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소비생활에 가치와 신뢰를 더하여 국민의 삶의 질 향상에 기여한다.

2022년 수시과제

『손소독티슈』
안전실태조사 결과
담당자 : 주고운 조사관

2022. 8.

안전감시국 식의약안전팀
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< 조사결과 요약 >

1. 배경 및 목적

□ (배경) 코로나19 이후 생활 방역의 중요성으로 손소독이 일상화되면서 손소독

티슈와 같은 휴대용 소독용품에 대한 소비자의 관심이 증가

□ (목적) 손소독티슈의 품질과 안전성을 조사하여 소비자 정보로 제공하고,

관련 제품의 품질 제고 및 소비자 안전 확보에 기여하고자 함.

2. 관련 규정

□ 손소독티슈는 『약사법』에 따른 「의약외품 범위 지정」의 “외용소독제”에 해당

하며, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 등의 기준으로 관리되고 있음.

3. 대상 및 내용

□ (대상) 의약외품으로 판매 중인 손소독티슈 19종

□ (내용) 의약외품 관련 기준·규격을 바탕으로  살균·소독 유효성분, ‚ 유해

물질(메탄올), ƒ 기재사항 및 광고 실태조사 실시

[ 조사내용 및 방법 ]

조사내용 조사방법 비고

⦁ 살균·소독 유효성분 및 유해물질

의약외품 품목허가·신고·심사 규정
- (유효성분) 에탄올, 벤잘코늄염화물 등 시험검사
(식약처고시 제2022-37호)
- (유해물질) 메탄올

⦁ 제품의 기재사항 및 광고 실태 실태조사 약사법(법률 제18307호)

- I -
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4. 결과

□ (유효성분) 조사대상 19개 중 7개 제품이 살균·소독 유효성분 함량 범위를

벗어남.
※ 7개 사업자에 판매 중단ㆍ재고 폐기 및 품질 개선 권고

□ (메탄올) 조사대상 전 제품(19개 제품) 메탄올 불검출

□ (기재사항) 조사대상 19개 중 5개 제품은 사용기한, 사용상의 주의사항 등을

기재하지 않아 개선이 필요하였음.
※ 5개 사업자에 기재사항 개선 권고

□ (광고실태) 조사대상 19개 중 5개 제품은 ‘질병 예방’, ‘감염성 바이러스 살균’

등 객관적 근거가 불명확한 광고를 하고 있어 개선이 필요하였음.
※ 5개 사업자, 부적절한 문구 및 표현의 삭제ㆍ수정 계획을 회신

질병 예방 감염성 바이러스 살균

5. 후속조치

□ (시정권고) 유효성분 함량 미흡(7개 사업자) 및 부적절한 기재사항 및 광고

게시(9개 사업자)에 대한 시정 권고

□ (관계부처 협의) 조사결과 공유(식품의약품안전처)

□ (정보제공) 기관 누리집 게재 및 언론매체를 통한 홍보

- II -
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목차

1. 배경 및 목적 ·
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2. 관련 규정 ·
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3. 대상 및 내용 ·
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4. 종합결과 ·
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5. 의견수렴 및 후속조치 ·
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붙임 1. 세부 결과 ·
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붙임 2. 국내·외 관련 규정 ·
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붙임 3. 위해사례 및 사용 시의 주의사항 ·
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붙임 4. 손소독티슈 안전실태조사 종합결과표 ·

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손소독티슈 안전실태조사 결과보고

1. 배경 및 목적

□ 코로나 19 로 생활 방역의 중요성이 강조되면서 다수가 이용하는 시설

뿐만 아니라 생활 주변에서도 손소독이 일상화됨.
※ 손소독티슈 등 외용소독제 생산액은 ’20년 기준 3,890억 원으로 전년(’19년, 379억 원) 대비 약 10배
증가(식품의약품안전처, 2021.)

□ 손소독 등 개인위생에 대한 인식 확대로 감기 식중독 등이 감소 하는 · *

효과가 나타나면서, 코로나19 이후에도 손소독티슈와 같은 휴대용 소독

용품에 대한 소비자의 관심이 지속될 것으로 예상됨.
* 코로나19 발생 이후 감기·인플루엔자·폐렴 등 호흡기감염 환자 수가 발생 이전(’19년) 대비 48.1% 감소
하였고(국민건강보험공단, 2021.), 식중독 발생 건수가 178건으로 2002년 집계 이래 최저치를 기록(식약처, 2021.)

[그림1] 손소독티슈 형태

□ 그러나 살균 효능 효과를 위한 유효성분 에탄올 등

· ( ) 함량이 부족하거나
시신경 손상을 일으킬 수 있는 메탄올 등이 함유돼 리콜되는 사례가
지속적으로 보고되고 있음.
국내외 리콜 사례
■ 국내
○ 국내 일부 손소독제가 에탄올 함량 부적합으로 회수(식약처, 2020., 2021., 2022.)
○ 무허가 손소독제 제품 불법 제조·유통한 업체 및 판매자 적발(식약처, 2020.)

■ (미국) 일부 손소독티슈에서 메탄올·벤젠 등 함유되어 사용중단 조치(2020., 2021., 2022.)

■ (호주) 일부 손소독티슈가 미생물에 오염되어 판매중단 조치(2021.)

■ (캐나다) 에탄올 함량이 부족한 손소독티슈 회수(2021.)

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□ 이에 시중 유통 판매 중인 손소독티슈의 품질과 안전성을 조사하여

·

소비자 정보로 제공하고, 관련 제품의 품질 제고 및 소비자 안전 확보에

기여하고자 함.

2. 관련 규정

손소독티슈는 『약사법』에 따른 「의약외품 범위 지정」의 “외용소독제”에 해당

□ 손소독티슈는 의약외품 중 인체에 직접 사용하는 외용소독제로

① 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-37호)에
따라 살균·소독 유효성분의 함량은 허가 시 함량 대비 90.0% ~ 110.0%

범위여야 하고, 메탄올의 사용이 금지됨.

② 「약사법」(법률 제18307호)에 따라 소비자에게 정확한 정보를 제공하기

위해 ‘의약외품 용기 등의 기재사항’을 적어야 하고, 부당한 표시 또는
광고를 할 수 없음.

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3. 대상 및 내용

가. 대상

□ 의약외품으로 판매 중인 손소독티슈 종 19

○ 제품의 유효성분이 에탄올인 제품 종 및 벤잘코늄염화물인 제품 9 10 종

[표1] 조사대상 제품

사용기한 또는
구분 유효성분 제품명 제조원 / 판매원 용량(매)
제조연월일

1 닥터앰플 손소독티슈 ㈜랜스글로벌 / ㈜더이룸 50 2024.3.22.

2 더클린손소독티슈 ㈜제이트로닉스 / ㈜아이프리 50 2024.3.30.

3 리꼬손소독티슈 한울생약㈜ / 한울허브팜 70 2023.10.5.

4 샤인케이 새니타이저 티슈 ㈜엠엘에스 80 2024.2.11.

에탄올
5 서전 손소독티슈 ㈜서전 72 2022.12.10.
(9종)

6 에스엠안심티슈 ㈜삼마제약 60 2024.8.30.

7 에티케어손소독티슈 ㈜유승인네이처 60 2024.3.30.

8 자우버손소독티슈 ㈜자우버 50 2024.3.9.

9 하이지아 손소독티슈 씨앤텍㈜ / 라이온코리아㈜ 50 2022.11.23.

10 굿데이크린물티슈 ㈜맥스코리아 20 2020.5.4.

11 깨끗한나라 클린 손소독티슈 마일드* 퓨어앤텍㈜ / 깨끗한나라㈜ 60 2024.2.14.

12 누리케어 ㈜누리참 70 2022.4.26.

13 닥터.미엘 쉴드9 살균소독티슈* ㈜지크린텍 80 2024.4.18.

14 벤잘코늄 닥터큐 소독 티슈 ㈜케어메이트 / ㈜중앙메디칼씨 80 2023.12.19.

염화물
15 (10종) 메디사이드 손소독티슈 유한그린텍 80 2023.12.14.

16 제일참 메디와이퍼 ㈜제일참 80 2023.12.26.

17 크리넥스 안심 물티슈 우일씨앤텍㈜ / 유한킴벌리 60 2024.3.22.

18 크린소독티슈 ㈜크린원 80 2024.5.11.

19 트루컬러 손소독 티슈 ㈜일동엘앤비 / ㈜더블앤 20 2022.10.26.

※ 유효성분별 제품명 가나다순

* 의약외품 허가명 : ⑪ 클린손소독티슈마일드, ⑬ 닥터미엘쉴드9소독티슈

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나. 내용

□ 의약외품 관련 기준 규격을 바탕으로

· ① 살균·소독 유효성분 함량, ② 유해
물질(메탄올) 안전성, ③ 표시·광고 실태조사 실시
[표2] 조사내용 및 방법

조사내용 조사방법

⦁국내·외 안전기준 및 안전정보 검토 문헌조사

⦁살균·소독 유효성분 및 유해물질

- (유효성분) 에탄올, 벤잘코늄염화물 등 시험검사
- (유해물질) 메탄올

⦁제품의 기재사항 및 광고 실태 실태조사

다. 기간 및 조사자

□ (기간) 년 월 월 약 개월
2022 5 ~ 8 ( 4 )

□ (조사자) 주고운 조사관 안전감시국 식의약안전팀

( )

김형우 연구위원, 정효진 선임연구원(시험검사국 화학환경팀)

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4. 종합결과

가. 살균·소독 유효성분 함량

조사대상 19개 중 7개 제품이 살균·소독 유효성분 함량 범위를 벗어남.

⇒ 7개 사업자에 해당 제품 판매 중단, 재고 폐기 및 품질 개선 권고

□ 조사대상 19개 중 7개 제품의 유효성분이 허가함량 대비 90.0% ~ 110.0%

범위를 벗어난 것으로 나타남.

※ (기준) 허가 시 함량 대비 90.0% ~ 110.0%

○ (에탄올) 에탄올을 유효성분으로 하는 개 제품 중 1개 제품은

9 110.0% 를
초과하였고, 2개 제품은 90.0%에 미달하였음.

○ (벤잘코늄염화물) 벤잘코늄염화물을 유효성분으로 하는 10 개 제품 중

1개 제품은 110.0%를 초과하였고, 3개 제품은 90.0% 에 미달하였음.
[표3] 허가함량 대비 초과 또는 미달 제품
유효성분(%)
유효성분 제품명 제조원 / 판매원 허가함량 대비
허가함량 시험결과

닥터앰플 손소독티슈 ㈜랜스글로벌 / ㈜더이룸 61.52 38.483 62.6 %

에탄올
리꼬손소독티슈 한울생약㈜ / 한울허브팜 61.52 78.631 127.8 %
(3개 제품)

에티케어손소독티슈 ㈜유승인네이처 61.52 43.058 70.0 %

굿데이크린물티슈 ㈜맥스코리아 0.1 0.07 70.0 %

벤잘코늄 누리케어 ㈜누리참 0.0722 0.06127 84.9 %

염화물
(4개 제품) 닥터큐 소독 티슈 ㈜케어메이트 / ㈜중앙메디칼씨 0.1 0.07 70.0 %

트루컬러 손소독 티슈 ㈜일동엘앤비 / ㈜더블앤 0.1 0.12 120.0 %

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나. 유해물질(메탄올) 안전성

조사대상 전 제품(19개), 메탄올 불검출

□ 전 제품에서 메탄올이 불검출됨 .

※ (기준) 메탄올 사용금지

다. 기재사항

조사대상 19개 중 5개 제품은 사용기한, 사용상의 주의사항 등을 표시하지 않았음.

⇒ 5개 사업자에 누락된 기재사항 개선 권고

□ 조사대상 19개 중 5개 제품은 사용상의 주의사항, 제조업자 주소, 사용

기한 등을 표시하지 않았음.
※ (기준) 명칭, 제조업자 상호 및 주소, 용량, 사용기한, 사용상의 주의사항 등을 기재해야 함.

라. 광고실태

조사대상 19개 중 5개 제품은 객관적 근거가 불명확한 광고를 하고 있었음.

⇒ 5개 사업자는 부적절한 문구 및 표현의 삭제・수정 계획을 회신

□ 조사대상 19 개 중 5개 제품은 ‘질병 예방’, ‘감염성 바이러스 살균’ 등

객관적 근거가 불명확한 광고를 하고 있었음.
※ (기준) 제품의 오·남용 방지를 위해 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 품질·효능을
표시·광고할 수 없음.

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[표4] 객관적 근거가 불명확한 광고(예시)

관련 문구 예시

질병 예방, 완벽 살균 등

감염성바이러스 살균 등

5. 의견수렴 결과 및 후속조치

가. 사업자 의견수렴 결과

□ 사업자 간담회 실시 (2022.7.21.~7.26.)

○ 조사결과 통보 및 의견수렴 사업자 시정조치 요청 ,

○ 전 업체 조사결과에 이의 없음 .

나. 후속조치

□ (시정권고) 유효성분 함량 미흡 개 사업자 (7 ) 및 부적절한 기재사항 및 광고

게시(9개 사업자)에 대한 시정권고

□ (관계부처 협의) 조사결과 공유 식품의약품안전처 ( )

□ (정보제공) 기관 누리집 게재 및 언론매체를 통한 홍보

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붙임 1 세부 결과

손소독티슈 안전실태조사 세부 결과

1. 살균·소독 유효성분 함량

조사대상 19개 중 7개 제품이 살균·소독 유효성분 함량 범위를 벗어남.

가. 에탄올

□ 에탄올을 유효성분으로 하는 9개 제품의 에탄올 함량은 식약처 허가

함량 대비 최소 62.6% ~ 최대 127.8% 수준이며, 이 중 3개 제품이 함량
범위*를 벗어난 것으로 나타남.
* 허가 시 함량 대비 90.0% ~ 110.0%

[표1] 에탄올 함량 결과
유효성분(%)
구분 제품명 제조원 / 판매원 허가함량 대비
허가함량주1) 시험결과
1 닥터앰플 손소독티슈 ㈜랜스글로벌 / ㈜더이룸 61.52 38.483 62.6 %
2 더클린손소독티슈 ㈜제이트로닉스 / ㈜아이프리 61.52 57.048 92.7 %
3 리꼬손소독티슈 한울생약㈜ / 한울허브팜 61.52 78.631 127.8 %
4 샤인케이 새니타이저 티슈 ㈜엠엘에스 61.52 61.134 99.4 %
5 서전 손소독티슈 ㈜서전 61.52 55.414 90.1 %
6 에스엠안심티슈 ㈜삼마제약 83 87.2 105.1 %
7 에티케어손소독티슈 ㈜유승인네이처 61.52 43.058 70.0 %
8 자우버손소독티슈 ㈜자우버 61.52 67.071 109.0 %
9 하이지아 손소독티슈 씨앤텍㈜ / 라이온코리아㈜ 61.52 57.677 93.8 %

주1) ‘의약품안전나라(식품의약품안전처 의약품통합정보시스템) - 의약품등 정보검색’을 통해 사업자별 허가함량 확인

⇒ ㈜더이룸, 한울허브팜, ㈜유승인네이처는 조사대상 제품의 판매 중단, 재고 폐기 및

품질 개선 계획을 회신함.

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나. 벤잘코늄염화물

□ 벤잘코늄염화물을 유효성분으로 하는 개 제품의 벤잘코늄염화물 함량은

10

식약처 허가함량 대비 최소 70.0% ~ 최대 120.0% 수준이었음.

○이중 1 개 제품은 110.0% 를 초과하였으며, 3개 제품은 90.0% 에 미달

하여 함량 범위*를 벗어남.
* 허가 시 함량 대비 90.0% ~ 110.0%

[표2] 벤잘코늄염화물 함량 결과주1)

유효성분(%)
구분 제품명 제조원 / 판매원 허가함량 대비
허가함량주2) 시험결과
1 굿데이크린물티슈 ㈜맥스코리아 0.1 0.07 70.0 %

2 깨끗한나라 클린 손소독티슈 마일드 퓨어앤텍㈜/깨끗한나라㈜ 0.1 0.10 100.0 %

3 누리케어 ㈜누리참 0.0722 0.06127 84.9 %

4 닥터.미엘 쉴드9 살균소독티슈 ㈜지크린텍 0.1 0.10 100.0 %

5 닥터큐 소독 티슈 ㈜케어메이트/㈜중앙메디칼씨 0.1 0.07 70.0 %

6 메디사이드 손소독티슈 유한그린텍 0.1 0.09 90.0 %

7 제일참 메디와이퍼 ㈜제일참 0.1 0.10 100.0 %

8 크리넥스 안심 물티슈 우일씨앤텍㈜/유한킴벌리 0.1 0.09 90.0 %

9 크린소독티슈 ㈜크린원 0.0722 0.07025 97.3 %

10 트루컬러 손소독 티슈 ㈜일동엘앤비/㈜더블앤 0.1 0.12 120.0 %

주1) 벤잘코늄염화물의 Alkyl기 C=12, C=14 함량 합에 의한 값(참고 시험법 : 대한민국약전)

주2) ‘의약품안전나라(식품의약품안전처 의약품통합정보시스템) - 의약품등 정보검색’을 통해 사업자별 허가함량 확인

⇒ ㈜맥스코리아, ㈜누리참, ㈜케어메이트는 조사대상 제품의 판매 중단, 재고 폐기

및 품질 개선 계획을 회신함.

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2. 유해물질(메탄올) 안전성

조사대상 전 제품(19개), 메탄올 불검출

□ 조사대상 전 제품에서 메탄올이 불검출되었음 .

* (기준) 메탄올 사용금지

[표3] 메탄올 함량 결과

구분 유효성분 제품명 제조원 / 판매원 함량(ppm)

1 닥터앰플 손소독티슈 ㈜랜스글로벌 / ㈜더이룸 불검출

2 더클린손소독티슈 ㈜제이트로닉스 / ㈜아이프리 불검출

3 리꼬손소독티슈 한울생약㈜ / 한울허브팜 불검출

4 샤인케이 새니타이저 티슈 ㈜엠엘에스 불검출

5 에탄올 서전 손소독티슈 ㈜서전 불검출

(9종)
6 에스엠안심티슈 ㈜삼마제약 불검출

7 에티케어손소독티슈 ㈜유승인네이처 불검출

8 자우버손소독티슈 ㈜자우버 불검출

9 하이지아 손소독티슈 씨앤텍㈜ / 라이온코리아㈜ 불검출

10 굿데이크린물티슈 ㈜맥스코리아 불검출

11 깨끗한나라 클린 손소독티슈 마일드 퓨어앤텍㈜ / 깨끗한나라㈜ 불검출

12 누리케어 ㈜누리참 불검출

13 닥터.미엘 쉴드9 살균소독티슈 ㈜지크린텍 불검출

14 벤잘코늄 닥터큐 소독 티슈 ㈜케어메이트/ ㈜중앙메디칼씨 불검출

염화물
15 (10종) 메디사이드 손소독티슈 유한그린텍 불검출

16 제일참 메디와이퍼 ㈜제일참 불검출

17 크리넥스 안심 물티슈 우일씨앤텍㈜ / 유한킴벌리 불검출

18 크린소독티슈 ㈜크린원 불검출

19 트루컬러 손소독 티슈 ㈜일동엘앤비 / ㈜더블앤 불검출

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3. 기재사항

조사대상 19개 중 5개 제품은 사용기한, 사용상의 주의사항 등을 표시하지 않았음.

□ 조사대상 19 개 중 5개 제품은 ‘의약외품 용기 등의 기재사항’ 중 사용상의

주의사항, 제조업자 주소, 사용기한 등 일부 항목을 표시하지 않아 개선이
필요하였음.
[표4] 기재사항 표시실태

구분 제품명 제조원 / 판매원 기재사항 조사결과

1 서전 손소독티슈 ㈜서전 사용상의 주의사항 일부 미기재

2 에티케어손소독티슈 ㈜유승인네이처 제조업자 주소 미기재

3 굿데이크린물티슈 ㈜맥스코리아 사용기한 미기재

4 메디사이드 손소독티슈 유한그린텍 사용상의 주의사항 일부 미기재

5 트루컬러 손소독 티슈 ㈜일동엘앤비 / ㈜더블앤 사용상의 주의사항 일부 미기재

⇒ ㈜서전, ㈜유승인네이처, ㈜맥스코리아, 유한그린텍은 기재사항 수정계획을 회신함.

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4. 광고실태

조사대상 19개 중 5개 제품은 ‘질병 예방’, ‘감염성 바이러스 살균’ 등 객관적

근거가 불명확한 광고를 하고 있어 개선이 필요하였음.

□ 제품 포장용기 및 판매 홈페이지 광고 확인 결과 , 조사대상 19 개 중

개 제품은 ‘질병 예방’, ‘감염성 바이러스 살균’, ‘완벽 살균’ 등 객관적
5

근거가 불명확한 광고를 하고 있었음.

[표5] 조사대상 손소독티슈 광고실태

구분 제품명 제조원 / 판매원 광고내용

샤인케이
1 ㈜엠엘에스
새니타이저 티슈

굿데이크린
2 ㈜맥스코리아
물티슈

3 누리케어 ㈜누리참

닥터.미엘 쉴드9
4 ㈜지크린텍
살균소독티슈

닥터큐 ㈜케어메이트 /
5
소독 티슈 ㈜중앙메디칼씨

⇒ ㈜엠엘에스, ㈜맥스코리아, ㈜누리참, ㈜지크린텍, ㈜케어메이트는 부적절한 문구

및 표현의 삭제・수정 계획을 회신함.

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붙임 2 국내·외 관련 규정

손소독티슈 관련 규정

1. 국내 규정

가. 분류 및 제조기준

□ (분류) 손소독티슈는 인체에 직접 사용하는 소독용품으로, 「약사법」

제2조제7호 나목에 따른 의약외품 중 외용소독제에 해당함 1)
.

○ (효능·효과) 손 및 피부의 살균 소독 ·

○ (유효성분) 에탄올 벤잘코늄염화물 염화벤잘코늄

, ( ), 과산화수소수, 이소
프로필알코올(이소프로판올), 크레졸 등

□ (제조기준) 미생물 * 종 이상에 대한 살균 효과를 입증하여야 하며

5 2)
,

유효성분 함량은 허가 시 함량 대비 90.0% ~ 110.0% 의 범위여야 함 3)

.

* 포도상구균·대장균·녹농균·바실러스·살모넬라 등

○ (첨가제) 국내 의약품 및 의약외품에서 첨가제로 사용되고 있는 성분을

사용하며, 그 밖의 세부사항은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」과
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」을 따름.

- (사용금지 성분) 메탄올은 사용이 금지된 성분에 해당함.

○ (기타) 가정 등에서 일반물체의 살균 소독 용도 등으로 광고하는 제품은

·

환경부의 살균제 안전기준 적합 확인과 신고가 별도로 필요함 4)

.

1)「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처고시 제2020-48호)

2) 식품의약품안전평가원(2017), 외용소독제(의약외품) 효력평가법 가이드라인
3)「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-37호)
4) 환경부·식품의약품안전처 보도자료, 코로나19 부당광고 등 불법행위 합동점검 결과 공개, 2021.6.22.

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나. 기재사항 및 광고5)6)

□ (기재사항) 제조업자는 의약외품의 용기나 포장에 잘 지워지지 않는

잉크·각인·소인 등을 사용하여 [표1]의 사항을 기재하여야 함.
[표1] 의약외품 용기 등의 기재사항

기재사항 비고

1. 의약외품의 명칭 -

2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소 Ÿ 6포인트 이상

Ÿ 단위를 구체적으로 기재
3. 용량 또는 중량
Ÿ 용기나 포장 무게 제외

4. 제조번호와 사용기한 -

Ÿ 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목

5. 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭
순으로 구분하여 기재

6. “의약외품”이라는 문자 Ÿ 7포인트 이상

7. 효능·효과 Ÿ 거짓·과장하는 인상을 주는 약리작용 기재 불가

8. 용법·용량 -

9. 사용상의 주의사항 -

10. 동물에서 유래된 성분(첨가제 포함)을 사용하는

-
경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용 부위

□ (광고) 제품의 오 남용 방지를 위해 객관적으로 확인할 수 없거나 확인

·

되지 않은 품질·효능을 표시·광고할 수 없음.

○ 식약처 허가를 받은 제품이라도 질병 예방 ‘ 완벽 살균’, ‘감염병 발생률

’, ‘

감소’ 등 객관적으로 확인이 불가한 광고를 할 수 없음 7)8)

.

5)「약사법」(법률 제18307호)
6)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호)
7) 식품의약품안전처 보도자료, 코로나19 보호용품, 광고에 ‘혹’하지 마세요!, 2020.11.10.
8) 식품의약품안전처 리플렛, 코로나19 온라인 허위·과대광고에 ‘혹’하지 말고 ‘혹시’하세요!, 2021.1.21.

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2. 해외 규정

가. 미국9)10)11)

□ (분류) 의사의 처방 없이 구입할 수 있는 일반의약품 (OTC, over-the-

counter) 으로 미 식품의약국(FDA)에서 관리하는 품목임.

○ (유효성분) 에탄올 이소프로판올 벤잘코늄염화물 등

, ,

○ (사용금지 유효성분) 유효성분으로 차아염소산나트륨 살리실산 , , 트리

클로산 등 28 개 물질을 금지하고 있음.

□ (제조기준) FDA 의 품질관리기준(GMP, good manufacturing practice) 과

OTC 국소 소독제 제조 규정 등을 준수하여야 함.

○ 년 4월부터 정식 등록된 의약품 제조업체에서 생산한 손소독제만

’22

유통·판매 가능함.
※ FDA는 코로나19로 미국 내 손소독제 수요가 급증함에 따라 의약품 제조업체로 등록되지 않은 업체도
손소독제를 생산할 수 있도록 규제를 일시적으로 완화하였으나, 손소독제 공급이 안정되면서 ’21년
10월 임시지침을 철회함.

- (사용금지 성분) 메탄올은 사용이 금지된 성분에 해당함.

9) FDA 보도자료, Safely using hand sanitizer, 2021.11.3.

10) FDA 보도자료, FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers,
2019.4.11.
11) FDA 누리집 손소독제 관련 안내, https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/hand
-sanitizers-covid-19#production

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나. 유럽연합(EU)12)13)14)

□ (분류) 살균 소독 교차오염 예방의 목적으로 사용되는 제 형 살

· · 1 (殺)

생물제(biocide)로 유럽화학물질청 (ECHA) 의 승인이 필요한 품목임.

○ (유효성분) 에탄올 , 이소프로판올, 과산화수소수 등

[표2] EU의 살생물제 분류

그룹 1. 소독제(Disinfectants) 유형 1. 인체에 직접 사용하는 소독제

유형 2. 인체에 직접 사용하지 않는 소독제 및 조류 살생제

유형 3. 가축용 소독제

유형 4. 식품 또는 사료 소독제

유형 5. 음용수 소독제

그룹 2. 방부제(Preservatives) 유형 6. 식품, 화장품, 의약품 등 보존제

유형 7. 필름 또는 코팅 보존제
·····

4그룹 22유형

□ (제조기준) 유럽 의료기기 지침 (EU-Richtlinie 93/42/EWG) 에 의한 의료용

CE 인증*이 반드시 요구됨.
* CE(Conformité Européenne)인증 : EU의 통합규격인증으로 소비자의 건강, 안전 및 환경보호 차원에서 신뢰성
확인이 필요한 제품에 적용하는 인증 제도15)

○ (사용금지 성분) 메탄올은 사용이 금지된 성분에 해당함 .

12) Regulation (EU) No 528/2012

13) ECHA 누리집 살생물제 관련 안내, https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
14) KOTRA 해외시장뉴스, 독일, 코로나19에 따른 손소독제 시장동향, https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/news/acti
onKotraBoardDetail.do?SITE_NO=3&MENU_ID=430&CONTENTS_NO=1&bbsGbn=254&bbsSn=254&pNttSn=181693
15) 두산백과 두피디아, 검색어 ‘CE 마크’

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붙임 3 위해사례 및 사용 시의 주의사항

1. 소독용품 관련 위해사례

□ (접수현황) 최근 2년 6개월간(’20.1.~’22.6.) 우리 원 소비자위해감시시스템

(CISS) 에 접수된 손소독티슈 등 ‘소독용품’ 관련 위해사례는 212 건임.
※ 손소독티슈, 손소독제, 손세정제, 기구등의 살균소독제, 살균제 등

[표1] 위해사례 접수현황

(단위 : 건)
2022년
연도 2020년 2021년 합계
(1월~6월)

건수 81 76 55 212

□ (위해부위) 위해사례 건)를 신체부위 및 증상별로 분류한 결과, 안구

(212

찰과상·화상 등 ‘안구’ 손상이 164 건(77.4%)으로 가장 많았고, ‘소화기계통’

손상(39건, 18.4%), ‘ 피부’ 손상(7건, 호흡기계통’ 손상(2건,
3.3%), ‘ 0.9%) 순임.
[표2] 위해부위별 사례
(단위 : 건, (%))

위해부위(증상) 합계

안구(찰과상, 화상 등) 164(77.4)

소화기계통(복통, 구토 등) 39(18.4)

피부(화상, 두드러기 등) 7(3.3)

호흡기계통(통증 등) 2(0.9)

합계 212(100)

□ 주요 위해사례
[표3] 주요 위해사례

[사례 1] 2022년 3월, 에탄올이 묻은 손에 불이 붙어 화상 입고 내원(만27세, 여)

[사례 2] 2021년 6월, 눈에 손소독제가 들어가 안구의 손상 입고 내원(만4세, 여)

[사례 3] 2020년 6월, 손소독제를 삼켜 볼, 복부, 등에 두드러기 발생하여 내원(만1세, 남)

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2. 사용 시의 주의사항

가. 소독용품 구분16)

□ 손소독제 손세정제 기구등의 살균소독제 살균제는 각각의 사용목적에

· · ·

맞게 구분하여 사용해야 함.
[표4] 손소독제·손세정제·기구등의 살균소독제·살균제 구분

구분 품목 분류(소관부처) 소관법령 사용목적

손 및 피부의
1 손소독제 의약외품(식약처) 「약사법」
살균·소독
손 및 피부의
2 손세정제 화장품(식약처) 「화장품법」
세정·청결
기구등의 식품용 조리기구 및
3 식품첨가물(식약처) 「식품위생법」
살균소독제 용기·포장 살균·소독
「생활화학제품 및 살생물제의 가정· 사무실·
4 살균제 살균제(환경부)
안전관리에 관한 법률」 다중이용시설 등의 소독

○ 손세정제는 손 및 피부의 세정 청결을 위한 화장품으로 살균 소독 등

· ·

효능을 담보할 수 없어 손 소독을 위해서는 손소독제를 사용해야 함.

○ 기구등의 살균소독제와 살균제는 인체에 사용할 수 없는 제품이므로

정해진 용도 외의 목적으로 사용할 수 없음.

나. 손소독티슈의 올바른 사용법17)

□ 의약외품 이라는 문구를 확인한다

‘ ’ .

□ 양손과 손가락 사이를 골고루 문지르고 완전히 건조시킨다 .

□ 제품이 마르거나 이물질이 들어가지 않도록 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다 .

□ 반드시 외용으로만 사용하고 눈 구강 점막 상처난 부위는 자극이 될 · · ·

수 있으므로 직접 닿지 않도록 주의한다.

16) 한국소비자원 소비자시대 2020년 6월호, 믿고 썼던 소독·살균제 사실 ‘인체용’이 아니라고?, http://
www.kca.go.kr/webzine/board/view?menuId=MENU00307&linkId=189&div=kca_2006
17) 대한민국 정책브리핑, ‘손소독제’ 궁금증 5가지, https://www.korea.kr/special/policyFocusView.d
o?newsId=148796349&pkgId=49500629

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붙임 4 손소독티슈 안전실태조사 종합결과표

사용기한 살균·소독 유효성분(%)

용량 (기준 : 허가함량 대비 90.0%~110.0%) 메탄올(ppm)
구분 제품명 제조원 / 판매원 또는 기재사항 광고실태
(매) (기준 : 사용금지)
제조연월일 유효성분 허가함량 시험결과 허가함량 대비
1 닥터앰플 손소독티슈 ㈜랜스글로벌/㈜더이룸 50 2024.3.22. 61.52 38.483 62.6 불검출 o o
2 더클린손소독티슈 ㈜제이트로닉스/㈜아이프리 50 2024.3.30. 61.52 57.048 92.7 불검출 o o
3 리꼬손소독티슈 한울생약㈜/한울허브팜 70 2023.10.5. 61.52 78.631 127.8 불검출 o o
4 샤인케이 새니타이저 티슈 ㈜엠엘에스 80 2024.2.11. 61.52 61.134 99.4 불검출 o 부적절한 표현 사용
5 서전 손소독티슈 ㈜서전 72 2022.12.10. 에탄올 61.52 55.414 90.1 불검출 미흡 o
6 에스엠안심티슈 ㈜삼마제약 60 2024.8.30. 83 87.2 105.1 불검출 o o
7 에티케어손소독티슈 ㈜유승인네이처 60 2024.3.30. 61.52 43.058 70.0 불검출 미흡 o
8 자우버손소독티슈 ㈜자우버 50 2024.3.9. 61.52 67.071 109.0 불검출 o o
9 하이지아 손소독티슈 씨앤텍㈜/라이온코리아㈜ 50 2022.11.23. 61.52 57.677 93.8 불검출 o o
10 굿데이크린물티슈 ㈜맥스코리아 20 2020.5.4. 0.1 0.07 70.0 불검출 미흡 부적절한 표현 사용
11 깨끗한나라 클린 손소독티슈 마일드* 퓨어앤텍㈜/깨끗한나라㈜ 60 2024.2.14. 0.1 0.10 100.0 불검출 o o
12 누리케어 ㈜누리참 70 2022.4.26. 0.0722 0.06127 84.9 불검출 o 부적절한 표현 사용
13 닥터.미엘 쉴드9 살균소독티슈* ㈜지크린텍 80 2024.4.18. 0.1 0.10 100.0 불검출 o 부적절한 표현 사용
14 닥터큐 소독 티슈 ㈜케어메이트/㈜중앙메디칼씨 80 2023.12.19. 벤잘코늄 0.1 0.07 70.0 불검출 o 부적절한 표현 사용
15 메디사이드 손소독티슈 유한그린텍 80 2023.12.14. 염화물 0.1 0.09 90.0 불검출 미흡 o
16 제일참 메디와이퍼 ㈜제일참 80 2023.12.26. 0.1 0.10 100.0 불검출 o o
17 크리넥스 안심 물티슈 우일씨앤텍㈜/유한킴벌리 60 2024.3.22. 0.1 0.09 90.0 불검출 o o
18 크린소독티슈 ㈜크린원 80 2024.5.11. 0.0722 0.07025 97.3 불검출 o o
19 트루컬러 손소독 티슈 ㈜일동엘앤비/㈜더블앤 20 2022.10.26. 0.1 0.12 120.0 불검출 미흡 o
※ 유효성분별 제품명 가나다순
* 의약외품 허가명 : ⑪ 클린손소독티슈마일드, ⑬ 닥터미엘쉴드9소독티슈

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