กระบวนการขอความยินยอม

(informed consent)
รศ.ดร.ประทุม สรอยวงค
Ph.D.,Dip. APMSN
email: pratum.soivong@cmu.ac.th
 วัตถุประสงค
เพื่อใหผูอบรมสามารถ
 ระบุหลักการของกระบวนการขอความ
ยินยอมได
 ไดแนวทางในการเตรียมเอกสาร
คําชี้แจงสําหรับการขอความยินยอมได

2
หลักความเคารพในบุคคล (Respect for
person)
หลักคุณประโยชน ไมกอใหเกิดอันตราย
(Beneficence)
หลักความยุติธรรม (Justice)

3
 การเคารพในศักดิ์ศรีความเปนมนุษย (Respect for
human dignity)
การเคารพในการใหความยินยอมเขารวมการวิจัย
Principle of โดยบอกกลาวขอมูลอยางเพียงพอและมีอิสระในการ
Respect for ตัดสินใจ (free and informed consent)
Person
การเคารพในศักดิ์ศรีของกลุมเปราะบาง และออนแอ
(หลักความเคารพใน (Respect for vulnerable persons)
บุคคล)
การเคารพในความเปนสวนตัวและรักษาความลับ
(Respect for privacy and confidentiality)
 (กระบวนการใหความยินยอมที่ไดรับแจงขอมูลแลว)
 เปาหมายคือความมั่นใจวาผูที่สนใจเขารวมการวิจัยไดรับขอมูลที่
เกี่ยวของกับการวิจัยอยางสมบูรณ (relevant information) และ
เขาใจเนื้อหาของขอมูลอยางพอเพียง (comprehension) ตอการ
ตัดสินใจเลือกเขารวมการวิจัยอยางอิสระ (voluntariness)
ปราศจากการขูบังคับ กดดัน (coercion) หรือถูกจูงใจจนเกินเหตุ
(undue influence) และสามารถถอนตัวออกจากการวิจัยได
อยางอิสระ
(จันทรา กาบวัง, 2564) 5
 ใหเวลาบุคคลอยางเพียงพอในการ
ใครครวญ ไมเรงรัดจนเกินไป

Information Comprehension Voluntariness

• ขอมูลที่ใหตอง •เขียนในภาษาที่ • ไมมีลักษณะที่บีบ
เพียงพอตอการ บุคคลเขาใจไดงา ย บังคับ หรือหวาน
ตัดสินใจของ ลอมเกินเหมาะสม
บุคคลวาจะเขา ใหเขารวมการ
รวมหรือไมเขา วิจัย
รวมการวิจัย

6
 กระบวนการใหขอมูลแกอาสาสมัครเพื่อ
การตัดสินใจ (Informed Consent
Process)
A process by which a subject voluntarily confirms his or
her willingness to participate in a particular trial, after
having been informed of all aspects of the trial that are
relevant to the subject’s decision to participate
ICH GCP .1.28
 Informed Consent: Process
Process: Who Process: When
• Trained and knowledgeable
about the study • Before start of the research study
• No relationship with the • Whenever there is significant new
potential subject
• it is important for person information that may affect the
administering ICF to be subject’s voluntarily participation
approved by the IRB
Process: How
• Quiet, comfortable, and private setting
• Give the information and make sure the subject understands
• Enough time to consider all options
• Answer all questions
• Free from coercion/undue influence/unjustifiable pressure
8
www.nurse.cmu.ac.th
 Informed Consent: Process
Process: Who Process: When
หากผูวิจยั เปนบุคลากรทาง
การแพทย ที่ปฏิบติงานใน • Before start of the research study
• เมื่อมีขอมูลใหมที่อาจมีผลกระทบตอ
หนวยงาน หรือ setting นั้น หรือ
อาสาสมัครจะตองมีการแจงใหอาสาสมัคร
เปนผูที่อาจจะมีสวนไดสวนเสียกับ ทราบอยางเปดเผย และควรมีการขอความ
การวิจัยนั้น ควรเปนผูอื่นที่อยูใน ยินยอมใหม
กระบวนการขอความยินยอม Process: How
• การแตงกายควรแตงกายสุภาพ หลีกเลี่ยงการแตงกายที่เกี่ยวของกับสถานะที่อาจจะทําให
อาสาสมัครรูสึกเกรงใจ ไมอิสระในการตัดสินใจ
• หากจะเปนการเปดเผยความลับ ควรมีการประชาสัมพันธและใหกลุมตัวอยางติดตอผูวิจัยกอน
• ประเมินการรับรูเ กี่ยวกับการวินิจฉัยโรคกอน หากเปนโรคที่ไมตองการเปดเผยกับผูอื่น
9
www.nurse.cmu.ac.th
การเตรียมเอกสารคําชี้แจงสําหรับอาสาสมัครการวิจัย
 การเตรียมเอกสารคําชี้แจงสําหรับอาสาสมัคร
• ขอความในเอกสารควรเหมือนกับสิ่งที่นักวิจัยจะพูดคุยกับ
อาสาสมัคร รายละเอียดแตละสวนไมควรคัดลอกมาจาก
โครงรางการวิจัยทั้งหมด ควรสรุปรายละเอียดที่จาํ เปนที่
อาสาสมัครจะตองทราบ
• รายละเอียดไมควรเกินความจริงหรือเปนการชักจูง
• รายละเอียดควรเปนภาษาที่เขาใจไดงา ย เหมาะสมกับกลุม
อาสาสมัคร
• ใชภาษาไทยที่นักเรียนระดับมัธยมตนอานรูเรื่อง
 การเตรียมเอกสารคําชี้แจงสําหรับอาสาสมัคร
• บางสาระที่สามารถใชรูปประกอบไดก็ใสรูปใหเขาใจงาย และ
ควรเรียบเรียงอยางเปนลําดับใหเขาใจงาย

https://blooddonationthai.com/ประกาศ/ร่วมงานกับเรา

www.lazada.co.th/products/kinesiology-tape-i1611336066.html
12
 การเตรียมเอกสารคําชี้แจงสําหรับอาสาสมัคร
• กรณีผูสูงอายุ ควรใชตัวอักษร ขนาดใหญ เพื่อใหเห็นไดชัดเจน
• หากอาสาสมัครมีขอจํากัดของการมองเห็นและการไดยิน
การเขาใจภาษา ควรมีพยาน
• หลีกเลี่ยงการใชคําภาษาอังกฤษ การใชศัพทเทคนิคหรือศัพท
เฉพาะทาง
• ไมใชขอความที่เปนการบีบบังคับหรือปดความรับผิดชอบ

13
 การเตรียมเอกสารคําชี้แจงสําหรับอาสาสมัคร
• ควรลองทดสอบเพื่อประเมินความเขาใจและความครอบคลุม
ของรายละเอียด
• เนื้อหาในเอกสารตองไมมีการลงโทษหากไมเขารวมการวิจัย
เชน เขียนขอความวานองจะถูกตัดคะแนนหากไมเขารวม
หรือไดคะแนนพิเศษหากเขารวม ถาเปนผูปวยก็ไปตัดสิทธิ์ที่จะ
ไดบริการ

14
 ตัวอยางสาระพื้นฐาน
 ขอมูลทั่วไปของการวิจัย ไดแก ชื่อการวิจัย ผูวิจัย แหลงทุน
 ขอความที่บอกวาเปนการศึกษาวิจัย ระบุวัตถุประสงคการ
วิจัย ระยะเวลาที่บุคคลอยูรวมในการวิจัย วิธีการวิจัยที่จะ
ดําเนินการ และวิธีการที่เปนการทดลอง
 สิ่งที่อาสาสมัครตองปฏิบัติ และหัตถการที่จะไดรับจากผูวิจัย
เรียงตามลําดับกอนหลัง อาจเขียนเปนตารางตาม visit
เพื่อใหเขาใจงาย
15
 ตัวอยางสาระพื้นฐาน
 ความเสี่ยง ความไมสบาย ที่ผูเขารวมการวิจัยอาจไดรับ
 ประโยชนผเู ขารวมการวิจัย หรือผูอื่นอาจไดรับจากการวิจัย
 คาชดเชยจากการเสียเวลา คาเดินทาง คาอาหาร
 วิธีการเก็บรักษาความลับของบันทึกขอมูลที่สามารถบงชี้ตัว
ผูเขารวมการวิจัย
 จะติดตอใครหากมีคําถามเกี่ยวกับการวิจัย และสิทธิของ
ผูเขารวมการวิจยั และจะติดตอใครในกรณีบาดเจ็บจากการวิจัย
16
 ตัวอยางสาระพื้นฐาน
 ขอความที่บอกวาการเขารวมการวิจัยเปนความ
สมัครใจ การปฏิเสธจะไมทําใหผเู ขารวมการวิจัย
ถูกทําโทษ หรือเสียสิทธิประโยชนที่พึงได และ
ผูเขารวมการวิจัยอาจยุติการเขารวมการวิจัย
เมื่อใดก็ได
 การมีสวนไดสวนเสีย

17
 การขอความ การขอความยินยอม
กลุม พรอมใจ จากผูปกครอง
assent consent
เด็กอายุต่ํากวา 7 ปบริบูรณ 
เด็กอายุ 7 ปบริบรู ณ ถึง ต่ํา  
กวา 13 ปบริบูรณ (อาจขอยกเวนกรณีเรื่อง
พฤติกรรมเสี่ยงตาง ๆ
เด็กอายุ 13 ปบริบูรณ ถึง ต่ํา  
กวา 18 ปบริบูรณ (อาจขอยกเวนกรณีเรื่อง
พฤติกรรมเสี่ยงตาง ๆ 18
 ตัวอยางปญหาที่พบบอย และขอแนะนํา
• ในสวนบทนํา ผูวิจัยมักคัดลอกมาจากหลักการและเหตุผล
ที่ปรากฎในโครงรางการวิจยั ซึ่งยาว ไมจําเปน เขาใจยาก
สําหรับบุคคลทั่วไปที่เชิญเขารวมการวิจัย นาจะเขียนให
กระชับโดยตัดสวนที่ไมจําเปนออก
• ใชภาษาอังกฤษโดยเฉพาะศัพทเทคนิค ควรแปลไทย หรือ
ทับศัพท และใหความหมายประกอบความเขาใจ
19
 ตัวอยางปญหาที่พบบอย และขอแนะนํา
• ขั้นตอนของการปฏิบัตติ ัวของอาสาสมัครที่เขารวมการ
วิจัย ขาดรายละเอียด หรือกรณีมีอาสาสมัครหลายกลุมก็
แสดงรายละเอียดไมครบทุกกลุม ผูวิจัยควรไปดูวิธีวิจัย
และเรียงลําดับใหถูกตอง
• ระบุวาการวิจัยไมมีความเสี่ยง ซึ่งทุกโครงการวิจัยยอมมี
ความเสี่ยงเสมอ หรือแสดงรายละเอียดความเสี่ยงไมครบ
ไมแสดงการจัดการความเสี่ยง
20
 • งานวิจัยเชิงพรรณนา ระบุวาจะไดรับประโยชนโดยตรง
ซึ่งไมจริง ประโยชนโดยตรงหมายถึงประโยชนตอสุขภาพ
ที่คาดหวังไดในกรณีที่เปนการทดลอง intervention
เทานั้น และใชคําวา อาจเกิดประโยชนโดยตรง
• กรณีท่จี ะไมไดประโยชนโดยตรง ควรบอกตรง ๆ วา ทาน
จะไมไดรับประโยชนโดยตรงตอสุขภาพ
ตัวอยางปญหา • ไมแสดงคาชดเชย/คาตอบแทนอาสาสมัคร ถาไมมีก็
ที่พบบอย และ ควรบอกวาไมมี
• ถามีก็ควรแบงจายเปนงวด แตไมควร ระบุวาจะมอบ
ขอแนะนํา คาตอบแทนครั้งเดียวเมื่อเขาเขารวมการวิจัยครบ
เนื่องจากเปนการบีบบังคับ
21
 ตัวอยางปญหาที่พบบอย และขอแนะนํา
• ไมระบุสถานที่เก็บรักษาแบบสอบถามที่เก็บรวบรวมขอมูล
แลวใหปลอดภัยจากการเขาถึงโดยบุคคลที่ไมมีสิทธิ์
• ไมแสดงมาตรการปองกันการติด COVID-19 ใน
สถานการณที่มีการแพรระบาดของโรคไวรัสโควิด-19
• หนังสือแสดงความยินยอมใหมพ ี ยานซึ่งไมจําเปนเลยหาก
อาสาสมัครคิดและตัดสินใจเองได

22
 การแสดงความยินยอมเขารวมการวิจัย
• อาสาสมัครตองลงนามเอกสาร หรือหากไมประสงคจะ
ลงนาม หรือ เขียนไมไดจะตองมีพยานที่ไมมีสวนไดสวนเสีย
ในโครงการวิจยั
• กรณีใหตอบแบบสอบถามแลวสงกลับ อาจไมตองใหลงนาม
ในเอกสาร หากมีการสงแบบสอบถามกลับมาก็ถอื วายินดี
เขารวมการวิจยั ทั้งนี้ตองแสดงรายละเอียดเมื่อเสนอขอรับ
การรับรองจริยธรรมการวิจัย
• หากอาสาสมัครไมสามารถใหการยินยอมดวยตนเอง ตองมี
ผูแทนโดยชอบธรรมเปนผูใหการยินยอม
23
 ใหเวลาบุคคลอยางเพียงพอในการ
ใครครวญ ไมเรงรัดจนเกินไป

Information Comprehension Voluntariness

• ขอมูลที่ใหตอง •เขียนในภาษาที่ • ไมมีลักษณะที่บีบ
เพียงพอตอการ บุคคลเขาใจไดงา ย บังคับ หรือหวาน
ตัดสินใจของ ลอมเกินเหมาะสม
บุคคลวาจะเขา ใหเขารวมการ
รวมหรือไมเขา วิจัย
รวมการวิจัย

24
หากมีขอสงสัย สามารถติดตอสอบถามไดตามอีเมลนี้
email: pratum.soivong@cmu.ac.th