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04. '19년 터키 의료기기 품질관리
04. '19년 터키 의료기기 품질관리
◇ 참고문헌 - 34
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제4장 의료기기 품질관리
4-1 품질경영시스템
개요
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제4장 의료기기 품질관리
4-1 품질경영시스템
품질경영시스템(ISO 1385) 구성
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제4장 의료기기 품질관리
4-1 품질경영시스템
적용범위
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제4장 의료기기 품질관리
4-1 품질경영시스템
인용규격
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용어와 정의
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제4장 의료기기 품질관리
4-1 품질경영시스템
일반요구사항
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제4장 의료기기 품질관리
4-1 품질경영시스템
문서화 요구사항
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제4장 의료기기 품질관리
4-1 품질경영시스템
경영책임
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제4장 의료기기 품질관리
4-1 품질경영시스템
자원관리
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제품실현(Product Realization)
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제4장 의료기기 품질관리
4-1 품질경영시스템
측정, 분석 및 개선
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제4장 의료기기 품질관리
개요
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제4장 의료기기 품질관리
주요 개정 사항
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제4장 의료기기 품질관리
주요 개정 사항
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
ISO 13485:2003 대비 변경 내용
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제4장 의료기기 품질관리
4-2 3
시판 후 변경 사항
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제4장 의료기기 품질관리
4-3 사후 관리
사후 감시 제도(Vigilance system)
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제4장 의료기기 품질관리
4-3 사후 관리
사후 감시 제도(Vigilance system)
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제4장 의료기기 품질관리
4-3 사후 관리
사후 감시 제도(Vigilance system)
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제4장 의료기기 품질관리
4-3 사후 관리
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제4장 의료기기 품질관리
4-3 사후 관리
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제4장 의료기기 품질관리
4-3 사후 관리
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제4장 의료기기 품질관리
4-3 사후 관리
주요 개정 사항
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제4장 의료기기 품질관리
4-4 법적 요구사항 및 관련 규정
주요 개정 사항
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참고문헌
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터키 의료기기 제품 인증 절차 – 의료기기품질관리
발행연월 : 2019년 7월
발 행 처 : 한국의료기기안전정보원
우) 152-741 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28 마리오타워 2층 208호
문 의 처 : 산업정보팀 (Tel. 02-860-4401~4410)
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