VIETNAM MEDICAL PLASTIC JSC

CÔNG TY CP NHỰA Y TẾ VIỆT NAM Mã hiệu/Code:

Phiên bản/ Version: 01
Ngày ban hành/ Issue date:
POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 10/05/2021
THEO DÕI LÂM SÀNG SAU BÁN HÀNG Trang/ Page: 1/6

1 Objective./ Mục tiêu

The objective of this document is to provide guidance on establishing Post Marketing Clinical
Follow-up (PMCF) studies to address issues linked to residual risks of a Medical Device in
post-marketing phases (in terms of Post Market Surveillance). This document includes to
identify the circumstances where a PMCF study is indicated, the general principles of PMCF
studies involving medical devices and the use of study data (for example to update instructions
for use and labelling)./ Mục tiêu của tài liệu này là cung cấp hướng dẫn về việc thiết lập Theo
dõi lâm sàng sau bán hàng (PMCF) để giải quyết các vấn đề liên quan đến các rủi ro còn lại
của Thiết bị y tế trong các giai đoạn hậu tiếp thị (giai đoạn Giám sát thị trường sau tiếp thị).
Tài liệu này bao gồm xác định các trường hợp mà một nghiên cứu PMCF được chỉ định, các
nguyên tắc chung của các nghiên cứu PMCF liên quan đến thiết bị y tế và việc sử dụng dữ liệu
nghiên cứu (ví dụ: để cập nhật hướng dẫn sử dụng và ghi nhãn).
2 Scope./ Phạm vi
This SOP is applicable for aerosol mask with nebulizer developed, manufactured and/ or
distributed by MPV
SOP này áp dụng cho sản phẩm mặt nạ xông khí dung do MPV phát triển, sản xuất và / hoặc
phân phối
3 References ./ Tham khảo
 MEDDEV 2.12/2/Rev 2 Guidelines on Post Market Clinical Follow-up
 MEDDEV 2.7.1 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
4. Definition./ Định nghĩa
 Post-market clinical follow-up (PMCF) study Nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau bán
hàng
A study carried out following the CE marking of a device and intended to answer specific
questions relating to clinical safety or performance (i.e. residual risks) of a device when used in
accordance with its approved labelling./ Một nghiên cứu được thực hiện sau khi thiết bị đã gắn
dấu CE và nhằm trả lời các câu hỏi cụ thể liên quan đến hiệu suất hoặc an toàn lâm sàng (ví dụ
các rủi ro còn tồn tại) của thiết bị khi được sử dụng theo nhãn đã được phê duyệt.
 Residual Risk ./ Rủi ro còn tồn tại
Risk remaining after risk control measures has been taken
Rủi ro còn lại sau khi các biện pháp kiểm soát rủi ro đã được thực hiện
5. Procedure./ Quy trình
5.1 General ./ Nguyên tắc chung
A PMCF study may be initiated when the risk-benefit ratio of the device changes. This is
discovered during post-market surveillance activities of MPV and may be
initiated by
Một nghiên cứu PMCF có thể được bắt đầu khi tỷ lệ rủi ro-lợi ích của thiết bị thay đổi. Điều này
có thể được phát hiện trong các hoạt động giám sát sau thị trường của MPV và có thể khởi
xướng bởi
 Change Control, incl. changes to the Clinical Evaluation/ Intended Use of a device
 VIETNAM MEDICAL PLASTIC JSC
CÔNG TY CP NHỰA Y TẾ VIỆT NAM Mã hiệu/Code:
Phiên bản/ Version: 01
Ngày ban hành/ Issue date:
POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 10/05/2021
THEO DÕI LÂM SÀNG SAU BÁN HÀNG Trang/ Page: 1/6

Kiểm soát thay đổi, bao gồm. các thay đổi đối với Đánh giá lâm sàng / Mục đích sử dụng
thiết bị
 Customer complaints ./ Khiếu nại khách hàng
 Database and literature research by Medical Expert
Nghiên cứu cơ sở dữ liệu khoa học của Chuyên gia Y tế
 Development activities accompanying sales
Các hoạt động phát triển đi kèm với bán hàng

PMCF studies are NOT required when the medium/long-term safety and clinical performance
are already known from previous use of the device or where other appropriate post-market
surveillance activities would provide sufficient data to address the risks.
Các nghiên cứu PMCF KHÔNG bắt buộc khi tính an toàn và hiệu quả lâm sàng trung / dài hạn
đã được biết đến từ việc sử dụng thiết bị trước đây hoặc khi có các hoạt động giám sát sau bán
hàng thích hợp khác cung cấp đủ dữ liệu để giải quyết các rủi ro.
5.2. PMCF activities Các hoạt động theo dõi lâm sàng sau bán hàng
Here are some examples of different activities related to PMCF:
Dưới đây là một số ví dụ về các hoạt động liên quan đến PMCF:

 A manufacturer device registry (specific for the type of device or the group of the
medical devices the product belongs to) can be indicated together with a description and a
summary of the plan. A pre-specification of what quality and quantity data – based on the
risk of the device(s) and the associated accessories – to be collected and analysed shall be
included.
Any possible evaluation of suitable national public registries with clinical data on the
manufacturer’s own device and/or on similar devices could be specified in this section,
identifying the expected quantity and quality of data to be gathered and the search
protocols to be adopted.
Sổ đăng ký thiết bị của nhà sản xuất (cụ thể cho loại thiết bị hoặc nhóm thiết bị y tế mà
sản phẩm thuộc về) có thể được chỉ ra cùng với mô tả và tóm tắt kế hoạch.
Yêu cầu kỹ thuật được xác định trước về dữ liệu chất lượng và số lượng nào - dựa trên
rủi ro của (các) thiết bị và các phụ kiện đi kèm - sẽ được thu thập và phân tích.
Trong phần này có thể nêu rõ bất kỳ đánh giá nào có thể về cơ quan đăng ký công cộng
quốc gia với dữ liệu lâm sàng trên thiết bị của chính nhà sản xuất và / hoặc trên các thiết
bị tương tự, xác định số lượng và chất lượng dự kiến của dữ liệu sẽ được thu thập và các
giao thức tìm kiếm sẽ được áp dụng.

 PMCF studies planned could be indicated in this section, together with a summary of the
plan including the design, sample size, the endpoints, the inclusion/exclusion criteria (e.g.
extended follow up of patients included in the pre-market clinical investigations, new
clinical investigations within the intended use, retrospective studies). In case of
implantable devices and class III devices where clinical investigations have not been
 VIETNAM MEDICAL PLASTIC JSC
CÔNG TY CP NHỰA Y TẾ VIỆT NAM Mã hiệu/Code:
Phiên bản/ Version: 01
Ngày ban hành/ Issue date:
POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 10/05/2021
THEO DÕI LÂM SÀNG SAU BÁN HÀNG Trang/ Page: 1/6

performed pursuant to Article 61 (4), the PMCF plan shall include post market studies to
confirm the safety and performance of the device.

Các nghiên cứu PMCF được lên kế hoạch có thể được chỉ ra trong phần này, cùng với
bản tóm tắt của kế hoạch bao gồm thiết kế, cỡ mẫu, các điểm cuối, các tiêu chí bao gồm /
loại trừ (ví dụ: theo dõi mở rộng các bệnh nhân được đưa vào các cuộc điều tra lâm
sàng trước khi đưa ra thị trường, mới điều tra lâm sàng trong mục đích sử dụng, nghiên
cứu hồi cứu). Trong trường hợp thiết bị cấy ghép và thiết bị cấp III không được thực hiện
điều tra lâm sàng theo Điều 61 (4), kế hoạch PMCF sẽ bao gồm các nghiên cứu sau thị
trường để xác nhận tính an toàn và hiệu suất của thiết bị.

 Planned Real-world evidence (RWE) analyses could be indicated in this section, together
with a summary of the plan including the design, sample size, the endpoints, and analysis
population. The real-world data (RWD) from which these analyses are based on should
be of sufficient quality and come from reliable data sources.
Các phân tích bằng chứng trong thế giới thực (RWE) có kế hoạch có thể được chỉ ra
trong phần này, cùng với bản tóm tắt của kế hoạch bao gồm thiết kế, cỡ mẫu, các điểm
cuối và dân số phân tích. Dữ liệu thế giới thực (RWD) mà từ đó các phân tích này dựa
trên phải có đủ chất lượng và đến từ các nguồn dữ liệu đáng tin cậy.

 Surveys planned to collect information about the use of the concerned medical device
could be described.
Có thể mô tả các cuộc khảo sát được lên kế hoạch để thu thập thông tin về việc sử dụng
thiết bị y tế liên quan.

The timelines of those activities shall be also defined quarterly or at least yearly.
Các mốc thời gian của các hoạt động này cũng sẽ được xác định hàng quý hoặc ít nhất là
hàng năm.

5.3. Elements of a PMCF study./ Các yếu tố của một nghiên cứu PMCF
Post-market clinical follow-up studies are performed on a device within its intended use
according to the instructions for use. The data and conclusions derived from the PMCF study
are used to provide clinical evidence for the clinical evaluation process. This may result in
corrective or preventive actions.
Các nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau thị trường được thực hiện trên một thiết bị trong mục
đích sử dụng của nó theo hướng dẫn sử dụng. Dữ liệu và kết luận rút ra từ nghiên cứu PMCF
được sử dụng để cung cấp bằng chứng lâm sàng cho quá trình đánh giá lâm sàng. Điều này có
thể dẫn đến các hành động khắc phục hoặc phòng ngừa.

5.4. PMCF Plan

Use the template of PMCF Plan (Doc No…………….)
 VIETNAM MEDICAL PLASTIC JSC
CÔNG TY CP NHỰA Y TẾ VIỆT NAM Mã hiệu/Code:
Phiên bản/ Version: 01
Ngày ban hành/ Issue date:
POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 10/05/2021
THEO DÕI LÂM SÀNG SAU BÁN HÀNG Trang/ Page: 1/6

Sử dụng biểu mẫu Kế hoạch PMCF (Tài liệu số…………………..)

5.5. PMCF Report

Use the template of PMCF Report (Doc No………………..)
Sử dụng biểu mẫu Báo cáo PMCF (Tài liệu số ……………)