Tiêu chuẩn về phòng an toàn sinh học cấp I, II, III

Nhóm 1: Nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng
bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người.
Nhóm 2: Nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng
nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng
gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người
và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp
mắc bệnh.
Nhóm 3: Nhóm nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ lây nhiễm
cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các sinh vật có khả năng gây
bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có bsiện pháp
phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
Nhóm 4: Nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao
bao gồm các sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây
truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu
quả trong trường hợp mắc bệnh.
Phòng an toàn sinh Phòng an toàn sinh học Phòng an toàn sinh học
học cấp I cấp II cấp III

Phân Nhóm 1 Nhóm 1 và nhóm 2 Nhóm 1, nhóm 2 và nhóm

loại cơ 3
sở xét
nghiệ
m
Cơ sở - Sàn, tường, bàn xét - Có cơ sở vật chất như - Sàn, tường, bàn xét
vật nghiệm phải bằng phòng an toàn sinh học nghiệm phải bằng phẳng,
chất phẳng, không thấm cấp I. không thấm nước, chịu
nước, chịu được nhiệt - Có hệ thống thu gom, được nhiệt và các loại hóa
và các loại hóa chất ăn xử lý hoặc trang thiết bị chất ăn mòn và dễ cọ rửa
mòn và dễ cọ rửa vệ xử lý nước thải. Đối với vệ sinh.
sinh. cơ sở xét nghiệm đang - Có bồn nước rửa tay,
- Có bồn nước rửa tay, hoạt động trước ngày dụng cụ rửa mắt khẩn cấp,
dụng cụ rửa mắt khẩn Nghị định này có hiệu hộp sơ cứu.
cấp, hộp sơ cứu. lực thi hành phải có kết - Có nước sạch, đường
- Có điện với hệ thống quả xét nghiệm nước ống cấp nước trực tiếp cho
điện tiếp đất và có thải đạt quy chuẩn kỹ khu vực xét nghiệm phải
nguồn điện dự phòng. thuật quốc gia về môi có thiết bị chống chảy
- Có nước sạch, đường trường trước khi thải ngược để bảo vệ hệ thống
ống cấp nước trực tiếp vào nơi chứa nước thải nước công cộng.
cho khu vực xét nghiệm chung. - Có phòng thực hiện xét
phải có thiết bị chống - Phải riêng biệt với các nghiệm và phòng đệm.
chảy ngược để bảo vệ phòng khác của cơ sở - Riêng biệt với các
hệ thống nước công xét nghiệm. phòng xét nghiệm và khu
cộng. - Có biển báo nguy vực khác của cơ sở xét
- Có các thiết bị phòng, hiểm sinh học trên cửa nghiệm.
chống cháy nổ. ra vào của khu vực xét - Phòng xét nghiệm phải
- Có đủ ánh sáng để nghiệm theo Mẫu số 1. kín đáo để đảm bảo tiệt
thực hiện xét nghiệm. trùng.
Mẫu số 1: - Cửa sổ và cửa ra vào
phải sử dụng vật liệu
chống cháy và chịu lực.
- Hệ thống cửa ra vào
khu vực xét nghiệm phải
đảm bảo trong điều kiện
bình thường chỉ mở
được phòng đệm hoặc
cửa khu vực xét nghiệm
trong một thời điểm.
- Phòng xét nghiệm có ô
kính trong suốt hoặc
thiết bị quan sât ben
trong khu vực xét
nghiệm từ bên ngoài.
- Hệ thống thông khí
phải thiết kế theo nguyên
tắc một chiều, không khí
ra khỏi khu vực xét
nghiệm phải qua bộ lọc
không khí hiệu suất lọc
cao.
- Có hệ thống báo động
khi áp suất của khu vực
xét nghiệm không đạt
chuẩn, áp suất khu vực
xét nghiệm luôn thấp
hơn so với bên ngoài khi
khu vực xét nghiệm hoạt
động bình thường.
- Tần suất trao đổi
không khí của khu vực
xét nghiệm ít nhất là 6
lần/giờ.
- Hệ thống cấp khí chỉ
hoạt động được khi hệ
thống thoát khí đã hoạt
động và tự động dừng lại
khi hệ thống thoát khí
ngừng hoạt động.
- Có thiết bị tắm, rửa
trong trường hợp khẩn
 cấp tại khu vực xét
nghiệm.
- Phòng xét nghiệm có hệ
thống liên lạc hai chiều
và hệ thống cảnh báo.
Trang - Các thiết bị xét - Các thiết bị xét nghiệm - Các thiết bị xét nghiệm
thiết bị nghiệm phù hợp với kỹ phù hợp với kỹ thuật và phù hợp với kỹ thuật và
thuật và mẫu bệnh phẩm mẫu bệnh phẩm hoặc vi mẫu bệnh phẩm hoặc vi
hoặc vi sinh vật được sinh vật được xét sinh vật được xét nghiệm.
xét nghiệm. nghiệm. - Có các bao bì, dụng cụ,
- Có các bao bì, dụng - Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải
cụ, thiết bị lưu chứa thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.
chất thải y tế theo quy y tế theo quy định. - Có tủ an toàn sinh học
định. - Có tủ an toàn sinh cấp II trở lên.
- Có thiết bị để khử học. - Có thiết bị hấp chất
trùng dụng cụ và bệnh - Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc
phẩm. thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt
- Các trang thiết bị bảo các thiết bị khử khuẩn. trong khu vực xét
hộ cá nhân phù hợp với - Các trang thiết bị bảo nghiệm.
loại kỹ thuật xét nghiệm hộ cá nhân phù hợp với - Các trang thiết bị bảo
thực hiện tại cơ sở xét loại kỹ thuật xét hộ cá nhân phù hợp với
nghiệm an toàn sinh học nghiệm thực hiện tại cơ loại kỹ thuật xét nghiệm
cấp I. sở xét nghiệm an toàn thực hiện tại khu vực xét
sinh học cấp II. nghiệm an toàn sinh học
cấp III.
Nhân - Số lượng nhân viên: - Số lượng nhân viên: Có - Số lượng nhân viên: Có
sự Có ít nhất 02 nhân viên ít nhất 02 nhân viên xét ít nhất 02 nhân viên xét
xét nghiệm. Nhân viên nghiệm. Nhân viên trực nghiệm và 01 nhân viên
trực tiếp thực hiện xét tiếp thực hiện xét nghiệm kỹ thuật vận hành phòng
nghiệm vi sinh vật (sau vi sinh vật (sau đây gọi xét nghiệm. Các nhân
đây gọi tắt là nhân viên tắt là nhân viên xét viên xét nghiệm phải có
 xét nghiệm) phải có văn nghiệm) phải có văn văn bằng, chứng chỉ đào
bằng, chứng chỉ đào tạo bằng, chứng chỉ đào tạo tạo phù hợp với loại hình
phù hợp với loại hình phù hợp với loại hình xét xét nghiệm, nhân viên kỹ
xét nghiệm mà cơ sở đó nghiệm mà cơ sở đó thực thuật vận hành phải có
thực hiện. hiện. chứng chỉ đào tạo phù
- Cơ sở có phòng xét - Cơ sở có phòng xét hợp với công việc vận
nghiệm phải phân công nghiệm phải phân công hành khu vực xét
người chịu trách nhiệm người chịu trách nhiệm nghiệm.
về an toàn sinh học. về an toàn sinh học. - Cơ sở có phòng xét
- Nhân viên xét nghiệm, - Những người khác làm nghiệm phải phân công
người chịu trách nhiệm việc trong khu vực xét người chịu trách nhiệm về
về an toàn sinh học phải nghiệm phải được hướng an toàn sinh học.
được tập huấn về an dẫn về an toàn sinh học - Nhân viên xét nghiệm,
toàn sinh học từ cấp I phù hợp với công việc. nhân viên kỹ thuật vận
trở lên. - Nhân viên xét nghiệm, hành khu vực xét
- Những người khác làm người chịu trách nhiệm nghiệm và người chịu
việc trong khu vực xét về an toàn sinh học trách nhiệm về an toàn
nghiệm phải được phải được tập huấn về sinh học phải được tập
hướng dẫn về an toàn an toàn sinh học từ cấp huấn về an toàn sinh học
sinh học phù hợp với II trở lên. từ cấp III trở lên.
công việc.
Quy - Có quy định ra vào - Có quy định thực hành - Có các quy định thực
định khu vực xét nghiệm. như phòng an toàn sinh hành như phòng an toàn
thực - Có quy định chế độ học cấp I. sinh học cấp I.
hành báo cáo. - Có kế hoạch đào tao, - Có quy trình khử trùng
- Có quy trình lưu trữ hồ tập huấn nhân viên làm vật liệu, dụng cụ, thiết bị,
sơ. việc tại khu xét nghiệm. chất lây nhiễm trước khi
- Có quy trình xét - Có quy định lưu giữ, mang ra khỏi khu vực xét
nghiệm phù hợp với kỹ bảo quản mẫu bệnh nghiệm.
thuật và mẫu bệnh phẩm phẩm, tác nhân gây - Có quy trình tiệt trùng
hoặc vi sinh vật được bệnh truyền nhiễm tại khu vực xét nghiệm.
 xét nghiệm. cơ sở xét nghiệm. - Có quy trình xử lý tình
- Có hướng dẫn sử dụng - Có kế hoạch đánh giá huống khẩn cấp trong khu
các trang thiết bị phục nguy cơ xảy ra sự cố an vực xét nghiệm.
vụ hoạt động xét toàn sinh học tại cơ sở - Có quy trình xử lý tình
nghiệm. xét nghiệm và xây dựng huống khẩn cấp trong khu
- Có quy trình về khử kế hoạch phòng ngừa, vực xét nghiệm.
nhiễm và xử lý chất xử lý sự cố an toàn sinh - Có kế hoạch phòng
thải. học. ngừa, phương án khắc
- Có quy định giám sát phục và xử lý sự cố an
sức khỏe và y tế. toàn sinh học.

Nguồn tài liệu:

- Quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (Số
103/2016/NĐ-CP)