CHƯƠNG 1

KHÁI NIỆM CHUNG VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ

QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG

1. Khái niệm chung về chất lượng

2. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng

3. Tiến trình phát triển tư duy chất lượng

4. Các nguyên tắc quản lý và đảm bảo chất lượng

5. Hoạt động quản trị chất lượng trong doanh nghiệp

1. KHÁI NIỆM CHUNG VỀ CHẤT LƯỢNG

1.1 Theo quan niệm cổ điển

Chất lượng là một sản phẩm hay một dịch vụ phù hợp với quy định

1.2 Theo quan điểm hiện đại

Chất lượng là một sản phẩm hay dịch vụ
- phù hợp với mục đích sử dụng
- thỏa mãn khách hàng (phù hợp với nhu cầu của người tiêu dùng)

・ ISO 8402-86:
Chất lượng sản phẩm là tổng thể những đặc điểm, những
đặc trưng của sản phẩm thể hiện được sự thỏa mãn nhu
cầu trong những điều kiện tiêu dùng xác định, phù hợp với
công dụng, tên gọi của sản phẩm.

1
 1.3 Chất lượng sản phẩm thực phẩm/sinh học

Nội dung chính của chất lượng phải bao gồm 2

yếu tố chủ yếu:

- Những tính chất đặc trưng của sản phẩm

- Thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng

Những tính chất đặc trưng của chất lượng sản phẩm

- Tính kỹ thuật

- Tuổi thọ của sản phẩm

- Độ tin cậy của sản phẩm

- Chỉ tiêu thẩm mỹ

Những tính chất đặc trưng của chất lượng sản phẩm

- Tính tiện dụng

- Mức độ gây ô nhiễm của sản phẩm

- Độ an toàn của sản phẩm

- Tính kinh tế

2
 1.4 Thuốc và chất lượng của thuốc

Định nghĩa thuốc

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,
khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm:

- Phòng bệnh, chữa bệnh

- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể
- Làm giảm triệu chứng bệnh
- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ
- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản

- Làm thay đổi hình dáng cơ thể

“Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh”

Chất lượng thuốc và yêu cầu chất luợng

Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng
của thuốc đó được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những
yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về
kinh tế, kỹ thuật, xã hội… nhằm đảm bảo cho thuốc đạt các
mục tiêu sau:

- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

- Không có hoặc ít có tác dụng có hại

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định

- Tiện dụng và dễ bảo quản

Quản lý chất lượng thuốc

- Nguyên vật liệu

- Quy trình công nghệ: công thức bào chế, nhà xưởng, thiết
bị, kiểm tra…

- Quá trình bảo quản, tồn trữ, vận chuyển.

- Quá trình phân phối…

- Thanh tra, kiểm nghiệm

3
 1.5. Vacxin

Định nghĩa vacxin

Vacxin là chế phẩm sinh học chứa vật chất của mầm bệnh được

gọi là “kháng nguyên”. Khi đưa vào cơ thể người hoặc động vật sẽ

kích thích cơ thể tạo ra một trạng thái miễn dịch, giúp cơ thể chống

lại mầm bệnh.

1.4 Vacxin

Tiêu chí để sản xuất vacxin

- An toàn

- Sử dụng cho nhiều chủng bệnh

- Bảo vệ được 100%

- Có thời gian bảo vệ lâu dài

- Dễ sử dụng

- Giá thành hợp lý

- Phải được đăng ký và cấp chứng chỉ

2. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG

2.1 Vai trò của chất lượng

2. 2 Định nghĩa về chất lượng

2. 3 Chu trình chất lượng

2. 4 Đặc điểm của chất lượng
2. 5 Chi phí chất lượng

2. 6 Một số nhận thức về chất lượng

2. 7 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng

4
 2.1 VAI TRÒ CỦA CHẤT LƯỢNG
 Nâng cao chất lượng là con đường kinh tế nhất, chiến
lược quan trọng nhất, đảm bảo sự phát triển chắc chắn
nhất cho doanh nghiệp

 Chất lượng là chìa khóa vàng đem lại sự phồn vinh cho
các doanh nghiệp, các quốc gia

…………

2.2 ĐỊNH NGHĨA CHẤT LƯỢNG

Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể

(sản phẩm hay dịch vụ) làm cho thực thể đó có khả

năng thỏa mãn những nhu cầu cụ thể hay tiềm ẩn.

ISO 8402

CHẤT LƯỢNG

NHÀ THIẾT KẾ Ú
THIẾT KẾÚ

Chất lượng
được
kiểm soát
NHU CẦU SẢN PHẨM
Chất lượng
không được
kiểm soát
KHÁCH HÀNG
NHÀ CUNG ỨNG

5
 2.3 CHU TRÌNH CHẤT LƯỢNG

Nghiên cứu Thiết kế (điều chỉnh)

người tiêu thụ sản phẩm

Tiêu thụ Sản xuất ra

sản phẩm sản phẩm

2.4 ĐẶC ĐIỂM CỦA CHẤT LƯỢNG

 Phụ thuộc vào khách hàng

 Biến động

 Không phải là sự hoàn hảo

 Không có chuẩn mực nhất định

 Áp dụng cho mọi thực thể

2.5 CHI PHÍ CHẤT LƯỢNG (Quality Costs)

KẾT CẤU CỦA CHI PHÍ CHẤT LƯỢNG

Chi phí chất lượng

Quality Costs

Chi phí cần thiết Chi phí bị thất thoát

Necessary Costs Avoidable Costs

Chi phí thẩm định, Chi phí sai hỏng,

Chi phí phòng ngừa đánh giá, kiểm tra rủi ro, không sử dụng
Prevention Costs Inspection Costs hết tiềm năng
Failure Costs

6
2.6 MỘT SỐ NHẬN THỨC VỀ CHẤT LƯỢNG

CHẤT LƯỢNG TỔNG HỢP

Thỏa mãn nhu cầu

Thời hạn
giao hàng

Giá cả
Sản phẩm, dịch vụ

2.7 NHỮNG YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG

ĐẾN CHẤT LƯỢNG

YẾU TỐ VĨ MÔ

 Nhu cầu của nền kinh tế

 Sự phát triển của khoa học kỹ thuật

 Hiệu lực của cơ chế quản lý

 Những yếu tố văn hóa, truyền thống, thói quen

2.7 NHỮNG YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG

ĐẾN CHẤT LƯỢNG (tiếp)

YẾU TỐ VI MÔ

MEN
MACHINE Lãnh đạo
Thiết bị, máy móc Công nhân
Người tiêu dùng

QUY TẮC
4M

METHODS
MATERIALS
PP quản trị
Vật liệu, năng lượng
PP công nghệ

7
 3. Tiến trình phát triển tư duy chất lượng

QUẢN LÝ chất lượng TOÀN DIỆN

ĐẢM BẢO chất lượng

QUẢN LÝ chất lượng

3.1. KIỂM TRA SẢN PHẨM

PI - Product Inspection
 Là những hoạt động như đo, xem xét, thử nghiệm hoặc
định chuẩn một hay nhiều đặc tính của thực thể (đối
tượng) và so sánh kết quả với yêu cầu quy định nhằm xác
định sự không phù hợp của mỗi đặc tính. (ISO 8402)

Sản phẩm phù hợp

Quá trình sản xuất Kiểm tra

Sản phẩm không phù hợp

3.2. KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

QC - Quality Control

Là những hoạt động và kỹ thuật có tính tác

nghiệp được sử dụng nhằm đáp ứng yêu cầu

CHẤT LƯỢNG

(ISO 8402)

8
 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
QC - Quality Control

Hoạt động khắc phục

phòng ngừa

Sản phẩm phù hợp

Lập kế hoạch Quá trình sản xuất Kiểm tra

Xử lý sản phẩm Sản phẩm không phù hợp

không phù hợp

Loại bỏ

3.3. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

QA - Quality Assurance

“Đảm bảo chất lượng là toàn bộ các hoạt động có kế

hoạch và hệ thống được tiến hành trong hệ chất lượng
và được chứng minh là đủ sức cần thiết để tạo sự tin
tưởng thỏa đáng rằng thực thể sẽ thỏa mãn đầy đủ các
yêu cầu chất lượng”

ISO8402

3.4. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

QM - Quality Manegement

“Quản lý chất lượng là tất cả những hoạt động của

chức năng chung của quản lý, bao gồm việc xác định
chính sách chất lượng, mục tiêu, trách nhiệm và thực
hiện chúng bằng các biện pháp như lập kế hoạch chất
lượng, kiểm soát chất lượng, bảo đảm chất lượng và cải
tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ chất lượng.”
ISO8402

9
3.5. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN
TQM - Total Quality Management

“Là cách quản lý của một tổ chức tập trung vào chất
lượng, dựa vào sự tham gia của các thành viên của
nó nhằm đạt được sự thành công lâu dài nhờ việc
thỏa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các
thành viên của tổ chức đó và cho xã hội”

TƯ DUY CHẤT LƯỢNG – BƯỚC 5

Đảm bảo Mối

chất lượng quan
Tính toán
Chứng kinh tế hệ giữa
Kiểm soát minh của chi khách hàng
chất lượng việc phí chất và nhà
kiểm lượng cung ứng
KIỂM SOÁT CÁC
Chiến lược ĐIỀU KIỆN CƠ BẢN soát
sản xuất CỦA QUÁ TRÌNH chất
lượng
Chất lượng Con người Tối ưu
Thiết bị Bằng chứng Khách
hóa chi
Kiểm tra Phương pháp của việc hàng bên
phí chất
Sản xuất Vật tư kiểm soát trong và
löôïng
Thông tin chất lượng bên ngoài

Có người
Cơ cấu tổ chức chặt chẽ chịu trách
Giám sát các hoạt động nhiệm
đảm Phân tích
bảo giá trị
Quản lý Mục tiêu
chất
chất lượng Tài chính
lượng ...........
........
Quản lý ....
chất lượng
toàn diện

4. CÁC NGUYÊN TẮC

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

NGUYÊN TẮC 1: Hướng vào khách hàng

NGUYÊN TẮC 2: Tinh thần lãnh đạo

NGUYÊN TẮC 3: Sự tham gia của mọi người

NGUYÊN TẮC 4: Cách tiếp cận theo quá trình

10
CÁC NGUYÊN TẮC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

NGUYÊN TẮC 5: Cách tiếp cận theo hệ thống đối với

quản lý

NGUYÊN TẮC 6: Cải tiến liên tục

NGUYÊN TẮC 7: Ra quyết định dựa trên các sự kiện

NGUYÊN TẮC 8: Quan hệ cung-cầu hai bên cùng có lợi

Các loại “lãng phí” - Waste

 Sản xuất dư thừa
 Chậm trễ (thời gian đợi)
 Vận chuyển
 Quá trình
 Tồn kho
 Dòng lưu chuyển
 Sản phẩm khuyết tật
 Nguồn tài nguyên chưa sử dụng hết tiềm năng
 Nguồn tài nguyên không được sử dụng

Bài tập: Nhận dạng lãng phí

1. Liệt kê 9 loại lãng phí trong tổ chức của bạn

2. Nhận dạng nguyên nhân gây lãng phí

3. Đề xuất một hay nhiều hành động để giảm các lãng phí
này

4. Tìm phương pháp đo lường các kết quả của những cố

gắng giảm lãng phí đã đưa ra ở trên

11
5. HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG
TRONG DOANH NGHIỆP

5.1 Kiểm tra chất lượng thuốc

5.2 Kiểm tra chất lượng vacxin và chế phẩm sinh học

5.3 Kiểm tra chất lượng thực phẩm

5.4. Yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền

trong đảm bảo chất lượng sản phẩm

5.1 Các yêu cầu cơ bản cho kiểm tra chất lượng THUỐC

Nhằm trả lời các câu hỏi:

- Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?

- Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký và được

duyệt?

- Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu hay không?

- Có bị phân hủy hay biến chất hay không?
- Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không?

Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

- Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất do không

chấp hành những quy định của GMP.

- Những sản phẩm do vô tình hay cố ý trong sản xuất để

tạo ra sản phẩm có hàm lượng thấp hơn quy định.

- Do lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào
chế chưa đúng nên thuốc bị phân hủy biến chất.

- Quá trình bảo quản chưa tốt.

- Do lợi ích cá nhân bất chính làm hàng giả để lừa người
tiêu dùng gây ra tác hại nghiêm trọng.

1
 5.2. Các yêu cầu cơ bản cho kiểm tra chất lượng
VACXIN SINH PHẨM

Nhằm đánh giá:

- Tính an toàn (kiểm tra phản ứng phụ sau khi tiêm vacxin)
(vô khuẩn, thuần khiết, không độc, không có chất gây sốt)

- Hiệu quả bảo vệ của vacxin trên người qua các chỉ tiêu

miễn dịch và dịch tễ học

Kiểm tra chất lượng thuốc, vacxin và chế phẩm sinh học

5.2.1 Kiểm tra chất lượng các nguồn liên quan đến sản xuất

5.2.2 Kiểm tra vật liệu nguồn (nguồn nguyên liệu)

5.2.3 Kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất

5.2.4 Kiểm tra bán thành phẩm

5.2.5 Kiểm tra thành phẩm

5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói

5.2.7 Hồ sơ ghi chép

5.2.8 Phân phối và vận chuyển

5.2.9 Tính ổn định, bảo quản và hạn dùng

5.2.1 Kiểm tra chất lượng các nguồn

liên quan đến sản xuất

- nhà xưởng

- nhân viên được huấn luyện

- các quy trình phù hợp

2
5.2.2 Kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu đầu
(vật liệu nguồn)

 Chủng sản xuất: thường là vi sinh vật

• Nhận dạng bởi hồ sồ lý lịch chủng

• Thường cho thêm các chất bảo quản cho chủng ổn định công hiệu

• Hệ thống chủng gốc (Working seed)

 Môi trường nuôi cấy chủng sản xuất:

• Phải đảm bảo cho chủng mọc tốt và duy trì được tính kháng nguyên

của chủng,

• Tạo được hiệu lực

5.2.3 Kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất

• Kiểm tra tính thuần khiết của chủng sản xuất

• Kiểm tra mật độ quang học

(không được muộn hơn 2 tuần sau khi gặt)

• Giải độc (làm mất tính độc của chủng VSV)

5.2.4 Kiểm tra bán thành phẩm

 Pha chế

 Ngưng kết nguyên (kiểm tra sự có mặt của các ngưng kết nguyên

đặc hiệu trước khi cho thêm chất hấp phụ)

 Chất bảo quản (VD: merthiolate, phenol)

 Chất hấp phụ (VD: phosphat nhôm/hydroxit nhôm hoặc canxi)

 Vô khuẩn

3
 5.2.5 Kiểm tra thành phẩm

 Nhận dạng (hình thành kháng thể đặc hiệu)

 Vô khuẩn

 Tính độc đặc hiệu

 Hiệu lực

 pH  Quá trình đóng ống

 An toàn chung  Chất bảo quản

 Thành phần tá dược  Kiểm tra vật lý

5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói

 Tên thuốc/vacxin bằng tiếng latin hoặc tên thương mại

 Tên và địa chỉ của nhà sản xuất

 Nhiệt độ bảo quản và hạn dùng

 Hàm lượng, thể tích liều đơn và hàm lượng sử dụng

 Loạt vacxin

5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói (tiếp)

Có thể bổ sung thêm:

 Tiêu chuẩn đạt được

 Hàm lượng chất bảo quản, nếu có

 Hàm lượng chất hấp phụ, nếu có

 Hàm lượng của bất kỳ chất gì cho thêm vào

 Điều kiện bảo quản và vận chuyển

 Hướng dẫn sử dụng, các thông tin chống chỉ định và

những phản ứng phụ có thể xảy ra sau khi dùng/tiêm

4
5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói (tiếp)

Lưu ý:

 Đối với một số vacxin : cảnh báo không được để

vacxin đóng băng

 Vacxin cần phải được lắc kỹ

trước khi dùng

5.2.7 Kiểm tra hồ sơ ghi chép

 Các thử nghiệm

 Các kết quả kiểm định

 …..

5.2.8 Phân phối và vận chuyển

Nhiệt độ bảo quản và vận chuyển

5.2.9 Tính ổn định, bảo quản và hạn dùng

Tính ổn định

Điều kiện bảo quản: phải đảm bảo giữ được công hiệu

cho đến khi hết hạn sử dụng như ghi trên nhãn

5
 Các nhiệm vụ khác

- Lấy mẫu và quy trình lấy mẫu

- Xây dựng các quy trình kiểm tra chất lượng

- Xây dựng các mẫu chuẩn

- Kiểm tra tính đúng của nhãn mác

- Kiểm soát sự than phiền của khách hàng

5.3. Các yêu cầu cơ bản cho kiểm tra chất lượng
THỰC PHẨM

Nhằm đánh giá:

Kiểm tra quy trình sản xuất

Kiểm tra tài liệu sản xuất

Kiểm tra sổ sách

Quan sát và đánh giá các ghi chép kiểm tra, báo cáo

Kiểm tra thiết bị

Kiểm tra phòng ngừa

Kiểm tra chất lượng thực phẩm

- Kiểm tra chất lượng các nguồn liên quan đến sản xuất

- Kiểm tra nguyên vật liệu

- Kiểm tra quá trình sản xuất

- Kiểm tra bán thành phẩm

- Kiểm tra thành phẩm

- Kiểm tra ghi nhãn, bao gói, bảo quản

- Hồ sơ ghi chép

- Phân phối và vận chuyển

6
CHƯƠNG 2: KỸ THUẬT LẤY MẪU VÀ
1. QUY ĐỊNH VỀ LẤY MẪU
KIỂM TRA BẰNG QUY HOẠCH MẪU

1. Quy định về lấy mẫu 1.1 Mục đích lấy mẫu

2. Kỹ thuật lấy mẫu
2.1 Các phương pháp lấy mẫu 1.2 Đối tượng để lấy mẫu
2.2 Các phương án lấy mẫu
1.3 Một số khái niệm chung
3. Kiểm tra bằng quy hoạch mẫu
3.1 Đại cương về kiểm tra bằng quy hoạch mẫu
3.2 Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO
3.3 Quy hoạch mẫu kiểm tra vi sinh vật

1.1 MỤC ĐÍCH LẤY MẪU 1.2 ĐỐI TƯỢNG ĐỂ LẤY MẪU

Với hệ thống tự kiểm tra: là các nguyên liệu dùng làm

KIỂM TRA QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
thuốc/chế phẩm sinh học, bao bì đóng gói, sản phẩm
KIỂM TRA NGHIỆM THU
trung gian, sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm
XÁC ĐỊNH ĐẶC TRƯNG CỦA LÔ HÀNG

ĐỂ TIẾN HÀNH CÁC PHÉP THỬ Với hệ thống quản lý nhà nước: thuốc /chế phẩm sinh

ĐÁNH GIÁ THỊ TRƯỜNG học và các nguyên liệu đang trong quá trình lưu thông

hoặc tồn trữ trong kho

1.3 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG 1.3 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG

LÔ THUỐC: là một lượng thuốc xác định của cùng một
loại sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ nhất định
đáp ứng yêu cầu GMP, được coi là đồng nhất và được ghi
bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì.
MẪU: là một đơn vị hoặc nhóm đơn vị sản phẩm lấy từ
một tập hợp (tổng thể) để cung cấp thông tin và có thể
làm cơ sở đưa ra quyết định đối với tập hợp đó
ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI: là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản
phẩm (chai đựng thuốc viên, vỉ thuốc…).
ĐƠN VỊ LẤY MẪU: là đối tượng quy ước hoặc cụ thể
của một lượng sản phẩm nhất định (viên thuốc, ống
thuốc, 1g, 1kg…).
MẪU BAN ĐẦU là một lượng sản phẩm của lô thuốc
được lấy trong một lần ở một hay nhiều đơn vị bao gói.
Mỗi bao gói lấy một lần.

1
 1.3 MỘT SỐ KHÁI NIỆM CHUNG
MẪU RIÊNG là một lượng sản phẩm được lấy từ những
mẫu ban đầu đã được gộp lại và trộn đều của một bao gói.
MẪU CHUNG là một lượng sản phẩm được lấy từ
những mẫu riêng của từng đơn vị bao gói gộp lại và trộn
đều.
MẪU TRUNG BÌNH THÍ NGHIỆM là một lượng sản
phẩm được lấy ra từ mẫu chung dùng để tiến hành các
phép thử quy định.
MẪU LƯU được lấy từ mẫu trung bình thí nghiệm hoặc
mẫu ban đầu, tương đương với lượng mẫu thử.
2.1 CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU
NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG
NGUYÊN TẮC:
• mẫu phải đủ để phân tích và lưu mẫu
• trong công tác thanh, kiểm tra mẫu phải mang
tính điển hình cho đặc tính của lô
NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG
YÊU CẦU CHUNG
• Số lượng mẫu: đủ đại diện, đủ để kiểm nghiệm
và lưu mẫu
- Lượng mẫu chung phải đảm bảo gấp 3 đến 4
lần mẫu kiểm nghiệm
- Mẫu trung bình kiểm nghiệm phải gấp 3 lần
mẫu kiểm nghiệm và có thể bằng mẫu chung
2. KỸ THUẬT LẤY MẪU
2.1 Các phương pháp lấy mẫu
2.2 Các phương án lấy mẫu
NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG
YÊU CẦU CHUNG
• Người lấy mẫu: phải có đủ trình độ nghiệp vụ và
chuyên môn đảm bảo lấy mẫu đúng thủ tục và không
gây ảnh hưởng đến chất lượng lô hàng hoặc mẫu
• Dụng cụ lấy mẫu: sạch, khô, không có tác động bất
kỳ ảnh hưởng đến bản chất mẫu
• Đồ đựng mẫu: đáp ứng yêu cầu lấy mẫu (sạch,
không làm hỏng mẫu, khô, có nhãn ghi chép đầy
đủ…)
NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG
YÊU CẦU CHUNG
• Vị trí lấy mẫu
- Kiểm tra sơ bộ tính đồng nhất của lô hàng
- Không đồng nhất: phải chia lô hàng ra nhiều phần,
mỗi phần có tính chất gần như nhau làm một lô hàng
riêng biệt
- Cần làm sạch vị trí lấy mẫu để mẫu lấy ra không bị ô
nhiễm
- Dây bẩn ngẫu nhiên
2
 NGUYÊN TẮC VÀ CÁC YÊU CẦU CHUNG CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU

YÊU CẦU CHUNG

 LẪY MẪU PHI XÁC SUẤT
• Tiến hành lấy mẫu

- Phải lấy mẫu nhanh và không để cho tính chất của sản
phẩm bị ảnh hưởng  LẪY MẪU XÁC SUẤT

- Tránh gây nhiễm bẩn hoặc bất kỳ biến đổi nào khác có
thể gây ảnh hưởng đến kết quả phân tích, kiểm tra của  LẪY MẪU HỖN HỢP
mẫu

CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU

- Gồm các kiểu lấy mẫu sau (tiếp)

 LẪY MẪU PHI XÁC SUẤT (lấy mẫu không ngẫu nhiên)
- Sử dụng khi không thể thu thập hoặc áp dụng được cách
lẫy mẫu đại diện; khó đánh giá được sai số lấy mẫu;
- Gồm các kiểu lấy mẫu sau:
+ Lấy mẫu hạn chế: khi không thể tiếp cận được toàn bộ
lô sản phẩm
+ Lấy mẫu từng phần: phân chia lô sản phẩm thành các
phần đại diện cho các đặc tính khác nhau và lấy mẫu từ

+ Lấy mẫu để phán quyết : chọn mẫu theo kinh nghiệm các phần đó.

hoặc sự hiểu biết của người lấy mẫu

+ Lấy mẫu tùy ý: chọn những mẫu dễ lấy nhất nhưng ưu

tiên ngẫu nhiên đến mức tối đa có thể

CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU CÁC PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU

 LẪY MẪU XÁC SUẤT  LẪY MẪU HỖN HỢP

- Áp dụng cho mẫu đại diện với việc loại trừ yếu tố con
- Là phương pháp kết hợp lấy mẫu ngẫu nhiên và lấy mẫu
người; kết quả thu được là đáng tin cậy tuy nhiên cần tính
phi xác suất
toán sai số lấy mẫu, xác suất của mọi đơn vị trong mẫu.
- Lô sản phẩm được chia nhỏ tùy ý thành các nhóm rồi chọn
- Gồm các kiểu lấy mẫu sau: ngẫu nhiên các đơn vị từ các nhóm đó.
+ Lấy mẫu ngẫu nhiên + Lấy mẫu nhiều mức

+ Lấy mẫu hệ thống + Lấy mẫu theo cụm

3
 CÁC DẠNG MẪU THÔNG THƯỜNG BAO GÓI, VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN MẪU

 LẪY MẪU THUỐC CÓ PHÂN LIỀU  BAO GÓI MẪU

 LẤY MẪU SẢN PHẨM LÀ CHẤT RẮN (hạt, bột viên)

 VẬN CHUYỂN MẪU

 LẤY MẪU SẢN PHẨM LỎNG

 BẢO QUẢN MẪU

 LẤY MẪU SẢN PHẨM THUỐC MỠ, BỘT NHÃO

 BIÊN BẢN LẤY MẪU

2. KỸ THUẬT LẤY MẪU 2.2 CÁC PHƯƠNG ÁN LẤY MẪU

2.1 Các phương pháp lấy mẫu  HAI DẠNG SAI SỐ TRONG LẤY MẪU

2.2 Các phương án lấy mẫu  MỨC CHẤT LƯỢNG CHẤP NHẬN

 KỸ THUẬT LẤY MẪU

HAI DẠNG SAI SỐ TRONG LẤY MẪU MỨC CHẤT LƯỢNG CHẤP NHẬN
 Mức chất lượng chấp nhận: Là tỷ lệ % các đơn vị
Ví dụ: Lô hàng có a% sản phẩm có khuyết tật. Khi phân
(hay số khuyết tật trên 100 đơn vị) mà người sản xuất
tích mẫu tìm được a’% sản phẩm có khuyết tật.
phải đảm bảo, tương ứng với giới hạn trung bình của
sản xuất được chấp nhận.
Việc chấp nhận hay loại bỏ lô hàng phụ thuộc vào giá trị a’

NQA (Niveau de qualité acceptable)

• a’ > a Loại bỏ lô hàng tốt Sai số α
AQL (Acceptable quality level)
• a’ < a Chấp nhận lô hàng xấu Sai số β

Khi chấp nhận lô hàng luôn có sai số Mức CL chấp nhận

4
 LẤY MẪU NGẪU NHIÊN ĐƠN GIẢN
KỸ THUẬT LẤY MẪU XÁC SUẤT
Áp dụng để lấy mẫu trong kho

 LẤY MẪU NGẪU NHIÊN ĐƠN GIẢN Vị trí lấy mẫu được xác định dựa vào bảng số ngẫu nhiên

Mẫu lấy được đại diện khá “chặt” cho lô hàng

 LẤY MẪU NGẪU NHIÊN HỆ THỐNG
Quá trình lấy mẫu rất vất vả
 LẤY MẪU NHIỀU MỨC
Bảng số ngẫu nhiên

Ví dụ: Lô hàng có 10.000 sản phẩm. Cần lấy ra 200 sản
phẩm để kiểm tra. Lấy như thế nào?

LẤY MẪU NGẪU NHIÊN HỆ THỐNG LẤY MẪU NHIỀU MỨC

Áp dụng cho các dây chuyền sản xuất liên tục Áp dụng cho các sản phẩm được bảo quản trong kho
được xếp trên các giá, trong thùng, hộp
Là cách lấy mẫu sản phẩm theo chu kỳ thời gian hoặc
thứ tự sản phẩm được sản xuất ra trên dây chuyền đó Lấy mẫu theo nhiều mức từ lớn đến mức nhỏ hơn

Lấy mẫu cách đều nhau một khoảng K (khoảng lấy mẫu) Mức 1: các giá

K=N/n Mức 2: các thùng

Mức 3: các hộp

N: tổng số sản phẩm trong lô
n: số mẫu cần lấy ra Đơn giản nhưng kém chính xác hơn so với lấy mẫu ngẫu
nhiên đơn giản

3. KIỂM TRA BẰNG QUY HOẠCH MẪU 3.1 Đại cương về kiểm tra bằng quy hoạch mẫu

3.1 Đại cương về kiểm tra bằng quy hoạch mẫu Các loại dữ liệu

3.2 Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO  Dữ liệu dạng tần suất: ISO 2859; MIL-STD 105-D

3.3 Quy hoạch mẫu kiểm tra vi sinh vật

 Dữ liệu dạng liên tục: ISO 3951; MIL-STD 414

5
 3.2 Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO
3.1 Đại cương về kiểm tra bằng quy hoạch mẫu
3.2.1 Nội dung
 Dựa trên khái niệm mức chất lượng (trung bình) NQA
Sản phẩm khuyết tật và nguyên nhân
 Dùng chữ mã số để định kích thước của một mẫu

• Sản phẩm khuyết tật: có ít nhất một đặc tính chất

 Định ra những phương án lấy mẫu theo chế độ nghiêm
lượng không đúng các tiêu chuẩn quy định
ngặt thường, lỏng, chặt.

 Định ra những truờng hợp chuyển từ kiểm tra thường

• Nguyên nhân của sự biến động
sang kiểm tra lỏng và ngược lại; kiểm tra thường sang
kiểm tra chặt và ngược lại
ISO 2859/ISO 3951

3.2.2 CÁCH TIẾN HÀNH KIỂM TRA THEO BIẾN TẦN SUẤT
LẤY MẪU MỘT MỨC
 Kiểm tra theo biến tần suất, lấy mẫu một mức

 Kiểm tra theo biến tần suất, lấy mẫu nhiều mức Một lô hàng có 50.000 sản phẩm, xí nghiệp đã thảo luận
với người bán như sau: nếu lô có số lượng sản phẩm hỏng
nhỏ hơn 1% thì lô hàng được chấp nhận.

 Kiểm tra theo biến liên tục giới hạn một phía -Cần tìm cỡ mẫu n là bao nhiêu?

 Kiểm tra theo biến liên tục giới hạn hai phía -Trong số mẫu đó được phép có bao nhiêu mẫu hỏng để lô
hàng được chấp nhận?

CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH (tiếp)

1. Các quy hoạch mẫu
3. Các bước tiến hành (10 bước)
- Kiểu quy hoạch: đơn giản, kép, nhiều mức

- Độ nghiêm ngặt: thông thường, lỏng, chặt  Bước 1: Xác định loại khuyết tật

- Mức kiểm tra: I, II, III hoặc S1, S2, S3, S4  Bước 2: Xác định mức chất lượng chấp nhận AQL (NQA)

2. Lựa chọn một quy hoạch mẫu  Bước 3: Xác định quy hoạch: độ, kiểu, mức kiểm tra

- Chọn quy hoạch mẫu: AQL/NQA, kiểu, độ, mức kiểm tra  Bước 4: Xác định kiểu lô, N và kỹ thuật lấy mẫu

- Kỹ thuật lấy mẫu: ngẫu nhiên đơn giản, nhiều mức, hệ  Bước 5: Xác định ký hiệu chữ của cỡ lô
thống

6
 CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH (tiếp)
 Bước 6: Xác định n, A và R
 Bước 7: Thực hiện quá trình lấy mẫu
 Bước 8: Kiểm tra từng đơn vị sản phẩm
 Bước 9: Kết luận xem lô hàng có được chấp nhận hay không
 Bước 10: Ghi biên bản, kết quả
CHUYỂN CHẾ ĐỘ KIỂM TRA
1. Chuyển từ chế độ kiểm tra thông thường sang kiểm tra chặt
 Bước 1: Tìm ký hiệu chữ của số mẫu (hay cỡ mẫu) cần lấy
Tiến hành như kiểm tra thông thường
 Bước 2: Tìm cỡ mẫu và các chỉ tiêu chấp nhận và không
chấp nhận lô hàng
Bảng “Quy hoạch mẫu đơn giản trong kiểm tra chặt”
 Bước 3: Lấy mẫu kiểm tra và kết luận
KIỂM TRA THEO BIẾN TẦN SUẤT
LẤY MẪU NHIỀU MỨC
Một lô hàng xếp trong kho theo trật tự sau: toàn bộ kho có
10.000 két đồ hộp đặt trên 50 giá; trên mỗi giá các két được
xếp thành 5 hàng, mỗi hàng xếp 2 két theo chiều ngang, 4 két
theo chiều dọc và 5 két theo chiều cao. Mỗi két có 24 hộp.
-Cần tìm cỡ mẫu n là bao nhiêu?
-Trong số mẫu đó được phép có bao nhiêu hộp hỏng để lô
hàng được chấp nhận?
CHUYỂN CHẾ ĐỘ KIỂM TRA
1. Chuyển từ chế độ kiểm tra thông thường sang
kiểm tra chặt
Kiểm tra thông thường 5 lô liên tục, nếu 2 lô không được
chấp nhận thì chuyển sang chế độ kiểm tra chặt
2. Chuyển từ chế độ kiểm tra thông thường sang
kiểm tra lỏng
Kiểm tra thông thường 5 lô liên tục, nếu không có lô nào bị
từ chối thì chuyển sang chế độ kiểm tra lỏng
CHUYỂN CHẾ ĐỘ KIỂM TRA (tiếp)
2. Chuyển từ chế độ kiểm tra thông thường sang kiểm tra lỏng
 Bước 1: Tìm ký hiệu chữ của số mẫu (hay cỡ mẫu) cần lấy
Tiến hành như kiểm tra thông thường
 Bước 2: Tìm cỡ mẫu và các chỉ tiêu chấp nhận và không
chấp nhận lô hàng
Bảng “Quy hoạch mẫu đơn giản trong kiểm tra lỏng”
 Bước 3: Lấy mẫu kiểm tra và kết luận
CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH
3. Các bước tiến hành (10 bước)
 Bước 1: Xác định loại khuyết tật
 Bước 2: Xác định mức chất lượng chấp nhận AQL (NQA)
 Bước 3: Xác định quy hoạch: độ, kiểu, mức kiểm tra
 Bước 4: Xác định kiểu lô, N và kỹ thuật lấy mẫu
 Bước 5: Xác định ký hiệu chữ của cỡ lô
7
 KIỂM TRA THEO BIẾN LIÊN TỤC
 Bước 6: Xác định n, A và R

 Bước 7: Thực hiện quá trình lấy mẫu

GIỚI HẠN MỘT PHÍA
Mức 1: Chọn số giá cần lấy
Một xí nghiệp mua 100 thùng dầu về sản xuất. Phòng quản lý
Mức 2: Từ số giá đã chọn, chọn số két cần lấy
chất lượng quy định chỉ số axit tối đa của dầu cho phép nhập
Mức 3: Từ số két đã chọn, chọn số hộp cần lấy
vào là 0,1. Mức chấp nhận đối với chỉ tiêu trên là 1%. Lô

 Bước 8: Kiểm tra từng đơn vị sản phẩm hàng đó có được chấp nhận hay không?

 Bước 9: Kết luận xem lô hàng có được chấp nhận hay không

 Bước 10: Ghi biên bản, kết quả

CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH

1. Các quy hoạch mẫu
3. Các bước tiến hành (12 bước)
- Kiểu quy hoạch: giới hạn 1 phía hay 2 phía

- Độ nghiêm ngặt: thông thường, lỏng, chặt  Bước 1: Xác định loại khuyết tật

- Mức kiểm tra: I, II, III, IV hoặc V  Bước 2: Xác định mức chất lượng chấp nhận AQL (NQA)

2. Lựa chọn một quy hoạch mẫu  Bước 3: Xác định quy hoạch: độ, kiểu, mức kiểm tra

- Chọn quy hoạch mẫu: AQL, kiểu, độ, mức kiểm tra  Bước 4: Xác định kiểu lô, N và kỹ thuật lấy mẫu

- Kỹ thuật lấy mẫu: ngẫu nhiên đơn giản, nhiều mức, hệ  Bước 5: Xác định ký hiệu chữ của cỡ lô
thống

 Bước 6: Xác định n và M (tỷ lệ khuyết tật cực đại chấp nhận)
CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH
 Bước 7: Thực hiện quá trình lấy mẫu

 Bước 8: Kiểm tra từng đơn vị sản phẩm, đo và tính Xtb và s  Bước 10: Ước lượng tỷ lệ khuyết tật của lô Ps / Pi

 Bước 11: Kết luận theo điều kiện

 Bước 9: Tính toán chỉ tiêu chất lượng Qs / Qi
- nếu Ps hoặc Pi ≦ M : lô hàng được chấp nhận
T X X Ti
Qs  s
s
Qii  - nếu Ps hoặc Pi > M : lô hàng không được chấp nhận
s
Qs : chỉ tiêu chất lượng trên Qi : chỉ tiêu chất lượng dưới
 Bước 12: Ghi kết quả

Ts : giới hạn trên cho phép Ti : giới hạn dưới cho phép

X , s : giá trị trung bình và độ lệch toàn phương

Nếu Qs hoặc Qi < 0 thì lô hàng bị loại bỏ

8
 KIỂM TRA THEO BIẾN LIÊN TỤC Một vài vấn đề thực tiễn khi áp dụng kiểm tra
bằng Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO
GIỚI HẠN HAI PHÍA
Đo mức chất lượng trung bình bằng tỷ lệ đơn vị không phù hợp
Một công ty nhập 7.000 thùng sản phẩm về để bán. Phòng hay số khuyết tật trung bình (AQL)

quản lý chất lượng quy định hàm lượng đường trong sản
phẩm này không được nhỏ hơn 10% và không được lớn hơn
Nếu AQL tăng thì mức chất lượng trung bình giảm
13%. Mức chấp nhận đối với chỉ tiêu trên là 1%. Làm thế nào
để biết lô hàng đó có được chấp nhận hay không?

Lưu ý: Mức chất lượng trung bình không phải là một mục
đích về chất lượng

Một vài vấn đề thực tiễn khi áp dụng kiểm tra Một vài vấn đề thực tiễn khi áp dụng kiểm tra
bằng Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO bằng Quy hoạch mẫu theo tiêu chuẩn ISO

Quyết định lô sản phẩm, chọn phương án lấy mẫu Cách làm thông thường:

 chọn những phương án đơn

 Chọn những tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối lô sản phẩm
 chọn mức kiểm tra II; sau đó chuyển sang mức I hay III

 Chọn một số đơn vị sản phẩm làm mẫu  bắt đầu bằng trình độ kiểm tra thường; sau đó chuyển sang
kiểm tra chặt hay lỏng

9
 3/10/2021

CHƯƠNG 3
TIÊU CHUẨN HÓA

TIÊU CHUẨN HÓA

1. KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN HÓA

2. TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT

3. CÔNG TÁC XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN

4. CÔNG TÁC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

5. GIỚI THIỆU DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM

6. GIỚI THIỆU MỘT SỐ TỔ CHỨC TIÊU CHUẨN HÓA

CỦA CÁC QUỐC GIA

7. HOẠT ĐỘNG TIÊU CHUẨN HÓA QUỐC TẾ VÀ SỰ

THAM GIA CỦA VIỆT NAM

1. KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN HÓA

 Tiêu chuẩn hóa: là hoạt động thiết lập các điều khoản để
sử dụng chung lặp đi lặp lại đối với những vấn đề thực tế
hoặc tiềm ẩn nhằm đạt được mức độ trật tự tối ưu trong
một khung cảnh nhất định.

[TCVN 6450:2007 (ISO/IEC Guide 2:2004)]

1
 3/10/2021

Hoạt động tiêu chuẩn hóa

- Quy hoạch, kế hoạch

- Biên soạn dự thảo

- Lấy ý kiến và hoàn chỉnh dự thảo

- Thẩm định hồ sơ dự thảo

- Công bố tiêu chuẩn

- Xuất bản phát hành tiêu chuẩn

- Áp dụng tiêu chuẩn

- Rà soát tiêu chuẩn

MỤC ĐÍCH CỦA VIỆC TIÊU CHUẨN HÓA

Nâng cao sự thích hợp của sản phẩm, thống nhất hóa
trong sản xuất

Ngăn ngừa trở ngại trong thương mại, nâng cao khả
năng cạnh tranh

Kế hoạch hóa nền kinh tế quốc dân

Giáo dục ý thức trách nhiệm, bảo vệ sức khỏe và

cuộc sống, góp phần bảo vệ lợi ích của người tiêu dùng
và cộng đồng

ĐỐI TƯỢNG CỦA TIÊU CHUẨN HÓA

Sản phẩm

Hoạt động: sản xuất, dịch vụ

Tổ chức, hệ thống

2
 3/10/2021

Các nguyên tắc của Tiêu chuẩn hóa

- Đơn giản hóa

- Thỏa thuận

- Áp dụng

- Quyết định, thống nhất

- Đổi mới

- Đồng bộ

- Pháp lý

CÁC CẤP TIÊU CHUẨN HÓA

Là quy mô tham gia vào hoạt động tiêu chuẩn hóa

xét về khía cạnh địa lý, chính trị hoặc kinh tế.

- Cấp tiêu chuẩn hóa quốc tế

- Cấp tiêu chuẩn hóa khu vực

- Cấp quốc gia (TCVN)

- Cấp cơ sở (TCCS)

2. TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT

2.1. TIÊU CHUẨN

 Tiêu chuẩn: là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu

quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng
khác trong hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất
lượng và hiệu quả của các đối tượng này.

 Hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn: việc xây dựng, công
bố và áp dụng tiêu chuẩn, đánh giá sự phù hợp với tiêu
chuẩn
[TCVN 6450:2007 (ISO/IEC Guide 2:2004)]

3
 3/10/2021

Nguyên tắc và cơ sở để xây dựng Tiêu chuẩn

- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật

- Hiệp định WTO/TBT

- Thông lệ

Nguyên tắc cơ bản của WTO/TBT

- Không gây trở ngại cho thương mại

- Không phân biệt đối xử

- Hài hòa

- Công khai, minh bạch

- Tương đương và thừa nhận lẫn nhau

- Hỗ trợ kỹ thuật giữa các nước thành viên

- Đối xử đặc biệt và khác biệt đối với các nước đang phát triển

Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn

- Bảo đảm nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động ki tế
xã hội, nâng cao sức cạnh tranh của sản phẩm, hàng hóa
và dịch vụ trên thị trường trong nước và quốc tế

- Đáp dứng yêu cầu về an toàn, an ninh quốc gia, vệ sinh,

sức khỏe con người, quyền và lợi ích hợp pháp của các bên
liên quan, bảo vệ động vật, thực vật , môi trường và sử
dụng hợp lý tài nguyên thiên nhiên.

[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

4
 3/10/2021

Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn

HOẠT ĐỘNG TRONG LĨNH VỰC TC & QCKT

- Bảo đảm công khai, minh bạch, không phân biệt đối xử và
không gây trở ngại không cần thiết đối với hoạt động sản
xuất, kinh doanh, thương mại.

- Việc xây dựng tiêu chuẩn phải bảo đảm sự tham gia và
đồng thuận của các bên có liên quan.

[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn

XÂY DỰNG TC & QCKT

- Dựa trên tiến bộ KH & CN, kinh nghiệm thực tiễn, nhu cầu
hiện tại và xu hướng phát triển kinh tế xã hội.

- Sử dụng tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, TCVN
làm cơ sở để xây dựng tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật,
trừ trường hợp các tiêu chuẩn đó không phù hợp với đặc
điểm về địa lý, khí hậu, kỹ thuật, công nghệ của Việt Nam
hoặc ảnh hưởng đến lợi ích quốc gia
[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn

XÂY DỰNG TC & QCKT

- Ưu tiên quy định các yêu cầu về tính năng sử dụng sản
phẩm, hàng hóa; hạn chế quy định các yêu cầu mang tính
mô tả hoặc thiết kế chi tiết.

- Bảo đảm tính thống nhất của hệ thống tiêu chuẩn và hệ

thống quy chuẩn kỹ thuật của Việt Nam.

[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

5
 3/10/2021

Các loại tiêu chuẩn

 Tiêu chuẩn cơ bản

 Tiêu chuẩn thuật ngữ

 Tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật

 Tiêu chuẩn phương pháp thử

 Tiêu chuẩn ghi nhãn, bao gói, vận chuyển và bảo quản

NGUYÊN TẮC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

- Tiêu chuẩn được áp dụng trên nguyên tắc tự nguyện

- Tiêu chuẩn cơ sở được áp dụng trong phạm vi quản lý của

tổ chức công bố tiêu chuẩn

Hiện nay còn 2 cấp tiêu chuẩn

 Tiêu chuẩn Việt Nam/ Tiêu chuẩn Dược điển Việt nam

 Tiêu chuẩn cơ sở

- Tiêu chuẩn cơ sở của những sản phẩm lưu hành trên thị trường

- Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong đơn vị (không lưu
hành trên thị trường)

6
 3/10/2021

2.2. QUY CHUẨN KỸ THUẬT

 Quy chuẩn kỹ thuật: là quy định về mức giới hạn của các đặc

tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hóa,

dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong

hoạt động kinh tế - xã hội phải tuân thủ để đảm bảo an toàn ,

vệ sinh, sức khỏe con người, bảo vệ động vật, thực vật, môi

trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của

người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.

[Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ]

GIỚI THIỆU VỀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT

Hệ thống Quy chuẩn kỹ thuật của Việt Nam bao gồm:

 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN)

 Quy chuẩn kỹ thuật địa phương (QCĐP)

GIỚI THIỆU VỀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT

(tiếp)

Các loại Quy chuẩn kỹ thuật của Việt Nam bao gồm:

 Quy chuẩn kỹ thuật an toàn

 Quy chuẩn kỹ thuật môi trường

 Quy chuẩn kỹ thuật quá trình

 Quy chuẩn kỹ thuật dịch vụ

7
 3/10/2021

Nguyên tắc, phương thức áp dụng quy chuẩn kỹ thuật

1. Quy chuẩn kỹ thuật được áp dụng bắt buộc trong hoạt động

sản xuất, kinh doanh và các hoạt động kinh tế - xã hội khác

2. Quy chuẩn kỹ thuật được sử dụng làm cơ sở cho hoạt động

đánh giá sự phù hợp

Điều 38, Luật TC & QCKT

3. CÔNG TÁC XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN

3.1 Lợi ích của hoạt động TCH trong công ty

3.2 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu

kỹ thuật

3.3 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về

phương pháp thử

3.4 Quy trình chung xây dựng TCVN

3.1 LỢI ÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG

TCH TRONG CÔNG TY
 Trong lĩnh vực tổ chức – quản lý công ty
- Giảm chi phí chung
- Kiểm soát chất lượng
- Mua và sử dụng hiệu quả trang thiết bị sản xuất và thiết bị văn phòng

 Trong thiết kế: nhanh hơn, hiệu quả hơn, tin cậy hơn

 Trong cung ứng, mua vật tư

- Đảm bảo chất lượng hàng mua
- Giảm chi phí lưu kho và kiểm tra
- Giảm chủng loại, kích cỡ hàng đặt mua

8
 3/10/2021

LỢI ÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG TCH (tiếp)

 Trong sản xuất
- Bảo đảm chất lượng sản xuất phù hợp với thiết kế
- Giảm chi phí bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế
- Hiệu suất sử dụng thiết bị cao
- Bảo đảm an toàn sức khỏe cho người lao động

 Trong bao gói

- Duy trì được chất lượng và an toàn sản phẩm
- Dễ hạ giá thành vận chuyển

 Trong tiêu thụ, bán hàng

- Nâng cao lòng tin với khách hàng
- Giảm khối lượng công việc trao đổi

3.2 PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN

VỀ YÊU CẦU KỸ THUẬT
• Các nội dung chính

- Công thức pha chế

- Chất lượng thành phẩm

- Yêu cầu định tính, thử độ tinh khiết

- Yêu cầu về hàm lượng

- ……

3.2. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN VỀ YÊU CẦU KỸ

THUẬT
• Mức chỉ tiêu là giá trị cụ thể hay là khoảng giá trị mà
thuốc phải đạt được.

• Để xây dựng mức chỉ tiêu, cần xem xét:

- Nếu loại chỉ tiêu này đã có sẵn trong các quy định thì chỉ việc kiểm
tra, xem xét lại, áp dụng hoặc đề xuất

- Nếu loại chỉ tiêu này chưa có trong quy định thì phải làm thực
nghiệm, từ đó đưa ra số liệu cho phù hợp

9
 3/10/2021

3.3. TIÊU CHUẨN VỀ

PHƯƠNG PHÁP THỬ

• Các loại quy trình về phương pháp thử

- Các phép thử định tính: là các phép thử nhằm chứng minh rằng
chất cần phân tích có mặt trong mẫu đem thử.

- Các phép thử về độ tinh khiết: là các phép thử nhằm chứng minh
rằng mẫu đem thử đạt (hay không đạt) về mức độ tinh khiết.

- Các phép thử định lượng: là các phép thử nhằm xác định hàm lượng
của mẫu thử (hoặc thành phần chính của mẫu) hay hàm lượng của
các hoạt chất có trong mẫu đem thử.

3.4. QUY TRÌNH CHUNG XÂY DỰNG

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM (TCVN)

CÁC LOẠI DỰ THẢO TIÊU CHUẨN

• Dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do Bộ, cơ quan ngang Bộ,

cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng

• Dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do tổ chức, cá nhân đề nghị

• Dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do Bộ Khoa học và Công

nghệ xây dựng

Trình tự, thủ tục xây dựng, thẩm đinh, công bố

TCVN do Bộ KH & CN xây dựng Dự thảo
• Tổ chức Ban kỹ thuật Dự thảo TCVN
• Biên soạn Dự thảo làm việc
• Biên soạn Dự thảo Ban kỹ thuật
• Gửi Dự thảo TCVN đi lấy ý kiến
• Tổ chức Hội nghị chuyên môn
• Hoàn chỉnh, lập hồ sơ Dự thảo TCVN
• Thẩm định hồ sơ Dự thảo TCVN (Tổng cục TCĐLCL – Vụ TC)
• Hoàn chỉnh Dự thảo TCVN sau thẩm định (Ban KT TCQG)
• Lập hồ sơ trình công bố (Tổng cục TCĐLCL – Vụ TC)
• Công bố TCVN

10
 3/10/2021

Trình tự, thủ tục xây dựng, thẩm đinh, công bố

TCVN do các Bộ, ngành xây dựng Dự thảo
• Chỉ định tổ chức biên soạn Dự thảo TCVN (BKT chuyên ngành)
• Biên soạn Dự thảo TCVN
• Gửi Dự thảo TCVN đi lấy ý kiến
• Tổ chức Hội nghị chuyên môn
• Tổng hợp, xử lý ý kiến góp ý
• Hoàn chỉnh, lập hồ sơ Dự thảo TCVN
• Thẩm xét hồ sơ Dự thảo TCVN (Bộ, ngành tổ chức thực hiện)
• Thẩm định hồ sơ Dự thảo TCVN (Tổng cục TCĐLCL)
• Hoàn chỉnh Dự thảo TCVN sau thẩm định
• Lập hồ sơ trình công bố và công bố TCVN

SỬA ĐỔI, SOÁT XÉT TIÊU CHUẨN

 Được tiến hành khi thấy tiêu chuẩn không còn phù hợp

Tiến hành định kỳ 3 năm kể từ khi ban hành hoặc từ lần

kiểm tra, soát xét gần nhất hoặc khi có yêu cầu đột xuất

Kiểm tra TCVN là một trong những nội dung trong kế hoạch
TCVN hàng năm

• Kiến nghị sửa đổi TCVN

• Kiến nghị soát xét TCVN

• Kiến nghị hủy bỏ TCVN

NỘI DUNG THẨM ĐỊNH DỰ THẢO TIÊU CHUẨN

QUỐC GIA

 Sự phù hợp của Tiêu chuẩn với tiến bộ khoa học và công nghệ, điều
kiện và nhu cầu phát triển kinh tế - xã hội

 Sự phù hợp của Tiêu chuẩn với quy chuẩn kỹ thuật, quy định của pháp
luật, cam kết quốc tế có liên quan, yêu cầu hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế

 Tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, việc tuân
thủ nguyên tắc đồng thuận và hài hòa lợi ích của các bên có liên quan

 Việc tuân thủ các yêu cầu nghiệp vụ, trình tự, thủ tục xây dựng tiêu
chuẩn quốc gia

11
 CHƯƠNG 4 Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện

CÁC HỆ THỐNG QUẢN LÝ

Nguyên liệu GAP
VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG GLP GMP
Sản phẩm (Nhà sản xuất)
1. Các điều kiện cơ bản để đảm bảo chất lượng
GSP
thuốc và vacxin-sinh phẩm Sản phẩm (Nhà phân phối sỉ)
GDP

2. Hệ thống ISO Sản phẩm (Hiệu thuốc)

GPP
Sản phẩm (Người dùng)

1. Các điều kiện cơ bản để đảm bảo chất lượng KHÁI NIỆM
thuốc và vacxin-sinh phẩm GMP (Good Manufacturing Pratices)

- GMP áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược

1.1 Good Manufacturing Practices phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế…
Thực hành sản xuất tốt
- GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm

đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ

tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất

LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN CÁC QUY PHẠM THỰC HIỆN GMP

- Mỹ ban hành những điều luật đầu tiên về GMP.
GMP. • Nhân sự
- Năm 1967,
1967, Tổ chức y tế thế giới đã phát triển và xuất bản cuốn • Nhà xưởng, trang thiết bị
“WHO GMP guideline” và báo cáo GMP lần thứ 3 vào năm 1992.
1992.
• Quá trình sản xuất
- Hầu hết các quốc gia Châu Âu, Úc đã lần lượt ban hành những
hướng dẫn về GMP cho mình dựa trên cơ sở những điều luật GMP • Kiểm tra chất lượng
của Mỹ.
Mỹ. • Hệ thống hồ sơ
- ASIAN GMP CODE ra đời, phát triển và tái bản lần thứ 3 vào năm
• Sản xuất theo hợp đồng và phân tích xu hướng
1999..
1999
• Phản ánh của khách hàng và thu hồi sản phẩm
- Việt Nam GMP CODE cũng đã được soạn thảo và được Bộ Y tế
chấp thuận, ban hành vào cuối năm 2002.
2002. • Tự thanh tra

1
 A. NHÂN SỰ A. NHÂN SỰ
A.1. Các quy định chung
A.1. Các quy định chung
- Trình độ và bề dày kinh nghiệm của nhân viên
- Quần áo bảo hộ lao động đúng quy định

- Cần xây dựng:

dựng: bộ máy nhân sự,
sự, nội quy làm việc,
việc, quy chế - Không được hút thuốc
thuốc,, ăn
ăn,, uống,
uống, nhai kẹo cao su trong
các khu vực sản xuất,
xuất, phòng thí nghiệm
nghiệm,, nhà kho hoặc ở
làm việc trong khu vực sạch và vô trùng
trùng,, tiêu chuẩn tuyển
bất kỳ nơi nào có khả năng gây hại cho chất lượng sản
nhân viên…
viên…
phẩm..
phẩm
- Kiểm soát sức khỏe nhân viên
viên:: tiêm chủng,
chủng, khám sức

khỏe định kỳ,

kỳ, cách ly nhân viên bị nhiễm khuẩn khỏi khu

sản xuất

A. NHÂN SỰ A. NHÂN SỰ
A.3. Đào tạo (1)
A.2. Các cán bộ chủ chốt
- Nhân viên phải được đào tạo trong môi trường
- Thời gian làm việc
thực hành sản xuất và phòng thí nghiệm tốt
- Người đứng đầu bộ phận sản xuất và kiểm định phải
- Huấn luyện định kỳ
độc lập hoàn toàn với nhau

- Trình độ khoa học và kinh nghiệm thực tế của các - Huấn luyện nhân viên mới

chuyên gia

A. NHÂN SỰ A. NHÂN SỰ
A.3. Đào tạo (2) A.4. Vệ sinh cá nhân

- Những nhân viên làm việc trong khu vực nhiễm trùng
trùng,, dễ - Xây dựng quy chế
chế,, nội quy về VSCN thật chặt chẽ và chi
lây nhiễm
nhiễm,, độc tố…
tố… phải được huấn luyện đặc biệt kỹ.
kỹ. tiết cho nhân viên làm việc.
việc.

- Quần áo được dùng trong khu vực sạch phải được giặt
- Khách tham quan và không
hoặc làm sạch theo quy trình chuẩn đã phê duyệt.
duyệt.
được huấn luyện không được
đưa vào khu vực sản xuất và
kiểm định.
định.

2
 B. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤT B. NHÀ XƯỞNG, TRANG THIẾT BỊ

B.1 Địa điểm

điểm,, môi trường NGUYÊN TẮC THIẾT KẾ
xung quanh Kiểm soát:

Bố trí cách xa:

xa:  Dòng nguyên liệu (Material flow)

- Khu dân cư
 Dòng người (People flow)
- Khu vực ô nhiễm,
nhiễm, chất độc hại,
hại, vùng
chất thải
thải,, nơi bị đọng nước…
nước …  Dòng sản xuất (Process flow)
- Khu vực dễ bị ngập lụt,
lụt, ứ nước

B. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤT B. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤT
B.2 Yêu cầu về xây dựng (tiếp)
B.2 Yêu cầu về xây dựng
- Trần nhà
nhà,, sàn nhà

 Nguyên vật liệu phù hợp - Tường và góc nhà

 Nguồn cung cấp điện
- Hệ thống cửa sổ,
sổ, cửa ra vào
 Hệ thống chiếu sáng phù hợp

 Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

 Thông gió phù hợp và hiệu quả

Chiếu sáng B. YÊU CẦU NƠI SẢN XUẤT

Tránh gây ô nhiễm  Không gần cửa (côn trùng) B.2 Yêu cầu về xây dựng (tiếp)
 Không ở bên trên dây chuyền “mở” (dị vật)

Tránh gây bụi và ứ đọng

- Dụng cụ chứa chất thải và vật phẩm không ăn được:
được: phải được cọ rửa
hygiene risk correct
thường xuyên,
xuyên, thiết kế đặc biệt,
biệt, dễ phân biệt để tránh nhầm lẫn khi dùng,
dùng,

khi cần có thể khóa để tránh nhiễm bẩn sản phẩm do cố ý hay vô tình.
tình.

Đất

17

3
 B. NHÀ XƯỞNG, TRANG THIẾT BỊ
- Sơ đồ thiết kế và lắp đặt thiết bị phải nhằm mục đích giảm
B.2 THIẾT BỊ
thiểu nguy cơ sai sót
sót,, cho phép việc làm sạch và bảo dưỡng có
Thiết kế, lắp đặt, vận hành,
hiệu quả để tránh tích thêm bụi bẩn,
bẩn, nhiễm trùng chéo
chéo..
bảo dưỡng, vệ sinh, kiểm định…

Thiết kế và chế tạo Thiết kế và chế tạo

- Bề mặt tiếp xúc: không phản ứng, không thôi tạp chất vào thuốc và - Chất bôi trơn/ chất làm nguội: không được tiếp xúc với sản phẩm
không hấp thu thành phần của thuốc - Vật liệu để lọc không được cho ra sợi

- Có thể tiệt trùng được đối với thuốc tiêm (thép không rỉ 316)

- Thuận tiện cho việc làm vệ sinh, lau chùi…

Vị trí lắp đặt

Các phương tiện khác
- Bố trí có trật tự để tránh tình trạng:

+ Quá tập trung  Phương tiện rửa và

+ Lộn xộn
- Đối với thiết bị không di chuyển:
khử trùng tay
+ Lây nhiễm
đáy phải được dán khít với sàn
 Nước sát trùng

- Các thiết bị đo lường khác có khoảng

và độ chính xác phù hợp cho hoạt

động sản xuất và kiểm tra chất lượng.

4
 B.3. NGUYÊN VẬT LIỆU
B4. THIẾT BỊ PHỤ TRỢ

 Hợp đồng mua nguyên vật liệu

 Hệ thống xử lý không khí HVAC
 Nhà cung cấp đã được thẩm định
 Hệ thống xử lý nước
 Đặc tính kỹ thuật của nguyên vật liệu
 Kiểm soát:
soát:
 Máy nén
 Tình trạng đóng gói
 Độ kín
 Phù hợp với yêu cầu mua hàng
 Biên bản giao hàng
 Nhãn của nhà cung cấp
 Các thông tin trên nhãn

B. NHÀ XƯỞNG, TRANG THIẾT BỊ Các độ sạch theo GMP ASEAN

B.5. MÔI TRƯỜNG Độ Hiệu năng lọc Số lượng vi sinh Số lần trao đổi
Môi trường có thể bị ảnh hưởng bởi: sạch không khí (%) vật trong 1m3 không khí trong 1h

I 99,997 0 100 – 200

• Ánh sáng
• Nhiệt độ II 99,95 100 20 – 40

• Độ ẩm III 95 500 10 – 20
• Chuyển động của dòng không khí
IV 85 > 500 5 - 10
• Lây nhiễm vi sinh vật
• Lây nhiễm cục bộ

C. QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT

C.2. Quá trình sản xuất các sản phẩm

C.1. Chống tạp nhiễm trong quá trình sản xuất trung gian và bán thành phẩm

- Cần tránh lây nhiễm cho nguyên liệu đầu và cho sản - Các sản phẩm trung gian hoặc bán thành phẩm phải được bảo

phẩm bởi các nguyên liệu hoặc sản phẩm khác.

khác. quản trong điều kiện thích hợp.
hợp.

- Tính nghiêm trọng của những nguy cơ:

cơ: tùy theo loại chất - Bảo đảm các khu vực sản xuất và các thiết bị đều vô trùng và
lây nhiễm và loại sản phẩm bị nhiễm loại bỏ hết nguyên liệu ban đầu, chất tồn dư của sản phẩm,
nhãn hoặc hồ sơ không thuộc quy trình sản xuất hiện hành
hành..

- Thực hiện theo quy trình rõ ràng

ràng,, đáp ứng đúng yêu cầu
cầu..
- Quy trình sản xuất đều phải được thẩm định
định,, và có ghi lại bằng
văn bản

5
C.3. Quy trình đóng gói
C.4. Vệ sinh

- Kiểm tra trước khi đóng gói - Các điều kiện vệ sinh và vệ sinh cá nhân phải được

- Trong quá trình đóng gói thực hành trong tất cả các khâu của quá trình sản xuất
xuất..

- Các khu vực sạch

sạch:: giám sát vi sinh định kỳ quá trình vận
- Sau đóng gói
hành (trong không khí và trên bề mặt)
mặt).

C.6. DÁN NHÃN

C.5 Khử trùng Nhãn chứa đầy đủ các thông tin sau:
sau:
- Khử trùng bằng nhiệt  Tên sản phẩm
phẩm// nhà sản xuất
 Thành phần/
phần/ hàm lượng/
lượng/ khối lượng tịnh
tịnh// số liều/
liều/ trọng
- Khử trùng bằng chiếu xạ
lượng hay thể tích.
tích.
- Khử trùng bằng hóa chất  Loạt số

- Khử trùng bằng lọc vô trùng  Hạn sử dụng

 Điều kiện bảo quản hay lưu ý cần thiết khi vận chuyển
- Hệ thống CIP và COP
 Hướng dẫn sử dụng,
dụng, những cảnh báo,
báo, các lưu ý cần thiết
 Phản ứng phụ

C7. CÁC KHU VỰC ĐẶC BIỆT D. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

 Khu vực “đệm”  Khu sản xuất - Tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng ở từng công
 Khu bảo quản  Khu kiểm tra chất lượng đoạn trong quá trình sản xuất

 Khu định lượng - Kiểm tra chất lượng  Đủ rộng và sạch

 Tách riêng khỏi khu vực
sản xuất
AIR
FACTORY CHANGE
LOCK

 Tách riêng các phòng thí

ROOM
TOILETS

nghiệm sinh học, vi trùng học

và phóng xạ
 Phòng ngừa hỏa hoạn và
CANTEEN

lưu ý đến vấn đề thông gió.

6
 E. HỆ THỐNG HỒ SƠ F. SẢN XUẤT THEO HỢP ĐỒNG VÀ
PHÂN TÍCH XU HƯỚNG

- Hệ thống hồ sơ tốt
- Hợp đồng
- Thiết kế và sử dụng hồ sơ phụ thuộc vào

nhà sản xuất - Phân tích xu hướng:

hướng: theo dõi tính ổn định của
sản phẩm và đưa ra những điểm cảnh báo và giới
hạn cần hành động
động..

G. PHẢN ÁNH CỦA KHÁCH HÀNG VÀ H. Thanh tra gmp

THU HỒI SẢN PHẨM
Nhà sản xuất dược phẩm có thể gặp hai loại hình thanh tra

- Tự thanh tra hay thanh tra nội bộ

Mọi khiếu nại và những thông tin khác có liên
- Thanh tra bởi cơ quan quản lý cấp trên
quan đến các sản phẩm phải được xem xét kỹ
+ Thanh tra thông lệ
càng theo thường quy đã viết + Thanh tra lại

+ Thanh tra đặc biệt

1.2 Good Labolatory Practices (GLP) Phòng kiểm nghiệm (1)

Thực hành tốt kiểm nghiệm Địa điểm

- Nằm ngoài khu vực sản xuất
Phòng kiểm nghiệm - Tránh ảnh hưởng của nhiệt, ẩm, bụi, rung động, nhiễu từ…

Thiết bị

Thuốc thử, chất chuẩn và súc vật thí nghiệm

Tiêu chuẩn và phương pháp

Mẫu thử

Thử nghiệm và đánh giá

7
 Phòng kiểm nghiệm (2) Thiết bị
Yêu cầu trang bị
Thiết kế và bố trí
- Đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng
- Phòng kiểm nghiệm hóa lý và phân tích bằng công cụ
- Phù hợp với tiêu chuẩn và phương pháp phân tích đã ban hành

- Phòng kiểm nghiệm vi sinh vật

Tần số kiểm định

- Phòng kiểm nghiệm sinh vật

- Phòng phóng xạ
Hồ sơ
- SOP vận hành/ bảo trì/ làm vệ sinh/ kiểm định
- Phòng bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị
- Hồ sơ: bảo trì/ làm vệ sinh/ kiểm định
- Phòng bảo quản hóa chất độc hại hay cháy nổ
- Lý lịch máy
- Phòng lưu mẫu

Thiết bị Thuốc thử, chất chuẩn và súc vật thí nghiệm

Thiết bị tốt phải có Thuốc thử

- Mã số
- Chất lượng phù hợp
- Nhãn với tình trạng kiểm định và thời hạn kiểm định tiếp
- Pha chế: được chỉ định, theo SOP, có hồ sơ và nhãn

- Sau khi pha chế: kiểm tra trước khi sử dụng hay định kỳ

Thiết bị hỏng phải được: - Bảo quản riêng: thuốc thử cháy nổ hay độc hại

- Dán nhãn

- Di chuyển sang nơi khác

Súc vật thí nghiệm

Chất chuẩn/ đối chiếu
- Nuôi và chăm sóc đúng: thuần chủng, thức ăn và phương pháp
- Được sản xuất từ nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Chuồng trại: đảm bảo vị trí và tiêu chuẩn
- Được bảo quản bởi người được chỉ định
- Đánh giá chất lượng (theo SOP)
- Có sổ theo dõi

- Được đánh giá định kỳ (theo SOP)

- Được đóng gói đủ một lần dùng

8
 Tiêu chuẩn và phương pháp
Tiêu chuẩn
- Phải được thẩm định và ban hành chính thức
- Phải được lưu trữ và cập nhật thường xuyên
- Phải được chấp thuận của cơ quan quản lý khi có sửa đổi
Phương pháp
- Phải được rút ra từ các tiêu chuẩn đã được thẩm định
- Phải phù hợp với điều kiện của phòng thí nghiệm và sản phẩm
- Phải được chấp thuận của cơ quan quản lý khi có sửa đổi
Lấy mẫu
- Nơi lấy mẫu phải có độ sạch phù hợp (như sản xuất)
- Người lấy mẫu phải được chỉ định
- Thao tác lấy mẫu phải đúng SOP
- Dụng cụ lấy và chai lọ chứa mẫu phải theo quy định
- Mẫu phải được dán nhãn đầy đủ
- Số lượng mẫu phải đủ: kiểm nghiệm (≧ 3 lần) và lưu
Thử nghiệm và đánh giá
Thử nghiệm
- Phải tiến hành theo quy trình đã được phê chuẩn
- Không cần lặp lại thí nghiệm khi định tính hay thử độ tinh khiết
- Phải lặp lại ≧ 2 lần khi định lượng hay đo thông số vật lý
Đánh giá
- So sánh kết quả với chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng
- Nếu kết quả không đạt thì bố trí kiểm nghiệm viên khác làm lại
Mẫu thử
Lấy mẫu
Nhận mẫu
Lưu mẫu
Nhận mẫu
- Mẫu phải được niêm phong và dán nhãn cẩn thận
- Trường hợp mẫu được gửi phải có phiếu yêu cầu
- Người nhận mẫu phải cho số theo dõi và ghi vào hồ sơ
Lưu mẫu
- Được bảo quản trong phòng lưu mẫu
- Với số lượng đủ để kiểm nghiệm lại khi cần (≧ 3 lần)
- Thời gian lưu tại cơ sở: ≧ 3 tháng sau hạn dùng
1.3. Good Storage Practices (GSP)
Thực hành bảo quản tốt
Khái niệm
GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận
chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản,
tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm
thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán,
tồn trữ thuốc.
9
 Good Storage Practices 1.4. Thực hành nông nghiệp tốt
Good Agricultural Practices (GAP)
A. Nhà xưởng GAP (thực hành nông nghiệp tốt) là những nguyên tắc được thiết lập
nhằm đảm bảo một môi trường sản xuất an toàn, sạch sẽ, thực phẩm
B. Trang thiết bị
phải đảm bảo không chứa các tác nhân gây bệnh như chất độc sinh học
(vi khuẩn, nấm, virus, ký sinh trùng) và hóa chất (dư lượng thuốc BVTV,
C. Nhân sự
kim loại nặng, hàm lượng nitrat…), đồng thời sản phẩm phải đảm bảo an

D. Quản lý và kiểm soát kho toàn từ ngoài đồng đến khi sử dụng.

E. Hệ thống tài liệu

THỰC HÀNH NÔNG NGHIỆP TÔT THỰC HÀNH NÔNG NGHIỆP TỐT
Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn GAP
Các nguyên tắc cơ bản
- An toàn: vì dư lượng các chất gây độc (dư lượng thuốc bảo vệ thực vật,

GAP bao gồm việc sản xuất theo hướng lựa chọn địa điểm, việc sử kim loại nặng, hàm lượng nitrát) không vượt mức cho phép, không nhiễm vi

dụng đất đai, phân bón, nước, phòng trừ sâu bệnh hại, thu hái, đóng gói, sinh, đảm bảo sức khoẻ cho người tiêu dùng;

tồn trữ, vệ sinh đồng ruộng và vận chuyển sản phẩm… nhằm phát triển - Chất lượng cao (ngon, đẹp…) nên được người tiêu dùng trong và ngoài

nền nông nghiệp bền vững với mục đích đảm bảo: nước chấp nhận;

1. An toàn cho thực phẩm - Các quy trình sản xuất theo GAP nên môi trường được bảo vệ và an toàn

2. An toàn cho người sản xuất cho người lao động khi làm việc.

3. Bảo vệ môi trường

4. Truy nguyên được nguồn gốc sản phẩm

GAP (Good Agricultural Practices)

1. Đánh giá và lựa chọn vùng sản xuất 1.5. Good Distribution Practices (GDP)
2. Giống và các nguyên vật liệu Thực hành tốt phân phối thuốc
3. Quản lý đất
4. Phân bón và chất phụ gia
5. Nước tưới - GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo
đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các
6. Hóa chất (cả thuốc bảo vệ thực vật)
hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
7. Thiết bị, vật tư và đồ chứa
8. Thiết kế và nhà xưởng - GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực

9. Quản lý và xử lý chất thải hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận
chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến
10. Người lao động
tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng.
11. Lưu trữ hồ sơ, truy nguyên nguồn gốc và thu hồi sản phẩm

10
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP

Các nguyên tắc cơ bản Các nguyên tắc cơ bản

- Tổ chức quản lý;

- Đóng gói lại và dán nhãn;
- Nhân sự;
- Khiếu nại;
- Quản lý chất lượng;
- Thu hồi;
- Cơ sở, kho tàng và bảo quản;
- Sản phẩm bị loại và bị trả về;
- Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị;
- Thuốc giả;
- Bao bì và nhãn trên bao bì;
- Nhập khẩu;
- Giao hàng và gửi hàng;
- Hoạt động theo hợp đồng;
- Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển;
- Tự kiểm tra.
- Tài liệu, hồ sơ;

1.6. Good Pharmacy Practices (GPP) THỰC HÀNH QUẢN LÝ NHÀ THUỐC TỐT GPP
Thực hành quản lý nhà thuốc tốt
- Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu
- GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và chuẩn GMP, GLP, và GSP.
đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên
tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng
- Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban
thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại
(GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ
- GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành
và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và
tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc
phân phối lẻ.

THỰC HÀNH QUẢN LÝ NHÀ THUỐC TỐT GPP THỰC HÀNH QUẢN LÝ NHÀ THUỐC TỐT GPP

Các nguyên tắc cơ bản (2)

Các nguyên tắc cơ bản (1)

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết. - Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư
vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm

theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế
người sử dụng và theo dõi việc sử dụng
và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
thuốc của họ.

11