau giữa Bắc – Nam, lượng mưa TB năm >1500mm3
o Mùa đông lạnh ở miền Bắc
o Khí hậu nhiệt đới gió mùa phía Nam
 7 vùng nông nghiệp
o Trung du và miền núi Bắc Bộ
o Đồng bằng sông Hồng

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

 o Bắc Trung Bộ
o Duyên hải Nam Trung Bộ
o Tây Nguyên
o Đông Nam Bộ
o Đồng bằng sông Cửu Long
 Điều kiện xã hội
 Nơi giao lưu của các dân tộc và văn hóa, quan trọng nhất là văn
hóa Trung Hoa và Ấn Độ
 54 dân tộc, 3 họ ngôn ngữ và 8 nhóm ngôn ngữ khác nhau −>
hình ảnh thu nhỏ của Đông Nam Á
2. Đa dạng sinh học
 Đa dạng di truyền (nguồn gene): Sự phong phú về biến dị trong loài
hoặc giữa các loài
 Giống cây trồng, vật nuôi
o Đang sử dụng 800 loài cây, hàng nghìn giống chia làm 3
nhóm: Bản địa, mới, trao đổi
o Ngân hàng gen đang bảo tồn 12,300 giống của 115 loài
cây, phần lớn không còn trong sản xuất và tự nhiên
 Đặc trưng
o Thường có nhiều biến dị do tự nhiên hoặc nhân tạo
o Chứa đựng khả năng chống chịu và tính mềm dẻo sinh
thái cao
 Đa dạng loài: Sự phong phú về các loài trong các hệ sinh thái tại 1
vùng lãnh thổ
 Việt Nam đứng thứ 16 trong số 25 nước có mức đa dạng sinh
học cao, có thể có tới 20,000 – 30,000 loài cây
 Hệ sinh thái trên cạn: Đã ghi nhận ~16,000 loài cây, 10% là đặc
hữu
 Hệ sinh thái đất ngập nước nội địa: Gồm các nhóm vi tảo
(~1400 loài), rong, cây cỏ ngập nước và bán ngập nước
 Hệ sinh thái biển và ven bờ
 Đặc trưng
o Số lượng loài nhiều, sinh khối lớn

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

 o Cấu trúc loài đa dạng
o Khả năng thích nghi của loài cao
 Đa dạng hệ sinh thái: Sự phong phú về các kiểu hệ sinh thái khác
nhau
 Tầm quan trọng
 Giá trị sinh thái và môi trường
o Bảo vệ tài nguyên đất và nước
o Điều hòa khí hậu
o Phân hủy các chất thải
 Giá trị kinh tế
o Tính ra tiền do khai thác, sử dụng, mua bán hợp lý
o Đảm bảo cơ sở an ninh lương thực và phát triển bền vững
o Cung cấp nguyên liệu cho công nghiệp chế biến nông sản
o Góp phần nâng cao chất lượng đất
 Giá trị xã hội và nhân văn
3. TNCT ở Việt Nam
 Số loài cây thuốc
 4000 loài thực vật, chủ yếu sử dụng trong y học cổ truyền và
dân gian
 Nhiều công ty dược phẩm phát triển thuốc từ dược liệu, cung
cấp >40% nhu cầu thuốc trong nước
 8 vùng tập trung dược liệu có thế mạnh
o Núi cao khí hậu á nhiệt đới
o Núi trung bình khí hậu á nhiệt đới
o Trung du và miền núi Bắc Bộ
o Đồng bằng sông Hồng
o Bắc Trung Bộ
o Nam Trung Bộ
o Tây Nguyên
o Tây và Đông Nam Bộ
 Phân bố cây thuốc:
 ¾ trong số 1900 loài cây thuốc được phát hiện là loài mọc
hoang dại, chủ yếu ở rừng núi, đồi và trung du
Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU
  Tập trung chủ yếu ở 5 trung tâm đa dạng sinh học
o Hoàng Liên Sơn
o Cúc Phương
o Bạch Mã
o Yok Đôn
o Lâm Viên
o Cát Tiên
 Tri thức sử dụng
 Y học chính thống
o Nguồn gốc Trung y, được tư liệu hóa trong sách vở
o 40 bệnh viện YHCT và các khoa YHCT trong các bệnh
viện đa khoa
o 5000 người hành nghề YHCT ở 4000 cơ sở
o 700 loài thường được nhắc đến, 150 – 180 vị thuốc được
dùng nhiều bởi bệnh viện YHCT hoặc các lương y; đã
tập hợp được >39,000 bài thuốc
o Nhiều dược phẩm phát triển dựa trên các bài thuốc đó
 Y học dân gian
o Chưa được nghiên cứu đầy đủ
o Mỗi cộng đồng miền núi biết sử dụng 300 – 500 loài cây
sẵn có làm thuốc, trong đó có >2 thầy lang biết nhiều hơn
o Tổng số loài được sử dụng là 6000
o Danh mục thuốc thiết yếu IV có quy định 188 vị thuốc
YHCT và 60 loài cây làm thuốc cần trồng tại cấp xã
(thuốc Nam thiết yếu)
4. Tình hình khai thác và phát triển TNCT
 Khai thác
 Đang khai thác với lượng lớn phục vụ công nghiệp dược trong
nước (20,000 tấn) và xuất khẩu (10,000 tấn), tiềm năng đạt 500
– 800 tỉ đồng
 Các công ty sử dụng nhiều dược liệu: Xí nghiệp dược phẩm
TW 26, TW 3, Công ty dược liệu TW 1, Công ty Traphaco…

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

  Do khai thác bừa bãi, nhiều loài trở nên rất hiếm hoặc không
còn tìm thấy nữa
 Phát triển
 Cây thuốc bản địa: Trồng và phát triển khoảng 40 loài, 1 số ở
quy mô lớn
 Cây thuốc nhập nội: Trồng và phát triển khoảng 70 loài tạo ra
giá trị, trong đó 20 loài trở thành cây thuốc ở Việt Nam
IV. Bảo tồn và phát triển TNCT
1. Lý do cần bảo tồn TNCT
 Cân bằng sinh thái
 Kinh tế: Nguồn mưu sinh của nhiều cộng đồng miền núi
 Bảo vệ tiềm năng: Có <5% số loài cây thuốc được nghiên cứu
 Đạo đức: Quyền bình đẳng của các sinh vật
 Văn hóa: Cây thuốc và tri thức là 1 bộ phận của các nền văn hóa
2. Sự tham gia trong bảo tồn
 Chuyên gia luật pháp: Xây dựng cơ chế pháp luật có hiệu lực và bảo
đảm thu hái bền vững
 Chuyên gia nguồn gen thực vật: Đánh giá và lập bản đồ biến động
gen, duy trì ngân hàng hạt
 Chuyên gia sinh học hạt: Hiểu biết yêu cầu gieo trồng và bảo quản hạt
 Chức sắc tôn giáo: Khuyến khích lòng tôn trọng thiên nhiên
 Người làm y học cổ truyền: Cung cấp thông tin về sử dụng và sự sẵn
có cây thuốc
 Người tham gia chiến dịch bảo tồn: Thuyết phục công chúng về sự
cần thiết của bảo tồn
 Nhà bảo vệ thực vật: Bảo vệ cây thuốc khỏi sâu bệnh mà không sử
dụng hóa chất nguy hiểm
 Nhà dược lý học: Nghiên cứu tác dụng cây thuốc
 Nhà hoạch định chính sách y tế: Đưa bảo tồn và sử dụng TNCT vào
chính sách và kế hoạch y tế
 Nhà hoạch định vườn quốc gia: Bảo đảm hệ thống VQG và khu bảo
tồn chứa đa dạng sinh học cây thuốc cao nhất

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

  Nhà kinh tế tài nguyên: Đánh giá các mô hình sử dụng TNCT và giá
trị kinh tế
 Nhà làm vườn: Trồng trọt
 Nhà nông học: Phát triển các kỹ thuật trồng trọt
 Nhà nhân tạo giống cây: Nhân giống các dòng cây thuốc để trồng trọt
 Nhà phân loại học: Xác định tên cây thuốc chính xác
 Nhà quản lý vườn quốc gia: Bảo tồn cây thuốc trong VQG và khu bảo
tồn
 Nhà sinh thái: Hiểu biết các hệ sinh thái nơi cây thuốc mọc
 Nhà thực vật dân tộc học: Xác định việc sử dụng cây cỏ làm thuốc
trong các xã hội truyền thống
3. Các phương pháp bảo tồn
 Nguyên vị (in situ)
 ĐN: Là bảo vệ cây ở nơi sống tự nhiên, giữ nguyên trạng các
mối quan hệ sinh thái giữa các loài với nhau, với môi trường
sống và các nền văn hóa
 Các hoạt động chủ yếu
o Xác định chính sách quốc gia
o Đánh giá phạm vi bao hàm cây thuốc
o Xác định động cơ kinh tế và xã hội
o Bảo đảm việc bảo tồn được kết hợp chặt chẽ
o Trồng lại cây bị khai thác quá mức
 Chuyển vị (ex situ)
 ĐN: Là di chuyển cây ra khỏi nơi sống tự nhiên để chuyển đến
nơi có điều kiện tập trung quản lý
 Mẫu cây chỉ là đại diện của 1 dòng gen hẹp, dễ xảy ra xói mòn
gen −> chỉ là bổ sung cho bảo tồn in situ cây có nơi sống đã bị
phá hủy hoặc không an toàn
 Trên ruộng (on farm)
 ĐN: Là trồng trọt và quản lý sự đa dạng của các bộ quần thể
cây, được người nông dân thực hiện trong các hệ sinh thái nông
nghiệp, nơi cây trồng đã tiến hóa
 Cần thực hiện tốt

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

 o Số lượng và phân bố đa dạng nguồn gen
o Các quá trình duy trì đa dạng nguồn gen
o Các yếu tố ảnh hưởng đến việc ra quyết định duy trì đa
dạng nguồn gen
4. Sử dụng bền vững TNCT
 ĐN: Là việc khai thác và sử dụng các hợp phần của đa dạng sinh học
theo cách thức và ở 1 mức độ không dẫn tới suy giảm đa dạng sinh
học −> duy trì tiềm năng đa dạng sinh học, đáp ứng nhu cầu của hiện
tại và tương lai
 Các hoạt động
 Cơ chế luật pháp
o Nhà Nước điều hòa hoạt động thu hái/khai thác cây dại
o Nghiêm cấm thu hái cây đang bị đe dọa (trừ thu lượng
nhỏ để nhân giống)
o Kiểm soát hoạt động buôn bán cây thuốc và sản phẩm
 Nghiên cứu và phát triển trồng cây thuốc
o Thiết lập vườn ươm
o Cải thiện mặt nông học loài đang trồng và chưa trồng
o Chọn, tạo cây thuần chủng có năng suất và chất lượng
cao
o Hạn chế sử dụng thuốc hóa học
o Đào tạo và cung cấp thông tin về kỹ thuật trồng trọ
o Cải tiến kỹ thuật thu hái, bảo quản và sản xuất
5. Trồng cây thuốc theo tiêu chuẩn VietGAP
 4 tiêu chí
 Kỹ thuật sản xuất tiêu chuẩn
 An toàn thực phẩm: Không có hóa chất nhiễm khuẩn và ô
nhiễm vật lý
 Môi trường làm việc ngăn chặn việc lạm dụng sức lao động
 Truy tìm nguồn gốc sản phẩm
 12 yếu tố
 Đánh giá và lựa chọn vùng sản xuất
 Giống và gốc ghép

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

  Quản lý đất và giá thể
 Phân bón và chất phụ gia
 Nước tưới
 Hóa chất (bao gồm thuốc bảo vệ thực vật)
 Thu hoạch và xử lí sau thu hoạch
 An toàn lao động
 Ghi chép, lưu trữ hồ sơ, truy nguyên nguồn gốc và thu hồi sản
phẩm
 Kiểm tra nội bộ
 Khiếu nại và giải quyết khiếu nại
6. Trồng và thu hái cây thuốc theo tiêu chuẩn GACP
 Nuôi trồng (5 đăc điểm)
 Nhận dạng, xác định các cây thuốc trồng
o Chọn cây thuốc
o Lai lịch thực vật
o Mẫu kiểm nghiệm
 Hạt giống và các vật liệu nhân giống khác
o Nhà cung cấp cần nêu cụ thể tất cả thông tin cần thiết
o Sản xuất sản phẩm hữu cơ cần chứng nhận là dẫn xuất
hữu cơ
o Thận trọng loại bỏ thực vật ngoại lai, tránh giả mạo, kém
tiêu chuẩn, pha trộn
 Trồng trọt
o Chọn địa điểm
o Môi trường sinh thái và tác động xã hội
o Khí hậu
o Thổ nhưỡng
o Tưới nước và thoát nước
o Chăm sóc và bảo vệ cây
 Thu hoạch và thu hái
o Khoảng thời gian tối ưu; tránh tạp chất, cỏ dại, cây độc
o Điều kiện tốt nhất, tránh sương, mưa, ẩm quá cao
o Thiết bị sạch, giảm thiệt hại và ô nhiễm do đất
Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU
 o Tránh chạm đất, dễ nhiễm vi khuẩn
o Đồ đựng sạch, không bị sót cây thu hoạch trước đó
o Tránh hư hại cơ học hoặc nén chặt dược liệu
 Nhân sự
o Có đủ hiểu biết
o Giữ vệ sinh cá nhân đúng mức
o Được hướng dẫn về hoá chất, các vấn đề bảo vệ môi
trường, bảo tồn, quản lý
 Thu hoạch
 Giấy phép thu hái
 Các bước
o Lập kế hoạch thu hái
o Xác định phân bố địa lý và mật độ quần thể; xin giấy
phép
o Thu nhập thông tin chính yếu (về thực vật, môi trường,
văn hóa)
o Nghiên cứu hình thái học và tính biến dị quần thể
o Sắp xếp phương tiện vận chuyển nhanh chóng, an toàn,
đáng tin
o Tập hợp 1 nhóm thu hái chuyên nghiệp về kỹ thuật và
trách nhiệm
o Khảo sát tác động xã hội và sinh thái
 Chọn cây thuốc để thu hái
 Thu hái
o Bảo đảm sự tồn tại lâu dải của quần thể trong môi trường
sống
o Thu hái trong khoảng thời gian thích hợp cho chất lượng
o Những phương pháp không hủy hoại sinh thái
o Không thu hái cây ở trong hoặc gần vùng có nồng độ
chất ô nhiễm cao
o Loại bỏ những bộ phận không dùng hoặc bị phân hủy và
tạp
o Tránh để cây đã thu hái chạm đất, không nhiễm tạp

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

 o Có thể sơ chế, bảo vệ khỏi các loài gây hại; hong hoặc
phơi khô nếu cần vận chuyển xa
o Luôn tránh sự nhiễm chéo
 Nhân sự
o Trình độ học vấn và thực hành, huấn luyện công nhân
o Chuyên viên địa phương cần giúp liên kết, tạo hiểu biết
giữa người từ nơi khác và cộng đồng thu hái tại địa
phương
 Các khía cạnh kỹ thuật chung
 Chế biến sau thu hoạch
o Kiểm tra và phân loại
o Sơ chế
o Làm khô
o Đặc chế
 Điều kiện nhà xưởng
o Địa điểm
o Đường và những khu vực có xe chạy
o Nhà xưởng
o Khu xử lí dược liệu
o Cung cấp nước
o Xử lí nước thừa và chất thải
o Phòng thay quần áo và vệ sinh
o Phương tiện rửa tay trong khu vực chế biến
o Phương tiện khử trùng
o Chiếu sáng
o Thông gió
o Lưu trữ chất thải và phế liệu
 Đóng gói và dãn nhãn chờ đóng gói
 Bảo quản và vận chuyển
 Thiết bị
o Vật liệu
o Thiết kế, cấu tạo và lắp đặt
o Nhận biết
Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU
  Bảo đảm chất lượng
 Lập hồ sơ
 Nhân sự
o Đại cương
o Y tế, vệ sinh và vệ sinh môi trường
V. Nghiên cứu phát triển thuốc từ TNCT
1. Sự cần thiết phải nghiên cứu phát triển thuốc kết hợp bảo tồn và phát triển
TNCT
 Đất nước có vị trí tự nhiên hiếm có, khí hậu độc đáo, ưu đãi cho 1 hệ
sinh thái phong phú và đa dạng −> tiềm năng to lớn về TNCT và dược
liệu
 Việt Nam có nền y học dân tộc lâu đời với tri thức sử dụng dược liệu
−> phát huy phương châm “Nam dược trị Nam nhân”
 Xu hướng “Trở về thiên nhiên” trên thế giới, sử dụng dược liệu ít tác
hại và phù hợp sinh lý hơn −> khuyến nghị dùng thuốc cổ truyền vào
chăm sóc sức khỏe ban đầu
 Dược liệu và cây thuốc có giá trị kinh tế lớn hơn bất kỳ lương thực,
thực phẩm nào −> có thể giúp xóa đỏi giảm nghèo cho nông thôn,
miền núi
 Dược liệu và cây thuốc tồn tại cùng hệ sinh thái rừng, nông nghiệp và
nông thôn −> tương quan giữa đa dạng sinh học và đa dạng văn hóa
2. Quá trình nghiên cứu phát triển thuốc mới
 Nghiên cứu thăm dò: Tìm kiếm hợp chất hứa hẹn theo 2 con đường
 Chiết xuất, phân lập, sàng lọc hợp chất tự nhiên
 Tổng hợp, bán tổng hợp chất mới dựa trên cấu trúc có tác dụng
đã biết
 Tối ưu hóa: Phân tử được kiểm tra kỹ lưỡng, nghiên cứu tối ưu hóa
cấu trúc và quy trình tổng hợp
 Sản xuất
 Tổng hợp lượng đủ hoạt chất cho tiền lâm sàng và lâm sàng
 Kéo dài suốt con đường phát triển thuốc nhằm nâng cao hiệu
suất và quy mô

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU

  Nghiên cứu tiền lâm sàng: In vitro (tế bào người) và in vivo (cơ thể
động vật) để xác định dược lực học và dược động học
 Nộp đơn xin bảo hộ bằng sáng chế (*)
 Bắt đầu đếm ngược 20 năm độc quyền ngay khi bằng được cấp,
nhưng giá trị thương mại chỉ bắt đầu sau khi được FDA chấp
thuận (còn lại 7 − 10 năm)
 Các nước phát triển có luật gia hạn bảo hộ 1 – 2 năm nhưng ở
các nước đang phát triển thì không
 Nộp hồ sơ đăng kí IND: Bắt đầu được phép thử nghiệm trên người
 Nghiên cứu lâm sàng
 Phase I: Dự đoán liều trên người khỏe mạnh (20 – 100 người)
 Phase II: Kiểm tra hiệu quả, an toàn và tác dụng phụ thường
gặp trên bệnh nhân (100 – 200 người)
 Phase III: Khẳng định hiệu quả và an toàn, có đối chứng
placebo trên bệnh nhân (vài trăm – vài nghìn người)
 Marketing và kinh doanh: Có thể bắt đầu ngay từ phase I để tìm hiểu
nhu cầu, khi có lượng dữ liệu tương đối sẽ đem giới thiệu, tiếp thị,
quảng cáo; ngay khi thuốc ra mắt sẽ bán dồn dập
 Đăng ký thuốc mới (*): Nộp hồ sơ có đủ dữ liệu thử nghiệm lên FDA,
EMDA, PMDA… Sau khi FDA kiểm tra (mất vài năm) và chấp thuận
cấp phép thuốc mới được ra thị trường, giai đoạn này càng sớm thì
thời gian độc quyền càng dài. Nếu thất bại, công ty có thể thiệt hại tới
1 tỉ USD
 Phase IV: Thu thập dữ liệu chỉ định trên 2000 – 5000 bệnh
nhân để khảo sát hiệu quả và phát hiện những tác dụng phụ
hiếm gặp, hoặc so sánh với liệu pháp điều trị cũ
 Ngày nay có nhiều công ty với mục đích hỗ trợ tập đoàn dược phẩm
thực hiện nhiều giai đoạn: Thử nghiệm lâm sàng, thủ tục pháp lý…

Đinh Hoàng Giang – K4 Dược học – SMP − VNU