附件 1

化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）（征求意见稿）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
Sertraline Hydrochloride 100mg Pfizer Pharmaceuticals
31-1 盐酸舍曲林片 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Zoloft （按 C17H17Cl2N 计） Inc
Tolvaptan Tablets
31-2 托伐普坦片 15mg 大塚製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市
/Samsca
Tolvaptan Tablets
31-3 托伐普坦片 30mg 大塚製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市
/Samsca
Dexmethylphenidate Novartis
31-4 盐酸右哌甲酯片 Hydrochloride Tablets 2.5mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
/Focalin Corporation
Dexmethylphenidate Novartis
31-5 盐酸右哌甲酯片 Hydrochloride Tablets 5mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
/Focalin Corporation
Dexmethylphenidate Novartis
31-6 盐酸右哌甲酯片 Hydrochloride Tablets 10mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
/Focalin Corporation
Olmesartan Medoxomil and 奥美沙坦酯 20mg 与氨
奥美沙坦酯氨氯地 Amlodipine and
31-7 氯地平 5mg 与氢氯噻 Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
平氢氯噻嗪片 Hydrochlorothiazide
Tablets/Tribenzor 嗪 12.5mg
31-8 奥美沙坦酯氨氯地 Olmesartan Medoxomil and 奥美沙坦酯 40mg 与氨 Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Amlodipine and
平氢氯噻嗪片 氯地平 5mg 与氢氯噻
Hydrochlorothiazide

1
 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
Tablets/Tribenzor 嗪 12.5mg
Olmesartan Medoxomil and 奥美沙坦酯 40mg 与氨
奥美沙坦酯氨氯地 Amlodipine and
31-9 氯地平 5mg 与氢氯噻 Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
平氢氯噻嗪片 Hydrochlorothiazide
Tablets/Tribenzor 嗪 25mg
Olmesartan Medoxomil and 奥美沙坦酯 40mg 与氨
奥美沙坦酯氨氯地 Amlodipine and
31-10 氯地平 10mg 与氢氯噻 Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
平氢氯噻嗪片 Hydrochlorothiazide
Tablets/Tribenzor 嗪 12.5mg
Olmesartan Medoxomil and 奥美沙坦酯 40mg 与氨
奥美沙坦酯氨氯地 Amlodipine and
31-11 氯地平 10mg 与氢氯噻 Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
平氢氯噻嗪片 Hydrochlorothiazide
Tablets/Tribenzor 嗪 25mg
注射用盐酸兰地洛 Landiolol Hydrochloride for 50mg（以盐酸兰地洛 小野薬品工業株式会
31-12 未进口原研药品 日本上市
尔 Injection/Onoact 尔计） 社
Tebipenem Pivoxil Fine Meiji Seika ファルマ
31-13 泰比培南酯细粒 Granules for 10%（0.5g/袋） 未进口原研药品 日本上市
Pediatric/Orapenem 株式会社
Johnson And Johnson
Ibuprofen Oral Suspension 40mg:ml Consumer Inc Mcneil
31-14 布洛芬混悬滴剂 Drops/Children's Motrin; 未进口原研药品 美国橙皮书
（15ml、30ml） Consumer Healthcare
Infants' Motrin
Divisioon
10mg:ml Allergan
Deoxycholic Acid
31-15 去氧胆酸注射液 Pharmaceuticals 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Kybella; Belkyra （2ml） International Ltd

2
 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
盐酸文拉法辛缓释 Venlafaxine Hydrochloride 150mg Osmotica
31-16 未进口原研药品 美国橙皮书
片 Extended Release Tablets （按 C17H27NO2 计） Pharmaceutical Corp
Betamethasone Sodium
倍他米松磷酸钠注 Phosphate
31-17 4mg:ml MSD/Schering Plough 未进口原研药品 欧盟上市
射液 Injection/Celestone;
Celestan; Celeston
Nifedipine Extended- Alvogen Group
31-18 硝苯地平缓释片 30mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Release Tablets/Adalat CC Holdings LLC
Nifedipine Extended- Alvogen Group
31-19 硝苯地平缓释片 60mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Release Tablets/Adalat CC Holdings LLC
Zoledronic Acid Novartis
31-20 唑来膦酸注射液 100ml:5mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/Reclast Pharmaceuticals Corp
Valeant
利巴韦林冻干粉吸 Ribavirin for Inhalation
31-21 6g Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
入剂 Solution/Virazole
International
337mg:1ml
Gadoteric Acid Meglumine （5ml、10ml、15ml、
31-22 钆特酸葡胺注射液 Guerbet LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
Salt Injection/Dotarem
20ml、100ml/瓶）
Topiramate Extended-
Upsher Smith
31-23 托吡酯缓释胶囊 release Capsules/Qudexy 25mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Laboratories LLC
XR
Topiramate Extended-
Upsher Smith
31-24 托吡酯缓释胶囊 release Capsules/Qudexy 50mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Laboratories LLC
XR
31-25 托吡酯缓释胶囊 Topiramate Extended- 100mg Upsher Smith 未进口原研药品 美国橙皮书
release Capsules/Qudexy Laboratories LLC

3
 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
XR
Topiramate Extended-
Upsher Smith
31-26 托吡酯缓释胶囊 release Capsules/Qudexy 150mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Laboratories LLC
XR
Topiramate Extended-
Upsher Smith
31-27 托吡酯缓释胶囊 release Capsules/Qudexy 200mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Laboratories LLC
XR
Neratinib Maleate Puma Biotechnology
31-28 马来酸奈拉替尼片 40mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Nerlynx Inc.
Imatinib Mesylate Novartis Europharm
31-29 甲磺酸伊马替尼片 400mg 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Glivec Limited
Metformin Hydrochloride 每片含盐酸二甲双胍
二甲双胍恩格列净
31-30 And Empagliflozin 1000mg 与恩格列净 Boehringer Ingelheim 未进口原研药品 欧盟上市
片 Tablets/Synjardy 5mg
Metformin Hydrochloride 每片含盐酸二甲双胍
二甲双胍恩格列净
31-31 And Empagliflozin 1000mg 与恩格列净 Boehringer Ingelheim 未进口原研药品 欧盟上市
片 Tablets/Synjardy 12.5mg
Ceftazidime for グラクソ・スミスク
31-32 注射用头孢他啶 0.5g 未进口原研药品 日本上市
Injection/Modacin ライン株式会社
Ceftazidime for Glaxo Operations Uk
31-33 注射用头孢他啶 1g 未进口原研药品 英国上市
Injection/Fortum Ltd.
Glaxosmithkline
Ceftazidime for
31-34 注射用头孢他啶 0.25g S.P.A/Glaxosmithkline 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Fortum
Laboratory
31-35 注射用紫杉醇（白 Paclitaxel For 100mg Abraxis Bioscience 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC

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 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
Injection（Albumin
蛋白结合型）
Bound）/Abraxane
Paclitaxel powder for
注射用紫杉醇（白
31-36 suspension for 100mg Celgene Europe B.V 未进口原研药品 欧盟上市
蛋白结合型） infusion/Abraxane
Benzoyl Peroxide Ge 国内上市的原研药
31-37 过氧苯甲酰凝胶 0.5% Galderma International 原研进口
l/Benzihex 班赛 品
熊去氧胆酸口服混 Ursodeoxycholic acid oral
31-38 250mg:5ml Dr. Falk Pharma Gmbh 未进口原研药品 欧盟上市
悬液 suspension/Ursofalk
Pralidoxime Iodide/パム静 大日本住友製薬株式
31-39 碘解磷定注射液 20ml:0.5g 未进口原研药品 日本上市
注 500mg 会社
Fluticasone propionate
丙酸氟替卡松吸入
31-40 inhalation powder/Flovent 50mcg Glaxo Smith Kline 未进口原研药品 美国橙皮书
粉雾剂 Diskus
Fluticasone propionate
丙酸氟替卡松吸入
31-41 inhalation powder/Flovent 100mcg Glaxo Smith Kline 未进口原研药品 美国橙皮书
粉雾剂 Diskus
Fluticasone propionate
丙酸氟替卡松吸入
31-42 inhalation powder/Flovent 250mcg Glaxo Smith Kline 未进口原研药品 美国橙皮书
粉雾剂 Diskus
（Daunorubicin and 44mg:100mg（柔红霉
注射用柔红霉素阿 Celator
31-43 Cytarabine）liposome for 素 44mg，阿糖胞苷 未进口原研药品 美国橙皮书
糖胞苷脂质体 Pharmaceuticals Inc
Injection/VYXEOS 100mg）

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 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
Emtricitabine, rilpivirine,
恩曲他滨/利匹韦林/
31-44 and tenofovir alafenamide 200mg:25mg:25mg Gilead Sciences, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
丙酚替诺福韦片 Tablets/ODEFSEY
Indacaterol Maleate and
茚达特罗格隆溴铵 Glycopyrronium Bromide 马来酸茚达特罗 Novartis Pharma 国内上市的原研药
31-45 原研进口
吸入粉雾剂用胶囊 Powder for Inhalation, Hard 110µg，格隆溴铵 50μg Schweiz Ag 品
Capsules/Ultibro
Bimatoprost ophthalmic
31-46 贝美前列素涂剂 3ml:0.9mg Allergan INC 未进口原研药品 美国橙皮书
solution/LATISSE
Methotrexate for Injection
31-47 注射用甲氨蝶呤 /注射用メソトレキセート 5mg ファイザー株式会社 未进口原研药品 日本上市
5mg
Methotrexate For Injection/
31-48 注射用甲氨蝶呤 Methotrexate Parenteral 50mg ファイザー株式会社 未进口原研药品 日本上市
50mg
Methotrexate
Pfizer Pharma Pfe
31-49 甲氨蝶呤注射液 Injection/Methotrexat 1ml:25mg 未进口原研药品 欧盟上市
GmbH
"Lederle" Lösung
Ampicillin Sodium and
注射用氨苄西林钠 2g/Vial;1g/Vial（以氨
31-50 Sulbactam Sodium for Pfizer Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
舒巴坦钠 Injection/Unasyn 苄西林;舒巴坦计）
1%
双氯芬酸二乙胺乳 Diclofenac Diethylamine GSK Consumer 国内上市的原研药
31-51 （20g:0.2g、50g:0.5g、 原研进口
胶剂 Emulge Healthcare Schweiz Ag 品
75g:0.75g）
31-52 间苯三酚口服冻干 Phloroglucinol Oral 80mg Teva Sante 未进口原研药品 欧盟上市

6
 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
片 Lyophilisates
Methylprednisolone 0.1%
31-53 醋丙甲泼尼龙乳膏 Aceponate Cream/Advantan Leo Pharma A/S 未进口原研药品 欧盟上市
（15g）
1%
31-54 奥泽沙星乳膏 Ozenoxacin Cream/XEPI Ferrer Internacional Sa 未进口原研药品 美国橙皮书
（10g、30g、45g）
Loratadine Tablets
31-55 氯雷他定片 10mg Bayer SA-NV 未进口原研药品 欧盟上市
/Claritine
Oxycodone Hydrochloride
31-56 盐酸羟考酮片 15mg Specgx LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablet/Roxicodone
Oxycodone Hydrochloride
31-57 盐酸羟考酮片 30mg Specgx LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablet/Roxicodone
Guanfacine Hydrochloride
盐酸胍法拉辛缓释
31-58 Extended Release 1mg Shire Development Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
片 Tablets/INTUNIV
Guanfacine Hydrochloride
盐酸胍法拉辛缓释
31-59 Extended Release 2mg Shire Development Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
片 Tablets/INTUNIV
Guanfacine Hydrochloride
盐酸胍法拉辛缓释
31-60 Extended Release 3mg Shire Development Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
片 Tablets/INTUNIV
Guanfacine Hydrochloride
盐酸胍法拉辛缓释
31-61 Extended Release 4mg Shire Development Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
片 Tablets/INTUNIV
Candesartan Cilexetil and 坎地沙坦酯 4mg，氢氯
坎地沙坦酯氢氯噻 武田テバ薬品株式会
31-62 Hydrochlorothiazide 未进口原研药品 日本上市
嗪片 Tablets/-- 噻嗪 6.25mg 社

7
 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
坎地沙坦酯氢氯噻 Candesartan Cilexetil and 坎地沙坦酯 8mg，氢氯 武田テバ薬品株式会
31-63 Hydrochlorothiazide 未进口原研药品 日本上市
嗪片 Tablets/-- 噻嗪 6.25mg 社
Fexofenadine Hydrochloride
31-64 盐酸非索非那定片 180mg Sanofi 未进口原研药品 英国上市
Tablets/Telfast
Takeda
Pioglitazone Hydrochloride
31-65 盐酸吡格列酮片 15mg Pharmaceuticals Usa 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/ACTOS
Inc
Takeda
Pioglitazone Hydrochloride
31-66 盐酸吡格列酮片 30mg Pharmaceuticals Usa 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/ACTOS
Inc
Pioglitazone Hydrochloride 武⽥テバ薬品株式会
31-67 盐酸吡格列酮片 15mg 未进口原研药品 日本上市
Tablets/ACTOS 社
Tofogliflozin
31-68 托格列净片 20mg 兴和株式会社 未进口原研药品 日本上市
Tablets/Deberza
Dolutegravir Sodium
50mg 国内上市的原研药
31-69 多替拉韦钠片 Tablets Viiv Healthcare B.V. 原研进口
（以多替拉韦计） 品
/特威凯
利多卡因丁卡因乳 Lidocaine and Tetracaine 每 g 含利多卡因 70mg
31-70 Taro Pharms 未进口原研药品 美国橙皮书
膏 Cream/Pliaglis 与丁卡因 70mg（30g）
每 g 含利多卡因 70mg Difa Cooper
利多卡因丁卡因乳 Lidocaine and Tetracaine
31-71 与丁卡因 Spa/Galderma 未进口原研药品 欧盟上市
膏 Cream/Pliaglis
70mg（15g，30g） Laboratorium Gmbh

8
 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
Salofalk 500mg gastro-
美沙拉秦肠溶缓释
31-72 resistant prolonged-release 0.5g Dr.Falk Pharma Gmbh 未进口原研药品 欧盟上市
颗粒 granules

Salofalk 1.5g gastro-

美沙拉秦肠溶缓释
31-73 resistant prolonged-release 1.5g Dr.Falk Pharma Gmbh 未进口原研药品 欧盟上市
颗粒 granules

Isavuconazonium Sulfate 100mg（按艾沙康唑 Basilea Pharmaceutica

31-74 硫酸艾莎康唑胶囊 未进口原研药品 欧盟上市
Capsules/Cresemba 计） Deutschland Gmbh
注射用硫酸艾莎康 Isavuconazonium Sulfate 200mg Basilea Pharmaceutica
31-75 未进口原研药品 欧盟上市
唑 for Injection/Cresemba （按艾沙康唑计） Deutschland Gmbh
ω-3 鱼油中长链脂肪 ω-3 Fish Oil Medium and
Long Chain Fat
乳/氨基酸（16）/葡 B. Braun Melsungen
31-76 Emulsion/Amino Acids 625ml 未进口原研药品 欧盟上市
萄糖（36%）注射 （16）/Glucose （36%） Ag
液 Injection
日本塩野義製薬株式
31-77 芦曲泊帕片 Lusutrombopag Tablets 3mg 未进口原研药品 日本上市
会社
Camostat Mesilate 小野药品工业株式会
31-78 甲磺酸卡莫司他片 100mg 未进口原研药品 日本上市
Tablets/FOIPAN 社
非诺贝特胆碱缓释 Fenofibric Acid Delayed
31-79 45mg Abbvie Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
胶囊 Release Capsules/TriliPix
31-80 非诺贝特胆碱缓释 Fenofibric Acid Delayed 135mg Abbvie Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书

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 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
胶囊 Release Capsules/TriliPix
Bifonazole バイエル薬品株式会
31-81 联苯苄唑溶液 1%（10ml） 未进口原研药品 日本上市
Solution/Mycospor 社
Ganciclovir Ophthalmic 0.15% Bausch＆Lomb
31-82 更昔洛韦眼用凝胶 未进口原研药品 美国橙皮书
Gel/Zirgan （5g/支） Incorporated
0.1%（5ml:5mg，以他 Senju Pharmaceutical 国内上市的原研药
31-83 他克莫司滴眼液 Tacrolimus Eye Drops 原研进口
克莫司计） Co.,Ltd. 品
Travoprost and Timolol 2.5ml:曲伏前列素
Maleate Eye Novartis Europharm 国内上市的原研药
31-84 曲伏噻吗滴眼液 0.1mg 和马来酸噻吗洛 原研进口
Limited 品
Drops/Duotrav（苏力坦） 尔 12.5mg
5ml:布林佐胺 50mg 和
布林佐胺噻吗洛尔 Brinzolamide and Timolol 马来酸噻吗洛尔 Novartis Europharm
31-85 国内上市原研药品 原研进口
滴眼液 Maleate Eye Drops/Azarga 25mg（以噻吗洛尔 Limited
计）
Brinzolamide Eye Novartis Europharm
31-86 布林佐胺滴眼液 5ml:50mg（1%） 国内上市原研药品 原研进口
Drops/Azopt Limited
Valaciclovir Hydrochloride グラクソ・スミスク
31-87 盐酸伐昔洛韦颗粒 500mg 未进口原研药品 日本上市
Granules/Valtrex ライン株式会社
2ml:2mg Glaxosmithkline
富马酸氯马斯汀注 Clemastine Fumarate
31-88 Consumer Healthcare 未进口原研药品 欧盟上市
射液 Injection （按氯马斯汀计） Gmbh & Co. KG
31-89 头孢呋辛酯干混悬 Cefuroxime Axetil for 按头孢呋辛 Glaxo WeLLCome Uk 未进口原研药品 英国上市
Suspension/Zinnat Limited
剂 （C16H16N4O8S）计

10
 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
0.125g
Valeant
Mesalamine extended
31-90 美沙拉秦缓释胶囊 375mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
release capsules/Apriso
International
Cyclobenzaprine
盐酸环苯扎林缓释 Teva Pharmaceuticals
31-91 hydrochloride extended- 15mg 未进口原研药品 美国橙皮书
胶囊 International Gmbh
release capsules/AMRIX
Cyclobenzaprine
盐酸环苯扎林缓释 Teva Pharmaceuticals
31-92 hydrochloride extended- 30mg 未进口原研药品 美国橙皮书
胶囊 International Gmbh
release capsules/AMRIX
扎那米韦吸入粉雾 Zanamivir Powder for Glaxosmithkline
31-93 5mg 未进口原研药品 澳大利亚上市
剂 Inhalation/RELENZA Australia Pty Ltd

Efavirenz, Lamivudine And 每片含 0.4g 依非韦

依非韦伦拉米夫定 Tenofovir Disoproxil 伦，0.3g 拉米夫定和 Mylan Pharmaceuticals
31-94 未进口原研药品 美国橙皮书
替诺福韦片 Fumarate Tablets/SYMFI 0.3g 富马酸替诺福韦二 Inc
LO
吡呋酯
Erythromycin Tarchomin
环酯红霉素干混悬
31-95 Cyclocarbonate for 150mg:5ml Pharmaceutical Works 未进口原研药品 欧盟上市
剂 Suspension/Davercin “Polfa” S.A.
31-96 沙格列汀片 Saxagliptin Tablets/Onglyza 2.5mg Astrazeneca Ab 未进口原研药品 美国橙皮书
Amoxicillin Fine 10%
31-97 阿莫西林细粒剂 Ltl ファーマ株式会社 未进口原研药品 日本上市
Granules/Sawacillin （按 C16H19N3O5S 计）
Ebastine Oral
31-98 依巴斯汀口服溶液 1mg:ml Almirall S.A. 未进口原研药品 欧盟上市
Solution/Ebastel
31-99 醋酸艾替班特注射 Icatibant Acetate 30mg/3ml Shire Orphan 未进口原研药品 美国橙皮书

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 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
液 Injection/Firazyr （以艾替班特计） Therapies LLC
Dabigatran Etexilate 110mg Boehringer Ingelheim
31-100 达比加群酯胶囊 未进口原研药品 美国橙皮书
Capsules/Pradaxa （以达比加群酯计） Pharmaceuticals Inc
Dabigatran Etexilate 150mg Boehringer Ingelheim
31-101 达比加群酯胶囊 未进口原研药品 美国橙皮书
Capsules/Pradaxa （以达比加群酯计） Pharmaceuticals Inc
Tacrolimus Extended-
Astellas Pharma US
31-102 他克莫司缓释胶囊 release Capsules 0.5mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Inc
/ASTAGRAF XL
Tacrolimus Extended-
Astellas Pharma US
31-103 他克莫司缓释胶囊 release Capsules 1mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Inc
/ASTAGRAF XL
Tacrolimus Extended-
Astellas Pharma US
31-104 他克莫司缓释胶囊 release Capsules 5mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Inc
/ASTAGRAF XL
乙酰氨基酚；布他比
Butalbital, Acetaminophen, 国际公认的同种药
31-105 氨酚咖妥胶囊 妥；咖啡 Nexgen Pharma, Inc 美国橙皮书
and Caffeine Capsules 品
因，300mg;50mg;40mg
Vecuronium Bromide For Sun Pharmaceutical 国际公认的同种药
31-106 注射用维库溴铵 10mg 美国橙皮书
Injection Industries. Ltd. 品
Cyclopentolate
盐酸环喷托酯滴眼 国际公认的同种药
31-107 Hydrochloride Eye 1ml:10mg Alcon NV 国际公认进口
液 Drops/Cyclogyl（赛飞杰） 品
Ampicillin Sodium For 国际公认的同种药
31-108 注射用氨苄西林钠 0.5g Sandoz Inc 美国橙皮书
Injection 品

12
 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
Selexipag Tablets Actelion 国内上市的原研药
31-109 司来帕格片 0.2mg 原研进口
/Uptravi（优拓比） Pharmaceuticals Ltd 品
Actelion
31-110 司来帕格片 Selexipag Tablets /Uptravi 0.4mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Pharmaceuticals Ltd
Memantine Hydrochloride 国内上市的原研药
31-111 盐酸美金刚片 10mg H. Lundbeck A/S 原研进口
Tablets/易倍申 品
Topiroxostat Tablets
31-112 托吡司特片 60mg 株式会社富士薬品 未进口原研药品 日本上市
/Topiloric
持证商发生变
Ferrous Succinate Laboratoire De L’ 更，增加持证
5-15 琥珀酸亚铁片 0.1g 欧盟上市
Tablets/INOFER Inofer/Laboratoire X.O 商 Laboratoire
X.O
1.未在国内上市品种，需参照原总局 2015 年第 230 号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
备注 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

13
 附件 2
未通过审议品种目录
药品通用名 英文名称/商品
序号 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
称 名
经一致性评价专家委员会审议，丙戊酸
口服溶液的活性成份为丙戊酸钠。已发布赛
国际公认
丙戊酸口服 Valproic Acid Pharmaceutical 美国橙 诺菲原研药丙戊酸钠口服溶液,规格 200mg/ml
31-113 250mg:5ml 的同种药
溶液 Oral Solution Associates, Inc. 皮书 和 200mg/5ml 作为参比制剂，本品的规格、
品
用法用量与已发布参比制剂不同。审议未通
过。
经一致性评价专家委员会审议，已发布
Atropine Sulfate 田辺三菱在日本上市的 1ml:0.5mg 规格为参
Injection/Atropin
硫酸阿托品 未进口原 美国橙 比制剂，本品规格、适应症、用法用量与已
31-114 e Sulfate 5ml:0.5mg Hospira Inc
注射液 Lifeshield 研药品 皮书 发布参比制剂及国内上市品有差异。未提供
Abboject Syringe 完整和充分的安全性、有效性数据。审议未
通过。
经一致性评价专家委员会审议，未提供
复方聚桂醇 5.0%/ Will Pharma SA 未进口原 欧盟上
31-115 Cose-Anal 完整和充分的安全性、有效性数据。审议未
软膏 10.0%（20g） （BE） 研产品 市
通过。
3.0%/5.0%
复方聚桂醇 Almirall Hermal 未进口原 欧盟上 经一致性评价专家委员会审议，未提供
31-116 Optiderm Cream （50g、100g
乳膏 GmbH 研产品 市 完整和充分的安全性、有效性数据。审议未
、200g 和

14
 药品通用名 英文名称/商品
序号 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
称 名
500g） 通过。
Lisinopril and 赖诺普利 经一致性评价专家委员会审议，未提供
赖诺普利氨 Gedeon Richter 未进口原 欧盟上
31-117 Amlodipine 10mg；氨氯 完整和充分的安全性、有效性数据。审议未
氯地平片 Plc. 研药品 市
Tablets/Lisonorm 地平 5mg 通过。
福司氟康唑 Fosfluconazol 未进口原 日本上
31-118 1.25ml:0.1g 辉瑞株式会社
注射液 /Prodif 研药品 市 经一致性评价专家委员会审议，原研曾
福司氟康唑 Fosfluconazol 未进口原 日本上 申请进口，因与已上市的氟康唑注射剂比，
31-119 2.5ml:0.2g 辉瑞株式会社
注射液 /Prodif 研药品 市 本品质量控制方面存在问题，未被批准。审
福司氟康唑 Fosfluconazol 未进口原 日本上 议未通过。
31-120 5ml:0.4g 辉瑞株式会社
注射液 /Prodif 研药品 市

Compound α- Fresenius Kabi 经一致性评价专家委员会审议，未提供

复方 α-酮酸 未进口原 欧盟上
31-121 Ketoacid 0.63g Deutschland 完整和充分的安全性、有效性数据。审议未
片 Tablets/Ketosteil GmbH 研药品 市
通过。

Trimebutine for 经一致性评价专家委员会审议，未提供

曲美布汀干 suspension/Debri 4g:74.4mg； Pfizer Holding 未进口原 欧盟上
31-122 完整和充分的安全性、有效性数据。审议未
混悬剂 dat、Debridat 152.5g:1.2g； France 研药品 市
Enfant 76.25g:0.6g 通过。

经一致性评价专家委员会审议，未提供
Nicotinic Acid 1ml:20mg、1 トーアエイヨー 未进口原 日本上
31-123 烟酸注射液 完整和充分的安全性、有效性数据。审议未
Injection/Nyclin ml:50mg 株式会社 研药品 市
通过。

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 药品通用名 英文名称/商品
序号 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
称 名
Kythera 经一致性评价专家委员会审议，推荐了
去氧胆酸注 Deoxycholic Acid 未进口原 美国橙
31-124 20mg:2ml Biopharmaceutical 欧盟上市的不含抑菌剂的原研产品，美国上
射液 Injection/Kybella 研药品 皮书
s Inc 市原研药含抑菌剂，审议未通过。
经一致性评价专家委员会审议，既往降
Pioglitazone TAKEDA
盐酸吡格列 未进口原 美国橙 糖药物召开专家咨询会，临床专家反映本品
31-125 Hydrochloride 45mg PHARMACEUTI
酮片 Tablets/ACTOS CALS USA INC 研药品 皮书 国内应用最大剂量通常为 30mg，考虑本品安
全性风险，审议未通过。
Potassium 经一致性评价专家委员会审议，氯化钾
20mEq（相当
氯化钾缓释 Chloride 未进口原 美国橙 缓释片用法用量已明确，本品不符合氯化钾
31-126 ABBVIE IN
片 Extended Release 于 1.5g 氯化 研药品 皮书 缓释片在国内获批准的用法用量，审议未通
Tablets/K-Tab 钾）
过。

Cefuroxime 50mg 经一致性评价专家委员会审议，本品的

Powder for
注射用头孢 （按 未进口原 欧盟上 适应症为白内障术后局部用药；头孢呋辛为
31-127 Solution for Laboratoires Thea
呋辛 C16H16N4O8S 研药品 市 全身用药的主流抗菌药物之一，小剂量局部
Injection
/Aprokam 计） 用药容易产生耐药，审议未通过。

Aziende Chimiche 经一致性评价专家委员会审议，本品的

Lactitol Powder Riunite Angelini 未进口原 欧盟上 适应症、用法用量与国内上市品存在差异。
31-128 拉克替醇散 5g
/Portolac Francesco-.C.R.A. 研药品 市 未提供完整和充分的安全性、有效性数据。
F. S.p.A.
审议未通过。

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 药品通用名 英文名称/商品
序号 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
称 名

Balsalazide
Valeant
巴柳氮钠胶 Disodium 未进口原 美国橙
31-129 750mg Pharmaceuticals
囊 Capsules 研药品 皮书 经一致性评价专家委员会审议，未提供
International
/Colazal
完整和充分的安全性、有效性数据及国内外
Balsalazide 适应症用法用量对比数据，审议未通过。
巴柳氮钠胶 Disodium 未进口原 欧盟上
31-130 750mg Almirall S.A.
囊 Capsules 研药品 市
/Colazide
Paracetamol 对乙酰氨基酚
对乙酰氨基 Acetylcystein 经一致性评价专家委员会审议，未提供
500mg 与乙酰 未进口原 欧盟上
31-131 酚乙酰半胱 Effervescent Zambon S.A.U 完整和充分的安全性、有效性数据。审议未
Tablets/Fluimucil 半胱氨酸 研药品 市
氨酸泡腾片 通过。
Complex 200mg
硫酸亚铁
Ferrous Sulfate 288mg（相当 经一致性评价专家委员会审议，未提供
硫酸亚铁叶 Bial –-Portela & 未进口原 欧盟上
31-132 and Folic Acid 完整和充分的安全性、有效性数据，组方必
酸片 Ca, S.A.
Tablets/Folifer 于铁 90mg） 研药品 市
要性存疑，审议未通过。
与叶酸 1mg

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