MRO Manual 2010 100908

Machine Translated by Google
Sở Y tế và dịch vụ Dân sinh

Cơ quan Quản lý Dịch vụ Sức khỏe Tâm thần và Lạm dụng Chất gây nghiện
Trung tâm Phòng chống Lạm dụng Chất kích thích
Sổ tay Cán bộ Đánh giá Y tế
vì
Chương trình Kiểm tra Thuốc tại Nơi làm việc của Cơ quan Liên bang
CÓ HIỆU LỰC NGÀY 1 THÁNG 10 NĂM 2010
Lưu ý: Hướng dẫn này áp dụng cho các chương trình xét nghiệm ma túy của cơ quan Liên bang theo Sắc lệnh 12564
ngày 15 tháng 9 năm 1986, mục 503 của Luật Công 100-71, ghi chú 5 USC mục 7301 ngày 11 tháng 7 năm 1987 và Bộ Y tế và
Nhân sinh. Hướng dẫn Bắt buộc về Dịch vụ cho các Chương trình Xét nghiệm Ma túy tại Nơi làm việc của Liên bang (73
FR 71858) ngày 25 tháng 11 năm 2008 (có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2010).
Sổ tay hướng dẫn này không áp dụng cho các mẫu được gửi đi xét nghiệm theo Quy trình của Bộ Giao thông Vận tải Hoa
Kỳ (DOT) cho Chương trình Kiểm tra Ma túy và Rượu tại Nơi làm việc Vận chuyển (49 CFR Phần 40).
Phiên bản hiện tại của sách hướng dẫn này và các thông tin khác bao gồm Nghiên cứu trường hợp MRO có sẵn trên trang
Thử nghiệm Thuốc dưới Tài nguyên của Cán bộ Đánh giá Y tế (MRO) trên
Trang web SAMHSA:
http://www.workplace.samhsa.gov
Các phiên bản trước của Hướng dẫn này đã lỗi thời
3
Mục lục
Chương 1. Viên chức Đánh giá Y khoa (MRO)............................................. .................................... 6
Chương 2. Biểu mẫu giám sát và giám sát kiểm tra thuốc liên bang ....................................... ......... 7
Chương 3. Xét nghiệm Ma túy Nước tiểu ................................................ .................................................... ........ 9
A. Tổng quan về Xét nghiệm Thuốc tại Nơi làm việc của Liên bang.................................................. ........................
9 B. Phương pháp kiểm tra ............... .................................................... ..........................................
13 C. Thông tin Thuốc ... .................................................... .................................................... ...

14
D. Thông tin ngoại tình ............................................ .................................................... ..... 24 E.
Pha loãng/Thay thế............................................. .................................................... ............ 27
Chương 4. Quy trình Đánh giá và Báo cáo của MRO ............................................ ......................... 28
A. Xem xét Hành chính đối với Tài liệu.................................................... .............................. 28 B. Phỏng
vấn nhà tài trợ.................. .................................................... ........................................... 38
C. Từ Chối Kiểm Tra. .................................................... .................................................... .........
39 D. Thử nghiệm chia nhỏ mẫu vật.................................. .................................................... ................
40 E. Diễn giải và Kiểm chứng kết quả ............................. ............................................... 41 F. Báo
cáo ................................................. .................................................... ................... 53
Chương 5. Lưu trữ tài liệu và hồ sơ ............................................ ............................... 54
Chương 6. Trách nhiệm bổ sung của MRO............................................. ..................................... 55
A. Mẫu mù của Cơ quan Liên bang .............................................. ............................................. 55 B.
Không đủ Mẫu vật .... .................................................... ............................................. 57 C.
Nghề nghiệp và An toàn công cộng................................................ .................................... 59 D. Quyền
của nhà tài trợ đối với thông tin......... .................................................... ................................... 59
Phụ lục A. Tiêu chí báo cáo mẫu bệnh phẩm............................................. .................................... 61
Phụ lục B. Thuật ngữ .............................................................. .................................................... ................... 65
Phụ lục C. IITF Chuyển sang Biểu mẫu kiểm soát và giám sát bổ sung của phòng thí nghiệm ................. 69
Bảng 1. Xét nghiệm miễn dịch.................................................... .................................................... ................71
Bảng 2. Một số phương pháp kiểm tra tính hợp lệ của mẫu vật ............................................ .............................. 72
Bảng 3. Một số chất chuyển hóa thành amphetamine ............................................. ........... 75
Bảng 5. Hành động của MRO đối với Báo cáo Mẫu vật Chính (Chai A)..................................... .........80
4
Bảng 6. Thao tác MRO đối với Báo cáo Tách mẫu (Chai B) ............................................. .............. 82
Thư mục ................................................. .................................................... .............................. 85
Tài liệu tham khảo bổ sung (ví dụ): .................................................. .................................................... .86
5
Chương 1. Viên chức Đánh giá Y tế (MRO)
Đánh giá cuối cùng về kết quả là một thành phần thiết yếu của bất kỳ chương trình thử nghiệm thuốc nào.
Kết quả xét nghiệm dương tính trong phòng thí nghiệm không tự động xác định nhân viên hoặc người xin việc
là người sử dụng ma túy bất hợp pháp, cũng như kết quả xét nghiệm không hợp lệ, bị thay thế hoặc tạp
nhiễm của phòng thí nghiệm sẽ tự động xác định việc giả mạo mẫu vật. Một cá nhân có kiến thức chi tiết
về các giải thích y tế thay thế có thể có phải giải thích kết quả xét nghiệm ma túy trong bối cảnh thông tin
thu được từ cuộc phỏng vấn nhà tài trợ. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) yêu cầu Cán bộ Đánh giá
Y tế (MRO) thực hiện chức năng quan trọng này.
Hướng dẫn bắt buộc của HHS đối với các chương trình thử nghiệm thuốc tại nơi làm việc của liên bang
(Hướng dẫn bắt buộc) xác định MRO là bác sĩ được cấp phép có bằng Bác sĩ Y khoa (MD) hoặc Bác sĩ nắn xương
(DO) có:
• Kiến thức về dược lý và độc tính của thuốc bất hợp pháp;
• Đào tạo về quy trình thu thập được sử dụng để thu thập các mẫu vật của cơ quan Liên bang; giải
thích các kết quả thử nghiệm được báo cáo bởi các phòng thí nghiệm; các yêu cầu về chuỗi hành
trình sản phẩm, báo cáo và lưu trữ hồ sơ đối với các mẫu vật của cơ quan Liên bang; HHS bắt buộc
Hướng dẫn cho các Chương trình Kiểm tra Thuốc tại Nơi làm việc của Liên bang; và các thủ
tục giải thích, xem xét và báo cáo kết quả theo quy định của cơ quan Liên bang hoặc các cơ quan
mà cá nhân đó có thể phục vụ với tư cách là MRO; Và
• Vượt qua kỳ thi do một tổ chức được HHS chấp thuận (nghĩa là một tổ chức được công nhận trên toàn
quốc chứng nhận MRO hoặc hội đồng chuyên khoa phụ dành cho các bác sĩ thực hiện đánh giá kết
quả xét nghiệm ma túy của nhân viên Liên bang). HHS công bố danh sách hàng năm các tổ chức được
phê duyệt trong Sổ đăng ký Liên bang.
MRO đóng vai trò là điểm liên lạc chung giữa tất cả những người tham gia thử nghiệm ma túy (nghĩa là người
hiến tặng, người thu gom, cơ sở thử nghiệm và đại diện được chỉ định của cơ quan Liên bang). MRO có thể là
nhân viên hoặc nhà thầu cho một cơ quan Liên bang; tuy nhiên, các hạn chế sau được áp dụng:
• MRO không được là nhân viên hoặc đại lý của hoặc có bất kỳ lợi ích tài chính nào trong một
cơ sở thử nghiệm ban đầu có dụng cụ (IITF) hoặc phòng thí nghiệm mà MRO đang xem xét kết quả thử
nghiệm ma túy, và
• MRO không được thu được bất kỳ lợi ích tài chính nào bằng cách để một cơ quan sử dụng một cơ sở thử
nghiệm cụ thể hoặc có bất kỳ thỏa thuận nào với IITF hoặc phòng thí nghiệm mà có thể được hiểu
là xung đột lợi ích tiềm ẩn.
Mục đích của những điều cấm này là để ngăn chặn bất kỳ thỏa thuận nào giữa IITF hoặc phòng thí nghiệm và
MRO có thể ảnh hưởng đến MRO và ngăn cản họ báo cáo vấn đề được xác định với kết quả kiểm tra hoặc quy
trình kiểm tra.
MRO có các trách nhiệm sau:
• Xem xét tất cả các mẫu được báo cáo là dương tính, tạp nhiễm, thay thế, không hợp lệ hoặc bị từ chối
xét nghiệm và báo cáo kết quả đã xác minh cho cơ quan Liên bang;
6
• Đảm bảo rằng các mẫu được báo cáo là âm tính hoặc âm tính và pha loãng đúng cách
được xem xét (tức là, ít nhất 5% cá nhân và phần còn lại bởi nhân viên dưới sự giám sát cá nhân, trực tiếp của
MRO) và báo cáo cho cơ quan Liên bang;
• Xem xét kết quả của tất cả các mẫu mù của cơ quan Liên bang và thực hiện điều tra ban đầu về các kết
quả không nhất quán;
• Thảo luận về các kết quả không hợp lệ tiềm ẩn với phòng thí nghiệm để xác định xem có nên thử nghiệm thêm hay không
tại một phòng thí nghiệm khác được HHS chứng nhận được bảo hành;
• Tiến hành hoặc tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá y tế đối với người hiến tặng khi người thu gom báo cáo rằng
nhà tài trợ không thể cung cấp mẫu nước tiểu;
• Thực hiện điều tra ban đầu về các vấn đề được xác định trong quy trình thử nghiệm thuốc và thông báo cho cơ
quan quản lý thích hợp về các phát hiện;
• Giám sát tần suất xảy ra lỗi và thông báo cho các bên chịu trách nhiệm thực hiện hành động khắc phục để ngăn ngừa tái
diễn; Và
• Duy trì hồ sơ và bảo mật thông tin xét nghiệm thuốc.
HHS khuyến nghị rằng mỗi MRO nên sử dụng thông tin có trong sách hướng dẫn này để đảm bảo tính nhất quán và cải
thiện chất lượng tổng thể của quy trình xem xét MRO.
Chương 2. Biểu mẫu giám sát và kiểm tra thuốc thử nghiệm liên bang
Các cơ quan liên bang được yêu cầu sử dụng Biểu mẫu Giám sát và Kiểm soát Liên bang (CCF) được Văn phòng Quản lý và Ngân
sách (OMB) phê duyệt cho các chương trình xét nghiệm ma túy tại nơi làm việc của cơ quan họ.
Sau đây là những ví dụ về chủ lao động bị cấm sử dụng CCF Liên bang:
• Các chương trình xét nghiệm ma túy dành cho nhân viên của khu vực tư nhân, ngoài việc xét nghiệm được tiến hành theo
Quy định của Bộ Giao thông vận tải (DOT)
• Các chương trình xét nghiệm ma túy tại nơi làm việc của tiểu bang
• Các chương trình xét nghiệm ma túy của Bộ Tư pháp
CCF Liên bang thường được cung cấp bởi IITF hoặc phòng thí nghiệm sẽ xét nghiệm mẫu vật và cũng có sẵn từ các nguồn khác
(ví dụ: nhà cung cấp mẫu, người thu gom, quản trị viên bên thứ ba, MRO).
CCF Liên bang 2010 có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2010.
CCF Liên bang năm 2000 đã được công bố trong Đăng ký Liên bang vào ngày 23 tháng 6 năm 2000 (65 FR 39155), với ngày có hiệu
lực là ngày 1 tháng 8 năm 2000. Để cho phép cạn kiệt nguồn cung hiện có của CCF Liên bang năm 2000, OMB đã cho phép sử dụng
CCF Liên bang này CCF Liên bang trong các chương trình xét nghiệm ma túy tại nơi làm việc của Liên bang cho đến ngày
30 tháng 9 năm 2011. Do đó, trong một (1) năm sau khi thực hiện CCF Liên bang sửa đổi năm 2010 vào ngày 1 tháng 10 năm 2010,
các mẫu bệnh phẩm theo quy định có thể được thu thập,
7
đã thử nghiệm và báo cáo bằng cách sử dụng CCF Liên bang năm 2000.
Từ ngày 1 tháng 10 năm 2010 đến ngày 30 tháng 9 năm 2011, các cơ quan Liên bang có thể sử dụng CCF Liên bang cho các chương
trình xét nghiệm ma túy tại nơi làm việc của họ. Tuy nhiên, do hai mẫu khác nhau, phòng thí nghiệm báo cáo mẫu ban đầu
có thể cần thêm thông tin bổ sung vào CCF Liên bang 2000 như được mô tả trong Chương 4, Phần A, Xem xét Hành chính đối với
Tài liệu – xem Mục 6: Sử dụng CCF Liên bang 2000.
Kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2011, CCF Liên bang 2010 sẽ là CCF Liên bang duy nhất cho các mẫu vật được quản lý. Nếu
một mẫu vật theo quy định được nhận tại một cơ sở thử nghiệm với CCF Liên bang 2000 sau ngày 30 tháng 9 năm 2011, cơ sở thử
nghiệm (IITF hoặc phòng thí nghiệm) phải coi đây là sự khác biệt có thể sửa chữa được như được mô tả trong Chương
4, Phần A, Xem xét Hành chính đối với Tài liệu – xem Mục 5(b): Các Hành động Dựa trên Xem xét Hành chính.
Liên kết đến cả CCF Liên bang 2010 và CCF Liên bang 2000 đều có trên trang web của SAMHSA http://www.workplace.samhsa.gov/
Mô tả CCF liên bang (CCF liên bang 2010 và CCF liên bang 2000)
Cả hai đều là dạng năm phần và chức năng của mỗi bản sao là như nhau:
Bản sao 1 – Bản sao của Cơ sở xét nghiệm – được gửi đến IITF hoặc phòng thí nghiệm cùng với các lọ mẫu
Bản sao 2 - Bản sao MRO – được gửi tới MRO
Bản sao 3 - Bản sao của Người sưu tập – được người sưu tập giữ lại
Bản sao 4 - Bản sao của Nhà tuyển dụng – được gửi đến cơ quan Liên bang
Bản sao 5 - Bản sao của nhà tài trợ – được trao cho người hiến tặng khi quá trình thu thập hoàn tất
Mỗi CCF Liên bang được in với một số nhận dạng mẫu vật (ID) duy nhất. CCF bao gồm các nhãn có cùng số ID mà người thu
thập đặt trên các chai mẫu (chính - Chai A và tách - Chai B) để liên kết mẫu với thông tin trên CCF.
Vào cuối bộ sưu tập, người thu thập tách CCF và phân phối các bản sao. Các bản sao từ 2 đến 5 (tức là bản sao của MRO, người
sưu tập, chủ lao động và nhà tài trợ) bao gồm thông tin về nhà tài trợ không được cung cấp trên Bản sao 1 (tức là bản sao
của cơ sở xét nghiệm). Bản sao 1 được niêm phong và vận chuyển cùng với các lọ đựng mẫu xét nghiệm đến cơ sở xét nghiệm (tức
là IITF hoặc phòng thí nghiệm).
IITF hoặc phòng thí nghiệm chú thích phần chuỗi hành trình sản phẩm trên CCF để ghi lại việc nhận mẫu vật. IITF sử dụng một
biểu mẫu chuỗi hành trình chuyển giao riêng biệt (nghĩa là Biểu mẫu kiểm soát và giám sát bổ sung của IITF -
xem ví dụ trong Phụ lục C) để ghi lại việc chuyển giao cho phòng thí nghiệm. IITF gửi Bản sao CCF 1 gốc của Liên
bang và mẫu bổ sung cùng với mẫu vật đến phòng thí nghiệm. Khi thử nghiệm đã hoàn thành, IITF hoặc phòng thí
nghiệm ghi lại kết quả cho mẫu thử chính (Chai A) trên CCF bằng cách đánh dấu các ô kết quả thích hợp và bao gồm bất kỳ nhận
xét bổ sung nào liên quan đến thử nghiệm hoặc xử lý mẫu thử trên dòng "Ghi chú". Bản gốc CCF Copy 1 của Liên bang được lưu
giữ trong hồ sơ mẫu vật tại cơ sở thử nghiệm đã báo cáo kết quả. IITF hoặc phòng thí nghiệm báo cáo kết quả cho MRO như được
mô tả bên dưới.
số 8
Đối với kết quả âm tính và âm tính/pha loãng, IITF hoặc phòng thí nghiệm được phép báo cáo kết quả bằng
báo cáo do máy tính tạo ra.
Đối với các mẫu thử nghiệm bị từ chối, IITF hoặc phòng thí nghiệm phải gửi một bản sao hoặc hình ảnh rõ ràng
về bản sao CCF Liên bang của cơ sở thử nghiệm (Bản sao 1) cho MRO. IITF hoặc phòng thí nghiệm được phép
gửi báo cáo do máy tính tạo ra ngoài CCF Liên bang.
Đối với các kết quả dương tính, bị tạp nhiễm, bị thay thế và không hợp lệ, phòng thí nghiệm phải gửi một bản
sao hoặc hình ảnh rõ ràng về bản sao CCF Liên bang của cơ sở thử nghiệm (Bản sao 1) cho MRO. Phòng
thí nghiệm được phép gửi báo cáo do máy tính tạo ra ngoài CCF Liên bang.
Đối với các mẫu không phải âm tính, các phòng thí nghiệm được yêu cầu báo cáo tất cả các kết quả cho một mẫu
như được hỗ trợ bởi dữ liệu của họ. Do đó, MRO có thể nhận được CCF Liên bang được đánh dấu bằng nhiều hơn
một trong các kết quả sau:
• Dương tính với một hoặc nhiều loại thuốc (có ghi nồng độ chất phân tích trên Phiếu
đường kẻ),
• Bị tạp nhiễm (với giá trị pH hoặc chất tạp nhiễm được ghi trên dòng Ghi chú),
• Bị thay thế (với các giá trị creatinine và trọng lượng riêng được ghi trên Ghi chú
dòng), hoặc
• “Kết quả không hợp lệ” (với lý do cho kết quả không hợp lệ và giá trị, nếu phù hợp, được ghi lại
trên dòng Ghi chú).
Đây là những kết quả riêng biệt. Ví dụ, "kết quả không hợp lệ" không đề cập đến (các) thuốc/(các) chất
chuyển hóa thuốc được đánh dấu là dương tính. MRO nên liên hệ với phòng thí nghiệm nếu có bất kỳ sự nhầm lẫn
nào về các kết quả được báo cáo.
Chương 3. Xét nghiệm ma túy trong nước tiểu
MỘT. Tổng quan về xét nghiệm ma túy tại nơi làm việc của liên bang
Thuốc
Các cơ quan liên bang phải kiểm tra từng mẫu để tìm cần sa và cocaine, đồng thời có thể kiểm tra từng
mẫu để tìm thuốc phiện, amphetamine và phencyclidine. Phụ lục A liệt kê các chất phân tích (nghĩa là thuốc
và chất chuyển hóa của thuốc) và ngưỡng kiểm tra được chỉ định bởi Hướng dẫn bắt buộc.
Thử nghiệm cho một loại thuốc bổ sung được cho phép vì những lý do sau:
1. Cơ quan Liên bang có thể xét nghiệm một mẫu để tìm một loại thuốc khác, tùy theo từng trường hợp, khi cơ
quan này đang tiến hành thu thập mẫu để xét nghiệm nghi ngờ hợp lý, sau tai nạn hoặc thực hành không
an toàn. Mẫu thử có thể được xét nghiệm để tìm bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê trong Bảng I hoặc
II của Đạo luật về các chất bị kiểm soát (ngoài các loại thuốc được liệt kê trong Phụ lục A hoặc
khi được sử dụng theo đơn thuốc hợp lệ hoặc khi được sử dụng theo cách khác được pháp luật cho phép).
Thông tin về lịch trình thuốc hiện có trên trang web của Cục Quản lý Thực thi Thuốc, http://
www.justice.gov/dea/.
9
2. Một cơ quan Liên bang có thể thường xuyên kiểm tra nhân viên Liên bang của mình để tìm một loại thuốc hoặc
loại thuốc khác với những loại được liệt kê trong Phụ lục A khi cơ quan đó đã được Bộ trưởng HHS
cho phép miễn trừ để làm như vậy.
Đối với bất kỳ trường hợp nào mà việc thử nghiệm một loại thuốc bổ sung là hợp lý hoặc được phép như mô tả ở
trên, cơ quan Liên bang phải chuẩn bị một bản ghi nhớ giải thích lý do tại sao mẫu vật được thử nghiệm để tìm
loại thuốc bổ sung đó. Bản ghi nhớ được trao cho người thu gom và loại thuốc bổ sung được chỉ định trên
CCF Liên bang (nghĩa là hộp kiểm “Khác” được đánh dấu và tên thuốc cụ thể được viết trên dòng thích hợp trong
Bước 1). Người thu thập đính kèm bản ghi nhớ của cơ quan Liên bang với CCF Liên bang trước khi chuyển mẫu
vật đến phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận (không phải IITF). Nếu bản ghi nhớ không được cung cấp,
phòng thí nghiệm không được kiểm tra loại thuốc bổ sung được ghi trong CCF Liên bang.
Cơ quan Liên bang có trách nhiệm đảm bảo rằng phòng thí nghiệm đã xác nhận các xét nghiệm thuốc ban đầu và
xác nhận đối với (các) loại thuốc bổ sung. Nếu không có xét nghiệm xét nghiệm miễn dịch cho xét nghiệm ban đầu
của (các) loại thuốc bổ sung, cơ quan Liên bang có thể yêu cầu phòng thí nghiệm thực hiện xét nghiệm ma túy
cho một mẫu bệnh phẩm bằng cách sử dụng cùng một xét nghiệm xác nhận trên hai phần riêng biệt.
Hiệu lực mẫu vật
Kiểm tra tính hợp lệ của mẫu vật phải được thực hiện cho từng mẫu vật của cơ quan Liên bang. Ở mức tối thiểu,
creatinine và độ pH phải được xác định cho từng mẫu bệnh phẩm, phải xác định trọng lượng riêng cho từng mẫu
bệnh phẩm có creatinine nhỏ hơn 20 mg/dL và phải thực hiện một hoặc nhiều xét nghiệm đối với chất tạp
nhiễm oxy hóa. Các cơ quan liên bang có thể yêu cầu xét nghiệm tính hợp lệ của mẫu vật ngoài những xét nghiệm
được nêu ở trên thường xuyên (nghĩa là trên mọi mẫu vật chính) hoặc trên cơ sở mẫu vật riêng lẻ. Các phòng thí
nghiệm cũng có thể thực hiện các xét nghiệm bổ sung về tính hợp lệ của mẫu vật khi mẫu vật thể hiện các
đặc điểm vật lý bất thường hoặc kết quả xét nghiệm thuốc bất thường (ví dụ: chỉ số độ hấp thụ xét
nghiệm miễn dịch bất thường, khả năng phục hồi tiêu chuẩn nội giảm khi xét nghiệm xác nhận thuốc). Các xét
nghiệm về tính hợp lệ của mẫu vật phải được thực hiện đối với các mẫu bệnh phẩm đã tách (Chai B) khi
phòng thí nghiệm không thể xác nhận lại chất phân tích ma túy được báo cáo là dương tính trong mẫu thử ban đầu (Chai A).
Bộ sưu tập mẫu vật
MRO phải rất quen thuộc với các quy trình thu thập mẫu vật theo yêu cầu của Nguyên tắc bắt buộc. Tại
thời điểm này, nước tiểu là mẫu vật duy nhất được phép xét nghiệm ma túy tại nơi làm việc của cơ quan
Liên bang. Mỗi mẫu vật của cơ quan Liên bang được thu thập dưới dạng một mẫu vật tách rời. Người thu thập
chuẩn bị một mẫu phân tách bằng cách đổ nước tiểu từ hộp chứa vào hai chai, sau đó được dán nhãn là Chai A
(mẫu vật chính) và Chai B (mẫu vật phân tách). Sổ tay Thu thập Mẫu nước tiểu của HHS (có sẵn tại http://
www.workplace.samhsa.gov) có hướng dẫn dành cho người thu thập để bổ sung các quy
trình thu thập theo yêu cầu của Nguyên tắc Bắt buộc.
An ninh và chuỗi hành trình sản phẩm
Hướng dẫn bắt buộc nêu rõ các yêu cầu đối với các địa điểm thu thập, IITF và phòng thí nghiệm để đảm bảo tính
bảo mật và tính toàn vẹn của mẫu vật cũng như duy trì tính bảo mật của thông tin xét nghiệm ma túy và người
hiến tặng. Các địa điểm thu thập, IITF và phòng thí nghiệm phải được bảo mật, với quyền truy cập hạn chế đối với
nhân viên được ủy quyền, để ngăn chặn truy cập trái phép vào các mẫu, phần mẫu và hồ sơ.
Một địa điểm cố định chỉ được sử dụng cho các bộ sưu tập mẫu vật phải luôn được đảm bảo an toàn. Tại các cơ sở
10
không phải là địa điểm thu thập mẫu vật chuyên dụng, việc tiếp cận khu vực được sử dụng để thu thập
mẫu vật phải được giới hạn chỉ cho những người được ủy quyền trong quá trình thu thập. Các khu vực riêng lẻ
trong IITF hoặc phòng thí nghiệm (ví dụ: khu vực tiếp nhận/tiếp cận, khu vực thử nghiệm, khu vực chuẩn bị mẫu,
khu vực lưu trữ mẫu và hồ sơ) thường được bảo vệ riêng biệt, để hạn chế quyền tiếp cận của nhân viên có
nhiệm vụ công việc trong khu vực. Tất cả khách đến các khu vực an toàn trong cơ sở thử nghiệm phải
được hộ tống và việc tiếp cận của họ phải được ghi lại.
Tất cả các mẫu vật của cơ quan Liên bang đều được xử lý bằng quy trình chuỗi hành trình nghiêm ngặt, để cung
cấp hồ sơ rõ ràng về việc xử lý từng mẫu vật từ khi nó được thu thập cho đến khi xử lý lần cuối.
Người thu thập bắt đầu chuỗi hành trình tài liệu đối với mẫu vật bằng cách sử dụng CCF của Liên bang và
phải duy trì sự giám sát trực tiếp hoặc cung cấp việc lưu trữ an toàn các mẫu vật từ thời điểm mẫu vật
được thu thập cho đến khi các chai được niêm phong trong thùng vận chuyển trước đó. để chuyển. Vì các mẫu
được niêm phong trong các gói có thể cho thấy bất kỳ sự giả mạo nào trong quá trình vận chuyển đến cơ sở xét
nghiệm, nên không có yêu cầu đối với nhân viên dịch vụ giao hàng (ví dụ: người chuyển phát nhanh, người vận
chuyển nhanh, nhân viên dịch vụ bưu chính) để ghi lại chuỗi hành trình sản phẩm.
IITF và phòng thí nghiệm chú thích phần chuỗi hành trình sản phẩm thích hợp của CCF Liên bang khi nhận
được mẫu vật và tiếp tục tài liệu chuỗi hành trình sản phẩm bằng các biểu mẫu nội bộ. Tại cơ sở thử
nghiệm, tất cả các mẫu và tất cả các phần mẫu được lấy từ mỗi mẫu được lưu giữ trong kho lưu trữ an toàn
hoặc trong tầm nhìn của một cá nhân được ủy quyền, với các mục nhập chuỗi hành trình thích hợp (nghĩa
là chữ ký, ngày tháng và hành động/mục đích của từng hành động lưu ký chuyển giao) được thực hiện tại thời
điểm hành động. Khi IITF chuyển một mẫu vật đến phòng thí nghiệm để xét nghiệm, IITF sẽ khởi tạo một biểu mẫu
chuỗi hành trình sản phẩm riêng biệt (nghĩa là Biểu mẫu kiểm soát và giám sát bổ sung của IITF) để ghi lại việc
chuyển giao cho phòng thí nghiệm. Biểu mẫu này được gửi cùng với mẫu xét nghiệm đến phòng thí nghiệm và được
phòng thí nghiệm sử dụng để tiếp tục chuỗi hành trình sản phẩm. Một mẫu ví dụ được cung cấp trong Phụ lục C
của Hướng dẫn này.
Lưu trữ mẫu và hồ sơ
Các phòng thí nghiệm được yêu cầu bảo quản các mẫu sau trong khu vực bảo quản đông lạnh an toàn trong ít
nhất một năm sau khi báo cáo:
• Bệnh phẩm dương tính với ma tuý
• Mẫu thay thế
• Mẫu vật bị tạp nhiễm
• Mẫu bệnh phẩm không hợp lệ
• Các mẫu đã tách (Chai B) của các mẫu ban đầu (Chai A) được liệt kê ở trên
• Bất kỳ mẫu bệnh phẩm đã tách hoặc phần mẫu bệnh phẩm nào nhận được từ phòng thí nghiệm khác để xét nghiệm
Cơ quan Liên bang có thể yêu cầu phòng thí nghiệm giữ lại mẫu vật trong thời gian dài hơn (ví dụ: mẫu vật
đang bị thách thức pháp lý). Yêu cầu của cơ quan phải bằng văn bản và phải ghi rõ thời hạn lưu giữ mẫu vật.
IITF và phòng thí nghiệm có thể loại bỏ các mẫu âm tính, âm tính pha loãng và bị từ chối sau khi báo cáo
chúng với MRO.
11
Hồ sơ địa điểm thu gom (ví dụ: bản sao CCF của người thu gom) phải được người thu gom hoặc chủ lao động thu
gom lưu giữ ít nhất hai năm. IITF và phòng thí nghiệm phải duy trì hồ sơ được tạo để hỗ trợ kết quả kiểm
tra trong tối thiểu hai năm. Cơ quan Liên bang có thể yêu cầu cơ sở thử nghiệm lưu giữ một bản sao của gói
tài liệu cho một mẫu vật đang bị thách thức pháp lý (xem Chương 6, Phần D, Quyền đối với Thông tin của Nhà tài
trợ). Yêu cầu của cơ quan phải bằng văn bản và phải ghi rõ thời hạn lưu trữ hồ sơ.
thử nghiệm
Các cơ sở xét nghiệm phải được HHS chứng nhận để xét nghiệm các mẫu vật tại nơi làm việc của cơ quan Liên bang.
HHS công bố danh sách hàng tháng các cơ sở kiểm tra được chứng nhận trong Đăng ký Liên bang. Hai loại cơ sở thử
nghiệm được phép theo Nguyên tắc bắt buộc là Cơ sở thử nghiệm thiết bị ban đầu (IITF) và phòng thí nghiệm.
IITF chỉ thực hiện các xét nghiệm đầu tiên đối với một mẫu bệnh phẩm và được phép báo cáo các mẫu bệnh
phẩm là âm tính, âm tính và loãng (với creatinine lớn hơn 5 mg/dL) và bị từ chối xét nghiệm. Tất cả các mẫu vật
khác do liên bang quy định phải được chuyển đến phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận để xét nghiệm.
Các phòng thí nghiệm thực hiện tất cả các xét nghiệm đối với mẫu bệnh phẩm (ban đầu và xác nhận) và là cơ sở duy
nhất có thể báo cáo mẫu bệnh phẩm là dương tính, tạp nhiễm, thay thế, không hợp lệ và pha loãng (với
creatinine nhỏ hơn hoặc bằng 5 mg/dL).
Để có thể chấp nhận được về mặt pháp lý cũng như khoa học, các phòng thí nghiệm được yêu cầu thực hiện các
xét nghiệm ban đầu và xác nhận bằng cách sử dụng các phần mẫu riêng biệt để hỗ trợ kết quả dương tính, tạp
nhiễm hoặc thay thế. Thử nghiệm xác nhận sử dụng một phương pháp thử nghiệm khác thường cụ thể hơn so
với thử nghiệm ban đầu. Các phòng thí nghiệm cũng phải xét nghiệm hai phần mẫu riêng biệt trước khi báo cáo
mẫu không hợp lệ. Tiêu chí báo cáo mẫu bệnh phẩm nằm trong Phụ lục A.
MRO không được phép yêu cầu xét nghiệm lại mẫu ban đầu (Chai A). Mẫu ban đầu chỉ có thể được phân tích
lại:
• Khi Cơ quan Liên bang đã yêu cầu phân tích lại như một phần của thủ tục pháp lý hoặc hành chính để bảo
vệ kết quả dương tính, tạp nhiễm hoặc thay thế ban đầu.
• Khi MRO (thay mặt cho nhà tài trợ) đã yêu cầu phân tích mẫu ban đầu (Chai A) để tìm tạp chất và/hoặc thay
thế vì phòng thí nghiệm thứ hai được HHS chứng nhận đã không xác nhận lại (các) loại thuốc được báo cáo
trong mẫu ban đầu, và báo cáo rằng mẫu đã tách (Chai B) đã bị tạp nhiễm hoặc thay thế.
• Khi HHS đã chỉ đạo phòng xét nghiệm phân tích lại mẫu bệnh phẩm.
Khi mẫu ban đầu (Chai A) dương tính, bị tạp nhiễm hoặc bị thay thế, người cho máu có cơ hội yêu cầu xét nghiệm
mẫu đã tách (Chai B) tại phòng thí nghiệm thứ hai được HHS chứng nhận. Các mẫu thử tách được thử nghiệm
chỉ bằng cách sử dụng (các) thử nghiệm xác nhận cần thiết để xác nhận lại (các) kết quả mẫu chính và các kết
quả thử nghiệm mẫu thử tách rời không phải tuân theo các giới hạn thử nghiệm HHS. Chương 4, Phần E, Diễn giải
và Xác minh kết quả, có thông tin bổ sung liên quan đến xét nghiệm amphetamine của các mẫu đã phân tách. Nếu
phòng thí nghiệm không thể xác nhận lại một hoặc nhiều chất phân tích ma túy được báo cáo là dương tính trong
mẫu thử ban đầu (Chai A), thì phòng thử nghiệm sẽ thực hiện các xét nghiệm về tính hợp lệ của mẫu thử đối với
mẫu thử đã tách (Chai B).
12
Nếu phòng thí nghiệm thử nghiệm phân tách tin rằng chất phân tích (nghĩa là thuốc, chất chuyển hóa thuốc, chất tạp nhiễm)
có trong mẫu phân tách (Chai B), nhưng không thể xác nhận lại sự hiện diện của nó, thì phòng thí nghiệm phải tham khảo ý
kiến của MRO để quyết định có gửi mẫu thử hay không. đến phòng thí nghiệm thứ ba được HHS chứng nhận để thử
nghiệm xác nhận bổ sung. Phòng thí nghiệm thứ ba nên được chọn sao cho phòng thí nghiệm đó sử dụng phương pháp xét nghiệm
khẳng định tương tự như phương pháp được phòng thí nghiệm đầu tiên sử dụng (nghĩa là phòng thí nghiệm đã báo cáo
kết quả mẫu ban đầu).
Nếu người hiến tặng chọn không xét nghiệm mẫu phân tách (Chai B), cơ quan Liên bang có thể tiến hành xét nghiệm mẫu phân
tách như một phần của thủ tục pháp lý hoặc hành chính như một phần của thủ tục pháp lý hoặc hành chính để bảo vệ mẫu
ban đầu dương tính, tạp nhiễm hoặc kết quả thay thế
b. Phương pháp thử
MRO không bắt buộc phải có kiến thức kỹ thuật về quy trình phân tích và dữ liệu như một nhà khoa học chứng nhận. Tuy
nhiên, MRO phải biết những xét nghiệm nào đã được sử dụng để tạo ra kết quả mẫu vật mà họ đánh giá và phải hiểu các
nguyên tắc khoa học chung của công nghệ.
Thử nghiệm ma túy ban đầu
IITF và phòng thí nghiệm được yêu cầu sử dụng xét nghiệm miễn dịch cho các xét nghiệm thuốc ban đầu. Xét nghiệm miễn
dịch là phương pháp xét nghiệm hóa miễn dịch sử dụng liên kết kháng nguyên (thuốc) và kháng thể để xác định chất phân
tích thuốc. Các kháng thể được tạo ra để đặc hiệu với thuốc. Một lượng kháng thể đã biết được thêm vào mẫu vật, cùng với
một loại thuốc đã được dán nhãn để phân biệt với thuốc trong mẫu nước tiểu của người hiến tặng. Thuốc được dán nhãn và
thuốc không được dán nhãn (nếu có) cạnh tranh để giành kháng thể, tạo thành phức hợp kháng nguyên-kháng thể. Tỷ lệ
thuốc được dán nhãn và không được dán nhãn liên kết với kháng thể cho phép đo lượng thuốc trong mẫu nước tiểu của
người hiến tặng. Xét nghiệm miễn dịch được sử dụng làm xét nghiệm ma túy ban đầu để xác định các mẫu bệnh phẩm cần
xét nghiệm thêm. Phương pháp này không đủ cụ thể để sử dụng làm phép thử khẳng định. Ví dụ, nhiều loại thuốc có cấu trúc
tương tự có thể phản ứng chéo với thuốc thử xét nghiệm miễn dịch, cho kết quả dương tính.
Các mẫu xét nghiệm dương tính bằng xét nghiệm miễn dịch phải được xét nghiệm thêm bằng phương pháp phân tích khác làm xét
nghiệm xác nhận.
Bảng 1 cung cấp các mô tả ngắn gọn về các xét nghiệm miễn dịch phổ biến được sử dụng cho các loại thuốc lạm dụng.
Kiểm tra thuốc xác nhận
Các phòng thí nghiệm được yêu cầu sử dụng phương pháp thử nghiệm xác nhận thuốc khác với phương pháp thử nghiệm ban đầu
(tức là xét nghiệm miễn dịch), để xác định và định lượng cụ thể thuốc hoặc chất chuyển hóa của thuốc.
Phương pháp phân tích dùng để kiểm nghiệm khẳng định thuốc phải kết hợp sắc ký tách và xác định khối phổ. Đối với thử
nghiệm xác nhận thuốc, Hướng dẫn bắt buộc yêu cầu các phòng thí nghiệm sử dụng phương pháp phân tích kết hợp kết
hợp dụng cụ sắc ký với máy quang phổ khối. Các kỹ thuật sắc ký như sắc ký khí (GC) và sắc ký lỏng (LC) được sử dụng
để tách và phân tích hỗn hợp các chất hóa học. Sau khi thiết bị sắc ký đã tách các chất phân tích trong mẫu vật, mẫu
vật đi vào máy quang phổ khối (MS), thiết bị này xác định và định lượng các chất phân tích đã tách. MS tạo ra các hạt
tích điện (ion) và phân tách chúng theo tỷ lệ khối lượng trên điện tích (m/z) của chúng. Các ion tạo thành phổ khối
duy nhất, được sử dụng để xác định chất phân tích. Các mẫu nước tiểu phải trải qua quá trình chuẩn bị mẫu (tức là chiết
xuất) trước khi phân tích GC/MS và có thể yêu cầu chuẩn bị trước khi phân tích LC/MS.
13
Kiểm tra tính hợp lệ của
mẫu vật Hướng dẫn bắt buộc chỉ định các yêu cầu về phương pháp kiểm tra đối với một số kiểm tra tính hợp
lệ của mẫu vật (ví dụ: đo khúc xạ để kiểm tra trọng lượng riêng, kiểm tra máy đo pH cho các kiểm tra pH
ban đầu và xác nhận). Tuy nhiên, không thể cung cấp hướng dẫn về các phương pháp xét nghiệm đối với tất
cả các chất có thể được sử dụng để pha trộn mẫu nước tiểu. Khi các chất ngoại tình mới được xác
định, IITF và phòng thí nghiệm được phép thực hiện các thử nghiệm thích hợp cho phân tích của họ. Có thể
có nhiều hơn một phương pháp thử được chấp nhận cho một đại lượng đo cụ thể. Tất cả các kiểm tra tính hợp
lệ của mẫu vật phải được hỗ trợ về mặt khoa học và pháp lý.
Bảng 2 cung cấp các mô tả ngắn gọn về một số phương pháp có thể được sử dụng để kiểm tra tính hợp lệ của
mẫu vật.
C. Thông tin thuốc
Chính phủ Liên bang phân loại các chất bị kiểm soát theo năm danh mục được thiết lập theo Đạo
luật về các chất bị kiểm soát (CSA). Thông tin về lịch trình thuốc hiện có trên trang web của DEA
(http://justice.gov/dea/).
Lịch trình tôi:
• Thuốc hoặc chất khác có khả năng bị lạm dụng cao.
• Thuốc hoặc chất khác hiện không được chấp nhận sử dụng trong y tế trong điều trị ở
Hoa Kỳ.
• Không có sự an toàn được chấp nhận đối với việc sử dụng thuốc hoặc chất khác trong điều trị y tế.
giám sát.
Lịch trình II:
• Thuốc hoặc chất khác có khả năng bị lạm dụng cao.
• Thuốc hoặc chất khác có công dụng y tế hiện được chấp nhận trong điều trị tại Hoa Kỳ hoặc
công dụng y tế hiện được chấp nhận với những hạn chế nghiêm trọng.
• Lạm dụng thuốc hoặc các chất khác có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng về tâm lý hoặc thể chất.
sự phụ thuộc.
Lịch trình III:
• Thuốc hoặc chất khác có khả năng bị lạm dụng thấp hơn thuốc hoặc chất khác
chất trong lịch trình I và II.
• Thuốc hoặc chất khác có công dụng y tế hiện được chấp nhận trong điều trị ở
Hoa Kỳ.
• Lạm dụng ma túy hoặc chất khác có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất ở mức trung bình hoặc thấp
hoặc lệ thuộc tâm lý cao.
14
Lịch trình IV:
• Thuốc hoặc chất khác có khả năng lạm dụng thấp so với thuốc hoặc chất khác trong danh mục
III.
Hoa Kỳ.
• Lạm dụng thuốc hoặc chất khác có thể dẫn đến sự phụ thuộc hạn chế về thể chất hoặc
tâm lý so với thuốc hoặc chất khác trong lịch trình III.
Lịch trình V:
• Thuốc hoặc chất khác có khả năng lạm dụng thấp so với thuốc hoặc chất khác trong bảng IV.
Hoa Kỳ.
• Lạm dụng thuốc hoặc chất khác có thể dẫn đến sự phụ thuộc hạn chế về thể chất hoặc
lệ thuộc tâm lý liên quan đến ma túy hoặc các chất khác trong lịch trình IV.
Sắc lệnh Hành pháp 12564 của Tổng thống định nghĩa “ma túy bất hợp pháp” là những chất nằm trong
Danh mục I hoặc Danh mục II. DEA thi hành các điều khoản của CSA.
Cannabinoids (Cần sa)
1. Lý lịch
Các hợp chất chứa Cannabinoid đến từ cây gai dầu, Cannabis sativa. Tác nhân thần kinh chính trong
cannabinoids là delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Các phòng thí nghiệm được chứng
nhận phải sử dụng xét nghiệm xác nhận để xác định cụ thể chất chuyển hóa chính của cần sa,
axit delta-9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic (thường được gọi là THCA hoặc THC-COOH).
Các hợp chất chứa cannabinoid được tìm thấy ở hai dạng, cần sa và cần sa. Cần sa là hỗn hợp của
lá, hoa nghiền nát và đôi khi là thân của cây cần sa.
Hashish chứa chất tiết nhựa khô của cây cần sa và nói chung, có nồng độ THC cao hơn cần sa.
Cần sa là một loại thuốc theo lịch trình I. Cần sa y tế là một vấn đề gây tranh cãi, và đã có một số
bằng chứng khoa học cho thấy cần sa hút có lợi cho bệnh nhân có các triệu chứng suy nhược như
đau và nôn khó kiểm soát. Tuy nhiên, việc sử dụng cần sa không phải là một giải thích y tế thay
thế có thể chấp nhận được đối với kết quả THCA dương tính trong các chương trình xét nghiệm ma túy do
liên bang quản lý.
Dronabinol được tổng hợp hóa học delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Đây là nguồn dược
phẩm duy nhất của THC và có sẵn dưới dạng Marinol® (Phòng thí nghiệm Roxane). Thuốc có tác dụng
thần kinh có thể gây ra các vấn đề về an toàn.
15
Nabilone (Cesamet®) là một cannabinoid tổng hợp. Thuốc này không chuyển hóa thành delta-9- THC. Do đó, việc
sử dụng Nabilone không phải là một lời giải thích y tế có thể chấp nhận được đối với kết quả xét nghiệm ma
túy được xác nhận dương tính.
Cannabinoids tạo ra cảm giác hưng phấn dễ chịu hay còn gọi là "phê" và cảm giác thư thái, hạnh phúc,
thường kéo theo cảm giác buồn ngủ. Các tác động tâm sinh lý ban đầu của việc hút THC xảy ra trong
vòng vài phút, đạt đến đỉnh điểm trong vòng 10 đến 30 phút và có thể tồn tại trong 2 đến 4 giờ.
Tình trạng say rượu tạm thời làm suy giảm khả năng tập trung, khả năng học tập và các kỹ năng nhận
thức-vận động. Giảm chức năng kéo dài ít nhất 4 đến 8 giờ sau một liều cần sa, ngoài nhận thức của
người dùng về mức độ cao.
Ngoài khả năng dung nạp, hội chứng cai nghiện nhẹ có thể xảy ra sau khi chấm dứt đột ngột việc sử
dụng cần sa mãn tính, liều lượng rất cao. Các dấu hiệu cai nghiện bao gồm khó chịu, rối loạn giấc
ngủ, giảm cảm giác thèm ăn, rối loạn tiêu hóa, tiết nước bọt, đổ mồ hôi và run. Hội chứng kiêng
cần sa không phổ biến khi cần sa được sử dụng với liều lượng thông thường.
Các đường dùng:
• Cần sa – hút (được ưa thích) và uống (tức là ăn).
• Hashish – hút thuốc (ưa thích) và miệng (nghĩa là ăn uống).
2. Trao đổi chất và bài tiết
Cannabinoids thường được hút. Quá trình hấp thụ xuyên phổi diễn ra nhanh chóng, đưa THC vào máu và
gây ra phản ứng thần kinh trực tiếp trong não. Cannabinoids đôi khi được ăn vì thuốc cũng được hấp
thụ qua đường tiêu hóa; tuy nhiên, quá trình hấp thụ ở dạ dày-ruột diễn ra chậm hơn nhiều. THC
được phân phối vào các bộ phận khác nhau của cơ thể, nơi nó được chuyển hóa, bài tiết hoặc lưu trữ. THC
được lưu trữ trong mô mỡ dần dần quay trở lại dòng máu ở mức rất thấp, cho phép chuyển hóa và bài
tiết cuối cùng. THC được chuyển hóa rộng rãi ở gan và chất chuyển hóa chính là axit delta-9-
tetrahydrocannabinol-9-carboxylic (THCA hoặc THC-COOH).
Các quy trình xét nghiệm miễn dịch phát hiện nhiều chất chuyển hóa của cần sa, trong khi xét nghiệm
xác nhận xác định cụ thể và định lượng delta-9 THCA. Để được báo cáo là dương tính, một mẫu xét nghiệm
phải có kết quả dương tính ở hoặc cao hơn ngưỡng 50 ng/mL đối với xét nghiệm ban đầu và có nồng độ
delta-9 THCA bằng hoặc lớn hơn ngưỡng xác nhận 15 ng/mL.
Sử dụng cần sa không thường xuyên có thể gây ra kết quả xét nghiệm ban đầu dương tính trong 1 đến 5 ngày.
Khi hút thuốc nhiều lần, THC tích tụ trong mô mỡ. Những người hút thuốc mãn tính giải phóng THC từ từ trong
một thời gian dài hơn và có thể tiếp tục tạo ra lượng thuốc có thể phát hiện được trong thời gian dài hơn.
cocain
1. Lý lịch
Cocaine là một chất kiềm từ cây coca thường được bán dưới dạng cocaine hydrochloride, một loại bột
tinh thể màu trắng, mịn. "Freebasing" là một phương pháp được sử dụng để thay đổi hóa học
cocaine hydrochloride để loại bỏ muối hydrochloride. “Crack” là một dạng cocaine cơ bản miễn phí đã
trở nên phổ biến trong những năm gần đây. Nó được bán dưới dạng cục hoặc mảnh nhỏ và là sản phẩm của
quy trình sản xuất sử dụng natri bicacbonat hoặc amoniac chứ không phải là dung môi dễ cháy. Crack
được hút bởi vì, không giống như cocaine hydrochloride, cocaine tự do tồn tại
16
nhiệt độ cao và được hấp thụ vào máu nhanh như thể nó được tiêm.
Cocaine nhanh chóng được chuyển hóa thành chất chuyển hóa chính của nó, benzoylecgonine. Chương trình
kiểm tra ma túy của Liên bang yêu cầu phân tích chất chuyển hóa cocain benzoylecgonine.
Cocaine chỉ được sử dụng hợp pháp hạn chế ở Hoa Kỳ như một chất gây tê tại chỗ trong phẫu thuật tai, mũi
và họng. Nó là một loại thuốc lạm dụng được sử dụng rộng rãi và được phân loại là thuốc theo Bảng II.
Cocaine tạo ra sự kích thích tâm thần vận động và hệ thần kinh tự chủ với cảm giác hưng phấn chủ quan "cao".
Liều lượng lớn hơn có thể gây nhầm lẫn tâm thần hoặc ảo tưởng hoang tưởng. Quá liều nghiêm trọng gây co
giật, suy hô hấp, rối loạn nhịp tim và tử vong.
Khả năng dung nạp ngắn hạn (tachyphylaxis) phát triển khi sử dụng nhiều liều cocaine trong một thời gian
ngắn. Đối với những người sử dụng lâu dài, tác dụng kích thích có vẻ yếu dần và xuất hiện tình trạng kiệt
sức, thờ ơ và suy nhược tinh thần. Những người lạm dụng cocaine thường báo cáo tình trạng suy giảm
nghề nghiệp do kiệt sức mặc dù họ không sử dụng ma túy tại nơi làm việc.
Bệnh nhân cai nghiện cocaine trải qua tình trạng thờ ơ và buồn ngủ vừa phải, nhức đầu dữ dội, chứng
cuồng ăn, giấc mơ sống động và một số suy nhược tinh thần. Những triệu chứng này thường giảm dần trong vòng
vài ngày đến vài tuần.
• Xông mũi (nghĩa là khịt mũi) là phổ biến nhất • Hút

dạng thuốc "freebase" hoặc "crack" • Tiêm tĩnh mạch
Cocaine được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi bởi các enzym gan và huyết tương thành chất chuyển
hóa chính của nó, benzoylecgonine. Benzoylecgonine thường có thể được phát hiện trong nước tiểu trong hai
đến ba ngày sau một liều duy nhất bằng cách sử dụng ngưỡng thử nghiệm là 300 ng/mL. Khoảng thời gian phát
hiện có thể dài hơn khi sử dụng ngưỡng thử nghiệm ban đầu 150 ng/mL và ngưỡng thử nghiệm xác nhận 100 ng/
mL được chỉ định bởi Nguyên tắc bắt buộc. Cocaine và benzoylecgonine không được lưu trữ đáng kể trong cơ thể.
Do đó, ngay cả sau khi sử dụng lâu dài và nặng, mẫu nước tiểu có thể âm tính khi được lấy vài ngày sau
lần sử dụng cuối cùng.
thuốc phiện
1. Lý lịch
Thuật ngữ "thuốc phiện" đặc biệt đề cập đến các ancaloit tự nhiên được chiết xuất từ cây thuốc phiện. Thuật ngữ
“opioid” dùng để chỉ các loại thuốc phiện tổng hợp và các loại thuốc giống như thuốc phiện ngoài các loại
thuốc phiện tự nhiên. Opioids được phân loại là chất gây nghiện, các loại thuốc ở liều lượng vừa phải làm tê
liệt các giác quan, giảm đau và gây ngủ sâu. Liều lượng quá cao của các loại thuốc này gây ra trạng thái sững
sờ, hôn mê hoặc co giật. Trọng tâm của chương trình kiểm tra ma túy của cơ quan liên bang là về việc sử dụng
bất hợp pháp morphine, codeine và heroin:
• Morphine – là loại thuốc phiện tự nhiên phổ biến nhất và được coi là nguyên mẫu của nhóm
thuốc phiện. Morphine có sẵn dưới dạng thuốc kê đơn (Bảng II) và được sử dụng chủ yếu vì đặc
tính giảm đau mạnh của nó.
17
• Codein – có thể có trong tự nhiên; tuy nhiên, nó cũng có thể được tổng hợp hóa học bằng cách 3-O-methyl
hóa morphine. Tùy thuộc vào nồng độ và cách pha chế, thuốc codeine có sẵn dưới dạng thuốc kê đơn
(Bảng II và Bảng III) và thuốc không kê đơn (Bảng V). Codeine thường được sử dụng trong các thuốc
giảm đau, chống ho và chống tiêu chảy.
• Heroin (diacetylmorphine) – là một loại thuốc phiện bán tổng hợp thu được bằng phản ứng tự nhiên
morphin với anhydrit axetic. Heroin không được sử dụng hợp pháp trong y tế ở Hoa Kỳ và chỉ được
cung cấp bất hợp pháp (Bảng I). Heroin không dễ phát hiện trong nước tiểu và do đó, việc sử dụng
được xác định bằng cách phát hiện chất chuyển hóa trung gian của nó là 6-acetylmorphine (6-
AM).
Hoạt động nhận thức và tâm thần vận động có thể bị suy giảm do thuốc phiện, mặc dù thời gian và mức độ suy
giảm phụ thuộc vào loại thuốc phiện, liều lượng cũng như kinh nghiệm và tiền sử dùng thuốc của người
dùng. Uống một lượng từ thấp đến trung bình sẽ tạo ra cảm giác hưng phấn trong thời gian ngắn, sau đó
là trạng thái thư giãn về thể chất và tinh thần kéo dài trong vài giờ.
Ngộ độc opioid có thể gây ra chứng co đồng tử, vẻ mặt đờ đẫn, lẫn lộn hoặc tinh thần uể oải, nói lắp,
buồn ngủ hoặc sa mi một phần (nghĩa là gật đầu, đầu rũ xuống ngực rồi nhấp nhô lên).
Những người lạm dụng opioid thường phát triển khả năng chịu đựng và do đó, liên tục tăng liều dùng để cố
gắng duy trì tác dụng hưng phấn. Tất cả các loại thuốc phiện đều gây nghiện về thể chất và tâm lý
và tạo ra các triệu chứng cai nghiện khác nhau về loại và mức độ nghiêm trọng.
Các triệu chứng giống cúm thường gặp trong quá trình cai thuốc phiện (ví dụ: chảy nước mắt, buồn nôn
và nôn, chuột rút cơ và chán ăn).
• Morphine – tiêm, nhỏ mũi (nghĩa là khịt mũi), uống (tức là viên nén) và hút
• Codein – thuốc tiêm và thuốc uống (tức là thuốc viên, thuốc tiên)
• Heroin– tiêm tĩnh mạch, hít vào mũi (nghĩa là khịt mũi) và hút thuốc.
Morphine được hấp thu và bài tiết nhanh chóng dưới dạng:
• morphine không đổi
• liên hợp glucuronide
o morphine-3-glucuronide (chất chuyển hóa chính) o

morphine-6-glucuronide
• các chất chuyển hóa nhỏ (ví dụ, normorphine, morphine-3-ethereal sulfat, morphine-3,6-
dilucuronid)
Morphine và các chất chuyển hóa của nó có thể được phát hiện trong nước tiểu cho đến khoảng 4 ngày sau khi sử dụng morphine.
Morphine không được chuyển hóa thành codeine.
18
Codeine (methylmorphine) cũng được hấp thu nhanh chóng và bài tiết dưới dạng:
• codeine không đổi, •

morphine
• liên hợp glucuronide
o codeine-6-glucuronide o
morphine-3-glucuronide o
morphine-6-glucuronide o các
chất chuyển hóa nhỏ (ví dụ: norcodeine, normorphine, morphine-3-ethereal sulfat,
morphine-3,6-diglucuronide)
Sự hiện diện của cả codeine và morphine trong nước tiểu cho thấy việc sử dụng codeine gần đây; tuy
nhiên, một mình morphine có thể được phát hiện là tàn dư của codeine đã được chuyển hóa hoàn toàn.
Heroin (diacetylmorphine) bị khử acetyl thành chất chuyển hóa chính của nó, 6-acetylmorphine (6-AM), trong
vòng vài phút sau khi dùng, và 6-AM được chuyển hóa tiếp thành morphine. Do đó, bản thân bạch phiến
hiếm khi được phát hiện trong nước tiểu. 6-AM rất có thể được phát hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên sau
khi sử dụng vì quá trình chuyển hóa nhanh chóng của heroin thành morphin. Codeine có thể được tìm thấy
trong nước tiểu của người sử dụng heroin do codeine có mặt như một chất gây ô nhiễm trong morphine
được sử dụng để tổng hợp heroin.
Các vấn đề khác liên quan đến opioid:
• Hạt anh túc là một nguồn morphine và/hoặc codeine đáng kể trong chế độ ăn uống. Vào tháng 12 năm
1998, HHS đã sửa đổi Hướng dẫn Bắt buộc đối với Chương trình Xét nghiệm Thuốc tại Nơi làm
việc của Liên bang để:
o Tăng giới hạn thử nghiệm ban đầu và khẳng định đối với thuốc phiện (nghĩa là từ 300 ng/mL
đến 2000ng/mL).
o Yêu cầu các phòng thí nghiệm kiểm tra tất cả các mẫu dương tính với morphine để tìm chất chuyển hóa heroin (6-
LÀ).
Các biện pháp này được thực hiện để loại bỏ hầu hết các mẫu xét nghiệm dương tính do ăn phải hạt anh
túc hoặc do sử dụng thuốc morphine hoặc codeine hợp pháp.
• Vào tháng 10 năm 2010, HHS đã sửa đổi Hướng dẫn Bắt buộc để yêu cầu các phòng thí nghiệm kiểm tra
tất cả các mẫu vật của cơ quan Liên bang để tìm chất chuyển hóa heroin (6-AM) bất kể nồng độ
morphin, bằng cách thực hiện xét nghiệm ban đầu và xét nghiệm xác nhận lúc 6-AM. Yêu cầu được thực
hiện vì dữ liệu từ các phòng thí nghiệm chỉ ra rằng 6-AM có thể có mặt trong các mẫu vật có morphine
dưới 2000 ng/mL.
• Chất ma túy tổng hợp hoặc bán tổng hợp không chuyển hóa thành codeine, morphine hoặc 6-
acetylmorphine. Chúng bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
o alphaprodine o
hydromorphone o
oxymorphone
19
o hydrocodone o
dihydrocodeine o
oxycodone o
propoxyphene o
methadone o
meperidine o
fentanyl o
pentazocine o
buprenorphine o
tramadol
• Các sản phẩm có chứa codeine hoặc morphine được bán theo toa hoặc mua tự do.
bộ đếm (OTC). MRO nên có quyền truy cập vào các tài liệu tham khảo với thông tin cập nhật
về các sản phẩm đó. (Một số ví dụ tham khảo được liệt kê ở cuối sách hướng dẫn này.)
Lưu ý: Thông tin thêm về việc giải thích và báo cáo thuốc phiện có trong Chương 4, Phần E,
Giải thích và Xác minh Kết quả.
amphetamine
Amphetamine và Methamphetamine
1. Lý lịch
Amphetamine và methamphetamine là những chất được CSA quy định là chất kích thích theo Bảng II. Cả
hai loại thuốc này đều được sử dụng để điều trị rối loạn thiếu tập trung ở trẻ em, béo phì và chứng
ngủ rũ.
Amphetamine và methamphetamine là những chất kích thích hệ thần kinh trung ương, ban đầu tạo
ra hưng phấn, cảm giác hạnh phúc, tăng lòng tự trọng và ức chế sự thèm ăn, sau đó là bồn chồn
và cáu kỉnh. Một liều điều trị duy nhất thường giúp tăng cường sự chú ý và hiệu suất, nhưng cuối
cùng sẽ xảy ra tình trạng kiệt sức và hiệu suất suy giảm khi tác dụng hết tác dụng. Việc sử
dụng liều cao lặp đi lặp lại thường xuyên sẽ gây ra tình trạng thờ ơ, kiệt sức, rối loạn tâm thần
và suy nghĩ hoang tưởng.
Khả năng dung nạp có thể phát triển theo tác dụng của amphetamine và methamphetamine. Một
liều điều trị điển hình là năm miligam. Các cá nhân lạm dụng các loại thuốc này được báo cáo là
tiêm tới một gam trong một liều tiêm tĩnh mạch. Sự phụ thuộc về thể chất là khiêm tốn.
Thờ ơ, buồn ngủ, chứng cuồng ăn, giấc mơ sống động và một số suy nhược tinh thần có thể kéo dài
trong vài ngày đến vài tuần sau khi ngừng đột ngột liều cao lặp đi lặp lại.
Amphetamine và methamphetamine tồn tại ở hai dạng cấu trúc đồng phân được gọi là đồng
phân đối quang. Enantiomers là hình ảnh phản chiếu không thể thay thế. Hai đồng phân của mỗi chất
được ký hiệu là d- (dextro) và l- (levo), cho biết hướng mà chúng quay một chùm ánh sáng phân
cực. Cũng như nhiều đồng phân đối quang dược lý, các đồng phân d- và l có các đặc tính dược
lý riêng biệt. Trong trường hợp này, đồng phân d- của mỗi chất có tác dụng kích thích hệ thần kinh
trung ương mạnh trong khi đồng phân l của mỗi chất chủ yếu có tác dụng ngoại biên. Amphetamine và
methamphetamine được sản xuất bất hợp pháp chủ yếu được tìm thấy dưới dạng đồng phân d. Tuy nhiên,
một lượng đáng kể đồng phân l- của mỗi chất có thể có mặt tùy thuộc vào nguyên liệu ban
đầu được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm bí mật.
20
• Amphetamine – uống (tức là viên nén hoặc viên nang), tiêm vào tĩnh mạch, hút và nhỏ vào mũi
(tức là khịt mũi).
• Methamphetamine - uống (tức là viên nén hoặc viên nang), tiêm tĩnh mạch, hút và hít vào mũi (tức
là khịt mũi).
Gần một nửa liều methamphetamine được lấy ra từ nước tiểu dưới dạng không đổi. Một tỷ lệ nhỏ
được khử methyl thành amphetamine và các chất chuyển hóa của nó. Tỷ lệ bài tiết methamphetamine
cũng tăng lên khi nước tiểu có tính axit.
Amphetamine được bài tiết dưới dạng cả amphetamine không đổi và chất chuyển hóa hydroxyl hóa.
Thông thường, khoảng một phần tư liều dùng được bài tiết dưới dạng amphetamine không đổi, nhưng điều
này thay đổi nhiều theo pH nước tiểu; thuốc ở trong cơ thể lâu hơn khi nước tiểu có tính kiềm, cho
phép tái hấp thu và do đó cho phép chuyển hóa nhiều hơn. Trong 24 giờ, khoảng 80% liều dùng sẽ được
bài tiết dưới dạng không thay đổi nếu nước tiểu có tính axit, trong khi 1 đến 2% được bài tiết nếu nước
tiểu có tính kiềm.
Một liều điều trị duy nhất của amphetamine hoặc methamphetamine có thể tạo ra nước tiểu dương tính trong khoảng
24 giờ tùy thuộc vào độ pH của nước tiểu và sự khác biệt về chuyển hóa của từng cá nhân. Những người lạm dụng
liều cao có thể tiếp tục tạo ra các mẫu nước tiểu dương tính trong 2 đến 4 ngày sau lần sử dụng cuối cùng.
Nói chung, kết quả của amphetamine/methamphetamine do phòng thí nghiệm báo cáo không chỉ ra chất
đồng phân đối ảnh cụ thể vì quy trình của phòng thí nghiệm được thiết lập để chỉ xác định và định lượng
sự hiện diện của amphetamine và/hoặc methamphetamine. Để xác định đồng phân đối quang nào có mặt, phải
thực hiện phân tích bổ sung. Việc nhận dạng đồng phân đối quang có thể hữu ích trong việc xác định xem
người hiến tặng có đang sử dụng sản phẩm OTC chẳng hạn như Vicks® hay không
VapoInhaler® có chứa l-methamphetamine (còn gọi là l-desoxyephedrine hoặc levmetamfetamine),
thuốc theo toa hoặc lạm dụng thuốc bất hợp pháp. Tuy nhiên, sự hiện diện của đồng phân l- của
amphetamine hoặc methamphetamine tự nó không loại trừ việc sử dụng bất hợp pháp.
Các sản phẩm có chứa amphetamine và/hoặc methamphetamine và các chất được chuyển hóa thành
amphetamine và/hoặc methamphetamine có sẵn theo toa hoặc OTC.
MRO nên có quyền truy cập vào các tài liệu tham khảo với thông tin cập nhật về các sản phẩm đó. (Một
số ví dụ tham khảo được liệt kê ở cuối sách hướng dẫn này.)
Bảng 3 liệt kê một số chất được biết là chuyển hóa thành amphetamine và methamphetamine.
Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) và Methylenedioxyamphetamine (MDA)
1. Lý lịch
3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA, “Ecstasy,” “Adam,” “E,” “XTC”) và chất chuyển hóa chính, có
hoạt tính của nó, 3,4-methylenedioxyamphetamine (MDA, EA-1299, “Love”), có tác dụng thần kinh
amphetamine được quy định theo Đạo luật về các chất bị kiểm soát dưới dạng thuốc theo Bảng I. Cả
MDMA và MDA đều có sẵn dưới dạng thuốc gốc bất hợp pháp.
21
MDMA và MDA là chất kích thích hệ thần kinh trung ương và được sử dụng để giải trí như chất
gây ảo giác.
Cả MDMA và MDA đều có thể tồn tại dưới dạng đồng phân đối kháng d- và l (xem định nghĩa ở
trên về Amphetamine và Methamphetamine). Cả hai dạng MDMA và MDA đối quang đều không hợp pháp và được
phân loại là Lịch trình I.
• MDMA - dạng uống (viên nén) là phổ biến nhất. • MDA

- dạng uống (viên nén) là phổ biến nhất mặc dù thuốc cũng có thể
tiêm tĩnh mạch.
Một viên chứa khoảng 100 mg, mặc dù các mẫu đường phố khác nhau về liều lượng và hiệu lực, và liều uống
điển hình là một đến hai viên. Hiệu ứng kéo dài từ 3 đến 6 giờ. Chúng bao gồm cảm giác tràn đầy năng
lượng, thay đổi cảm giác về thời gian và trải nghiệm giác quan dễ chịu với nhận thức được nâng cao.
Các triệu chứng tiêu cực bao gồm nhịp tim nhanh, khô miệng, nghiến chặt hàm và đau cơ.
MDMA được chuyển hóa chủ yếu bằng cách demethyl hóa để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính,
MDA, và phá vỡ cầu nối methylenedioxy để tạo thành các dẫn xuất hydroxymethoxy- và dihydroxy-.
Thời gian dự kiến dẫn đến kết quả âm tính sau lần sử dụng MDMA hoặc MDA cuối cùng là khoảng 1 đến 2
ngày.
Methylenedioxyethylamphetamine (MDEA)
1. Lý lịch
3,4-Methylenedioxyethylamphetamine (MDEA, MDE, “Eve”) có cấu trúc liên quan chặt chẽ với MDMA và
MDA. MDEA là một loại thuốc theo lịch trình I.
Giống như MDMA và MDA, MDEA bị lạm dụng rộng rãi vì đặc tính gây ảo giác. Các dạng thuốc bất hợp pháp
cũng có thể chứa MDMA và MDA.
MDEA có thể tồn tại dưới dạng d- và l-enantiomers (xem định nghĩa ở trên về Amphetamine và
Methamphetamine). Cả hai dạng MDEA đối quang đều không hợp pháp và được phân loại là Lịch trình I.
• MDEA - dạng uống (tức là viên nén hoặc viên nang) là loại phổ biến nhất.
Giống như MDMA, MDEA được chuyển hóa thông qua N-dealkyl hóa (khử ethyl hóa) thành chất chuyển
hóa có hoạt tính, MDA, và bằng cách phân cắt oxy hóa vòng methylenedioxy thành HMEA (4-hydroxy-3-
methoxyethylamphetamine). Quá trình chuyển hóa của một liều duy nhất dẫn đến nước tiểu 32 giờ chứa
khoảng 19% dưới dạng thuốc mẹ (MDEA), 28% dưới dạng MDA và 32% dưới dạng HMEA, có dấu vết.
22
lượng của ít nhất tám chất chuyển hóa khác. Thời gian dự kiến dẫn đến kết quả âm tính sau lần sử dụng
MDEA cuối cùng là khoảng 1 đến 2 ngày.
Lưu ý: Thông tin thêm về xét nghiệm, giải thích kết quả và báo cáo về chất kích thích có
trong Chương 4, Phần E, Giải thích và Xác minh Kết quả.
Phencyclidine (PCP)
1. Lý lịch
Phencyclidine (PCP), một arylcyclohexylamine, lần đầu tiên được tổng hợp vào những năm 1950 dưới dạng
thuốc gây mê toàn thân. Tên đường bao gồm Angel Dust, Crystal, Killer Weed, Supergrass và Rocket
Fuel. Quá trình tổng hợp của PCP tương đối đơn giản đối với các phòng thí nghiệm bí mật. Việc sử dụng
phencyclidine làm thuốc gây mê ở người đã bị ngưng vì nó tạo ra các phản ứng loạn thần (tức là "mê sảng
xuất hiện"), nhưng thuốc vẫn được sử dụng như một chất an thần thú y. PCP hiện là chất được kiểm soát
theo Bảng II.
PCP có nhiều tác dụng đối với hệ thần kinh trung ương. Tình trạng say bắt đầu vài phút sau khi uống và
thường kéo dài tám giờ hoặc hơn. PCP nổi tiếng với việc tạo ra các tác dụng phụ không thể
đoán trước, chẳng hạn như rối loạn tâm thần hoặc các cơn kích động và dễ bị kích động. Các tác động
suy nhược nghiêm trọng về thể chất và tâm lý do lạm dụng PCP và hành vi cực kỳ khó lường do thuốc gây
ra rõ ràng có tác động mạnh mẽ đến hiệu suất.
Nhiễm độc có thể dẫn đến rung giật nhãn cầu ngang dai dẳng, mờ mắt, giảm cảm giác, mất điều hòa, tăng
phản xạ, rung giật, run, cứng cơ, câm, lú lẫn, mất trí nhớ do lo lắng, biến dạng hình ảnh cơ thể, mất
nhân cách, rối loạn suy nghĩ, ảo giác thính giác và trầm cảm vận động thay đổi hoặc kích thích,
có thể bao gồm hành vi hung hăng hoặc kỳ quái.
Ketamine là chất tương tự duy nhất của PCP được sử dụng hợp pháp. Nó hiện đang được sử dụng làm
thuốc gây mê tác dụng ngắn dạng tiêm ở người và động vật. Ketamine không phản ứng chéo với xét nghiệm
ban đầu hoặc xác nhận của PCP.
• Hút thuốc (ưu tiên)
• Miệng
• Bên trong mũi (nghĩa là khịt mũi)
• Tiêm tĩnh mạch
PCP được hấp thu tốt bởi bất kỳ con đường nào và được bài tiết dưới dạng PCP không thay đổi và dưới
dạng liên hợp của PCP hydroxyl hóa. Khoảng 4 đến 19 phần trăm liều PCP được bài tiết qua
nước tiểu dưới dạng thuốc không đổi. PCP là một bazơ yếu tập trung trong dung dịch axit trong cơ thể.
Do tính axit của dạ dày, PCP liên tục quay trở lại dạ dày từ huyết tương và được hấp thu lại
vào huyết tương từ môi trường cơ bản của ruột.
23
Nói chung, PCP được coi là có thể phát hiện được trong nước tiểu trong vài ngày đến vài tuần tùy thuộc vào tần suất
sử dụng.
Đ. thông tin ngoại tình
“Giàu tạp” là thuật ngữ được sử dụng cho một mẫu vật đã bị thay đổi bởi người hiến tặng nhằm cố gắng đánh bại thử
nghiệm ma túy. Mục tiêu là ảnh hưởng đến khả năng của cơ sở xét nghiệm trong việc kiểm tra đúng cách mẫu vật để
tìm thuốc và/hoặc phá hủy bất kỳ loại thuốc hoặc chất chuyển hóa thuốc nào có thể có trong mẫu vật. Nhiều chất có
thể được sử dụng để pha trộn mẫu nước tiểu trong ống nghiệm, bao gồm các sản phẩm gia dụng thông thường, hóa
chất thương mại và các sản phẩm thương mại được phát triển đặc biệt để pha trộn mẫu xét nghiệm ma túy. Do đó,
các chất pha trộn có sẵn, có thể dễ dàng được người hiến tặng che giấu trong quy trình thu thập và có thể được
thêm vào mẫu nước tiểu mà không ảnh hưởng đến nhiệt độ hoặc hình thức vật lý của mẫu. Để xác định các mẫu bị tạp
nhiễm, HHS yêu cầu các phòng thí nghiệm được chứng nhận phải thực hiện kiểm tra độ pH và kiểm tra một hoặc nhiều hợp
chất oxy hóa trên tất cả các mẫu vật được quy định. Các phòng thí nghiệm cũng được phép kiểm tra các mẫu được quy
định để tìm bất kỳ chất tạp nhiễm nào khác, miễn là họ sử dụng các xét nghiệm ban đầu và xác nhận đáp ứng các yêu
cầu kiểm soát chất lượng và xác nhận do Nguyên tắc bắt buộc quy định.
Chất pha trộn có thể can thiệp vào một phương pháp xét nghiệm hoặc chất phân tích cụ thể nhưng không ảnh hưởng đến
những thứ khác. Ví dụ, một chất ngoại tình có thể gây ra kết quả âm tính giả cần sa (cannabinoids) bằng cách sử
dụng thuốc thử xét nghiệm miễn dịch cụ thể nhưng không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm đối với các loại thuốc
khác. Cùng một chất tạp nhiễm có thể không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm thu được khi sử dụng thuốc thử xét
nghiệm miễn dịch khác hoặc phương pháp xét nghiệm miễn dịch khác. Người ngoại tình cũng có thể gây ra kết quả xét
nghiệm ma túy ban đầu dương tính giả, thay vì âm tính giả dự kiến. Xét nghiệm ma túy ban đầu được yêu cầu cho
các chương trình tại nơi làm việc của Liên bang (xét nghiệm miễn dịch) nhạy cảm hơn với các chất ngoại tình so với
phương pháp xét nghiệm ma túy xác nhận được yêu cầu. Hiện tại, xét nghiệm GC/MS đối với chất chuyển hóa cần sa (THCA)
và thuốc phiện dường như bị ảnh hưởng bởi chất ngoại tình nhiều hơn so với xét nghiệm GC/MS đối với các loại thuốc khác.
Khi IITF không thể có được kết quả xét nghiệm ma túy ban đầu hợp lệ hoặc khi các xét nghiệm tính hợp lệ của
thuốc hoặc mẫu vật của IITF cho thấy có thể có chất ngoại tình không xác định, IITF sẽ gửi mẫu vật đến phòng thí
nghiệm được HHS chứng nhận để xét nghiệm. Khi phòng thí nghiệm không thể có được kết quả xét nghiệm thuốc hợp lệ hoặc
khi xét nghiệm tính hợp lệ của thuốc hoặc mẫu xét nghiệm cho thấy có thể có chất ngoại nhiễm không xác định được,
phòng thí nghiệm phải liên hệ với MRO trước khi báo cáo mẫu xét nghiệm không hợp lệ, để thảo luận xem phòng thí
nghiệm có nên thực hiện các xét nghiệm bổ sung hay không hoặc bởi một phòng thí nghiệm được chứng nhận khác. Có thể
thu được kết quả xét nghiệm ma túy xác định đối với mẫu thử bằng phương pháp xét nghiệm ma túy khác hoặc để xác
nhận sự pha trộn bằng cách sử dụng các xét nghiệm tính hợp lệ của mẫu bổ sung. Việc lựa chọn phòng thí nghiệm thứ
hai và/hoặc các xét nghiệm bổ sung sẽ phụ thuộc vào chất bị nghi ngờ ngoại tình và các đặc điểm đã được xác nhận của
các xét nghiệm thuốc khác nhau. Nhân viên phòng thí nghiệm phải có kiến thức về các đặc điểm đã được kiểm chứng của các
xét nghiệm của họ, bao gồm cả ảnh hưởng của các chất gây nhiễu đã biết và có thể đề xuất liệu có cần thực hiện thêm
xét nghiệm hay không.
Lưu ý: Các phòng thí nghiệm không bắt buộc phải liên hệ với MRO khi mẫu vật đáp ứng tiêu chí báo cáo là không hợp
lệ dựa trên kết quả creatinine và trọng lượng riêng, pH hoặc nồng độ xét nghiệm nitrit xác nhận dưới 500 mcg/mL. Không
chắc rằng thử nghiệm bởi một phòng thí nghiệm được chứng nhận khác sẽ cho kết quả khác.
Vì không thể cung cấp hướng dẫn chương trình cụ thể cho tất cả các chất có thể được sử dụng làm chất pha trộn, HHS
cho phép các IITF và phòng thí nghiệm được chứng nhận kiểm tra mọi chất pha trộn.
Tuy nhiên, HHS đã bao gồm các yêu cầu cụ thể trong Hướng dẫn bắt buộc để phân tích độ pH và để phân tích các chất tạp
nhiễm đã biết được liệt kê bên dưới. Phụ lục A mô tả Mẫu vật
24
Tiêu chí Báo cáo từ Nguyên tắc Bắt buộc.
Độ pH của nước tiểu người thường gần trung tính (pH 7), mặc dù một số điều kiện y sinh ảnh hưởng đến độ
pH của nước tiểu. HHS đặt giới hạn chương trình cho độ pH dựa trên phạm vi sinh lý trong khoảng từ
4,5 đến 9. Mẫu vật có kết quả pH nằm ngoài phạm vi này được báo cáo là không hợp lệ.
Độ pH cực thấp (nghĩa là nhỏ hơn 3) hoặc độ pH cực cao (tức là bằng hoặc cao hơn 11) là bằng chứng của mẫu vật
bị tạp nhiễm.
Nghiên cứu đã chỉ ra rằng độ pH của mẫu vật có thể tăng lên đến 9,5 trong ống nghiệm khi mẫu vật chịu nhiệt độ
cao trong một thời gian dài. Do đó, các điều kiện trong quá trình vận chuyển và bảo quản mẫu vật có thể
khiến độ pH nằm trong phạm vi không hợp lệ (nghĩa là lớn hơn hoặc bằng 9 và nhỏ hơn 11,0). Lưu ý: xem Bảng 5,
Hành động MRO đối với Báo cáo Mẫu vật Chính (Chai A), liên quan đến các mẫu vật được báo cáo là không hợp
lệ dựa trên độ pH từ 9,0 đến 9,5.
Nitrit là một chất oxy hóa đã được xác định trong các sản phẩm tạp nhiễm thương mại khác nhau.
Nitrit (NO2) được tạo ra bằng cách khử nitrat (NO3). Nitrit ở nồng độ cao gây độc cho con người, đặc biệt là
trẻ sơ sinh, gây ra chứng methemoglobin huyết bằng cách oxy hóa sắt trong huyết sắc tố.
Nitrat và ở mức độ thấp hơn là nitrit có trong môi trường. Nitrit có thể có trong nước tiểu của con người từ
các nguồn sau:
• Thực phẩm: Natri nitrit được sử dụng như một phần của quy trình xử lý thịt (ví dụ: giăm bông, xúc xích).
Nitrat có trong rau (ví dụ: cần tây, rau bina, củ cải đường, củ cải, bắp cải).
• Nước uống: Các nguồn nước có thể bị nhiễm nitrat và nitrit do nước thải từ các trang trại sử dụng phân
bón nitơ, từ các hệ thống tự hoại và từ các cơ sở chăn nuôi gia súc. Mức độ nitrat và nitrit
trong nguồn cung cấp nước uống công cộng được giám sát do có thể gây ra mối đe dọa sức khỏe đối với
trẻ sơ sinh dưới sáu tháng tuổi.
• Phơi nhiễm nghề nghiệp: Công nhân sản xuất chất nổ và dược phẩm có thể
tiếp xúc với nitrat.
• Thuốc: Nitrat hữu cơ và thuốc hợp chất nitro (ví dụ: dùng cho đau thắt ngực, suy tim sung
huyết, loét) chuyển hóa thành ion nitrit vô cơ. Muối nitrit/nitrat vô cơ có hạn chế sử
dụng trong y tế (ví dụ: dùng để ngộ độc xyanua).
• Sản xuất nội sinh: Enzyme nitric oxide synthase (NOS) xúc tác quá trình
sự hình thành nội sinh của gốc oxit nitric, gốc oxit này bị oxy hóa thành nitrit và nitrat. Điều
này có thể dẫn đến nước tiểu của người bình thường có chứa một lượng nhỏ nitrat với tỷ lệ nitrit cực
nhỏ.
• Tình trạng bệnh lý: Một số tình trạng nhiễm trùng và viêm (ví dụ: nhiễm trùng huyết, hen suyễn,
viêm khớp dạng thấp, bệnh lao, bệnh viêm ruột, bệnh Alzheimer, bệnh đa xơ cứng) gây ra một loại
enzyme khác (tức là NOS cảm ứng) xúc tác cho sự hình thành gốc oxit nitric.
• Điều trị nội khoa: Một số điều trị nội khoa (ví dụ: Interleukin-2 trong điều trị ung thư)
có thể gây ra NOS và dẫn đến nitrit trong nước tiểu.
• Nhiễm trùng đường tiết niệu: Một số bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu do vi khuẩn gây ra, nếu có
số lượng lớn, vi khuẩn có thể khử nitrat thành nitrit.
25
Do nồng độ nitrit thấp có thể có trong nước tiểu của con người do những lý do được liệt kê ở trên, HHS đặt
ra mức giới hạn là 500 mcg/mL đối với trường hợp tạp nhiễm và 200 mcg/mL đối với kết quả không hợp lệ.
Những nồng độ này cao hơn nhiều so với mức nhìn thấy trong nước tiểu của con người. Do đó, những lý do này không
giải thích được kết quả tạp nhiễm nitrit.
Chromium (VI) là một chất oxy hóa mạnh đã được xác định trong các sản phẩm tạp nhiễm thương mại khác
nhau. Các dạng phổ biến nhất của nguyên tố crom là crom (0), crom (III) và crom (VI). Tất cả đều có công
dụng. Cả crom (III) và crom (VI) đều được sử dụng để mạ crom, thuốc nhuộm và bột màu, thuộc da và bảo quản gỗ.
Crom(III) là dưỡng chất thiết yếu và luôn có trong cơ thể con người. Chromium (VI) độc hại và đã được chứng
minh là chất gây ung thư ở người. HHS đặt ngưỡng kiểm tra ban đầu là 50 mcg/mL đối với crom (VI). Vì sự
hiện diện của crom (VI) trong mẫu nước tiểu là dấu hiệu cho thấy có sự pha trộn, các phòng thí nghiệm
báo cáo một mẫu bị pha trộn khi crom (VI) có mặt ở bất kỳ nồng độ nào bằng hoặc cao hơn giới hạn định lượng
của xét nghiệm xác nhận (LOQ).
Chất hoạt động bề mặt, bao gồm cả chất tẩy rửa thông thường, đã được sử dụng để pha trộn các mẫu nước tiểu.
Chất hoạt động bề mặt có cấu trúc phân tử đặc biệt được tạo thành từ thành phần ưa nước và kỵ nước. Chúng làm
giảm đáng kể sức căng bề mặt của nước khi được sử dụng ở nồng độ rất thấp. Chất tạo bọt, chất nhũ
hóa và chất phân tán là những chất hoạt động bề mặt có tác dụng lơ lửng tương ứng là chất khí, chất lỏng
không thể trộn lẫn hoặc chất rắn trong nước hoặc một số chất lỏng khác. Các chất hoạt động bề mặt có xu
hướng kết tụ lại với nhau khi ở trong dung dịch, tạo thành một bề mặt giữa chất lỏng và không khí, với các
thành phần kỵ nước của chúng trong không khí và các thành phần ưa nước của chúng trong chất lỏng.
Thông thường, các chất hoạt động bề mặt sẽ tạo thành "bong bóng" trong chất lỏng: một quả cầu nhỏ
gồm các "đầu" kỵ nước bao quanh một túi khí chứa các "đuôi" ưa nước. Chúng cũng có thể tạo thành bong bóng
trong không khí (tức là hai quả cầu chất hoạt động bề mặt lồng vào nhau với một lớp nước mỏng ở giữa, bao
quanh một túi khí) và có thể tạo thành “phản bọt khí” trong chất lỏng (tức là một lớp không khí bao quanh
một túi nước ). HHS đặt ra mức giới hạn thử nghiệm ban đầu là 100 mcg/mL tương đương dodecylbenzene sulfonate.
Các phòng thí nghiệm báo cáo mẫu thử bị tạp nhiễm khi chất hoạt động bề mặt được xác minh là có ở nồng độ
tương đương hoặc cao hơn tương đương với 100 mcg/mL dodecylbenzene sulfonate bằng cách sử dụng
xét nghiệm xác nhận.
Halogen là bốn nguyên tố flo, clo, brom và iốt. Các hợp chất halogen đã được sử dụng làm chất xúc tác oxy
hóa. Thuật ngữ “halogen” (từ tiếng Hy Lạp hals, "muối" và gennan, "tạo thành hoặc tạo ra") được đặt cho các
nguyên tố này vì chúng là những chất tạo muối.
Không có halogen nào có thể được tìm thấy trong tự nhiên ở dạng nguyên tố của chúng. Chúng được tìm thấy dưới
dạng muối của các ion halogenua (F-, Cl-, Br- và I-). Các ion florua được tìm thấy trong khoáng chất. Các
ion clorua được tìm thấy trong muối mỏ (NaCl), đại dương và trong các hồ có hàm lượng muối cao. Cả hai ion
bromide và iodua đều được tìm thấy ở nồng độ thấp trong đại dương, cũng như trong các giếng nước muối. Các
thử nghiệm được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm được chứng nhận xác định các hợp chất halogen hoạt động như
chất oxy hóa. Chúng không bao gồm các muối halogen (ví dụ: NaCl, KCl, NaI) có thể có trong mẫu nước
tiểu. Một halogen oxy hóa có mặt ở bất kỳ nồng độ nào bằng hoặc cao hơn LOQ của thử nghiệm xác nhận là bằng
chứng của sự pha trộn.
Glutaraldehyde là một chất lỏng trong suốt, không màu, có mùi hăng đặc biệt đôi khi được so sánh với mùi táo
thối. Một trong những chất ngoại tình thương mại hiệu quả đầu tiên được phát hiện có chứa
glutaraldehyde. Glutaraldehyde được sử dụng làm chất khử trùng và khử trùng, chất thuộc da, chất cố định mô,
chất lỏng ướp xác, chất trung gian nhựa hoặc thuốc nhuộm và chất liên kết ngang. Nó cũng được sử dụng trong
xử lý phim X-quang, trong việc chuẩn bị vật liệu nha khoa và ghép phẫu thuật.
Glutaraldehyde phản ứng nhanh chóng với các mô cơ thể và nhanh chóng được đào thải ra ngoài. Tác động phổ
biến nhất của việc tiếp xúc quá nhiều với glutaraldehyde là kích ứng mắt, mũi, họng và da. Nó có thể
26
cũng gây ra bệnh hen suyễn và phản ứng dị ứng của da. Glutaraldehyde hiện diện ở bất kỳ nồng độ
nào bằng hoặc cao hơn LOQ của phép thử xác nhận đều là bằng chứng của sự pha trộn.
Pyridinium chlorochromate là một tác nhân oxy hóa mạnh đã được xác định trong một số chất ngoại tình
thương mại. Hợp chất này được xác nhận bởi các phòng thí nghiệm thử nghiệm thuốc nước tiểu bằng cách sử dụng
xét nghiệm xác nhận pyridine. Pyridine là một chất lỏng không màu có thể được điều chế từ nhựa than đá thô
hoặc từ các hóa chất khác. Pyridine được hình thành từ sự phân hủy của các vật liệu tự nhiên dẫn đến nồng
độ rất thấp trong không khí, nước và thực phẩm. Nó được sử dụng làm dung môi, và cũng được sử
dụng trong điều chế thuốc, vitamin, hương liệu thực phẩm, sơn, thuốc nhuộm, sản phẩm cao su, chất kết
dính, thuốc trừ sâu và thuốc diệt cỏ. Có rất ít thông tin về ảnh hưởng sức khỏe của pyridine, mặc
dù một số nghiên cứu trên động vật và báo cáo trường hợp ở người đã ghi nhận tổn thương gan do tiếp xúc với
pyridine. Sự phơi nhiễm của con người có thể xảy ra bằng nhiều cách khác nhau (ví dụ: hít phải hoặc tiếp xúc
qua da của công nhân trong các ngành sản xuất hoặc sử dụng pyridine, hít phải pyridine thải vào không khí
từ thuốc lá đang cháy hoặc cà phê nóng, tiếp xúc với không khí hoặc nước bị ô nhiễm từ các bãi hoặc bãi
chôn lấp chất thải nguy hại) . Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép sử dụng nó
như một chất tạo hương vị trong chế biến thực phẩm. Pyridine có mặt ở bất kỳ nồng độ nào bằng hoặc cao hơn
LOQ của thử nghiệm xác nhận là bằng chứng của sự pha trộn.
e. Pha loãng/Thay thế
Người hiến tặng có thể cố gắng giảm nồng độ thuốc hoặc chất chuyển hóa thuốc có thể có trong nước tiểu
của họ bằng cách pha loãng. Việc pha loãng có chủ ý có thể xảy ra trong cơ thể sống bằng cách tiêu thụ một
lượng lớn chất lỏng, thường kết hợp với thuốc lợi tiểu hoặc trong ống nghiệm bằng cách thêm nước hoặc chất
lỏng khác vào mẫu vật. Các nhà tài trợ cũng đã được biết là thay thế các mẫu nước tiểu bằng nước tiểu không
có thuốc hoặc chất lỏng khác trong quá trình lấy mẫu. Do những cân nhắc về quyền riêng tư của
nhà tài trợ, các bộ sưu tập cho các chương trình thử nghiệm ma túy do liên bang quản lý thường không được
giám sát. Do đó, việc pha loãng và thay thế có thể không bị người thu gom phát hiện và là phương pháp khả
thi để đánh bại các cuộc thử nghiệm ma túy. Có những sản phẩm trên thị trường hiện nay nhằm mục đích "làm
sạch" nước tiểu trước khi thử nghiệm ma túy. Nhiều trong số này là thuốc lợi tiểu. Ngoài ra còn có các sản
phẩm được thiết kế đặc biệt để thay thế mẫu nước tiểu, bao gồm nước tiểu không chứa thuốc, chất phụ
gia và hộp đựng/thiết bị để hỗ trợ che giấu. Nhiều thiết bị như vậy có cơ chế gia nhiệt để mang
lại nhiệt độ của mẫu vật thay thế trong phạm vi do HHS thiết lập để xác định tính hợp lệ của mẫu vật tại
thời điểm thu thập (tức là, 32º đến 38ºC/90º đến 100ºF). Một số bao gồm các thiết bị giả để đánh lừa
người quan sát trong quá trình thu thập được quan sát.
Để xác định các mẫu được pha loãng và thay thế, HHS đã phát triển các tiêu chí để đánh giá các mẫu cho các
đặc điểm nước tiểu người sau:
Creatinine được sản xuất nội sinh và thải ra khỏi cơ thể bởi thận. Nó là một thành phần bình thường trong
nước tiểu. Nồng độ creatinine trong nước tiểu của người bình thường ở mức hoặc cao hơn 20 mg/dL.
Nồng độ creatinine trong nước tiểu bất thường có thể do uống quá nhiều nước, viêm cầu thận, viêm bể thận,
giảm lưu lượng máu đến thận, suy thận, nhược cơ hoặc chế độ ăn nhiều thịt.
Trọng lượng riêng là thước đo mật độ của một chất so với mật độ của nước.
Đối với nước tiểu, trọng lượng riêng là thước đo nồng độ của các hạt hòa tan trong nước tiểu. Các giá
trị bình thường đối với trọng lượng riêng của nước tiểu người nằm trong khoảng từ 1,0020 đến 1,0200. Giá trị
trọng lượng riêng của nước tiểu giảm có thể cho thấy lượng nước uống vào quá nhiều, suy thận, viêm cầu
thận, viêm bể thận hoặc đái tháo nhạt. Giá trị trọng lượng riêng của nước tiểu tăng có thể do mất nước,
tiêu chảy, đổ mồ hôi quá nhiều, glucose niệu, suy tim, protein niệu, hẹp động mạch thận, nôn mửa và hạn
chế nước.
27
Các phòng thí nghiệm và IITF được yêu cầu đo nồng độ creatinine trong tất cả các mẫu xét nghiệm theo
quy định và kiểm tra tỷ trọng riêng đối với các mẫu xét nghiệm có nồng độ creatinine dưới 20 mg/dL. Có các
giới hạn chương trình được thiết lập để xác định các mẫu xét nghiệm không hợp lệ, pha loãng hoặc
thay thế dựa trên kết quả xét nghiệm creatinine và trọng lượng riêng được ghép nối. Phụ lục A mô tả
Tiêu chí Báo cáo Mẫu vật từ Hướng dẫn Bắt buộc.
Chương 4. Quy trình Đánh giá và Báo cáo của MRO
MRO phải xem xét tất cả các kết quả xét nghiệm dương tính, tạp nhiễm, thay thế và không hợp lệ trước
khi báo cáo kết quả cho đại diện được chỉ định của cơ quan Liên bang. Nhân viên dưới sự giám sát trực tiếp,
cá nhân của MRO có thể xem xét và báo cáo kết quả mẫu xét nghiệm âm tính và âm tính-pha loãng. MRO phải xem
xét ít nhất năm phần trăm kết quả mẫu xét nghiệm do nhân viên báo cáo để đảm bảo rằng nhân viên đang thực
hiện đúng quy trình xem xét.
Quá trình MRO bao gồm:
• Rà soát hành chính đối với tài liệu,
• Phỏng vấn nhà tài trợ (theo yêu cầu),
• Xử lý yêu cầu xét nghiệm mẫu tách (Chai B) (theo yêu cầu),
• Giải thích và xác minh kết quả, và
• Báo cáo kết quả xét nghiệm ma túy cho đại diện được chỉ định của cơ quan Liên bang.
Không có yêu cầu pháp lý nào yêu cầu MRO sử dụng các quy trình cụ thể để xem xét các xét nghiệm ma
túy; tuy nhiên, sử dụng một quy trình tiêu chuẩn sẽ đảm bảo tốt hơn rằng quá trình xem xét MRO đối
với từng mẫu vật được hoàn thiện và kỹ lưỡng. Một danh sách kiểm tra đơn giản có thể hữu ích trong việc
đảm bảo tính nhất quán và đầy đủ của quy trình.
MỘT. Xem xét Hành chính đối với Tài liệu
LƯU Ý: Mô tả và hướng dẫn về CCF Liên bang sau đây dành cho CCF Liên bang 2010.
1. Bản sao MRO của CCF Liên bang (Bản sao 2):
Người thu thập được yêu cầu gửi Bản sao MRO của CCF Liên bang (Bản sao 2) cho MRO trong vòng 24 giờ
hoặc một ngày làm việc sau khi thu thập. Nếu MRO nhận được báo cáo thử nghiệm cho một mẫu vật mà không
nhận được bản sao MRO của CCF Liên bang, thì MRO phải liên hệ với người thu gom. Nếu bản sao MRO không
có sẵn, MRO phải có một bản sao khác của CCF Liên bang (ví dụ: bản sao của người thu thập hoặc người sử
dụng lao động) đã được ký bởi người hiến tặng và có tên và (các) số điện thoại của người hiến tặng.
MRO xác minh các mục sau trên Bản sao 2 của CCF Liên bang:
Một. CCF liên bang chính xác được OMB phê duyệt đã được sử dụng để ghi lại mẫu vật
28
bộ sưu tập.
b. CCF Liên bang chứa số ID mẫu vật.
c. Mỗi cơ sở thử nghiệm được xác định bởi một trong những điều sau đây:
• Tên và địa chỉ cụ thể của IITF hoặc phòng thí nghiệm ở đầu CCF,
• Danh sách các địa chỉ có ô đánh dấu ở đầu CCF Liên bang (người thu thập đánh dấu ô cho cơ
sở xét nghiệm mà mẫu vật sẽ được chuyển đến), hoặc
• Tên công ty và số điện thoại ở đầu CCF Liên bang (Lưu ý: cơ sở xét nghiệm báo cáo kết quả
mẫu vật cho MRO sẽ chú thích Bản sao 1 để bao gồm tên và địa chỉ cụ thể trong dòng “Cơ
sở Xét nghiệm” ở Bước 5a) .
đ. CCF Liên bang đã được hoàn thành đúng cách:
• Bước 1 bao gồm:
o Tên và địa chỉ của cơ quan liên bang và số nhận dạng chủ lao động (như
thích hợp), o
Tên MRO, địa chỉ, số điện thoại và số fax, o Nhận dạng nhà tài trợ
(ví dụ: số an sinh xã hội, nhận dạng nhân viên
con số),
o Cơ quan xét nghiệm (nghĩa là HHS, NRC, cơ quan DOT cụ thể, USCG), o Lý
do xét nghiệm, o Xét
nghiệm ma túy sẽ được thực hiện và o
Thông tin về địa điểm thu thập (nghĩa là địa chỉ, số điện thoại và số fax).
• Bước 2 tài liệu rằng:
o Nhiệt độ của mẫu có hoặc không nằm trong nhiệt độ yêu cầu
phạm vi,
o Bộ sưu tập là một bộ sưu tập mẫu vật tách rời hoặc bộ sưu tập mẫu vật đơn lẻ, (Lưu ý
bộ sưu tập mẫu vật tách rời là bắt buộc đối với mẫu vật của cơ quan Liên
bang.) o Không có mẫu vật nào được thu thập và tại sao (nếu
có thể), o Một bộ sưu tập quan sát trực tiếp đã được thực hiện và tại sao (nếu có
thể) , và o Nhận xét về dòng “Nhận xét” (nếu phù hợp) ghi nhận ý kiến của người thu thập
các quan sát hoặc nhận xét giải thích liên quan đến người hiến tặng, mẫu vật hoặc các
sự kiện thu thập.
o Tên in của người thu thập,

o Chữ ký của người thu
thập, o Ngày và giờ lấy mẫu, và o Tên cụ
thể của dịch vụ vận chuyển đã được sử dụng để chuyển mẫu vật đến
cơ sở thử nghiệm.
29
o Tên viết hoa của nhà tài

trợ, o Chữ ký của nhà
tài trợ, o Ngày
ký, o Số điện thoại ban ngày của nhà tài
trợ, o Số điện thoại buổi tối của nhà tài trợ,
và o Ngày sinh của nhà tài trợ.
2. Báo cáo về Cơ sở Kiểm tra - CCF Liên bang (Bản sao 1) và/hoặc Điện tử do Máy tính Tạo ra
Báo cáo
Các IITF và phòng thí nghiệm được chứng nhận chỉ báo cáo kết quả xét nghiệm ma túy cho MRO. Cơ sở
thử nghiệm và MRO phải có sẵn các quy trình để đảm bảo tính bảo mật của các báo cáo (ví dụ: bản cứng
và bản điện tử). IITF hoặc phòng thí nghiệm có thể gửi báo cáo thử nghiệm thuốc bằng cách:
• Chuyển phát nhanh,
• Thư,
• Fax an toàn, hoặc
• Bảo mật đường truyền điện tử.
Các mục sau đây được xác minh cho (các) báo cáo cho một mẫu vật:
Một. Số ID mẫu vật trên bản sao cơ sở thử nghiệm của CCF Liên bang (Bản sao 1) và/hoặc bất kỳ báo
cáo nào khác khớp với số đó trên bản sao MRO (Bản sao 2) cho người cho đã được xác định.
b. Bản sao 1 (bản sao cơ sở thử nghiệm) của CCF Liên bang đã được hoàn thành đúng cách:
o IITF hoặc tên được in của người tham gia phòng thí
nghiệm, o Chữ ký của người tham
gia, o Ngày nhận, và o
Tài liệu về tình trạng niêm phong chai mẫu ban đầu (Chai A) khi
nhận tại cơ sở thử nghiệm.
• Bước 5a bao gồm:
o Kết quả xét nghiệm mẫu ban đầu (Chai A), o Kỹ

thuật viên xác nhận hoặc tên in của nhà khoa học xác nhận, o Chữ ký
của kỹ thuật viên xác nhận hoặc nhà khoa học xác nhận, o Ngày
chứng nhận kết quả, o Nhận xét
về dòng “Ghi chú” (nếu phù hợp):
• Kết quả xét nghiệm định
lượng • Nhận xét theo yêu cầu của HHS đối với các mẫu được báo cáo là bị tạp nhiễm,
thay thế, từ chối xét nghiệm, kết quả không hợp lệ hoặc pha loãng (xem Bảng
4) • Nhận xét hoặc nhận xét giải thích được ghi lại bởi IITF và/hoặc nhân viên phòng
thí nghiệm liên quan đến mẫu, và
30
o Tên và địa chỉ của cơ sở xét nghiệm báo cáo kết quả mẫu xét nghiệm (nếu không có ở đầu CCF Liên bang).
• Nếu mẫu phân tách (Chai B) đã được thử nghiệm, Bước 5b bao gồm:
o Tên và địa chỉ của phòng thử nghiệm phân tách o Kết quả đối
với mẫu phân tách, có chữ ký và tên in của nhà khoa học xác nhận và ngày chứng nhận o Tham chiếu đến báo
cáo phòng thí nghiệm riêng biệt trong
dòng Lý do trong Bước 5b của

CCF.
c. Đối với mẫu đã tách (Chai B), Báo cáo về mẫu đã tách của phòng thí nghiệm đã được hoàn thành đúng cách và
bao gồm tối thiểu những nội dung sau:
• Tên và địa chỉ phòng thí nghiệm
• Tên MRO và số fax
• Số ID mẫu bệnh phẩm
• Số gia nhập phòng thí nghiệm
• Giấy tờ tùy thân của người hiến tặng (số an sinh xã hội hoặc số ID nhân viên), nếu được cung cấp
• XÁC NHẬN kết quả
o Đối với kết quả thuốc ĐƯỢC XÁC NHẬN: (các) chất phân tích thuốc cụ thể được xác nhận lại o Đối
với kết quả tạp nhiễm ĐƯỢC XÁC NHẬN LẠI: PHÂN TÍCH với (các) chất đo
xác nhận lại
o Đối với chất thay thế ĐƯỢC XÁC NHẬN ĐƯỢC: ĐƯỢC THAY THẾ bằng creatinine và chất đặc hiệu
giá trị trọng lực
• KHÔNG XÁC NHẬN LẠI kết quả
o Đối với KHÔNG XÁC NHẬN LẠI kết quả thuốc: (các) chất phân tích thuốc cụ thể không
xác nhận lại
o Đối với KHÔNG XÁC NHẬN LẠI các kết quả bị tạp nhiễm: KHÔNG ĐƯỢC TẠO NÊN
(các) giá trị đo không được xác nhận

lại o Đối với KHÔNG XÁC NHẬN LẠI các kết quả thay thế: KHÔNG ĐƯỢC THAY THẾ
• Đối với kết quả về thuốc KHÔNG XÁC NHẬN ĐƯỢC: các xét nghiệm về tính hợp lệ của mẫu vật được thực hiện,
kết quả của tất cả các xét nghiệm về tính hợp lệ của mẫu vật (sàng lọc/phân biệt, ban đầu, xác nhận) và
xác định dựa trên xét nghiệm tính hợp lệ của mẫu vật (tức là, PHÂN TÍCH với tạp chất/lý do, THAY THẾ bằng
giá trị creatinine xác nhận và trọng lượng riêng, KHÔNG HỢP LỆ với nhận xét bắt buộc)
• Tuyên bố chứng nhận
• Chữ ký của nhà khoa học chứng nhận, tên in và ngày chứng nhận
31
• Nhận xét/nhận xét giải thích bắt buộc đối với kết quả ĐƯỢC XÁC NHẬN, và
• Nhận xét bắt buộc/nhận xét giải thích cho kết quả KHÔNG XÁC NHẬN LẠI
đ. Bản ghi nhớ về hồ sơ từ người thu thập, IITF hoặc phòng thí nghiệm để giải quyết bất kỳ
sự khác biệt có thể sửa chữa được xác định. (Xem Mục 3 bên dưới, CCF Liên bang hoặc Lỗi
Mẫu vật).
đ. Báo cáo điện tử do máy tính tạo (nếu có) chứa thông tin theo yêu cầu của HHS
như sau:
• Tên và địa chỉ của cơ sở thử nghiệm,
• Tên cơ quan liên bang,
• Tên MRO,
• Số ID mẫu,
• Nhận dạng nhà tài trợ từ CCF Liên bang (ví dụ: số an sinh xã hội, ID nhân viên
con số),
• Tên người thu gom và số điện thoại,
• Lý do thi (nếu có),
• Ngày thu thập,
• Ngày nhận tại IITF và/hoặc phòng thí nghiệm,
• Kỹ thuật viên xác nhận hoặc tên nhà khoa học xác nhận,
• Ngày kỹ thuật viên chứng nhận hoặc nhà khoa học chứng nhận công bố kết quả,
• Chú thích (các) kết quả CCF và
• Các nhận xét bổ sung liên quan đến quá trình xét nghiệm và xử lý mẫu vật, như được liệt
kê trong dòng “Nhận xét” của CCF Liên bang.
f. Thông tin trên báo cáo điện tử do máy tính lập (nếu có) phù hợp với
trên bản sao cơ sở thử nghiệm của CCF Liên bang (Bản sao 1).
3. CCF liên bang hoặc lỗi mẫu vật
IITF, phòng thí nghiệm hoặc MRO có thể xác định lỗi do CCF Liên bang gây ra hoặc IITF hoặc phòng
thí nghiệm có thể xác định vấn đề với mẫu trong quá trình xử lý. Các loại lỗi khác nhau được nêu
dưới đây:
Một. Sai sót nghiêm trọng dẫn đến việc IITF hoặc phòng thí nghiệm và thử nghiệm từ chối mẫu thử
hủy bỏ bởi MRO:
32
• Số ID mẫu trên CCF Liên bang và nhãn/con dấu của mẫu chính
(Chai A) hoặc mẫu tách (Chai A) không khớp, hoặc số bị thiếu trên CCF Liên bang hoặc nhãn/niêm phong
của chai mẫu chính hoặc mẫu tách,
• Nhãn/niêm phong của chai bệnh phẩm bị thiếu hoặc bị hỏng trên mẫu bệnh phẩm chính (Chai
A) và mẫu phân tách (Chai B) không thể được chỉ định lại làm mẫu chính,
• Chữ ký và tên in của người sưu tập bị bỏ qua trong CCF,
• Không đủ thể tích mẫu để thử nghiệm trong mẫu chính (Chai A) và mẫu tách (Chai B) không thể được chỉ định
lại làm mẫu chính,
• Người gia nhập tại IITF đã không đánh dấu tình trạng niêm phong của Chai A trên CCF và
mẫu đã tách (Chai B) không thể được chỉ định lại làm mẫu chính,
• Người gia nhập tại phòng thí nghiệm đã không đánh dấu tình trạng niêm phong chai ban đầu,
• Người thu thập đã sử dụng biểu mẫu không phải của Liên bang hoặc phiên bản không chính xác của CCF Liên
bang (và mẫu vật KHÔNG được xét nghiệm theo các yêu cầu của Hướng dẫn Bắt buộc - trừ khi IITF
hoặc phòng thí nghiệm được HHS chấp thuận để báo cáo kết quả cho MRO), hoặc
• Nhà tài trợ đã yêu cầu xét nghiệm mẫu phân tách (Chai B), và mẫu phân chia không có sẵn, niêm phong
chai bị hỏng/mất hoặc không đủ thể tích để xét nghiệm.
b. Sự khác biệt có thể sửa chữa dẫn đến việc từ chối và/hoặc hủy mẫu xét nghiệm trừ khi được sửa chữa bằng một bản
ghi nhớ cho hồ sơ (MFR) từ người thu thập hoặc IITF (nếu có):
• Người thu tiền không ký vào CCF (nhưng tên in sẵn).
• Người thu thập đã sử dụng mẫu không phải của Liên bang hoặc phiên bản CCF của Liên bang không chính xác
(và mẫu vật đã được thử nghiệm theo các yêu cầu của Nguyên tắc Bắt buộc).
• IITF đã chỉ định lại mẫu vật chính (Chai A) và mẫu vật phân tách (Chai B),
nhưng không thể đưa ra nhận xét về CCF Liên bang.
c. Thiếu sót và chênh lệch CCF liên bang được coi là không đáng kể khi
chúng không thường xuyên (nghĩa là khi người thu gom hoặc IITF hoặc nhân viên phòng thí nghiệm không mắc lỗi
nhiều hơn một lần mỗi tháng). Các ví dụ bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
• IITF hoặc tên và địa chỉ phòng thí nghiệm không chính xác,
• Tên hoặc địa chỉ chủ lao động không đầy đủ/không chính xác/không đọc được,
• Không có tên MRO,
33
• Địa chỉ MRO không đầy đủ/không chính xác,
• Chuyển đổi số trong số ID của nhà tài trợ,
• Thiếu/không chính xác số điện thoại hoặc số fax,
• Ô “lý do kiểm tra” không được đánh dấu,
• Không đánh dấu ô “xét nghiệm ma túy cần thực hiện”,
• Hộp lấy mẫu đơn hoặc mẫu tách không được đánh dấu,
• Hộp “đã quan sát” không được đánh dấu cho một bộ sưu tập đã quan sát,
• Không có địa chỉ điểm thu gom,
• Không có ngày/thời gian thu tiền,
• Không có mục chuyển phát nhanh,
• Tên dịch vụ giao hàng không chính xác,
• Tên nhà tài trợ có trong bản sao CCF của cơ sở thử nghiệm,
• Không có nhiệt độ được đánh dấu và không có bình luận giải thích trong dòng Ghi chú,
• Chữ ký không có tên in (nghĩa là của người thu thập, người tham gia, kỹ thuật viên chứng nhận hoặc nhà
khoa học chứng nhận), hoặc
• Kỹ thuật viên chứng nhận hoặc nhà khoa học chứng nhận được ký tắt thay vì ký CCF cho
một mẫu vật bị từ chối.
đ. Các lỗi hành chính được MRO đánh giá là có tác động đáng kể đến khả năng bảo vệ pháp lý của các kết quả trừ khi
được MFR sửa chữa. Các ví dụ bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
• Chữ ký của nhà tài trợ bị thiếu trên bản sao MRO của CCF Liên bang và người thu tiền không cung cấp
được tuyên bố rằng nhà tài trợ đã từ chối ký vào mẫu đơn,
• Không có chữ ký xác nhận của nhà khoa học trên CCF cho kết quả dương tính, giả mạo, thay thế hoặc
mẫu không hợp lệ, hoặc
• Báo cáo điện tử từ IITF hoặc phòng thí nghiệm không chứa tất cả các yếu tố dữ liệu bắt buộc đối với mẫu
dương tính, tạp nhiễm, thay thế, không hợp lệ hoặc bị từ chối.
đ. Sự khác biệt trong báo cáo có thể được xác định bởi IITF hoặc phòng thí nghiệm sau khi báo cáo đã được gửi tới MRO
hoặc có thể được xác định bởi MRO trong quá trình xem xét hành chính.
Các ví dụ bao gồm thông tin CCF không chính xác hoặc lỗi thời (ví dụ: số tài khoản), lỗi nhập dữ liệu do
thông tin CCF không đọc được hoặc đọc sai, đánh giá hoặc sao chép dữ liệu
34
lỗi của kỹ thuật viên chứng nhận hoặc nhà khoa học chứng nhận, hoặc sự khác biệt giữa CCF
Liên bang và báo cáo điện tử. IITF hoặc phòng thí nghiệm phải phát hành lại báo cáo và/hoặc gửi
MFR để ghi lại thông tin chính xác trong hồ sơ mẫu vật.
4. Ghi chú CCF liên bang
Người thu thập được yêu cầu bao gồm các nhận xét về dòng Nhận xét trong Bước 4 (phần của người thu
thập) của CCF Liên bang để ghi lại bất kỳ hành vi hoặc sự cố bất thường nào của nhà tài trợ xảy ra
trong quá trình thu thập. IITF và nhân viên phòng thí nghiệm được yêu cầu đưa các nhận xét vào
dòng Ghi chú trong Bước 5a của CCF Liên bang để ghi lại bất kỳ vấn đề nào liên quan đến mẫu
vật (ví dụ: thiết kế lại Chai A và B), cũng như các nhận xét báo cáo giải thích theo yêu cầu
của chương trình ( ví dụ: kết quả định lượng, creatinine và giá trị trọng lượng riêng hỗ trợ cho kết
quả thay thế, cơ sở để báo cáo mẫu xét nghiệm bị tạp nhiễm, cơ sở để báo cáo mẫu xét nghiệm không hợp
lệ, lý do từ chối – xem Bảng 4 ở cuối Hướng dẫn này ) .
MRO đánh giá xem thông tin được cung cấp trên các dòng Nhận xét CCF của Liên bang có tác động đáng
kể đến khả năng bảo vệ pháp y của kết quả xét nghiệm ma túy hay không. Nếu MRO tin rằng khả
năng bảo vệ pháp lý của các kết quả bị ảnh hưởng, thì anh ấy/cô ấy sẽ cố gắng lấy MFR hoặc hủy bỏ
bài kiểm tra.
5. Hành động dựa trên xem xét hành chính
Một. Khi một lỗ hổng nghiêm trọng được xác định (như được định nghĩa trong Mục 3.a ở trên):
• Nếu IITF hoặc phòng thí nghiệm xác định lỗi, IITF hoặc phòng thí nghiệm từ chối mẫu thử và báo
cáo mẫu bị từ chối xét nghiệm cho MRO. Lý do từ chối được đưa vào CCF và bất kỳ báo
cáo nào khác cho MRO.
• Nếu MRO nhận được báo cáo mẫu thử nghiệm bị từ chối hoặc xác định có sai sót nghiêm trọng
trong khi xem xét, MRO sẽ hủy bài kiểm tra.
• MRO báo cáo việc hủy bỏ và lý do cho cơ quan Liên bang, sau đó cơ quan này sẽ quyết định có
nên lấy mẫu nước tiểu khác ngay lập tức từ người cho hay không.
b. Khi sự khác biệt có thể sửa chữa được (như được định nghĩa trong Mục 3.b ở trên) bởi người thu
thập hoặc IITF được xác định bởi IITF, phòng thí nghiệm hoặc MRO, bên chịu trách nhiệm sẽ
được thông báo để cung cấp MFR để giải quyết lỗi:
• Đối với chữ ký người thu thập bị thiếu:
o Nếu người thu thập cung cấp MFR, IITF hoặc phòng thí nghiệm gửi kèm một bản sao của MFR
cùng với báo cáo cho MRO. MRO báo cáo kết quả đã được xác minh cho cơ quan Liên
bang và lưu giữ MFR trong các tệp cho mẫu vật.
o Nếu người thu gom không cung cấp MFR, IITF hoặc phòng thí nghiệm sẽ giữ
mẫu trong tối thiểu năm ngày làm việc sau khi yêu cầu MFR, sau đó báo cáo mẫu bị từ
chối xét nghiệm và loại bỏ mẫu. Lý do từ chối được đưa vào (các) báo cáo cho MRO.
MRO hủy bài thi và thông báo cho cơ quan Liên bang về bài thi bị hủy và lý do
35
• Đối với mẫu vật được quy định nộp với biểu mẫu không thuộc Liên bang hoặc biểu mẫu Liên bang không chính xác
CCF (ví dụ: CCF Liên bang năm 2000 kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2011):
o Nếu người thu thập cung cấp MFR VÀ mẫu thử đã được thử nghiệm theo Nguyên tắc bắt
buộc, IITF hoặc phòng thí nghiệm sẽ báo cáo mẫu dựa trên kết quả thử nghiệm. MRO
báo cáo kết quả đã được xác minh cho cơ quan Liên bang và lưu giữ MFR trong các tệp
cho mẫu vật.
o Nếu người thu thập cung cấp MFR NHƯNG mẫu thử nghiệm được xét nghiệm là không theo quy
định bằng cách sử dụng các quy trình khác với quy trình được chỉ định trong
Nguyên tắc bắt buộc, IITF và phòng thí nghiệm đã được hướng dẫn liên hệ với HHS
để được hướng dẫn. IITF hoặc phòng thí nghiệm báo cáo mẫu vật cho mỗi HHS và gửi
hướng dẫn bằng văn bản của HHS về việc báo cáo mẫu vật cho MRO cùng với báo cáo mẫu
vật. Nếu mẫu được báo cáo là bị từ chối để thử nghiệm, IITF hoặc phòng thí nghiệm
sẽ loại bỏ mẫu và đưa lý do từ chối vào (các) báo cáo cho MRO. MRO hủy bài thi và
thông báo cho cơ quan Liên bang về bài thi bị hủy và lý do hủy. Nếu IITF hoặc phòng
thí nghiệm báo cáo mẫu vật dựa trên kết quả xét nghiệm, thì MRO sẽ báo cáo kết quả
đã được xác minh cho cơ quan Liên bang và lưu giữ MFR trong hồ sơ của mẫu vật.
o Nếu người thu thập không cung cấp MFR cho một trong hai tình huống được mô tả ở
trên, IITF hoặc phòng thí nghiệm giữ mẫu trong tối thiểu năm ngày làm việc sau
khi yêu cầu MFR, sau đó báo cáo mẫu bị từ chối xét nghiệm và loại bỏ mẫu.
Lý do từ chối được đưa vào (các) báo cáo cho MRO. MRO hủy bài thi và thông báo
cho cơ quan Liên bang về bài thi bị hủy và lý do hủy.
• Đối với mẫu xét nghiệm theo quy định được nhận tại phòng thí nghiệm được HHS
chứng nhận với các lọ mẫu ban đầu (Chai A) và mẫu phân tách (Chai B) được chỉ định lại và
không có nhận xét giải thích của IITF về CCF Liên bang:
o Nếu IITF cung cấp MFR, thì phòng thí nghiệm gửi kèm một bản sao của MFR cùng với báo
cáo cho MRO. MRO báo cáo kết quả đã được xác minh cho cơ quan Liên bang và lưu
giữ MFR trong hồ sơ mẫu vật.
o Nếu IITF không cung cấp MFR, thì phòng thí nghiệm giữ mẫu trong tối thiểu năm ngày
làm việc sau khi yêu cầu MFR, sau đó báo cáo mẫu bị từ chối xét nghiệm và
loại bỏ mẫu. Lý do từ chối được đưa vào (các) báo cáo cho MRO.
c. Khi MRO xác định được lỗi quản trị nghiêm trọng (như được định nghĩa trong Mục 3.e ở trên),
MRO sẽ thông báo cho bên chịu trách nhiệm để cung cấp MFR để giải quyết lỗi. Nếu MFR
không được cung cấp trong vòng 5 ngày sau thông báo này, MRO phải hủy bỏ kỳ thi.
đ. Khi xác định được sự khác biệt trong báo cáo (như được định nghĩa trong mục 3.f ở trên), IITF hoặc
phòng thí nghiệm phải phát hành lại báo cáo và/hoặc cung cấp MFR giải thích, tùy thuộc vào
tầm quan trọng của thông tin không nhất quán. Một báo cáo phát hành lại sẽ là:
36
• Một báo cáo đã sửa khi IITF hoặc phòng thí nghiệm đã thay đổi nhận dạng mẫu bệnh phẩm hoặc kết quả (ví dụ:
ID nhà tài trợ đã sửa hoặc số gia nhập cơ sở thử nghiệm; kết quả dương tính chuyển thành âm tính; kết quả
dương tính với một loại thuốc khác; kết quả thay thế chuyển thành không hợp lệ). Báo cáo được
phát hành lại phải được xác định là "báo cáo đã sửa" và có ngày truyền lại trên báo cáo.
• Một báo cáo được sửa đổi khi IITF hoặc phòng thí nghiệm đã thay đổi thông tin khác ngoài nhận dạng mẫu vật
hoặc kết quả (ví dụ: tên chủ lao động, số tài khoản) hoặc đã cung cấp thông tin bổ sung cho mẫu vật được
báo cáo (ví dụ: kết quả định lượng bổ sung, kết quả đồng phân đối quang methamphetamine cho một mẫu vật
được báo cáo là dương tính với methamphetamine). Báo cáo sẽ được phát hành lại với thông tin sửa đổi/mới.
MRO phải ghi lại và theo dõi tần suất các lỗi do người thu gom, nhân viên IITF và nhân viên phòng thí nghiệm
mắc phải. Các phòng thí nghiệm và IITF được HHS chứng nhận đã được hướng dẫn lưu ý và báo cáo với MRO khi lỗi
được xác định là do người thu gom gây ra. Các phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận cũng đã được hướng dẫn lưu
ý và báo cáo với MRO khi họ xác định được các lỗi về thủ tục hoặc tài liệu do nhân viên IITF thực hiện. MRO
cũng có thể xác định lỗi trong quá trình xem xét hành chính của mình. MRO phải lưu giữ hồ sơ về các lỗi đó. Khi
MRO ghi lại các sai sót thường xuyên (nghĩa là nhiều hơn một lần mỗi tháng) do một cá nhân người thu gom hoặc nhân
viên tại IITF hoặc phòng thí nghiệm:
Một. MRO thông báo cho bên chịu trách nhiệm về lỗi.
b. Người thu gom/địa điểm thu gom, IITF hoặc phòng thí nghiệm thực hiện các hành động khắc phục thích hợp (ví dụ:
sửa đổi các quy trình, đào tạo lại cá nhân và nhân viên khác) và gửi một bản sao tài liệu về (các)
hành động đó cho MRO.
c. MRO duy trì tài liệu về thông báo lỗi và hành động khắc phục
phản hồi trong hồ sơ của mình.
6. Sử dụng CCF liên bang năm 2000
CCF Liên bang được triển khai vào ngày 1 tháng 8 năm 2000 có thể được sử dụng cho các mẫu xét nghiệm ma túy do
liên bang quản lý cho đến ngày 30 tháng 9 năm 2011. MRO sử dụng các quy trình tương tự như trên để xem xét hành
chính Phiên bản CCF này. Ngoài ra, do sự khác biệt giữa CCF này và CCF Liên bang 2010, các thông tin sau sẽ
được thêm vào CCF 2000:
Một. Bản sao 1: Người sử dụng lao động, đại diện cơ quan Liên bang hoặc người thu phí phải viết cơ quan kiểm
tra (tức là HHS, NRC, cơ quan DOT cụ thể, USCG) trong Bước 1. Lưu ý: MRO sẽ không thực hiện hành động
nào nếu thông tin này bị bỏ sót.
b. Bản sao 1, Bước 4: người gia nhập IITF phải đánh dấu thông qua “phòng thí nghiệm” và chú thích “IITF”
trên phần chuỗi hành trình sản phẩm của người gia nhập trong Bước 4.
c. Sao chép 1, Bước 5a: Nếu một mẫu được báo cáo dương tính với chất phân tích thuốc không được in trên CCF Liên
bang, thì nhà khoa học chứng nhận phòng thí nghiệm phải đánh dấu vào hộp kiểm “dương tính với” và ghi
lại tên và nồng độ của chất phân tích trên dòng Ghi chú. Lưu ý: MRO phải lấy MFR từ nhà khoa học chứng nhận nếu
thông tin về chất phân tích dương tính trên CCF Liên bang không nhất quán với báo cáo điện tử do máy tính tạo
ra của phòng thí nghiệm (nếu được cung cấp).
37
Kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2011, CCF Liên bang 2010 phải được sử dụng cho tất cả các mẫu vật tại nơi làm
việc của cơ quan Liên bang. Việc sử dụng CCF Liên bang năm 2000 cho một mẫu vật được thu thập kể từ ngày 1
tháng 10 năm 2011 là một sự khác biệt có thể sửa chữa được (xem ở trên để biết các hành động được thực
hiện đối với các mẫu vật có CCF Liên bang không chính xác).
B. Phỏng vấn nhà tài trợ
MRO phải liên hệ với người hiến và phỏng vấn người hiến khi mẫu xét nghiệm của người hiến được phòng thí nghiệm
báo cáo là dương tính, bị tạp nhiễm, bị thay thế và/hoặc không hợp lệ.
MRO phải cố gắng liên hệ càng sớm càng tốt sau khi nhận được báo cáo (thường trong vòng 24 giờ). Bản sao MRO của CCF
Liên bang sẽ có số điện thoại ban ngày và buổi tối của người hiến tặng.
MRO nên thiết lập các hướng dẫn về những gì tạo nên nỗ lực hợp lý để liên hệ với nhà tài trợ. Tất cả các nỗ lực
được thực hiện để liên hệ với nhà tài trợ phải được ghi lại.
Nếu MRO, sau khi thực hiện mọi nỗ lực hợp lý, không thể liên lạc với người hiến tặng trong vòng 14 ngày kể từ ngày MRO
nhận được kết quả xét nghiệm từ phòng thí nghiệm:
1. MRO phải thông báo cho cơ quan Liên bang về việc họ không thể liên lạc với nhà tài trợ.
Một. MRO không được tiết lộ kết quả xét nghiệm hoặc bất kỳ thông tin nào về xét nghiệm ma túy.
b. Cơ quan liên bang phải:
• Bí mật chỉ đạo nhà tài trợ liên hệ với MRO trong vòng năm ngày, và
• Thông báo cho MRO sau khi nhà tài trợ đã được hướng dẫn như vậy hoặc nếu không thể liên hệ với
nhà tài trợ.
2. MRO có thể xác minh kết quả xét nghiệm mà không cần liên lạc trực tiếp với người hiến tặng (nghĩa là xác
định không tiếp xúc) vì những lý do sau:
Một. Nhà tài trợ rõ ràng từ chối cơ hội thảo luận về kết quả xét nghiệm, hoặc
b. Cơ quan Liên bang đã liên hệ với nhà tài trợ và hướng dẫn nhà tài trợ liên hệ với
MRO, nhưng nhà tài trợ đã không liên hệ với MRO trong vòng năm ngày sau khi được cơ quan Liên bang liên hệ.
Quá trình phỏng vấn
1. Tích cực xác định nhà tài trợ bằng cách yêu cầu nhà tài trợ cung cấp thông tin nhận dạng (ví dụ: số nhận
dạng nhân viên, số an sinh xã hội) được ghi lại trên CCF Liên bang. (Bước này có thể được thực hiện
bởi nhân viên dưới sự giám sát của MRO; tuy nhiên, MRO phải đích thân thực hiện tất cả các bước khác của quy
trình phỏng vấn như được liệt kê bên dưới).
2. Thông báo cho người hiến tặng, trước khi lấy bất kỳ thông tin nào, rằng thông tin y tế bí mật
38
được cung cấp trong quá trình xem xét có thể được tiết lộ cho cơ quan Liên bang.
3. Thông báo cho nhà tài trợ về (các) kết quả xét nghiệm được báo cáo trong phòng thí nghiệm.
4. Thực hiện hành động dựa trên phản hồi của nhà tài trợ:
Một. Nếu người hiến thừa nhận sử dụng một loại thuốc bất hợp pháp phù hợp với kết quả xét nghiệm hoặc thừa nhận rằng họ
đã can thiệp vào mẫu vật, hãy thông báo cho người hiến rằng kết quả xét nghiệm sẽ được báo cáo cho cơ quan Liên
bang.
b. Nếu người hiến tặng không thừa nhận việc sử dụng thuốc bất hợp pháp hoặc giả mạo mẫu vật, hãy hỏi người hiến tặng nếu
có bất kỳ lời giải thích y tế nào cho kết quả xét nghiệm:
• Nếu người hiến tặng có thể đưa ra lời giải thích về mặt y tế (ví dụ: tuyên bố rằng dương tính
kết quả là do một loại thuốc được kê đơn hợp pháp mà việc sử dụng thuốc có liên quan đến một thủ tục y tế
hợp lệ hoặc đang dùng một loại thuốc có thể gây trở ngại cho việc thử nghiệm thuốc), yêu cầu người hiến
tặng cung cấp tài liệu hỗ trợ thích hợp trong một thời gian nhất định.
• Nếu người hiến tặng không có lời giải thích hợp lý về mặt y tế cho kết quả, hãy thông báo cho người hiến tặng rằng
kết quả kiểm tra sẽ được báo cáo cho cơ quan Liên bang.
5. Đối với các kết quả dương tính, bị tạp nhiễm hoặc bị thay thế: Thông báo cho người hiến tặng rằng họ có thể
được xét nghiệm mẫu phân tách (Chai B) tại phòng thí nghiệm thứ hai được chứng nhận. Yêu cầu xét nghiệm
mẫu phân tách phải được thực hiện trong vòng 72 giờ sau cuộc phỏng vấn với MRO.
Lưu ý: người hiến tặng không được phép yêu cầu xét nghiệm mẫu tách (Chai B) khi mẫu ban đầu (Chai A) được
báo cáo là không hợp lệ.
Một. Nếu nhà tài trợ yêu cầu thử nghiệm mẫu tách (Chai B), hãy sử dụng các quy trình được mô tả trong Chương 4,
Phần D (Thử nghiệm mẫu tách) để chỉ đạo phòng thí nghiệm gửi mẫu đã tách đến phòng thí nghiệm được chứng
nhận khác để thử nghiệm xác nhận.
b. Nếu người hiến tặng không yêu cầu xét nghiệm mẫu đã tách (Chai B), hãy ghi lại rằng người hiến đã được thông
báo và từ chối cơ hội xét nghiệm mẫu đã tách.
c. Đối với kết quả không hợp lệ: Lưu ý: người hiến tặng không được phép yêu cầu xét nghiệm mẫu tách (Chai B) khi
mẫu chính (Chai A) được báo cáo là không hợp lệ.
C. Từ chối kiểm tra
Nguyên tắc Bắt buộc nêu rõ các trường hợp theo đó người thu gom hoặc MRO báo cáo việc từ chối xét nghiệm cho cơ quan Liên
bang. Cơ quan Liên bang sẽ có biện pháp kỷ luật đối với nhà tài trợ, lên đến và bao gồm cả sa thải. MRO báo cáo việc từ
chối xét nghiệm cho cơ quan Liên bang trong các trường hợp sau:
1. Kết quả xét nghiệm ma túy được MRO xác minh là bị tạp nhiễm hoặc thay thế.
2. Người hiến tặng thừa nhận với MRO rằng họ đã pha trộn hoặc thay thế mẫu vật.
3. Người hiến tặng từ chối tham gia vào bất kỳ thời điểm nào trong quy trình thử nghiệm thuốc, kể cả việc không trải
qua đánh giá y tế theo chỉ dẫn của MRO như một phần của quá trình xác minh
39
quy trình hoặc bởi cơ quan Liên bang (ví dụ: khi nhà tài trợ không cung cấp đủ mẫu xét nghiệm).
• NGOẠI LỆ: đối với ứng viên của cơ quan Liên bang/thử nghiệm trước khi tuyển dụng, nếu người hiến
tặng không trải qua đánh giá y tế và không có lời mời làm việc nào phụ thuộc vào thử
nghiệm ma túy, MRO sẽ hủy bỏ thử nghiệm.
Khi MRO báo cáo từ chối thử nghiệm dựa trên việc nhà tài trợ từ chối tham gia vào quá trình thử nghiệm
thuốc, MRO phải thông báo ngay cho đại diện được chỉ định của cơ quan Liên bang (ví dụ: qua điện
thoại hoặc máy fax bảo mật).
Đ. Tách mẫu xét nghiệm
Lưu ý: Các nhà tài trợ không được phép yêu cầu xét nghiệm mẫu phân tách (Lọ B) đối với mẫu ban đầu (Lọ A)
được báo cáo là không hợp lệ.
Sau đây là các quy tắc để xử lý các yêu cầu tách mẫu đối với các mẫu dương tính, tạp nhiễm hoặc
thay thế:
1. MRO phải thông báo cho người hiến tặng rằng họ có cơ hội yêu cầu xét nghiệm mẫu phân tách (Chai B)
khi MRO thông báo cho người hiến rằng mẫu thử chính của họ (Chai A) đang được báo cáo là dương
tính, bị tạp nhiễm hoặc bị thay thế cho cơ quan Liên bang. Người hiến tặng có 72 giờ kể từ
khi họ được thông báo để yêu cầu xét nghiệm mẫu phân tách. MRO phải ghi lại yêu cầu bằng lời nói
của nhà tài trợ trong hồ sơ MRO.
2. MRO phải yêu cầu xét nghiệm mẫu phân tách (Chai B) bằng văn bản (nghĩa là bản ghi nhớ
hoặc định dạng thư). Yêu cầu bằng văn bản có thể được gửi qua đường bưu điện, fax hoặc
điện tử đến phòng thí nghiệm nơi mẫu ban đầu (Chai A) đã được xét nghiệm và phải có các thông
tin sau:
Một. Tên và địa chỉ của MRO (sử dụng tiêu đề thư của MRO),
b. Tên và địa chỉ phòng thí nghiệm (tức là Phòng thí nghiệm A) nơi thực hiện phân tích mẫu
ban đầu, c. Số ID mẫu vật
trên CCF Liên bang, d. Số gia nhập phòng thí nghiệm
(nghĩa là số do Phòng thí nghiệm A ấn định cho mẫu thử khi nó được gia nhập), e. Yêu cầu xét
nghiệm xác nhận đối với thuốc/chất chuyển
hóa, chất pha trộn hoặc chất thay thế
báo cáo của Phòng thí nghiệm A, và
f. Tên và địa chỉ của phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận (tức là Phòng thí nghiệm B) được chọn
để kiểm tra mẫu phân tách (Chai B).
3. Phòng thí nghiệm B có thể được lựa chọn bởi MRO, cơ quan Liên bang hoặc nhà tài trợ. Trong hầu
hết các trường hợp yêu cầu thử nghiệm mẫu tách (Chai B), phòng thí nghiệm đầu tiên sẽ có thỏa
thuận mua chung với hai hoặc ba phòng thí nghiệm được chứng nhận khác để giúp quá trình lập hóa đơn
và thanh toán dễ dàng hơn.
4. Nếu phòng thí nghiệm thứ hai không thể kiểm tra mẫu thử (ví dụ: không đủ thể tích, thất lạc trong quá trình vận
chuyển, không có sẵn Chai B, không có xét nghiệm phòng thí nghiệm được chứng nhận nào khác đối với
chất tạp nhiễm cụ thể):
40
• MRO báo cáo với cơ quan Liên bang và nhà tài trợ rằng cuộc thử nghiệm bị hủy bỏ và
lý do hủy bỏ.
• MRO chỉ đạo cơ quan Liên bang ngay lập tức thu thập một mẫu vật khác dưới sự giám sát trực tiếp
mà không cần thông báo cho người hiến tặng cho đến ngay trước khi thu thập.
• Nếu phép thử bị hủy vì không có phép thử nào khác trong phòng thí nghiệm được chứng nhận cho
ngoại tình, MRO thông báo cho văn phòng quản lý thích hợp.
5. Phòng thí nghiệm thứ hai được HHS chứng nhận báo cáo kết quả xét nghiệm mẫu tách (Chai B) trực tiếp
cho MRO bằng cách sử dụng Báo cáo mẫu tách của phòng thí nghiệm, cùng với Bản sao 1 của CCF
Liên bang. MRO phải thực hiện các hành động để đáp ứng các kết quả được báo cáo của phòng thí
nghiệm phân tách như được nêu trong Bảng 6.
6. MRO báo cáo kết quả cho cơ quan Liên bang và nhà tài trợ.
e. Giải thích và xác minh kết quả
Chương 3, Phần C, Thông tin về Thuốc cung cấp thông tin về các loại thuốc được chỉ định trong Hướng dẫn
Bắt buộc của HHS để thử nghiệm trong các chương trình tại nơi làm việc của cơ quan Liên bang, bao gồm
lịch trình CSA hiện tại, các dấu hiệu/triệu chứng lạm dụng và thông tin chuyển hóa.
SAMHSA đã phát triển các Nghiên cứu tình huống MRO để minh họa cho việc giải thích MRO và xác minh kết quả
trong các tình huống thực tế khác nhau. SAMHSA sẽ xem xét và cập nhật các nghiên cứu điển hình theo định kỳ dựa
trên các sự cố được báo cáo và các vấn đề nảy sinh trong quá trình xét nghiệm ma túy tại nơi làm việc của cơ quan pháp y.
Nghiên cứu điển hình MRO có sẵn trên trang web SAMHSA http:/
www.workplace.samhsa.gov.
• Các kết quả do cơ sở thử nghiệm báo cáo,
• Giải thích của nhà tài trợ và tài liệu hỗ trợ, và
• Đánh giá y tế của MRO về hành vi và các triệu chứng thể chất của người hiến tặng trong cuộc phỏng
vấn người hiến tặng.
MRO chỉ được báo cáo các kết quả đã được xác minh cho cơ quan Liên bang. MRO không được thông báo cho cơ
quan Liên bang khi kết quả dương tính, tạp nhiễm hoặc thay thế đã được xác minh là âm tính.
Bảng 5 mô tả các hành động MRO được thực hiện đối với kết quả mẫu ban đầu (Chai A).
Bảng 6 mô tả các hành động MRO được thực hiện đối với kết quả mẫu phân tách (Chai B).
IITF và kết quả phòng thí nghiệm
IITF và nhân viên phòng thí nghiệm sẵn sàng trả lời các câu hỏi của MRO liên quan đến kết quả xét nghiệm
ma túy được báo cáo . Tuy nhiên, IITF và phòng thí nghiệm bị nghiêm cấm cung cấp bất kỳ thông tin nào về
kết quả của mẫu vật trước khi hoàn thành xét nghiệm và bị cấm cung cấp bất kỳ kết quả xét nghiệm ma túy
nào qua điện thoại.
41
Các Nguyên tắc Bắt buộc cung cấp các tiêu chí báo cáo cụ thể cho các IITF và phòng thí nghiệm được
chứng nhận để báo cáo kết quả mẫu của cơ quan Liên bang. Các tiêu chí này được mô tả trong Phụ lục A.
Sau khi nhận được báo cáo thử nghiệm thuốc, MRO nên liên hệ với IITF và/hoặc phòng thí nghiệm bất cứ khi
nào cần thêm thông tin. Ví dụ: MRO có thể muốn làm rõ các thủ tục hành chính và phân tích của
IITF hoặc phòng thí nghiệm hoặc thu thập thông tin khác có thể hữu ích trong việc đánh giá tính hợp lệ
của lời giải thích của nhà tài trợ. Thông tin chung có thể được cung cấp qua điện thoại. Yêu cầu cung cấp
thông tin về một mẫu cụ thể (ví dụ: kết quả định lượng đối với mẫu đã tách) phải được MRO đưa ra bằng
văn bản. Yêu cầu bằng văn bản có thể được gửi qua đường bưu điện, fax hoặc điện tử đến cơ sở thử
nghiệm.
Thuật ngữ “kết quả không hợp lệ” được sử dụng khi không thể thiết lập kết quả xét nghiệm âm tính có cơ
sở khoa học đối với mẫu vật do chất tạp nhiễm không xác định, chất gây nhiễu, đặc tính vật lý bất
thường hoặc chất nội sinh ở nồng độ bất thường (xem Phụ lục A).
Khi MRO nhận được báo cáo về “kết quả không hợp lệ”, MRO phải thảo luận kết quả với phòng thí nghiệm
để xác định xem thử nghiệm bổ sung của phòng thí nghiệm được chứng nhận khác có thể mang lại kết
quả chính xác hay không (nghĩa là âm tính, dương tính hoặc tạp nhiễm). Các mẫu được báo cáo là không hợp
lệ dựa trên kết quả creatinine và trọng lượng riêng, pH hoặc nồng độ xét nghiệm nitrit xác
nhận dưới 500 mcg/mL là những ngoại lệ đối với quy tắc này. Phòng thí nghiệm không bắt buộc phải liên hệ
với MRO khi một mẫu được báo cáo là không hợp lệ vì những lý do này. Không chắc rằng thử nghiệm bởi một
phòng thí nghiệm được chứng nhận khác sẽ cho kết quả khác.
Nhà tài trợ giải thích
Như đã lưu ý trước đây, một trong những mục đích của cuộc phỏng vấn nhà tài trợ là cho phép
nhà tài trợ có cơ hội đưa ra lời giải thích thay thế cho kết quả xét nghiệm dương tính, pha trộn,
thay thế hoặc không hợp lệ. Để lời giải thích được chấp nhận, nhà tài trợ phải cung cấp tài liệu hỗ trợ
có thể chấp nhận được cho MRO. Nếu cách giải thích thay thế cho kết quả dương tính, tạp nhiễm hoặc thay
thế được chấp nhận và được hỗ trợ bởi tài liệu như được nêu bên dưới, thì MRO phải xác minh kết quả đó
là âm tính.
đơn thuốc
Nếu người hiến tặng tuyên bố đã dùng một loại thuốc được kê đơn có chứa loại thuốc được báo cáo là dương
tính hoặc một chất có thể chuyển hóa thành loại thuốc đó, thì người hiến tặng phải cung cấp một trong
những giấy tờ sau:
• Bản sao toa thuốc,
• Hộp đựng thuốc có toa thuốc được dán nhãn thích hợp (hoặc nhãn từ
thùng chứa), hoặc
• Bản sao hồ sơ bệnh án chứng minh việc sử dụng thuốc hợp lệ trong quá trình điều trị.
thời điểm thử thuốc.
MRO có thể liên hệ với bác sĩ kê đơn hoặc dược sĩ đã kê đơn để xác minh thông tin do người hiến tặng
cung cấp.
Nếu người hiến tặng đã dùng thuốc theo toa có chứa thuốc có khả năng cao
42
lạm dụng trong thời gian dài phải có lý do chính đáng để sử dụng lâu dài. MRO phải liên hệ với bác sĩ kê đơn
để bày tỏ lo ngại rằng việc tiếp tục sử dụng thuốc có thể gây ra vấn đề an toàn đáng kể cho người hiến tặng trong
khi dùng thuốc.
Hướng dẫn bổ sung được cung cấp trong Chương 6, Phần C, An toàn lao động và công cộng.
Các sáng kiến và luật pháp của tiểu bang
Các sáng kiến và luật của tiểu bang cung cấp cho một cá nhân nhiều loại thuốc bất hợp pháp theo đơn hoặc khuyến
nghị của bác sĩ, không cho phép sử dụng các loại thuốc bất hợp pháp này theo Chương trình Nơi làm việc
Không có Ma túy của Liên bang. Các sáng kiến và luật này của Tiểu bang không phù hợp với luật Liên bang và đặt sự
an toàn, sức khỏe và an ninh của người lao động Liên bang và công chúng Hoa Kỳ vào tình thế nguy hiểm.
Việc sử dụng bất kỳ chất nào có trong Lịch trình I của CSA, dù cho mục đích y tế phi y tế hay có vẻ bề
ngoài, đều bị coi là vi phạm luật Liên bang và Chương trình Nơi làm việc Không có Ma túy Liên bang. Những loại
thuốc này hiện không được chấp nhận sử dụng trong y tế trong điều trị tại Hoa Kỳ và việc sử dụng chúng không phù hợp
với hiệu suất của các vị trí nhạy cảm về an toàn, nhạy cảm về sức khỏe và an ninh cũng như với các chương trình
tại nơi làm việc không có ma túy.
MRO không được chấp nhận đơn thuốc hoặc khuyến nghị bằng lời nói hoặc văn bản của bác sĩ đối với chất thuộc Bảng I
như một lời giải thích y tế hợp lệ về sự hiện diện của chất chuyển hóa hoặc thuốc thuộc Bảng I trong mẫu bệnh phẩm
của nhân viên/ứng viên Liên bang.
Giải thích kết quả
Pha loãng mẫu bệnh phẩm
Phát hiện pha loãng có thể được báo cáo cùng với xét nghiệm ma túy dương tính hoặc âm tính. Một nhà tài trợ có
thể sản xuất nước tiểu đáp ứng các tiêu chí của chương trình để pha loãng trong một số điều kiện bao gồm:
• Làm việc trong điều kiện thời tiết nắng nóng và uống nhiều nước,
• Dùng thuốc lợi tiểu, hoặc
• Uống nước ngay trước khi lấy mẫu xét nghiệm.
Kỹ thuật viên được chứng nhận tại IITF chỉ có thể báo cáo mẫu xét nghiệm là pha loãng kết hợp với xét nghiệm âm tính
với ma túy khi kết quả xét nghiệm creatinine lớn hơn 5 mg/dL. Khi creatinine nhỏ hơn hoặc bằng 5 mg/dL, IITF phải
gửi mẫu bệnh phẩm đến phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận để xét nghiệm.
Kỹ thuật viên được chứng nhận hoặc nhà khoa học được chứng nhận tại phòng thí nghiệm có thể báo cáo một mẫu xét nghiệm bị pha
loãng kết hợp với xét nghiệm dương tính hoặc âm tính với ma túy.
Các hành động MRO được thực hiện để đáp ứng với báo cáo mẫu pha loãng tùy thuộc vào việc kết quả xét nghiệm ma
túy là dương tính hay âm tính. Các hành động MRO này được trình bày trong Bảng 5, Các hành động MRO cho Báo
cáo Mẫu vật Chính (Chai A).
Mẫu vật thay thế
43
Các tiêu chí của HHS để xác định các mẫu vật thay thế dựa trên phạm vi sinh lý đối với nồng độ creatinine và
giá trị trọng lượng riêng của nước tiểu người bình thường. Nếu người hiến tặng từ chối thay thế mẫu vật,
anh ấy/cô ấy sẽ có cơ hội chứng minh khả năng sản xuất nước tiểu đáp ứng các tiêu chí thay thế như được
mô tả bên dưới.
1. Nếu người hiến tặng tuyên bố đã tiêu thụ một lượng lớn chất lỏng trước khi cung cấp mẫu nước
tiểu:
Một. MRO yêu cầu cơ quan Liên bang yêu cầu nhà tài trợ cung cấp mẫu vật khác
được thu thập bằng cách sử dụng quy trình thu thập được quan sát trực tiếp và có tài liệu của người
thu thập rằng người cho đã uống một lượng chất lỏng tương tự trước khi cung cấp mẫu vật.
b. Nếu kết quả creatinine và tỷ trọng riêng của mẫu thứ hai tương tự như kết quả của mẫu thứ nhất,
thì đây được coi là lời giải thích chính đáng cho kết quả thay thế.
2. Nếu người hiến tặng tuyên bố có một tình trạng y tế đã được ghi nhận từ trước khiến nước tiểu của
người hiến tặng đáp ứng cả tiêu chí về creatinine và trọng lượng riêng đối với mẫu vật thay
thế, thì MRO yêu cầu người hiến tặng cung cấp một bản sao hồ sơ bệnh án để hỗ trợ cho tuyên bố
đó .
3. Nếu người cho tuyên bố có các đặc điểm cá nhân (ví dụ: chủng tộc, giới tính, cân nặng, chế độ
ăn uống, điều kiện làm việc) sao cho nước tiểu của họ thường đáp ứng các tiêu chí thay thế:
Một. MRO yêu cầu nhà tài trợ chứng minh rằng họ có thể tạo ra một
mẫu thay thế.
b. Việc chứng minh phải cung cấp một cơ sở hợp lý để kết luận rằng nhà tài trợ của
đặc điểm cá nhân là một lời giải thích y tế hợp pháp.
Mẫu vật bị tạp nhiễm
MRO được yêu cầu liên hệ với người hiến tặng và cho người hiến tặng cơ hội giải thích kết quả bị tạp
nhiễm và chứng minh rằng sự hiện diện của chất tạp nhiễm xảy ra thông qua các biện pháp sinh lý bình
thường. Tuy nhiên, các tiêu chí của chương trình về sự pha trộn chắc chắn chứng minh sự pha trộn. Không
có lời giải thích y tế hợp lệ nào cho việc mẫu nước tiểu đáp ứng các tiêu chí về kết quả bị tạp nhiễm theo
Hướng dẫn bắt buộc của HHS.
Mẫu không hợp lệ
MRO được yêu cầu liên hệ với nhà tài trợ và cho nhà tài trợ cơ hội giải thích bất kỳ lý do nào dẫn đến
kết quả không hợp lệ (ví dụ: cung cấp thông tin về thuốc hoặc tình trạng y tế).
Đối với các kết quả không hợp lệ dựa trên độ pH trong khoảng từ 9,0 đến 9,5, MRO phải xem xét liệu có bằng
chứng về thời gian đã trôi qua và nhiệt độ cao có thể gây ra kết quả hay không. MRO phải liên hệ với địa
điểm thu thập, IITF và/hoặc phòng thí nghiệm để thảo luận về các vấn đề thời gian và nhiệt độ. MRO phải
thực hiện các hành động sau đối với mẫu xét nghiệm có kết quả không hợp lệ:
1. Nếu lời giải thích y tế của nhà tài trợ là chính đáng HOẶC nếu điều kiện thời gian và nhiệt độ
có vẻ như giải thích cho độ pH trong khoảng từ 9,0 đến 9,5, hãy báo cáo xét nghiệm bị hủy với
lý do kết quả không hợp lệ và thông báo cho cơ quan Liên bang rằng không cần thu hồi vì có
một lý do chấp nhận được cho kết quả không hợp lệ. Ngoại lệ: nếu một
44
kết quả âm tính là bắt buộc (ví dụ: đối với người nộp đơn của cơ quan Liên bang/trước khi đi làm, quay trở lại
nghĩa vụ hoặc kiểm tra theo dõi) – hãy làm theo các thủ tục như được mô tả trong mục 4 bên dưới.
2. Nếu lời giải thích y tế của nhà tài trợ là không chính đáng HOẶC nếu điều kiện thời gian và nhiệt độ dường như
không tính đến độ pH từ 9,0 đến 9,5, hãy báo cáo xét nghiệm bị hủy với lý do kết quả không hợp lệ và chỉ đạo
cơ quan Liên bang ngay lập tức thu thập mẫu vật khác bằng cách sử dụng một thủ tục thu thập quan sát trực
tiếp.
3. Nếu một mẫu vật được thu thập bằng cách quan sát trực tiếp và không hợp lệ đối với:
Một. Lý do tương tự được báo cáo cho mẫu vật đầu tiên – báo cáo xét nghiệm bị hủy với lý do kết quả không hợp
lệ và thông báo cho cơ quan Liên bang rằng không cần thu hồi vì có lý do có thể chấp nhận được cho kết
quả không hợp lệ. Ngoại lệ: nếu bắt buộc phải có kết quả âm tính (ví dụ: đối với người nộp đơn của cơ quan
Liên bang/trước khi đi làm, quay trở lại nghĩa vụ hoặc kiểm tra tiếp theo) – hãy làm theo các thủ tục như
được mô tả trong mục 4 bên dưới.
b. Một lý do khác với lý do được báo cáo cho mẫu vật đầu tiên – không liên hệ với người hiến tặng.
Báo cáo xét nghiệm bị hủy với lý do kết quả không hợp lệ và chỉ đạo cơ quan Liên bang ngay lập tức
thu thập mẫu vật khác bằng quy trình thu thập quan sát trực tiếp. Xem xét và báo cáo xét nghiệm dựa
trên kết quả được báo cáo của mẫu vật từ bộ sưu tập được quan sát lần thứ hai bằng cách sử dụng các quy
trình trên. Nếu mẫu vật từ bộ sưu tập được quan sát lần thứ hai được báo cáo là không hợp lệ vì một lý
do khác với mẫu vật từ bộ sưu tập được quan sát đầu tiên và không có lời giải thích nào được chấp nhận,
hãy làm theo quy trình như được mô tả trong mục 4 bên dưới.
4. Xác định xem có bằng chứng lâm sàng nào cho thấy người hiến tặng hiện đang là người sử dụng ma túy bất hợp pháp hay không khi:
Một. Người hiến tặng có kết quả không hợp lệ với lời giải thích có thể chấp nhận được như được mô tả trong mục 1
ở trên và bắt buộc phải có kết quả âm tính (ví dụ: đối với người nộp đơn của cơ quan Liên bang/trước
khi đi làm, trở lại làm việc hoặc xét nghiệm tiếp theo)
b. Người hiến tặng có hai mẫu xét nghiệm được báo cáo là không hợp lệ vì lý do tương tự như được mô tả trong mục
3(a) ở trên và bắt buộc phải có kết quả âm tính (ví dụ: đối với người nộp đơn/trước khi đi làm,
trở lại nghĩa vụ hoặc xét nghiệm tiếp theo của cơ quan Liên bang )
c. Mẫu vật thứ hai của người cho được thu thập dưới sự quan sát trực tiếp như được mô tả trong mục 3(b) ở trên là
không hợp lệ vì một lý do khác với mẫu vật từ bộ sưu tập được quan sát đầu tiên và không có lời giải thích
nào được chấp nhận (ví dụ: thời gian và nhiệt độ chiếm độ pH từ 9,0 đến 9,5)
5. Sắp xếp để đánh giá y tế của các nhà tài trợ
Một. MRO phải đích thân tiến hành đánh giá y tế hoặc đảm bảo rằng kết quả đánh giá y tế
đánh giá được thực hiện bởi một bác sĩ được cấp phép khác được MRO chấp nhận. Nếu thích hợp, MRO cũng có thể
tham khảo ý kiến bác sĩ của người hiến tặng để thu thập thông tin cần thiết nhằm đưa ra quyết định.
b. Bác sĩ tiến hành đánh giá y tế có thể tiến hành các thủ tục đã được phê duyệt về mặt y tế để xác định bằng
chứng lâm sàng về việc sử dụng thuốc hiện tại.
6. MRO báo cáo bằng văn bản cho cơ quan Liên bang như sau:
45
Một. Tiêu cực khi đánh giá y tế cho thấy không có bằng chứng lâm sàng về việc sử dụng ma
túy. Báo cáo MRO phải bao gồm các thông tin sau: các ghi chú bằng văn bản liên quan
đến đánh giá y tế, giải thích lý do đánh giá y tế và cơ sở để xác định rằng không có dấu
hiệu và triệu chứng của việc sử dụng ma túy.
b. Thử nghiệm bị hủy bỏ khi đánh giá y tế cho thấy bằng chứng lâm sàng về việc sử dụng ma túy.
MRO phải thông báo cho cơ quan Liên bang rằng xét nghiệm bị hủy không phục vụ mục đích cho
kết quả xét nghiệm âm tính (nghĩa là người hiến tặng không được bắt đầu hoặc tiếp tục
thực hiện các chức năng nhạy cảm về an toàn vì cần có kết quả xét nghiệm âm tính với ma
túy). Báo cáo MRO phải bao gồm các thông tin sau: các ghi chú bằng văn bản liên
quan đến đánh giá y tế, giải thích lý do đánh giá y tế và cơ sở để xác định rằng có
tồn tại các dấu hiệu và triệu chứng của việc sử dụng ma túy.
cần sa
cần sa y tế
Đã có nhiều cuộc thảo luận trong lĩnh vực chính trị và y tế trong những năm qua liên quan đến lợi ích
của cần sa y tế. Tại thời điểm này, cần sa vẫn là một loại ma túy thuộc Danh mục I và việc sử dụng
cần sa không phải là lý do y tế có thể chấp nhận được đối với kết quả xét nghiệm ma túy dương tính
trong bất kỳ chương trình xét nghiệm ma túy nào của cơ quan Liên bang. Đơn thuốc hoặc giấy giới thiệu từ
bác sĩ hoặc chuyên gia y tế được cấp phép không miễn trừ cho người hiến tặng khỏi quy tắc này. Nếu người
hiến tặng thừa nhận việc sử dụng cần sa y tế, MRO sẽ xác minh kết quả là dương tính.
Tất cả các chương trình thử nghiệm ma túy của Liên bang – cho dù đó là các chương trình dưới sự
bảo trợ pháp lý và pháp lý của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, Bộ Quốc phòng, Bộ Giao thông vận tải
hay Ủy ban Điều tiết Hạt nhân – đều có quan điểm giống nhau: Sử dụng Thuốc theo Bảng I của các
cá nhân tại nơi làm việc do liên bang quản lý là không thể chấp nhận được và bất kỳ cá nhân
nào có kết quả xét nghiệm dương tính với thuốc theo Bảng I sẽ có kết quả xét nghiệm dương tính
với thuốc trong hồ sơ của họ.
THC theo toa
Dronabinol được tổng hợp hóa học delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Nó có sẵn dưới tên thương mại
Marinol® ở dạng viên nang gelatin mềm 2,5, 5 hoặc 10 mg để uống.
Marinol® có thể được sử dụng để kích thích sự thèm ăn và ngăn ngừa giảm cân ở những bệnh nhân
được chẩn đoán mắc bệnh AIDS và điều trị chứng buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị liệu
ung thư. Ngoài ra, một số cá nhân đã được lệnh của tòa án cho phép sử dụng THC để kiểm soát bệnh
tăng nhãn áp. Bệnh nhân được kê đơn Marinol® nên được cảnh báo không được lái xe, vận hành máy móc
phức tạp hoặc tham gia vào hoạt động nguy hiểm.
Tại thời điểm này, không có loại thuốc kê đơn hoặc thuốc OTC nào khác có chứa cannabinoid hoặc bất
kỳ chất nào khác có thể được xác định là hoặc chuyển hóa thành THC hoặc chất chuyển hóa axit của nó.
Khi một nhà tài trợ tuyên bố có đơn thuốc dronabinol hoặc lệnh của tòa án cho phép sử dụng THC,
MRO nên cho phép nhà tài trợ có cơ hội cung cấp tài liệu hỗ trợ.
Hít phải thụ động hoặc vô tình nuốt phải cần sa
Hít phải thụ động và vô tình nuốt phải (nghĩa là vô tình tiếp xúc với cần sa) là
46
lý do thường xuyên để xét nghiệm nước tiểu dương tính. Việc hít phải khói cần sa một cách thụ động có
xảy ra và có thể dẫn đến mức THC có thể phát hiện được và các chất chuyển hóa của nó trong nước tiểu.
Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng rất khó có khả năng một người không hút thuốc có thể vô
tình hít đủ lượng khói do hít phải thụ động để dẫn đến nồng độ thuốc đủ cao trong nước tiểu để phát hiện
ở mức giới hạn được sử dụng trong chương trình của cơ quan Liên bang. Tương tự, rất khó đạt được
mức có thể phát hiện được khi vô tình nuốt phải nguyên liệu thực vật (ví dụ: lá, thân) hoặc cần sa trong
các sản phẩm thực phẩm. Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng bất kỳ nồng độ đỉnh nào có thể đo được
trong nước tiểu đều xảy ra trong vòng vài giờ sau khi tiếp xúc.
Khi người hiến tặng tuyên bố rằng kết quả xét nghiệm THCA dương tính của họ là do hít phải
thụ động hoặc nuốt phải mà không biết, MRO nên cho phép người hiến tặng mô tả các trường hợp liên quan
đến cách thức và thời điểm xảy ra phơi nhiễm/nuốt phải. Nói chung, các trường hợp sẽ không gần
đúng với những gì cần thiết để giải thích sự hiện diện của THC trong nước tiểu của người hiến tặng.
Sản phẩm gai dầu

Cơ quan Thực thi Ma túy (DEA) đã ban hành quy tắc cuối cùng làm rõ việc kiểm soát
tetrahydrocannabinol (THC) tự nhiên và tổng hợp có hiệu lực từ ngày 21 tháng 4 năm 2003 (21 CFR Phần
1308). Quy tắc nêu rõ rằng bất kỳ ai sản xuất, phân phối hoặc tiếp thị các sản phẩm được sử dụng hoặc dự
định sử dụng cho con người có chứa bất kỳ lượng THC nào đều là bất hợp pháp. Các sản phẩm chăm sóc cá
nhân (ví dụ: dầu gội đầu, kem dưỡng da) không được coi là thuộc danh mục này, vì chúng không dành cho
con người và các nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc sử dụng các sản phẩm này không khiến mẫu nước tiểu có
kết quả xét nghiệm dương tính với THC theo Hướng dẫn của Liên bang . Các mặt hàng gai dầu “không
tiêu hao” khác (ví dụ: quần áo, dung môi công nghiệp và hỗn hợp thức ăn chăn nuôi) được coi là các
chất không được kiểm soát và không phải tuân theo bất kỳ yêu cầu nào của CSA bất kể hàm lượng THC của
chúng.
Khi một nhà tài trợ tuyên bố rằng xét nghiệm THCA dương tính của họ là do ăn hoặc sử dụng sản phẩm
từ cây gai dầu hợp pháp, MRO nên cho phép nhà tài trợ giải thích địa điểm và thời điểm sản phẩm được
mua và sử dụng. Nói chung, các trường hợp sẽ không gần đúng với những gì cần thiết để giải thích sự hiện
diện của THCA trong nước tiểu của người hiến tặng.
cocain
Không có loại thuốc kê đơn nào có chứa cocain. Tuy nhiên, cộng đồng y tế sử dụng TAC (tetracaine,
adrenalin, cocaine) như một chế phẩm bôi ngoài da trước các thủ thuật phẫu thuật khác nhau và có
thể sử dụng cocaine như một chất gây tê co mạch tại chỗ cho các thủ thuật tai, mũi, họng và nội soi
phế quản khác nhau. Nếu sử dụng cocaine, bác sĩ được cấp phép thực hiện thủ thuật sẽ ghi lại việc
sử dụng nó trong hồ sơ y tế của người hiến tặng. Việc sử dụng y tế phải xảy ra khoảng hai hoặc ba ngày
trước khi mẫu nước tiểu được lấy. Sử dụng vào thời điểm sớm hơn có thể không gây ra xét nghiệm nước tiểu
dương tính.
Thuốc gây tê tại chỗ

Cocaine có cấu trúc độc đáo và không giống với bất kỳ loại thuốc gây tê tại chỗ nào khác, chẳng hạn như
lidocaine, benzocaine, v.v. Mặc dù các hợp chất này có đặc tính giảm đau, nhưng không có sự tương đồng
về cấu trúc với cocaine hoặc chất chuyển hóa của nó (benzoylecgonine), cũng như không có bất kỳ
các hợp chất này được chuyển hóa thành cocaine hoặc các chất chuyển hóa của nó. Các mẫu có chứa các chất
này sẽ không được phòng thí nghiệm báo cáo là dương tính với benzoylecgonine.
Hít thụ động Crack Cocaine
Các nghiên cứu khoa học toàn diện đã chứng minh rằng các cá nhân tiếp xúc thụ động với
47
Khói “crack” không tạo ra nước tiểu dương tính với cocain khi sử dụng ngưỡng HHS cho xét nghiệm ban đầu và
xác nhận.
Khi một người hiến tặng tuyên bố rằng kết quả xét nghiệm benzoylecgonine dương tính của họ là do hít phải thụ
động, MRO nên cho phép người hiến mô tả các trường hợp liên quan đến cách thức và thời điểm xảy ra phơi nhiễm
thụ động. Hít phải thụ động không phải là một lời giải thích y tế thay thế chấp nhận được cho sự hiện
diện của benzoylecgonine trong nước tiểu của người hiến tặng.
Trà Lá Coca
Vào đầu những năm 1980, các cửa hàng thực phẩm tốt cho sức khỏe đã bán một loại trà với tên thương mại là “Trà
Inca dành cho sức khỏe”. Người ta phát hiện ra rằng loại trà này có chứa lá coca đã khử màu với lượng cocaine có
thể phát hiện được và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấm nhập khẩu loại trà này vào Hoa Kỳ. Do
đó, bất kỳ loại trà nào được bán dưới tên “Trà Inca cho Sức khỏe” đều không được chứa bất kỳ loại cocain nào.
Khi một nhà tài trợ tuyên bố rằng kết quả xét nghiệm benzoylecgonine dương tính của anh ấy/cô ấy là do uống một
loại nước giải khát có thành phần là lá coca, MRO nên cho phép người tài trợ giải thích trà được mua ở đâu và
khi nào. Uống “Trà Inca cho Sức khỏe” hoặc đồ uống khác có ý định chứa lá coca không phải là một lời giải
thích y học thay thế có thể chấp nhận được cho sự hiện diện của benzoylecgonine trong nước tiểu của
người hiến tặng.
thuốc phiện
Nhóm thuốc phiện đặt ra một số thách thức độc đáo liên quan đến việc giải thích kết quả xét nghiệm dương tính.
Kết quả dương tính với codeine hoặc morphine có thể từ một nguồn hợp pháp như sau:
• Tiêu thụ hạt anh túc hoặc
• Sử dụng hợp pháp các sản phẩm thuốc có chứa codeine hoặc morphine
Các Dấu hiệu và Triệu chứng của Lạm dụng Thuốc phiện
MRO dựa vào kiến thức y tế của mình để xác định các dấu hiệu và triệu chứng lạm dụng trong cuộc phỏng vấn người
hiến tặng. Bằng chứng lâm sàng về việc sử dụng bất hợp pháp có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
• Người hiến tặng thừa nhận rằng họ đã dùng thuốc theo toa có chứa codeine hoặc
morphine đã được kê đơn cho một cá nhân khác,
• Vết kim đâm gần đây, hoặc
• Các dấu hiệu hành vi và sinh lý của tình trạng ngộ độc hoặc cai thuốc phiện cấp tính.
Hạt anh túc Ăn
một lượng hạt anh túc trong chế độ ăn bình thường có thể khiến mẫu nước tiểu có kết quả xét nghiệm dương tính
với morphine và codeine. Nồng độ của morphin có thể rất lớn, với nồng độ thường rất thấp hoặc không phát hiện
được codein. Trong nhiều trường hợp, người hiến tặng sẽ không biết rằng hạt anh túc có thể gây ra kết quả xét
nghiệm dương tính hoặc nhận ra rằng mình đã ăn hạt anh túc vào khoảng thời gian nước tiểu được lấy.
Sử dụng Codeine hoặc Morphine hợp pháp
48
Người cho có kết quả xét nghiệm dương tính với codeine hoặc morphine có thể đã sử dụng hợp pháp loại
thuốc này (xem Chương 3, Phần C, Thông tin về Thuốc).
HHS đã đưa vào các tiêu chí bổ sung trong Hướng dẫn bắt buộc để phân biệt giữa các mẫu xét nghiệm dương tính do
lạm dụng thuốc phiện và các mẫu xét nghiệm dương tính do nguồn thực phẩm hoặc mục đích sử dụng y tế hợp pháp.
Các tiêu chí như sau:
• Khi phòng thí nghiệm báo cáo mẫu bệnh phẩm dương tính với codeine và/hoặc morphine và kết quả định lượng
cho cả codeine và morphine đều nhỏ hơn 15.000 ng/mL:
o Nếu có bằng chứng lâm sàng về việc sử dụng bất hợp pháp bất kỳ loại thuốc phiện, thuốc phiện hoặc dẫn xuất thuốc phiện nào
(ví dụ, morphine hoặc codeine) được liệt kê trong CSA Schedule I hoặc II, MRO sẽ xác minh kết quả là
dương tính.
o Nếu không có bằng chứng lâm sàng về việc sử dụng bất hợp pháp, MRO sẽ xác minh kết quả là âm tính.
• Khi phòng thí nghiệm báo cáo mẫu xét nghiệm dương tính với codeine và/hoặc morphine và kết quả codeine và/
hoặc morphine lớn hơn hoặc bằng 15.000 ng/mL:
o Nếu người hiến tặng không đưa ra lời giải thích hợp pháp về mặt y tế cho sự hiện diện của morphine
hoặc codeine (ví dụ: đơn thuốc hợp lệ), MRO sẽ xác minh kết quả là dương tính. Việc tiêu thụ
các sản phẩm thực phẩm không phải là một lời giải thích hợp pháp về mặt y tế cho việc người hiến
tặng có morphine hoặc codeine ở nồng độ này hoặc cao hơn.
o Nếu người hiến tặng đưa ra lời giải thích hợp pháp về mặt y tế cho sự hiện diện của morphine hoặc
codeine (ví dụ: đơn thuốc hợp lệ), MRO sẽ xác minh kết quả là âm tính.
MRO có thể yêu cầu thông tin định lượng từ phòng thí nghiệm về sự hiện diện của chất phân tích thuốc phiện
(tức là morphine, codeine, 6-AM) dưới ngưỡng đối với các mẫu đã được báo cáo là dương tính với một hoặc
nhiều chất phân tích thuốc phiện. Thông tin này có thể hữu ích cho MRO trong việc đánh giá lời giải thích
y tế do người hiến tặng cung cấp. Các yêu cầu có thể dành cho một mẫu riêng lẻ hoặc yêu cầu chung cho tất cả
các kết quả định lượng khi một hoặc nhiều chất phân tích thuốc phiện là dương tính.
Mẫu xét nghiệm dương tính với 6-Acetylmorphin
Khi phòng thí nghiệm báo cáo một mẫu dương tính với chất chuyển hóa của heroin (6-acetylmorphine), đây là bằng
chứng về việc sử dụng heroin. Không có lời giải thích y tế chính đáng nào cho kết quả dương tính lúc 6 giờ sáng.
6-AM được chuyển hóa thành morphine, vì vậy morphine dương tính (tức là bằng hoặc cao hơn ngưỡng của chương trình
là 2000 ng/mL) trong hầu hết các mẫu xét nghiệm 6-AM dương tính. Có những lý do khiến morphine có thể ở dưới mức
giới hạn của chương trình là 2000 ng/mL nhưng vẫn có trong mẫu xét nghiệm (ví dụ: nếu người cho đã sử dụng
heroin gần thời điểm lấy mẫu, nếu người cho bị khiếm khuyết chuyển hóa trong quá trình chuyển hóa 6-AM dẫn
đến bài tiết kéo dài, nếu con đường chuyển hóa morphine của người cho bị thay đổi, hoặc nếu một chất khác tương
tác với 6-AM hoặc morphine). Đây là những mẫu vật không điển hình.
Tại thời điểm này, không có bằng chứng khoa học nào chứng minh rằng mẫu vật có thể chứa 6-AM ở mức 10 ng/mL trở
lên mà không có morphine. Bắt đầu từ ngày 1 tháng 10 năm 2010, DOT đang thu thập thông tin về bất kỳ bằng
chứng nào về kết quả mẫu vật đó trong các chương trình xét nghiệm ma túy tại nơi làm việc do liên bang quy
định. Như được mô tả bên dưới, các MRO và phòng thí nghiệm xác định 6-AM dương tính
49
mẫu vật không có morphine phải thông báo cho DOT.
Khi phòng thí nghiệm báo cáo một mẫu xét nghiệm dương tính với 6-AM và cũng không dương tính với
morphine, MRO nên yêu cầu kết quả định lượng đối với các loại thuốc phiện khác (codeine và morphine)
có trong mẫu xét nghiệm. Như đã lưu ý ở trên, MRO có thể gửi yêu cầu riêng lẻ hoặc yêu cầu chung để nhận
kết quả định lượng thuốc phiện dưới ngưỡng khi một hoặc nhiều chất phân tích thuốc phiện dương tính.
Khi MRO yêu cầu kết quả định lượng codeine và morphine cho mẫu bệnh phẩm dương tính lúc 6 giờ sáng:
1. Nếu xét nghiệm ban đầu về thuốc phiện cho kết quả âm tính và phòng thí nghiệm chưa thực
hiện xét nghiệm xác nhận đối với thuốc phiện (codeine và morphine) bằng phương pháp khối phổ (MS)
trước khi báo cáo mẫu bệnh phẩm, thì phòng thí nghiệm sẽ thông báo cho MRO. Sau đó, MRO nên yêu
cầu thực hiện phân tích MS để cung cấp thông tin diễn giải bổ sung cho kết quả 6 giờ sáng. Lưu ý:
MRO có thể gửi yêu cầu chung cho phòng thí nghiệm xét nghiệm tất cả các mẫu xét nghiệm dương
tính lúc 6 giờ sáng đã được xác nhận bằng cách sử dụng xét nghiệm đo phổ khối lượng thuốc
phiện bất kể kết quả xét nghiệm ban đầu của thuốc phiện. Phòng thí nghiệm sẽ chỉ báo cáo là dương
tính với những chất phân tích ma túy có xét nghiệm ban đầu dương tính và xét nghiệm khẳng định
dương tính. Do đó, nếu xét nghiệm ban đầu về thuốc phiện là âm tính, thì nhà khoa học chứng nhận
phòng thí nghiệm sẽ KHÔNG đánh dấu vào hộp kiểm “dương tính với” thuốc phiện trên CCF Liên bang
2. Nhà khoa học chứng nhận sẽ chú thích các kết quả thuốc phiện bổ sung do MRO yêu cầu trên dòng Ghi
chú của CCF như được mô tả bên dưới. Các kết quả bổ sung cũng sẽ được đưa vào báo cáo điện tử cho
bệnh phẩm (nếu có).
• Nếu phòng thí nghiệm định lượng codeine hoặc morphine trên giới hạn định lượng của xét nghiệm (LOQ),
phòng thí nghiệm sẽ báo cáo kết quả định lượng cho MRO. MRO báo cáo mẫu vật dương tính với 6 giờ
sáng.
• Nếu phòng thí nghiệm xác định được codeine hoặc morphine nằm trên giới hạn phát hiện (LOD) nhưng kết
quả định lượng thấp hơn LOQ, phòng thí nghiệm sẽ báo cáo “có codeine” hoặc “có morphine” cho
MRO. MRO báo cáo mẫu vật dương tính với 6 giờ sáng.
• Nếu phòng thí nghiệm không xác định được codeine trên LOD, phòng thí nghiệm sẽ báo cáo "không có
codeine." MRO báo cáo mẫu vật dương tính với 6 giờ sáng.
• Nếu phòng thí nghiệm không xác định được morphine trên LOD, phòng thí nghiệm báo cáo
"không có morphine." Phòng thí nghiệm và MRO phải thông báo cho DOT. MRO sẽ không báo cáo mẫu vật
cho cơ quan Liên bang cho đến sau cuộc thảo luận của họ với DOT.
Thuốc giảm đau gây nghiện

khác Đôi khi, một người hiến tặng sẽ tiết lộ thông tin liên quan đến việc sử dụng thuốc giảm đau gây
nghiện (không chứa codeine hoặc morphine) vì tin rằng loại thuốc này là nguyên nhân khiến codeine hoặc
morphine dương tính. Giả sử rằng đó là một loại thuốc được kê đơn hợp pháp, thông tin y tế bí mật
này không thể được cung cấp cho cơ quan Liên bang và không phải là lời giải thích cho việc dương
tính với codeine hoặc morphine. Vì việc sử dụng thuốc giảm đau gây nghiện có thể có ảnh hưởng đến khả
năng thực hiện một nhiệm vụ cụ thể của người cho (ví dụ: lái xe), nên có thể thảo luận về việc sử
dụng thuốc với bác sĩ kê đơn. Hướng dẫn bổ sung về báo cáo thông tin như vậy được cung cấp bên dưới
trong Phần F, Báo cáo và trong Chương 6, Phần C, An toàn lao động và công cộng.
50
amphetamine
MRO có thể yêu cầu kết quả định lượng của chất phân tích amphetamine dưới ngưỡng đối với mẫu được báo
cáo dương tính với một hoặc nhiều chất phân tích amphetamine. Thông tin này có thể hữu ích cho MRO trong
việc đánh giá lời giải thích y tế do người hiến tặng cung cấp.
Amphetamine và Methamphetamine
Tùy thuộc vào phương pháp thử nghiệm khẳng định amphetamine (ví dụ: quy trình tạo dẫn xuất, thông số
thiết bị) được phòng thí nghiệm sử dụng, một số hợp chất có cấu trúc tương tự (ví dụ: amin cường
giao cảm) có thể được chuyển đổi thành methamphetamine trong quá trình phân tích GC/MS. HHS đã thiết
lập các yêu cầu báo cáo và xác thực xét nghiệm sau đây để ngăn chặn khả năng kết quả methamphetamine dương
tính giả do chuyển đổi này:
1. Các phòng thí nghiệm được yêu cầu định lượng ít nhất 100 ng/mL amphetamine trong mẫu vật để báo
cáo kết quả dương tính với methamphetamine. Như đã mô tả trước đây, methamphetamine
chuyển hóa thành amphetamine. Điều này xảy ra nhanh chóng, thông qua một phản ứng
demethylation đơn giản. Bởi vì các amin giao cảm không được chuyển đổi thành amphetamine, sự
hiện diện của amphetamine là bằng chứng hỗ trợ cho việc sử dụng methamphetamine.
2. Các phòng thí nghiệm được chứng nhận phải xác nhận tất cả các xét nghiệm trước khi sử dụng với các
mẫu của cơ quan Liên bang. Đối với các xét nghiệm khẳng định amphetamine, mỗi phòng thí nghiệm
phải ghi lại khả năng của xét nghiệm trong việc xác định và định lượng chính xác
methamphetamine và amphetamine khi có hàm lượng cao các amin cường giao cảm và cũng chứng
minh rằng các hợp chất này không bị xác định nhầm là methamphetamine hoặc amphetamine (tức
là bằng cách phân tích các mẫu có chứa chất kích thích giao cảm amin không có methamphetamine
hoặc amphetamine). Những thí nghiệm này phải được thực hiện ít nhất mỗi năm một lần để xác minh
hiệu suất liên tục của xét nghiệm.
3. Khi MRO yêu cầu xét nghiệm amphetamine và/hoặc methamphetamine một mẫu đã tách (Chai B), phòng
thí nghiệm thứ hai thực hiện xét nghiệm xác nhận cho cả amphetamine và methamphetamine, nhưng chỉ
báo cáo (các) chất phân tích được phòng thí nghiệm thứ nhất báo cáo là dương tính (như được chỉ
định trong yêu cầu kiểm tra lại MRO). Phòng thí nghiệm thứ hai báo cáo các chất phân tích là đã
xác nhận lại hoặc không xác nhận lại. Các quy tắc sau đây được áp dụng:
• Phòng thí nghiệm thứ hai KHÔNG áp dụng ngưỡng HHS (250 ng/mL) cho các mẫu phân chia.
Phòng thí nghiệm phải sử dụng giới hạn phát hiện (LOD) hoặc giới hạn định lượng (LOQ) đã thiết
lập của mình làm điểm quyết định để xác định xem một loại thuốc đã được xác nhận lại trong mẫu xét
nghiệm lại hay chưa.
• Phòng thí nghiệm phải xác định sự hiện diện của amphetamine (bằng hoặc cao hơn LOD do phòng thí
nghiệm thiết lập cho xét nghiệm) để báo cáo methamphetamine là đã được xác nhận lại.
MRO có thể yêu cầu kết quả định lượng amphetamine hoặc methamphetamine dưới ngưỡng đối với mẫu được báo
cáo dương tính với chất phân tích khác. Thông tin này có thể hữu ích cho MRO trong việc đánh giá lời giải
thích y tế do người hiến tặng cung cấp.
đồng phân đối quang
51
Hầu hết các xét nghiệm miễn dịch được sử dụng làm xét nghiệm ban đầu trong các chương trình xét nghiệm
ma túy tại nơi làm việc của Liên bang đều tập trung vào d-methamphetamine. Tuy nhiên, chất đồng
phân đối ảnh l-methamphetamine và chất đồng phân đối hình amphetamine phản ứng chéo với thuốc thử xét
nghiệm miễn dịch. Các xét nghiệm xác nhận amphetamine xác định cả amphetamine và methamphetamine và không
phân biệt giữa các chất đối hình. Do đó, có khả năng kết quả xét nghiệm dương tính có thể được báo cáo đối
với l-methamphetamine và/hoặc l-amphetamine.
Các phòng thí nghiệm có thể sử dụng xét nghiệm GC/MS bất đối để phân biệt giữa đồng phân đối quang
d- và l và xác định tỷ lệ phần trăm tương đối của từng loại. HHS không yêu cầu mỗi phòng thí nghiệm được
chứng nhận phải có khả năng này. Khi có yêu cầu bằng văn bản của MRO, phòng thí nghiệm có thể thực hiện xét
nghiệm hoặc gửi một phần mẫu thử đến phòng thí nghiệm được chứng nhận khác để xét nghiệm đồng phân đối ảnh
d- và l . MRO có thể yêu cầu xét nghiệm đồng phân đối quang cho tất cả các mẫu có kết quả xét nghiệm
ban đầu dương tính với amphetamine, tất cả các mẫu có kết quả xét nghiệm xác nhận dương tính với
methamphetamine hoặc yêu cầu xét nghiệm như vậy trên cơ sở từng trường hợp cụ thể (nghĩa là khi MRO nhận
được kết quả dương tính với methamphetamine từ phòng thí nghiệm).
Kết quả kiểm tra đồng phân đối quang có thể hỗ trợ giải thích kết quả, như được mô tả bên dưới:
1. Sản phẩm thuốc theo toa. Có những đơn thuốc chứa amphetamine hoặc methamphetamine. Phân tích
đồng phân đối hình có thể được sử dụng để xác minh rằng kết quả methamphetamine dương
tính là do sử dụng ma túy hợp pháp. Một ví dụ là selegiline, một chất ức chế monoamine oxidase não
được sử dụng trong điều trị hỗ trợ bệnh Parkinson và trầm cảm. Selegilin được chuyển hóa thành
l-methamphetamine và l amphetamine. Sự phân biệt đồng phân d- và l- sẽ tiết lộ sự hiện diện của
chỉ l methamphetamine và l-amphetamine sau khi uống selegilin.
2. Sản phẩm thuốc không kê đơn. Một số sản phẩm không kê đơn có chứa các amin giao cảm
có thể gây ra kết quả dương tính trong xét nghiệm xét nghiệm miễn dịch ban đầu. Thử nghiệm xác
nhận là cụ thể đối với methamphetamine và amphetamine.
Các mẫu có chứa amin kích thích giao cảm sẽ không được phòng thí nghiệm báo cáo là dương tính
sau khi tiến hành xét nghiệm xác nhận. Một số sản phẩm OTC (ví dụ: thuốc hít như Vicks®
VapoInhaler®) có chứa l-methamphetamine (còn được gọi là l desoxyephedrine hoặc
levmetamfetamine). Phân tích đồng phân đối hình có thể được sử dụng để xác minh rằng kết quả
methamphetamine dương tính là do sử dụng các sản phẩm đó. Có thể có một lượng nhỏ chất đồng phân d-
vì một lượng rất nhỏ d methamphetamine có thể có mặt dưới dạng chất gây ô nhiễm trong
thuốc OTC và chất gây ô nhiễm trong quy trình phân tích. Nếu có hơn 80% l-methamphetamine, kết quả
được coi là phù hợp với việc sử dụng OTC. Nếu có hơn 20% d methamphetamine hiện diện, kết quả cho
thấy việc sử dụng một số nguồn khác với sản phẩm OTC và kết quả được xác minh là
dương tính. Đây là một giải thích rất bảo thủ.
Methylenedioxymethamphetamine (MDMA), Methylenedioxyamphetamine (MDA),

Methylenedioxyethylamphetamine (MDEA)
Khi phòng thí nghiệm báo cáo một mẫu dương tính với MDMA, MDA và hoặc MDEA, đây là bằng chứng về việc sử
dụng chất bất hợp pháp. MRO xác minh kết quả là dương tính.
Phencyclidin
Kết quả phencyclidine (PCP) dương tính là bằng chứng của việc sử dụng ma túy bất hợp pháp. không có toa thuốc
52
hoặc thuốc OTC có chứa PCP, không có việc sử dụng hợp pháp PCP trong y tế và không có chất nào khác
có thể bị xác định nhầm là PCP bằng xét nghiệm xác nhận theo yêu cầu của Nguyên tắc bắt buộc. MRO
xác minh kết quả là dương tính.
f. Báo cáo
Sau khi các quy trình xem xét và xác minh đã hoàn tất, MRO báo cáo (các) kết quả cuối cùng, đã
được xác minh cho một mẫu vật cho cơ quan Liên bang. Hướng dẫn báo cáo được trình bày chi tiết
trong Bảng 4 và 5.
MRO phải gửi báo cáo bằng một trong các phương pháp sau, theo cách được thiết kế để đảm bảo tính
bảo mật của thông tin:
• Fax an toàn,
• Chuyển phát nhanh,
• Thư, hoặc
• Bảo mật đường truyền điện tử.
Báo cáo có thể là:
• Một hình ảnh rõ ràng hoặc bản sao của Bản sao 2 đã hoàn thành của CCF Liên bang, hoặc
• Một lá thư hoặc bản ghi nhớ riêng biệt cho từng mẫu vật có nội dung sau:
o Tên nhà tài trợ và số an sinh xã hội hoặc số ID nhân viên, o Số ID mẫu
vật từ CCF Liên bang, o Kết quả xét nghiệm như
được chỉ ra trên CCF Liên bang, o Nhận xét có liên quan
được cung cấp bởi người thu thập, IITF và/hoặc phòng thí nghiệm trên Liên bang
CCF,
o Thông tin liên quan từ MRO (ví dụ: tài liệu về nỗ lực liên hệ với nhà tài trợ, tuyên bố
về việc nhà tài trợ từ chối hợp tác với quy trình xem xét y tế),
o Thông tin do nhà tài trợ cung cấp (đặc biệt là theo yêu cầu của nhà tài trợ) cho báo
cáo (Lưu ý: thông tin này không được bao gồm thông tin y tế bí mật cụ
thể), o Tên và chữ ký in của MRO, và o Ngày
báo cáo.
Đối với các mẫu dương tính, tạp nhiễm hoặc mẫu thay thế, MRO phải gửi bản cứng của bản sao MRO
hoàn chỉnh của CCF Liên bang hoặc thư/bản ghi nhớ riêng.
MRO không được tiết lộ bất kỳ giá trị số nào cho cơ quan Liên bang.
Bảo mật
Nguyên tắc bắt buộc yêu cầu MRO phải:
1. Báo cáo (các) kết quả đã được xác minh của xét nghiệm ma túy cho cơ quan Liên bang theo cách được thiết kế để
53
đảm bảo tính bảo mật của thông tin, và
2. Duy trì tính bảo mật của thông tin nhận được trong quá trình xem xét, bao gồm:
Một. thông tin liên quan đến tình trạng y tế của người hiến tặng,
b. thuốc,
c. chẩn đoán y tế, và
đ. tiền sử bệnh.
Bất chấp yêu cầu chung này để duy trì tính bảo mật của thông tin y tế, có một số trường hợp mà MRO có
thể cung cấp thông tin đó cho các bên khác. Trong những trường hợp này, trước khi phỏng vấn nhà tài trợ,
MRO phải thông báo cho nhà tài trợ rằng việc tiết lộ thông tin đã học được như một phần của quy
trình xem xét y tế có thể xảy ra nếu:
• Có mối nguy hiểm đáng kể về an toàn liên quan đến việc nhà tài trợ thực hiện các nhiệm vụ được giao,
• Tình trạng không đủ tiêu chuẩn y tế của người hiến tặng tồn tại theo các quy định hiện hành, hoặc
• Các quy định của cơ quan Liên bang nêu rõ các yêu cầu tiết lộ thông tin đó trong các trường hợp khác.
Khi MRO tiết lộ thông tin bí mật do những lo ngại như vậy, MRO phải cố gắng tiết lộ càng ít thông
tin cụ thể càng tốt và chỉ tiết lộ thông tin đó cho các bên rõ ràng “cần biết”. Các bên như vậy bao
gồm:
• Bác sĩ chịu trách nhiệm chứng nhận y tế của người cho,
• Các quan chức cơ quan liên bang theo yêu cầu của quy định, hoặc
• Đại diện cơ quan liên bang được chỉ định.
Chẩn đoán hoặc các chi tiết cụ thể khác của thông tin y tế không cần phải cung cấp cho những người
không phải là nhân viên y tế. Ví dụ: đại diện của cơ quan Liên bang có thể chỉ cần được thông báo rằng có
thể tồn tại mối nguy hiểm về an toàn và MRO sẽ cung cấp thông tin cụ thể cho bác sĩ chịu trách
nhiệm đưa ra các quyết định về trình độ y tế liên quan đến người hiến tặng. Nói chung, trừ khi
được quy định hoặc luật pháp yêu cầu, MRO chỉ được thảo luận thông tin y tế cụ thể với các bác sĩ
khác hoặc chuyên gia y tế có trình độ.
Chương 5. Lập hồ sơ và lưu trữ hồ sơ
Lưu trữ hồ sơ chính xác là điều cần thiết trong việc ghi lại tất cả các khía cạnh của quy trình xem xét
MRO. Tất cả các hoạt động của MRO phải được lập thành văn bản phù hợp, để cung cấp hồ sơ rằng các quy
trình được sử dụng phù hợp với Nguyên tắc bắt buộc. MRO nên duy trì tài liệu về tất cả các thông
tin liên lạc (bằng văn bản và bằng lời nói) với:
54
• Nhà tài trợ,
• Đại diện cơ quan liên bang,
• Nhân viên IITF,
• Nhân viên phòng thí nghiệm, và
• Nhà sưu tập.
Nguyên tắc bắt buộc yêu cầu MRO lưu giữ hồ sơ xét nghiệm ma túy trong tối thiểu hai năm kể từ ngày thu
thập.
Tài liệu cho từng mẫu vật phải được lưu giữ trong hồ sơ của nhà tài trợ và thường bao gồm các mục như:
• Tài liệu hỗ trợ giải thích y tế thay thế cho kết quả xét nghiệm ma túy
(ví dụ: bản sao đơn thuốc, nhãn chai thuốc, ghi chú rằng đơn thuốc đã được xác nhận tại nhà
thuốc hoặc bởi bác sĩ điều trị),
• Thư hoặc ghi chú nhận được từ nhân viên, người thân hoặc bác sĩ điều trị, hoặc
• Tài liệu về các hành động của MRO liên quan đến xét nghiệm (ví dụ: nỗ lực liên hệ với nhà tài
trợ, tài liệu phỏng vấn nhà tài trợ, bất kỳ danh sách kiểm tra nào được MRO và nhân viên MRO
sử dụng để lưu hồ sơ).
Một số MRO có thể đóng vai trò là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc chính và lưu giữ hồ sơ y tế liên quan
đến chức năng đó. Hồ sơ MRO phải được tách biệt với các hồ sơ y tế và nhân sự khác của một cá nhân.
Người hiến tặng có quyền, theo yêu cầu bằng văn bản, đối với các hồ sơ liên quan đến xét nghiệm
ma túy của mình. Ngoài ra, thông tin có thể được yêu cầu bằng trát đòi hầu tòa hoặc lệnh của tòa
án. Nếu MRO có bất kỳ lo ngại nào về việc tiết lộ thông tin liên quan đến kết quả xét nghiệm ma túy, thì
MRO có thể muốn xin ý kiến pháp lý.
Chương 6. Trách nhiệm bổ sung của MRO
MỘT. Mẫu mù của Cơ quan Liên bang
Các cơ quan liên bang được yêu cầu gửi các mẫu mù cùng với các mẫu của người hiến tặng cho từng IITF và
phòng thí nghiệm mà người thu gom gửi các mẫu của nhân viên cho cơ quan Liên bang.
Mỗi cơ quan Liên bang phải gửi ít nhất 3% mẫu mù cùng với các mẫu vật hiến tặng dựa trên tổng số
mẫu vật hiến tặng dự kiến được thu thập mỗi năm. Nên cố gắng gửi một số mẫu mù mỗi quý. Các mẫu mù rất
hữu ích trong việc xác định khả năng chấp nhận của toàn bộ quy trình xét nghiệm (nghĩa là từ
khi người thu thập gửi mẫu vật đến cơ sở xét nghiệm cho đến khi kết quả được báo cáo cho MRO).
Hướng dẫn bắt buộc bao gồm các yêu cầu đối với các mẫu mù như sau:
55
1. Mẫu mù dương tính phải được chuẩn bị với một hoặc nhiều loại thuốc hoặc
các chất chuyển hóa được chỉ định trong Hướng dẫn bắt buộc ở nồng độ từ 1,5 đến 2 lần ngưỡng thử
nghiệm ma túy ban đầu (xem Phụ lục A, Tiêu chí báo cáo mẫu bệnh phẩm);
2. Một mẫu mù dương tính phải được nhà cung cấp xác nhận về nội dung sử dụng
các xét nghiệm ban đầu và xác nhận thích hợp;
3. Mẫu mù âm tính (nghĩa là được xác nhận không chứa ma túy) phải được xác nhận bởi
nhà cung cấp là âm tính bằng cách sử dụng các thử nghiệm ban đầu và xác nhận thích hợp;
4. Một mẫu mù bị tạp nhiễm phải có các đặc điểm để chỉ ra rõ ràng rằng đó là một mẫu bị tạp nhiễm tại
thời điểm nó được nhà cung cấp xác nhận;
5. Mẫu mù được thay thế phải có các đặc điểm thể hiện rõ đó là mẫu thay thế tại thời điểm được nhà cung
cấp thẩm định;
6. Nhà cung cấp phải cung cấp thông tin về thời hạn sử dụng của mẫu mù.
Các mẫu mù có thể được cơ quan Liên bang mua và cung cấp cho người thu gom, hoặc được người thu gom
mua và gửi đến IITF hoặc phòng thí nghiệm cùng với mẫu vật của cơ quan.
Mỗi mẫu mù được gửi như thể nó là một mẫu vật hiến tặng. Điều này yêu cầu người lấy mẫu phải hoàn
thành CCF của Liên bang và dán nhãn đúng cách (các) chai mẫu chứa mẫu.
Vì không có nhà tài trợ nào liên quan đến một mẫu mù, nên người thu gom tạo ra một số an sinh xã hội giả
hoặc số nhận dạng nhân viên và những chữ cái đầu giả để viết trên nhãn/niêm phong chai mẫu.
Người thu thập hoặc cơ quan Liên bang, bất kể đã mua mẫu mù nào, đều phải chuyển thông tin đến MRO,
để họ có thông tin cần thiết nhằm xác định xem kết quả có được báo cáo chính xác hay không. Trên
bản sao MRO của CCF Liên bang, người thu thập chỉ ra rằng mẫu này là “mẫu mù” mà người hiến thường cung
cấp chữ ký (Bước 5 trên Bản sao 2 của CCF Liên bang).
Một kết quả không chính xác không tự động chỉ ra rằng IITF hoặc phòng thí nghiệm đã mắc lỗi phân tích.
Ví dụ, có thể đã có vấn đề với bản thân mẫu (ví dụ: độ ổn định, nồng độ) hoặc người lấy mẫu đã
không gửi mẫu đúng cách.
Khi IITF hoặc phòng thí nghiệm báo cáo kết quả khác với kết quả dự kiến dựa trên thông tin
do nhà cung cấp mẫu mù cung cấp, MRO phải tiến hành điều tra ban đầu để xác định nguyên nhân của
lỗi. Nguyên tắc bắt buộc yêu cầu MRO phải:
1. Liên hệ với nhà cung cấp mẫu mù và cố gắng xác định xem nhà cung cấp có mắc lỗi khi chuẩn bị mẫu
mù hay không.
2. Liên hệ với người thu gom và cố gắng xác định xem người thu gom có nhầm lẫn khi chuẩn bị
mẫu mù để chuyển đến IITF hoặc phòng thí nghiệm hay không.
3. Nếu không có lý do rõ ràng cho kết quả không thống nhất, hãy thông báo cho cả HHS và cơ quan
Liên bang nơi gửi mẫu mù.
Khi được MRO liên hệ, HHS sẽ điều tra lỗi mẫu mù để xác định nguyên nhân chính xác của kết quả không
chính xác. HHS sẽ cung cấp một báo cáo về kết quả điều tra và biện pháp khắc phục
56
các hành động được thực hiện bởi IITF hoặc phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận cho cơ quan Liên
bang. HHS cũng sẽ đảm bảo thông báo cho tất cả các cơ quan Liên bang khác mà IITF hoặc phòng thí
nghiệm thực hiện xét nghiệm và sẽ điều phối mọi hành động cần thiết để ngăn ngừa lỗi tái diễn.
b. Không đủ mẫu
Khi người thu gom báo cáo rằng người hiến tặng không cung cấp đủ lượng nước tiểu để xét nghiệm ma túy, MRO
sẽ tham khảo ý kiến của cơ quan Liên bang. Cơ quan Liên bang phải ngay lập tức chỉ đạo người hiến tặng,
trong vòng năm ngày, nhận được đánh giá y tế từ một bác sĩ được cấp phép, được MRO chấp nhận, người có chuyên
môn về các vấn đề y tế do người hiến tặng không cung cấp mẫu vật. MRO có thể tiến hành đánh giá nếu họ
có chuyên môn phù hợp.
Mục đích của việc đánh giá là để xác định xem người hiến tặng có tình trạng sinh lý có thể xác
định được (ví dụ: rối loạn chức năng hệ thống tiết niệu) hoặc rối loạn tâm lý đã có từ trước được
ghi nhận về mặt y tế mà, với xác suất cao, có thể ngăn cản người đó cung cấp đủ lượng máu cần thiết. lượng
nước tiểu trong quá trình lấy. Nếu vậy, bác sĩ phải xác định thêm xem tình trạng sức khỏe là tình trạng
khuyết tật vĩnh viễn hay dài hạn khiến người hiến tặng không thể cung cấp đủ nước tiểu trong một thời
gian dài hoặc vô thời hạn.
Những ví dụ bao gồm:
• Phá hủy hệ thống lọc cầu thận dẫn đến suy thận,
• Tổn thương đường tiết niệu không được sửa chữa, hoặc
• Rối loạn tâm thần nghiêm trọng tập trung vào các vấn đề sinh dục tiết niệu.
Những khẳng định không có căn cứ về “tình trạng lo lắng” hoặc mất nước không được coi là lý do hợp lệ và sẽ
được coi là từ chối xét nghiệm. Khi người hiến tặng gặp khó khăn trong việc cung cấp đủ nước tiểu trong quá
trình lấy mẫu, người hiến tặng sẽ có cơ hội cố gắng cung cấp mẫu xét nghiệm trong khoảng thời gian tối đa
ba giờ. Người thu gom sẽ cung cấp cho người hiến một lượng chất lỏng hợp lý để uống trong khoảng thời gian
này (ví dụ: một cốc nước 8 ounce cứ sau 30 phút, nhưng không vượt quá mức tối đa là 40 ounce trong ba giờ).
Nếu một bác sĩ không phải là MRO đang thực hiện đánh giá, thì MRO sẽ cung cấp thông tin sau cho bác sĩ được
giới thiệu:
1. Các trường hợp bắt buộc phải đánh giá y tế (nghĩa là người hiến tặng được yêu cầu cung cấp
nước tiểu để xét nghiệm ma túy theo quy định của liên bang, nhưng không thể cung cấp ít nhất 45 mL
nước tiểu theo yêu cầu của xét nghiệm).
2. Hậu quả của việc từ chối làm xét nghiệm ma túy cho cơ quan Liên bang. (Xem Chương 4, Phần C, Từ
chối Kiểm tra.)
3. Hướng dẫn gửi một tuyên bố bằng văn bản cho MRO với một khuyến nghị cho
Xác định MRO và cơ sở cho khuyến nghị:
Một. Tuyên bố không được bao gồm bất kỳ thông tin chi tiết nào về tình trạng sức khỏe của nhân viên
vượt quá điều kiện cần thiết để giải thích các khuyến nghị.
b. Khuyến nghị cho việc xác định MRO phải là:
57
• Rằng không có đủ cơ sở để xác định rằng tình trạng y tế của người hiến tặng có hoặc,
với khả năng cao, có thể ngăn cản nhân viên cung cấp đủ lượng nước tiểu, hoặc
• Tình trạng y tế của người hiến tặng có hoặc có khả năng cao là có thể ngăn cản nhân viên
cung cấp đủ lượng nước tiểu.
c. Trong trường hợp thứ hai ở trên, bác sĩ cũng phải cho biết người hiến có
khuyết tật y tế vĩnh viễn hoặc dài hạn (như mô tả ở trên) khiến người đó không thể cung cấp
đủ nước tiểu cho xét nghiệm ma túy trong một thời gian dài hoặc vô thời hạn và, nếu có, là
cơ sở cho quyết định này.
Khi đưa ra quyết định dựa trên đánh giá y tế, MRO phải nghiêm túc xem xét và đánh giá các khuyến nghị
của bác sĩ giới thiệu.
MRO báo cáo bằng văn bản cho cơ quan Liên bang như sau:
1. Từ chối Xét nghiệm khi MRO xác định rằng không có cơ sở thích hợp để xác định tình
trạng y tế gây trở ngại cho việc thu thập.
2. Thử nghiệm bị hủy khi MRO xác định rằng tình trạng y tế của người hiến tặng đã ảnh hưởng đến việc lấy mẫu.
Cơ quan Liên bang không thực hiện thêm hành động nào và người hiến tặng vẫn ở trong nhóm xét nghiệm ngẫu
nhiên, trừ khi bắt buộc phải có kết quả âm tính (ví dụ: đối với người nộp đơn/kiểm tra trước khi tuyển
dụng, theo dõi hoặc quay trở lại làm việc của cơ quan Liên bang). Trong những trường hợp như vậy, cơ
quan Liên bang sẽ hành động theo yêu cầu trong kế hoạch của cơ quan Liên bang hoặc như được mô tả bên dưới.
Tình trạng Y tế Vĩnh viễn hoặc Dài hạn và Xét nghiệm Âm tính Bắt buộc
Các hành động bổ sung được yêu cầu khi MRO xác định rằng người hiến tặng có tình trạng y tế lâu
dài hoặc lâu dài có khả năng ngăn cản việc cung cấp đủ mẫu xét nghiệm trong thời gian dài hoặc vô
thời hạn và lý do xét nghiệm ma túy là:
• Người nộp đơn/trước khi đi làm của cơ quan liên bang,
• Theo dõi, hoặc
• Trở lại nghĩa vụ.
Trong những trường hợp này, MRO phải tiến hành đánh giá y tế hoặc, cách khác, đảm bảo rằng đánh
giá y tế được tiến hành bởi một bác sĩ có giấy phép hành nghề khác được MRO chấp nhận, để xác
định xem có bằng chứng lâm sàng về việc sử dụng ma túy hay không. MRO cũng tham khảo ý kiến bác
sĩ của người hiến tặng và/hoặc bác sĩ giới thiệu (tức là người đã đánh giá người hiến tặng sau khi
không cung cấp đủ mẫu xét nghiệm).
MRO báo cáo bằng văn bản cho cơ quan Liên bang như sau:
1. Tiêu cực khi đánh giá y tế cho thấy không có bằng chứng lâm sàng về việc sử dụng ma túy.
Báo cáo MRO phải bao gồm các thông tin sau liên quan đến (các) đánh giá y tế của người hiến
tặng: cơ sở để xác định rằng người hiến tặng có tình trạng bệnh lý lâu dài hoặc vĩnh viễn
khiến việc cung cấp đủ mẫu nước tiểu là không thể, và
58
cơ sở để xác định không có dấu hiệu, triệu chứng của việc sử dụng ma tuý.
2. Thử nghiệm bị hủy bỏ khi đánh giá y tế cho thấy bằng chứng lâm sàng về việc sử dụng ma túy.
Báo cáo MRO phải bao gồm các thông tin sau liên quan đến (các) đánh giá y tế của người hiến
tặng: cơ sở để xác định rằng người hiến tặng có tình trạng bệnh lý lâu dài hoặc vĩnh
viễn khiến việc cung cấp đủ mẫu nước tiểu là không thể và cơ sở để xác định rằng các dấu
hiệu và triệu chứng của việc sử dụng ma túy tồn tại. Cơ quan Liên bang không được
phép cho phép người hiến tặng bắt đầu hoặc tiếp tục các chức năng chính thức vì cần phải có
kết quả xét nghiệm âm tính.
C. An toàn lao động và công cộng
Sắc lệnh 12564 sử dụng thuật ngữ "thuốc bất hợp pháp" để chỉ bất kỳ chất bị kiểm soát nào có
trong Lịch trình I hoặc II của CSA và không đề cập đến việc sử dụng chất bị kiểm soát theo đơn
thuốc hợp lệ hoặc các mục đích sử dụng khác được pháp luật cho phép.
Mục đích của chính sách này là để đảm bảo rằng chương trình xét nghiệm ma túy tại nơi làm
việc không cố ý xác định một cá nhân đang được chăm sóc y tế và do đó, cung cấp thông tin
y tế bí mật cho cơ quan hoặc bất kỳ ai khác.
Tuy nhiên, có một vấn đề về an toàn công cộng liên quan đến thông tin mà nhà tài trợ có thể cung cấp
cho MRO trong quá trình xem xét kết quả xét nghiệm. Nghĩa là, người hiến tặng có thể đang dùng thuốc
theo toa hợp pháp để điều trị một tình trạng y tế và thuốc có thể có tác dụng phụ có thể làm suy
giảm khả năng tinh thần và/hoặc thể chất cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ nguy hiểm tiềm ẩn
(ví dụ: lái xe ô tô). hoặc xe tải, vận hành máy móc).
Nếu tác dụng phụ của một loại thuốc được kê đơn hợp pháp có thể ảnh hưởng đến các khía cạnh an
toàn của công việc do người hiến tặng thực hiện, thì MRO phải quyết định phải làm gì với thông tin
đó. Mặc dù Nguyên tắc bắt buộc yêu cầu MRO xác minh kết quả xét nghiệm ma túy là âm tính nếu người
hiến tặng đã dùng thuốc theo toa một cách hợp pháp, MRO nên liên hệ với bác sĩ kê đơn để thảo luận
về tác động có thể có của thuốc đối với sự an toàn. các khía cạnh của công việc được thực hiện bởi
các nhà tài trợ. Ngoài ra, một số nghề nghiệp có những hạn chế cấm một cá nhân dùng các loại
thuốc cụ thể, nếu không, những loại thuốc này có thể được cho phép đối với các nghề nghiệp khác.
Trong những trường hợp này, MRO có thể thông báo cho cá nhân chịu trách nhiệm xác nhận rằng người
hiến tặng đủ tiêu chuẩn để thực hiện công việc đó rằng người hiến tặng đang dùng một loại thuốc
bị hạn chế đối với một cá nhân trong nghề đó hoặc loại thuốc đó có thể ảnh hưởng đến khả năng
thực hiện công việc của cá nhân đó. nghề nhạy cảm về an toàn.
D. Quyền của nhà tài trợ đối với thông tin
Một nhân viên là đối tượng của cuộc thử nghiệm ma túy có thể, theo yêu cầu bằng văn bản thông qua
MRO và cơ quan Liên bang, có quyền truy cập vào bất kỳ hồ sơ nào liên quan đến cuộc thử nghiệm
ma túy của mình; bất kỳ hồ sơ nào liên quan đến kết quả của bất kỳ thủ tục chứng nhận,
xem xét hoặc hủy bỏ chứng nhận có liên quan nào; và một gói tài liệu. Nhà tài trợ hoặc cơ quan
Liên bang đôi khi sẽ yêu cầu IITF và/hoặc phòng thí nghiệm cung cấp gói dữ liệu phân tích hoàn
chỉnh, chuỗi hành trình hồ sơ và các tài liệu hành chính khác liên quan đến việc thử nghiệm một mẫu
vật cụ thể. Gói tài liệu cũng có thể được gọi là “gói dữ liệu” hoặc “gói kiện tụng”. Yêu cầu
phải luôn được gửi đến cơ sở thử nghiệm thông qua MRO.
Gói tài liệu tiêu chuẩn được cung cấp bởi IITF hoặc phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận bao gồm các
mục sau:
59
1. Tờ bìa mô tả ngắn gọn quy trình kiểm nghiệm thuốc và xét nghiệm tính hợp lệ của mẫu bệnh phẩm được
thực hiện trên mẫu bệnh phẩm của người cho;
2. Trang mục lục liệt kê theo số trang tất cả các văn bản, tài liệu trong
bưu kiện;
3. Một bản sao của CCF Liên bang với bất kỳ tệp đính kèm nào, tài liệu chuỗi hành trình sản phẩm nội bộ đối
với mẫu vật, biên bản ghi nhớ (nếu có) và một bản sao của báo cáo điện tử (nếu có) do IITF hoặc
phòng thí nghiệm tạo ra;
4. Mô tả ngắn gọn về quy trình xét nghiệm ma túy ban đầu và quy trình xét nghiệm tính hợp lệ của mẫu vật,
thiết bị, yêu cầu kiểm soát chất lượng lô và bản sao dữ liệu thử nghiệm cho mẫu của nhà tài trợ với
tất cả các bộ hiệu chuẩn và kiểm soát được xác định và bản sao của tất cả các tài liệu chuỗi hành
trình sản phẩm nội bộ liên quan đến các thử nghiệm này;
5. Đối với phòng thí nghiệm: mô tả ngắn gọn về các xét nghiệm xác nhận thuốc và quy trình xét nghiệm hiệu
lực xác nhận, thiết bị, yêu cầu kiểm soát chất lượng lô và bản sao dữ liệu xét nghiệm cho mẫu của nhà
tài trợ với tất cả các bộ hiệu chuẩn và kiểm soát được xác định và bản sao của tất cả các tài liệu
chuỗi hành trình nội bộ liên quan các bài kiểm tra này;
6. Bản sao lý lịch hoặc sơ yếu lý lịch của kỹ thuật viên xác nhận hoặc xác nhận
nhà khoa học chứng nhận kết quả thử nghiệm; Và
7. Bản sao lý lịch hoặc sơ yếu lý lịch của từng Kỹ thuật viên chịu trách nhiệm của IITF
hoặc từng Người chịu trách nhiệm của phòng thí nghiệm.
60
Phụ lục A. Tiêu chí báo cáo mẫu bệnh phẩm
Chất phân tích thử nghiệm ban đầu

Thử nghiệm ban đầu Chất phân tích thử nghiệm khẳng định xác nhận
Ngưỡng Ngưỡng xét
chất chuyển hóa cần sa 50 ng/mL THCA1 nghiệm 15

chất chuyển hóa cocain 150 ng/mL Benzoylecgonine ng/mL 100
chất chuyển hóa thuốc phiện 2000 ng/mL moocphin ng/mL 2000 ng/mL
Codein/Morphine2
codein 2000 ng/mL
6-Acetylmorphine (6-AM) 10 ng/mL 6 giờ sáng
10 ng/mL
Phencyclidin 25 ng/mL Phencyclidin 25 ng/mL
amphetamine3 500 ng/mL Amphetamine:
Amphetamine/Methamphetamine4 amphetamine 250 ng/mL
Methamphetamine5 250 ng/mL
MDMA6 500ng/mL MDMA 250 ng/mL
MDA7 250 ng/mL
MDEA8 250 ng/mL
1
Axit Delta-9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic (THCA)
2
Morphine là chất phân tích mục tiêu cho xét nghiệm codeine/morphine.
3
Có thể sử dụng một bộ xét nghiệm ban đầu duy nhất hoặc nhiều bộ xét nghiệm ban đầu với điều kiện là bộ xét nghiệm duy nhất đó
phát hiện độc lập từng chất phân tích mục tiêu tại ngưỡng xác định.
4
Methamphetamine là chất phân tích mục tiêu cho xét nghiệm amphetamine/methamphetamine.
5
Để được báo cáo dương tính với methamphetamine, mẫu thử cũng phải có nồng độ amphetamine bằng hoặc lớn hơn
100 ng/mL.
6
Methylenedioxy methamphetamine
7
Methylenedioxyamphetamine
Methylenedioxyethylamphetamine
số 8
Tiêu cực
IITF hoặc phòng thí nghiệm sẽ báo cáo mẫu nước tiểu là âm tính khi mẫu đó có kết quả âm tính hợp
lệ tại bất kỳ thời điểm nào trong quy trình xét nghiệm:
• Tất cả các kết quả xét nghiệm miễn dịch đều thấp hơn ngưỡng xét nghiệm ban đầu
Hoặc
• Kết quả kiểm tra xác nhận dưới ngưỡng kiểm tra xác nhận
Và
• Kết quả kiểm tra tính hợp lệ của mẫu trong phạm vi chấp nhận được.
Tích cực
Phòng thí nghiệm sẽ báo cáo mẫu nước tiểu dương tính với chất chuyển hóa thuốc/thuốc khi:
• Kết quả xét nghiệm miễn dịch của bệnh phẩm bằng hoặc cao hơn ngưỡng xét nghiệm ban đầu đối với thuốc
lớp học
Và
• Kết quả xét nghiệm ma túy xác nhận của mẫu vật (nghĩa là trên một phần riêng biệt) ở mức hoặc cao hơn
61
ngưỡng thử nghiệm khẳng định đối với thuốc/chất chuyển hóa thuốc cụ thể.
pha loãng
IITF sẽ báo cáo mẫu nước tiểu loãng kết hợp với xét nghiệm âm tính với ma túy khi:
• Nồng độ creatinine lớn hơn 5 mg/dL và nhỏ hơn 20 mg/dL
Và
• Khối lượng riêng lớn hơn 1,0010 và nhỏ hơn 1,0030.
Phòng thí nghiệm sẽ báo cáo mẫu nước tiểu là loãng kết hợp với xét nghiệm ma túy dương tính hoặc
âm tính khi:
• Nồng độ creatinine lớn hơn hoặc bằng 2 mg/dL và nhỏ hơn 20 mg/dL
Và
• Khối lượng riêng lớn hơn 1,0010 và nhỏ hơn 1,0030.
Bị thay thế
Một phòng thí nghiệm sẽ báo cáo mẫu nước tiểu bị thay thế khi cả xét nghiệm ban đầu và xét nghiệm xác nhận
(nghĩa là xét nghiệm trên các phần mẫu riêng biệt) chứng minh rằng:
• Nồng độ creatinine dưới 2 mg/dL
Và
• Trọng lượng riêng nhỏ hơn hoặc bằng 1,0010 hoặc lớn hơn hoặc bằng 1,0200.
Bị tạp nhiễm
Phòng thí nghiệm sẽ báo cáo một mẫu nước tiểu là bị tạp nhiễm khi cả kết quả xét nghiệm ban đầu và xét nghiệm
xác nhận (nghĩa là xét nghiệm trên các phần riêng biệt) đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
• Độ pH nhỏ hơn 3,
• Độ pH lớn hơn hoặc bằng 11,
• Kết quả xét nghiệm khẳng định nitrit lớn hơn hoặc bằng 500 mcg/mL,
• Crom (VI) có mặt,
• Có halogen (ví dụ: thuốc tẩy, iốt, florua),
• Glutaraldehyde có mặt,
• Có mặt pyridin (pyridinium chlorochromate),
• Có chất hoạt động bề mặt,
62
• Mẫu vật chứa một chất không phải là thành phần bình thường của nước tiểu người (bằng hoặc cao hơn
LOQ của xét nghiệm xác nhận đối với chất cụ thể), hoặc
• Mẫu bệnh phẩm chứa chất nội sinh ở nồng độ không phải là nồng độ
nồng độ sinh lý bình thường (bằng hoặc cao hơn LOQ của phép thử khẳng định đối với chất cụ thể).
Kết quả không hợp lệ
Phòng thí nghiệm sẽ báo cáo kết quả không hợp lệ đối với mẫu nước tiểu khi kết quả của hai phần riêng
biệt đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
1. Kết quả nồng độ creatinine và trọng lượng riêng không nhất quán:
• Nồng độ creatinine nhỏ hơn 2 mg/dL trong cả xét nghiệm creatinine ban đầu và xác nhận và trọng
lượng riêng lớn hơn 1,0010 nhưng nhỏ hơn 1,0200 trong một trong hai hoặc cả hai xét nghiệm
trọng lượng riêng ban đầu và xác nhận.
• Trọng lượng riêng nhỏ hơn hoặc bằng 1,0010 ở cả ban đầu và
các xét nghiệm trọng lượng riêng xác nhận và nồng độ creatinine lớn hơn hoặc bằng 2 mg/dL trong
một hoặc cả hai xét nghiệm creatinine ban đầu và xác nhận.
2. Độ pH nằm ngoài phạm vi chấp nhận được:
• Kết quả pH lớn hơn hoặc bằng 3 và nhỏ hơn 4,5 khi sử dụng phép thử pH so màu hoặc máy
đo pH cho phép thử ban đầu và máy đo pH cho phép thử khẳng định.
• Kết quả pH lớn hơn hoặc bằng 9 và nhỏ hơn 11 khi sử dụng phép thử pH so màu hoặc máy
đo pH cho phép thử ban đầu và máy đo pH cho phép thử khẳng định.
Lưu ý: xem Bảng 5, Hành động MRO đối với Báo cáo Mẫu vật Chính (Chai A), liên quan đến các mẫu
vật được báo cáo là không hợp lệ dựa trên độ pH từ 9,0 đến 9,5.
3. Nitrit có mặt, nhưng dưới ngưỡng giới hạn của chương trình để pha trộn:
• Nitrit lớn hơn hoặc bằng 200 mcg/mL khi sử dụng xét nghiệm đo màu nitrit cho cả hai
các xét nghiệm ban đầu và xác nhận.
• Nitrit lớn hơn hoặc bằng tương đương với 200 mcg/mL nitrit sử dụng chung
phép thử so màu oxy hóa cho cả phép thử ban đầu và phép thử khẳng định.
• Nitrit lớn hơn hoặc bằng 200 mcg/mL khi sử dụng xét nghiệm đo màu nitrit hoặc
xét nghiệm so màu chất oxy hóa nói chung và lớn hơn hoặc bằng 200 mcg/mL nhưng nhỏ hơn 500 mcg/
mL đối với xét nghiệm khẳng định sử dụng phương pháp khác.
4. Khả năng có mặt của crom (VI) được xác định bằng cách thử nghiệm hai phần riêng biệt sử dụng cùng
một phép thử so màu crom (VI) với ngưỡng lớn hơn hoặc bằng 50 mcg/mL crom (VI).
63
5. Sự hiện diện có thể có của halogen (ví dụ: thuốc tẩy, iốt, florua) được xác định bằng cách thử nghiệm
hai phần riêng biệt sử dụng cùng một phép thử so màu halogen với ngưỡng lớn hơn hoặc bằng LOQ hoặc
dựa vào mùi của mẫu thử như mùi ban đầu (đầu tiên) thử nghiệm và thử nghiệm một phần bằng cách sử dụng
phép thử so màu halogen.
6. Sự hiện diện có thể có của glutaraldehyde được xác định bằng cách xét nghiệm hai phần riêng biệt sử dụng
cùng một phép thử aldehyde (có mặt aldehyde) hoặc thử nghiệm hai phần riêng biệt bằng cách sử dụng các
xét nghiệm thuốc xét nghiệm miễn dịch để xác minh các phản ứng xét nghiệm miễn dịch đặc trưng trên một
hoặc nhiều xét nghiệm.
7. Sự hiện diện có thể có của chất tạp nhiễm oxy hóa được xác định bằng cách thử nghiệm hai phần riêng biệt
sử dụng cùng một thử nghiệm so màu chất oxy hóa chung (với ngưỡng tương đương nitrit lớn hơn hoặc bằng 200
mcg/mL, crom lớn hơn hoặc bằng 50 mcg/mL ( VI)-ngưỡng tương đương, hoặc nồng độ halogen lớn hơn hoặc
bằng LOQ).
số 8.
Sự hiện diện có thể có của chất hoạt động bề mặt được xác định bằng cách thử nghiệm hai phần riêng
biệt sử dụng cùng một phép thử so màu chất hoạt động bề mặt với ngưỡng tương đương dodecylbenzene
sulfonate lớn hơn hoặc bằng 100 mcg/mL hoặc sử dụng thử nghiệm tạo bọt/lắc cho thử nghiệm ban đầu (lần
đầu tiên) và thử nghiệm một phần dịch bằng cách sử dụng thử nghiệm đo màu chất hoạt động bề mặt.
9. Can thiệp vào xét nghiệm thuốc xét nghiệm miễn dịch xảy ra trên hai phần riêng biệt (nghĩa là không thể
thu được kết quả xét nghiệm thuốc xét nghiệm miễn dịch hợp lệ)
Lưu ý: Một số chất có thể cản trở một số xét nghiệm miễn dịch. Thông tin về phản ứng chéo có trong tờ
hướng dẫn sử dụng kèm theo do nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm miễn dịch cung cấp.
Các phòng thí nghiệm được yêu cầu liên hệ với MRO trước khi báo cáo một mẫu bệnh phẩm là không hợp lệ dựa trên sự
can thiệp của xét nghiệm miễn dịch và nhân viên phòng thí nghiệm phải có kiến thức về các yếu tố gây cản trở
có thể xảy ra.
10. Sự can thiệp vào phép thử thuốc xác nhận xảy ra trên hai phần riêng biệt và phòng thí nghiệm không
thể xác định chất gây cản trở.
Phòng thí nghiệm sẽ báo cáo kết quả không hợp lệ đối với mẫu nước tiểu khi phòng thí nghiệm xác định một đặc điểm
vật lý bất thường và:
• Phòng thí nghiệm không thể kiểm tra mẫu vật do đặc tính vật lý bất thường.
• Bề ngoài vật lý của mẫu vật sao cho việc thử nghiệm mẫu vật có thể làm hỏng các dụng cụ của phòng
thí nghiệm.
• Hình thức bên ngoài của Chai A và B khác nhau rõ ràng (lưu ý phòng thí nghiệm kiểm tra Chai A).
• Phòng thí nghiệm nghi ngờ giả mạo, nhưng không có bằng chứng về một chất cụ thể.
• Phòng thí nghiệm nghi ngờ một chất cụ thể (ví dụ: thuốc tẩy hoặc glutaraldehyde dựa trên mùi), nhưng
không kiểm tra chất đó và không thể tìm được phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận để thực
hiện kiểm tra.
• MRO không cho phép phòng thí nghiệm gửi mẫu xét nghiệm để kiểm tra tính hợp lệ của mẫu
xét nghiệm bổ sung/khác.
64
Phụ lục B. Thuật ngữ
Các định nghĩa sau đây được trích từ Hướng dẫn bắt buộc của HHS đối với các Chương trình Kiểm tra Ma
túy tại Nơi làm việc của Liên bang (73 FR 71858) ngày 25 tháng 11 năm 2008.
gia nhập. Cá nhân nhận mẫu bệnh phẩm tại phòng thí nghiệm hoặc IITF và ký vào mẫu lưu ký và kiểm soát xét nghiệm
ma túy của Liên bang.
Mẫu vật bị tạp nhiễm. Một mẫu vật đã bị thay đổi, bằng chứng là kết quả xét nghiệm cho thấy một chất
không phải là thành phần bình thường của loại mẫu vật đó hoặc cho thấy nồng độ bất thường của một chất nội sinh.
Aliquot. Một phần nhỏ của mẫu được sử dụng để thử nghiệm, đại diện cho toàn bộ mẫu.
Người chịu trách nhiệm thay thế. Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn, tổ chức, giáo dục và hành chính
đối với việc quản lý hàng ngày của phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận khi người chịu trách nhiệm
không thể thực hiện các nghĩa vụ này.
Kỹ thuật viên chịu trách nhiệm thay thế. Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn, tổ chức, giáo dục và hành
chính đối với việc quản lý hàng ngày của IITF được HHS chứng nhận khi kỹ thuật viên chịu trách nhiệm
không thể thực hiện các nghĩa vụ này.
Lô hàng. Một số mẫu vật đang được xử lý và thử nghiệm theo nhóm.
Máy hiệu chuẩn. Một dung dịch có nồng độ đã biết trong chất nền thích hợp được sử dụng để xác định các kết
quả dự kiến của một quy trình đo hoặc để so sánh phản ứng thu được với phản ứng của một phần mẫu/mẫu thử. Nồng
độ của chất phân tích quan tâm trong chất hiệu chuẩn được biết trong giới hạn xác định trong quá trình chuẩn
bị. Chất hiệu chuẩn có thể được sử dụng để thiết lập đường chuẩn trong một dải nồng độ.
Bài kiểm tra bị hủy bỏ. Kết quả được MRO báo cáo cho cơ quan Liên bang khi một mẫu vật đã được báo cáo cho
MRO là kết quả không hợp lệ (và người hiến tặng không có lời giải thích chính đáng) hoặc bị từ chối xét
nghiệm, khi một mẫu vật đã tách (Chai B) không xác nhận lại, hoặc khi MRO xác định rằng tồn tại một lỗ
hổng nghiêm trọng hoặc lỗi có thể sửa chữa chưa được khắc phục trong hồ sơ pháp y.
chuyển giao. Hiệu ứng xảy ra khi kết quả của mẫu (ví dụ: nồng độ thuốc) bị ảnh hưởng bởi mẫu trước đó trong
quá trình phân tích.
Chứng nhận nhà khoa học (CS). Cá nhân chịu trách nhiệm xác minh chuỗi hành trình sản phẩm và độ tin cậy
khoa học của bất kỳ kết quả thử nghiệm nào do phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận báo cáo.
Kỹ thuật viên chứng nhận (CT). Cá nhân chịu trách nhiệm xác minh chuỗi hành trình sản phẩm và độ tin cậy
khoa học của âm tính, âm tính/pha loãng và bị từ chối do kết quả xét nghiệm do phòng thí nghiệm hoặc IITF
báo cáo.
Chuỗi hành trình sản phẩm (COC). Các quy trình tính đến tính toàn vẹn của từng mẫu hoặc phần mẫu bằng cách
theo dõi việc xử lý và bảo quản mẫu từ điểm lấy mẫu cho đến khi xử lý cuối cùng mẫu và phần mẫu của nó.
65
Tài liệu chuỗi hành trình sản phẩm. Một biểu mẫu được sử dụng để ghi lại tính bảo mật của mẫu vật và
tất cả các phần của mẫu vật. Tài liệu, có thể bao gồm một mẫu riêng lẻ, phần mẫu hoặc lô, phải bao gồm
tên và chữ ký của tất cả những người đã xử lý mẫu hoặc phần mẫu và ngày cũng như mục đích truy cập.
Trang web thu thập. Một nơi mà các nhà tài trợ có mặt với mục đích cung cấp một mẫu vật.
Nhà sưu tập. Người hướng dẫn và hỗ trợ người hiến tặng tại địa điểm lấy mẫu và nhận mẫu vật do
người hiến tặng cung cấp.
Kiểm tra thuốc xác nhận. Quy trình phân tích thứ hai được thực hiện trên một phần mẫu khác của mẫu ban
đầu để xác định và định lượng sự hiện diện của một loại thuốc hoặc chất chuyển hóa thuốc cụ thể.
Kiểm tra tính hợp lệ của mẫu xác nhận. Thử nghiệm thứ hai được thực hiện trên một phần khác của mẫu
ban đầu để hỗ trợ thêm cho kết quả thử nghiệm tính hợp lệ của mẫu.
Điều khiển. Một mẫu được sử dụng để đánh giá liệu một quy trình phân tích hoặc thử nghiệm có đang hoạt động trong giới hạn
dung sai được xác định trước hay không.
Cắt. Điểm hoặc giá trị quyết định được sử dụng để thiết lập và báo cáo một mẫu là âm tính, dương
tính, tạp nhiễm, thay thế hoặc không hợp lệ.
Pha loãng mẫu. Mẫu nước tiểu có giá trị creatinine và trọng lượng riêng thấp hơn dự kiến nhưng vẫn
nằm trong phạm vi sinh lý của nước tiểu người.
Nhà tài trợ. Cá nhân mà mẫu vật được thu thập từ đó.
Không thể xác nhận lại. Kết quả được báo cáo cho mẫu phân tách (Chai B) khi phòng thí nghiệm thứ
hai không thể chứng thực kết quả ban đầu được báo cáo cho mẫu ban đầu (Chai A).
Biểu mẫu giám sát và giám sát kiểm tra thuốc liên bang (CCF liên bang). Biểu mẫu được Văn phòng Quản lý
và Ngân sách (OMB) phê duyệt được sử dụng để ghi lại việc thu thập, lưu giữ và vận chuyển mẫu
vật từ khi mẫu vật được thu thập cho đến khi địa điểm xét nghiệm nhận được mẫu vật (ví dụ: phòng thí
nghiệm được chứng nhận, thiết bị ban đầu cơ sở thử nghiệm). Biểu mẫu này cũng có thể được sử dụng
để báo cáo kết quả xét nghiệm cho Viên chức Đánh giá Y khoa.
HHS. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh.
Kiểm tra thuốc ban đầu. Thử nghiệm được sử dụng để phân biệt mẫu âm tính với mẫu cần thử nghiệm
thêm đối với thuốc hoặc chất chuyển hóa của thuốc.
Kiểm tra tính hợp lệ của mẫu ban đầu. Thử nghiệm đầu tiên được sử dụng để xác định xem mẫu vật có bị tạp nhiễm, pha
loãng, thay thế hoặc không hợp lệ hay không.
Cơ sở thử nghiệm ban đầu có dụng cụ (IITF). Một địa điểm cố định nơi thực hiện thử nghiệm ban đầu, báo
cáo kết quả và lưu trữ hồ sơ dưới sự giám sát của kỹ thuật viên có trách nhiệm.
66
Kết quả không hợp lệ. Kết quả được báo cáo bởi phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận phù hợp với các tiêu chí
được thiết lập trong Hướng dẫn Phần 3.8 khi không thể thiết lập kết quả dương tính, âm tính, tạp nhiễm hoặc
thay thế cho một loại thuốc cụ thể hoặc xét nghiệm tính hợp lệ của mẫu vật.
Phòng thí nghiệm. Một địa điểm cố định nơi các thử nghiệm ban đầu và xác nhận, báo cáo kết quả và lưu trữ hồ sơ được
thực hiện dưới sự giám sát của người có trách nhiệm.
Giới hạn phát hiện. Nồng độ thấp nhất mà tại đó một đại lượng đo có thể được xác định, nhưng (đối với các xét nghiệm
định lượng), nồng độ không thể được tính toán chính xác.
Giới hạn của Định lượng. Đối với các xét nghiệm định lượng, nồng độ thấp nhất mà tại đó có thể thiết lập chính xác
nhận dạng và nồng độ của đại lượng đo.
Nhiều. Một số đơn vị của một mặt hàng (ví dụ: bộ dụng cụ thử thuốc, thuốc thử, vật liệu kiểm soát chất lượng)
được sản xuất từ cùng một nguyên liệu ban đầu trong một khoảng thời gian xác định mà nhà sản xuất tuyên bố rằng các
mặt hàng đó về cơ bản có cùng đặc tính hiệu suất và cùng hạn sử dụng ngày.
Cán bộ Đánh giá Y tế (MRO). Một bác sĩ được cấp phép xem xét, xác minh và báo cáo kết quả xét nghiệm mẫu vật cho
cơ quan.
Kết quả Âm tính. Kết quả được báo cáo bởi phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận hoặc IITF được HHS chứng nhận cho MRO
khi mẫu bệnh phẩm không chứa thuốc hoặc nồng độ của thuốc thấp hơn nồng độ ngưỡng đối với loại thuốc hoặc loại
thuốc đó và mẫu bệnh phẩm là mẫu bệnh phẩm hợp lệ.
Chất pha trộn oxy hóa. Một chất hoạt động đơn lẻ hoặc kết hợp với các chất khác để oxy hóa thuốc hoặc các chất chuyển
hóa của thuốc nhằm ngăn chặn việc phát hiện thuốc hoặc các chất chuyển hóa của thuốc hoặc ảnh hưởng đến thuốc thử
trong xét nghiệm ban đầu hoặc xét nghiệm xác nhận thuốc.
Mẫu thử nghiệm hiệu suất (PT). Một mẫu do chương trình tạo ra được gửi đến phòng thí nghiệm hoặc IITF được sử dụng
để đánh giá hiệu suất.
Kết quả tích cực. Kết quả được báo cáo bởi phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận khi mẫu bệnh phẩm chứa thuốc hoặc chất
chuyển hóa thuốc bằng hoặc lớn hơn nồng độ ngưỡng.
Mẫu Kiểm soát Chất lượng (QC). Bộ hiệu chuẩn hoặc kiểm soát được sử dụng để xác minh rằng xét nghiệm phân tích đang
cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác.
Xác nhận lại. Kết quả được báo cáo cho mẫu phân tách (Chai B) khi phòng thí nghiệm thứ hai có thể chứng thực kết quả
ban đầu được báo cáo cho mẫu ban đầu (Chai A).
Bị từ chối để thử nghiệm. Kết quả được báo cáo bởi phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận hoặc IITF được HHS chứng nhận
khi không có xét nghiệm nào được thực hiện đối với mẫu vật do có sai sót nghiêm trọng hoặc lỗi không thể sửa
chữa được (như được mô tả trong Phần 15.1 và 15.2 của Nguyên tắc).
Người chịu trách nhiệm (RP). Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn, tổ chức, giáo dục và hành chính đối với việc quản lý
hàng ngày của phòng thí nghiệm được HHS chứng nhận.
Kỹ thuật viên chịu trách nhiệm (RT). Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn, tổ chức, giáo dục và hành chính
đối với việc quản lý hàng ngày của IITF được HHS chứng nhận.
67
Vật mẫu. Một mẫu thử nghiệm hiệu suất, vật liệu kiểm soát chất lượng được sử dụng để thử
nghiệm hoặc một phần đại diện của mẫu vật hiến tặng.
Mẫu vật. Chất lỏng hoặc vật liệu được thu thập từ một nhà tài trợ tại địa điểm thu thập cho mục đích thử nghiệm ma túy.
Nước tiểu là mẫu vật duy nhất được phép sử dụng trong các chương trình xét nghiệm ma túy tại nơi làm việc của Liên bang.
Tách Bộ sưu tập Mẫu vật. Một bộ sưu tập trong đó nước tiểu được thu thập được chia thành hai
chai mẫu riêng biệt, mẫu chính (Chai A) và mẫu phân tách (Chai B).
Tiêu chuẩn. Chất chuẩn có độ tinh khiết đã biết hoặc dung dịch chứa chất chuẩn ở nồng độ đã biết.
Mẫu thay thế. Một mẫu bệnh phẩm đã được gửi thay cho nước tiểu của người hiến tặng, bằng chứng là
creatinine và các giá trị trọng lượng riêng nằm ngoài phạm vi sinh lý của nước tiểu người.
68
Phụ lục C. IITF Chuyển sang Biểu mẫu Giám sát và Kiểm soát Bổ sung Phòng thí nghiệm
ID mẫu #:
_____________________________________________
Gia nhập IITF #: _________________________________________
Tên IITF: ______________________________________________________________

NLCP IITF No. _______
Địa chỉ IITF: _______________________________________ Chai A và
Bao gồm chai B
_______________________________________ Bản sao CCF 1
bao gồm
_______________________________________
Tôi xác nhận rằng mẫu vật được xác định trên CCF Liên bang đã được kiểm tra khi nhận, được xử lý bằng quy
trình chuỗi hành trình sản phẩm, được phân tích và niêm phong lại theo các yêu cầu hiện hành của Liên bang.
CÔNG BỐ CHAI MẪU
ĐẾN:
Chữ ký của Kỹ thuật viên xác nhận
/ /
_________________________
(In) Tên Kỹ thuật viên Chứng nhận (Tên, Tên lót, Họ) Ngày (Tháng/Ngày/Năm)
Tên dịch vụ giao hàng
NHẬN TẠI PHÒNG THÍ NGHIỆM

CHAI MỘT
CON DẤU TUYỆT VỜI
Chữ ký của người gia nhập
CÓ
/ / KHÔNG
(In) Tên Người gia nhập (Tên, Tên lót, Họ) Ngày (Tháng/Ngày/Năm) Nếu KHÔNG, hãy nhập Ghi chú
bên dưới
69
Nhận xét của phòng thí nghiệm:
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Ngày Mẫu vật được Thả ra bởi Mẫu vật được Nhận bởi Mục đích
70
Bảng 1. Xét nghiệm miễn dịch
Phương pháp viết tắt Mô tả Xét
nghiệm miễn dịch dựa trên sự cạnh tranh vị trí

gắn kết kháng thể giữa thuốc trong mẫu bệnh phẩm
và thuốc được đánh dấu bằng enzym.
Hoạt tính của enzyme giảm khi liên kết với kháng thể,
xét nghiệm miễn dịch enzym ĐTM
do đó nồng độ thuốc trong mẫu xét nghiệm có thể
được đo bằng hoạt tính của enzyme.
Xét nghiệm miễn dịch dựa trên nguyên tắc tương tác
động học của các vi hạt trong dung dịch
Tương tác động học của
KIM trong đó hàm lượng thuốc trong nước tiểu tỷ lệ thuận
Vi hạt trong dung dịch
với sự ức chế kết tập vi hạt.
Một xét nghiệm miễn dịch sử dụng các đoạn enzyme

được thiết kế bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp.
Hai mảnh, chất cho enzyme (ED) và chất nhận enzyme
(EA), không hoạt động khi tách ra. CEDIA dựa
trên sự cạnh tranh về vị trí gắn kháng thể giữa thuốc
Nhà tài trợ Enzyme nhân bản kết hợp với ED và thuốc trong bệnh phẩm.
CEDIA
xét nghiệm miễn dịch
Hoạt tính của enzyme giảm khi đoạn thuốc ED được

liên kết, do đó nồng độ thuốc trong mẫu xét nghiệm
có thể được đo bằng hoạt tính của enzyme (nghĩa là
nồng độ thuốc và hoạt tính của enzyme có liên quan
trực tiếp).
Xét nghiệm miễn dịch dựa trên sự cạnh tranh
giữa thuốc trong mẫu bệnh phẩm và thuốc được
huỳnh quang đánh dấu bằng chất phát quang. Ánh sáng phát ra từ
phân cực FPIA phức hợp thuốc/kháng thể đánh dấu huỳnh quang sẽ
xét nghiệm miễn dịch phân cực hơn. Giá trị phân cực huỳnh quang
của mẫu vật tỷ lệ nghịch với nồng độ thuốc.
Enzyme vi bản Thử nghiệm miễn dịch enzym liên kết cạnh tranh sử
Liên kết miễn dịch ELISA dụng kháng thể đặc hiệu với thuốc được cố định trên
xét nghiệm các mặt của giếng vi đĩa.
Các loại xét nghiệm miễn dịch khác đối với thuốc và/hoặc chất chuyển hóa tồn tại và có thể được sử dụng để xét nghiệm các mẫu
vật của cơ quan Liên bang. Vui lòng liên hệ với IITF hoặc phòng thí nghiệm nếu cần để biết thông tin về phương pháp
xét nghiệm miễn dịch được sử dụng cho xét nghiệm ma túy ban đầu, nếu không được liệt kê ở trên.
71
Bảng 2. Một số phương pháp kiểm tra tính hợp lệ của mẫu vật
Phương pháp thước đo Mô tả Phương

pháp phân tích trong đó mẫu được hóa hơi trong ngọn
Nồng độ lửa hoặc lò nung graphit. Các nguyên tử hấp thụ
Sự hấp thụ nguyên tử
chất pha trộn tia cực tím hoặc ánh sáng nhìn thấy được và
quang phổ
(ví dụ, crom VI) chuyển đổi sang các mức năng lượng điện tử cao
(AAS)
hơn. Nồng độ chất pha trộn được xác định từ lượng
hấp thụ ở một bước sóng cụ thể.
Các phản ứng đặc trưng được thể hiện bằng một số thuốc thử
xét nghiệm miễn dịch khi có mặt một số chất tạp nhiễm. Điều
này cho phép IITF và phòng thí nghiệm phát triển các tiêu chí
cho dữ liệu thử nghiệm ma túy ban đầu để xác định một chất
Nồng độ
đặc trưng ngoại tình cụ thể. Nếu các câu trả lời được xác nhận bởi phòng thí
chất pha trộn
thuốc xét nghiệm miễn dịch nghiệm đối với một chất ngoại tình cụ thể, thì phòng thí nghiệm có
(ví
Phản hồi kiểm tra thể chấp nhận kết quả xét nghiệm ma túy bất thường làm xét nghiệm
dụ, glutaraldehyde)
ban đầu cho chất ngoại tình đó. Đối với phép thử khẳng
định, các phòng thí nghiệm phải sử dụng một phương
pháp cụ thể để xác định chất tạp nhiễm (ví dụ: GC/
MS đối với glutaraldehyde).
Một quy trình phân tích dựa trên việc so sánh màu
được tạo ra trong dung dịch vật liệu thử với màu
pH, nồng độ trong dung dịch chuẩn, được định lượng trên cơ sở hấp
creatinine, thụ ánh sáng. Trong phương pháp thử so màu, thuốc thử
nồng độ được thêm vào mẫu và phản ứng xảy ra, tạo ra
đo màu
tạp chất (xét màu. Do cường độ của màu có liên quan đến đại lượng
nghiệm đo, đại lượng đo được xác định bằng cách đo màu trực
chung hoặc cụ thể) quan hoặc đo điện tử cường độ ánh sáng ở các bước
sóng đã chọn (nghĩa là phép đo quang phổ).
Một kỹ thuật tách dựa trên tính di động của các ion
trong điện trường. Các ion mang điện tích dương
di chuyển về phía điện cực âm và các ion mang điện
tích âm di chuyển về phía điện cực dương.
Các ion có tốc độ di chuyển khác nhau tùy thuộc vào tổng
Nồng độ
Điện di; điện tích, kích thước và hình dạng của chúng và do đó có
chất pha trộn
Điện di thể được tách ra. Điện di mao quản (CE) là một phương
(ví dụ:
mao quản (CE) pháp điện di sử dụng một ống mao quản silica nóng chảy
nitrit, crom VI)
có lỗ khoan nhỏ. Ống mao dẫn cho phép sử dụng điện trường
rất cao vì các mao quản nhỏ tản nhiệt sinh ra một
cách hiệu quả. Việc tăng điện trường tạo ra sự phân
tách rất hiệu quả và giảm thời gian phân tách.
Sắc ký khí là một kỹ thuật sắc ký để tách và phân tích

Nồng độ hỗn hợp các chất hóa học trong pha động khí hoặc
Khí ga
chất pha trộn hơi bằng cách hấp phụ trên pha tĩnh. GC/MS là
sắc ký/
(ví một kỹ thuật kết hợp ghép khối phổ kế (MS) với
Khối phổ
dụ, thiết bị GC. Mẫu nước tiểu phải trải qua quá trình
(GC/MS)
chuẩn bị mẫu (tức là,
glutaraldehyde, pyridine)
72
Phương pháp thước đo trích xuất

mô tả ) trước khi phân tích GC/MS. Sau khi GC đã tách
các chất phân tích trong mẫu bệnh phẩm, mẫu bệnh phẩm
được đưa vào MS, thiết bị này sẽ xác định và định
lượng các chất phân tích đã tách. MS tạo ra các hạt tích
điện (ion) và phân tách chúng theo tỷ lệ khối lượng trên
điện tích (m/z) của chúng. Các ion tạo thành phổ
khối duy nhất, được sử dụng để xác định chất phân tích.
73
Phương pháp thước đo

Mô tả Một kỹ
Hiệu suất cao Nồng độ thuật sắc ký để tách và phân tích các chất hóa học
Chất lỏng chất pha trộn trong dung dịch.
sắc ký (ví dụ: Sự phân tách dựa trên sự hấp thụ, phân vùng, trao
(HPLC) nitrit, crom VI) đổi ion hoặc loại trừ kích thước.
Một phương pháp phân tích trong đó mẫu được
đưa vào plasma cảm ứng tần số vô tuyến (RF) ở
dạng dung dịch, hơi hoặc rắn. Nhiệt độ của plasma có
Nồng độ thể đạt tới 6000° K ở trung tâm và 8000° K ở ngoại vi
Cảm ứng-Coupled
chất pha trộn của nó. Năng lượng nhiệt cao và môi trường giàu điện
khối plasma
(ví dụ: crom, tử của ICP dẫn đến việc chuyển đổi hầu hết các nguyên
Phép đo quang phổ (ICP
halogen, tử thành ion.
BỆNH ĐA XƠ CỨNG)
chất hoạt động bề mặt)Máy quang phổ khối bốn cực cho phép phát hiện
các ion ở mỗi khối lượng theo trình tự nhanh chóng,
cho phép quét tín hiệu của các đồng vị riêng lẻ của
một nguyên tố.
Một dạng sắc ký lỏng sử dụng nhựa trao đổi ion

Nồng độ để tách các ion nguyên tử hoặc phân tử dựa trên sự tương
chất pha trộn tác của chúng với nhựa. Tiện ích lớn nhất của nó là để
sắc ký ion
(ví dụ: phân tích các anion mà không có phương pháp phân tích
(IC)
nitrit, crom nhanh nào khác. Nó cũng thường được sử dụng cho các
VI, halogen) cation và các loại sinh hóa như axit amin và protein.
Nồng độ
Một phương pháp sử dụng nhiều bước sóng ánh sáng (hoặc
chất pha trộn
các đường truyền điện tử khác) để xác định
Quang phổ đa bước (ví dụ:
một đại lượng đo. Phương pháp này tạo ra các
sóng (MWS) nitrit, crom
giá trị độ hấp thụ đã hiệu chỉnh có liên quan đến nồng
VI,
độ của đại lượng đo.
halogen, chất hoạt động bề mặt)
Phép đo hiệu điện thế giữa hai điện cực trong pin điện
pH, nồng độ hóa. Máy đo pH là một loại chiết áp. Hướng dẫn HHS yêu
chiết áp tạp chất cầu các phòng thí nghiệm được chứng nhận sử dụng
oxy hóa máy đo pH cho các xét nghiệm pH ban đầu và xác nhận.
Phương pháp thử yêu cầu đối với khối lượng riêng. Máy
đo khúc xạ trọng lượng riêng của nước tiểu được sử dụng
để xác định lượng chất tan (nghĩa là tổng chất rắn trong
nước tiểu) trong nước tiểu bằng cách đo chỉ số khúc
xạ. Chỉ số khúc xạ là tỷ số của bức xạ điện từ trong chân
không với vận tốc của nó trong môi trường quan tâm. Nhà
sản xuất thiết bị áp dụng một công thức để chuyển đổi từ
Trọng lượng riêng
khúc xạ kế chỉ số khúc xạ sang giá trị trọng lượng riêng của
nước tiểu
nước tiểu được hiển thị trên máy đo khúc xạ. IITF hoặc
phòng thí nghiệm có thể sử dụng khúc xạ kế
ba chữ số thập phân để kiểm tra sàng lọc trọng lực riêng.
Hướng dẫn HHS yêu cầu các phòng thí nghiệm được chứng
nhận sử dụng khúc xạ kế báo cáo và hiển thị trọng lượng
riêng đến bốn chữ số thập phân cho các thử nghiệm trọng
lượng riêng ban đầu và xác nhận.
74
Bảng 3. Một số chất chuyển hóa thành amphetamine
Loại Chất
Benzphetamine
Dimetylamphetamine
Các chất được biết là chuyển hóa Famprofazon
thành methamphetamine (và amphetamine) Fencamine
furfenorex
Selegiline
amphetaminil
Clobenzorex
Ethylamphetamin
Các chất được biết là chuyển hóa
Fenetyllin
thành amphetamine Fenproporex
Mefenorex
trung bì
prenylamine
75
76
Bảng 4. Nhận xét bắt buộc đối với báo cáo của IITF và Phòng thí nghiệm
77
Kết quả kiểm tra Nhận xét bắt buộc1 Lưu ý
Creatinine âm tính và loãng = (giá trị số) mg/dL & SpGr = (giá trị số) IITF chuyển tiếp đến phòng thí nghiệm nếu creatinine ≤ 5,0 mg/dL
Tích cực (Ghi rõ chất phân tích thuốc) = kết quả định lượng xét nghiệm khẳng định
(Ghi rõ chất phân tích thuốc) = kết quả định lượng xét nghiệm khẳng định;
Tích cực và pha loãng
Creatinine = (giá trị số) mg/dL & SpGr = (giá trị số) pH = (giá trị xét nghiệm
mâu thuẫn) pH < 3,0 hoặc ≥ 11,0
Nitrit = (giá trị kiểm tra xung đột) mcg/ ≥ 500 mcg/mL nitrit ≥ 100
mL Chất hoạt động bề mặt Có mặt; dodecylbenzene sulfonate = (giá trị kiểm tra conf) mcg/mL mcg/mL dodecylbenzene sulfonate
Chromium (VI) = (giá trị kiểm tra conf) mcg/mL (Chỉ

ngoại tình
định Halogen) = (giá trị kiểm tra conf)
Glutaraldehyde = (giá trị kiểm tra conf) mcg/mL ngoại tình ≥ LOQ
Pyridine = (giá trị kiểm tra conf) mcg/mL
(Chỉ định chất ngoại tình) Hiện tại = (giá trị kiểm tra conf)
thay thế Creatinine = (giá trị xét nghiệm conf) mg/dL & SpGr = (giá trị xét nghiệm conf)
Creatinine < 2 mg/dL & SpGr Chấp nhận được SpGr < SpGr > 1,0010 & < 1,0200
1,0010 & Creatinine ≥ 2 mg/dL pH bất thường =
(giá trị pH hỗ trợ cho kết quả không hợp lệ) pH ≥ 3,0 & < 4,5 hoặc pH ≥ 9,0 & < 11,0 Nitrit
≥ 200 & < 500 mcg/mL trong xét nghiệm khẳng định
Nitrit = (giá trị thử nghiệm conf.) mcg/mL
Hoạt tính oxy hóa = (≥ 200 mcg/mL nitrit tương đương, ≥ 50 mcg/mL Cr VI tương đương, hoặc
Kết quả không hợp lệ Chất oxy hóa = nitrit, crom VI, halogen, v.v.
≥ halogen hoặc chất oxy hóa khác LOQ)2 Có thể (đặc trưng là
Aldehyd hoặc Chất hoạt động bề mặt) Hoạt động2 Can thiệp xét nghiệm miễn
dịch2 (Chỉ định phương pháp xét
nghiệm thuốc xác nhận) can thiệp2 Đặc tính Vật lý Bất thường -
(Ghi rõ)2 Chai A và Chai B - Hình dáng bên ngoài khác
nhau2 Sai sót nghiêm trọng: Số ID mẫu vật không khớp/thiếu Sai sót
nghiêm trọng: Không có tên in của người thu gom & Không có chữ ID không khớp/thiếu trên Chai A hoặc B
ký Sai sót nghiêm trọng: Chai Nhãn/niêm phong bị hỏng hoặc có
bằng chứng giả mạo Lỗi nghiêm trọng: Chai Không đủ thể tích mẫu Lỗi sai nghiêm trọng:
Chai Tình trạng niêm phong không được IITF đánh dấu trên CCF Nếu không thể chỉ định lại
Vật bị loại bỏ
Lỗi không được sửa: Sử dụng CCF sai3 Lỗi không được sửa: Chữ ký của người
thu thập không được phục hồi Lỗi không được

Đợi 5 ngày làm việc trước khi báo cáo lỗi nếu không
sửa: IITF không ghi lại chỉ định A & B Nhận xét về CCF (Bước 5a)
được sửa
& trên điện tử. báo cáo mẫu vật ban đầu; Nhận xét về Báo cáo tách mẫu & trên
1
bầu cử. báo cáo cho mẫu vật tách
2
Phòng thí nghiệm phải liên hệ với MRO để thảo luận về Kết quả không hợp lệ theo Nguyên tắc HHS (73 Fed. Reg. 71858) phần 11.19.g.
3
Lỗi được xác định trước khi thử nghiệm hoặc sau khi thử nghiệm với các quy trình được quy định: lấy MFR của bộ thu và báo cáo; từ chối sau 5 ngày nếu không có MFR. Xem Sổ tay NLCP
(Câu hỏi IITF E8g và Câu hỏi Thí nghiệm E9g) để được hướng dẫn thêm.
78
79
Bảng 5. Hành động MRO cho Báo cáo Mẫu vật Chính (Chai A)
báo cáo chính Hành động MRO
Kết quả mẫu
Tiêu cực Báo cáo kết quả âm tính.
Báo cáo kết quả âm tính và chỉ đạo cơ quan Liên bang ngay lập tức thu thập mẫu
Tiêu cực và pha loãng
vật khác từ người hiến tặng.
Liên hệ với người hiến tặng để xác định xem họ có giải thích hợp lệ về mặt y tế
cho kết quả dương tính hay không. Nếu lời giải thích y khoa cho kết quả dương
tính là: a. Hợp
Tích cực pháp – Xác minh kết quả là âm tính và báo cáo âm tính
kết quả cho cơ quan. Nếu mẫu vật cũng được báo cáo là loãng, hãy chỉ đạo
hoặc cơ quan Liên bang ngay lập tức thu thập mẫu vật khác từ người
hiến tặng.
Tích cực và pha loãng (MRO nên liên hệ với bác sĩ kê đơn để thảo luận về tác động có
thể có của thuốc đối với khía cạnh an toàn của công việc do người hiến
tặng thực hiện.
MRO có thể thông báo cho đại diện được chỉ định của cơ quan
Liên bang rằng người hiến tặng đang dùng một loại thuốc bị hạn
chế đối với một cá nhân trong nghề nghiệp đó hoặc thuốc đó
có thể ảnh hưởng đến khả năng thực hiện nhiệm vụ của cá nhân đó trong
một nghề nghiệp nhạy cảm về an toàn.)
b. Không hợp pháp – Báo cáo kết quả dương tính với ma túy cho Liên bang
ha ng. Nếu mẫu vật cũng được báo cáo là bị pha loãng, thì MRO có thể chọn
không báo cáo kết quả pha loãng.
thay thế cho kết quả thay thế hay không. Nếu lời giải thích y tế cho kết quả thay thế
có vẻ là: a. Hợp pháp
– Báo cáo kết quả tiêu cực cho cơ quan Liên bang. b. Không hợp pháp –
Báo cáo việc từ chối xét nghiệm (đã thay thế) cho cơ quan Liên bang.
cho kết quả bị tạp nhiễm hay không. (Mặc dù MRO bắt buộc phải liên hệ với người
ngoại tình hiến tặng và cho người hiến tặng cơ hội giải thích kết quả bị tạp nhiễm, tiêu chí
của chương trình về sự pha trộn chắc chắn chứng minh sự pha trộn. Không có lời
giải thích y khoa hợp lệ nào.) - Báo cáo việc từ chối xét nghiệm (bị pha trộn)
cho Cơ quan liên bang.
80
báo cáo chính

Hành động MRO
Kết quả mẫu
Trước khi báo cáo kết quả không hợp lệ cho MRO, phòng thí nghiệm phải liên hệ với
MRO để quyết định xem có nên sử dụng xét nghiệm bổ sung/khác để thu được kết quả
cuối cùng NGOẠI TRỪ khi kết quả không hợp lệ dựa trên creatinine và tỷ trọng
riêng, độ pH hoặc chỉ số xác nhận kết quả xét nghiệm nitrit dưới 500 mcg/mL.
Kết quả không hợp lệ Đối với kết quả không hợp lệ dựa trên độ pH từ 9,0 đến
9,5: • Xem xét liệu có bằng chứng về thời gian đã trôi qua và mức độ cao
nhiệt độ có thể giải thích cho kết quả. Liên hệ với địa điểm thu thập,
IITF và/hoặc phòng thí nghiệm để thảo luận về các vấn đề thời gian và nhiệt độ.
Liên hệ với nhà tài trợ để xác định xem họ có lời giải thích nào cho kết
quả không hợp
lệ hay không. • Nếu lời giải thích y tế là chính đáng HOẶC điều kiện thời gian
và nhiệt độ có vẻ như giải thích cho độ pH trong khoảng từ 9,0 đến 9,5
đối với kết quả đầu
tiên không hợp lệ: o Báo cáo xét nghiệm bị hủy với lý do kết quả không hợp
lệ và thông báo cho cơ quan Liên bang rằng một hồi ức không bắt buộc vì
có một lời giải thích có thể chấp nhận được cho kết quả không hợp lệ
trừ khi chương trình của cơ quan Liên bang yêu cầu kết quả xét
nghiệm âm tính với ma túy dựa trên lý do xét nghiệm (ví dụ: người
nộp đơn của cơ quan Liên bang/trước khi đi làm, trở lại
làm việc, theo dõi). • Nếu lời giải thích y tế không chính đáng HOẶC thời gian và
điều kiện nhiệt độ dường như không tính đến độ pH trong khoảng từ 9,0 đến
9,5: o Báo
cáo xét nghiệm bị hủy với lý do kết quả không hợp lệ và chỉ đạo cơ quan
Liên bang ngay lập tức thu thập mẫu vật khác bằng cách sử dụng quy
trình thu thập quan sát trực tiếp.
• Nếu một mẫu được thu hồi bằng cách quan sát trực tiếp và mẫu đó
cũng được báo cáo là không hợp lệ: xem các hành động MRO bắt buộc trong
mục 3 và 4 trong Chương 4, Phần E, Diễn giải và Xác minh kết quả, Mẫu
không hợp lệ của Sổ tay hướng dẫn này.
Nhiều báo cáo Thực hiện theo các thủ tục xem xét ở trên nếu phù hợp với từng kết quả được báo cáo và
Kết quả báo cáo tất cả các kết quả đã được xác minh.
Báo cáo xét nghiệm bị hủy cùng với lý do hủy và chỉ đạo cơ quan Liên bang
Bị từ chối để
ngay lập tức thu thập mẫu xét nghiệm khác từ người hiến tặng.
thử nghiệm
81
Bảng 6. Hành động MRO đối với Báo cáo Tách mẫu (Chai B)
Kết quả tách mẫu được báo cáo Hành động MRO
Xác nhận lại Không thành công Thêm vào
xác nhận lại thử nghiệm
Kết quả1
thuốc Báo cáo như xác nhận lại.

ngoại tình Báo cáo như xác nhận lại.
thay thế Báo cáo như xác nhận lại.
Liên hệ với nhà tài trợ để xác định xem họ có lời
giải thích nào cho kết

quả bị tạp nhiễm/thay thế hay không.
Nếu lời giải thích cho kết

quả bị tạp nhiễm/thay thế có vẻ là: • Hợp pháp -
Báo cáo là không thể xác nhận lại (chỉ định (các)
ngoại tình loại thuốc) và hủy bỏ cả hai xét nghiệm. •
thuốc Không hợp pháp – Cho người hiến 72 giờ để yêu
thay thế
cầu Phòng thí nghiệm A kiểm tra Chai A để
tìm chất pha trộn/thay thế.
1. Nếu Chai A chứa chất ngoại tình/là
bị thay thế - Báo cáo là từ chối kiểm

tra với lý do (có mặt/bị thay
thế ngoại tình)
2. Nếu người hiến chọn không có
Chai A được kiểm tra lại - Báo cáo là

không thể xác nhận lại (chỉ định
(các) loại thuốc) và từ chối
kiểm tra với lý do (có mặt tạp chất/thay thế)

3. Nếu Chai A không xác nhận lại kết quả
của Chai B (tức là không chứa chất pha

trộn/không được thay thế): •
Hủy bỏ cả hai xét
nghiệm, • Chỉ đạo cơ quan Liên bang
ngay lập tức thu thập mẫu vật
khác bằng quy trình thu thập quan
sát trực tiếp và • Thông
báo cơ quan quản lý thích hợp về việc
không xác nhận lại và hủy
bỏ các bài kiểm tra.
1
Phòng thí nghiệm B tiến hành các xét nghiệm về tính hợp lệ của mẫu vật để xác định xem việc không xác nhận
lại (các) loại thuốc có phải do mẫu phân tách bị tạp nhiễm, thay thế hoặc không hợp lệ hay không.
82
Kết quả phân chia mẫu xét nghiệm trong phòng thí nghiệm Hành động MRO
Xác nhận lại Không thành công Thêm vào

xác nhận lại thử nghiệm
Kết quả1
Trước khi báo cáo là không thể xác nhận lại và không
hợp lệ cho MRO, phòng thí nghiệm phải liên hệ với MRO để
quyết định xem xét nghiệm tại phòng thí nghiệm thứ ba
thuốc Không hợp lệ có được sử dụng để thu được kết quả cuối cùng hay không.
Nếu kết quả không hợp lệ không thể được giải
quyết: • Báo cáo là không thể xác nhận lại (nêu rõ

(các) loại thuốc) kèm theo lý do cho kết quả
không
hợp lệ, • Hủy cả hai xét
nghiệm, Chỉ đạo cơ quan Liên bang ngay lập tức thu
thập mẫu vật khác bằng quy trình thu thập quan
sát trực tiếp, và thông báo cho cơ quan quản lý thích
hợp về việc không xác nhận lại và hủy bỏ các thử nghiệm.
Trước khi báo cáo là không thể xác nhận lại với MRO,
nếu phòng thí nghiệm tin rằng có thể có thuốc, phòng thí
không tạp nhiễm nghiệm phải liên hệ với MRO để quyết định xem thử
thuốc nghiệm tại phòng thí nghiệm thứ ba có hữu ích hay
không. • Báo cáo là không thể xác
không thay thế nhận lại (chỉ định (các) loại thuốc), • Hủy cả hai
xét nghiệm
không hợp lệ và • Thông báo cho cơ quan quản
lý thích hợp
về việc không xác nhận lại và hủy bài thi.
• Báo cáo là không thể xác nhận lại (chỉ định chất
ngoại tình ngoại tình),
• Hủy cả hai xét nghiệm và •
Thông báo cho cơ quan quản lý thích hợp

về kết quả xét nghiệm đối với mẫu vật. • Báo cáo là
không thể xác nhận lại (không được thay thế),

thay thế • Hủy cả hai
bài kiểm tra và • Thông báo cho
cơ quan quản lý thích hợp

về kết quả xét nghiệm đối với mẫu vật.
1
Phòng thí nghiệm B tiến hành kiểm tra tính hợp lệ của mẫu vật để xác định xem việc không xác
nhận lại (các) loại thuốc có phải do mẫu phân tách bị tạp nhiễm, thay thế hoặc không hợp lệ hay không.
83
Khi Phòng thí nghiệm A báo cáo nhiều kết quả (nghĩa là dương tính với thuốc, bị tạp nhiễm, bị thay
thế) đối với mẫu ban đầu và Phòng thí nghiệm B đã xác nhận lại một số nhưng không phải tất cả các kết
quả đối với mẫu đã phân tách, MRO sẽ thực hiện hành động sau:
• Báo cáo tất cả các kết quả đã được xác nhận lại (nêu rõ (các) loại thuốc/tạp chất/chất thay thế) và tất cả
các kết quả không thể xác nhận lại (nêu rõ (các) loại thuốc/tạp chất/không thay thế).
• Đối với các mẫu có ít nhất một loại thuốc dương tính được xác nhận lại, hãy thông báo cho cơ quan Liên bang rằng cơ
quan này có thể thực hiện hành động dựa trên (các) kết quả về thuốc được xác nhận lại:
o Bất kể Phòng thí nghiệm B không xác nhận lại (các) loại thuốc khác được báo cáo
dương tính trong mẫu ban đầu.
o Bất kể Phòng thí nghiệm B có tìm thấy mẫu phân tách bị tạp nhiễm hay không,
được thay thế hoặc không hợp lệ khi thực hiện SVT sau khi không xác nhận lại thuốc.
o Bất kể Phòng thí nghiệm B có báo cáo thất bại trong việc xác nhận lại một loại thuốc hay không
bởi vì phòng thí nghiệm không thể có được kết quả xét nghiệm xác nhận hợp lệ.
• Thông báo cho cơ quan quản lý thích hợp về kết quả xét nghiệm đối với mẫu vật.
84
Thư mục
1. Baselt RC. Xử lý thuốc và hóa chất độc hại ở người. tái bản lần thứ 8 . bồi dưỡng
Thành phố, CA: Ấn phẩm Y sinh; 2008.
2. Bastiani RJ. Mô hình bài tiết Cannabinoid trong nước tiểu. Trong: Agurell S., Dewey WL,
Willette RE, chủ biên. Cannabinoids, Các khía cạnh Dược lý và Trị liệu.
New York: Báo chí Raven; 1984: 263.
3. Nấu ăn JD, et al. pH nước tiểu: ảnh hưởng của thời gian và nhiệt độ sau khi thu thập.
Tạp chí Độc học Phân tích, Vol. 31, tháng 10 năm 2007, trang 486-496.
4. Phi tiêu RC, biên tập. Độc Chất Y Tế. tái bản lần thứ 3 Philadelphia, PA: Lippincott Williams
và Wilkins; 2004.
5. Goldfrank L, chủ biên. Các trường hợp khẩn cấp về chất độc của Goldfrank. tái bản lần thứ 6 New York, New York:
McGraw-Hill; 1998.
6. Levine B, chủ biên. Nguyên tắc của Forensic Toxicology. tái bản lần 2 Washington, DC: AACC
Nhấn; 2003.
7. Moffat AC, Osselton MD, Widdop B, biên tập. Phân tích Thuốc và Thuốc của Clarke
Chất độc. tái bản lần thứ 3 Luân Đôn: Nhà xuất bản Dược phẩm; 2004.
số 8.
O'Brien CP. Nghiện ma túy và lạm dụng ma túy. Trong: Brunton LL, Lazo JS, Parker KL,
biên tập Cơ sở dược lý của trị liệu của Goodman và Gilman. ngày 11
biên tập. New York: McGraw-Hill; 2006: 607.
9. Preston KL, Esptein DH, et al. Loại bỏ nước tiểu của các chất chuyển hóa cocain trong
người sử dụng cocaine mãn tính trong thời gian ngừng thuốc. J. Hậu môn. chất độc. 2002;26:393-400.
10. Ropero-Miller JD, Goldberger BA, chủ biên. Sổ tay Kiểm tra Thuốc tại Nơi làm việc.
tái bản lần 2 Washington, DC: Nhà xuất bản AACC; 2009.
11. Tạm biệt TF. Sổ tay Cán bộ Đánh giá Y tế. tái bản lần thứ 9 Công viên Tam giác Nghiên cứu,
NC: Nghiên cứu tứ giác, LLC; 2009.
85
12. Swotinsky RB, Smith, DR. Sổ tay của Cán bộ Đánh giá Y khoa. tái bản lần thứ 3 Beverly
Trang trại, MA: Nhà xuất bản OEM; 2006.
13. Vogl WF, Bush DM. Sổ tay Cán bộ Đánh giá Y tế về Thuốc tại Nơi làm việc của Liên bang
Các chương trình thử nghiệm. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, Chất
Cơ quan Quản lý Dịch vụ Sức khỏe Tâm thần và Lạm dụng, Bộ phận Nơi làm việc
Chương trình, (http://workplace.samhsa.gov/DrugTesting/DTesting.aspx); 2004.
14. RM trắng, ML đen. Tài liệu tham khảo thử nghiệm quản lý đau. Washington DC:
Báo chí AACC; 2007.
Tài liệu tham khảo bổ sung (ví dụ):
Sự thật và so sánh về thuốc. Saint Louis, MO: Sức khỏe Wolters Kluwer.
Epocrates® (http://www.epocrates.com/).
Sự kiện và So sánh® eAnswers (trực tuyến). (http://

www.factsandcomparisons.com/facts-comparisons-Online.aspx).
Tài liệu tham khảo về thuốc của Mosby cho các ngành nghề y tế. tái bản lần 2 Louis, MO: Mosby,
Inc.; 2009.
PDR: Physicians' Desk Reference 2010. PDR Network, LLC; 2009.
PDR.net® (http://www.pdr.net/home/pdrHome.aspx).
86

MRO Manual 2010 100908

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

MRO Manual 2010 100908

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Machine Translated by Google

Sở Y tế và dịch vụ Dân sinh

Sổ tay Cán bộ Đánh giá Y tế

CÓ HIỆU LỰC NGÀY 1 THÁNG 10 NĂM 2010

Chương 1. Viên chức Đánh giá Y khoa (MRO)............................................. .................................... 6

Chương 3. Xét nghiệm Ma túy Nước tiểu ................................................ .................................................... ........ 9

9 B. Phương pháp kiểm tra ............... .................................................... ..........................................

13 C. Thông tin Thuốc ... .................................................... .................................................... ...

D. Thông tin ngoại tình ............................................ .................................................... ..... 24 E.

Pha loãng/Thay thế............................................. .................................................... ............ 27

vấn nhà tài trợ.................. .................................................... ........................................... 38

C. Từ Chối Kiểm Tra. .................................................... .................................................... .........

39 D. Thử nghiệm chia nhỏ mẫu vật.................................. .................................................... ................

40 E. Diễn giải và Kiểm chứng kết quả ............................. ............................................... 41 F. Báo

cáo ................................................. .................................................... ................... 53

Chương 5. Lưu trữ tài liệu và hồ sơ ............................................ ............................... 54

Chương 6. Trách nhiệm bổ sung của MRO............................................. ..................................... 55

A. Mẫu mù của Cơ quan Liên bang .............................................. ............................................. 55 B.

Không đủ Mẫu vật .... .................................................... ............................................. 57 C.

Nghề nghiệp và An toàn công cộng................................................ .................................... 59 D. Quyền

Phụ lục B. Thuật ngữ .............................................................. .................................................... ................... 65

Bảng 1. Xét nghiệm miễn dịch.................................................... .................................................... ................71

Bảng 3. Một số chất chuyển hóa thành amphetamine ............................................. ........... 75

Thư mục ................................................. .................................................... .............................. 85

Chương 1. Viên chức Đánh giá Y tế (MRO)

MRO có các trách nhiệm sau:

MRO) và báo cáo cho cơ quan Liên bang;

quả không nhất quán;

quan quản lý thích hợp về các phát hiện;

• Duy trì hồ sơ và bảo mật thông tin xét nghiệm thuốc.

Quy định của Bộ Giao thông vận tải (DOT)

• Các chương trình xét nghiệm ma túy của Bộ Tư pháp

Tài liệu – xem Mục 6: Sử dụng CCF Liên bang 2000.

Bản sao 2 - Bản sao MRO – được gửi tới MRO

là IITF hoặc phòng thí nghiệm).

Chương 3. Xét nghiệm ma túy trong nước tiểu

Hiệu lực mẫu vật

Bộ sưu tập mẫu vật

An ninh và chuỗi hành trình sản phẩm

Lưu trữ mẫu và hồ sơ

• Bệnh phẩm dương tính với ma tuý

• Mẫu thay thế

• Mẫu vật bị tạp nhiễm

• Mẫu bệnh phẩm không hợp lệ

kết quả mẫu ban đầu).

b. Phương pháp thử

nguyên tắc khoa học chung của công nghệ.

Thử nghiệm ma túy ban đầu

nghiệm xác nhận.

Kiểm tra thuốc xác nhận

Kiểm tra tính hợp lệ của

C. Thông tin thuốc

Lịch trình tôi:

• Thuốc hoặc chất khác có khả năng bị lạm dụng cao.

Lịch trình II:

• Thuốc hoặc chất khác có khả năng bị lạm dụng cao.

Lịch trình III:

Lịch trình IV:

Cannabinoids (Cần sa)

Các đường dùng:

• Cần sa – hút (được ưa thích) và uống (tức là ăn).

• Hashish – hút thuốc (ưa thích) và miệng (nghĩa là ăn uống).

2. Trao đổi chất và bài tiết