Professional Documents
Culture Documents
- I-11 الممارسات الجيدة للتصنيع
- I-11 الممارسات الجيدة للتصنيع
I:11 Issue#1 Date:1/12/2007 - )Revision (0 Date :1/12/2007 page: 1/6
ISMC الدولية للخيوط الجراحية
إعتماد :ممثل اإلدارة مراجعة :مدير الجــودة ـ العملية
إعداد :مسـئول
التوقـيع: التوقـيع: التوقـيع:
Purpose -1الغرض:
ضمـان :توعية العاملين والمتعاملين داخل الشركة بمجموعة من اإللتزامـات واإلرشـادات الـتى يجب
إتباعها من جميع المتعاملين وفى جميع مراحل اإلنتاج بد ًء من إستقبال المواد الخام وحتى تسليم المنتجات
ـتهم
ـركة في ممارسـ ـاملين بالشــاملين والمتعـ
النهائية للعمالء حيث يمثل اإلطار الذي يلتزم به جميع العـ
ـ جيد كخطوة ضرورية لعمليات التصنيع بالشركة. لعمليات التصنيع بما يجعلها على مستوى
-2مجـال التطبيق :
: Scope
جميع العاملين والمتعاملين فى جميع أقسام العمل بالشركة.
ـ اإلنتاج وكذلك جميع مرافق الشركة. أثناء تنفيذ العمليات واألنشطة التي تتم فى جميع أقسام
: Responsibilities -3المســئوليات :
3-1مدير المصنع هو مسئول هذا اإلجراء وفاعلية تطبيقه على جميع المتعاملين بجميع األنشطة:
اتخاذ اإلجراءات التصحيحية /الوقائية للمحافظة على النظام.
ـ لنظام النظافة بالشركة. دراسة طرق التحسين والتطوير
رفع التقارير إلى المدير العام.
: -5التعليمـات:
Instructions
5-1إرشادات التدريب:
I:11 Issue#1 Date:1/12/2007 - )Revision (0 Date :1/12/2007 page: 2/6
ISMC الدولية للخيوط الجراحية
ـدد
ـدامى والجـ ـاملين القــدريب وتوعية لكل العـ يقوم مدير الموارد البشرية ومدير المصنع بعمل تـ
ـ إلى أماكن العمل على أن يتموالمؤقتين على برنامج الممارسات الجيدة لعمليات التصنيع قبل دخولهم
ـ فى التنفيذ /خطأ /عاملين جدد & للزائرين.التوعية بها بصفة مستمرة وخاصة فى حالة تجاوز
Personal Practices 5-2الممارسات الشخصية
ـاظ ب ـالمنتج
ـول على منتج جيد آمن واإلحتفـ تعتبر النظافة الشخصية ذات أهمية قصوى فى الحصـ
بالجودة واألمان الصحى المطلوب.
ـ المنتج أو
ـ الى فساد
المستوى المنخفض من النظافة الشخصية يمكن أن يسبب تلوث للمنتج مما يؤدى
ـ /المستخدمين. حدوث حالة مرضية /مضاعفات للمرضى
Elements of Good Personal Practices 5-3عناصر الممارسات الشخصية الجيدة:
ـ األتية:
ـت الالزمة للتأكد من تطبيق العناصر
تلتزم إدارة الشركة باتخاذ كل االحتياطيا
السيطرة على األمراض:
ـاب ـدى -أو مصـ ـرض معـ يجب استبعاد أى شخص مصاب بمرض معدى -أو أثناء حمله لميكروب مـ
بجروح أو بثرات أو قروح معدية -أو أى مصدر آخر غير عادى يمكن أن يكون مصدرًا للتلوث الميكروبى
من العمل فى عمليات التصنيع طالما أن هناك احتمال لتلوث الخامات أو المنتجات النهائية مما يجعلها وسيلة
لنقل المرض إلى أشخاص آخرون.
االعتبارات الصحية الشخصية:
يجب أن يتوفر لدى العاملين درجة إلتزام مرتفعة من النظافة الشخصية لمنع تلوث المنتجات النهائية.
يجب أن يكون شعر العاملين مغطى تماما بغطاء الرأس.
يجب عدم استخدام الخـواتم – الحلقـان – الساعـات – والعقـود والسالسل وغيرها من المجوهرات فى
المصنع أو على االقل داخل صالة اإلنتاج.
المالبس:
يجب على كل شخص ارتداء المالبس الخاصة بالعمل الذى يقوم به.
يجب أن تكون المالبس الخاصة بالعمل نظيفة -كما يجب أن تكون أغطية الرأس فى حالة نظيفة.
يجب أن يقوم العاملين بتغيير المالبس الخاصة بالمصنع فى األماكن المخصصة لــذلك لكى يتم االحتفــاظ
بمالبس العمل نظيفة بعيدًا عن مالبس الخروج.
غير مسموح بالتواجد فى صاالت اإلنتاج فى حالة ارتداء مالبس الخروج.
يجب أن يكون الجزء العلـوى من المالبس الخاصة بالعمل خـالى من الجيـوب وذلك لتجنب وضع األقالم
الرصاص أو الجاف أو الترمومترات أو الســجائر أو أى أشــياء يمكن حملها أعلى منطقة الوسط أو خلف
األذن أثناء العمل فى صاالت اإلنتاج.
يجب أال تحتوى المالبس الخاصة بالعمل على زراير.
يجب ارتداء األحذية الخاصة بالمصنع فى صاالت اإلنتاج والتصنيع اذا كان طبيعة اإلنتاج تستوجب ذلك.
يجب أن تكون األحذية نظيفة فى حالة جيدة.
غسيل األيدى:
ـات
ـوث المنتجـ
ـار تلـ
ـوات الهامة فى تقليل أخطـ
ـبر من الخطــدى بعناية تعتـ نظرًا لأن عملية غسيل األيـ
بالميكروبات يجب على جميع العاملين التأكد من أن تتم عملية غسيل األيدى بصورة جيدة وتطهيرها.
التدخين ومضغ اللبان والحلوى.
ـطة
ـدها بواسـ
ـتى يتم تحديـ
ممنوع التدخين ومضغ اللبان والحلوى فى صاالت اإلنتاج واألماكن اآلخرى الـ
اإلدارة وذلك لتقليل خطر تلوث المنتج عن طريق انتشار البكتريا من الفم واأليدى.
إرشادات الزائرين:
ـداء
يجب تطبيق كل عناصر الممارسات الجيدة لعمليات التصنيع على الزائرين من حيث تغطية الشعر وارتـ
رداء خاص لتغطية مالبس الخروج وغطاء الحذاء.
I:11 Issue#1 Date:1/12/2007 - )Revision (0 Date :1/12/2007 page: 3/6
ISMC الدولية للخيوط الجراحية
5-4اإلرشادات الخاصة بعمليات الشئون الصحية واإلنتاج:
Guidelines for Sanitary Operation and Production
األرضيات:
يجب أن تكون الممرات ذات اتساع فسيح وخالية من التراكمات والمواد المخزنة اآلخرى.
يجب أن تكون جميع أسطح األرضيات خالية من المناطق المنخفضة /الشقوق /الفراغات.
يجب المحافظة على تواجد جميع أسطح األرضيات فى الحالة الجافة بصفة مستمرة.
ضمان عدم تلوث االرض بأى مواد /إحتمالية وجود حشرات مهما كان نوعها نهائيا.
فتحات الصرف (البالوعات):
يجب المحافظة على وجود مصافى البالوعات وكذلك أغطيتها فى أماكنها وأن تكون بحالة جيدة.
التحقق من عدم وجود أى حشرات بها مهما كان مكان البلوعات حتى فى المبنى اإلدارى لمنع إنتقالها.
البرنامج الزمنى للتنظيف:
تتولى إدارة الموارد البشرية بالتنسيق مع مدير المصنع متابعة البرنامج لتنظيف وتطهير المصنع دوريا.
تطهير األيدي:
يجب على كل العاملين غسيل وتطهير األيدي بعناية باستخدام المطهر المتوفر أمام مدخل صالة اإلنتاج قبل
بدء العمل وعند العودة إلى منطقة العمل بعد كل غياب عنها ألى سبب.
يجب أن تزود كل منطقة من مناطق اإلنتاج بوسيلة لتطهير االيدى توضع في مكان واضح ومميز.
االسطح الخاصة بالمواد الخام أو المنتجات:
يجب أن تكون االسطح المستخدمة لتفتيش وصرف وتجهيز المواد الخام أو المنتجات /المراحل نظيفة.
يجب تطهير االسطح التى توضع عليها الخامات /المنتجات بصفة مستمرة قبل العمل.
تجميع الهوالك والقمامة والتخلص منها:
يجب نقل الهوالك والقمامة وتجميعها والتخلص منها وذلك لمنع تراكمها وكذلك لمنع المخلفات من أن تصبح
ـطح
ـات & أسـ ـطح المالمسة للمنتجـ مأوى ومكان لتوالد البكتريا مما يساعد في منع تلوث المنتجات ,األسـ
األرضيات.
الزيوت والشحوم الخاصة بالصيانة:
ـزة
ـطح المتحركة في األجهـ
يجب عدم وجود أي آثار لزيوت التشحيم /التزييت والتي تستخدم لصيانة األسـ
منعًا لتلوث المنتجات النهائية.
إعادة استخدام مواد التعبئة:
يجب عدم استخدام العبوات غير السليمة ,ويجب عدم إصالحها للتعبئة بها ويتم إعتبارها هالك مباشرة.
يجب عدم استخدام العلب أو الكراتين فى تجميع القمامة أو تخزين أى مواد آخرى.
ممارسات عمليات االستالم والشحن:
يجب أن تكون المنتجات النهائية على درجة مرتفعة من حسن المظهر وأال يوجد على الســطح الخــارجي
للعبوات أى مواد غريبة أو بقايا.
ـوث
ـاك تلـ
يجب عدم استالم المواد الخام المعبأة فى غير عبواتها /فى عبوات تالفة وغير مؤمنة أو كان هنـ
لتلك المواد أو كان هناك قاذورات على العبوات.
مطهر تنظيف األيدي والمعطرات:
ممنوع تحت أي ظرف من الظروف استخدام معطرات داخل منطقة االنتاج /المنطقة المالصقة لها.
ـرات
يجب أن تستخدم المطهرات بواسطة المسئول والذي تم تدريبه على ذلك ,ويجب التعامل مع كل المطهـ
بعيدًا عن كل من المواد الخام أو المنتجات النهائية.
ممارسات عمليات التعبئة وحماية المنتج:
يجب نقل وتداول وتخزين المنتجات بعناية لمنع إتالف العبوات مما يؤثر بالتالي على محتويات تلك العبوات
من منتجات.
I:11 Issue#1 Date:1/12/2007 - )Revision (0 Date :1/12/2007 page: 4/6
ISMC الدولية للخيوط الجراحية
ـتى وقتالعبوات الفارغة والتي يتم تجهيزها قبل االستخدام -يجب أن تحفظ مغطــاة أو في عبواتها حـ
االستخدام.
يجب عدم تخزين مواد التعبئة على األرضيات مباشرة.
يجب العناية بعدم سقوط المنتجات على األرضيات -وإذا حدث ذلك فيجب استبعاد هذا المنتج.
ممارسة الشئون الصحية العامة وتنفيذ عمليات التنظيف بصورة جيدة يجب أن تتم على أسس مستمرة فى
كل من عمليات اإلنتاج والتخزين ولذا يجب أن تكون األرضيات نظيفة فى جميع األوقات.
يجب أن تكون الممرات بين األجهزة وفى مناطق التشغيل خالية من أى تراكمات وأن تكــون من األتســاع
بحيث تسمح للعاملين بتأدية واجباتهم دون تلوث المنتج أو لألسطح التى يالمسها.
ـواء
ـريان الهـ
ـنيع ذاتية اإلغالق وأن تحفظ دائمًا مغلقة للتحكم فى سـ
ـاالت التصـيجب أن تكون أبواب صـ
والضغط لمنع دخول الحشرات والقوارض والطيور والحيوانات وغيرها.
يجب أن تكون كل األسطح التى يالمسها المنتج في حالة جيدة وخالية من الشروخ والأماكن المفتوحة.
يجب عدم الجلوس على أسطح التشغيل.
يجب عدم تخزين المالبس أو األدوات الشخصية في صاالت اإلنتاج.
يجب تجميع األدوات المستخدمة فى الصيانة مثل المفكات وغيرها…الخ بمجرد االنتهاء من العمل.
يجب تنظيف وتطهير أى سطح يالمس المنتجات بمجرد االنتهاء من أعمال الصيانة.
ممارسات تخزين المنتج:
يجب أن تحفظ الكراتين الخاصة بالمنتج فى أماكن جافة خالية من المــواد الغريبة والطيــور والحشــرات
والتلوث بالقوارض.
يجب تخزين كل من المواد الخام ومواد التعبئة والمنتجات النهائية تحت الظروف التى تسمح بحمايتها وتقلل
من فرصة تعرضها للتلوث والفساد.
Building and 5-5االشتراطات الخاصة بالمبنى والمرافق:
Facilities
األراضي:
ـوات
ـون خالية من القمامة والنمـ
ـأن تكـ
ـوث -كـ
يجب أال تكون األراضي المحيطة بالمصنع مصدرًا للتلـ
الخضراء الكثيفة والفضالت حتى ال تكون مأوى للحشرات والقوارض وغيرها من الحيوانات اآلخرى.
تصميم وتشيد المبنى:
يجب أن يزود مبنى صالة االنتاج باألبواب ذاتية الغلق والمتتالية وتكون النوافذ لإلضــاءة فقط وال تســمح
بدخول الهواء الخارجى للصالة مباشرة ولكن يتم تجهيز المبنى بوسائل التهوية المغلقة والتكييف /بوســيلة
مالئمة للحماية من دخول الذباب والحشرات والقوارض والطيور واألتربة.
يجب أن تكون كل األبواب والنوافذ نظيفة وفى حالة جيدة ويتم عمل نظافة دورية لها.
األسقف واألسقف المعلقة:
يجب اال تصمم هذه األسقف بطريقة االسقف المعلقة لمنع وجود أماكن لدورة حياة البكتريا واآلفات.
يجب أن تصمم أسقف صاالت التصنيع بطالءات ومواد يسهل تنظيفها وصيانتها.
تنسيق المصنع:
يجب أن يتم تنسيق المصنع بطريقة تسمح بفصل عمليات التصنيع عن بعضها حتى يسهل حركة المواد
دون تداخل بفعل المكان وضمان العمل لحركة المواد فى خط U /L /لضمان سهولة الحركة.
اإلضاءة:
يجب أن تكون اإلضاءة مناسبة التقل عن 20شمعة على سطح العمل لإلنتاج & 30شــمعة عند نقط رقابة
الجودة سواء كانت طبيعية أو صناعية -كما يجب أن تكون موزعة توزيعًا جيدًا.
ـير القابل للكسر
ـوع غـ يجب أن تكون لمبات اإلضاءة مزودة بوسيلة لحمايتها من الكسر أو أن تكون من النـ
وذلك حتى ال يكون هناك احتمال لتلوث المنتجات عند كسرها كما يجب أن تكون سهلة التنظيف.
I:11 Issue#1 Date:1/12/2007 - )Revision (0 Date :1/12/2007 page: 5/6
ISMC الدولية للخيوط الجراحية
احتياجات التدفئة والتهوية وتكيف الهواء:
يجب توفير الوسائل المالئمة للتدفئة والتهوية والتكيف لكل أجزاء المبنى للمحافظة على الظروف الصــحية
بصورة جيدة.
دورات المياه وأماكن تغيير المالبس:
يجب استخدام الأماكن المخصصة لتغيير المالبس حيث يتوفر أماكن لجميع العاملين لحفظ مالبســهم ويجب
عدم حفظ أو تخزين مأكوالت /أي أشياء أعلى دواليب المالبس.
يجب أن تكون الحمامات وغرف تغيير المالبس دائمًا نظيفة.
يجب أن تكون هذه األماكن جيدة اإلضاءة والتهوية وبعيدا عن صاالت التصنيع والمخازن للخام والمنتج.
الكافيتريات وأماكن التدخين:
يجب تناول الطعام في الغرف المخصصة لذلك والمزودة باألرفف والثالجات الالزمة لحفظ الطعام ويراعى
دائمًا أن تكون في حالة جيدة من حيث النظافة والصحة.
يجب أن تكون غرف الطعام جيدة التهوية منعًا لتراكم الروائح بها.
يجب أن يتوفر بتلك الغرف عدد معقول من أوعية القمامة ويراعى تفريغ وتنظيف تلك األوعية يوميا وبصفة
مستمرة.
أماكن التخلص من القمامة:
يجب أن يتميز نظام التخلص من القمامة المستخدم بالمصنع بكفاءة مرتفعة إلزالة جميع الفضالت المتجمعة
حتى ال يحدث أي تلوث للبيئة أو ماء الشرب أو غيرها من المرافق اآلخرى.
يجب تفريغ أوعية القمامة وإزالة الفضالت بصفة مستمرة حتى ال تكون فرصة لنمو البكتريا.
Warehouse 5-6االشتراطات الخاصة بالمخازن:
Areas
ترتيب المخزون:
يجب أن توضع جميع المواد الخام على أرفف مناسبة أثناء تخزينها ويراعى عدم استخدام االرفف التالفة أو
القذرة.
يجب أن تحفظ المواد القابلة للتلف فى درجة الحرارة المناسبة وأن يتم تداولها بطريقة صــحيحة للمحافظة
عليها من التلف.
يجب أن يتم تخزين جميع المواد الخام فى مكان منفصل عن المنتجات وأى مواد صيانة /قطع غيار.
تدوير المخزون:
ـواد تعبئة وتغليف
يجب متابعة تواريخ اإلنتاج ومدة الصالحية على كل المخزون سواء كانت مواد خام أو مـ
أو منتجات نهائية وذلك لتجنب استخدام مكونات إنتهت فترة صالحيتها لذا يجب اإللتزام بقاعدة الصرف من
الوارد أوال " " First In First Outمع عدم التجاوز عن هذه القاعدة فى المواد والمستلزمات وكذلك فة
المنتج التام.
I:11 Issue#1 Date:1/12/2007 - )Revision (0 Date :1/12/2007 page: 6/6