19. A klinikai kutatásokban résztvevő személyek, szerepük, feladataik.

Megbízó: bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a klinikai vizsgálatot
kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza.

Klinikai vizsgálati munkatárs: a klinikai farmakológiai vizsgálatokat szervező cég vagy

gyógyszergyár szakembere.

Monitorozás: a klinikai vizsgálat menetének a megbízó nevében történő rendszeres

ellenőrzése, jelentése, annak igazolására, hogy a vizsgálat az előírt vizsgálati terv, a
szabványműveleti előíratok, a GCP és a vonatkozó irányelvek hatósági előírások és
jogszabályok szerint történik. A monitorozást végző személy a monitor, aki tartja a kapcsolatot
a megbízó és a vizsgáló között.

Vizsgálati alany: a klinikai vizsgálatban részt vevő olyan személy (egészséges önkéntes vagy
beteg), akin a vizsgálati készítményt alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban
kontrollszemélyként vesz részt.

Vizsgálatvezető: a csoport felelős vezetője egy adott vizsgálati helyen, ha a klinikai

vizsgálatot több vizsgálóból álló csoport végzi.

Vizsgáló: orvosi vagy fogorvosi képesítéssel rendelkező olyan személy, akinek a feladata a
klinikai vizsgálat elvégzése a vizsgálati helyen.

Kezelésben résztvevő csoport (csoportok)

Kontroll (lehet aktív kontroll, „standard-of –caretherapy)

Comparator:feladata az eredmények összehasonlítása, az adatok hitelesítése

Contractor: szerződő, „fő vállalkozó”, feladata az adatnyerés, tárolás, feldolgozás

Vizsgálati nővér (studynurse)

• Ápolási feladatok, a vizsgálati alanyok megfigyelése, vitális jelek észlelése
• Biológiai mintavételezés és a minták kezelése, továbbítása
• Orvosi képzettséget nem igénylő műszeres vizsgálatok elvégzése
• Dokumentumkezelés, forrásdokumentumok, CRF-k vezetése – Nincsen aláírási
hatásköre!

Vizsgálati koordinátor (studycoordinator)

• Lehetnek átfedő feladatai a vizsgálati nővérrel, de nem szükségszerűen
• Általában nem „betegközeli”, hanem inkább szervezési,logisztikai, adminisztratív
feladatok ellátása
• Dokumentumkezelés, archiválás. Vizsgálati fődosszié karbantartása, CRF-k vezetése –
Nincsen aláírási hatásköre!