Professional Documents
Culture Documents
KHOA DƯỢC
Cơ sở thực tế : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Và Sinh Học Y Tế Mebiphar
Địa chỉ : Lô III - 18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Tp.HCM
TP.HCM, 2022
MỤC LỤC
MỤC LỤC.................................................................................................................. i
DANH MỤC HÌNH ẢNH........................................................................................iii
LỜI CẢM ƠN..........................................................................................................iv
CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU VỀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC, CÁC VỊ TRÍ CÔNG VIỆC
TRONG MỘT NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM GMP................................1
1.1. Tổng quan về công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế mebiphar............1
1.2. Lịch sử hình thành...........................................................................................1
1.3. Qui mô nhà máy..............................................................................................2
1.4. Dịch vụ - lĩnh vực hoạt động...........................................................................3
1.5. Các vị trí công việc trong một nhà máy sản xuất dược phẩm GMP................3
1.5.1. Khối chất lượng........................................................................................3
1.5.2. Khối sản xuất............................................................................................3
1.5.3. Các phân xưởng của công ty.....................................................................4
1.5.4. Tổng kho...................................................................................................4
1.5.5. Cơ điện......................................................................................................4
CHƯƠNG II: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY
SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO GMP.................................................................5
2.1. Vị trí xây dựng nhà máy..................................................................................5
2.2. Thiết kế nhà máy.............................................................................................5
2.2.1. Yêu cầu.....................................................................................................5
2.2.2. Nguyên tắc thiết kế...................................................................................5
CHƯƠNG III: GIỚI THIỆU CHỊ TIẾT CÁC CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT CỦA
MỘT DẠNH BÀO CHẾ THUỐC VIÊN..................................................................6
3.1. Các phòng chức năng cơ bản của phân xưởng bào chế thuốc non-betalactam 6
3.2. Quy trình sản xuất viên nén tại công ty Mebiphar...........................................7
3.3. Hồ sơ lô..........................................................................................................7
CHƯƠNG IV: GIỚI THIỆU KHO ĐẠT CHUẨN GMP..........................................8
4.1. Điều kiện thực tế tại kho non-betalactam của công ty.....................................8
i
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
ii
DANH MỤC HÌNH ẢNH
Tên hình ảnh Trang
Hình 3.1 Nhóm hình phân xưởng non Betalactam 6
Hình 3.2 Sơ đồ quy trình sản xuất viên nén tại công ty 7
Hình 4.1 Nhóm hình kho của nhà máy 8
Hình 5.1 Phòng kiểm nghiệm hóa lí 10
Hình 5.2 Sơ đồ bố trí khu vực phòng QC 10
Hình 5.3 Sơ đồ tổ chức phòng QC 11
iii
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
LỜI CẢM ƠN
Em xin được cảm ơn Ban Đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí
Minh và Ban lãnh đạo Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Và Sinh Học Y Tế Mebiphar
đã tạo điều kiện cho em được có cơ hội được học hỏi thực tế tại công ty cũng như
hoàn thành đợt thực tập chung môt cách trọn vẹn và đầy đủ nhất có thể.
Em cũng xin gửi lời cảm ơn đến chị Cao Thị Mộng Ngân – Giám đốc chất lượng,
chị Huỳnh Thị Diệu Hiền – Giám đốc cung ứng, chị Võ Thị Ngọc Thuyết – Giám
đốc sản xuất, anh Giang Minh Quân – phó phòng QA của công ty đã dành ra quỹ
thời gian quý báu để có thể tận tình hướng dẫn chỉ bảo và hỗ trợ giải đáp các thắc
mắc của em giúp em cũng cổ thêm kiến thức đồng thời hình dung khái quát được
công việc, hoạt động cũng như quy trình làm việc thực tế tại một nhà máy sản xuất
dược phẩm đạt chuẩn GMP.
Thời gian thực tập và kiến thức thực tế của sinh viên chúng em còn hạn chế do vậy
không thể tránh khỏi những sai sót. Chúng em rất mong nhận được ý kiến đóng góp
quý báu từ quý công ty và quý thầy cô để có thể nhìn nhận được những gì bản thân
còn thiếu và cố gắng hoàn thiện bản thân hơn trên con đường hành nghề phía trước.
Một lần nữa chúng em xin chân thành cảm ơn!
Sinh viên
Lê Quý Khương
iv
CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU VỀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC, CÁC VỊ
TRÍ CÔNG VIỆC TRONG MỘT NHÀ MÁY SẢN XUẤT
DƯỢC PHẨM GMP
1.1. Tổng quan về công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế mebiphar
Trụ sở chính : số 31 Ngô Thời Nhiệm, phường 6, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh
Địa chỉ nhà máy : Lô III -18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, phường Tây
Thạnh, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh.
Tel: (84-8)38.150.974 - 38.156.101
Fax : (84-8)38.155.683
Email: mebiphar@vnn.vn
Website: http://www.mebiphar.com.vn/
1.2. Lịch sử hình thành
Năm 1988: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm và Sinh Học Y Tế được thành lập với tên
gọi đầu tiên là Xí nghiệp Vật liệu sinh học MEBIFAC, theo quyết định số 103/QĐ-
UB ngày 11/6/1988 của UBND TP Hồ Chí Minh, tiền thân là một phân xưởng của
công ty YTECO, với mặt hàng chủ yếu Chỉ phẫu thuật và chuẩn bị tiếp nhận dự án
viện trợ sản xuất vòng tránh thai của UNFPA với hơn 30 CBCNV với số vốn ban
đầu là 390 triệu đồng.
Năm 1993: Đổi tên thành XN Dược phẩm & Sinh học y tế theo Quyết định số
105/QĐ-UB, ngày 22/03/1993 của UBND TP.HCM. Tiếp nhận một phân xưởng
của XN Dược phẩm 2/9 và công ty hợp doanh Kính An Tài, đưa tổng số CBCNV xí
nghiệp lên gần 200 người, đồng thời mở rộng thêm nhiều mặt hàng như: dược
phẩm, sản phẩm kính, các mặt hàng sinh học.
Cuối năm 1996: Tiến hành xây dựng dây chuyền sản xuất thuốc viên, cốm bột tại
223B Hoàng Văn Thụ.
1
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
Năm 1998: Được Cục Quản lý Dược công nhận là 1 trong 5 đơn vị đầu tiên trên
toàn quốc và là đơn vị đầu tiên của Thành phố Hồ Chí Minh đạt tiêu chuẩn GMP
ASEAN trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm .
Năm 2000: Sáp nhập Công ty Dược và Các sản phẩm Sinh học (Biopha) vào Xí
nghiệp dược phẩm và Sinh học y tế theo Quyết định số 2950/QĐ-UB-VX ngày
12/5/2000 của UBND TP.Hồ Chí Minh.
Năm 2001: Lập dự án xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN tại khu công
nghiệp Tân Bình theo chủ trương di dời nhà máy ra khỏi khu dân cư của UBND TP.
Tháng 5/2002: Khởi công xây dựng nhà máy mới tại lô III-18, đường 13, KCN Tân
Bình, quận Tân Phú với tổng vốn đầu tư khoảng hơn 52 tỷ đồng trên diện tích đất
14.500m2 .
Tháng 8/2003: một dây chuyền đầu tiên sản xuất thuốc viên nhóm Betalactam đi
vào hoạt động tại nhà máy mới.
Năm 2004: Chuyển toàn bộ nhà máy trong nội thành ra nhà máy mới và đi vào sản
xuất ổn định.
Tháng 2/2005: Được Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận nhà máy đạt
tiêu chuẩn GMP ASEAN trên các dây chuyền Non Betalactam, thuốc nhỏ mắt,
Betalactam.
Năm 2007: Chuyển đổi thành Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm & Sinh
học y tế theo Quyết định số 5838/QĐ –UBND, ngày 18/12/2006 của UBNDTP
HCM. Là doanh nghiệp do nhà nước giữ 100% vốn điều lệ và hoạt động theo mô
hình công ty mẹ- con theo quyết định số 3749/QĐ-UBND ngày 15/08/2006 của
UBND TP.HCM.
Năm 2009: Nhà máy được Cục Quản lý Dược công nhận đạt tiêu chuẩn GMP
WHO. Tháng 4/2013: Được Tổng Cục Tiêu Chuẩn Đo Lường Chất Lượng - Trung
Tâm Chứng Nhận Phù Hợp - QUACERT cấp giấy chứng nhận hệ thống quản lý
chất lượng ISO 9001:2008
1.3. Qui mô nhà máy
- Công ty hiện có hơn 200 Cán bộ công nhân viên trình độ cao.
- Phân xưởng sản xuất gồm 8 dây chuyền theo công nghệ mới nhất:
1. Dây chuyền Non - Betalactam.
2. Dây chuyền Betalactam.
3. Dây chuyền Thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi.
4. Dây chuyền Thuốc nước uống - Thuốc nước dùng ngoài.
5. Dây chuyền Thuốc dược liệu.
6. Dây chuyền Trang thiết bị y tế.
7. Dây chuyền Thực phẩm chức năng.
8. Dây chuyền Mỹ phẩm
2
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
3
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
phòng QA là đảm bảo quá trình sản xuất thuốc không gặp bất kỳ vấn đề gì gây ảnh
hưởng đến chất lượng của thuốc.
1.5.2. Khối sản xuất
Phòng kế hoạch kinh doanh – cung ứng:
Chịu trách nhiệm cung ứng tất cả những nguyên liệu, vật liệu phụ trợ cần thiết liên
quan đến sản xuất và bán hàng.
Nghiên cứu lên kế hoạch sản xuất các mặt hàng của công ty.
Chịu trách nhiệm về các lệnh sản xuất cho phân xưởng.
Nhập kho – quản lí xuất nhập tồn của kho.
chịu trách nhiệm giao hàng cung ứng cũng như giải quyết các vấn đề liên quan đến
đầu ra của sản phẩm cũng như hàng trả lại.
1.5.3. Các phân xưởng của công ty
Phân xưởng dành cho các sản phẩm non- Betalactam.
Phân xưởng sản xuất betalactam.
Phân xưởng sản xuất trang thiết bị Y-tế và các sản phẩm khác.
1.5.4. Tổng kho
- Kho bao bì,nguyên vật liệu dành cho sản xuất sản phẩm non-betalactam.
- Kho bao bì,nguyên vật liệu dành cho sản xuất sản phẩm betalactam.
- Kho thành phẩm.
1.5.5. Cơ điện
- Lắp đặt, bảo trì, sửa chữa các trang thiết bị.
- Hiệu chuẩn các trang thiết bị.
- Đảm bảo an toàn lao động cho công nhân.
Hệ thống phụ trợ trong nhà máy đạt GMP như hệ thống xử lý không khí HVAC, khí
nén, nguồn điện, nguồn nước, máy móc thiết bị.
1.6. Sơ đồ tổ chức nhà máy
4
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
5
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
6
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
7
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
8
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
3.2. Quy trình sản xuất viên nén phân liều non-betalactam:
Tùy thuộc vào kế hoạch sản xuất với tiêu chí mức tồn kho thấp nhất có thể mà b ộ
phận sản xuất sẽ tiến hành sản xuất với năng suất khác nhau. Tuy nhiên, mỗi quy
trình bào chế mỗi dạng thuốc viên sẽ đảm bảo theo dây chuyền sản xuất chung như
sau:
Thuốc rắn phân liều bao gồm: viên nạng, viên nén, thuốc bột, viên bao phim được
sản xuất tại nhà máy được thực hiện theo quy trình cụ thể như sau:
Hình 3.2. Sơ đồ quy trình sản xuất viên nén tại công ty
9
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
khu vực sản xuất có 2 khu vực: tầng trên – tầng kỹ thuật; tầng dưới – khu vực sản
xuất.
- tầng kỹ thuật: bao gồm hệ thống xử lý khí – hvac, hệ thống xử lý nước ro, hệ
thống xử lý khí nén, hệ thống điện.
- khu vực sản xuất: bao gồm các khu vực làm việc, thay đồ, rửa tay – khử khuẩn.
3.2.1. Xuất kho- cân nguyên liệu:
- Nguyên liệu, tá dược (sau khi đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn) nhận từ kho
sẽ qua phòng xử lý bao bì sạch → airshower / passbox → phòng cân.
- Phòng cân được đặt trong khu vực sạch cấp D nhưng có màn che để tránh nhiễm
chéo và có hệ thống thổi bụi chiều thẳng đứng.
3.2.2. Pha chế:
- Nguyên liệu, tá dược sau khi cân được đưa qua rây hoặc nghiền/ xay mịn để đạt
được kích thước như yêu cầu để tăng độ mịn, tăng hiệu suất trộn hay tạo hạt..
Thiết bị bao gồm: máy rây với nhiều lưới rây có kích thước khác nhau tùy theo nhu
cầu; máy xay bột; máy nghiền búa…
- Sau đó, bột được trộn khô bằng máy trộn siêu tốc, tùy vào mục đích tạo hạt để tạo
hạt khô → dập trực tiếp hoặc thêm tá dược dính vào để tạo hạt ướt.
- Hạt ướt sau khi trộn được đưa qua máy xát hạt trục đứng và sửa hạt theo kích
thước mong muốn hay mục đích sử dụng (kích thước lỗ lưới, loại cánh xát hạt,
cánh sửa hạt, tốc độ vòng quay của cánh xát / sửa hạt). → xát hạt lần 1.
- Nếu chưa đạt được kích thước như mong muốn sẽ đưa qua máy nghiền búa để
xát hạt lần 2.
- Cốm sau khi xát hạt được sấy bằng máy sấy tầng sôi, tủ sấy.
- Sau đó được đưa trở lại máy xát hạt trục đứng để sửa hạt.
- Cốm sau khi sửa hạt được thêm tá dược rã ngoại, tá dược trơn chảy, tá d ược độn
rồi trộn hoàn tất trên máy trộn hành tinh hoặc máy trộn lập phương. Về mặt vận
hành, 2 thiết bị có hiệu suất trộn phụ thuộc vào thời gian trộn, tốc độ trộn không
ảnh hưởng do morto đã được cố định khi lắp đặt.
3.2.3. Phân liều:
Cốm sau khi sửa hạt được đưa qua máy dập viên xoay tròn hay máy đóng nang
để phân liều nhỏ. Cách 15 phút, IPC sẽ lấy mẫu kiểm tra hình thức – cảm quan,
độ đồng đều khối lượng, độ rã, độ mài mòn.
- Nhà máy có 3 hình thức đóng gói: ép vỉ, đóng chai, đóng gói bột cốm.
• Máy ép gói: dành cho thuốc bột, thuốc cốm. Thuốc bột, cốm sẽ được đưa qua
phễu đong đầy bằng chén (định mức thể tích tương đương khối lượng trước)
để đổ đầy vào gói đã in nhãn trước rồi hàn mép gói. Cách 15 – 30 phút sẽ có
bộ phận IPC đến kiểm tra đồng đều khối lượng, hình thức, độ kín.
10
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
• Máy ép vỉ: Thuốc viên sau khi nén thành viên hay đóng thành nang được đưa
vào phòng ép vỉ qua các trạm:
Trạm định hình: màng PVC được đưa qua thiết bị nhiệt làm nóng chạy theo hình
dạng khuôn được cố định trước tương ứng với hình dạng thuốc viên chuẩn bị ép.
Trạm cấp thuốc: do máy hoặc nhân công lấp đầy khuôn bằng thuốc viên
Trạm hàn Al-PVC / Al-Al: Màng nhôm có nhãn in trước được ép mép dính với
màng PVC đã được làm chảy.
Trạm đóng số lô: thực hiện để theo dõi chất lượng và phân biệt sản phẩm
Trạm cắt hờ: thực hiện theo yêu cầu của khách hàng để tăng tính cảm quan cho vỉ
Trạm cắt vỉ - đóng bao bì cấp 2, dán nhãn. Vỉ sau khi được cắt sẽ do IPC kiểm tra
hình thức – cảm quan, độ kín vỉ
• Máy đóng chai: đối với chai có số lượng viên ít thì có thể đóng thuốc vào chai
bằng máy đếm, tuy nhiên, đối với chai có số lượng viên nhiều, nhà máy s ử dụng
nhân công để đếm sẽ hiệu quả hơn.
3.3. Hồ sơ lô
Hồ sơ lô thể hiện lịch sử sản xuất của một lô thuốc nhằm truy xuất lại nguyên nhân
nếu có sự cố xảy ra.
Nguyên tắc hồ sơ lô:
- Viết những gì cần làm.
- Làm những gì đã viết.
- Ghi kết quả vào hồ sơ lô.
Những gì cần làm được in sẵn trong hồ sơ lô. Những thông tin được viết tay là
những thông tin ghi nhận trong quá trình sản xuất, thời điểm thực hiện mỗi thao tác,
sau khi hoàn thành hồ sơ ghi ngày tháng, chữ ký người chịu trách nhiệm pha chế.
Hồ sơ lô gồm:
- Ghi rõ công thức gồm các chất và khối lượng tương ứng.
- Các thiết bị sử dụng và mục đích sử dụng của thiết bị.
- Tất cả các thông số kĩ thuật đều phải được ghi nhận, một người làm và một
người kiểm tra. Tất cả những người có trách nhiệm đều phải tham gia kí tên.
- Các kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm.
- Các phiếu xuất của kho và phiếu kiểm nghiệm với màu được quy định cụ thể.
11
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
12
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
các bình chữa cháy, hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động.
+ Có nội quy quy định việc ra vào khu vực kho.
+ Có các quy định và biện pháp chống sự xâm nhập, phát triển côn trùng, sâu bọ,
loài gặm nhấm như cửa nhập kho riêng kèm theo rèm nhựa và đèn bắt côn trùng.
4.2. Điều kiện bảo quản
Hiện tại, trong kho có 2 khu vực bảo quản là kho ở nhiệt độ phòng và kho mát
Kho nhiệt độ phòng: khoảng 28 độ C, và độ ẩm là 75% vì trong kho hiện nay đang
đang lưu trữ một lượng lớn nang dùng cho sản xuất.
Kho mát : nhiệt độ khoảng 8-15 độ C.
Các khu vực của kho đều trang bị nhiệt/ẩm kế tự ghi đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm liên
tục và xuyên suốt trong quá trình bảo quản thuốc
4.3. Hồ sơ, và hoạt động chính của kho
Quy trình bảo quản: Việc xuất nhập tuân theo S.O.P và chỉ yếu theo nguyên tắc gần
hết hạn trước xuất trước (FEFO:First Expired/ First Out). Kho không tồn trữ hàng
nhiều vì phòng cung ứng chỉ mua theo nhu cầu sản xuất thực tế của công ty
Việc xuất nhập thuốc chủ yếu dựa vào sự phối hợp của phòng kinh doanh và tổng
kho.
‐ Hồ sơ giấy tờ:
‐ Có đầy đủ hồ sơ sổ sách theo dõi báo cáo việc xuất nhập thuốc tại kho.
‐ Có đầy đủ các SOP liên quan đến các hoạt động của một kho thuốc đạt GSP
‐ Có phiếu xuất/nhập bao bì, nguyên liệu sản xuất thuốc, thuốc.
‐ Có đầy đủ hệ thống nhãn tình trạng của nguyên vật liệu (Nhãn vàng :biệt trữ, nhãn
Xanh: chấp nhận, Nhãn đỏ: loại bỏ, trả hàng).
13
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
14
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
Trưởng phòng
kiểm nghiệm
Phó Trưởng
phòng kiểm
nghiệm
15
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
16
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
thẩm định
- Thực hiện các công tác thẩm định và đánh giá đánh giá sản phẩm theo văn bản
thẩm định gốc của nhà máy
- Giải quyết và theo dõi các sai lệch chất lượng, hệ thống thay đổi tại nhà máy có
tính xu hướng để kịp thời giải quyết sự cố hay khiếu nại khách hàng.
- Theo dõi và đảm bảo áp dụng các hành động khắc phục và phòng ngừa từ các sai
lệch sự cố, thay đổi, khiếu nại khách hàng, thanh tra nội bộ, thanh tra tập đoàn,
thanh tra quy chế
- Soạn thảo, cập nhật quy định có liên quan đến lĩnh vực phụ trách
- Thu thập, xử lí số liệu và lập báo cáo liên quan đến chất lượng khi được yêu cầu
- Thực hiện và theo dõi các hoạt động đào tạo GMP
- Thực hiện và theo dõi hệ thống tài liệu GMP
- Hỗ trợ các hoạt động khác của phòng khi cần
7.2. Hồ sơ lô:
Nội dung cơ bản của 1 hồ sơ lô cần tuân thủ đảm bảo thực hiện trình tự và đầy đủ:
Tên sản phẩm:
Mã số: Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Quy cách đóng gói:
1/ Lệnh sản xuất
2/ Hồ sơ lô:
- Hồ sơ sản xuất: ghi lại cụ thể từng bước/ thao tác mà công nhân đã thực hiện có
chữ ký của công nhân và bộ phận IPC.
- Phiếu kiểm tra trước khi sản xuất khâu pha chế
- Phiếu kiểm nghiệm khâu pha chế
- Phiếu kiểm tra trước khi sản xuất khâu phân liều
- Phiếu kiểm soát khâu phân liều của công nhân và IPC
- Phiếu kiểm nghiệm khâu phân liều
- Phiếu kiểm tra trước khi sản xuất khâu bao viên
- Phiếu kiểm soát khâu bao viên của công nhân và IPC
- Phiếu kiểm nghiệm khâu bao viên
- Phiếu kiểm tra trước khi sản xuất khâu đóng gói cấp 1
- Phiếu kiểm soát khâu đóng gói cấp 1 của công nhân và IPC
- Phiếu kiểm tra trước khi sản xuất khâu đóng gói cấp 2
3/ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
4/ Quyết định của QA: quyết định xuất xưởng hoặc nhập kho
17
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
18
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
- Đơn đăng ký
- Giấy ủy quyền
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các cơ sở c ủa Việt Nam
- Giấy chứng nhận CPP, GMP (đối với thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất nhượng
quyền)
- Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc + Giấy phép thành văn phòng đại diện (Đối
với thuốc nước ngoài)
- Nhãn thuốc (nộp bản sao nếu đăng ký gia hạn)
- Thông tin sản phẩm: Tờ HDSD (nộp bản sao nếu đăng ký gia hạn)
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm (thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng
thể, sinh phẩm y tế)
- Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất
- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (đối với thuốc đăng ký lại)
- Hợp đồng nhượng quyền (đối với thuốc sản xuất nhượng quyền)
- Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc (đối với thuốc đăng ký gia hạn)
- Các giấy tờ khác: Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao
quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc
- GMP hoặc Giấy CN tương đương đối với bao bì tiếp xúc trực tiếp
8.2.3.2. Hồ sơ chất lượng:
Áp dụng theo Phần II - Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)
- Mục lục;
- Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
- Nội dung và số liệu;
- Các tài liệu tham khảo;
- Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo Mẫu số 10/TT ban hành kèm theo thông
tư 44/2014-TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc. Trường hợp một sản phẩm được
sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất c ả các nhà s ản
xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Ngoài ra, nhà máy cần hoàn thiện các hồ sơ sau:
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học
19
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
20
Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19
KẾT LUẬN
Dựa theo kế hoạch của nhà trường cũng như nhu cầu mong muốn được trải nghiệm
nghề nghiệp thực tế dành cho sinh viên năm cuối, em cùng các anh chị đã có cơ hội
được được thực tập tại công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar.
Với hơn 30 năm hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm và sinh học y tế Mebiphar đã
trải qua cả một quá trình không ngừng phấn đấu học hỏi, cải tiến liên tục, là trong tổ
chức đầu tiên đạt được và duy trì và tổ chức hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn
GMP thường xuyên nhằm hướng đến mục tiêu mang cộng đồng những sản phẩm có
chất lượng tốt, dịch vụ tốt với giá cả hợp lý bằng sự trân trọng và trách nhiệm cao
nhất của mình đối với xã hội.
Sau đợt thực tập em đã nhận thức được bản thân thực sự may mắn khi được một
công ty hàng đầu về dược tại Việt Nam dẫn dắt, mặc dù thời gian thực tập không
quá dài mặc dù công ty đang vào giai đoạn xét duyệt GMP rất bận rộn nhưng các
anh chị lãnh đạo đã dành khoảng thời gian quý báu của mình với sự tận tình hướng
dẫn đã truyền lửa lại cho lứa đàn em những kiến thức thực tiễn, sự đam mê tâm
huyết với nghề, đồng thời cũng là cả những cơ hội nghề nghiệp.
Thông qua những kiến thức được những anh chị tại các phòng ban dạy bảo, em đã
phần nào hiểu rõ hơn đồng thời được tự mình hệ thống lại những kiến thức đã học
tại trường và trải nghiệm thực tế tại nhà máy cho thấy sự linh động giữa lý thuyết và
thực tế nhằm mang lại hiệu quả tối ưu nhất. Từ đó, giúp em hiểu rõ hơn về công
việc cũng như vai trò của một người dược sĩ tại vị trí nhà máy sản xuất dược phẩm,
Những trải nghiệm quý báu đó không chỉ giúp em hoàn thành tốt được bài báo cáo
này mà còn là những bước đệm đầu tiên trên con đường hành nghề về sau.
Xin kính chúc quý công ty cùng các anh chị có một mùa xét duyệt GMP thật thành
công, có nhiều sức khỏe, bình an, luôn luôn thành công trong công việc cũng như
cuộc sống, cùng công ty sản xuất ra không chỉ là sản phẩm mà còn là cái tâm, cái
tầm của một người dược sĩ, mang lại thật nhiều ý nghĩa cho Cộng Đồng.
21