Câu 11: Các vắc xin covid 19 đã được cấp phép lưu hành đã giới thiệu trong chuyên

đề.
(Tên vắc xin, hàm lượng, tên nước và hãng SX, nguyên lý tạo vắc xin, số mũi tiêm, điều
kiện bảo quản)
- Astrazeneca
+ Hàm lượng: Mỗi liều (0,5 ml) chứa: Vắc xin COVID-19 (ChAdOx1-S* tái tổ hợp) 5 ×
10^10 hạt virus (vp) (tương đương ≥ 2,5 × 10^8 ifu)
+ Tên nước, hãng: phát triển bởi Đại học Oxford và tập đoàn AstraZeneca, Vương quốc
Anh.
+ Nguyên lý tạo vaccine/ phân loại: vắc xin sản xuất theo công nghệ vector virus. Vaccin
gồm vector adenovirus tinh tinh tái tổ hợp và mất khả năng sao chép, gắn gen tổng hợp
protein gai bề mặt của virus SARS-CoV2 có tên gọi là Spike (S protein)
+ Số mũi tiêm và khoảng cách 2 liều tiêm: liều khuyến cáo là 2 liều, các liều cách nhau 8
– 12 tuần
+ Dạng bào chế, quy cách đóng gói: vaccin có dạng dung dịch, đóng 10 liều/lọ 5ml, tiêm
bắp (0.5ml mỗi liều)
+ Điều kiện bảo quản: bảo quản ở mức nhiệt 2-8 độ C, trong điều kiện bảo quản lạnh
thông thường với thời gian trong vòng 6 tháng. Không đóng băng. Giữ lọ trong thùng
carton để tránh ánh sáng.
+ Thành phần:
Thành phần hoạt chất:
Mỗi liều (0,5 ml) chứa: Vắc xin COVID-19 (ChAdOx1-S* tái tổ hợp) 5 × 10^10 hạt virus
(vp) (tương đương ≥ 2,5 × 10^8 ifu)
[Chú thích: *Vector adenovirus tinh tinh tái tổ hợp và mất khả năng sao chép mã hóa
glycoprotein gai (Spike - S) của virus SARS-CoV-2. Được sản xuất trong tế bào thận
phôi người (HEK) 293 đã được biến đổi gen.]
Thành phần tá dược:
L-Histidine (acid amin)
L-Histidine hydrochloride monohydrate (acid amin)
Magnesium chloride hexahydrate: chất ổn định
Polysorbate 80 (tween 80): chất bổ trợ hữu cơ
Ethanol: dung môi
Sucrose (đường): chất ổn định
Sodium chloride (NaCl): đẳng trương
Disodium edetate dihydrate (EDTA): chất chống OXH
Nước pha tiêm
+ Đối tượng sử dụng: từ 18 tuổi trở lên
- Sputnik V (Gam-covid-vac):
+ Hàm lượng: Hoạt chất: loại huyết thanh tái tổ hợp 26 hạt adenoviral có chứa gen
protein SARS-CoV-2 S, với số lượng (1,0 ± 0,5) x 10 * 11 hạt mỗi liều.
 + Tên hãng và nước sản xuất: JSC Generium hoặc viện Gamaleya Liên Bang Nga
+ Nguyên lý tạo vaccine/ phân loại: vaccine virus tái tổ hợp. Nguyên tắc là sử dụng
Adeno làm vecto mang gen mã hóa protein S của virus SARS-COV-2
+ Dạng bào chế: Dung dịch tiêm. Hộp 1 lọ 3ml (5 liều)
+ Nêu đúng 2 mũi tiêm và khoảng cách giữa 2 lần tiêm, điều kiện bảo quản -18 độ
+ Khoảng cách 2 liều tiêm: 21 ngày
+ Các thành phần khác (tá dược) giống nhau, cả về định lượng và chất lượng, ở hai liều
lượng. [49] [50]
Tris (hydroxymethyl) aminomethane (đệm)
Natri clorua (muối) đẳng trương
Sucrose (đường) Chất ổn định
Magie clorua hexahydrat chất ổn định
Dinatri EDTA dihydrat (một phối tử chelation; chất cô lập ): chất chống OXH
Polysorbate 80 (chất bổ trợ hữu cơ, tên khác: tween 80)
Ethanol 95% Dung môi
Nước
Không có chất bổ trợ [51] và không có thành phần hoặc thành phần nào khác nên được
bao gồm trong vắc xin. [1]
+ Đối tượng sử dụng: từ 18 tuổi trở lên
- Verocell:
+ Hàm lượng: Liều duy nhất 0.5 ml chứa 600SU virus SARS-CoV-2 bất hoạt làm kháng
nguyên
+ Tên hãng và nước sản xuất: Công ty trách nhiệm hữu hạn Sinovac Life Sciences –
Trung Quốc
+ Nguyên lý tạo vaccin/phân loại: vaccin virus bất hoạt. Nguyên tắc là vi sinh vật gây
bệnh đã bị giết chế bằng các phương pháp khác nhau
+ Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm màu trắng sữa. Mỗi lọ (ống tiêm) chứa 0.5 ml (1 liều)
+ Bảo quản +2-8 độ C, tránh ánh sáng.
+ Khoảng cách 2 liều tiêm: Nên tiêm 2 liều để chủng ngừa sơ cấp. Liều thứ hai tốt hơn là
được tiêm sau 28 ngày kể từ liều tiêm đầu tiên
+ Thành phần:
Thành phần hoạt chất: Virus SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng CZ02)
Chất bổ trợ: Nhôm hydroxyd
Tá dược: Dinatri hydrophosphat dodecahydrate, Natri dihydro phosphate monohydrate
(Đệm), NaCl (Đẳng trương).
+ Đối tượng sử dụng: 18 tuổi trở lên
- Comirnaty (Pfizer)
+ Hàm lượng: Mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19
+ Tên hãng và nước sản xuất: Pfizer (Belgium NV – Bỉ) và BioNTech (GmbH - Đức)
 + Nguyên lý tạo vaccine/phân loại: vaccine mRNA. Vaccin mRNA giúp các tế bào cơ thể
tạo ra 1 loại protein vô hại để kích hoạt phản ứng miễn dịch của cơ thể, tạo kháng thể
chống lại virus SARS-COV-2
+ Dạng bào chế: Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm (dùng tiêm bắp). Quy cách đóng gói: 1 khay
chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.
+ Số mũi tiêm và khoảng cách giữa 2 lần tiêm: liều khuyến cáo 2 mũi tiêm, khoảng cách
giữa 2 lần tiêm từ 3-4 tuần (21-28 ngày)
+ Điều kiện bảo quản: bảo quản ở nhiệt độ âm sâu từ -90oC đến -60oC (vaccine có thể
được bảo quản cho đến ngày hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn của lọ vaccine)
+ Thành phần:
Acid ribonucleic truyền tin (mRNA): mRNA đã sửa đổi nucleosid mã hóa glycoprotein
virus (S) gai SARS-CoV-2
Lipid (chất béo): 2[(polyethylene glycol (PEG))-2000]-N,N-ditetradecylacetamide; 1,2-
distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine; ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-
diyl)bis(2-hexyldecanoate) và Cholesterol
Muối và đường: kali clorua, mono kali phosphat, natri clorua, natri phosphat dibase và
saccarose
+ Đối tượng sử dụng: từ 5 tuổi trở lên
- Spikevax (Moderna)
 Tên hãng và nước sản xuất: ModernaTX, Inc. , Mỹ
 Nguyên lý tạo vaccine/ phân loại: Vaccine acid nucleic (mARN vaccine)
 Vaccin chứa các mARN mã hoá các protein S. Đưa vào cơ thể sử dụng chính tế bào
người được tiêm, thực hiện quá trình dịch mã sinh protein kháng nguyên S, kích thích
hệ thống miễn dịch của cơ thể sinh kháng thể.
 Nguyên lý tạo vaccine: từ trình tự ARNm của kháng nguyên, tổng hợp ADNc từ
ARNm, sau đó ghép ADNc vào vector virus để thu được Plasmid mang ADNc, biến
nạp plasmid vào tế bào biểu hiện. Nuôi cấy tế bào để sản xuất ARNm, tách chiết và
tinh chế ARNm sau đó bao trong màng lipid nanoparticle, thu được vaccine ARNm.
Vaccine đưa vào cơ thể sử dụng chính tế bào người được tiêm, thực hiện quá trình
dịch mã sinh protein kháng nguyên S.
 Dạng bào chế: Dung dịch/ hỗn dịch tiêm bắp
 Quy cách đóng gói: Lọ 5 ml/ 10 liều
 Số mũi tiêm, khoảng cách 2 lần tiêm: 2 liều trong loạt tiêm chính, cách nhau 4-8 tuần.
Những người từ 18 tuổi trở lên bị suy giảm miễn dịch vừa hoặc nặng nên tiêm liều
thứ ba ít nhất 4 tuần sau liều thứ hai.
 Điều kiện bảo quản:
Nhiệt độ -50°C đến -15°C trong tủ lạnh âm: cho đến ngày hết hạn sử dụng (7 tháng kể từ
ngày sản xuất)
 Nhiệt độ +2°C đến +8°C trong tủ lạnh dương: tối đa 30 ngày
Nhiệt độ +8°C đến +25°C: Lọ vắc xin chưa mở có thể bảo quản trong 24 giờ.
Nhiệt độ +2°C đến +25°C: Lọ vắc xin đã mở có thể bảo quản tối đa 12 giờ.
Không để vắc xin ở nhiệt độ dưới -50oC (không sử dụng đá khô).
Trong quá trình bảo quản vắc xin cần để lọ vắc xin thẳng đứng trong hộp và hạn chế tiếp
xúc với ánh sáng.
Không được để đông băng lại vắc xin đã rã đông
Trong quá trình bảo quản, hạn chế tối đa việc tiếp xúc với ánh sáng trong phòng và tránh
tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và tia cực tím
+ Đối tượng sử dụng: từ 18 tuổi trở lên

- Janssen (Tên gọi mới: Jcovden)

 Tên hãng và nước sản xuất: Janssen Biotech, Inc. một Công Ty Dược Phẩm Janssen
của Johnson & Johnson Horsham, PA 19044, USA
 Nguyên lý tạo vaccine/phân loại: vaccin vecto virus
JCOVDEN là vắc xin đơn giá bao gồm vectơ adenovirus ở người không có khả năng sao
chép, tái tổ hợp 26 mã hóa glycoprotein có gai dài đầy đủ SARS-CoV-2 (S) ở dạng ổn định.
Sau khi sử dụng, glycoprotein S của SARS-CoV-2 được biểu hiện thoáng qua, kích thích cả
kháng thể trung hòa và các kháng thể đặc hiệu chức năng khác của S, cũng như các phản ứng
miễn dịch tế bào chống lại kháng nguyên S, có thể góp phần bảo vệ chống lại COVID 19.
 Dạng bào chế: hỗn dịch tiêm bắp
 Quy cách đóng gói: 1 lọ đa liều chứa 5 liều 0.5ml
 Số mũi tiêm, khoảng cách 2 lần tiêm
+Tiêm 1 mũi 0.5ml
+Liều tăng cường (liều thứ hai) 0,5 mL JCOVDEN có thể được tiêm bắp ít nhất 2 tháng sau
khi tiêm chủng chính ở những người từ 18 tuổi trở lên
 Điều kiện bảo quản:
+Bảo quản và vận chuyển đông lạnh ở nhiệt độ -25 ° C đến -15 ° C
Khi được bảo quản đông lạnh ở -25 ° C đến -15 ° C, vắc-xin có thể được rã đông ở 2 ° C đến
8 ° C hoặc ở nhiệt độ phòng:
+Vắc xin cũng có thể được bảo quản trong tủ lạnh hoặc vận chuyển ở nhiệt độ 2 ° C đến 8 °
C trong thời gian duy nhất lên đến 11 tháng
+Sau khi rã đông, vắc xin không thể được đông lạnh lại
+Giữ các lọ trong thùng carton ban đầu để tránh ánh sáng
+ Đối tượng sử dụng: từ 18 tuổi trở lên
- Hayat – vax
 Tên hãng và nước sản xuất: Công ty TNHH Viện Sinh phẩm Bắc Kinh thuộc Tập
đoàn Biotec Quốc gia Trung Quốc, Trung Quốc sản xuất bán thành phẩm và được
đóng gói tại UAE
 Nguyên lý tạo vaccin/ phân loại: là vaccin bất hoạt từ chủng SARS-COV-2 (chứa các
tiểu phần protein vô hại của virus COVID-19 thay vì chứa toàn bộ virus covid-19),
được nuôi cấy trên tế bào Vero. Sau khi được tiêm chủng, cơ thể sẽ nhận biết các
protein lạ này và tạo ra các tế bào lympho T cùng kháng thể, những tế bào này sẽ ghi
nhớ cách chống lại virus gây bệnh COVID-19 nếu chúng ta nhiễm bệnh trong tương
lai.
 Dạng bào chế: dung dịch
 Quy cách đóng gói: hộp 1 lọ chứa 2 liều, mỗi liều hàm lượng 0,5 ml, tiêm bắp
 Số mũi tiêm, khoảng cách liều: 2 liều, mỗi liều cách nhau 2-4 tuần
 Điều kiện bảo quản: điều kiện lạnh (2℃ - 8℃), tránh ánh sang, không để trong tủ
đông.
 Thành phần: Kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt ; Tá dược nhôm hydroxyd.
 + Đối tượng sử dụng: từ 18 tuổi trở lên
- Abdala:
 Phân loại: Vaccin tái tổ hợp
 Hãng và nước sản xuất: Công ty AICA Laboratories, Base Business Unit (BBU)
AICA - Cuba
  Thành phần, vai trò: protein tái tổ hợp vùng lên kết thụ thể virus tương tác với thụ thể
ACE2 của người.
 Dạng bào chế: hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml, bào chế ở dạng hỗn
dịch tiêm bắp. Vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ 2⁰C đến 8⁰C, không để đông băng;
hạn sử dụng 6 tháng kể từ ngày sản xuất.
 Đối tượng sử dụng: tiêm phòng cho người từ 19 tuổi trở lên đến 65 tuổi
- Nanocovax (nanogen)
 Tên: Nano Covax
 Hãng: Nanogen
 Nước: Việt Nam
 Phân loại: Vaccin tiểu đơn vị protein
 Nguyên lý tạo vaccin: đây là loại vaccin chứa các tiểu phần protein vô hại của virus
covid-19 thay vì chứa toàn bộ virus covid-19. Sau khi được tiêm chủng, cơ thể chúng
ta nhận biết được các protein lạ này và tạo ra các tế bào lympho T cùng kháng thể,
những tế bào này sẽ ghi nhớ cách chống lại vi-rút gây bệnh COVID-19 nếu chúng ta
nhiễm bệnh trong tương lai.
 Dạng bào chế: hỗn dịch
 Quy cách đóng gói: 1ml/lọ
 Số mũi tiêm, khoảng cách giữa 2 lần tiêm: 2 mũi, cách nhau 28 ngày
 Điều kiện bảo quản: nhiệt độ tủ lạnh bình thường, 2-8 độ C.
 + Đối tượng sử dụng:
- Phân loại: vaccin đơn giá, vaccin virus bất hoạt,
- Nguyên tắc: được sản xuất từ virus sars-coV-2 đã bị bất hoạt (giết chết) bằng các phương pháp
khác nhau
- Hãng và nước sản xuất: Bharat Biotech, Ấn Độ
- Thành phần, vai trò:
+ Whole Virion, Inactivated Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen: kháng nguyên (6 mcg)
+ Nhôm Hydroxide Gel: chất bổ trợ
+ TLR7/8 Agonist: chất bổ trợ kích thích tạo miễn dịch
+ 2-Phenoxyethanol: chất ổn định
+ PBS: điều chỉnh pH
- Dạng bào chế: hỗn dịch tiêm (tiêm bắp), ống 0.5ml, 2.5ml, 5ml, 10ml (1, 5, 10, 20 liều)
- Tiêm 2 liều cách nhau 28 ngày, đây là vaccin không cần bảo quản dưới 0 độ, không yêu
cầu pha lại, bảo quản ở 2-8 độ C
- Đối tượng sử dụng: người từ 18 tuổi trở lên
- Ưu, nhược điểm: phần vaccin bất hoạt trong slide cuối cùng của thầy Khánh
Câu 10: Tên các công ty Việt Nam triển khai SX vắc xin covid 19 tính đến 5/2022 và tiến độ
đưa ra thị trường
Theo báo cáo của Bộ Y tế trình Thủ tướng đầu tháng 3/2022, thời điểm đó Việt Nam đang có 3
ứng viên vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ đang triển khai thử
nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 2 và giai đoạn 3.

- Vắc xin Nanocovax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đã nghiệm thu kết
quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào tháng 8-2021. Đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học quốc gia đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, với dữ liệu
tính đến ngày 13-12-2021. Hiện đang tiếp tục thu thập dữ liệu đánh giá tính an toàn, tính sinh
miễn dịch và hiệu quả bảo vệ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vắc xin theo đề
cương nghiên cứu. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
đã họp thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin này và đề nghị công ty sản xuất, các đơn vị
nghiên cứu khẳng định về tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu.

- Vắc xin Covivac của Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang đã đánh giá kết quả giữa kỳ thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 1; đã hoàn thành tiêm 2 liều của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Đã
hoàn thành báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đang hoàn thiện đề cương thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

- Vắc xin Arct-154 là vắc xin mRNA của Công ty Acturus - Hoa Kỳ được chuyển giao công nghệ về Việt
Nam bởi Công ty CP Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Vingroup, đã hoàn thành tiêm 2 mũi của thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3a. Đang thu thập, xử lý, phân tích dữ liệu nghiên cứu để đánh giá kết
quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 phục vụ xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường
hợp cấp bách.