lenemn Vvién Sui 94mmW x 95mmH x 29mmD

DƯỢC- |
COC QUAN LY
ĐÃ PHÊ ĐUYỆT
INS UBIA
Lần đâu:.È.. †
®09ee©s4seo

jopeued

Vien sul
ao Mf 2 a

Giảm đau - hạ sot v

Không hại dạ dày x
Vị Chanh v

Mỗi viên sủi chứa 500 mg paracetamol

Hộp 5 vỉ x 4 viên sủi/ vỉ

nadol

=
VĂN PHÒNG Viên sủi
ĐẠI DIỆN
y y 20 VIENSUI

Gs 8uI|j})UuSOxe|O)©
jopeueg
1BNx UBS RYN “URNLD NEY ByBASNY SLLZ MSN UOBUIW ‘ery seyBny 7g
INS Ug!

2o0£ Lộnp Ộp tệtWU @ uệnb oạg (uore¿Q 6/624)J86H JeWNSvOD) p11 Ag EyEgeny euIyiAWSOXE|D
719 yÿnx ugS
‘JA SNOUL NZANON NQD DONHL IHW ONAG NS |HO
ONNG IHW DONUL ONNG AS NYO ONONH 4 2ÓG
W3 JUL AVL WYL YX 3G
oa wey Bunp as ugp Bupny 2) wexX
SYH NLL ONOHL SYS YA 1318 DVG OVS HNYS ĐNỎM1 NÝHL
'2on eno ou ugUd YURI Á3 \ÿq
doy J0uE)sOE4Bd IMA UGW BNb HS UPA GO UBYU uuộq BuQyU OUD jNs UIA j0peu8dj Bunp quịp doBuọq2)
:HNÌG JH2 ĐNQH2
'N 9 Lop Wa ey) OY 20nu¡ Bunp ogo ugÁnu BuO 0 9 ưộnp u96 001
“Ag6u
€:Ás 20q 8o up z1\ @ ÖuQtpj20nti Ổunpepign U61ổ Q4L “Q⁄Ổ p :noi)Kìnọ YOOBugoUN "416
$2 6uag ney gnh Bunp BuQx '†ouugaOEIBỐ 8212 0a 2pt0DỊ 2Qnt] 2g9 LọA Bunp BuOup 'quÌp JO nạn gnb Bunp
6uov '2Ö yz Buoan Bưnp Buẹu uợo BoyGw Ss) - OF UgI RW “Ug NgIyU quẹu) gio Buệu uợo Bx/6u› 0o -ÁcBu Buợu
80gnQr]'u@onợu2/Ögrựtu OựO22nU200621U jptU YBucyBw005-052 UE) EQH :J@fN ¡| Up 941LU6 0 L
“QB p :iê¡ dèi nại Bup
ngiua 19) (29 BupOtyị '|Ou1E)62EJ8đ B21 @ 2g 20) 209 kọA Buấp qS uạu BuQuy 'uuÌp jựo nại gnb Bunp
Bugư% '(Ágồu sug 6) Agổu/Bu¿ 000p :uội 1enBu ous ep 1 Ag6u Busy Bunp ngn “ug ngu ‘216 9-p jgu Oyo
oQnu 290 Bfu IPYU | Guan UIA Z-4 UBL BQH -Ug] ON 197 Z¡ eR We 82 ‘(19TG 062 LONBu gS gy) Un LONbn
Bun Bugnp Bunp YO
‘ON HOLVE /XS 91 9S
dX3 !0H
:Q3N /XS ÁVÕN

!ĐNNG H2ÿ2 YA SNOT NIN

19s eH.
“dou Buonx wigs op nep ‘Bugs nep ‘Boyy eyu JENia Nig IPO Nes Ig0y Bues guy 144 Nes nạp
“UPOBA WEA Np Nes Nep ea IgGs ‘Buonx oo nep “Budy nep ‘yuIx Bung nep ‘oo nep 'nẸp 6u nep 'nẸp nøQ
:UQB o8qB4 Up ôtU mM nepu09 L NgIG .
ins UdIA nep Dp wei6
we BA 105 PSBY
6 IBYO ì 1OW | IDUIEB†898JEd E/)O If\S UBIA
QUA ¡oÐEUE. d
jopeued *HNIG {HO
b

|
\

Tên, địa chỉ doanh nghiệp nhập khẩu sẽ được dán lên hộp thuốc khi hàng về đến Việt Nam
Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng (DDMMYY) sẽ được in phun/ dập chìm/ dập nỗi trên
hộp trong quá trình sản xuât.
 `." He -sƑ
Nha Extra Eff Blister 0mméWW x 90mmH (blister unit size)
=,
=
N “SG "
Viên sủi Panadol ui
lâm đau - hạ sốt ee .... Cau - te dt
VỊ Chanh Vị Chanh
500mgPARACETAMOL 500mg PARACETAMOL
GlamSmihidine Austraiia Pry itd GlaxoSmithiine Aaswaiia PryLtd
= (ComumerHealthcare Otvition) Australas (ConsumerHealthcareDivision) Australia
Lee Z aa /
. ti Lh Ẹ ®@....... @
“<⁄/VĂN PHÒNG
a DAI DIEN
2\ TẠI THÀNH BHO } <j
“) at
` a
<\ 10 CHi Mi A ¬
SON OYE Viên sui Pun Vien sui
Sk ⁄ Se... dau met pe... dau chee
$00mgPARACETAMOL $00mgPARACETAMOL
GiaxoSmithKiine AustratiaPry Ltd Glas SeithwUine AusirailePry Ltd
(ConsumerHeaRhcare Division) Austraka ( Consumer Healthcare Otvizion) Austzalla
Số lô sản xuất, hạn dùng (DDMMYY) sẽ được in phun/ dập chìm/ dập nỗi trên vỉ
trong quả trình sản xuất.
 PANADOL VIÊN SỦI

là / pHoaticha
\O\ TAI THENTG itric acid- anhydrous, Sodium carbonate anhydrous, Sodium bicarbonate,
\4\ HO Sorb partame, Dimethicone 200, Povidone, Sodium lauryl! sulfate, Saccharin sodium,
\o™ Imitation? emon Flavour 610406E, Imitation candied sugar flavor 650122U, Permaseal
“SLemond Powder Flavour 84260-51, Drydex Nature Identical Lemon Flavour 16- 8320.
Quy cách đóng gói : Hộp 5 vỉ x 4 vién sui.
Z. Chi Dinh
Panadol Vién sui chtra paracetamol la một chất hạ sốt và giảm đau.
* Điều trị cơn đau từ nhẹ đến vừa bao gồm:
Đau đầu, đau nửa đầu, đau cơ, đau bụng kinh, đau họng, đau cơ xương, sốt và đau sau khi
tiêm vacxin, đau sau khi nhồ răng hoặc sau các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau do viêm
xương khớp. | F4
* Hạ sốt fyl
3. Liều Lượng Và Cách Dùng
Chỉ dùng đường uống
Người lớn (kể cả người cao tuổi), trẻ em từ 12 tuôi trở lên:
Hòa tan 1-2 viên trong ít nhất nửa cốc nước cho mỗi 4-6 giờ, nều cần.
Liều dùng hàng ngày tối đa cho người lớn: 4000 mg/ngày (8 viên/ ngày).
Không dùng quá liều chỉ định.
Không nên sử dụng với các thuốc khác có chứa paracetamol.
Khoảng cách tối thiêu dùng liều lặp lại: 4 giờ.
Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi
Hòa tan 250-500 mg trong ít nhất nửa cốc nước cho mỗi 4-6 giờ néu cân.
Liều tối đa hàng ngày: 60 mg/kg cân nặng chia thành nhiều lần, mỗi lần 10 - 15 mg/kg cân
nặng dùng trong 24 giờ.
Không dùng quá liều chỉ định
Không dùng với các thuốc khác có chứa paracetamol.
Không dùng quá 4 liều trong 24 giờ.
Khoảng cách liều tối thiểu: 4 giờ.
Thời gian tối đa dùng thuốc không có tư vấn của bác sỹ: 3 ngày.
Trẻ em dưới 6 tuôi
Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 6 tuổi.
4. Chống Chỉ Định
Chống chỉ định dùng Panadol Viên sủi cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với
paracetamol hoặc bát kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Thận Trọng Và Cảnh Báo Đặc Biệt
Có sự gia tăng nguy cơ gây hại của paracetamol đối với gan trên những bệnh nhân đang bị
các bệnh về gan. Những bệnh nhân được chẩn đoán là suy gan hoặc suy thận nên tham
khảo ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc này.
Nếu các triệu chứng còn dai dẳng, tham khảo ý kiến bác sỹ.
Dé xa tam tay trẻ em.
Mỗi viên Panadol Viên sủi chứa 427 mg natri (2 viên chứa 854 mg natri), do vậy không nên
sử dụng Panadol Viên sủi trên những bệnh nhân kiêng muối.
Mỗi viên Panadol Viên sủi chứa 50 mg sorbitol. Không dùng thuốc cho những bệnh nhân có
bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nap fructose.
Panadol Viên sủi chứa aspartame, một nguồn phenylalanine. Bệnh nhân bị phenylceton-
niệu không nên dùng thuốc này.

Tương Tác Với Các Thuốc Khác Và Các Dạng Tương Tác Khác
Sử dụng kéo dài paracetamol @ liéu dung bình thường hàng ngày làm tăng tác dụng chống
đông máu của warfarin và các loại coumarin khác dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu; tuy
nhiên nếu dùng không thường xuyên những liều này thì không có ảnh hưởng nào dang ké.
Sử Dụng Cho Phụ Nữ Có Thai Và Cho Con Bú lu
+4
Khả năng sinh sản
Chưa có dữ liệu.
Phụ nữ mang thai
Các nghiên cứu trên người và động vật vẫn chưa xác định được bắt kỳ nguy cơ nào của
paracetamol đối với thai kỳ hoặc sự phát triển phôi thai.
Phụ nữ cho con bú
Các nghiên cứu trên người với paracetamol không xác định được bắt cứ nguy cơ nào đối
với phụ nữ cho con bú hoặc trẻ bú mẹ.
Paracetamol qua được hàng rào nhau thai và được bài tiết vào sữa mẹ.

Ảnh Hưởng Đến Khả Năng Lái Xe Và Vận Hành Máy Móc
Không có ảnh hưởng đáng kê.
Tác Dụng Phụ
Các tác dụng không mong muốn thu được từ dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng thường

fi
hiếm gặp và xảy ra trên một số ít các bệnh nhân. Vì vậy, xin đưa ra trong bảng dưới đây
các tác dụng không mong muốn thu được trong quá trình lưu hành sản phẩmởliều điều trị

& png
theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thê và tần suất xuất hiện.
Đề phân loại mức độ thường gặp các tác dụng không mong muốn, sử dụng quy ước sau Fr.

day: Rat pho bién (21/10), phd bién (21/100, <1/10), không phổ biến (>1/1000, <1/100),
hiém (21/10000, <1/1000), rất hiếm (<1/10000), chưa biết (không thể ước lượng từ các dữ
liệu hiện có).
Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn được ước lượng từ các báo cáo thu
được từ dữ liệu hậu marketing

Cơ quan Tác dụng không mong muôn | Tân suất xuất hiện
Rối loạn máu và hệ bạch| Giảm tiếu cầu Rất hiểm
huyết
 Rồi loạn hệ miễn dịch Phan tng qua man Rat hiểm
Phản ứng mẫn cảm trên da như:
ban đỏ, phù mạch, hội chứng
Stevens Johnson
Rồi loạn hệ hô hấp, ngực và |Co thắt phế quản ở các bệnh Rat hiếm
trung thất nhân mẫn cảm với aspirin và các
NSAID khác
Rồi loạn gan mật Bat thường gan Rat hiểm

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Quá Liễu
Dấu hiệu và triệu chứng
Dùng quá liều paracetamol có thể gây suy gan. he Ly
Diéu tri
Ap dụng các biện pháp kiểm soát y tế ngay khi xảy ra quá liều thậm chỉ khi các triệu chứng
của hiện tượng quá liều không xuất hiện.
Co thé can str dung N-acetylcysteine hoặc methionine.
Dùng natri bicarbonate liéu cao có thế gây ra các triệu chứng tại đường tiêu hóa như ợ hơi
và buồn nôn. Hơn nữa natri bicarbonate liều cao có thể gây kiềm hóa máu, cần phải theo
dõi các chất điện giải đồng thời kiểm soát bệnh nhân một cách thích hợp.

Han Dung

36 tháng kể từ ngày sản xuat.

Bảo Quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 309C.

Tiêu Chuẩn Chất Lượng NH

Nha san xuat.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỨ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG
NÉU CÂN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ
Sản Xuất Bỏi :

XŸ ClaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. (Consumer Healthcare Division)

82 Hughes Ave ERMINGTON NSW
2115 AUSTRALIA

Dựa theo GDS version 2.0 ban hành ngày 27/01/2012

Panadol là nhãn hiệu thương mại đã đăng ký của GlaxoSmithKline group of companies
P2441P
 Mau 3/ACTD

TO THONG TIN CHO BENH NHAN

(PIL)
1. Tén san pham: PANADOL Vien sti.
2. Ma ta san pham: Vién nén tron, mau trang, vat canh, hai mat tron.

3. Thanh phan của thuốc: Paracetamol

4. Hàm lượng của thuốc: Paracetamol 500mg

5. Thuốc dùng cho bệnh gì:

Panadol Viên sủi chứa paracetamol là một chất hạ sốt và giảm đau. h„L⁄
* Điều trị cơn đau từ nhẹ đến vừa bao gồm:
Dau đâu, đau nửa đầu. đau bụng kinh, đau họng, đau cơ xương khớp, sốt và dau sau tiêm
phòng, đau sau các thủ thuật nha khoa/nhồ răng, đau răng, đau trong viêm khớp mạn tính
* Hạ sôt
6. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:

Chỉ dùng đường uống

Người lớn, trẻ em từ 12 tuôi trở lên (kế cả người cao tuôi):
Hòa tan 1-2 viên trong ít nhất nửa cốc nước cho mỗi 4-6 giờ, nếu cần.
Liều dùng hàng ngày tối đa cho người lớn: 4000 mg/ngày (8 viên/ ngày).
Không dùng quá liều chỉ định.
Không nền sử dụng với các thuốc khác có chứa paracetamol.
Khoảng cách tối thiêu dùng liêu lặp lại: 4 giờ.

Trẻ em từ 6 đến II tuôi

Hòa tan 250-500 mg trong ít nhất nửa cốc nước cho mỗi 4-6 giờ nều cân.
X32 Witte
Liêu tối đa hàng ngày: 60 mg/kg cân nặng chia thành nhiều lần, mỗi lần 10 - 15 mg/kg
cân nặng dùng trong 24 giờ.
Không dùng quá liêu chỉ định
Không dùng với các thuôc khác có chứa paracetamol.

Không dùng quá 4 liều trong 24 giờ.

Khoảng cách liêu tôi thiêu: 4 giờ.

Thời gian tối đa dùng thuốc không có tư vấn của bác sỹ: 3 ngày.
Trẻ em dưới 6 tuổi
Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 6 tuôi.

7. Khi nào không nên dùng thuốc này:

Chống chỉ định dùng Panadol Viên sủi cho những bệnh nhân có tiền sử quá mãn với
paracetamol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
8. Tác dụng không mong muốn:

Các tác dụng không mong muốn thu được từ dữ liệu của thử nghiệm lâm sảng thường
hiểm gặp và xảy ra trên một số ít các bệnh nhân. Vì vậy, xin đưa ra trong bảng dưới đây
các tác dụng không mong muốn thu được trong quá trình lưu hành san pham ở liều điều
trị theo phân loại hệ thông cơ quan của cơ thể và tần suất xuất hiện. h |
U
Đẻ phân loại mức độ thường gap các tác dụng không mong muốn, sử dụng quy ước sau
đây: Rất phô biến (>1/10), phổ biến (>1/100, <1/10), không phổ biến (>1/1000, <1/100),
hiểm (>1/10000, <1/1000), rất hiếm (<1/10000), chưa biết (không thể ước lượng từ các
dữ liệu hiện có).
Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn được ước lượng từ các báo cáo thu
được từ dữ liệu hậu marketing
Cơ quan Tác dụng không mong muốn Tân suất xuất
hiện

Rồi loạn máu và hệ bạch| Giảm tiểu câu Rất hiểm

huyết
\NI
Rồi loạn hệ miễn dich Phản ứng quá mẫn Rất hiểm
NP
Phản ứng mân cảm trên da như: ban
JAIL
đỏ, phù mạch, hội chứng Stevens THAI
Johnson CHỊ
Rỗi loạn hệ hô hấp, ngực và|Co thắt phế quản ở các bệnh nhân Rat hiém
trung that man cam véi aspirin va cac NSAID
khac {i
R6i loan gan mat Bất thường gan Rat hiém

9, Nén tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nay?
Sử dụng kéo dài paracetamol ở liều dùng bình thường hàng ngày làm tăng tác dụng
chồng đông máu của warfarin và các loại coumarin khác dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu;
tuy nhiên nêu dùng không thường xuyên những liều này thì không có ảnh hưởng nào
đáng kê.
10. Can lam gì khi một lần quên không dùng thuắc?

Nguyên tăc chung, thuốc giảm đau hạ sốt chỉ dùng khi cần thiết, khoảng cách giữa hai
liều tối thiểu là 4 giờ.
Nếu bạn không chăc chắn nên làm gì hãy hỏi ý kiến dược sỹ hoặc bác sỹ của bạn.

11. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?

Bảo quản ở nơi khô, dưới 30C.

12. Những đấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Dấu hiệu và triệu chứng

Dùng quá liễu paracetamol có thể gây suy gan. hh

Điều trị
Áp dụng các biện pháp kiểm soát y tế ngay khi xảy ra quá liều thậm chí khi các triệu
chứng của hiện tượng quá liều khỏng xuat hiẹn.

Có thê cân sử dụng N-acetylcysteine hoặc methionine.

Dùng natri bicarbonate liều cao có thể gây ra các triệu chứng tại đường tiêu hóa như ợ
hơi và buồn nân. Hơn nữa natri biearbonate liều cao có thể gây kiểm hóa máu. cản phải
theo dõi các chất điện giải đồng thời kiểm soát bênh nhân một cách thích hợp.
13. Tên nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd (Consumer Healthcare
Division)

14. Những điều cần thận trọng khi dùng thuấc này:
Có sự gia tăng nguy cơ gây hại của paracetamol đối với gan trên những bệnh nhân đang
bị các bệnh về gan.

Đề xa tầm tay trẻ em.

Mỗi viên Panadol Viên sủi chứa 427 mg natri (2 viên chứa 854 mg natri), do vậy không
nên sử dụng Panadol Viên sủi trên những bệnh nhân kiêng muỗi.

Mỗi viẻn Panadol Viẻn súi chửa 5U mg sorbitol. Không dùng thuốc cho những bệnh nhân
có bệnh di truyền hiểm gặp về không dung nạp fructose.

Panadol Vién sui chira aspartame, mot ngu6n phenylalanine. Bénh nhan bi phenylceton-
niệu không nên dùng thuốc này.

15. Khi nào cần tham van bác sỹ:

Những bệnh nhân được chân đoán là suy gan hoặc suy thận nên tham khảo ý kiến bác sỹ
trước khi dùng thuốc này.

Nếu các triệu chứng vẫn còn dai dăng hãy hỏi ý kiên bác sỹ.

16. Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin bệnh nhân: 27/01/2012.

PHO CUC TRIIANG

Nonuén Yfr, C32
ớtt: ớ Vitnn anda re AA a
2Á b wiry “2t tứừ

CỤ